Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonell tilkobling og prediktorer for affektiv aprosodia-intervensjon ved subakutt hjerneslag på høyre hjernehalvdel

19. mars 2024 oppdatert av: Johns Hopkins University
Denne studien er en undersøkelse av en atferdsmessig tale- og språkbehandling for emosjonell prosodigjenkjenning og produksjonssvikt ved subakutt hjerneslag i høyre hjernehalvdel.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Uttrykket "det er ikke hva du sier, men hvordan du sier det" oppsummerer pent prosodi - endringene i ens tonefall som overfører mening. Endringer i talehastighet, rytme, volum og tonehøyde for å formidle følelser faller inn i kategorien affektiv eller emosjonell prosodi. Det vil si endringene som er gjort i stemmen for å uttrykke følelser, for eksempel glad eller trist.

Etter skade på høyre side av hjernen, som ved hjerneslag, er det observert vanskeligheter med å forstå og bruke affektiv prosodi. Disse funnene har ført til at forskere ser på høyre hjernehalvdel som en avgjørende rolle for emosjonell prosodi. Affektive prosodievansker forbedres ikke alltid spontant etter akutt hjerneslag i høyre hjernehalvdel, og bare noen få bevisbaserte behandlinger er tilgjengelige for disse personene. Det er også forstått at affektive prosodivansker kan ha en negativ innvirkning på sosiale interaksjoner og relasjoner, inkludert de som bryr seg om individer med emosjonelle prosodivansker. Med feilkommunikasjon som ofte forekommer mellom de som lever med affektive prosodieforstyrrelser og de som disse personene samhandler med, er risikoen for redusert livskvalitet og sosial isolasjon mulig og kan være relatert til dårligere helseutfall. Ikke bare kan det være personlige byrder forbundet med dårlig håndtering av kommunikasjonsvansker ved hjerneslag i høyre hjernehalvdel og demens, men det kan også være økonomiske byrder. I tillegg til å veilede omsorgspersoner, familie og venner om kommunikasjonsendringene til kjære, er det behov for flere dokumenterte tale- og språkbehandlingsalternativer for de som lever med affektive prosodieforstyrrelser.

Kognitiv-språklig og talespråklig vurdering: Under baseline-testing vil det forekomme detaljerte tale-språk- og kognitiv-kommunikasjonsadferdstesting, med fokus på aprosodia, bevissthet, motorisk tale, oppmerksomhet, verbalt arbeidsminne, eksekutiv funksjon, diskurs, sosial deltakelse og følelse. Detaljert testing med fokus på aprosodia vil finne sted etter hver intervensjonsfase.

Funksjonell nær-infrarød spektroskopi: Hviletilstand funksjonell tilkobling målt via funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) vil bli vurdert ved baseline, post fase I og post fase II testtidspunkter for å spore longitudinell endring i funksjonelle tilkoblingsmønstre assosiert med målrettet aprosodia innblanding.

Aprosodiintervensjonsfase: Aprosodiintervensjonen vil være rettet mot mottakelig og ekspressiv prosodi i løpet av fire (4) uker (totalt 12 økter). Den reseptive prosodiintervensjonsfasen vil foregå i to uker (totalt 6 økter, 3 økter/uke), og den ekspressive prosodiintervensjonsfasen vil foregå i to uker (totalt 6 økter, 3 økter/uke). Innenfor hver fase vil også typene signaler deltakerne mottar variere. Halvparten av den ekspressive prosodi-intervensjonsfasen vil bruke eksplisitte signaler (3 økter totalt, 1 uke), og den andre halvparten av den ekspressive prosodi-intervensjonsfasen vil bruke implisitte signaler (3 økter totalt, 1 uke). Det samme oppsettet for ekspressiv prosodiintervensjonsfase vil bli brukt i den reseptive prosodiintervensjonsfasen. I tillegg til disse implisitte og eksplisitte signalene, vil ekspressiv prosodiintervensjon også inkludere tilbakemeldinger for å øke bevisstheten.

Ingen-intervensjonsfasen: Deltakerne vil møte studiepersonell med samme frekvens og varighet (3 økter/uke, ~1 time/sesjon) under ikke-intervensjonsfasen som under REACT. Økter vil omfatte samtaler om aktuelle hendelser, fremgang i bedring (inkludert logopediske mål rettet mot ekstern intervensjon [hvis relevant]), hobbyer og andre lignende emner.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Iskemisk slag til høyre hjernehalvdel
  • Ingen historie med andre signifikante nevrologiske sykdommer eller skader som påvirker hjernen (unntatt tidligere lakunart slag, asymptomatisk hjerneslag eller TIA)
  • Dyktig engelsktalende før hjerneslag per egenrapport
  • I stand til å gi informert samtykke eller indikere en annen til å gi informert samtykke
  • Alder 18-89
  • Demonstrasjon av reseptiv og/eller ekspressiv aprosodia på standardiserte mål på aprosodia
  • Har ikke alvorlig kognitiv svikt (MoCA > 9)
  • Er ikke alvorlig deprimert (PHQ-9 < 20)
  • Har ikke mer enn mild motorisk talesvikt (ASRS < 16 og alvorlighetsgrad av dysartri < 3)
  • Normal eller korrigert til normal hørsel og syn via screeningoppgaver og egenrapportering
  • Medisinsk stabil
  • Ikke tar noen medisiner som kan forstyrre prosodibehandlingen
  • Deltakelse i logopedi ikke rettet mot aprosodia

Ekskluderingskriterier:

  • Iskemisk slag utenfor høyre hjernehalvdel eller primært hemoragisk slag i høyre hjernehalvdel
  • Historie med symptomatisk hjerneslag eller betydelig nevrologisk sykdom eller skade som påvirker hjernen
  • Ingen ferdigheter i engelsk basert på egenrapportering
  • Kan ikke gi informert samtykke eller indikere en annen til å gi informert samtykke
  • Barn under 18 og voksne over 90 år
  • Ingen demonstrasjon av ekspressiv eller mottakelig aprosodia
  • Alvorlig kognitiv-språklig svikt (MoCA < 16)
  • Alvorlig depresjon (PHQ-9 > 19)
  • Mer enn mild motorisk talesvikt (ASRS > 15 + alvorlighetsgrad av dysartri < 2)
  • Ukorrigert hørsel/synstap via screeningoppgaver og egenrapportering
  • Ikke medisinsk stabil
  • Rapportert medisinbruk som kan forstyrre prosodibehandlingen
  • Deltar i logopedi utenfra rettet mot aprosodia

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksplisitt ekspressiv prosodiintervensjon
Eksplisitte signaler vil bli gitt for å hjelpe deltakerne med å forbedre uttrykk for målrettet affektiv prosodi.
Intervensjon vil fokusere på å forbedre deltakernes bruk og forståelse av emosjonell prosodi ved hjelp av implisitte og eksplisitte signaler, biofeedback, modellering og tilbakemelding.
Eksperimentell: Implisitt ekspressiv prosodiintervensjon
Implisitte signaler vil bli gitt for å hjelpe deltakerne med å forbedre uttrykk for målrettet affektiv prosodi.
Intervensjon vil fokusere på å forbedre deltakernes bruk og forståelse av emosjonell prosodi ved hjelp av implisitte og eksplisitte signaler, biofeedback, modellering og tilbakemelding.
Eksperimentell: Eksplisitt mottakelig prosodiintervensjon
Eksplisitte signaler vil bli gitt for å hjelpe deltakerne med å forbedre gjenkjennelsen av målrettet affektiv prosodi.
Intervensjon vil fokusere på å forbedre deltakernes bruk og forståelse av emosjonell prosodi ved hjelp av implisitte og eksplisitte signaler, biofeedback, modellering og tilbakemelding.
Eksperimentell: Implisitt mottakende prosodiintervensjon
Implisitte signaler vil bli gitt for å hjelpe deltakerne med å forbedre gjenkjennelsen av målrettet affektiv prosodi.
Intervensjon vil fokusere på å forbedre deltakernes bruk og forståelse av emosjonell prosodi ved hjelp av implisitte og eksplisitte signaler, biofeedback, modellering og tilbakemelding.
Aktiv komparator: Ingen inngrep
Økter vil omfatte samtaler om aktuelle hendelser, fremgang i bedring (inkludert logopediske mål rettet mot ekstern intervensjon [hvis relevant]), hobbyer og andre lignende emner.
Økter vil omfatte samtaler om aktuelle hendelser, fremgang i bedring (inkludert logopediske mål rettet mot ekstern intervensjon [hvis relevant]), hobbyer og andre lignende emner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nøyaktighet på affektiv prosodiekspresjon etter aprosodiintervensjon sammenlignet med spontan bedring
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter fase I-intervensjon, 1 uke etter fase II-intervensjon
Endring i nøyaktigheten av deltakernes evne til å uttrykke affektiv prosodi på setningslister (listepoengområde 0-45), med økende nøyaktighet som indikerer bedre resultat.
Baseline, 1 uke etter fase I-intervensjon, 1 uke etter fase II-intervensjon
Endring i nøyaktighet på affektiv prosodigjenkjenning etter aprosodiintervensjon sammenlignet med spontan bedring
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter fase I-intervensjon, 1 uke etter fase II-intervensjon
Endring i nøyaktigheten av deltakernes evne til å uttrykke affektiv prosodi på setningslister (listepoengområde 0-45), med økende nøyaktighet som indikerer bedre resultat.
Baseline, 1 uke etter fase I-intervensjon, 1 uke etter fase II-intervensjon
Endring i nøyaktighet på standardiserte kontekstuelle mål for affektiv prosodiuttrykk
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter fase I-intervensjon, 1 uke etter fase II-intervensjon
Endring i nøyaktighet på Montreal Evaluation of Communication (poengområde 0-18), med økende poengsum som indikerer bedre resultat.
Baseline, 1 uke etter fase I-intervensjon, 1 uke etter fase II-intervensjon
Endring i nøyaktighet på standardiserte kontekstualiserte mål for affektiv prosodigjenkjenning
Tidsramme: 1 uke etter fase I-intervensjon, 1 uke etter fase II-intervensjon
Endring i nøyaktighet på The Awareness of Social Inference Test (poengområde 0-24, med økende poengsum som indikerer bedre resultat.
1 uke etter fase I-intervensjon, 1 uke etter fase II-intervensjon
Endring i hviletilstand funksjonell tilkobling
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter fase I-intervensjon, 1 uke etter fase II-intervensjon
Forskjeller i funksjonelle tilkoblingsmønstre i hviletilstand innenfor prosodispesifikke regioner av interesse og venstrehomologer (tilkoblingsområde 0-0,99), med økende assosiasjonsverdier som indikerer sterkere tilkobling
Baseline, 1 uke etter fase I-intervensjon, 1 uke etter fase II-intervensjon
Atferdsmessige og nevrologiske prediktorer for aprosodia-intervensjonsresultater
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter fase I eller fase II intervensjon
Poeng på kognitiv-lingvistiske baseline-vurderinger og prosentvis skade på skadede områder av interesse, større beta-koeffisienter som indikerer en sterkere sammenheng mellom prediktor (grunnlinjeatferdsdata og nevrologiske data) og predikerte (prosodi-nøyaktighet) variabler.
Baseline, 1 uke etter fase I eller fase II intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i standardiserte akustiske egenskaper (hastighet, frekvens, intensitet, rytme), på standardiserte mål for prosodiuttrykk
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter fase I-intervensjon, 1 uke etter fase II-intervensjon
Endring i z-skårede akustiske funksjoner på Montreal Evaluation of Communication-uttrykksdeltesten, med skårer nærmere null som indikerer bedre resultat.
Baseline, 1 uke etter fase I-intervensjon, 1 uke etter fase II-intervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nøyaktighet på standardiserte mål for affektiv prosodiuttrykk
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter fase I intervensjon, 1 uke etter fase II intervensjon, 4 uker etter fase II intervensjon
Endring i nøyaktighet på Montreal Evaluation of Communication (poengområde 0-18), med økende poengsum som indikerer bedre resultat.
Baseline, 1 uke etter fase I intervensjon, 1 uke etter fase II intervensjon, 4 uker etter fase II intervensjon
Endring i nøyaktighet på standardiserte mål for affektiv prosodigjenkjenning
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter fase I intervensjon, 1 uke etter fase II intervensjon, 4 uker etter fase II intervensjon
Endring i nøyaktighet på Montreal Evaluation of Communication (poengområde 0-12) og The Awareness of Social Inference Test (poengområde 0-24, med økende poengsum som indikerer bedre resultat.
Baseline, 1 uke etter fase I intervensjon, 1 uke etter fase II intervensjon, 4 uker etter fase II intervensjon
Endring i nøyaktighet på affektivt prosodiuttrykk
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter fase I intervensjon, 1 uke etter fase II intervensjon, 4 uker etter fase II intervensjon
Endring i nøyaktigheten av deltakernes evne til å uttrykke affektiv prosodi på setningslister (listepoengområde 0-45), med økende nøyaktighet som indikerer bedre resultat.
Baseline, 1 uke etter fase I intervensjon, 1 uke etter fase II intervensjon, 4 uker etter fase II intervensjon
Endring i nøyaktighet på affektiv prosodigjenkjenning
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter fase I intervensjon, 1 uke etter fase II intervensjon, 4 uker etter fase II intervensjon
Endring i nøyaktigheten av deltakernes evne til å gjenkjenne affektiv prosodi på setningslister (listepoengområde 0-45), med økende nøyaktighet som indikerer bedre utfall.
Baseline, 1 uke etter fase I intervensjon, 1 uke etter fase II intervensjon, 4 uker etter fase II intervensjon
Endring i rapport om sosial deltakelse
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter fase I intervensjon, 1 uke etter fase II intervensjon, 4 uker etter fase II intervensjon
Endring i sosial deltakelse som mål på Sydney Psychosocial Reintegration Scale Versjon 2 (poengområde 0-48), med økende poengsum som indikerer dårligere utfall.
Baseline, 1 uke etter fase I intervensjon, 1 uke etter fase II intervensjon, 4 uker etter fase II intervensjon
Endring i hviletilstand funksjonell tilkobling
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter fase I intervensjon, 1 uke etter fase II intervensjon, 4 uker etter fase II intervensjon
Forskjeller i funksjonelle tilkoblingsmønstre i hviletilstand innenfor prosodispesifikke regioner av interesse og venstrehomologer (tilkoblingsområde 0-0,99), med økende assosiasjonsverdier som indikerer sterkere tilkobling
Baseline, 1 uke etter fase I intervensjon, 1 uke etter fase II intervensjon, 4 uker etter fase II intervensjon
Endring i standardiserte akustiske egenskaper (hastighet, frekvens, intensitet, rytme), på standardiserte mål for prosodiuttrykk
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter fase I intervensjon, 1 uke etter fase II intervensjon, 4 uker etter fase II intervensjon
Endring i z-skårede akustiske funksjoner på MEC-uttrykks-deltesten, med skårer nærmere null som indikerer bedre resultat.
Baseline, 1 uke etter fase I intervensjon, 1 uke etter fase II intervensjon, 4 uker etter fase II intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Argye E Hillis, MD, MA, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

19. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

19. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Høyre hemisfærisk slag

  • University of Minnesota
    Rekruttering
    Dupuytren kontraktur | Dupuytren sykdom i fingeren | Dupuytrens sykdom | Dupuytren sykdom i håndflate og finger | Dupuytrens kontraktur av begge hender | Dupuytrens sykdom i høyre håndflate | Dupuytrens sykdom i venstre håndflate | Dupuytren Contracture of Right Palm | Dupuytren Contracture of Left Palm | Dupuytrens... og andre forhold
    Forente stater

Kliniske studier på Aprosodiintervensjon

3
Abonnere