- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04575909
Funksjonell tilkobling og prediktorer for affektiv aprosodia-intervensjon ved subakutt hjerneslag på høyre hjernehalvdel
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Uttrykket "det er ikke hva du sier, men hvordan du sier det" oppsummerer pent prosodi - endringene i ens tonefall som overfører mening. Endringer i talehastighet, rytme, volum og tonehøyde for å formidle følelser faller inn i kategorien affektiv eller emosjonell prosodi. Det vil si endringene som er gjort i stemmen for å uttrykke følelser, for eksempel glad eller trist.
Etter skade på høyre side av hjernen, som ved hjerneslag, er det observert vanskeligheter med å forstå og bruke affektiv prosodi. Disse funnene har ført til at forskere ser på høyre hjernehalvdel som en avgjørende rolle for emosjonell prosodi. Affektive prosodievansker forbedres ikke alltid spontant etter akutt hjerneslag i høyre hjernehalvdel, og bare noen få bevisbaserte behandlinger er tilgjengelige for disse personene. Det er også forstått at affektive prosodivansker kan ha en negativ innvirkning på sosiale interaksjoner og relasjoner, inkludert de som bryr seg om individer med emosjonelle prosodivansker. Med feilkommunikasjon som ofte forekommer mellom de som lever med affektive prosodieforstyrrelser og de som disse personene samhandler med, er risikoen for redusert livskvalitet og sosial isolasjon mulig og kan være relatert til dårligere helseutfall. Ikke bare kan det være personlige byrder forbundet med dårlig håndtering av kommunikasjonsvansker ved hjerneslag i høyre hjernehalvdel og demens, men det kan også være økonomiske byrder. I tillegg til å veilede omsorgspersoner, familie og venner om kommunikasjonsendringene til kjære, er det behov for flere dokumenterte tale- og språkbehandlingsalternativer for de som lever med affektive prosodieforstyrrelser.
Kognitiv-språklig og talespråklig vurdering: Under baseline-testing vil det forekomme detaljerte tale-språk- og kognitiv-kommunikasjonsadferdstesting, med fokus på aprosodia, bevissthet, motorisk tale, oppmerksomhet, verbalt arbeidsminne, eksekutiv funksjon, diskurs, sosial deltakelse og følelse. Detaljert testing med fokus på aprosodia vil finne sted etter hver intervensjonsfase.
Funksjonell nær-infrarød spektroskopi: Hviletilstand funksjonell tilkobling målt via funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) vil bli vurdert ved baseline, post fase I og post fase II testtidspunkter for å spore longitudinell endring i funksjonelle tilkoblingsmønstre assosiert med målrettet aprosodia innblanding.
Aprosodiintervensjonsfase: Aprosodiintervensjonen vil være rettet mot mottakelig og ekspressiv prosodi i løpet av fire (4) uker (totalt 12 økter). Den reseptive prosodiintervensjonsfasen vil foregå i to uker (totalt 6 økter, 3 økter/uke), og den ekspressive prosodiintervensjonsfasen vil foregå i to uker (totalt 6 økter, 3 økter/uke). Innenfor hver fase vil også typene signaler deltakerne mottar variere. Halvparten av den ekspressive prosodi-intervensjonsfasen vil bruke eksplisitte signaler (3 økter totalt, 1 uke), og den andre halvparten av den ekspressive prosodi-intervensjonsfasen vil bruke implisitte signaler (3 økter totalt, 1 uke). Det samme oppsettet for ekspressiv prosodiintervensjonsfase vil bli brukt i den reseptive prosodiintervensjonsfasen. I tillegg til disse implisitte og eksplisitte signalene, vil ekspressiv prosodiintervensjon også inkludere tilbakemeldinger for å øke bevisstheten.
Ingen-intervensjonsfasen: Deltakerne vil møte studiepersonell med samme frekvens og varighet (3 økter/uke, ~1 time/sesjon) under ikke-intervensjonsfasen som under REACT. Økter vil omfatte samtaler om aktuelle hendelser, fremgang i bedring (inkludert logopediske mål rettet mot ekstern intervensjon [hvis relevant]), hobbyer og andre lignende emner.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Iskemisk slag til høyre hjernehalvdel
- Ingen historie med andre signifikante nevrologiske sykdommer eller skader som påvirker hjernen (unntatt tidligere lakunart slag, asymptomatisk hjerneslag eller TIA)
- Dyktig engelsktalende før hjerneslag per egenrapport
- I stand til å gi informert samtykke eller indikere en annen til å gi informert samtykke
- Alder 18-89
- Demonstrasjon av reseptiv og/eller ekspressiv aprosodia på standardiserte mål på aprosodia
- Har ikke alvorlig kognitiv svikt (MoCA > 9)
- Er ikke alvorlig deprimert (PHQ-9 < 20)
- Har ikke mer enn mild motorisk talesvikt (ASRS < 16 og alvorlighetsgrad av dysartri < 3)
- Normal eller korrigert til normal hørsel og syn via screeningoppgaver og egenrapportering
- Medisinsk stabil
- Ikke tar noen medisiner som kan forstyrre prosodibehandlingen
- Deltakelse i logopedi ikke rettet mot aprosodia
Ekskluderingskriterier:
- Iskemisk slag utenfor høyre hjernehalvdel eller primært hemoragisk slag i høyre hjernehalvdel
- Historie med symptomatisk hjerneslag eller betydelig nevrologisk sykdom eller skade som påvirker hjernen
- Ingen ferdigheter i engelsk basert på egenrapportering
- Kan ikke gi informert samtykke eller indikere en annen til å gi informert samtykke
- Barn under 18 og voksne over 90 år
- Ingen demonstrasjon av ekspressiv eller mottakelig aprosodia
- Alvorlig kognitiv-språklig svikt (MoCA < 16)
- Alvorlig depresjon (PHQ-9 > 19)
- Mer enn mild motorisk talesvikt (ASRS > 15 + alvorlighetsgrad av dysartri < 2)
- Ukorrigert hørsel/synstap via screeningoppgaver og egenrapportering
- Ikke medisinsk stabil
- Rapportert medisinbruk som kan forstyrre prosodibehandlingen
- Deltar i logopedi utenfra rettet mot aprosodia
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksplisitt ekspressiv prosodiintervensjon
Eksplisitte signaler vil bli gitt for å hjelpe deltakerne med å forbedre uttrykk for målrettet affektiv prosodi.
|
Intervensjon vil fokusere på å forbedre deltakernes bruk og forståelse av emosjonell prosodi ved hjelp av implisitte og eksplisitte signaler, biofeedback, modellering og tilbakemelding.
|
Eksperimentell: Implisitt ekspressiv prosodiintervensjon
Implisitte signaler vil bli gitt for å hjelpe deltakerne med å forbedre uttrykk for målrettet affektiv prosodi.
|
Intervensjon vil fokusere på å forbedre deltakernes bruk og forståelse av emosjonell prosodi ved hjelp av implisitte og eksplisitte signaler, biofeedback, modellering og tilbakemelding.
|
Eksperimentell: Eksplisitt mottakelig prosodiintervensjon
Eksplisitte signaler vil bli gitt for å hjelpe deltakerne med å forbedre gjenkjennelsen av målrettet affektiv prosodi.
|
Intervensjon vil fokusere på å forbedre deltakernes bruk og forståelse av emosjonell prosodi ved hjelp av implisitte og eksplisitte signaler, biofeedback, modellering og tilbakemelding.
|
Eksperimentell: Implisitt mottakende prosodiintervensjon
Implisitte signaler vil bli gitt for å hjelpe deltakerne med å forbedre gjenkjennelsen av målrettet affektiv prosodi.
|
Intervensjon vil fokusere på å forbedre deltakernes bruk og forståelse av emosjonell prosodi ved hjelp av implisitte og eksplisitte signaler, biofeedback, modellering og tilbakemelding.
|
Aktiv komparator: Ingen inngrep
Økter vil omfatte samtaler om aktuelle hendelser, fremgang i bedring (inkludert logopediske mål rettet mot ekstern intervensjon [hvis relevant]), hobbyer og andre lignende emner.
|
Økter vil omfatte samtaler om aktuelle hendelser, fremgang i bedring (inkludert logopediske mål rettet mot ekstern intervensjon [hvis relevant]), hobbyer og andre lignende emner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i nøyaktighet på affektiv prosodiekspresjon etter aprosodiintervensjon sammenlignet med spontan bedring
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter fase I-intervensjon, 1 uke etter fase II-intervensjon
|
Endring i nøyaktigheten av deltakernes evne til å uttrykke affektiv prosodi på setningslister (listepoengområde 0-45), med økende nøyaktighet som indikerer bedre resultat.
|
Baseline, 1 uke etter fase I-intervensjon, 1 uke etter fase II-intervensjon
|
Endring i nøyaktighet på affektiv prosodigjenkjenning etter aprosodiintervensjon sammenlignet med spontan bedring
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter fase I-intervensjon, 1 uke etter fase II-intervensjon
|
Endring i nøyaktigheten av deltakernes evne til å uttrykke affektiv prosodi på setningslister (listepoengområde 0-45), med økende nøyaktighet som indikerer bedre resultat.
|
Baseline, 1 uke etter fase I-intervensjon, 1 uke etter fase II-intervensjon
|
Endring i nøyaktighet på standardiserte kontekstuelle mål for affektiv prosodiuttrykk
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter fase I-intervensjon, 1 uke etter fase II-intervensjon
|
Endring i nøyaktighet på Montreal Evaluation of Communication (poengområde 0-18), med økende poengsum som indikerer bedre resultat.
|
Baseline, 1 uke etter fase I-intervensjon, 1 uke etter fase II-intervensjon
|
Endring i nøyaktighet på standardiserte kontekstualiserte mål for affektiv prosodigjenkjenning
Tidsramme: 1 uke etter fase I-intervensjon, 1 uke etter fase II-intervensjon
|
Endring i nøyaktighet på The Awareness of Social Inference Test (poengområde 0-24, med økende poengsum som indikerer bedre resultat.
|
1 uke etter fase I-intervensjon, 1 uke etter fase II-intervensjon
|
Endring i hviletilstand funksjonell tilkobling
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter fase I-intervensjon, 1 uke etter fase II-intervensjon
|
Forskjeller i funksjonelle tilkoblingsmønstre i hviletilstand innenfor prosodispesifikke regioner av interesse og venstrehomologer (tilkoblingsområde 0-0,99), med økende assosiasjonsverdier som indikerer sterkere tilkobling
|
Baseline, 1 uke etter fase I-intervensjon, 1 uke etter fase II-intervensjon
|
Atferdsmessige og nevrologiske prediktorer for aprosodia-intervensjonsresultater
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter fase I eller fase II intervensjon
|
Poeng på kognitiv-lingvistiske baseline-vurderinger og prosentvis skade på skadede områder av interesse, større beta-koeffisienter som indikerer en sterkere sammenheng mellom prediktor (grunnlinjeatferdsdata og nevrologiske data) og predikerte (prosodi-nøyaktighet) variabler.
|
Baseline, 1 uke etter fase I eller fase II intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i standardiserte akustiske egenskaper (hastighet, frekvens, intensitet, rytme), på standardiserte mål for prosodiuttrykk
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter fase I-intervensjon, 1 uke etter fase II-intervensjon
|
Endring i z-skårede akustiske funksjoner på Montreal Evaluation of Communication-uttrykksdeltesten, med skårer nærmere null som indikerer bedre resultat.
|
Baseline, 1 uke etter fase I-intervensjon, 1 uke etter fase II-intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i nøyaktighet på standardiserte mål for affektiv prosodiuttrykk
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter fase I intervensjon, 1 uke etter fase II intervensjon, 4 uker etter fase II intervensjon
|
Endring i nøyaktighet på Montreal Evaluation of Communication (poengområde 0-18), med økende poengsum som indikerer bedre resultat.
|
Baseline, 1 uke etter fase I intervensjon, 1 uke etter fase II intervensjon, 4 uker etter fase II intervensjon
|
Endring i nøyaktighet på standardiserte mål for affektiv prosodigjenkjenning
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter fase I intervensjon, 1 uke etter fase II intervensjon, 4 uker etter fase II intervensjon
|
Endring i nøyaktighet på Montreal Evaluation of Communication (poengområde 0-12) og The Awareness of Social Inference Test (poengområde 0-24, med økende poengsum som indikerer bedre resultat.
|
Baseline, 1 uke etter fase I intervensjon, 1 uke etter fase II intervensjon, 4 uker etter fase II intervensjon
|
Endring i nøyaktighet på affektivt prosodiuttrykk
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter fase I intervensjon, 1 uke etter fase II intervensjon, 4 uker etter fase II intervensjon
|
Endring i nøyaktigheten av deltakernes evne til å uttrykke affektiv prosodi på setningslister (listepoengområde 0-45), med økende nøyaktighet som indikerer bedre resultat.
|
Baseline, 1 uke etter fase I intervensjon, 1 uke etter fase II intervensjon, 4 uker etter fase II intervensjon
|
Endring i nøyaktighet på affektiv prosodigjenkjenning
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter fase I intervensjon, 1 uke etter fase II intervensjon, 4 uker etter fase II intervensjon
|
Endring i nøyaktigheten av deltakernes evne til å gjenkjenne affektiv prosodi på setningslister (listepoengområde 0-45), med økende nøyaktighet som indikerer bedre utfall.
|
Baseline, 1 uke etter fase I intervensjon, 1 uke etter fase II intervensjon, 4 uker etter fase II intervensjon
|
Endring i rapport om sosial deltakelse
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter fase I intervensjon, 1 uke etter fase II intervensjon, 4 uker etter fase II intervensjon
|
Endring i sosial deltakelse som mål på Sydney Psychosocial Reintegration Scale Versjon 2 (poengområde 0-48), med økende poengsum som indikerer dårligere utfall.
|
Baseline, 1 uke etter fase I intervensjon, 1 uke etter fase II intervensjon, 4 uker etter fase II intervensjon
|
Endring i hviletilstand funksjonell tilkobling
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter fase I intervensjon, 1 uke etter fase II intervensjon, 4 uker etter fase II intervensjon
|
Forskjeller i funksjonelle tilkoblingsmønstre i hviletilstand innenfor prosodispesifikke regioner av interesse og venstrehomologer (tilkoblingsområde 0-0,99), med økende assosiasjonsverdier som indikerer sterkere tilkobling
|
Baseline, 1 uke etter fase I intervensjon, 1 uke etter fase II intervensjon, 4 uker etter fase II intervensjon
|
Endring i standardiserte akustiske egenskaper (hastighet, frekvens, intensitet, rytme), på standardiserte mål for prosodiuttrykk
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter fase I intervensjon, 1 uke etter fase II intervensjon, 4 uker etter fase II intervensjon
|
Endring i z-skårede akustiske funksjoner på MEC-uttrykks-deltesten, med skårer nærmere null som indikerer bedre resultat.
|
Baseline, 1 uke etter fase I intervensjon, 1 uke etter fase II intervensjon, 4 uker etter fase II intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Argye E Hillis, MD, MA, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00264439
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Høyre hemisfærisk slag
-
University of MinnesotaRekrutteringDupuytren kontraktur | Dupuytren sykdom i fingeren | Dupuytrens sykdom | Dupuytren sykdom i håndflate og finger | Dupuytrens kontraktur av begge hender | Dupuytrens sykdom i høyre håndflate | Dupuytrens sykdom i venstre håndflate | Dupuytren Contracture of Right Palm | Dupuytren Contracture of Left Palm | Dupuytrens... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Aprosodiintervensjon
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Case Western Reserve UniversityAmerican UniversityHar ikke rekruttert ennåErnæring, sunn
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityRekruttering
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent