- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04575909
Функциональная взаимосвязь и предикторы аффективного вмешательства апросодии при подостром правополушарном инсульте
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фраза «дело не в том, что вы говорите, а в том, как вы это говорите» точно подводит итог просодии — изменениям тона голоса, которые передают смысл. Изменения скорости речи, ритма, громкости и высоты тона для передачи эмоций попадают в категорию аффективной или эмоциональной просодии. То есть изменения, внесенные в голос, чтобы выразить чувства, например, радость или грусть.
После повреждения правого полушария мозга, например, при инсульте, наблюдались трудности в понимании и использовании аффективной просодии. Эти результаты привели исследователей к выводу, что правое полушарие играет решающую роль в эмоциональной просодии. Аффективные просодические трудности не всегда спонтанно улучшаются после острого правополушарного инсульта, и для этих людей доступно лишь несколько методов лечения, основанных на доказательствах. Также понятно, что аффективные просодические трудности могут негативно повлиять на социальные взаимодействия и отношения, в том числе на тех, кто заботится о людях с эмоциональными просодическими трудностями. При частом недопонимании между людьми, живущими с аффективными просодическими расстройствами, и теми, с кем эти люди взаимодействуют, возможен риск снижения качества жизни и социальной изоляции, что может быть связано с ухудшением состояния здоровья. Плохое управление коммуникативными трудностями при правополушарном инсульте и деменции может быть связано не только с личным бременем, но и с экономическим бременем. В дополнение к консультированию лиц, осуществляющих уход, членов семьи и друзей по поводу изменений в общении близких людей, для тех, кто живет с аффективными нарушениями просодии, необходимы более научно обоснованные варианты лечения речи и языка.
Когнитивно-лингвистическая и речево-языковая оценка: во время базового тестирования будет проводиться детальное тестирование речи, языка и когнитивно-коммуникативного поведения с упором на апросодию, осведомленность, моторную речь, внимание, вербальную рабочую память, исполнительную функцию, дискурс, социальное участие и эмоция. Подробное тестирование апросодии будет проводиться после каждой фазы вмешательства.
Функциональная спектроскопия в ближней инфракрасной области: функциональная связность в состоянии покоя, измеренная с помощью функциональной спектроскопии в ближней инфракрасной области (fNIRS), будет оцениваться на исходном уровне, после фазы I и после фазы II для отслеживания продольных изменений в моделях функциональной связи, связанных с целевым апросодием. вмешательство.
Фаза вмешательства апросодии: вмешательство апросодии будет нацелено на рецептивную и выразительную просодию в течение четырех (4) недель (всего 12 сеансов). Фаза вмешательства рецептивной просодии будет длиться две недели (всего 6 сеансов, 3 сеанса в неделю), а фаза вмешательства экспрессивной просодии будет длиться две недели (всего 6 сеансов, 3 сеанса в неделю). На каждом этапе типы сигналов, которые получают участники, также будут различаться. В половине фазы экспрессивной просодии будут использоваться явные сигналы (всего 3 сеанса, 1 неделя), а в другой половине фазы экспрессивной просодии будут использоваться имплицитные реплики (всего 3 сеанса, 1 неделя). Эта же установка для фазы экспрессивной просодической интервенции будет использоваться на стадии рецептивной просодической интервенции. В дополнение к этим неявным и явным сигналам экспрессивное просодическое вмешательство также будет включать обратную связь для повышения осведомленности.
Фаза без вмешательства: участники будут встречаться с исследовательским персоналом с той же частотой и продолжительностью (3 сеанса в неделю, ~ 1 час / сеанс) на этапе без вмешательства, что и во время REACT. Сессии будут включать в себя разговор о текущих событиях, прогрессе восстановления (включая цели логопеда, на которые направлено внешнее вмешательство [если применимо]), хобби и другие подобные темы.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Ишемический инсульт правого полушария головного мозга
- Отсутствие в анамнезе других серьезных неврологических заболеваний или повреждений головного мозга (за исключением предшествующего лакунарного инсульта, бессимптомного инсульта или ТИА)
- Владение английским языком до инсульта согласно самоотчету
- Способен дать информированное согласие или указать другому лицу предоставить информированное согласие
- Возраст 18-89 лет
- Демонстрация рецептивной и/или экспрессивной апросодии на стандартизированных мерах апросодии
- Нет тяжелых когнитивных нарушений (MoCA > 9)
- Не имеет выраженной депрессии (PHQ-9 < 20)
- Не имеет более чем легкого нарушения моторной речи (ASRS < 16 и тяжесть дизартрии < 3)
- Нормальный или скорректированный до нормального слух и зрение с помощью скрининговых заданий и самоотчета
- Стабильный с медицинской точки зрения
- Не принимать никаких лекарств, которые могут помешать обработке просодии
- Участие в логопедической терапии, не направленной на апросодию
Критерий исключения:
- Ишемический инсульт вне правого полушария или первичный геморрагический инсульт в правом полушарии
- История симптоматического инсульта или серьезного неврологического заболевания или травмы, поражающей головной мозг
- Отсутствие владения английским языком на основании самоотчета
- Невозможно предоставить информированное согласие или указать другое лицо для предоставления информированного согласия
- Дети до 18 лет и взрослые старше 90 лет
- Отсутствие демонстрации экспрессивной или рецептивной апросодии
- Тяжелые когнитивно-лингвистические нарушения (MoCA < 16)
- Тяжелая депрессия (PHQ-9 > 19)
- Более чем легкое нарушение моторной речи (ASRS > 15 + тяжесть дизартрии < 2)
- Неисправленная потеря слуха/зрения с помощью скрининговых заданий и самоотчета
- Медицински не стабилен
- Сообщается об использовании лекарств, которые могут мешать обработке просодии
- Участие в выездной логопедической терапии с апросодией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эксплицитная выразительная просодическая интервенция
Будут предоставлены явные подсказки, чтобы помочь участникам улучшить выражение целевой аффективной просодии.
|
Вмешательство будет сосредоточено на улучшении использования и понимания участниками эмоциональной просодии с использованием неявных и явных сигналов, биологической обратной связи, моделирования и обратной связи.
|
|
Экспериментальный: Имплицитная выразительная просодическая интервенция
Будут предоставлены неявные сигналы, чтобы помочь участникам улучшить выражение целевой аффективной просодии.
|
Вмешательство будет сосредоточено на улучшении использования и понимания участниками эмоциональной просодии с использованием неявных и явных сигналов, биологической обратной связи, моделирования и обратной связи.
|
|
Экспериментальный: Эксплицитная рецептивная просодическая интервенция
Будут предоставлены явные подсказки, чтобы помочь участникам улучшить распознавание целевой аффективной просодии.
|
Вмешательство будет сосредоточено на улучшении использования и понимания участниками эмоциональной просодии с использованием неявных и явных сигналов, биологической обратной связи, моделирования и обратной связи.
|
|
Экспериментальный: Имплицитная рецептивная просодическая интервенция
Будут предоставлены неявные сигналы, чтобы помочь участникам улучшить распознавание целевой аффективной просодии.
|
Вмешательство будет сосредоточено на улучшении использования и понимания участниками эмоциональной просодии с использованием неявных и явных сигналов, биологической обратной связи, моделирования и обратной связи.
|
|
Активный компаратор: Без вмешательства
Сессии будут включать в себя разговор о текущих событиях, прогрессе восстановления (включая цели логопеда, на которые направлено внешнее вмешательство [если применимо]), хобби и другие подобные темы.
|
Сессии будут включать в себя разговор о текущих событиях, прогрессе восстановления (включая цели логопеда, на которые направлено внешнее вмешательство [если применимо]), хобби и другие подобные темы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение точности выражения аффективной просодии после вмешательства апросодии по сравнению со спонтанным восстановлением
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 неделю после вмешательства Фазы I, через 1 неделю после вмешательства Фазы II
|
Изменение точности способности участников выражать аффективную просодию в списках предложений (диапазон баллов списка 0-45), с повышением точности, указывающим на лучший результат.
|
Исходный уровень, через 1 неделю после вмешательства Фазы I, через 1 неделю после вмешательства Фазы II
|
|
Изменение точности распознавания аффективной просодии после вмешательства апросодии по сравнению со спонтанным восстановлением
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 неделю после вмешательства Фазы I, через 1 неделю после вмешательства Фазы II
|
Изменение точности способности участников выражать аффективную просодию в списках предложений (диапазон баллов списка 0-45), с повышением точности, указывающим на лучший результат.
|
Исходный уровень, через 1 неделю после вмешательства Фазы I, через 1 неделю после вмешательства Фазы II
|
|
Изменение точности стандартизированных контекстуальных мер выражения аффективной просодии
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 неделю после вмешательства Фазы I, через 1 неделю после вмешательства Фазы II
|
Изменение точности Монреальской оценки коммуникации (диапазон баллов 0–18), при этом увеличение баллов указывает на лучший результат.
|
Исходный уровень, через 1 неделю после вмешательства Фазы I, через 1 неделю после вмешательства Фазы II
|
|
Изменение точности стандартизированных контекстуальных показателей распознавания аффективной просодии
Временное ограничение: 1 неделя после вмешательства Фазы I, 1 неделя после вмешательства Фазы II
|
Изменение точности в тесте на осведомленность о социальных выводах (диапазон баллов 0-24, с увеличением балла, указывающим на лучший результат.
|
1 неделя после вмешательства Фазы I, 1 неделя после вмешательства Фазы II
|
|
Изменение функциональной связности в состоянии покоя
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 неделю после вмешательства Фазы I, через 1 неделю после вмешательства Фазы II
|
Различия в паттернах функциональной связи в состоянии покоя в интересующих просодических областях и левых гомологах (диапазон ассоциации связности 0-0,99), с увеличением значений ассоциации, указывающих на более сильную связность
|
Исходный уровень, через 1 неделю после вмешательства Фазы I, через 1 неделю после вмешательства Фазы II
|
|
Поведенческие и неврологические предикторы результатов вмешательства с апросодией
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 неделю после вмешательства Фазы I или Фазы II
|
Баллы по исходным когнитивно-лингвистическим оценкам и процентному повреждению пораженных областей интереса, более высокие бета-коэффициенты указывают на более сильную связь между предикторами (исходные поведенческие и неврологические данные) и прогнозируемыми (точность просодии) переменными.
|
Исходный уровень, через 1 неделю после вмешательства Фазы I или Фазы II
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение стандартизированных акустических характеристик (темп, частота, интенсивность, ритм) по стандартизированным мерам просодического выражения
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 неделю после вмешательства Фазы I, через 1 неделю после вмешательства Фазы II
|
Изменение акустических характеристик с z-оценкой в подтесте Montreal Evaluation of Communication expression, при этом оценки ближе к нулю указывают на лучший результат.
|
Исходный уровень, через 1 неделю после вмешательства Фазы I, через 1 неделю после вмешательства Фазы II
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение точности стандартизированных показателей выражения аффективной просодии
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 неделю после вмешательства фазы I, через 1 неделю после вмешательства фазы II, через 4 недели после вмешательства фазы II
|
Изменение точности Монреальской оценки коммуникации (диапазон баллов 0–18), при этом увеличение баллов указывает на лучший результат.
|
Исходный уровень, через 1 неделю после вмешательства фазы I, через 1 неделю после вмешательства фазы II, через 4 недели после вмешательства фазы II
|
|
Изменение точности стандартизированных показателей распознавания аффективной просодии
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 неделю после вмешательства фазы I, через 1 неделю после вмешательства фазы II, через 4 недели после вмешательства фазы II
|
Изменение точности Монреальской оценки коммуникации (диапазон баллов 0–12) и Теста на осведомленность о социальных выводах (диапазон баллов 0–24, при этом увеличение баллов указывает на лучший результат.
|
Исходный уровень, через 1 неделю после вмешательства фазы I, через 1 неделю после вмешательства фазы II, через 4 недели после вмешательства фазы II
|
|
Изменение точности выражения аффективной просодии
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 неделю после вмешательства фазы I, через 1 неделю после вмешательства фазы II, через 4 недели после вмешательства фазы II
|
Изменение точности способности участников выражать аффективную просодию в списках предложений (диапазон баллов списка 0-45), с повышением точности, указывающим на лучший результат.
|
Исходный уровень, через 1 неделю после вмешательства фазы I, через 1 неделю после вмешательства фазы II, через 4 недели после вмешательства фазы II
|
|
Изменение точности распознавания аффективной просодии
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 неделю после вмешательства фазы I, через 1 неделю после вмешательства фазы II, через 4 недели после вмешательства фазы II
|
Изменение точности способности участников распознавать аффективную просодию в списках предложений (диапазон баллов списка 0-45), с повышением точности, указывающим на лучший результат.
|
Исходный уровень, через 1 неделю после вмешательства фазы I, через 1 неделю после вмешательства фазы II, через 4 недели после вмешательства фазы II
|
|
Изменение в отчете о социальном участии
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 неделю после вмешательства фазы I, через 1 неделю после вмешательства фазы II, через 4 недели после вмешательства фазы II
|
Изменение социального участия как показатель по Сиднейской шкале психосоциальной реинтеграции версии 2 (диапазон баллов 0–48), при этом увеличение баллов указывает на худший результат.
|
Исходный уровень, через 1 неделю после вмешательства фазы I, через 1 неделю после вмешательства фазы II, через 4 недели после вмешательства фазы II
|
|
Изменение функциональной связности в состоянии покоя
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 неделю после вмешательства фазы I, через 1 неделю после вмешательства фазы II, через 4 недели после вмешательства фазы II
|
Различия в паттернах функциональной связи в состоянии покоя в интересующих просодических областях и левых гомологах (диапазон ассоциации связности 0-0,99), с увеличением значений ассоциации, указывающих на более сильную связность
|
Исходный уровень, через 1 неделю после вмешательства фазы I, через 1 неделю после вмешательства фазы II, через 4 недели после вмешательства фазы II
|
|
Изменение стандартизированных акустических характеристик (темп, частота, интенсивность, ритм) по стандартизированным мерам просодического выражения
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 неделю после вмешательства фазы I, через 1 неделю после вмешательства фазы II, через 4 недели после вмешательства фазы II
|
Изменение акустических характеристик с z-оценкой в подтесте MEC-выражения, при этом оценки ближе к нулю указывают на лучший результат.
|
Исходный уровень, через 1 неделю после вмешательства фазы I, через 1 неделю после вмешательства фазы II, через 4 недели после вмешательства фазы II
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Argye E Hillis, MD, MA, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Языковые расстройства
- Коммуникативные расстройства
- Инсульт
- Расстройства речи
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00264439
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Апросодия Вмешательство
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Dalhousie UniversityЗавершенныйБеспокойство | Проблемы со сномКанада
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ЗавершенныйДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)ОтозванПродвинутый рак | Рак желудочно-кишечного трактаСоединенные Штаты
-
University of Illinois at ChicagoЗавершенный