- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04575909
Funkcionális kapcsolat és az affektív aprosodia-beavatkozás előrejelzői szubakut jobb féltekei stroke-ban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A „nem az a lényeg, hogy mit mondasz, hanem az, ahogyan mondod” kifejezés szépen összefoglalja a prozódiát – a hangszín változásait, amelyek jelentést közvetítenek. A beszéd sebességének, ritmusának, hangerejének és hangmagasságának megváltoztatása az érzelmek közvetítése érdekében az affektív vagy érzelmi prozódia kategóriájába tartozik. Vagyis a hangon végzett változtatások az érzések kifejezésére, például boldog vagy szomorú.
Az agy jobb oldalának károsodását követően, például szélütésben, nehézségeket figyeltek meg az affektív prozódia megértésében és használatában. Ezek az eredmények arra késztették a kutatókat, hogy a jobb agyféltekét úgy tekintsék, mint amely kritikus szerepet játszik az érzelmi prozódiában. Az affektív prozódiai nehézségek nem mindig javulnak spontán módon akut jobb agyféltekei stroke után, és ezeknek az egyéneknek csak néhány bizonyított alapú kezelése áll rendelkezésre. Az is érthető, hogy az affektív prozódiai nehézségek negatívan befolyásolhatják a társadalmi interakciókat és kapcsolatokat, beleértve azokat is, akik érzelmi prozódiai nehézségekkel küzdő egyénekről gondoskodnak. Mivel az affektív prozódia zavarokkal élők és azok között, akikkel ezek az emberek kapcsolatba lépnek, gyakran előfordul téves kommunikáció, lehetséges az életminőség romlásának és a társadalmi elszigeteltségnek a kockázata, ami összefüggésbe hozható a gyengébb egészségügyi eredménnyel. Nemcsak személyes terhek járhatnak a kommunikációs nehézségek rossz kezelésével a jobb agyfélteke szélütésében és a demenciában, hanem gazdasági terhek is lehetnek. A gondozóknak, családtagoknak, barátoknak a szeretteik kommunikációs változásaival kapcsolatos tanácsadáson túlmenően több bizonyított beszéd- és nyelvkezelési lehetőségre van szükség az affektív prozódiazavarral élők számára.
Kognitív-lingvisztikai és beszédnyelvi értékelés: Az alapszintű tesztelés során részletes beszéd-nyelvi és kognitív-kommunikációs viselkedési tesztelésre kerül sor, amelynek középpontjában az aprosodia, a tudatosság, a motoros beszéd, a figyelem, a verbális munkamemória, a végrehajtó funkció, a diskurzus, a társadalmi részvétel és érzelem. Az aprosodiára összpontosító részletes tesztelésre minden beavatkozási fázis után kerül sor.
Funkcionális közeli infravörös spektroszkópia: A funkcionális közeli infravörös spektroszkópiával (fNIRS) mért nyugalmi állapotú funkcionális kapcsolódást a kiindulási, az I. fázis utáni és a II. fázis utáni tesztelési időpontokban értékeljük, hogy nyomon követhessük a célzott aprosodiával kapcsolatos funkcionális kapcsolódási minták longitudinális változását. közbelépés.
Aprosodia intervenciós fázis: Az aprosodia beavatkozás a befogadó és kifejező prozódiát célozza meg négy (4) hét (összesen 12 alkalom) során. A receptív prozódia intervenciós szakasz két hétig tart (összesen 6 alkalom, 3 alkalom/hét), az expresszív prozódiai beavatkozási szakasz pedig két hétig (összesen 6 alkalom, 3 alkalom/hét). Az egyes fázisokon belül a résztvevők által kapott jelzések típusai is változnak. Az expresszív prozódia beavatkozási szakasz fele explicit jelzéseket használ (összesen 3 alkalom, 1 hét), az expresszív prozódia beavatkozási szakasz másik fele pedig implicit jelzéseket (összesen 3 alkalom, 1 hét). Ugyanezt a beállítást az expresszív prozódia-beavatkozási fázisban alkalmazzuk a receptív prozódia-beavatkozási fázisban is. Ezeken az implicit és explicit jelzéseken túl az expresszív prozódiai beavatkozás a tudatosság növelése érdekében visszacsatolást is tartalmaz.
Beavatkozás nélküli fázis: A résztvevők ugyanolyan gyakorisággal és időtartammal (3 alkalom/hét, ~1 óra/menet) találkoznak a vizsgálati személyzettel a beavatkozásmentes fázisban, mint a REACT alatt. A foglalkozások az aktuális eseményekről, a gyógyulás előrehaladásáról (beleértve a külső beavatkozás során megcélzott logopédiai célokat is [ha releváns]), hobbikról és más hasonló témákról szóló beszélgetést tartalmaznak.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ischaemiás stroke a jobb agyféltekében
- Nincs a kórelőzményében más jelentős neurológiai betegség vagy agyi sérülés (kivéve a korábbi lacunáris stroke, tünetmentes stroke vagy TIA)
- Önbevallás szerint jártas angol nyelvtudás a stroke előtt
- Képes tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadására, vagy más személy tájékoztatáson alapuló beleegyezésének jelzésére
- 18-89 éves korig
- Receptív és/vagy expresszív aprozódiák bemutatása standardizált aprozódia mértékeken
- Nincs súlyos kognitív károsodása (MoCA > 9)
- Nem súlyos depressziós (PHQ-9 < 20)
- Nem rendelkezik enyhe motoros beszédkárosodással (ASRS < 16 és a dysarthria súlyossága < 3)
- Normál vagy normálra korrigált hallás és látás szűrési feladatokon és önjelentésen keresztül
- Orvosilag stabil
- Ne szedjen olyan gyógyszereket, amelyek zavarhatják a prozódafeldolgozást
- Részvétel logopédiai nem célzott aprosodia
Kizárási kritériumok:
- Ischaemiás stroke a jobb agyféltekén kívül vagy primer hemorrhagiás stroke a jobb féltekén
- A kórtörténet tüneti stroke vagy jelentős neurológiai betegség vagy agyi sérülés
- Önbevallás alapján nincs angol nyelvtudás
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni, vagy nem jelezhet mást, hogy tájékozott hozzájárulást adjon
- 18 év alatti gyermekek és 90 év feletti felnőttek
- Nincs kifejező vagy befogadó aprozódia demonstrációja
- Súlyos kognitív-nyelvi károsodás (MoCA < 16)
- Súlyos depresszió (PHQ-9 > 19)
- Enyhébb motoros beszédkárosodás (ASRS > 15 + Dysarthria súlyossága < 2)
- Nem korrigált hallás-/látáskárosodás szűrési feladatokon és önbevalláson keresztül
- Orvosilag nem stabil
- Olyan gyógyszerhasználatról számoltak be, amely megzavarhatja a prozódafeldolgozást
- Részvétel az aprosodiát célzó külső logopédiai terápiában
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Explicit expresszív prozódia-beavatkozás
Explicit jelzéseket adnak a résztvevőknek a célzott érzelmi prozódia kifejezésének javítására.
|
A beavatkozás az érzelmi prozódia résztvevők általi használatának és megértésének javítására összpontosít, implicit és explicit jelzések, biofeedback, modellezés és visszacsatolás segítségével.
|
|
Kísérleti: Implicit kifejező prozódia-beavatkozás
Implicit jelzések segítségével a résztvevők javíthatják a célzott érzelmi prozódia kifejezését.
|
A beavatkozás az érzelmi prozódia résztvevők általi használatának és megértésének javítására összpontosít, implicit és explicit jelzések, biofeedback, modellezés és visszacsatolás segítségével.
|
|
Kísérleti: Explicit Receptive Prosody Intervention
Explicit jelzéseket adnak a résztvevőknek a célzott érzelmi prozódia felismerésének javítására.
|
A beavatkozás az érzelmi prozódia résztvevők általi használatának és megértésének javítására összpontosít, implicit és explicit jelzések, biofeedback, modellezés és visszacsatolás segítségével.
|
|
Kísérleti: Implicit Receptive Prozódia Intervention
Implicit jelzésekkel segítik a résztvevőket a célzott érzelmi prozódia felismerésében.
|
A beavatkozás az érzelmi prozódia résztvevők általi használatának és megértésének javítására összpontosít, implicit és explicit jelzések, biofeedback, modellezés és visszacsatolás segítségével.
|
|
Aktív összehasonlító: Beavatkozás nélkül
A foglalkozások az aktuális eseményekről, a gyógyulás előrehaladásáról (beleértve a külső beavatkozás során megcélzott logopédiai célokat is [ha releváns]), hobbikról és más hasonló témákról szóló beszélgetést tartalmaznak.
|
A foglalkozások az aktuális eseményekről, a gyógyulás előrehaladásáról (beleértve a külső beavatkozás során megcélzott logopédiai célokat is [ha releváns]), hobbikról és más hasonló témákról szóló beszélgetést tartalmaznak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az affektív prozódia kifejezés pontosságának változása aprosodia beavatkozást követően a spontán gyógyuláshoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 héttel az I. fázisú beavatkozás után, 1 héttel a II. fázisú beavatkozás után
|
Változás a résztvevők azon képességében, hogy affektív prozódiát fejezzenek ki mondatlistákon (0-45 listapontszám), a növekvő pontosság jobb eredményt jelez.
|
Kiindulási állapot, 1 héttel az I. fázisú beavatkozás után, 1 héttel a II. fázisú beavatkozás után
|
|
Az affektív prozódia felismerés pontosságának változása aprosodia beavatkozást követően a spontán gyógyuláshoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 héttel az I. fázisú beavatkozás után, 1 héttel a II. fázisú beavatkozás után
|
Változás a résztvevők azon képességében, hogy affektív prozódiát fejezzenek ki mondatlistákon (0-45 listapontszám), a növekvő pontosság jobb eredményt jelez.
|
Kiindulási állapot, 1 héttel az I. fázisú beavatkozás után, 1 héttel a II. fázisú beavatkozás után
|
|
Változás a pontosságban az affektív prozódia kifejezés standardizált kontextuális mérőszámaiban
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 héttel az I. fázisú beavatkozás után, 1 héttel a II. fázisú beavatkozás után
|
Változás a montreali kommunikációs értékelés pontosságában (0-18 ponttartomány), a növekvő pontszám jobb eredményt jelez.
|
Kiindulási állapot, 1 héttel az I. fázisú beavatkozás után, 1 héttel a II. fázisú beavatkozás után
|
|
Változás a pontosságban az affektív prozódiafelismerés standardizált, kontextualizált mérőszámaiban
Időkeret: 1 héttel az I. fázisú beavatkozás után, 1 héttel a II. fázisú beavatkozás után
|
Változás a pontosságban a Társadalmi következtetések tudatossága teszten (pontszám 0-24, a növekvő pontszám jobb eredményt jelez.
|
1 héttel az I. fázisú beavatkozás után, 1 héttel a II. fázisú beavatkozás után
|
|
A nyugalmi állapot funkcionális kapcsolatának megváltozása
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 héttel az I. fázisú beavatkozás után, 1 héttel a II. fázisú beavatkozás után
|
Különbségek a nyugalmi állapot funkcionális kapcsolódási mintáiban a prozódia-specifikus érdeklődésre számot tartó területeken és a bal homológokon belül (konnektivitás asszociációs tartomány 0-0,99), a növekvő asszociációs értékek erősebb kapcsolódást jeleznek
|
Kiindulási állapot, 1 héttel az I. fázisú beavatkozás után, 1 héttel a II. fázisú beavatkozás után
|
|
Az aprosodia intervenciós kimenetelek viselkedési és neurológiai előrejelzői
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 héttel az I. vagy Fázis II. beavatkozás után
|
A kiindulási kognitív-lingvisztikai értékelések pontszámai és a léziós érdeklődésre számot tartó régiók százalékos károsodása, a nagyobb béta együtthatók, amelyek erősebb kapcsolatot jeleznek a prediktor (a viselkedési és neurológiai alapadatok) és az előrejelzett (prozódia pontossága) változók között.
|
Kiindulási állapot, 1 héttel az I. vagy Fázis II. beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szabványos akusztikus jellemzőkben (frekvencia, frekvencia, intenzitás, ritmus), a prozódia kifejezés szabványos mértéke
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 héttel az I. fázisú beavatkozás után, 1 héttel a II. fázisú beavatkozás után
|
Változás a z-pontszámú akusztikai jellemzőkben a Montreali Evaluation of Communication kifejezéskifejezési teszten, ahol a nullához közelebbi pontszámok jobb eredményt jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 1 héttel az I. fázisú beavatkozás után, 1 héttel a II. fázisú beavatkozás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a pontosságban az affektív prozódia kifejezés standardizált mérőszámaiban
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 héttel az I. fázisú beavatkozás után, 1 héttel a II. fázisú beavatkozás után, 4 héttel a II. fázisú beavatkozás után
|
Változás a montreali kommunikációs értékelés pontosságában (0-18 ponttartomány), a növekvő pontszám jobb eredményt jelez.
|
Kiindulási állapot, 1 héttel az I. fázisú beavatkozás után, 1 héttel a II. fázisú beavatkozás után, 4 héttel a II. fázisú beavatkozás után
|
|
Változás a pontosságban az affektív prozódia felismerés standardizált mérőszámaiban
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 héttel az I. fázisú beavatkozás után, 1 héttel a II. fázisú beavatkozás után, 4 héttel a II. fázisú beavatkozás után
|
Változás a montreali kommunikációs értékelés (0-12 ponttartomány) és a társadalmi következtetés tudatossága teszt (0-24 ponttartomány, a növekvő pontszám jobb eredményt jelez) pontosságában.
|
Kiindulási állapot, 1 héttel az I. fázisú beavatkozás után, 1 héttel a II. fázisú beavatkozás után, 4 héttel a II. fázisú beavatkozás után
|
|
Változás az affektív prozódia kifejezés pontosságában
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 héttel az I. fázisú beavatkozás után, 1 héttel a II. fázisú beavatkozás után, 4 héttel a II. fázisú beavatkozás után
|
Változás a résztvevők azon képességében, hogy affektív prozódiát fejezzenek ki mondatlistákon (0-45 listapontszám), a növekvő pontosság jobb eredményt jelez.
|
Kiindulási állapot, 1 héttel az I. fázisú beavatkozás után, 1 héttel a II. fázisú beavatkozás után, 4 héttel a II. fázisú beavatkozás után
|
|
Változás az affektív prozódia felismerés pontosságában
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 héttel az I. fázisú beavatkozás után, 1 héttel a II. fázisú beavatkozás után, 4 héttel a II. fázisú beavatkozás után
|
Változás a résztvevők azon képességének pontosságában, hogy felismerjék az affektív prozódiát a mondatlistákon (listapontszám 0-45), a növekvő pontosság jobb eredményt jelez.
|
Kiindulási állapot, 1 héttel az I. fázisú beavatkozás után, 1 héttel a II. fázisú beavatkozás után, 4 héttel a II. fázisú beavatkozás után
|
|
Változás a társadalmi részvételről szóló jelentésben
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 héttel az I. fázisú beavatkozás után, 1 héttel a II. fázisú beavatkozás után, 4 héttel a II. fázisú beavatkozás után
|
A társadalmi részvétel változása a Sydney Pszichoszociális Reintegrációs Skála 2. verziójában (0-48 ponttartomány), a növekvő pontszám rosszabb eredményt jelez.
|
Kiindulási állapot, 1 héttel az I. fázisú beavatkozás után, 1 héttel a II. fázisú beavatkozás után, 4 héttel a II. fázisú beavatkozás után
|
|
A nyugalmi állapot funkcionális kapcsolatának megváltozása
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 héttel az I. fázisú beavatkozás után, 1 héttel a II. fázisú beavatkozás után, 4 héttel a II. fázisú beavatkozás után
|
Különbségek a nyugalmi állapot funkcionális kapcsolódási mintáiban a prozódia-specifikus érdeklődésre számot tartó területeken és a bal homológokon belül (konnektivitás asszociációs tartomány 0-0,99), a növekvő asszociációs értékek erősebb kapcsolódást jeleznek
|
Kiindulási állapot, 1 héttel az I. fázisú beavatkozás után, 1 héttel a II. fázisú beavatkozás után, 4 héttel a II. fázisú beavatkozás után
|
|
Változás a szabványos akusztikus jellemzőkben (frekvencia, frekvencia, intenzitás, ritmus), a prozódia kifejezés szabványos mértéke
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 héttel az I. fázisú beavatkozás után, 1 héttel a II. fázisú beavatkozás után, 4 héttel a II. fázisú beavatkozás után
|
Változás a z-pontszámú akusztikus jellemzőkben a MEC-kifejezési részteszten, a nullához közelebbi pontszámok jobb eredményt jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 1 héttel az I. fázisú beavatkozás után, 1 héttel a II. fázisú beavatkozás után, 4 héttel a II. fázisú beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Argye E Hillis, MD, MA, Johns Hopkins University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00264439
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .