- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04575909
Funktionel forbindelse og prædiktorer for affektiv aprosodia-intervention ved subakut slagtilfælde i højre hjernehalvdel
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sætningen, "det er ikke hvad du siger, men hvordan du siger det" opsummerer pænt prosodi - ændringerne i ens tonefald, der overfører mening. Ændringer i talehastighed, rytme, lydstyrke og tonehøjde for at formidle følelser falder ind under kategorien affektiv eller følelsesmæssig prosodi. Det vil sige ændringerne i stemmen for at udtrykke følelser, såsom glad eller trist.
Efter beskadigelse af højre side af hjernen, såsom ved slagtilfælde, er der observeret vanskeligheder med at forstå og bruge affektiv prosodi. Disse resultater har fået forskere til at betragte den højre hjernehalvdel som en afgørende rolle for følelsesmæssig prosodi. Affektive prosodievanskeligheder forbedres ikke altid spontant efter akut slagtilfælde i højre hemisfære, og kun få dokumenterede behandlinger er tilgængelige for disse personer. Det er også underforstået, at affektive prosodivanskeligheder kan have en negativ indvirkning på sociale interaktioner og relationer, herunder dem, der plejer personer med følelsesmæssige prosodievanskeligheder. Da der ofte forekommer fejlkommunikation mellem dem, der lever med affektive prosodieforstyrrelser, og dem, som disse mennesker interagerer med, er risikoen for nedsat livskvalitet og social isolation mulig og kan være relateret til dårligere helbredsresultater. Ikke alene kan der være personlige byrder forbundet med dårlig håndtering af kommunikationsvanskeligheder ved slagtilfælde i højre hjernehalvdel og demens, men der kan også være økonomiske byrder. Ud over at rådgive pårørende, familie og venner om kommunikationsændringer hos deres kære, er der behov for mere dokumenterede tale- og sprogbehandlingsmuligheder for dem, der lever med affektive prosodiforstyrrelser.
Kognitiv-sprog- og talesprogvurdering: Under baseline-testning vil der forekomme detaljerede tale-sprog- og kognitiv-kommunikation adfærdstests med fokus på aprosodia, bevidsthed, motorisk tale, opmærksomhed, verbal arbejdshukommelse, eksekutiv funktion, diskurs, social deltagelse og emotion. Detaljerede tests med fokus på aprosodia vil finde sted efter hver interventionsfase.
Funktionel nær-infrarød spektroskopi: Hviletilstand funktionel forbindelse målt via funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) vil blive vurderet ved baseline, post fase I og post fase II testtidspunkter for at spore longitudinelle ændringer i funktionelle tilslutningsmønstre forbundet med målrettet aprosodia intervention.
Aprosodia-interventionsfasen: Aprosodi-interventionen vil målrette mod receptiv og ekspressiv prosodi i løbet af fire (4) uger (12 sessioner i alt). Den receptive prosodi-interventionsfase vil foregå i to uger (6 sessioner i alt, 3 sessioner/uge), og den ekspressive prosodi-interventionsfase vil foregå i to uger (6 sessioner i alt, 3 sessioner/uge). Inden for hver fase vil de typer af signaler, deltagerne modtager, også variere. Halvdelen af den ekspressive prosodi-interventionsfase vil bruge eksplicitte cues (3 sessioner i alt, 1 uge), og den anden halvdel af den ekspressive prosodi-interventionsfase vil bruge implicitte cues (3 sessioner i alt, 1 uge). Det samme setup for ekspressiv prosodi-interventionsfase vil blive brugt i den receptive prosodi-interventionsfase. Ud over disse implicitte og eksplicitte signaler vil ekspressiv prosodiintervention også omfatte feedback for at øge bevidstheden.
Ingen-interventionsfase: Deltagerne vil møde undersøgelsespersonale med samme hyppighed og varighed (3 sessioner/uge, ~1 time/session) under ingen-interventionsfasen som under REACT. Sessioner vil omfatte samtale om aktuelle begivenheder, fremskridt i genopretningen (inklusive talepædagogiske mål målrettet i ekstern intervention [hvis relevant]), hobbyer og andre lignende emner.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Iskæmisk slagtilfælde til højre hjernehalvdel
- Ingen historie med anden signifikant neurologisk sygdom eller skade, der påvirker hjernen (eksklusive tidligere lakunart slagtilfælde, asymptomatisk slagtilfælde eller TIA)
- Behersker engelsk inden slagtilfælde pr. selvrapportering
- I stand til at give informeret samtykke eller indikere en anden til at give informeret samtykke
- Alder 18-89
- Demonstration af receptiv og/eller ekspressiv aprosodia på standardiserede mål for aprosodia
- Har ikke alvorlig kognitiv svækkelse (MoCA > 9)
- Er ikke svært deprimeret (PHQ-9 < 20)
- Har ikke mere end let motorisk talesvækkelse (ASRS < 16 og dysartri sværhedsgrad < 3)
- Normal eller korrigeret til normal hørelse og syn via screeningsopgaver og selvrapportering
- Medicinsk stabil
- Tager ikke nogen medicin, der kan forstyrre prosodibehandlingen
- Deltagelse i logopædi, ikke rettet mod aprosodia
Ekskluderingskriterier:
- Iskæmisk slagtilfælde uden for højre hemisfære eller primær blødningsprop i højre hjernehalvdel
- Anamnese med symptomatisk slagtilfælde eller betydelig neurologisk sygdom eller skade, der påvirker hjernen
- Ingen færdigheder i engelsk baseret på selvrapportering
- Ude af stand til at give informeret samtykke eller at indikere en anden til at give informeret samtykke
- Børn under 18 og voksne over 90 år
- Ingen demonstration af ekspressiv eller receptiv aprosodia
- Alvorlig kognitiv-sproglig svækkelse (MoCA < 16)
- Svær depression (PHQ-9 > 19)
- Mere end let motorisk talesvækkelse (ASRS > 15 + Dysartri sværhedsgrad < 2)
- Ukorrigeret høre-/synstab via screeningsopgaver og selvrapportering
- Ikke medicinsk stabil
- Rapporteret medicinbrug, der kan forstyrre prosodibehandlingen
- Deltagelse i ekstern taleterapi rettet mod aprosodia
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksplicit ekspressiv prosodiintervention
Eksplicitte signaler vil blive givet for at hjælpe deltagerne med at forbedre udtryk for målrettet affektiv prosodi.
|
Intervention vil fokusere på at forbedre deltagernes brug og forståelse af følelsesmæssig prosodi ved hjælp af implicitte og eksplicitte signaler, biofeedback, modellering og feedback.
|
|
Eksperimentel: Implicit ekspressiv prosodiintervention
Implicitte signaler vil blive givet for at hjælpe deltagerne med at forbedre udtryk for målrettet affektiv prosodi.
|
Intervention vil fokusere på at forbedre deltagernes brug og forståelse af følelsesmæssig prosodi ved hjælp af implicitte og eksplicitte signaler, biofeedback, modellering og feedback.
|
|
Eksperimentel: Eksplicit Receptiv Prosodi Intervention
Eksplicitte signaler vil blive givet for at hjælpe deltagerne med at forbedre genkendelsen af målrettet affektiv prosodi.
|
Intervention vil fokusere på at forbedre deltagernes brug og forståelse af følelsesmæssig prosodi ved hjælp af implicitte og eksplicitte signaler, biofeedback, modellering og feedback.
|
|
Eksperimentel: Implicit Receptive Prosody Intervention
Implicitte signaler vil blive givet for at hjælpe deltagerne med at forbedre genkendelsen af målrettet affektiv prosodi.
|
Intervention vil fokusere på at forbedre deltagernes brug og forståelse af følelsesmæssig prosodi ved hjælp af implicitte og eksplicitte signaler, biofeedback, modellering og feedback.
|
|
Aktiv komparator: Ingen indgriben
Sessioner vil omfatte samtale om aktuelle begivenheder, fremskridt i genopretningen (inklusive talepædagogiske mål målrettet i ekstern intervention [hvis relevant]), hobbyer og andre lignende emner.
|
Sessioner vil omfatte samtale om aktuelle begivenheder, fremskridt i genopretningen (inklusive talepædagogiske mål målrettet i ekstern intervention [hvis relevant]), hobbyer og andre lignende emner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i nøjagtighed på affektiv prosodiekspression efter aprosodiintervention sammenlignet med spontan bedring
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter fase I-intervention, 1 uge efter fase II-intervention
|
Ændring i nøjagtigheden af deltagernes evne til at udtrykke affektiv prosodi på sætningslister (listescoreområde 0-45), med stigende nøjagtighed, der indikerer bedre resultat.
|
Baseline, 1 uge efter fase I-intervention, 1 uge efter fase II-intervention
|
|
Ændring i nøjagtighed på affektiv prosodi-genkendelse efter aprosodia-intervention sammenlignet med spontan bedring
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter fase I-intervention, 1 uge efter fase II-intervention
|
Ændring i nøjagtigheden af deltagernes evne til at udtrykke affektiv prosodi på sætningslister (listescoreområde 0-45), med stigende nøjagtighed, der indikerer bedre resultat.
|
Baseline, 1 uge efter fase I-intervention, 1 uge efter fase II-intervention
|
|
Ændring i nøjagtighed på standardiserede kontekstuelle mål for affektiv prosodiekspression
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter fase I-intervention, 1 uge efter fase II-intervention
|
Ændring i nøjagtighed på Montreal Evaluation of Communication (scoreområde 0-18), med stigende score, der indikerer bedre resultat.
|
Baseline, 1 uge efter fase I-intervention, 1 uge efter fase II-intervention
|
|
Ændring i nøjagtighed på standardiserede kontekstualiserede mål for affektiv prosodi-genkendelse
Tidsramme: 1 uge efter fase I-intervention, 1 uge efter fase II-intervention
|
Ændring i nøjagtighed på The Awareness of Social Inference Test (scoreområde 0-24, med stigende score, der indikerer bedre resultat.
|
1 uge efter fase I-intervention, 1 uge efter fase II-intervention
|
|
Ændring i hviletilstand funktionel forbindelse
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter fase I-intervention, 1 uge efter fase II-intervention
|
Forskelle i hviletilstands funktionelle forbindelsesmønstre inden for prosodi-specifikke områder af interesse og venstre homologer (forbindelsesassocieringsinterval 0-0,99), med stigende associationsværdier, der indikerer stærkere forbindelse
|
Baseline, 1 uge efter fase I-intervention, 1 uge efter fase II-intervention
|
|
Adfærdsmæssige og neurologiske prædiktorer for aprosodia-interventionsresultater
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter fase I eller fase II intervention
|
Scorer på kognitiv-lingvistiske baseline-vurderinger og procent skade på læsionerede områder af interesse, større beta-koefficienter, der indikerer et stærkere forhold mellem prædiktor (baseline adfærdsmæssige og neurologiske data) og forudsagte (prosodi nøjagtighed) variabler.
|
Baseline, 1 uge efter fase I eller fase II intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i standardiserede akustiske egenskaber (hastighed, frekvens, intensitet, rytme) på standardiserede mål for prosodiudtryk
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter fase I-intervention, 1 uge efter fase II-intervention
|
Ændring i z-scorede akustiske funktioner på Montreal Evaluation of Communications udtryksundertest, med score tættere på nul, hvilket indikerer et bedre resultat.
|
Baseline, 1 uge efter fase I-intervention, 1 uge efter fase II-intervention
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i nøjagtighed på standardiserede mål for affektiv prosodiekspression
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter fase I-intervention, 1 uge efter fase II-intervention, 4 uger efter fase II-intervention
|
Ændring i nøjagtighed på Montreal Evaluation of Communication (scoreområde 0-18), med stigende score, der indikerer bedre resultat.
|
Baseline, 1 uge efter fase I-intervention, 1 uge efter fase II-intervention, 4 uger efter fase II-intervention
|
|
Ændring i nøjagtighed på standardiserede mål for affektiv prosodigenkendelse
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter fase I-intervention, 1 uge efter fase II-intervention, 4 uger efter fase II-intervention
|
Ændring i nøjagtighed på Montreal Evaluation of Communication (scoreinterval 0-12) og The Awareness of Social Inference Test (scoreinterval 0-24, hvor stigende score indikerer bedre resultat.
|
Baseline, 1 uge efter fase I-intervention, 1 uge efter fase II-intervention, 4 uger efter fase II-intervention
|
|
Ændring i nøjagtighed på affektive prosodi udtryk
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter fase I-intervention, 1 uge efter fase II-intervention, 4 uger efter fase II-intervention
|
Ændring i nøjagtigheden af deltagernes evne til at udtrykke affektiv prosodi på sætningslister (listescoreområde 0-45), med stigende nøjagtighed, der indikerer bedre resultat.
|
Baseline, 1 uge efter fase I-intervention, 1 uge efter fase II-intervention, 4 uger efter fase II-intervention
|
|
Ændring i nøjagtighed på affektiv prosodi-genkendelse
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter fase I-intervention, 1 uge efter fase II-intervention, 4 uger efter fase II-intervention
|
Ændring i nøjagtigheden af deltagernes evne til at genkende affektiv prosodi på sætningslister (listescoreområde 0-45), med stigende nøjagtighed, der indikerer bedre resultat.
|
Baseline, 1 uge efter fase I-intervention, 1 uge efter fase II-intervention, 4 uger efter fase II-intervention
|
|
Ændring i rapport om social deltagelse
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter fase I-intervention, 1 uge efter fase II-intervention, 4 uger efter fase II-intervention
|
Ændring i social deltagelse som mål på Sydney Psychosocial Reintegration Scale Version 2 (scoreinterval 0-48), hvor stigende score indikerer et dårligere resultat.
|
Baseline, 1 uge efter fase I-intervention, 1 uge efter fase II-intervention, 4 uger efter fase II-intervention
|
|
Ændring i hviletilstand funktionel forbindelse
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter fase I-intervention, 1 uge efter fase II-intervention, 4 uger efter fase II-intervention
|
Forskelle i hviletilstands funktionelle forbindelsesmønstre inden for prosodi-specifikke områder af interesse og venstre homologer (forbindelsesassocieringsinterval 0-0,99), med stigende associationsværdier, der indikerer stærkere forbindelse
|
Baseline, 1 uge efter fase I-intervention, 1 uge efter fase II-intervention, 4 uger efter fase II-intervention
|
|
Ændring i standardiserede akustiske egenskaber (hastighed, frekvens, intensitet, rytme) på standardiserede mål for prosodiudtryk
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter fase I-intervention, 1 uge efter fase II-intervention, 4 uger efter fase II-intervention
|
Ændring i z-scorede akustiske funktioner på MEC-udtryksundertesten, med score tættere på nul, hvilket indikerer et bedre resultat.
|
Baseline, 1 uge efter fase I-intervention, 1 uge efter fase II-intervention, 4 uger efter fase II-intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Argye E Hillis, MD, MA, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00264439
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aprosodi intervention
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBiokemisk tilbagevendende prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarcinomForenede Stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAvanceret malignt neoplasmaForenede Stater
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrutteringSundhedsuddannelse | Gamification in Health EducationSpanien
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkarcinom | Lungekarcinom | Kolorektalt karcinom | Ondartet neoplasma | Blærekarcinom | Malignt kvindeligt reproduktionssystem neoplasmaForenede Stater
-
Case Western Reserve UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAfsluttetOndartet fast neoplasma | Neoplasma i hæmatopoietisk og lymfesystemForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAfsluttet