亜急性右半球脳卒中における情動性離唇症介入の機能的接続性と予測因子
調査の概要
詳細な説明
「何を言うかではなく、どのように言うかだ」というフレーズは、意味を伝える声のトーンの変化である韻律をうまくまとめています。 感情を伝えるための発話速度、リズム、音量、およびピッチの変更は、感情的または感情的な韻律のカテゴリに分類されます。 つまり、嬉しい、悲しいなどの感情を表現するために声に加えられた変化です。
脳卒中などの脳の右側への損傷に続いて、感情的な韻律の理解と使用の困難が観察されています。 これらの発見により、研究者は右半球が感情の韻律に重要な役割を果たしていると見なすようになりました。 情緒的な韻律障害は、急性右半球脳卒中後に常に自然に改善するとは限らず、これらの個人に利用できるエビデンスに基づいた治療法はごくわずかです。 また、感情的な韻律の困難は、感情的な韻律の困難を持つ個人の世話をする人を含め、社会的相互作用や人間関係に悪影響を与える可能性があることも理解されています. 情緒的韻律障害を患う人と交流する人との間で誤解が頻繁に発生するため、生活の質の低下や社会的孤立のリスクが生じる可能性があり、健康状態の悪化に関連している可能性があります。 右半球の脳卒中および認知症におけるコミュニケーション障害の不十分な管理に関連する個人的な負担があるだけでなく、経済的な負担もある可能性があります。 愛する人のコミュニケーションの変化について介護者、家族、友人にカウンセリングすることに加えて、感情韻律障害を患う人には、より証拠に基づいた発話と言語治療の選択肢が必要です。
認知言語および音声言語評価: ベースライン テスト中に、発話言語および認知コミュニケーション行動の詳細なテストが行われ、離語、意識、運動言語、注意力、言語作業記憶、実行機能、談話、社会参加、および感情。 各介入フェーズの後に、離肢に焦点を当てた詳細なテストが行われます。
機能的近赤外分光法: 機能的近赤外分光法 (fNIRS) を介して測定された安静状態の機能的結合性は、ベースライン、ポスト フェーズ I、およびポスト フェーズ II のテスト時点で評価され、標的化されたアプロソディアに関連する機能的結合性パターンの縦方向の変化を追跡します。介入。
aprosodia 介入フェーズ: aprosodia 介入は、4 週間 (合計 12 セッション) にわたって受容的および表現的な韻律を対象とします。 受容的韻律介入フェーズは 2 週間 (合計 6 セッション、3 セッション/週)、表現的韻律介入フェーズは 2 週間 (合計 6 セッション、3 セッション/週) 行われます。 各フェーズ内で、参加者が受け取るキューの種類も異なります。 表現的韻律介入フェーズの半分は明示的な手がかり (合計 3 セッション、1 週間) を使用し、表現的韻律介入フェーズの残りの半分は暗黙的キュー (合計 3 セッション、1 週間) を使用します。 表現的韻律介入フェーズと同じ設定が、受容的韻律介入フェーズで使用されます。 これらの暗黙的および明示的な手がかりに加えて、表現力のある韻律の介入には、意識を高めるためのフィードバックも含まれます。
非介入フェーズ: 参加者は、非介入フェーズ中、REACT 中と同じ頻度と期間 (1 週間に 3 セッション、1 セッションあたり約 1 時間) で研究担当者に会います。 セッションは、現在の出来事、回復の進捗状況 (外部介入 [関連する場合] を対象とした言語療法の目標を含む)、趣味、およびその他の同様のトピックについての会話で構成されます。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 右大脳半球への虚血性脳卒中
- 脳に影響を与える他の重大な神経学的疾患または損傷の病歴がない（以前のラクナ脳卒中、無症候性脳卒中、またはTIAを除く）
- -自己申告による脳卒中前の英語の堪能なスピーカー
- -インフォームドコンセントを提供するか、インフォームドコンセントを提供するように別の人を示すことができる
- 18～89歳
- aprosodia の標準化された尺度に関する受容的および/または表現的 aprosodia のデモンストレーション
- 重度の認知障害がない (MoCA > 9)
- 重度のうつ病ではない (PHQ-9 < 20)
- 軽度の運動発話障害がない (ASRS < 16 および構音障害の重症度 < 3)
- スクリーニングタスクと自己申告による正常または正常に矯正された聴覚と視力
- 医学的に安定
- 韻律処理を妨げる可能性のある薬を服用していない
- 離語症を対象としない言語療法への参加
除外基準:
- 右半球の外側の虚血性脳卒中または右半球の原発性出血性脳卒中
- -症候性脳卒中または重大な神経学的疾患または脳に影響を与える損傷の病歴
- 自己申告による英語力なし
- -インフォームドコンセントを提供できない、またはインフォームドコンセントを提供するために別の人を示すことができない
- 18 歳未満の子供と 90 歳以上の大人
- 表現的または受容的な離語のデモンストレーションなし
- 重度の認知言語障害 (MoCA < 16)
- 重度のうつ病 (PHQ-9 > 19)
- 軽度以上の運動言語障害 (ASRS > 15 + 構音障害の重症度 < 2)
- スクリーニングタスクと自己申告による未矯正の聴力/視力喪失
- 医学的に安定していない
- 韻律処理を妨げる可能性のある薬物使用の報告
- 離語症を対象としたアウトサイドスピーチセラピーへの参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：明示的な表現の韻律介入
参加者が的を絞った感情韻律の表現を改善するのを助けるために、明確な合図が提供されます。
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介入は、暗黙的および明示的な手がかり、バイオフィードバック、モデリング、およびフィードバックを使用して、参加者の感情韻律の使用と理解を改善することに焦点を当てます。
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実験的：暗黙の表現的韻律介入
参加者がターゲットを絞った感情韻律の表現を改善するのを助けるために、暗黙的な手がかりが提供されます。
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介入は、暗黙的および明示的な手がかり、バイオフィードバック、モデリング、およびフィードバックを使用して、参加者の感情韻律の使用と理解を改善することに焦点を当てます。
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実験的：明示的受容韻律介入
参加者が対象となる感情韻律の認識を改善するのを助けるために、明確な手がかりが提供されます。
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介入は、暗黙的および明示的な手がかり、バイオフィードバック、モデリング、およびフィードバックを使用して、参加者の感情韻律の使用と理解を改善することに焦点を当てます。
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実験的：暗黙の受容韻律介入
参加者がターゲットを絞った感情韻律の認識を改善するのを助けるために、暗黙的な手がかりが提供されます。
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介入は、暗黙的および明示的な手がかり、バイオフィードバック、モデリング、およびフィードバックを使用して、参加者の感情韻律の使用と理解を改善することに焦点を当てます。
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アクティブコンパレータ：無介入
セッションは、現在の出来事、回復の進捗状況 (外部介入 [関連する場合] を対象とした言語療法の目標を含む)、趣味、およびその他の同様のトピックについての会話で構成されます。
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セッションは、現在の出来事、回復の進捗状況 (外部介入 [関連する場合] を対象とした言語療法の目標を含む)、趣味、およびその他の同様のトピックについての会話で構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自然回復と比較した、アプロソディア介入後の感情韻律表現の精度の変化
時間枠：ベースライン、フェーズ I 介入の 1 週間後、フェーズ II 介入の 1 週間後
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文リスト (リスト スコア範囲 0 ～ 45) で感情的な韻律を表現する参加者の能力の精度の変化。精度の向上はより良い結果を示します。
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ベースライン、フェーズ I 介入の 1 週間後、フェーズ II 介入の 1 週間後
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自発回復と比較したアプロソディア介入後の感情韻律認識の精度の変化
時間枠：ベースライン、フェーズ I 介入の 1 週間後、フェーズ II 介入の 1 週間後
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文リスト (リスト スコア範囲 0 ～ 45) で感情的な韻律を表現する参加者の能力の精度の変化。精度の向上はより良い結果を示します。
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ベースライン、フェーズ I 介入の 1 週間後、フェーズ II 介入の 1 週間後
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感情的な韻律表現の標準化された文脈上の尺度の精度の変化
時間枠：ベースライン、フェーズ I 介入の 1 週間後、フェーズ II 介入の 1 週間後
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コミュニケーションのモントリオール評価 (スコア範囲 0 ～ 18) の精度の変化。スコアの増加はより良い結果を示します。
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ベースライン、フェーズ I 介入の 1 週間後、フェーズ II 介入の 1 週間後
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情動韻律認識の標準化された文脈化された尺度の精度の変化
時間枠：フェーズ I 介入の 1 週間後、フェーズ II 介入の 1 週間後
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The Awareness of Social Inference Test の精度の変化 (スコアの範囲は 0 ～ 24 で、スコアの増加はより良い結果を示します。
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フェーズ I 介入の 1 週間後、フェーズ II 介入の 1 週間後
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安静時の機能的結合の変化
時間枠：ベースライン、フェーズ I 介入の 1 週間後、フェーズ II 介入の 1 週間後
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韻律特異的な関心領域と左ホモログ内の静止状態の機能的接続パターンの違い (接続関連範囲 0 ～ 0.99)。関連値の増加は、より強い接続を示します。
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ベースライン、フェーズ I 介入の 1 週間後、フェーズ II 介入の 1 週間後
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離乳症介入の結果の行動および神経学的予測因子
時間枠：ベースライン、フェーズ I またはフェーズ II 介入の 1 週間後
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ベースラインの認知言語評価のスコアと病変領域への損傷率。ベータ係数が大きいほど、予測変数 (ベースラインの行動データと神経学的データ) と予測変数 (韻律精度) の間の関係が強いことを示します。
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ベースライン、フェーズ I またはフェーズ II 介入の 1 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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韻律表現の標準化された尺度における、標準化された音響的特徴 (速度、周波数、強さ、リズム) の変化
時間枠：ベースライン、フェーズ I 介入の 1 週間後、フェーズ II 介入の 1 週間後
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Montreal Evaluation of Communication Expression サブテストでの z スコアの音響的特徴の変化。スコアが 0 に近いほど、より良い結果を示します。
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ベースライン、フェーズ I 介入の 1 週間後、フェーズ II 介入の 1 週間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感情的な韻律表現の標準化された尺度の精度の変化
時間枠：ベースライン、フェーズ I 介入の 1 週間後、フェーズ II 介入の 1 週間後、フェーズ II 介入の 4 週間後
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コミュニケーションのモントリオール評価 (スコア範囲 0 ～ 18) の精度の変化。スコアの増加はより良い結果を示します。
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ベースライン、フェーズ I 介入の 1 週間後、フェーズ II 介入の 1 週間後、フェーズ II 介入の 4 週間後
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感情韻律認識の標準化された尺度の精度の変化
時間枠：ベースライン、フェーズ I 介入の 1 週間後、フェーズ II 介入の 1 週間後、フェーズ II 介入の 4 週間後
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Montreal Evaluation of Communication (スコア範囲 0 ～ 12) および The Awareness of Social Inference Test (スコア範囲 0 ～ 24) の精度の変化。スコアの増加はより良い結果を示します。
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ベースライン、フェーズ I 介入の 1 週間後、フェーズ II 介入の 1 週間後、フェーズ II 介入の 4 週間後
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感情韻律表現の精度の変化
時間枠：ベースライン、フェーズ I 介入の 1 週間後、フェーズ II 介入の 1 週間後、フェーズ II 介入の 4 週間後
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文リスト (リスト スコア範囲 0 ～ 45) で感情的な韻律を表現する参加者の能力の精度の変化。精度の向上はより良い結果を示します。
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ベースライン、フェーズ I 介入の 1 週間後、フェーズ II 介入の 1 週間後、フェーズ II 介入の 4 週間後
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感情韻律認識の精度の変化
時間枠：ベースライン、フェーズ I 介入の 1 週間後、フェーズ II 介入の 1 週間後、フェーズ II 介入の 4 週間後
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文リスト (リスト スコア範囲 0 ～ 45) の感情的な韻律を認識する参加者の能力の精度の変化。精度の向上はより良い結果を示します。
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ベースライン、フェーズ I 介入の 1 週間後、フェーズ II 介入の 1 週間後、フェーズ II 介入の 4 週間後
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社会参加報告の変更
時間枠：ベースライン、フェーズ I 介入の 1 週間後、フェーズ II 介入の 1 週間後、フェーズ II 介入の 4 週間後
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シドニー心理社会的再統合尺度バージョン 2 (スコア範囲 0 ～ 48) の尺度としての社会参加の変化。スコアの増加はより悪い結果を示します。
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ベースライン、フェーズ I 介入の 1 週間後、フェーズ II 介入の 1 週間後、フェーズ II 介入の 4 週間後
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安静時の機能的結合の変化
時間枠：ベースライン、フェーズ I 介入の 1 週間後、フェーズ II 介入の 1 週間後、フェーズ II 介入の 4 週間後
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韻律特異的な関心領域と左ホモログ内の静止状態の機能的接続パターンの違い (接続関連範囲 0 ～ 0.99)。関連値の増加は、より強い接続を示します。
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ベースライン、フェーズ I 介入の 1 週間後、フェーズ II 介入の 1 週間後、フェーズ II 介入の 4 週間後
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韻律表現の標準化された尺度における、標準化された音響的特徴 (速度、周波数、強さ、リズム) の変化
時間枠：ベースライン、フェーズ I 介入の 1 週間後、フェーズ II 介入の 1 週間後、フェーズ II 介入の 4 週間後
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MEC-expression サブテストでの z スコアの音響的特徴の変化。スコアがゼロに近いほど結果が良好であることを示します。
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ベースライン、フェーズ I 介入の 1 週間後、フェーズ II 介入の 1 週間後、フェーズ II 介入の 4 週間後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Argye E Hillis, MD, MA、Johns Hopkins University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アプロソディア介入の臨床試験
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
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University of PittsburghCenters for Disease Control and Prevention募集暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
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Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of Regensburgわからない