- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04575909
Funktionell anslutning och prediktorer för affektiv aprosodiintervention vid subakut stroke i höger hjärnhalva
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Frasen, "det är inte vad du säger, utan hur du säger det" sammanfattar prydligt prosodi - förändringarna i ens tonfall som överför mening. Ändringar av talhastighet, rytm, volym och tonhöjd för att förmedla känslor faller inom kategorin affektiv eller emotionell prosodi. Det vill säga de förändringar som gjorts i rösten för att uttrycka känslor, som glad eller ledsen.
Efter skador på höger sida av hjärnan, såsom vid stroke, har svårigheter med att förstå och använda affektiv prosodi observerats. Dessa fynd har fått forskare att se den högra hjärnhalvan som en avgörande roll för känslomässig prosodi. Affektiva prosodisvårigheter förbättras inte alltid spontant efter akut stroke i höger hjärnhalva, och endast ett fåtal bevisbaserade behandlingar finns tillgängliga för dessa individer. Det är också underförstått att affektiva prosodisvårigheter kan negativt påverka sociala interaktioner och relationer, inklusive de som tar hand om individer med emotionella prosodisvårigheter. Eftersom misskommunikation ofta förekommer mellan de som lever med affektiva prosodisjukdomar och de som dessa människor interagerar med, är risken för minskad livskvalitet och social isolering möjlig och kan relateras till sämre hälsoresultat. Inte bara kan det finnas personliga bördor förknippade med dålig hantering av kommunikationssvårigheter vid stroke och demens i höger hjärnhalva, utan det kan också finnas ekonomiska bördor. Förutom att ge vårdgivare, familj och vänner råd om kommunikationsförändringar hos nära och kära, behövs mer bevisbaserade tal- och språkbehandlingsalternativ för dem som lever med affektiva prosodisjukdomar.
Kognitiv-lingvistisk och talspråksbedömning: Under baslinjetestning kommer detaljerade beteendetester av talspråk och kognitiv kommunikation att ske, med fokus på aprosodia, medvetenhet, motoriskt tal, uppmärksamhet, verbalt arbetsminne, exekutiv funktion, diskurs, socialt deltagande och känsla. Detaljerade tester med fokus på aprosodia kommer att ske efter varje interventionsfas.
Funktionell nära-infraröd spektroskopi: Funktionell anslutning i vilotillstånd mätt via funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS) kommer att bedömas vid baslinje-, postfas I- och postfas-II-testningstidpunkterna för att spåra longitudinella förändringar i funktionella anslutningsmönster associerade med riktad aprosodia intervention.
Aprosodia interventionsfas: Aprosodia interventionen kommer att inriktas på receptiv och uttrycksfull prosodi under loppet av fyra (4) veckor (totalt 12 sessioner). Den receptiva prosodiinterventionsfasen kommer att pågå under två veckor (6 sessioner totalt, 3 sessioner/vecka), och den expressiva prosodiinterventionsfasen kommer att pågå under två veckor (6 sessioner totalt, 3 sessioner/vecka). Inom varje fas kommer också de typer av signaler som deltagarna får att variera. Hälften av den expressiva prosodiinterventionsfasen kommer att använda explicita ledtrådar (3 sessioner totalt, 1 vecka), och den andra hälften av den expressiva prosodiinterventionsfasen kommer att använda implicita ledtrådar (3 sessioner totalt, 1 vecka). Samma inställning för expressiv prosodiinterventionsfas kommer att användas i den receptiva prosodiinterventionsfasen. Utöver dessa implicita och explicita ledtrådar, kommer uttrycksfull prosodiintervention också att innefatta feedback för att öka medvetenheten.
Ingen interventionsfas: Deltagarna kommer att träffa studiepersonal med samma frekvens och varaktighet (3 sessioner/vecka, ~1 timme/session) under No-Intervention Fas som under REACT. Sessionerna kommer att omfatta konversationer om aktuella händelser, återhämtningsframsteg (inklusive mål för logopedmål som är inriktade på extern intervention [om relevant]), hobbyer och andra liknande ämnen.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ischemisk stroke till höger hjärnhalva
- Ingen historia av annan signifikant neurologisk sjukdom eller skada som påverkar hjärnan (exklusive tidigare lakunär stroke, asymtomatisk stroke eller TIA)
- Behärskar engelska före stroke per självrapportering
- Kan ge informerat samtycke eller indikera en annan att ge informerat samtycke
- Åldrarna 18-89
- Demonstration av receptiv och/eller uttrycksfull aprosodia på standardiserade mått på aprosodia
- Har inte allvarlig kognitiv funktionsnedsättning (MoCA > 9)
- Är inte allvarligt deprimerad (PHQ-9 < 20)
- Har inte mer än lätt motorisk talnedsättning (ASRS < 16 och svårighetsgrad av dysartri < 3)
- Normal eller korrigerad till normal hörsel och syn via screeninguppgifter och självrapportering
- Medicinskt stabil
- Att inte ta några mediciner som kan störa prosodibehandlingen
- Deltagande i logoped som inte är inriktat på aprosodia
Exklusions kriterier:
- Ischemisk stroke utanför höger hjärnhalva eller primär hemorragisk stroke i höger hjärnhalva
- Historik av symtomatisk stroke eller betydande neurologisk sjukdom eller skada som påverkar hjärnan
- Inga kunskaper i engelska baserat på självrapportering
- Det går inte att ge informerat samtycke eller att ange någon annan att ge informerat samtycke
- Barn under 18 och vuxna 90+ år
- Ingen demonstration av uttrycksfull eller receptiv aprosodia
- Svår kognitiv-språklig funktionsnedsättning (MoCA < 16)
- Svår depression (PHQ-9 > 19)
- Mer än lätt motorisk talnedsättning (ASRS > 15 + svårighetsgrad av dysartri < 2)
- Okorrigerad hörsel-/synnedsättning via screeninguppgifter och självrapportering
- Ej medicinskt stabil
- Rapporterad medicinanvändning som kan störa prosodibehandlingen
- Deltar i extern logopedi med inriktning på aprosodia
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Explicit uttrycksfull prosodiintervention
Explicita ledtrådar kommer att tillhandahållas för att hjälpa deltagarna att förbättra uttrycket av riktad affektiv prosodi.
|
Intervention kommer att fokusera på att förbättra deltagarnas användning och förståelse av emotionell prosodi med hjälp av implicita och explicita signaler, biofeedback, modellering och feedback.
|
Experimentell: Implicit Expressive Prosody Intervention
Implicita ledtrådar kommer att tillhandahållas för att hjälpa deltagarna att förbättra uttrycket av riktad affektiv prosodi.
|
Intervention kommer att fokusera på att förbättra deltagarnas användning och förståelse av emotionell prosodi med hjälp av implicita och explicita signaler, biofeedback, modellering och feedback.
|
Experimentell: Explicit mottagande prosodiintervention
Explicita ledtrådar kommer att tillhandahållas för att hjälpa deltagarna att förbättra igenkänningen av riktad affektiv prosodi.
|
Intervention kommer att fokusera på att förbättra deltagarnas användning och förståelse av emotionell prosodi med hjälp av implicita och explicita signaler, biofeedback, modellering och feedback.
|
Experimentell: Implicit mottagande prosodiintervention
Implicita ledtrådar kommer att tillhandahållas för att hjälpa deltagarna att förbättra igenkänningen av riktad affektiv prosodi.
|
Intervention kommer att fokusera på att förbättra deltagarnas användning och förståelse av emotionell prosodi med hjälp av implicita och explicita signaler, biofeedback, modellering och feedback.
|
Aktiv komparator: Inget ingripande
Sessionerna kommer att omfatta konversationer om aktuella händelser, återhämtningsframsteg (inklusive mål för logopedmål som är inriktade på extern intervention [om relevant]), hobbyer och andra liknande ämnen.
|
Sessionerna kommer att omfatta konversationer om aktuella händelser, återhämtningsframsteg (inklusive mål för logopedmål som är inriktade på extern intervention [om relevant]), hobbyer och andra liknande ämnen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i noggrannhet på affektiva prosodiuttryck efter aprosodiintervention jämfört med spontan återhämtning
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter fas I-intervention, 1 vecka efter fas II-intervention
|
Förändring i noggrannheten av deltagarnas förmåga att uttrycka affektiv prosodi på meningslistor (listpoängintervall 0-45), med ökande noggrannhet som indikerar bättre resultat.
|
Baslinje, 1 vecka efter fas I-intervention, 1 vecka efter fas II-intervention
|
Förändring i noggrannhet vid affektiv prosodiigenkänning efter aprosodiintervention jämfört med spontant tillfrisknande
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter fas I-intervention, 1 vecka efter fas II-intervention
|
Förändring i noggrannheten av deltagarnas förmåga att uttrycka affektiv prosodi på meningslistor (listpoängintervall 0-45), med ökande noggrannhet som indikerar bättre resultat.
|
Baslinje, 1 vecka efter fas I-intervention, 1 vecka efter fas II-intervention
|
Förändring i noggrannhet på standardiserade kontextuella mått på affektiva prosodiuttryck
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter fas I-intervention, 1 vecka efter fas II-intervention
|
Förändring i noggrannhet på Montreals utvärdering av kommunikation (poängintervall 0-18), med ökande poäng som indikerar bättre resultat.
|
Baslinje, 1 vecka efter fas I-intervention, 1 vecka efter fas II-intervention
|
Förändring i noggrannhet på standardiserade kontextualiserade mått på affektiv prosodiigenkänning
Tidsram: 1 vecka efter fas I-intervention, 1 vecka efter fas II-intervention
|
Förändring i noggrannhet på The Awareness of Social Inference Test (poängintervall 0-24, med ökande poäng som indikerar bättre resultat.
|
1 vecka efter fas I-intervention, 1 vecka efter fas II-intervention
|
Förändring av funktionell anslutning i vilotillstånd
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter fas I-intervention, 1 vecka efter fas II-intervention
|
Skillnader i vilotillstånds funktionella anslutningsmönster inom prosodispecifika regioner av intresse och vänsterhomologer (anslutningsassociationsintervall 0-0,99), med ökande associationsvärden som indikerar starkare anslutning
|
Baslinje, 1 vecka efter fas I-intervention, 1 vecka efter fas II-intervention
|
Beteendemässiga och neurologiska prediktorer för aprosodia-interventionsresultat
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter fas I- eller fas II-intervention
|
Poäng på kognitiva-lingvistiska baslinjebedömningar och procentuell skada på skadade regioner av intresse, större betakoefficienter som indikerar ett starkare samband mellan prediktor (baslinjebeteende och neurologiska data) och förutsagda (prosodinoggrannhet) variabler.
|
Baslinje, 1 vecka efter fas I- eller fas II-intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i standardiserade akustiska egenskaper (hastighet, frekvens, intensitet, rytm), på standardiserade mått på prosodiuttryck
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter fas I-intervention, 1 vecka efter fas II-intervention
|
Förändring i z-betygade akustiska funktioner i Montreals deltest för utvärdering av kommunikationsuttryck, med poäng närmare noll som indikerar bättre resultat.
|
Baslinje, 1 vecka efter fas I-intervention, 1 vecka efter fas II-intervention
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i noggrannhet på standardiserade mått på affektiva prosodiuttryck
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter fas I-intervention, 1 vecka efter fas II-intervention, 4 veckor efter fas II-intervention
|
Förändring i noggrannhet på Montreals utvärdering av kommunikation (poängintervall 0-18), med ökande poäng som indikerar bättre resultat.
|
Baslinje, 1 vecka efter fas I-intervention, 1 vecka efter fas II-intervention, 4 veckor efter fas II-intervention
|
Förändring i noggrannhet på standardiserade mått på affektiv prosodiigenkänning
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter fas I-intervention, 1 vecka efter fas II-intervention, 4 veckor efter fas II-intervention
|
Förändring i noggrannhet på Montreal Evaluation of Communication (poängintervall 0-12) och The Awareness of Social Inference Test (poängintervall 0-24, med ökande poäng som indikerar bättre resultat.
|
Baslinje, 1 vecka efter fas I-intervention, 1 vecka efter fas II-intervention, 4 veckor efter fas II-intervention
|
Förändring i noggrannhet på affektiva prosodiuttryck
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter fas I-intervention, 1 vecka efter fas II-intervention, 4 veckor efter fas II-intervention
|
Förändring i noggrannheten av deltagarnas förmåga att uttrycka affektiv prosodi på meningslistor (listpoängintervall 0-45), med ökande noggrannhet som indikerar bättre resultat.
|
Baslinje, 1 vecka efter fas I-intervention, 1 vecka efter fas II-intervention, 4 veckor efter fas II-intervention
|
Förändring i noggrannhet vid affektiv prosodiigenkänning
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter fas I-intervention, 1 vecka efter fas II-intervention, 4 veckor efter fas II-intervention
|
Förändring i noggrannheten av deltagarnas förmåga att känna igen affektiv prosodi på meningslistor (listpoängintervall 0-45), med ökande noggrannhet som indikerar bättre resultat.
|
Baslinje, 1 vecka efter fas I-intervention, 1 vecka efter fas II-intervention, 4 veckor efter fas II-intervention
|
Förändring i rapport om socialt deltagande
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter fas I-intervention, 1 vecka efter fas II-intervention, 4 veckor efter fas II-intervention
|
Förändring i socialt deltagande som mått på Sydney Psychosocial Reintegration Scale Version 2 (poängintervall 0-48), med ökande poäng som indikerar sämre resultat.
|
Baslinje, 1 vecka efter fas I-intervention, 1 vecka efter fas II-intervention, 4 veckor efter fas II-intervention
|
Förändring av funktionell anslutning i vilotillstånd
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter fas I-intervention, 1 vecka efter fas II-intervention, 4 veckor efter fas II-intervention
|
Skillnader i vilotillstånds funktionella anslutningsmönster inom prosodispecifika regioner av intresse och vänsterhomologer (anslutningsassociationsintervall 0-0,99), med ökande associationsvärden som indikerar starkare anslutning
|
Baslinje, 1 vecka efter fas I-intervention, 1 vecka efter fas II-intervention, 4 veckor efter fas II-intervention
|
Förändring i standardiserade akustiska egenskaper (hastighet, frekvens, intensitet, rytm), på standardiserade mått på prosodiuttryck
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter fas I-intervention, 1 vecka efter fas II-intervention, 4 veckor efter fas II-intervention
|
Förändring av z-poängade akustiska funktioner på MEC-uttrycksdeltestet, med poäng närmare noll som indikerar bättre resultat.
|
Baslinje, 1 vecka efter fas I-intervention, 1 vecka efter fas II-intervention, 4 veckor efter fas II-intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Argye E Hillis, MD, MA, Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00264439
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Höger hemisfärisk stroke
-
University of MinnesotaRekryteringDupuytren kontraktur | Dupuytrens sjukdom i finger | Dupuytrens sjukdom | Dupuytrens sjukdom i handflatan och fingrar | Dupuytrens kontraktur av båda händer | Dupuytrens sjukdom i högra handflatan | Dupuytrens sjukdom i vänster handflata | Dupuytren Contracture of Right Palm | Dupuytren Contracture of... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på Aprosodia intervention
-
Biolux Research Holdings, Inc.AvslutadOrtodontisk tandrörelseKanada
-
University of FloridaAvslutadKänslighetFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekryteringHumant papillomvirusinfektionFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteAvslutadFetma | Övervikt | Bröstcancer i anatomisk stadium I AJCC v8 | Bröstcancer i anatomiskt stadium IA AJCC v8 | Anatomiskt stadium IB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg II bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIA Bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg III bröstcancer... och andra villkorFörenta staterna
-
Mayo ClinicAktiv, inte rekryterande
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAvslutadMalign neoplasmFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterIndragenSteg IB3 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg II livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA1 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA2 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIB Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg III livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIIA Livmoderhalscancer... och andra villkor
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringBiokemiskt återkommande prostatakarcinom | Steg IV prostatacancer AJCC v8 | Steg IVA prostatacancer AJCC v8 | Steg IVB prostatacancer AJCC v8 | Metastaserande prostataadenokarcinomFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeBröstkarcinom | Lungkarcinom | Kolorektal karcinom | Malign neoplasm | Blåskarcinom | Malignt kvinnligt reproduktionssystem NeoplasmFörenta staterna