Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonalna łączność i predyktory afektywnej interwencji aprosodia w podostrym udarze prawej półkuli

19 marca 2024 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
To badanie jest badaniem behawioralnego leczenia mowy i języka w celu rozpoznawania prozodii emocjonalnej i deficytów produkcji w podostrym udarze prawej półkuli.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wyrażenie „nie chodzi o to, co mówisz, ale jak to mówisz” zgrabnie podsumowuje prozodię – zmiany tonu głosu, które przekazują znaczenie. Zmiany tempa, rytmu, głośności i tonu mowy w celu przekazania emocji należą do kategorii afektywnej lub emocjonalnej prozodii. To znaczy zmiany dokonane w głosie, aby wyrazić uczucia, takie jak radość lub smutek.

Po uszkodzeniu prawej półkuli mózgu, na przykład w udarze mózgu, zaobserwowano trudności w zrozumieniu i wykorzystaniu prozodii afektywnej. Odkrycia te skłoniły badaczy do uznania, że ​​prawa półkula odgrywa kluczową rolę w prozodii emocjonalnej. Trudności z prozodią afektywną nie zawsze ustępują samoistnie po ostrym udarze prawej półkuli, a dla tych osób dostępnych jest tylko kilka terapii opartych na dowodach. Rozumie się również, że problemy z prozodią afektywną mogą negatywnie wpływać na interakcje i relacje społeczne, w tym na tych, którzy opiekują się osobami z trudnościami w prozodii emocjonalnej. Ponieważ często dochodzi do nieporozumień między osobami żyjącymi z zaburzeniami prozodii afektywnej a tymi, z którymi te osoby wchodzą w interakcje, możliwe jest ryzyko obniżenia jakości życia i izolacji społecznej, które mogą wiązać się z gorszymi wynikami zdrowotnymi. Nie tylko mogą istnieć osobiste obciążenia związane ze złym radzeniem sobie z trudnościami komunikacyjnymi w przypadku udaru prawej półkuli i demencji, ale mogą również istnieć obciążenia ekonomiczne. Oprócz udzielania porad opiekunom, rodzinie i przyjaciołom na temat zmian komunikacyjnych bliskich, osobom żyjącym z zaburzeniami prozodii afektywnej potrzebne są bardziej oparte na dowodach opcje leczenia mowy i języka.

Ocena poznawczo-językowa i mowy-język: Podczas testów wyjściowych zostaną przeprowadzone szczegółowe testy behawioralne w zakresie mowy i języka oraz komunikacji poznawczo-komunikacyjnej, koncentrujące się na aprozodia, świadomości, mowie ruchowej, uwagi, werbalnej pamięci roboczej, funkcjach wykonawczych, dyskursie, uczestnictwie społecznym i emocja. Szczegółowe testy skupiające się na aprozodii będą miały miejsce po każdej fazie interwencji.

Funkcjonalna spektroskopia w bliskiej podczerwieni: Funkcjonalna łączność w stanie spoczynku mierzona za pomocą funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS) zostanie oceniona w punktach czasowych testów linii podstawowej, po fazie I i po fazie II, aby śledzić podłużne zmiany we wzorcach łączności funkcjonalnej związane z celowaną aprozodia interwencja.

Faza interwencji aprosodia: interwencja aprosodia będzie ukierunkowana na receptywną i ekspresyjną prozodię w ciągu czterech (4) tygodni (łącznie 12 sesji). Faza interwencji prozodii receptywnej potrwa dwa tygodnie (łącznie 6 sesji, 3 sesje tygodniowo), a faza interwencji prozodii ekspresyjnej potrwa dwa tygodnie (łącznie 6 sesji, 3 sesje tygodniowo). W każdej fazie rodzaje wskazówek otrzymywanych przez uczestników również będą się różnić. Połowa fazy interwencji ekspresyjnej prozodii będzie wykorzystywać wyraźne wskazówki (łącznie 3 sesje, 1 tydzień), a druga połowa fazy interwencji ekspresyjnej prozodii będzie wykorzystywać ukryte wskazówki (łącznie 3 sesje, 1 tydzień). Ta sama konfiguracja dla fazy interwencji prozodii ekspresyjnej zostanie zastosowana w fazie interwencji prozodii receptywnej. Oprócz tych ukrytych i wyraźnych wskazówek ekspresywna interwencja prozodyczna będzie również obejmować informację zwrotną w celu zwiększenia świadomości.

Faza bez interwencji: Uczestnicy będą spotykać się z personelem badawczym z taką samą częstotliwością i czasem trwania (3 sesje tygodniowo, ~1 ​​godzina/sesja) podczas fazy bez interwencji, jak podczas REACT. Sesje będą obejmować rozmowę o bieżących wydarzeniach, postępach w powrocie do zdrowia (w tym o celach terapii logopedycznej ukierunkowanych na interwencję zewnętrzną [jeśli dotyczy]), hobby i innych podobnych tematach.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udar niedokrwienny prawej półkuli mózgowej
  • Brak historii innych istotnych chorób neurologicznych lub urazów wpływających na mózg (z wyłączeniem wcześniejszego udaru lakunarnego, udaru bezobjawowego lub TIA)
  • Biegła znajomość języka angielskiego przed udarem według samoopisu
  • Zdolne do wyrażenia świadomej zgody lub wskazania innej osoby do wyrażenia świadomej zgody
  • Wiek 18-89 lat
  • Demonstracja receptywnej i/lub ekspresyjnej aprosodii na standardowych miarach aprosodii
  • Nie ma poważnych zaburzeń poznawczych (MoCA > 9)
  • Nie ma poważnej depresji (PHQ-9 < 20)
  • Nie ma więcej niż łagodne upośledzenie motoryczne mowy (ASRS < 16 i nasilenie dyzartrii < 3)
  • Normalny lub skorygowany do normalnego słuch i wzrok poprzez zadania przesiewowe i samoopis
  • Stabilny medycznie
  • Nie przyjmowanie żadnych leków, które mogą zakłócać przetwarzanie prozodii
  • Udział w terapii logopedycznej nie ukierunkowanej na aprozodia

Kryteria wyłączenia:

  • Udar niedokrwienny poza prawą półkulą lub pierwotny udar krwotoczny w prawej półkuli
  • Historia objawowego udaru lub istotnej choroby neurologicznej lub uszkodzenia mózgu
  • Brak znajomości języka angielskiego na podstawie samoopisu
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody lub wskazania innej osoby do wyrażenia świadomej zgody
  • Dzieci < 18 lat i dorośli 90+ ​​lat
  • Brak demonstracji ekspresyjnej lub receptywnej aprozodia
  • Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczo-językowych (MoCA < 16)
  • Ciężka depresja (PHQ-9 > 19)
  • Więcej niż łagodne upośledzenie motoryczne mowy (ASRS > 15 + nasilenie dyzartrii < 2)
  • Nieskorygowana utrata słuchu/wzroku poprzez zadania przesiewowe i samoopis
  • Nie stabilny medycznie
  • Zgłoszone stosowanie leków, które mogą zakłócać przetwarzanie prozodii
  • Udział w zewnętrznej terapii logopedycznej ukierunkowanej na aprozodia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wyraźna ekspresywna interwencja prozodyczna
Zostaną dostarczone wyraźne wskazówki, aby pomóc uczestnikom poprawić ekspresję ukierunkowanej prozodii afektywnej.
Interwencja skupi się na poprawie wykorzystania przez uczestników i zrozumienia prozodii emocjonalnej przy użyciu ukrytych i wyraźnych wskazówek, biologicznego sprzężenia zwrotnego, modelowania i informacji zwrotnej.
Eksperymentalny: Ukryta ekspresywna interwencja prozodyczna
Zapewnione zostaną ukryte wskazówki, aby pomóc uczestnikom poprawić ekspresję ukierunkowanej prozodii afektywnej.
Interwencja skupi się na poprawie wykorzystania przez uczestników i zrozumienia prozodii emocjonalnej przy użyciu ukrytych i wyraźnych wskazówek, biologicznego sprzężenia zwrotnego, modelowania i informacji zwrotnej.
Eksperymentalny: Wyraźna interwencja prozodii receptywnej
Zostaną dostarczone wyraźne wskazówki, aby pomóc uczestnikom poprawić rozpoznawanie ukierunkowanej prozodii afektywnej.
Interwencja skupi się na poprawie wykorzystania przez uczestników i zrozumienia prozodii emocjonalnej przy użyciu ukrytych i wyraźnych wskazówek, biologicznego sprzężenia zwrotnego, modelowania i informacji zwrotnej.
Eksperymentalny: Ukryta interwencja prozodii receptywnej
Zostaną dostarczone ukryte wskazówki, aby pomóc uczestnikom poprawić rozpoznawanie ukierunkowanej prozodii afektywnej.
Interwencja skupi się na poprawie wykorzystania przez uczestników i zrozumienia prozodii emocjonalnej przy użyciu ukrytych i wyraźnych wskazówek, biologicznego sprzężenia zwrotnego, modelowania i informacji zwrotnej.
Aktywny komparator: Brak interwencji
Sesje będą obejmować rozmowę o bieżących wydarzeniach, postępach w powrocie do zdrowia (w tym o celach terapii logopedycznej ukierunkowanych na interwencję zewnętrzną [jeśli dotyczy]), hobby i innych podobnych tematach.
Sesje będą obejmować rozmowę o bieżących wydarzeniach, postępach w powrocie do zdrowia (w tym o celach terapii logopedycznej ukierunkowanych na interwencję zewnętrzną [jeśli dotyczy]), hobby i innych podobnych tematach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dokładności ekspresji afektywnej prozodii po interwencji aprosodia w porównaniu do spontanicznego powrotu do zdrowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji fazy I, 1 tydzień po interwencji fazy II
Zmiana trafności zdolności uczestników do wyrażania prozodii afektywnej na listach zdań (zakres punktacji listy 0-45), z rosnącą dokładnością wskazującą na lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji fazy I, 1 tydzień po interwencji fazy II
Zmiana dokładności rozpoznawania prozodii afektywnej po interwencji aprosodia w porównaniu do spontanicznego powrotu do zdrowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji fazy I, 1 tydzień po interwencji fazy II
Zmiana trafności zdolności uczestników do wyrażania prozodii afektywnej na listach zdań (zakres punktacji listy 0-45), z rosnącą dokładnością wskazującą na lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji fazy I, 1 tydzień po interwencji fazy II
Zmiana dokładności standaryzowanych kontekstowych miar ekspresji afektywnej prozodii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji fazy I, 1 tydzień po interwencji fazy II
Zmiana dokładności oceny komunikacji w Montrealu (zakres punktacji 0-18), przy czym rosnący wynik wskazuje na lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji fazy I, 1 tydzień po interwencji fazy II
Zmiana dokładności standaryzowanych kontekstowych miar rozpoznawania prozodii afektywnej
Ramy czasowe: 1 tydzień po interwencji fazy I, 1 tydzień po interwencji fazy II
Zmiana dokładności w Teście Świadomości Wnioskowania Społecznego (zakres wyników 0-24, z rosnącym wynikiem wskazującym na lepszy wynik.
1 tydzień po interwencji fazy I, 1 tydzień po interwencji fazy II
Zmiana łączności funkcjonalnej w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji fazy I, 1 tydzień po interwencji fazy II
Różnice we wzorcach połączeń funkcjonalnych stanu spoczynku w regionach zainteresowania specyficznych dla prozodii i lewych homologach (zakres asocjacji łączności 0-0,99), przy rosnących wartościach asocjacji wskazujących na silniejszą łączność
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji fazy I, 1 tydzień po interwencji fazy II
Behawioralne i neurologiczne predyktory wyników interwencji aprosodia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 tydzień po Fazie I lub Fazie II Interwencji
Wyniki bazowych ocen kognitywno-językowych i procent uszkodzeń uszkodzonych obszarów zainteresowania, większe współczynniki beta wskazują na silniejszy związek między predyktorami (podstawowe dane behawioralne i neurologiczne) a przewidywanymi zmiennymi (dokładność prozodii).
Punkt wyjściowy, 1 tydzień po Fazie I lub Fazie II Interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana standaryzowanych cech akustycznych (tempo, częstotliwość, intensywność, rytm), na standaryzowanych miarach ekspresji prozodii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji fazy I, 1 tydzień po interwencji fazy II
Zmiana cech akustycznych z punktacją z w podteście oceny ekspresji komunikacji w Montrealu, z wynikami bliższymi zeru, co wskazuje na lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji fazy I, 1 tydzień po interwencji fazy II

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dokładności standaryzowanych miar ekspresji prozodii afektywnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji fazy I, 1 tydzień po interwencji fazy II, 4 tygodnie po interwencji fazy II
Zmiana dokładności oceny komunikacji w Montrealu (zakres punktacji 0-18), przy czym rosnący wynik wskazuje na lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji fazy I, 1 tydzień po interwencji fazy II, 4 tygodnie po interwencji fazy II
Zmiana dokładności standaryzowanych miar rozpoznawania prozodii afektywnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji fazy I, 1 tydzień po interwencji fazy II, 4 tygodnie po interwencji fazy II
Zmiana dokładności w Montrealskiej Ocenie Komunikacji (zakres punktacji 0-12) i Testie Świadomości Wnioskowania Społecznego (zakres wyniku 0-24, z rosnącym wynikiem wskazującym na lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji fazy I, 1 tydzień po interwencji fazy II, 4 tygodnie po interwencji fazy II
Zmiana dokładności ekspresji prozodii afektywnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji fazy I, 1 tydzień po interwencji fazy II, 4 tygodnie po interwencji fazy II
Zmiana trafności zdolności uczestników do wyrażania prozodii afektywnej na listach zdań (zakres punktacji listy 0-45), z rosnącą dokładnością wskazującą na lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji fazy I, 1 tydzień po interwencji fazy II, 4 tygodnie po interwencji fazy II
Zmiana dokładności rozpoznawania prozodii afektywnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji fazy I, 1 tydzień po interwencji fazy II, 4 tygodnie po interwencji fazy II
Zmiana dokładności zdolności uczestników do rozpoznawania prozodii afektywnej na listach zdań (zakres punktacji listy 0-45), z rosnącą dokładnością wskazującą na lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji fazy I, 1 tydzień po interwencji fazy II, 4 tygodnie po interwencji fazy II
Zmiana w raporcie partycypacji społecznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji fazy I, 1 tydzień po interwencji fazy II, 4 tygodnie po interwencji fazy II
Zmiana partycypacji społecznej jako miara na Skali Reintegracji Psychospołecznej Sydney Wersja 2 (zakres punktacji 0-48), przy czym rosnący wynik wskazuje na gorszy wynik.
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji fazy I, 1 tydzień po interwencji fazy II, 4 tygodnie po interwencji fazy II
Zmiana łączności funkcjonalnej w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji fazy I, 1 tydzień po interwencji fazy II, 4 tygodnie po interwencji fazy II
Różnice we wzorcach połączeń funkcjonalnych stanu spoczynku w regionach zainteresowania specyficznych dla prozodii i lewych homologach (zakres asocjacji łączności 0-0,99), przy rosnących wartościach asocjacji wskazujących na silniejszą łączność
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji fazy I, 1 tydzień po interwencji fazy II, 4 tygodnie po interwencji fazy II
Zmiana standaryzowanych cech akustycznych (tempo, częstotliwość, intensywność, rytm), na standaryzowanych miarach ekspresji prozodii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji fazy I, 1 tydzień po interwencji fazy II, 4 tygodnie po interwencji fazy II
Zmiana cech akustycznych z punktacją z w podteście ekspresji MEC, z wynikami bliższymi zeru, co wskazuje na lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji fazy I, 1 tydzień po interwencji fazy II, 4 tygodnie po interwencji fazy II

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Argye E Hillis, MD, MA, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar prawej półkuli

Badania kliniczne na Interwencja Aprosodia

Subskrybuj