- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04575909
Funkcjonalna łączność i predyktory afektywnej interwencji aprosodia w podostrym udarze prawej półkuli
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wyrażenie „nie chodzi o to, co mówisz, ale jak to mówisz” zgrabnie podsumowuje prozodię – zmiany tonu głosu, które przekazują znaczenie. Zmiany tempa, rytmu, głośności i tonu mowy w celu przekazania emocji należą do kategorii afektywnej lub emocjonalnej prozodii. To znaczy zmiany dokonane w głosie, aby wyrazić uczucia, takie jak radość lub smutek.
Po uszkodzeniu prawej półkuli mózgu, na przykład w udarze mózgu, zaobserwowano trudności w zrozumieniu i wykorzystaniu prozodii afektywnej. Odkrycia te skłoniły badaczy do uznania, że prawa półkula odgrywa kluczową rolę w prozodii emocjonalnej. Trudności z prozodią afektywną nie zawsze ustępują samoistnie po ostrym udarze prawej półkuli, a dla tych osób dostępnych jest tylko kilka terapii opartych na dowodach. Rozumie się również, że problemy z prozodią afektywną mogą negatywnie wpływać na interakcje i relacje społeczne, w tym na tych, którzy opiekują się osobami z trudnościami w prozodii emocjonalnej. Ponieważ często dochodzi do nieporozumień między osobami żyjącymi z zaburzeniami prozodii afektywnej a tymi, z którymi te osoby wchodzą w interakcje, możliwe jest ryzyko obniżenia jakości życia i izolacji społecznej, które mogą wiązać się z gorszymi wynikami zdrowotnymi. Nie tylko mogą istnieć osobiste obciążenia związane ze złym radzeniem sobie z trudnościami komunikacyjnymi w przypadku udaru prawej półkuli i demencji, ale mogą również istnieć obciążenia ekonomiczne. Oprócz udzielania porad opiekunom, rodzinie i przyjaciołom na temat zmian komunikacyjnych bliskich, osobom żyjącym z zaburzeniami prozodii afektywnej potrzebne są bardziej oparte na dowodach opcje leczenia mowy i języka.
Ocena poznawczo-językowa i mowy-język: Podczas testów wyjściowych zostaną przeprowadzone szczegółowe testy behawioralne w zakresie mowy i języka oraz komunikacji poznawczo-komunikacyjnej, koncentrujące się na aprozodia, świadomości, mowie ruchowej, uwagi, werbalnej pamięci roboczej, funkcjach wykonawczych, dyskursie, uczestnictwie społecznym i emocja. Szczegółowe testy skupiające się na aprozodii będą miały miejsce po każdej fazie interwencji.
Funkcjonalna spektroskopia w bliskiej podczerwieni: Funkcjonalna łączność w stanie spoczynku mierzona za pomocą funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS) zostanie oceniona w punktach czasowych testów linii podstawowej, po fazie I i po fazie II, aby śledzić podłużne zmiany we wzorcach łączności funkcjonalnej związane z celowaną aprozodia interwencja.
Faza interwencji aprosodia: interwencja aprosodia będzie ukierunkowana na receptywną i ekspresyjną prozodię w ciągu czterech (4) tygodni (łącznie 12 sesji). Faza interwencji prozodii receptywnej potrwa dwa tygodnie (łącznie 6 sesji, 3 sesje tygodniowo), a faza interwencji prozodii ekspresyjnej potrwa dwa tygodnie (łącznie 6 sesji, 3 sesje tygodniowo). W każdej fazie rodzaje wskazówek otrzymywanych przez uczestników również będą się różnić. Połowa fazy interwencji ekspresyjnej prozodii będzie wykorzystywać wyraźne wskazówki (łącznie 3 sesje, 1 tydzień), a druga połowa fazy interwencji ekspresyjnej prozodii będzie wykorzystywać ukryte wskazówki (łącznie 3 sesje, 1 tydzień). Ta sama konfiguracja dla fazy interwencji prozodii ekspresyjnej zostanie zastosowana w fazie interwencji prozodii receptywnej. Oprócz tych ukrytych i wyraźnych wskazówek ekspresywna interwencja prozodyczna będzie również obejmować informację zwrotną w celu zwiększenia świadomości.
Faza bez interwencji: Uczestnicy będą spotykać się z personelem badawczym z taką samą częstotliwością i czasem trwania (3 sesje tygodniowo, ~1 godzina/sesja) podczas fazy bez interwencji, jak podczas REACT. Sesje będą obejmować rozmowę o bieżących wydarzeniach, postępach w powrocie do zdrowia (w tym o celach terapii logopedycznej ukierunkowanych na interwencję zewnętrzną [jeśli dotyczy]), hobby i innych podobnych tematach.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udar niedokrwienny prawej półkuli mózgowej
- Brak historii innych istotnych chorób neurologicznych lub urazów wpływających na mózg (z wyłączeniem wcześniejszego udaru lakunarnego, udaru bezobjawowego lub TIA)
- Biegła znajomość języka angielskiego przed udarem według samoopisu
- Zdolne do wyrażenia świadomej zgody lub wskazania innej osoby do wyrażenia świadomej zgody
- Wiek 18-89 lat
- Demonstracja receptywnej i/lub ekspresyjnej aprosodii na standardowych miarach aprosodii
- Nie ma poważnych zaburzeń poznawczych (MoCA > 9)
- Nie ma poważnej depresji (PHQ-9 < 20)
- Nie ma więcej niż łagodne upośledzenie motoryczne mowy (ASRS < 16 i nasilenie dyzartrii < 3)
- Normalny lub skorygowany do normalnego słuch i wzrok poprzez zadania przesiewowe i samoopis
- Stabilny medycznie
- Nie przyjmowanie żadnych leków, które mogą zakłócać przetwarzanie prozodii
- Udział w terapii logopedycznej nie ukierunkowanej na aprozodia
Kryteria wyłączenia:
- Udar niedokrwienny poza prawą półkulą lub pierwotny udar krwotoczny w prawej półkuli
- Historia objawowego udaru lub istotnej choroby neurologicznej lub uszkodzenia mózgu
- Brak znajomości języka angielskiego na podstawie samoopisu
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody lub wskazania innej osoby do wyrażenia świadomej zgody
- Dzieci < 18 lat i dorośli 90+ lat
- Brak demonstracji ekspresyjnej lub receptywnej aprozodia
- Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczo-językowych (MoCA < 16)
- Ciężka depresja (PHQ-9 > 19)
- Więcej niż łagodne upośledzenie motoryczne mowy (ASRS > 15 + nasilenie dyzartrii < 2)
- Nieskorygowana utrata słuchu/wzroku poprzez zadania przesiewowe i samoopis
- Nie stabilny medycznie
- Zgłoszone stosowanie leków, które mogą zakłócać przetwarzanie prozodii
- Udział w zewnętrznej terapii logopedycznej ukierunkowanej na aprozodia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wyraźna ekspresywna interwencja prozodyczna
Zostaną dostarczone wyraźne wskazówki, aby pomóc uczestnikom poprawić ekspresję ukierunkowanej prozodii afektywnej.
|
Interwencja skupi się na poprawie wykorzystania przez uczestników i zrozumienia prozodii emocjonalnej przy użyciu ukrytych i wyraźnych wskazówek, biologicznego sprzężenia zwrotnego, modelowania i informacji zwrotnej.
|
|
Eksperymentalny: Ukryta ekspresywna interwencja prozodyczna
Zapewnione zostaną ukryte wskazówki, aby pomóc uczestnikom poprawić ekspresję ukierunkowanej prozodii afektywnej.
|
Interwencja skupi się na poprawie wykorzystania przez uczestników i zrozumienia prozodii emocjonalnej przy użyciu ukrytych i wyraźnych wskazówek, biologicznego sprzężenia zwrotnego, modelowania i informacji zwrotnej.
|
|
Eksperymentalny: Wyraźna interwencja prozodii receptywnej
Zostaną dostarczone wyraźne wskazówki, aby pomóc uczestnikom poprawić rozpoznawanie ukierunkowanej prozodii afektywnej.
|
Interwencja skupi się na poprawie wykorzystania przez uczestników i zrozumienia prozodii emocjonalnej przy użyciu ukrytych i wyraźnych wskazówek, biologicznego sprzężenia zwrotnego, modelowania i informacji zwrotnej.
|
|
Eksperymentalny: Ukryta interwencja prozodii receptywnej
Zostaną dostarczone ukryte wskazówki, aby pomóc uczestnikom poprawić rozpoznawanie ukierunkowanej prozodii afektywnej.
|
Interwencja skupi się na poprawie wykorzystania przez uczestników i zrozumienia prozodii emocjonalnej przy użyciu ukrytych i wyraźnych wskazówek, biologicznego sprzężenia zwrotnego, modelowania i informacji zwrotnej.
|
|
Aktywny komparator: Brak interwencji
Sesje będą obejmować rozmowę o bieżących wydarzeniach, postępach w powrocie do zdrowia (w tym o celach terapii logopedycznej ukierunkowanych na interwencję zewnętrzną [jeśli dotyczy]), hobby i innych podobnych tematach.
|
Sesje będą obejmować rozmowę o bieżących wydarzeniach, postępach w powrocie do zdrowia (w tym o celach terapii logopedycznej ukierunkowanych na interwencję zewnętrzną [jeśli dotyczy]), hobby i innych podobnych tematach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana dokładności ekspresji afektywnej prozodii po interwencji aprosodia w porównaniu do spontanicznego powrotu do zdrowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji fazy I, 1 tydzień po interwencji fazy II
|
Zmiana trafności zdolności uczestników do wyrażania prozodii afektywnej na listach zdań (zakres punktacji listy 0-45), z rosnącą dokładnością wskazującą na lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji fazy I, 1 tydzień po interwencji fazy II
|
|
Zmiana dokładności rozpoznawania prozodii afektywnej po interwencji aprosodia w porównaniu do spontanicznego powrotu do zdrowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji fazy I, 1 tydzień po interwencji fazy II
|
Zmiana trafności zdolności uczestników do wyrażania prozodii afektywnej na listach zdań (zakres punktacji listy 0-45), z rosnącą dokładnością wskazującą na lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji fazy I, 1 tydzień po interwencji fazy II
|
|
Zmiana dokładności standaryzowanych kontekstowych miar ekspresji afektywnej prozodii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji fazy I, 1 tydzień po interwencji fazy II
|
Zmiana dokładności oceny komunikacji w Montrealu (zakres punktacji 0-18), przy czym rosnący wynik wskazuje na lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji fazy I, 1 tydzień po interwencji fazy II
|
|
Zmiana dokładności standaryzowanych kontekstowych miar rozpoznawania prozodii afektywnej
Ramy czasowe: 1 tydzień po interwencji fazy I, 1 tydzień po interwencji fazy II
|
Zmiana dokładności w Teście Świadomości Wnioskowania Społecznego (zakres wyników 0-24, z rosnącym wynikiem wskazującym na lepszy wynik.
|
1 tydzień po interwencji fazy I, 1 tydzień po interwencji fazy II
|
|
Zmiana łączności funkcjonalnej w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji fazy I, 1 tydzień po interwencji fazy II
|
Różnice we wzorcach połączeń funkcjonalnych stanu spoczynku w regionach zainteresowania specyficznych dla prozodii i lewych homologach (zakres asocjacji łączności 0-0,99), przy rosnących wartościach asocjacji wskazujących na silniejszą łączność
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji fazy I, 1 tydzień po interwencji fazy II
|
|
Behawioralne i neurologiczne predyktory wyników interwencji aprosodia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 tydzień po Fazie I lub Fazie II Interwencji
|
Wyniki bazowych ocen kognitywno-językowych i procent uszkodzeń uszkodzonych obszarów zainteresowania, większe współczynniki beta wskazują na silniejszy związek między predyktorami (podstawowe dane behawioralne i neurologiczne) a przewidywanymi zmiennymi (dokładność prozodii).
|
Punkt wyjściowy, 1 tydzień po Fazie I lub Fazie II Interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana standaryzowanych cech akustycznych (tempo, częstotliwość, intensywność, rytm), na standaryzowanych miarach ekspresji prozodii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji fazy I, 1 tydzień po interwencji fazy II
|
Zmiana cech akustycznych z punktacją z w podteście oceny ekspresji komunikacji w Montrealu, z wynikami bliższymi zeru, co wskazuje na lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji fazy I, 1 tydzień po interwencji fazy II
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana dokładności standaryzowanych miar ekspresji prozodii afektywnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji fazy I, 1 tydzień po interwencji fazy II, 4 tygodnie po interwencji fazy II
|
Zmiana dokładności oceny komunikacji w Montrealu (zakres punktacji 0-18), przy czym rosnący wynik wskazuje na lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji fazy I, 1 tydzień po interwencji fazy II, 4 tygodnie po interwencji fazy II
|
|
Zmiana dokładności standaryzowanych miar rozpoznawania prozodii afektywnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji fazy I, 1 tydzień po interwencji fazy II, 4 tygodnie po interwencji fazy II
|
Zmiana dokładności w Montrealskiej Ocenie Komunikacji (zakres punktacji 0-12) i Testie Świadomości Wnioskowania Społecznego (zakres wyniku 0-24, z rosnącym wynikiem wskazującym na lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji fazy I, 1 tydzień po interwencji fazy II, 4 tygodnie po interwencji fazy II
|
|
Zmiana dokładności ekspresji prozodii afektywnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji fazy I, 1 tydzień po interwencji fazy II, 4 tygodnie po interwencji fazy II
|
Zmiana trafności zdolności uczestników do wyrażania prozodii afektywnej na listach zdań (zakres punktacji listy 0-45), z rosnącą dokładnością wskazującą na lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji fazy I, 1 tydzień po interwencji fazy II, 4 tygodnie po interwencji fazy II
|
|
Zmiana dokładności rozpoznawania prozodii afektywnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji fazy I, 1 tydzień po interwencji fazy II, 4 tygodnie po interwencji fazy II
|
Zmiana dokładności zdolności uczestników do rozpoznawania prozodii afektywnej na listach zdań (zakres punktacji listy 0-45), z rosnącą dokładnością wskazującą na lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji fazy I, 1 tydzień po interwencji fazy II, 4 tygodnie po interwencji fazy II
|
|
Zmiana w raporcie partycypacji społecznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji fazy I, 1 tydzień po interwencji fazy II, 4 tygodnie po interwencji fazy II
|
Zmiana partycypacji społecznej jako miara na Skali Reintegracji Psychospołecznej Sydney Wersja 2 (zakres punktacji 0-48), przy czym rosnący wynik wskazuje na gorszy wynik.
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji fazy I, 1 tydzień po interwencji fazy II, 4 tygodnie po interwencji fazy II
|
|
Zmiana łączności funkcjonalnej w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji fazy I, 1 tydzień po interwencji fazy II, 4 tygodnie po interwencji fazy II
|
Różnice we wzorcach połączeń funkcjonalnych stanu spoczynku w regionach zainteresowania specyficznych dla prozodii i lewych homologach (zakres asocjacji łączności 0-0,99), przy rosnących wartościach asocjacji wskazujących na silniejszą łączność
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji fazy I, 1 tydzień po interwencji fazy II, 4 tygodnie po interwencji fazy II
|
|
Zmiana standaryzowanych cech akustycznych (tempo, częstotliwość, intensywność, rytm), na standaryzowanych miarach ekspresji prozodii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji fazy I, 1 tydzień po interwencji fazy II, 4 tygodnie po interwencji fazy II
|
Zmiana cech akustycznych z punktacją z w podteście ekspresji MEC, z wynikami bliższymi zeru, co wskazuje na lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji fazy I, 1 tydzień po interwencji fazy II, 4 tygodnie po interwencji fazy II
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Argye E Hillis, MD, MA, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00264439
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Udar prawej półkuli
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Interwencja Aprosodia
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Jeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie | Nadciśnienie powikłane cukrzycą typu 2Stany Zjednoczone
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekrutacyjnyTerapia Bobathem | Interwencja Dynamicznego RuchuPakistan
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony