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재발성 또는 진행성 저등급 신경아교종 환자에서 약물 셀루메티닙 단독과 셀루메티닙 및 빈블라스틴의 치료를 비교하는 연구

2024년 3월 26일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

BRAFV600E 또는 IDH1 돌연변이가 없는 재발성 또는 진행성 저등급 신경교종(LGG)이 있는 비NF1, 비TSC 환자를 대상으로 셀루메티닙(NSC# 748727) 또는 빈블라스틴과 셀루메티닙을 병용한 3상 연구

이 3상 시험은 셀루메티닙과 조합된 빈블라스틴의 최적 용량과 셀루메티닙 단독에 비해 셀루메티닙에 빈블라스틴을 추가하여 이후에 재발한 저등급 신경아교종(일반적인 유형의 뇌암)을 앓는 어린이 및 청년을 치료하는 데 있어 이점을 조사합니다. 이전 치료(재발성) 또는 치료에 반응하지 않음(진행성). 셀루메티닙은 종양 세포가 멈추지 않고 성장하도록 하는 단백질을 차단함으로써 작용하는 약물입니다. Vinblastine은 세포 분열을 중지하여 세포 성장을 차단하고 암세포를 죽일 수 있습니다. 셀루메티닙을 빈블라스틴과 병용하여 투여하면 재발성 또는 진행성 저등급 신경아교종을 치료하는 데 셀루메티닙 단독 투여보다 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

기본 목표:

I. 진행성 또는 재발성 저등급 신경아교종(LGG)이 있는 소아에 대한 황산 셀루메티닙(셀루메티닙) + 황산 빈블라스틴(빈블라스틴)의 최대 내약 용량/권장 2상 용량(MTD/RP2D)을 결정합니다.

II. 진행성 또는 재발성 LGG가 있는 소아에서 셀루메티닙 + 빈블라스틴이 셀루메티닙 단독에 비해 개선된 무사고 생존(EFS) 결과로 이어질지 확인합니다.

2차 목표:

I. 셀루메티닙 + 빈블라스틴 대 단일 제제 셀루메티닙 치료와 관련된 객관적 반응률 및 전체 생존율을 추정하기 위함.

II. 셀루메티닙 + 빈블라스틴 대 단일 제제 셀루메티닙으로 치료한 후 BRAF 재배열 LGG 환자와 비BRAF 재배열 LGG 환자 사이의 EFS 및 반응률의 차이를 추정합니다.

III. 진행성 또는 재발성 LGG가 있는 소아에 대한 셀루메티닙 + 빈블라스틴 및 단일 제제 셀루메티닙과 관련된 독성을 평가합니다.

IV. 셀루메티닙 + 빈블라스틴 및 단일 제제 셀루메티닙으로 치료받은 환자들 사이의 삶의 질을 비교합니다.

V. 셀루메티닙 + 빈블라스틴 및 단일 제제 셀루메티닙으로 치료받은 시신경교종(OPGs) 환자의 시력 결과를 조사하기 위함.

탐색 목적:

I. 게놈 동인을 반응과 연관시키는 연구를 포함하여 미래의 생물학 연구를 위해 쌍을 이루는 혈액 및 종양 표본을 얻기 위해.

개요: 이것은 셀루메티닙과 병용한 빈블라스틴 황산염의 용량 증량 타당성 연구에 이어 무작위 효능 연구입니다. 타당성 연구의 환자는 Arm I에 할당되고 효능 연구의 환자는 Arm I 또는 Arm II에 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 1분에 걸쳐 빈블라스틴 황산염을 정맥 주사(IV)하거나 1일, 8일, 15일 및 22일에 IV 주입을 받고 셀루메티닙 황산염을 1일 2회 경구(PO) 1-28일에 투여받습니다. 치료는 28일마다 반복됩니다. 환자는 총 17주기 동안 셀루메티닙과 빈블라스틴을 투여받은 후 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 셀루메티닙 단독으로 10주기를 추가로 받았습니다. 환자들은 시험 기간 내내 자기 공명 영상(MRI)을 받습니다. 환자는 또한 스크리닝 및 연구 중에 혈액 샘플 수집을 받습니다.

ARM II: 환자는 1-28일에 셀루메티닙 설페이트 PO BID를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 27주기 동안 28일마다 반복됩니다. 환자는 시험 기간 내내 MRI를 받습니다. 환자는 또한 스크리닝 및 연구 중에 혈액 샘플 수집을 받습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 1년 동안 3개월마다, 2-3년 동안 6개월마다, 4-5년 동안 매년 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • 정지된
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72202-3591
        • 모병
        • Arkansas Children's Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 501-364-7373
        • 수석 연구원:
          • David L. Becton
    • California
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • 모병
        • Loma Linda University Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 909-558-4050
        • 수석 연구원:
          • Albert Kheradpour
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • 모병
        • Children's Hospital Los Angeles
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 323-361-4110
        • 수석 연구원:
          • Nathan J. Robison
      • Oakland, California, 미국, 94611
        • 정지된
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, 미국, 92868
        • 모병
        • Children's Hospital of Orange County
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elyssa M. Rubin
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • Children's Hospital Colorado
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kathleen M. Dorris
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06106
        • 모병
        • Connecticut Children's Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 860-545-9981
        • 수석 연구원:
          • Michael S. Isakoff
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • 모병
        • Yale University
        • 수석 연구원:
          • Asher M. Marks
        • 연락하다:
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19803
        • 모병
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Scott M. Bradfield
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • 모병
        • Children's National Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Jeffrey S. Dome
        • 연락하다:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • 모병
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • William B. Slayton
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • 모병
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 954-265-1847
          • 이메일: OHR@mhs.net
        • 수석 연구원:
          • Iftikhar Hanif
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • 모병
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Scott M. Bradfield
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • 모병
        • Arnold Palmer Hospital for Children
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Amy A. Smith
      • Orlando, Florida, 미국, 32827
        • 모병
        • Nemours Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Scott M. Bradfield
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jason R. Fangusaro
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83712
        • 모병
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • 수석 연구원:
          • Martha M. Pacheco
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 773-880-4562
        • 수석 연구원:
          • Angela J. Waanders
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • 모병
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Wendy S. Darlington
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • 모병
        • University Of Illinois
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 312-355-3046
        • 수석 연구원:
          • Mary L. Schmidt
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 모병
        • Riley Hospital for Children
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-248-1199
        • 수석 연구원:
          • Sandeep Batra
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • 모병
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-237-1225
        • 수석 연구원:
          • David S. Dickens
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
        • 모병
        • Children's Hospital New Orleans
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lolie C. Yu
    • Maine
      • Scarborough, Maine, 미국, 04074
        • 모병
        • Maine Children's Cancer Program
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 207-396-7581
          • 이메일: sverwys@mmc.org
        • 수석 연구원:
          • Stanley Chaleff
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 모병
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kenneth J. Cohen
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20889-5600
        • 모병
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 301-319-2100
        • 수석 연구원:
          • Allen I. Stering
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • C S Mott Children's Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-865-1125
        • 수석 연구원:
          • Andrea T. Franson
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • 모병
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 248-551-7695
        • 수석 연구원:
          • Laura K. Gowans
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • 모병
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
        • 수석 연구원:
          • Michael K. Richards
        • 연락하다:
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • 모병
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 612-624-2620
        • 수석 연구원:
          • Christopher L. Moertel
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic in Rochester
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jonathan D. Schwartz
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • 모병
        • University of Mississippi Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Betty L. Herrington
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 601-815-6700
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • 모병
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 816-302-6808
          • 이메일: rryan@cmh.edu
        • 수석 연구원:
          • Keith J. August
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University School of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrew S. Cluster
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
        • 모병
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 314-268-4000
        • 수석 연구원:
          • William S. Ferguson
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • 모병
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 402-955-3949
        • 수석 연구원:
          • Jill C. Beck
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • 모병
        • University of Nebraska Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jill C. Beck
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • 모병
        • Morristown Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 973-971-5900
        • 수석 연구원:
          • Kathryn L. Laurie
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • 모병
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 732-235-8675
        • 수석 연구원:
          • Richard A. Drachtman
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • 모병
        • Albany Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 518-262-5513
        • 수석 연구원:
          • Lauren R. Weintraub
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • 모병
        • Roswell Park Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Matthew J. Barth
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • 모병
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 718-470-3460
        • 수석 연구원:
          • Mark P. Atlas
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 정지된
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • 모병
        • State University of New York Upstate Medical University
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 315-464-5476
        • 수석 연구원:
          • Philip M. Monteleone
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
        • 모병
        • New York Medical College
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 914-594-3794
        • 수석 연구원:
          • Jessica C. Hochberg
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • 모병
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-804-9376
        • 수석 연구원:
          • Joel A. Kaplan
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모병
        • Duke University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Jessica M. Sun
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 888-275-3853
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • 모병
        • East Carolina University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrea R. Whitfield
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • 정지된
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44308
        • 모병
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 330-543-3193
        • 수석 연구원:
          • Erin Wright
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • 모병
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Peter M. de Blank
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
      • Dayton, Ohio, 미국, 45404
        • 모병
        • Dayton Children's Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-228-4055
        • 수석 연구원:
          • Mukund G. Dole
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • 모병
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rene Y. McNall-Knapp
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모병
        • Oregon Health and Science University
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 503-494-1080
          • 이메일: trials@ohsu.edu
        • 수석 연구원:
          • Linda C. Stork
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19134
        • 모병
        • Saint Christopher's Hospital for Children
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 215-427-8991
        • 수석 연구원:
          • Gregory E. Halligan
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • 모병
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • James T. Felker
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29203
        • 모병
        • Prisma Health Richland Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 864-241-6251
        • 수석 연구원:
          • Stuart L. Cramer
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • 모병
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 864-241-6251
        • 수석 연구원:
          • Aniket Saha
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
        • 모병
        • East Tennessee Childrens Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 865-541-8266
        • 수석 연구원:
          • Susan E. Spiller
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • 모병
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-811-8480
        • 수석 연구원:
          • Adam J. Esbenshade
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78723
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • 모병
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Daniel C. Bowers
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 713-798-1354
          • 이메일: burton@bcm.edu
        • 수석 연구원:
          • Frank Y. Lin
      • San Antonio, Texas, 미국, 78207
        • 모병
        • Children's Hospital of San Antonio
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Timothy C. Griffin
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shafqat Shah
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
        • 모병
        • Primary Children's Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 801-585-5270
        • 수석 연구원:
          • Priya Chan
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • 모병
        • Children's Hospital of The King's Daughters
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eric J. Lowe
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • 모병
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Frances Austin
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • 모병
        • Seattle Children's Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 866-987-2000
        • 수석 연구원:
          • Sarah E. Leary
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • 모병
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Judy L. Felgenhauer
      • Tacoma, Washington, 미국, 98431
        • 모병
        • Madigan Army Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Melissa A. Forouhar
        • 연락하다:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • 정지된
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • 모병
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-622-8922
        • 수석 연구원:
          • Kenneth B. De Santes
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 모병
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 414-955-4727
          • 이메일: MACCCTO@mcw.edu
        • 수석 연구원:
          • Sarah Rumler
      • Quebec, 캐나다, G1V 4G2
        • 모병
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
        • 수석 연구원:
          • Bruno Michon
        • 연락하다:
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
        • 모병
        • University of Alberta Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sarah J. McKillop
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
        • 모병
        • IWK Health Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Craig Erker
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
        • 모병
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 613-737-7600
        • 수석 연구원:
          • Donna L. Johnston
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
        • 모병
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • 수석 연구원:
          • Monia Marzouki
        • 연락하다:
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • 모병
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Josee Brossard

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 타당성 단계: 환자는 등록 시점에 >= 2세 및 =< 21세여야 합니다.
  • 효능 단계: 환자는 등록 시점에 >= 2세 및 =< 25세여야 합니다.

    • 등록 당시 21세를 초과하는 모든 환자는 21세까지 저등급 신경아교종의 초기 진단을 받아야 합니다.
  • 등록 시 환자의 체표면적(BSA)이 0.5m^2 이상이어야 합니다.
  • 환자는 APEC14B1에 대해 수행된 신속한 중앙 병리학 및 중앙 분자 스크리닝 검토를 통해 적격성을 확인해야 합니다.

    • BRAFV600E 또는 IDH1 돌연변이가 없는 비신경섬유종증 1형(비NF1), 비결절성 복합 경화증(비TSC) 저등급 신경아교종(LGG)
    • 환자는 진행성 또는 재발성 LGG가 있어야 합니다. 참고: 생검은 초기 진단 또는 재발 시 실시할 수 있습니다.
    • 환자는 >= 1cm^2의 2차원 측정 가능한 종양 부피를 갖는 것으로 정의되는 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.

      • 종양 크기는 종양의 고형 및 낭성 구성 요소를 모두 포함하도록 측정됩니다(종양이 강화되는지 여부) + FLAIR(fluid attenuated inversion recovery) 신호
    • 적격 조직학에는 WHO 중추신경계 종양 분류 - 개정판 4판에 의해 저등급 신경아교종 또는 저등급 성상세포종(세계보건기구[WHO] 등급 1 및 II)으로 간주되는 모든 종양이 포함됩니다. 세포 성상 세포종
    • 전이성 질환 또는 여러 개의 독립적인 기본 LGG가 있는 환자는 자격이 있습니다.
  • 환자는 등록 전에 적어도 하나의 이전 종양 관련 요법으로 치료받은 후 진행성 또는 재발성이어야 합니다.
  • 환자는 이 연구에 참여하기 전에 이전의 모든 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법의 급성 독성 효과에서 완전히 회복되어야 합니다.

    • 골수억제 화학요법: 본 연구 참여 2주 이내에 받지 않아야 함(이전 니트로소우레아인 경우 4주);
    • 생물학적 제제(항종양제): 생물학적 제제로 치료를 완료한 후 최소 7일;
    • 방사선 요법(RT): 국소 완화 RT(소형 포트)의 경우 >= 2주(주); >= 이전 두개척수 RT 또는 >= 50% 골반 방사선의 경우 6개월이 경과해야 합니다. >= 다른 실질적인 골수(BM) 방사선의 경우 6주가 경과해야 합니다.
    • 항체: >= 마지막 항체 투여 후 21일이 경과해야 하고, 이전 항체 요법과 관련된 독성이 =< 1등급으로 회복되어야 함;
    • MEK 억제제 또는 빈블라스틴: 연구 등록 6개월 이내에 MEK 억제제 또는 빈블라스틴으로 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
  • 크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 사구체 여과율(GFR) >= 70mL/min/1.73 m^ 2 또는 다음과 같은 연령/성별에 따른 혈청 크레아티닌(등록 전 7일 이내):

    • 2~6세: 0.8mg/dL(남성) 0.8mg/dL(여성)
    • 6~10세 미만: 1mg/dL(남성) 1mg/dL(여성)
    • 10~13세: 1.2mg/dL(남성) 1.2mg/dL(여성)
    • 13세~16세 미만: 1.5mg/dL(남성) 1.4mg/dL(여성)
    • >= 16세: 1.7mg/dL(남성) 1.4mg/dL(여성)
  • 총 빌리루빈 = < 1.5 x 연령별 정상 상한치(ULN)(등록 전 7일 이내)(길버트 증후군 진단을 받은 소아는 총 및 간접[비접합] 빌리루빈 수치에 관계없이 연구에 참여할 수 있습니다. 그들의 직접[접합] 빌리루빈은 < 3.1 mg/dL입니다.)
  • 혈청 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제(SGPT)(알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT]) = < 135 U/L(등록 전 7일 이내)

    • 참고: 이 연구의 목적을 위해 SGPT(ALT)에 대한 ULN은 45 U/L 값으로 설정되었습니다.
  • 알부민 >= 2g/L(등록 전 7일 이내)
  • 좌심실 박출률(LVEF) >= 53%(또는 제도적 정상; LVEF 결과가 값의 범위로 주어지면 범위의 상한 값이 사용됨) 심초음파(등록 전 4주 이내)
  • 수정된 QT 간격(QTc 간격) = 심전도(EKG)에 의한 < 450msec(등록 전 4주 이내)
  • 절대 호중구 수 >= 1,000/uL(지원되지 않음)(등록 전 7일 이내)
  • 혈소판 >= 100,000/uL(비지원)(등록 전 7일 이내)
  • 헤모글로빈 >= 8g/dL(지원 가능)(등록 전 7일 이내)
  • 알려진 발작 장애가 있는 환자는 안정적이어야 하며 등록 전 2주 이내에 발작 빈도의 유의한 증가를 경험하지 않아야 합니다.
  • >= 1주 동안 안정적인 신경학적 검사
  • 고혈압:

    • 2-17세의 환자는 등록 시점(항고혈압제 사용 여부에 관계없이)에 연령, 키 및 성별에 대해 =< 95번째 백분위수인 혈압을 가져야 합니다.
    • 18세 이상의 환자는 등록 시 혈압이 130/80mmHg 미만이어야 합니다(항고혈압제 사용 여부에 관계없이).
    • 모든 연령대의 환자를 위한 참고 사항: 고혈압 치료를 위한 약물을 사용하여 적절한 혈압에 도달할 수 있습니다.
  • 모든 환자는 등록 전 4주 이내에 수행된 안과 독성 평가를 받아야 합니다.
  • 모든 환자의 경우, 등록 전 4주 이내에 조영제 유무에 관계없이 뇌 MRI(시신경로 종양에 대한 안와 절단 포함) 및/또는 척추(원발 질환 부위에 따라 다름)를 실시해야 합니다.

    • 참고: 진행 또는 재발 시 외과적 절제 또는 생검을 시행하는 경우, 수술 후 MRI가 필요합니다.
  • 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수 0, 1 또는 2에 해당하는 수행 상태를 가져야 합니다. > 16세 환자의 경우 Karnofsky를 사용하고 =< 16세 환자의 경우 Lansky를 사용하십시오.
  • 환자는 전체 캡슐을 삼킬 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 빈블라스틴 및/또는 MEK 억제제를 사용한 이전 요법은 다음 예외를 제외하고 허용됩니다.

    • 환자는 빈블라스틴 또는 MEK 억제제로 치료를 받는 동안 진행성 질환이 없어야 합니다.
    • 환자는 독성으로 인해 빈블라스틴 또는 셀루메티닙을 중단한 적이 없어야 합니다.
  • 작년에 다른 종양에 대한 동시 악성 종양 또는 치료(수술 제외) 이력이 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • MRI에서 보이는 미만성 내재 뇌교 종양이 있는 환자(영상에서 뇌교의 > 2/3)는 생검에서 등급 I/II 조직학이 밝혀지더라도 자격이 없습니다.
  • 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 않을 수 있습니다.
  • 환자는 셀루메티닙, 빈블라스틴 또는 유사 화합물에 대해 알려진 과민증이 없어야 합니다.
  • CYP3A4 제제: 환자는 연구 등록 전 7일 이내에 CYP3A4의 강력한 유도제 또는 억제제인 ​​플루코나졸 또는 약물을 투여받은 적이 없어야 합니다.
  • 물질 사용 장애 또는 안과적 상태를 포함하여 연구 요구 사항/치료의 준수를 방해하거나 제한할 수 있다고 연구자가 판단하는 심각한 의학적 또는 정신 질환/상태가 있는 환자
  • 연구자의 의견에 따라 연구 절차를 준수할 수 없는 환자는 자격이 없습니다.
  • 기존 질환(심장병):

    • 관상 동맥 질환의 위험을 증가시키는 알려진 유전 질환. 참고: 심근경색 병력이 있는 가족의 이상지질혈증의 존재는 알려진 유전적 장애가 문서화되지 않는 한 그 자체로 배제되지 않습니다.

      • 증후성 심부전
      • 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 II-IV 이전 또는 현재 심근병증
      • 심한 판막 심장 질환
      • 심방 세동의 역사
  • 기존 상태(안과적 상태):

    • 중심장액망막병증의 현재 또는 과거력
    • 망막 정맥 폐색 또는 망막 박리의 현재 또는 과거력
    • 조절되지 않는 녹내장 환자

      • 체압이 임상적으로 지시된 경우, 안압(IOP) > 22 mmHg 또는 연령에 따라 조정된 정상 상한(ULN)인 환자는 자격이 없습니다.
  • 비타민 E가 함유된 모든 종합 비타민은 비타민 E 일일 권장 용량의 100% 미만을 포함하더라도 연구 등록 전에 중단해야 합니다.
  • 외과 생검, 혈관 접근 장치 배치 또는 내시경 3차 뇌실 절개술(ETV) 및 뇌실복강(VP) 션트와 같은 뇌척수액(CSF) 전환 절차를 제외하고 등록 전 2주 이내에 수술

    • 참고: 환자는 이전 수술에서 치유된 적이 있어야 합니다.
  • 통제되지 않은 감염이 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 임신한 여성 환자는 여러 연구 약물에 대해 태아 독성 및 기형 유발 효과가 지적되었기 때문에 적합하지 않습니다. 가임기 여성 환자의 경우 임신 테스트가 필요합니다.
  • 유아에게 모유 수유를 계획하는 수유 중인 여성
  • 연구 참여 기간 동안 및 연구 요법 중단 후 12주 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않은 생식 가능성이 있는 성적으로 활동적인 환자는 자격이 없습니다.

    • 참고: 가임 여성 및 임신 중이거나 임신할 가능성이 있는 성 파트너가 있는 남성(즉, 가임 여성)은 연구 기간 동안 및 연구 중단 후 12주 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 임신 및/또는 발육 중인 배아에 대한 잠재적 부작용을 피하기 위한 요법
  • 모든 환자 및/또는 부모 또는 법적 보호자는 서면 동의서에 서명해야 합니다.
  • 인간 연구에 대한 모든 기관, FDA(Food and Drug Administration) 및 NCI(National Cancer Institute) 요구 사항을 충족해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 효능 Phase Arm II(셀루메티닙)
환자는 1-28일에 셀루메티닙 설페이트 PO BID를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 27주기 동안 28일마다 반복됩니다. 환자는 시험 기간 내내 MRI를 받습니다. 환자는 또한 스크리닝 및 연구 중에 혈액 샘플 수집을 받습니다.
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
보조 연구
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
주어진 PO
다른 이름들:
  • AZD-6244 황산수소
  • AZD6244 황산수소
  • AZD6244 황산수소염
  • 코셀루고
  • 셀루메티닙 황산염
실험적: 타당성 및 효능 임상 1상(셀루메티닙, 빈블라스틴)
환자는 1분에 걸쳐 빈블라스틴 설페이트 IV 또는 1, 8, 15 및 22일에 IV 주입을 받고 셀루메티닙 설페이트 PO BID를 1-28일에 받습니다. 치료는 28일마다 반복됩니다. 환자는 총 17주기 동안 셀루메티닙과 빈블라스틴을 투여받은 후 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 셀루메티닙 단독으로 10주기를 추가로 받았습니다. 환자는 시험 기간 내내 MRI를 받습니다. 환자는 또한 스크리닝 및 연구 중에 혈액 샘플 수집을 받습니다.
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
보조 연구
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
주어진 IV
다른 이름들:
  • 29060 르
  • 29060-LE
  • 엑살
  • 벨반
  • 벨베
  • 벨사
  • 빈칼루코블라스틴
주어진 PO
다른 이름들:
  • AZD-6244 황산수소
  • AZD6244 황산수소
  • AZD6244 황산수소염
  • 코셀루고
  • 셀루메티닙 황산염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
셀루메티닙 및 빈블라스틴 조합의 최대 내약 용량/권장 II상 용량(MTD/RP2D)(타당성)
기간: 등록 후 1개월
MTD는 경험적으로 6명의 환자가 치료를 받았고 최대 1명의 환자가 용량 제한 독성(DLT)을 경험하고 다음으로 더 높은 용량 수준이 너무 독성이 있는 것으로 결정된 최고 용량 수준으로 정의됩니다.
등록 후 1개월
무사고 생존(효능)
기간: 가입 후 5년까지
Kaplan-Meier(KM) 방법과 층화 로그 순위 테스트를 사용하여 팔당 EFS를 추정하고 두 팔 사이의 EFS 결과를 비교하여 효능의 차이를 평가합니다. EFS는 무작위배정에서 임상적 또는 방사선학적 질병 진행, 질병 재발, 후속 악성 신생물 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 번째 발생까지의 간격으로 정의됩니다. 사건이 없는 환자는 마지막 후속 조치 시 검열됩니다.
가입 후 5년까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선학적 종양반응률(효능)
기간: 등록 후 최대 2년
팔당 방사선학적 반응률(완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR])을 요약하고 정확한 이항 테스트를 사용하여 두 팔 사이의 차이를 테스트합니다. PR은 안정적이거나 개선된 신경학적 검사와 함께 안정적이거나 감소하는 코르티코스테로이드 용량에서 기준선 측정과 비교하여 T2/FLAIR에서 2차원 측정으로 대상 병변 크기가 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. , 최소 8주 동안 유지됩니다. CR은 또한 최소 8주 동안 지속되어야 하며 T2/FLAIR 영상에서 표적 병변이 완전히 사라져야 합니다(증강이 있는 경우 완전히 해결되어야 함). 새로운 병변 없음, 새로운 T2/FLAIR 이상 없음, 새롭거나 증가된 향상 없음; 환자는 코르티코스테로이드를 중단하거나 생리학적 대체 용량만 사용해야 합니다. 환자는 임상적으로 안정적이거나 개선되어야 합니다.
등록 후 최대 2년
전체 생존(OS)(효능)
기간: 가입 후 5년까지
KM 방법을 사용하여 각 치료 부문의 OS를 추정하고 층화 로그 순위 테스트를 사용하여 두 부문 사이의 OS 차이가 있는지 여부를 확인합니다. OS는 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망 또는 분석 시점에 살아있는 환자의 마지막 추적 시간까지의 간격으로 정의됩니다.
가입 후 5년까지
BRAF 상태별 EFS
기간: 가입 후 5년까지
셀루메티닙 + 빈블라스틴 대 단일 제제 셀루메티닙으로 치료한 후 BRAF 재배열 LGG 환자와 비BRAF 재배열 LGG 환자 사이의 EFS 차이를 추정하기 위해 KM 방법을 사용할 것입니다. EFS는 무작위배정에서 임상적 또는 방사선학적 질병 진행, 질병 재발, 후속 악성 신생물 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 번째 발생까지의 간격으로 정의됩니다. 사건이 없는 환자는 마지막 후속 조치 시 검열됩니다.
가입 후 5년까지
부작용 발생률(타당성)
기간: 최대 5년
독성은 타당성 구성요소 동안 용량 수준 및 빈블라스틴 대 셀루메티닙에 대한 속성에 의해 요약될 것입니다.
최대 5년
부작용 발생률(효능)
기간: 최대 5년
보고된 독성은 효능 성분에 대해 아암당 요약될 것이다.
최대 5년
삶의 질(QOL)
기간: 주기 7일 1의 기준선
2-샘플 2-면 t-테스트를 ​​사용하여 환자 및 부모 프록시 보고서 모두에 대해 사이클 7 1일에 두 치료 아암 사이의 PedsQL™ 일반 모듈 총 척도 점수의 기준선으로부터의 변화를 비교합니다.
주기 7일 1의 기준선
시각적 결과 비교
기간: 등록 후 12개월
정확한 이항 테스트를 사용하여 10% 유형 1 오류가 있는 단측 테스트를 사용하여 치료 12개월 후 Teller Acuity 평가에 따라 시력 개선을 보이는 각 팔의 피험자 비율 차이를 비교합니다.
등록 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Daniel C Bowers, Children's Oncology Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 16일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

NCI는 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 임상 시험 데이터 공유 방법에 대한 자세한 내용은 NIH 데이터 공유 정책 페이지 링크에 액세스하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

재발성 WHO 2등급 신경아교종에 대한 임상 시험

  • Heidelberg University
    모병
    초기 여포성 림프종 WHO 등급 1/2 또는 3a
    독일
  • National Cancer Institute (NCI)
    Children's Oncology Group
    모집하지 않고 적극적으로
    난치성 악성 고형 신생물 | 재발성 뇌실막종 | 재발성 유잉 육종 | 재발성 간모세포종 | 재발성 랑게르한스 세포 조직구증 | 재발성 악성 생식 세포 종양 | 재발성 악성 신경아교종 | 재발성 악성 고형 신생물 | 재발성 수모세포종 | 재발성 신경모세포종 | 재발성 비호지킨 림프종 | 재발성 골육종 | 재발성 말초 원시 신경외배엽 종양 | 재발성 횡문근종양 | 재발성 횡문근육종 | 재발성 연조직 육종 | 재발성 WHO 2등급 신경아교종 | 난치성 뇌실막종 | 난치성 유잉 육종 | 난치성 간모세포종 | 난치성 랑게르한스 세포 조직구증 | 난치성 악성 생식 세포 종양 | 난치성 악성 신경교종 | 난치성 수모세포종 | 난치성 신경모세포종 | 난치성... 그리고 다른 조건
    미국, 푸에르토 리코, 호주
  • National Cancer Institute (NCI)
    Children's Oncology Group
    모집하지 않고 적극적으로
    난치성 림프종 | 난치성 악성 고형 신생물 | 재발성 뇌실막종 | 재발성 유잉 육종 | 재발성 간모세포종 | 재발성 조직구 및 수지상 세포 신생물 | 재발성 랑게르한스 세포 조직구증 | 재발성 림프종 | 재발성 악성 생식 세포 종양 | 재발성 악성 신경아교종 | 재발성 악성 고형 신생물 | 재발성 수모세포종 | 재발성 신경모세포종 | 재발성 비호지킨 림프종 | 재발성 골육종 | 재발성 말초 원시 신경외배엽 종양 | 재발성 횡문근종양 | 재발성 횡문근육종 | 재발성 연조직 육종 | 재발성 WHO 2등급 신경아교종 | 난치성 뇌실막종 | 난치성 유잉 육종 | 난치성 간모세포종 | 난치성 조직구 및 수지상 세포 신생물 | 난치성 랑게르한스... 그리고 다른 조건
    미국, 푸에르토 리코, 호주
  • National Cancer Institute (NCI)
    모집하지 않고 적극적으로
    악성 고형 신생물 | 재발성 흑색종 | 재발성 뇌실막종 | 재발성 유잉 육종 | 재발성 간모세포종 | 재발성 랑게르한스 세포 조직구증 | 재발성 악성 생식 세포 종양 | 재발성 악성 신경아교종 | 재발성 수모세포종 | 재발성 신경모세포종 | 재발성 비호지킨 림프종 | 재발성 골육종 | 재발성 말초 원시 신경외배엽 종양 | 재발성 횡문근종양 | 재발성 횡문근육종 | 재발성 연조직 육종 | 재발성 WHO 2등급 신경아교종 | 난치성 뇌실막종 | 난치성 유잉 육종 | 난치성 간모세포종 | 난치성 랑게르한스 세포 조직구증 | 난치성 악성 생식 세포 종양 | 난치성 악성 신경교종 | 난치성 수모세포종 | 난치성 신경모세포종 | 난치성 비호지킨 림프종 | 난치성... 그리고 다른 조건
    미국, 푸에르토 리코

삶의 질 평가에 대한 임상 시험

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