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再発または進行性の低悪性度神経膠腫患者におけるセルメチニブ単独とセルメチニブおよびビンブラスチンによる治療を比較する研究

2026年5月12日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

BRAFV600EまたはIDH1変異を欠く再発性または進行性の低悪性度神経膠腫（LGG）を有する非NF1、非TSC患者に対するセルメチニブ（NSC＃748727）またはビンブラスチンと組み合わせたセルメチニブの第3相試験

この第 III 相試験では、セルメチニブと組み合わせたビンブラスチンの最適用量と、セルメチニブ単独と比較したセルメチニブにビンブラスチンを追加する利点を調査します。以前の治療（再発）または治療に反応しない（進行性）。 セルメチニブは、腫瘍細胞の成長を止めることなく増殖させるタンパク質を阻害することによって作用する薬です。 ビンブラスチンは、細胞分裂を止めることで細胞増殖を阻害し、がん細胞を殺す可能性があります。 ビンブラスチンと組み合わせてセルメチニブを投与すると、再発性または進行性の低悪性度神経膠腫の治療において、セルメチニブ単独よりも効果がある可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 進行性または再発性低悪性度神経膠腫 (LGG) の小児に対する硫酸セルメチニブ (セルメチニブ) + 硫酸ビンブラスチン (ビンブラスチン) の最大耐用量/推奨第 2 相用量 (MTD/RP2D) を決定すること。

Ⅱ． 進行性または再発性 LGG の小児に対して、セルメチニブ + ビンブラスチンがセルメチニブ単独と比較して無イベント生存率 (EFS) の転帰を改善するかどうかを判断すること。

副次的な目的:

I. セルメチニブ + ビンブラスチンによる治療と単剤セルメチニブによる治療に関連する客観的奏効率と全生存期間を推定すること。

Ⅱ． セルメチニブ + ビンブラスチンと単剤セルメチニブによる治療後の BRAF 再構成 LGG 患者と非 BRAF 再構成 LGG 患者の EFS と奏効率の差を推定すること。

III. 進行性または再発性 LGG の小児に対するセルメチニブ + ビンブラスチンおよび単剤セルメチニブに関連する毒性を評価すること。

IV. セルメチニブ + ビンブラスチンと単剤セルメチニブで治療された患者の生活の質を比較すること。

V. セルメチニブ + ビンブラスチンおよび単剤セルメチニブで治療された視神経経路神経膠腫 (OPG) 患者の視力転帰を​​調べること。

探索目的:

I. ゲノムドライバーと反応を関連付ける研究を含む、将来の生物学研究のために血液と腫瘍標本の対を得る。

概要: これは、セルメチニブと組み合わせた硫酸ビンブラスチンの用量漸増実現可能性研究であり、その後の無作為化有効性研究です。 実現可能性試験の患者はアーム I に割り当てられ、有効性試験の患者はアーム I またはアーム II に無作為に割り付けられます。

ARM I: 患者は、1、8、15、および 22 日目に硫酸ビンブラスチンを 1 分間静脈内 (IV) 投与または IV 注入を受け、1 ～ 28 日目に 1 日 2 回 (BID) 硫酸セルメチニブを経口投与 (PO) されます。 治療は28日ごとに繰り返されます。 患者はセルメチニブとビンブラスチンを合計 17 サイクル投与され、その後、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、セルメチニブ単独の追加の 10 サイクルが続きます。 患者は試験中、磁気共鳴画像法 (MRI) を受けます。 患者は、スクリーニング中および研究中に血液サンプルの採取も受けます。

ARM II: 患者は 1 ～ 28 日目に硫酸セルメチニブの PO BID を受けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに最大 27 サイクルまで繰り返されます。 患者は試験中ずっと MRI を受けます。 患者は、スクリーニング中および研究中に血液サンプルの採取も受けます。

研究治療の完了後、患者は 1 年目は 3 か月ごと、2 ～ 3 年目は 6 か月ごと、4 ～ 5 年目は毎年追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Oakland、California、アメリカ、94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando、Florida、アメリカ、32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • Corewell Health Children's
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78207
        • Children's Hospital of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • カナダ
      • Québec、カナダ、G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～25年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 実現可能性段階: 患者は登録時に2歳以上21歳未満である必要があります

  • 有効性段階：患者は登録時に2歳以上25歳未満でなければなりません

    • -登録時に21歳以上のすべての患者は、21歳までに低悪性度神経膠腫の初期診断を受けていなければなりません
  • -患者は登録時に>= 0.5 m^2の体表面積（BSA）を持っている必要があります

  • -患者は、APEC14B1で実行される迅速な中央病理学および中央分子スクリーニングレビューによって適格性が確認されている必要があります

    • BRAFV600E または IDH1 変異のない非神経線維腫症 1 型（非 NF1）、非結節性硬化症複合体（非 TSC）の低悪性度グリオーマ（LGG）
    • -患者は進行性または再発性のLGGを持っている必要があります。 注：生検は初診時または再発時のいずれかである可能性があります

    • -患者は、測定可能な疾患を持っている必要があります。これは、二次元の測定可能な腫瘍体積が1cm^2以上であると定義されています

      • 腫瘍サイズは、腫瘍の固形成分と嚢胞成分の両方を含むように測定されます（腫瘍が増強しているかどうか）+液体減衰反転回復（FLAIR）信号
    • 適格な組織型には、中枢神経系の腫瘍の WHO 分類によって低悪性度神経膠腫または低悪性度星状細胞腫 (世界保健機関 [WHO] グレード 1 および II) と見なされるすべての腫瘍が含まれます - 第 4 版改訂、上衣下巨人を除く細胞性星細胞腫
    • -転移性疾患または複数の独立した原発性LGGを有する患者は適格です
  • -患者は、登録前に少なくとも1つの以前の腫瘍指向療法で治療された後、進行性または再発性である必要があります

  • -患者は、この研究に参加する前に、以前のすべての化学療法、免疫療法、または放射線療法の急性毒性効果から完全に回復している必要があります

    • -骨髄抑制化学療法：この研究への参加から2週間以内に受けてはなりません（以前のニトロソ尿素の場合は4週間）;
    • 生物学的製剤（抗腫瘍剤）：生物学的製剤による治療が完了してから少なくとも 7 日。
    • 放射線療法 (RT): >= 2 週間 (wks) 局所緩和 RT (小ポート);以前に頭蓋脊髄放射線療法を受けた場合、または骨盤の照射が >= 50% の場合は、6 か月以上が経過している必要があります。 >= 他の実質的な骨髄 (BM) 放射線の場合、6 週間が経過している必要があります。
    • 抗体：抗体の最終投与から21日以上経過している必要があり、以前の抗体療法に関連する毒性はグレード1未満に回復する必要があります。
    • -MEK阻害剤またはビンブラスチン：研究登録から6か月以内にMEK阻害剤またはビンブラスチンによる治療を受けていてはなりません

  • -クレアチニンクリアランスまたは放射性同位体糸球体濾過率（GFR）>= 70 mL /分/ 1.73 m^ 2 または以下の年齢/性別に基づく血清クレアチニン (登録前 7 日以内):

    • 2歳から6歳未満: 0.8 mg/dL (男性) 0.8 mg/dL (女性)
    • 6歳から10歳未満：1mg/dL（男性） 1mg/dL（女性）
    • 10歳から13歳未満：1.2mg/dL（男性） 1.2mg/dL（女性）
    • 13歳から16歳未満：1.5mg/dL（男性） 1.4mg/dL（女性）
    • >= 16 歳: 1.7 mg/dL (男性) 1.4 mg/dL (女性)
  • 総ビリルビン=<1.5 x年齢の上限（ULN）（登録前7日以内）（ギルバート症候群と診断された子供は、総ビリルビンレベルおよび間接ビリルビンレベルに関係なく、研究が許可されます。彼らの直接[抱合型]ビリルビンは<3.1mg/dLです)

  • -血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]）= <135 U / L（登録前7日以内）

    • 注: この調査の目的のために、SGPT (ALT) の ULN は 45 U/L の値に設定されています。
  • -アルブミン>= 2 g / L（登録前の7日以内）
  • -左心室駆出率（LVEF）> = 53％（または施設の正常; LVEF結果が値の範囲として与えられている場合、範囲の上限値が使用されます）心エコー図による（登録前の4週間以内）
  • -心電図（EKG）による補正QT間隔（QTc間隔）= <450ミリ秒（登録前4週間以内）
  • -絶対好中球数> = 1,000 / uL（サポートなし）（登録前の7日以内）
  • 血小板 >= 100,000/uL (サポートなし) (登録前 7 日以内)
  • -ヘモグロビン >= 8 g/dL (サポートされる場合があります) (登録前の 7 日以内)
  • -既知の発作障害を持つ患者は安定している必要があり、登録前の2週間以内に発作頻度の大幅な増加を経験してはなりません
  • >= 1週間の安定した神経学的検査

  • 高血圧:

    • -2〜17歳の患者は、登録時の年齢、身長、性別の血圧が95パーセンタイル以下でなければなりません（降圧薬の使用の有無にかかわらず）。
    • -18歳以上の患者は、登録時に血圧が130 / 80 mmHg未満でなければなりません（降圧薬の使用の有無にかかわらず）
    • すべての年齢の患者への注意: 高血圧の治療薬を使用して、適切な血圧を達成できます。
  • すべての患者は、登録前4週間以内に眼科毒性評価を実施する必要があります

  • -すべての患者について、脳（視神経経路腫瘍の眼窩切断を伴う）および/または脊椎（原発疾患の部位に応じて）造影剤の有無にかかわらず、登録前4週間以内にMRIを実施する必要があります

    • 注: 進行または再発時に外科的切除または生検を行う場合は、術後 MRI が必要です。
  • 患者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコア 0、1、または 2 に対応するパフォーマンス ステータスを持っている必要があります。16 歳以上の患者には Karnofsky を使用し、16 歳未満の患者には Lansky を使用します。
  • -患者はカプセル全体を飲み込む能力が必要です

除外基準:

  • 以下の例外を除いて、ビンブラスチンおよび/またはMEK阻害剤による以前の治療は許可されています。

    • 患者は、ビンブラスチンまたは MEK 阻害剤による治療中に疾患が進行してはなりません。
    • -患者は、毒性のためにビンブラスチンまたはセルメチニブを中止してはなりません
  • -過去1年以内に別の腫瘍に対する同時悪性腫瘍または治療歴（手術以外）のある患者は不適格です
  • -MRIで見られるようにびまん性内因性橋腫瘍を有する患者（画像上の橋の関与の> 2/3）は、生検でグレードI / IIの組織学が明らかになっても適格ではありません
  • 患者は他の治験薬を受けていない可能性があります
  • -患者は、セルメチニブ、ビンブラスチン、または類似の化合物に対する既知の過敏症を持ってはなりません
  • -CYP3A4剤：患者は、フルコナゾールまたはCYP3A4の強力な誘導剤または阻害剤である薬物を投与されてはなりません 研究登録前の7日以内
  • -物質使用障害または眼科的状態を含む、深刻な医学的または精神医学的疾患/状態の患者 研究要件/治療の遵守を妨害または制限すると研究者が判断した可能性が高い
  • -治験責任医師の意見では、研究手順を遵守できない患者は適格ではありません

  • 既存の状態 (心臓):

    • 冠動脈疾患のリスクを高める既知の遺伝性疾患。 注: 既知の遺伝性疾患が記録されていない限り、心筋梗塞の病歴を持つ家族に脂質異常症が存在すること自体は除外されません。

      • 症候性心不全
      • -ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII-IVの以前または現在の心筋症
      • 重度の心臓弁膜症
      • 心房細動の病歴

  • 既存の状態 (眼科的状態):

    • 中心性漿液性網膜症の現在または過去の病歴
    • -網膜静脈閉塞症または網膜剥離の現在または過去の病歴

    • コントロール不良の緑内障患者

      • 眼圧の確認が臨床的に必要とされる場合、眼圧（IOP）が 22 mmHg を超える患者、または年齢によって調整された正常上限（ULN）の患者は適格ではありません
  • ビタミンEを含むマルチビタミンは、ビタミンEの1日の推奨用量の100％未満であっても、研究登録前に中止する必要があります

  • -登録前2週間以内の手術、外科的生検、血管アクセス装置の配置、または内視鏡的第三脳室造設術（ETV）および脳室腹腔（VP）シャントなどの脳脊髄液（CSF）分流手順を除く

    • 注：患者は以前の手術から治癒している必要があります
  • 制御されていない感染症を患っている患者は対象外です
  • 妊娠中の女性患者は、胎児毒性および催奇形性作用が治験薬のいくつかで指摘されているため、適格ではありません。 妊娠の可能性のある女性患者には妊娠検査が必要です
  • 母乳育児を計画している授乳中の女性

  • -生殖能力のある性的に活発な患者で、効果的な避妊法を使用することに同意していない 研究参加期間中および研究療法を中止してから12週間は適格ではありません

    • 注：出産の可能性のある女性、および妊娠中または妊娠する可能性のある性的パートナーを持つ男性（つまり、出産の可能性のある女性）は、研究期間中および研究終了後12週間、効果的な避妊方法を使用する必要があります。妊娠および/または発生中の胚への潜在的な悪影響を回避するための治療
  • すべての患者および/またはその両親または法定後見人は、書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります
  • 人体研究に関するすべての機関、食品医薬品局 (FDA)、および国立がん研究所 (NCI) の要件を満たす必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：有効性 フェーズ II（セルメチニブ）
患者は、1～28日目に硫酸セルメチニブのPO BIDを受ける。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに最大 27 サイクルまで繰り返されます。 患者は試験中ずっと MRI を受けます。 患者は、スクリーニング中および研究中に血液サンプルの採取も受けます。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
  • サンプル収集
薬：セルメチニブ硫酸塩
与えられたPO
他の名前：
  • AZD-6244 硫酸水素塩
  • AZD6244 硫酸水素塩
  • コセルゴ
  • セルメチニブ硫酸塩
実験的：実現可能性と有効性 フェーズ I (セルメチニブ、ビンブラスチン)
患者は、1、8、15、および 22 日目に硫酸ビンブラスチン IV を 1 分間または IV 注入を受け、1 ～ 28 日目に硫酸セルメチニブ PO BID を受ける。 治療は28日ごとに繰り返されます。 患者はセルメチニブとビンブラスチンを合計 17 サイクル投与され、その後、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、セルメチニブ単独の追加の 10 サイクルが続きます。 患者は試験中ずっと MRI を受けます。 患者は、スクリーニング中および研究中に血液サンプルの採取も受けます。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
  • サンプル収集
薬：硫酸ビンブラスチン
与えられた IV
他の名前：
  • 29060ル
  • 29060-LE
  • エクサル
  • ベルバン
  • ベルベ
  • ヴェルサー
  • ビンカロイコブラスチン
薬：セルメチニブ硫酸塩
与えられたPO
他の名前：
  • AZD-6244 硫酸水素塩
  • AZD6244 硫酸水素塩
  • コセルゴ
  • セルメチニブ硫酸塩

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セルメチニブとビンブラスチンの併用の最大耐用量/第 II 相推奨用量 (MTD/RP2D) (実現可能性)
時間枠：入学後1ヶ月
MTD は、経験的に 6 人の患者が治療を受け、最大で 1 人の患者が用量制限毒性 (DLT) を経験し、次に高い用量レベルが毒性が強すぎると判断された最高用量レベルとして定義されます。
入学後1ヶ月
無病生存率（有効性）
時間枠：入学後5年まで
Kaplan-Meier (KM) メソッドと階層化されたログランク テストを使用してアームごとの EFS を推定し、2 つのアーム間の EFS 結果を比較して有効性の違いを評価します。 EFS は、無作為化から、臨床的または X 線検査による疾患の進行、疾患の再発、その後の悪性新生物、または何らかの原因による死亡が最初に発生するまでの間隔として定義されます。 イベントフリーの患者は、最後のフォローアップ時に検閲されます。
入学後5年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
X線腫瘍反応率（有効性）
時間枠：入学後2年以内
放射線反応率 (完全反応 [CR] または部分反応 [PR]) を腕ごとに要約し、正確な二項検定を使用して 2 つの腕の違いをテストします。 PR は、T2/FLAIR の 2 次元測定による標的病変サイズの 50% 以上の縮小と定義され、ベースライン測定と比較して、コルチコステロイドの安定または減少した用量で、安定または改善している神経学的検査を伴う、少なくとも 8 週間維持されます。 CR も少なくとも 8 週間持続する必要があり、T2/FLAIR 画像で標的病変が完全に消失している必要があります (増強が存在する場合は、完全に解消されている必要があります)。新しい病変、新しい T2/FLAIR 異常、および新しい増強または増加した増強はありません。患者はコルチコステロイドを使用していないか、生理学的な補充用量のみを使用している必要があります。患者は安定しているか、臨床的に改善されている必要があります。
入学後2年以内
全生存期間（OS）（有効性）
時間枠：入学後5年まで
KM 法を使用して各治療アームの OS を推定し、層化ログランク検定を使用して 2 つのアーム間で OS に差があるかどうかを判断します。 OSは、無作為化から何らかの原因による死亡まで、または分析時に生存している患者の最後のフォローアップまでの間隔として定義されます
入学後5年まで
BRAF ステータスによる EFS
時間枠：入学後5年まで
セルメチニブ + ビンブラスチンと単剤セルメチニブによる治療後の EFS および BRAF 再構成 LGG 患者と非 BRAF 再構成 LGG 患者との差を推定するために KM 法を使用します。 EFS は、無作為化から、臨床的または X 線検査による疾患の進行、疾患の再発、その後の悪性新生物、または何らかの原因による死亡が最初に発生するまでの間隔として定義されます。 イベントフリーの患者は、最後のフォローアップ時に検閲されます
入学後5年まで
有害事象の発生率（実現可能性）
時間枠：5年まで
毒性は、用量レベルによって、および実行可能性コンポーネント中のビンブラスチンとセルメチニブの関係によって要約されます。
5年まで
有害事象の発生率（有効性）
時間枠：5年まで
報告された毒性は、有効成分のアームごとに要約されます。
5年まで
生活の質（QOL）
時間枠：サイクル 7 日目 1 のベースライン
2 サンプル両側 t 検定を使用して、患者レポートと親代理レポートの両方について、サイクル 7 の 1 日目の 2 つの治療アーム間の PedsQL™ Generic Module Total Scale Score のベースラインからの変化を比較します。
サイクル 7 日目 1 のベースライン
視覚的な結果の比較
時間枠：入学後12ヶ月
正確な二項検定を使用して、10% タイプ 1 エラーの片側検定を使用して、12 か月の治療後にテラー視力評価ごとに視力の改善を示す各腕の被験者の割合の違いを比較します。
入学後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Daniel C Bowers、Children's Oncology Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月16日

一次修了 (推定)

2026年12月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

2020年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月3日

最初の投稿 (実際)

2020年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月12日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2020-07549 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (米国 NIH グラント/契約)
  • ACNS1931 (その他の識別子：CTEP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NCI は、NIH のポリシーに従ってデータを共有することを約束しています。 臨床試験データの共有方法の詳細については、NIH データ共有ポリシー ページへのリンクにアクセスしてください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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