Uno studio per confrontare il trattamento con il farmaco Selumetinib da solo rispetto a Selumetinib e vinblastina in pazienti con glioma di basso grado ricorrente o progressivo

Uno studio di fase 3 su selumetinib (NSC # 748727) o selumetinib in associazione con vinblastina per pazienti non-NF1, non-TSC con gliomi di basso grado (LGG) ricorrenti o progressivi privi di mutazioni BRAFV600E o IDH1

Sponsor

Lead Sponsor: National Cancer Institute (NCI)

Fonte National Cancer Institute (NCI)
Breve riassunto

This studio di fase III indaga sulla migliore dose di vinblastina in combinazione con selumetinib e il vantaggio di aggiungere vinblastina a selumetinib rispetto a selumetinib da solo nel trattamento di bambini e giovani adulti con glioma di basso grado (un tipo comune di cervello cancro) che si è ripresentato dopo un trattamento precedente (ricorrente) o che non risponde alla terapia (progressivo). Selumetinib è un farmaco che agisce bloccando una proteina che lascia le cellule tumorali crescere senza fermarsi. La vinblastina blocca la crescita cellulare bloccando la divisione cellulare e può uccidere cellule cancerogene. Osa selumetinib in combinazione con vinblastina può funzionare meglio di selumetinib da solo nel trattamento del glioma di basso grado ricorrente o progressivo.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI: I. Per determinare la dose massima tollerata / dose raccomandata di fase 2 (MTD / RP2D) di selumetinib solfato (selumetinib) + vinblastina solfato (vinblastina) per i bambini con progressione o gliomi ricorrenti di basso grado (LGG). II. Per determinare se selumetinib + vinblastina porterà una migliore sopravvivenza libera da eventi (EFS) risultato rispetto a selumetinib da solo per i bambini con LGG progressivi o ricorrenti. OBIETTIVI SECONDARI: I. Stimare i tassi di risposta oggettiva e la sopravvivenza globale associati al trattamento con selumetinib + vinblastina rispetto a selumetinib in monoterapia. II. Per stimare la differenza di EFS e il tasso di risposta tra i pazienti con BRAF riorganizzato LGG e pazienti con LGG riarrangiato non BRAF dopo il trattamento con selumetinib + vinblastina rispetto a selumetinib in monoterapia. III. Valutare le tossicità associate a selumetinib + vinblastina e al singolo agente selumetinib per i bambini con LGG progressivi o ricorrenti. IV. Per confrontare la qualità della vita tra i pazienti trattati con selumetinib + vinblastina e selumetinib in monoterapia. V. Esaminare i risultati della vista tra i pazienti con gliomi della via ottica (OPG) trattati con selumetinib + vinblastina e selumetinib in monoterapia. OBIETTIVO ESPLORATIVO: I. Ottenere campioni accoppiati di sangue e tumore per futuri studi di biologia, compresi gli studi correlare i driver genomici alla risposta. SCHEMA: Questo è uno studio di fattibilità con aumento della dose di vinblastina solfato in combinazione con selumetinib, seguito da uno studio di efficacia randomizzato. Pazienti nello studio di fattibilità sono assegnati al braccio I, mentre i pazienti nello studio di efficacia sono randomizzati al braccio I o al braccio II. ARM I: i pazienti ricevono vinblastina solfato per via endovenosa (IV) nell'arco di 1 minuto o per infusione EV nei giorni 1, 8, 15 e 22 e selumetinib solfato per via orale (PO) due volte al giorno (BID) nei giorni 1-28. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni. I pazienti ricevono selumetinib e vinblastina per un totale durata di 17 cicli seguiti da 10 cicli aggiuntivi di solo selumetinib in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. ARM II: i pazienti ricevuti selumetinib solfato PO BID nei giorni 1-28. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 27 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per l'anno 1, ogni 6 mesi per gli anni 2-3 e annualmente per gli anni 4-5.

Stato generale Reclutamento
Data d'inizio 2021-01-08
Data di completamento 2026-12-30
Data di completamento principale 2026-12-30
Fase Fase 3
Tipo di studio Interventistica
Il risultato principale
Misurare Lasso di tempo
Maximum tolerated dose/recommended phase II dose (MTD/RP2D) of selumetinib and vinblastine combination (feasibility) 1 month post enrollment
Sopravvivenza libera da eventi (efficacia) Fino a 5 anni dall'iscrizione
Esito secondario
Misurare Lasso di tempo
Radiographic tumor response rate (efficacy) Up to 2 years after enrollment
Sopravvivenza globale (OS) (efficacia) Fino a 5 anni dall'iscrizione
EFS di BRAF Status Fino a 5 anni dall'iscrizione
Incidenza di eventi avversi (fattibilità) Fino a 5 anni
Incidenza di eventi avversi (efficacia) Fino a 5 anni
Qualità della vita (QOL) Dal basale al ciclo 7 giorno 1
Confronto visivo dei risultati Maagadenocarcinoom is de vierde meest voorkomende vorm van kanker en de tweede oorzaak van sterfte aan kanker.Gevorderd adenocarcinoom van de maag heeft een slechte prognose met een korte algehele overleving (variërend van 10% tot 15% na 5 jaar), zelfs na chirurgische volledige resectie en ondanks de vooruitgang in therapeutische benaderingen. De patiënten zijn lokaal uitgezaaid gevorderde of terugkerende niet-reseceerbare ziekte.Systemische behandeling blijft dus een belangrijk probleem vooral omdat chemotherapie de overleving en kwaliteit van leven verbetert (vergeleken met de beste alleen ondersteunende zorg) Eerstelijns chemotherapie hangt af van de HER2-status, die ook van invloed is totale overleving (14 maanden voor HER2-positieve versus 10 maanden voor HER2-negatieve tumoren) Het standaard eerstelijnsregime van HER2-negatieve tumoren is een doublet van fluoropyrimidine (5-fluorouracil van capecitabine) plus een platinazout (cisplatine van oxaliplatine). 5-fluorouracil (5-FU) en capecitabine evenals cisplatine en oxaliplatine hebben elektrische werkzaamheid maar verschillende toxiciteiten. Bij patiënten bij wie de tumor de HER2-receptor tot overexpressie brengt, waarbij trastuzumab wordt toegevoegd aan behandeling met fluoropyrimidine / cisplatine verhoogde de algehele overleving vergeleken met alleen chemotherapie. Bij HER2-negatieve tumoren de toevoeging van docetaxel aan het cisplatine / fluorpyrimidine-regime verhoogde algehele overleving, maar het gebruik ervan blijft beperkt in de klinische praktijk vanwege zijn hoge toxiciteit.Voorlopige resultaten lieten een hoge werkzaamheid zien met minder toxiciteiten van docetaxel-oxaliplatine-fluoropyrimidine-combinatie, ook wel TFOX / FLOT-regime genoemd. Frankrijk een grote fase III-studie waarin TFOX werd vergeleken met FOLFOX in de eerstelijnsbehandeling van patiënten met gevorderd maag- of gastro-oesofageale overgang adenocarcinoom zijn aan de gang (GASTFOX, trial NCT03006432). Primair eindpunt is progressievrije overleving (PFS) en 506 patiënten zijn gepland tussen 2017 en 2020 (feitelijk op 30 januari 2018, 65 patiënten zijn inbegrepen). Tweedelijns chemotherapie verbetert de algehele overleving (OS) in vergelijking met de beste ondersteunende zorg alleen bij patiënten met een acceptabele algemene conditie (prestatiestatus 0-2) docetaxel monotherapie was er een significant verschil in totale overleving voor de chemotherapie-arm met een mediaan van 5,2 versus 3,6 maanden in de arm met alleen de beste ondersteunende zorg (HR = 0,67, p = 0,01). Wekelijkse paclitaxel monotherapie wordt ook gebruikt vanwege de goede werkzaamheid-toxiciteitsratio.irinotecan monotherapie verbetert ook significant de algehele overleving alleen met alleen ondersteunende zorg in een fase III-studie (4,0 versus 2,4 maanden; HR = 0,48, 95% BI 0.25-0.92; p = 0,012) .Recent heeft ramucirumab als monotherapie zijn werkzaamheid in het algemeen aangetoond overleving in een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde tweedelijns metastatische studie.In een gerandomiseerde fase 3-studie ramucirumab heeft ook zijn werkzaamheid in combinatie met paclitaxel versus paclitaxel monotherapie met een mediane totale overleving van waart 9,6 versus 7,4 maanden (p = 0,017; HR = 0,81) .Echter, de "verbetering van de service medische rendu" (ASMR) de Franse "Haute Autorité de Santé" (HAS) acht een onvoldoende voordeel voor een terugbetaling van ramucirumab in Frankrijk. De HAS gaf een gematigd ASMR-oordeel (ASMR IV). Docetaxel wordt steeds vaker gebruikt bij eerstelijns chemotherapie dan in deze setting taxaan (alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen) kan niet worden gebruikt als tweedelijnsbehandeling. gebaseerd op een fase III-studie FOLFIRI (5-FU plus irinotecan) is een van de meest gebruikte behandelingen tweedelijns in Europese landen, vooral in Frankrijk.FFCD 0307-proef, een fase III het vergelijken van FOLFIRI-ECX (epirubicine-cisplatine-capecitabine) met de omgekeerde volgorde (ECX-FOLFIRI), heeft ervoor gezorgd dat beide sequenties mogelijk zijn. Menselijke tumoren hebben de neiging om de controlepunten van het immuunsysteem te activeren als een manier om te reguleren immunosurveillance.bijvoorbeeld interactie tussen PD1 (Program Death 1) en PD-L1 (Program Death 1 ligand) zal de geactiveerde T-cel naar een toestand van anergie leiden.PD-L1 is op gereguleerd op een breed scala aan kankers.
Iscrizione 18
Condizione
Intervento

Tipo di intervento: Other

Nome intervento: Quality-of-Life Assessment

Descrizione: Ancillary studies

Etichetta del gruppo del braccio: Feasibility & Efficacy Phase Arm I (selumetinib, vinblastine)

Altro nome: Quality of Life Assessment

Tipo di intervento: Altro

Nome intervento: Amministrazione del questionario

Descrizione: Studi accessori

Tipo di intervento: Farmaco

Nome intervento: Selumetinib solfato

Descrizione: Dato PO

Tipo di intervento: Farmaco

Nome intervento: Vinblastine Sulfate

Descrizione: Dato IV

Etichetta del gruppo del braccio: Fattibilità ed efficacia Fase Braccio I (selumetinib, vinblastina)

Eleggibilità

Criteri:

Criterio di inclusione: - Fase di fattibilità: i pazienti devono avere> = 2 anni e = <21 anni al momento del iscrizione - Fase di efficacia: i pazienti devono avere un'età> = 2 anni e = <25 anni al momento del iscrizione - Tutti i pazienti> 21 anni di età al momento dell'arruolamento devono aver avuto l'iniziale diagnosi di glioma di basso grado entro i 21 anni di età - I pazienti devono avere una superficie corporea (BSA)> = 0,5 m ^ 2 al momento dell'arruolamento - I pazienti devono avere l'idoneità confermata dalla patologia centrale rapida e centrale revisioni di screening molecolare eseguite su APEC14B1 - Non neurofibromatosi di tipo 1 (non-NF1), complesso di sclerosi non tuberosa (non-TSC) glioma di basso grado (LGG) senza una mutazione BRAFV600E o IDH1 - I pazienti devono avere un LGG progressivo o ricorrente. Nota: la biopsia può essere in entrambi i casi diagnosi iniziale o recidiva - I pazienti devono avere una malattia misurabile, definita come avente una bidimensionale volume del tumore misurabile di> = 1 cm ^ 2 - La dimensione del tumore sarà misurata per includere sia i componenti solidi che cistici di il tumore (indipendentemente dal fatto che il tumore sia in espansione) + inversione attenuata dal fluido segnale di recupero (FLAIR) - Le istologie ammissibili includeranno tutti i tumori considerati glioma di basso grado o astrocitoma di basso grado (Grado 1 e II dell'Organizzazione Mondiale della Sanità [OMS]) dall'OMS Classificazione dei tumori del sistema nervoso centrale - 4a edizione rivista, ad eccezione dell'astrocitoma a cellule giganti subependimali - I pazienti con malattia metastatica o più LGG primari indipendenti lo sono idoneo - I pazienti devono essere progressivi o recidivanti dopo essere stati trattati con almeno uno precedente terapia diretta contro il tumore prima dell'arruolamento - I pazienti devono essersi completamente ripresi dagli effetti tossici acuti di tutti i precedenti chemioterapia, immunoterapia o radioterapia prima di entrare in questo studio - Chemioterapia mielosoppressiva: non deve aver ricevuto entro 2 settimane dall'ingresso su questo studio (4 settimane se precedente nitrosourea); - Biologico (agente antineoplastico): Almeno 7 giorni dal completamento della terapia con un agente biologico; - Radioterapia (RT):> = 2 settimane (sett.) Per RT palliativa locale (piccolo porto); > = Devono essere trascorsi 6 mesi se precedente RT craniospinale o se> = 50% di irradiazione di bacino; > = 6 settimane devono essere trascorse se altro midollo osseo sostanziale (BM) radiazione; - Anticorpi:> = devono essere trascorsi 21 giorni dall'infusione dell'ultima dose di anticorpo, e la tossicità correlata alla precedente terapia con anticorpi deve essere ripristinata a = <grado 1; - Inibitore del MEK o vinblastina: non deve aver ricevuto un trattamento con un MEK inibitore o vinblastina entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio - Clearance della creatinina o velocità di filtrazione glomerulare del radioisotopo (GFR)> = 70 mL / min / 1,73 m ^ 2 o una creatinina sierica basata su età / sesso come segue: - da 2 a <6 anni: 0,8 mg / dL (maschio) 0,8 mg / dL (femmina) - da 6 a <10 anni: 1 mg / dL (maschio) 1 mg / dL (femmina) - Da 10 a <13 anni: 1,2 mg / dL (maschio) 1,2 mg / dL (femmina) - Da 13 a <16 anni: 1,5 mg / dL (maschio) 1,4 mg / dL (femmina) -> = 16 anni: 1,7 mg / dL (maschio) 1,4 mg / dL (femmina) - Bilirubina totale = <1,5 x limite superiore di normalità (ULN) per età (bambini con a la diagnosi della sindrome di Gilbert sarà consentita durante lo studio indipendentemente dal loro totale e livelli di bilirubina indiretta [non coniugata] purché la loro diretta [coniugata] la bilirubina è <3,1 mg / dL) - Transaminasi glutammica piruvica sierica (SGPT) (alanina aminotransferasi [ALT]) = <135 U / L - Nota: ai fini di questo studio, l'ULN per SGPT (ALT) è stato impostato su valore di 45 U / L - Albumina> = 2 g / dL - Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)> = 53% (o normale istituzionale; se la LVEF il risultato è dato come un intervallo di valori, quindi verrà utilizzato il valore superiore dell'intervallo) tramite ecocardiogramma - Intervallo QT corretto (intervallo QTc) = <450 msec dall'elettrocardiogramma (ECG) - Conta assoluta dei neutrofili> = 1.000 / ul (non supportata) - Piastrine> = 100.000 / ul (non supportato) - Emoglobina> = 8 g / dL (può essere supportato) - I pazienti con un disturbo convulsivo noto dovrebbero essere stabili e non dovrebbero averlo ha sperimentato un aumento significativo della frequenza delle crisi nelle 2 settimane precedenti iscrizione - Esame neurologico stabile per> = 1 settimana - IPERTENSIONE: - I pazienti di età compresa tra 2 e 17 anni devono avere una pressione sanguigna = <95 ° percentile per età, altezza e sesso al momento dell'iscrizione (con o senza l'uso di farmaci antipertensivi); - I pazienti> = 18 anni di età devono avere una pressione sanguigna = <130/80 mmHg al momento di iscrizione (con o senza l'uso di farmaci antipertensivi) - Nota per pazienti di tutte le età: è possibile ottenere una pressione sanguigna adeguata utilizzando farmaci per il trattamento dell'ipertensione - Tutti i pazienti devono sottoporsi a valutazioni di tossicità oftalmiche entro 4 settimane prima dell'iscrizione - Per tutti i pazienti, una risonanza magnetica (MRI) del cervello (con tagli orbitali per i tumori della via ottica) e / o della colonna vertebrale (a seconda del sito [i] della malattia primaria) con e senza contrasto deve essere eseguito entro 4 settimane prima dell'iscrizione - Nota: se la resezione chirurgica o la biopsia viene eseguita al momento della progressione o recidiva, è necessaria una risonanza magnetica post-operatoria - I pazienti devono avere un performance status corrispondente all'oncologia cooperativa orientale Punteggio di gruppo (ECOG) di 0, 1 o 2. Utilizzare Karnofsky per pazienti> 16 anni di età e Lansky per i pazienti = <16 anni di età - I pazienti devono avere la capacità di deglutire capsule intere Criteri di esclusione: - È consentita una precedente terapia con vinblastina e / o un inibitore del MEK, con quanto segue eccezioni: - I pazienti non devono aver avuto una malattia progressiva durante la terapia con vinblastina o un inibitore del MEK; - I pazienti non devono aver interrotto la vinblastina o il selumetinib a causa della tossicità - Pazienti con tumore maligno concomitante o storia di trattamento (diverso da un intervento chirurgico) per un altro tumore nell'ultimo anno non è ammissibile - Pazienti con tumori pontini intrinseci diffusi osservati alla risonanza magnetica (> 2/3 del pons coinvolgimento nell'imaging) non sono ammissibili anche se la biopsia rivela un'istologia di I / II grado - I pazienti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali - I pazienti non devono presentare ipersensibilità nota a selumetinib, vinblastina o simili composti - Agenti CYP3A4: i pazienti non devono aver ricevuto fluconazolo o farmaci potenti induttori o inibitori del CYP3A4 entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio - Pazienti con qualsiasi malattia / condizione medica o psichiatrica grave, incluso disturbi da uso di sostanze o condizioni oftalmologiche, probabilmente a giudizio di allo sperimentatore di interferire o limitare la conformità ai requisiti / trattamento dello studio - Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, non sono in grado di ottemperare al le procedure di studio non sono ammissibili - CONDIZIONI PREESISTENTI (CARDIACA): - Malattia genetica nota che aumenta il rischio di malattia coronarica Nota: il la presenza di dislipidemia in una famiglia con una storia di infarto miocardico è non di per sé un'esclusione a meno che non sia documentata una malattia genetica nota; - Insufficienza cardiaca sintomatica - Classe II-IV precedente o attuale della New York Heart Association (NYHA) cardiomiopatia - Grave cardiopatia valvolare - Storia di fibrillazione atriale - CONDIZIONI PREESISTENTI (CONDIZIONI OFTALMOLOGICHE): - Storia attuale o passata di retinopatia sierosa centrale - Storia attuale o passata di occlusione della vena retinica o distacco di retina - Pazienti con glaucoma non controllato - Se il controllo della pressione è clinicamente indicato, i pazienti con intraoculare pressione (PIO)> 22 mmHg o limite superiore della norma (ULN) aggiustato in base all'età sono non ammissibile - Qualsiasi multivitaminico contenente vitamina E deve essere interrotto anche prima dell'arruolamento nello studio se contiene meno del 100% della dose giornaliera raccomandata per la vitamina E - Chirurgia entro 2 settimane prima dell'arruolamento, ad eccezione di una biopsia chirurgica, posizionamento di un dispositivo di accesso vascolare o procedura di deviazione del liquido cerebrospinale (CSF) come la terza ventricolostomia endoscopica (ETV) e lo shunt ventricolo-peritoneale (VP) - Nota: i pazienti devono essere guariti da qualsiasi intervento chirurgico precedente - I pazienti che hanno un'infezione incontrollata non sono eleggibili - Le pazienti di sesso femminile in gravidanza non sono eleggibili poiché tossicità fetali e sono stati rilevati effetti teratogeni per molti dei farmaci in studio. Un test di gravidanza è richiesto per le pazienti di sesso femminile in età fertile - Donne che allattano che intendono allattare i loro bambini - Pazienti sessualmente attivi con potenziale riproduttivo che non hanno accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace per la durata della partecipazione allo studio e per 12 settimane dopo l'interruzione della terapia in studio non sono ammissibili. - Nota: donne in età fertile e maschi con partner sessuali che lo sono incinta o che potrebbe rimanere incinta (cioè, donne in età fertile) dovrebbe utilizzare metodi contraccettivi efficaci per la durata dello studio e per 12 settimane dopo l'interruzione della terapia in studio per evitare gravidanze e / o potenziali effetti negativi sullo sviluppo dell'embrione - Tutti i pazienti e / oi loro genitori o tutori legali devono firmare una scritta informata consenso - Tutti gli istituti, la Food and Drug Administration (FDA) e il National Cancer Institute (NCI) devono essere soddisfatti i requisiti per gli studi sull'uomo .

Genere:

Tutti

Età minima:

Mediterraans diëet

Età massima:

25 anni

Volontari sani:

No

Ufficiale generale
Cognome Ruolo Affiliazione
Daniel C Bowers Principal Investigator Children's Oncology Group
Posizione
Servizio, struttura: Stato: Contatto: Investigatore:
Arkansas Children's Hospital | Little Rock, Arkansas, 72202-3591, United States Recruiting Site Public Contact 501-364-7373 David L. Becton Principal Investigator
Kaiser Permanente-Oakland | Oakland, California, 94611, United States Recruiting Site Public Contact 877-642-4691 [email protected] Laura A. Campbell Principal Investigator
Alfred I duPont Hospital for Children | Wilmington, Delaware, 19803, United States Recruiting Site Public Contact 302-651-6884 [email protected] Scott M. Bradfield Principal Investigator
Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital | Hollywood, Florida, 33021, United States Recruiting Site Public Contact 954-265-1847 [email protected] Iftikhar Hanif Principal Investigator
Nemours Children's Clinic-Jacksonville | Jacksonville, Florida, 32207, United States Recruiting Site Public Contact 904-697-3529 Scott M. Bradfield Principal Investigator
Arnold Palmer Hospital for Children | Orlando, Florida, 32806, United States Recruiting Site Public Contact 321-841-2008 [email protected] Amy A. Smith Principal Investigator
Saint Luke's Cancer Institute - Boise | Boise, Idaho, 83712, United States Recruiting Site Public Contact 208-381-2774 [email protected] Eugenia Chang Principal Investigator
University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center | Iowa City, Iowa, 52242, United States Recruiting Site Public Contact 800-237-1225 Mariko Sato Principal Investigator
Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center | Baltimore, Maryland, 21287, United States Recruiting Site Public Contact 410-955-8804 [email protected] Kenneth J. Cohen Principal Investigator
University of Mississippi Medical Center | Jackson, Mississippi, 39216, United States Recruiting Site Public Contact 601-815-6700 Anderson (Andy) B. Collier Principal Investigator
Washington University School of Medicine | Saint Louis, Missouri, 63110, United States Recruiting Site Public Contact 800-600-3606 [email protected] Andrew S. Cluster Principal Investigator
Children's Hospital and Medical Center of Omaha | Omaha, Nebraska, 68114, United States Recruiting Site Public Contact 402-955-3949 Minnie Abromowitch Principal Investigator
University of Nebraska Medical Center | Omaha, Nebraska, 68198, United States Recruiting Site Public Contact 402-559-6941 [email protected] Minnie Abromowitch Principal Investigator
Morristown Medical Center | Morristown, New Jersey, 07960, United States Recruiting Site Public Contact 973-971-5900 John J. Gregory Principal Investigator
Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital | New Brunswick, New Jersey, 08903, United States Recruiting Site Public Contact 732-235-8675 Richard A. Drachtman Principal Investigator
Albany Medical Center | Albany, New York, 12208, United States Recruiting Site Public Contact 518-262-5513 Lauren R. Weintraub Principal Investigator
Memorial Sloan Kettering Cancer Center | New York, New York, 10065, United States Recruiting Site Public Contact 212-639-7592 Stephen W. Gilheeney Principal Investigator
Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute | Charlotte, North Carolina, 28203, United States Recruiting Site Public Contact 800-804-9376 Joel A. Kaplan Principal Investigator
Duke University Medical Center | Durham, North Carolina, 27710, United States Recruiting Site Public Contact 888-275-3853 Lars M. Wagner Principal Investigator
Wake Forest University Health Sciences | Winston-Salem, North Carolina, 27157, United States Not yet recruiting Site Public Contact 336-713-6771 David E. Kram Principal Investigator
Children's Hospital Medical Center of Akron | Akron, Ohio, 44308, United States Recruiting Site Public Contact 330-543-3193 Steven J. Kuerbitz Principal Investigator
Nationwide Children's Hospital | Columbus, Ohio, 43205, United States Recruiting Site Public Contact 614-072-2657 [email protected] Mark A. Ranalli Principal Investigator
Dayton Children's Hospital | Dayton, Ohio, 45404, United States Recruiting Site Public Contact 800-228-4055 Mukund G. Dole Principal Investigator
University of Oklahoma Health Sciences Center | Oklahoma City, Oklahoma, 73104, United States Recruiting Site Public Contact 405-271-8777 [email protected] Rene Y. McNall-Knapp Principal Investigator
Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC | Pittsburgh, Pennsylvania, 15224, United States Recruiting Site Public Contact 412-692-8570 [email protected] James T. Felker Principal Investigator
East Tennessee Childrens Hospital | Knoxville, Tennessee, 37916, United States Recruiting Site Public Contact 865-541-8266 Susan E. Spiller Principal Investigator
UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas | Dallas, Texas, 75390, United States Recruiting Site Public Contact 214-648-7097 [email protected] Daniel C. Bowers Principal Investigator
Cook Children's Medical Center | Fort Worth, Texas, 76104, United States Recruiting Site Public Contact 682-885-2103 [email protected] Sibo Zhao Principal Investigator
Children's Hospital of San Antonio | San Antonio, Texas, 78207, United States Recruiting Site Public Contact [email protected] Timothy C. Griffin Principal Investigator
Primary Children's Hospital | Salt Lake City, Utah, 84113, United States Recruiting Site Public Contact 801-585-5270 Phillip E. Barnette Principal Investigator
Children's Hospital of The King's Daughters | Norfolk, Virginia, 23507, United States Recruiting Site Public Contact 757-668-7243 [email protected] Eric J. Lowe Principal Investigator
Madigan Army Medical Center | Tacoma, Washington, 98431, United States Recruiting Site Public Contact 253-968-0129 [email protected] Melissa A. Forouhar Principal Investigator
University of Wisconsin Hospital and Clinics | Madison, Wisconsin, 53792, United States Recruiting Site Public Contact 800-622-8922 Kenneth B. De Santes Principal Investigator
Paesi di posizione

United States

Data di verifica

2021-01-01

Parte responsabile

Genere: Sponsor

Ha accesso esteso No
Numero di armi 2
Braccio di gruppo

Etichetta: Efficacy Phase Arm II (selumetinib)

Genere: Active Comparator

Descrizione: Patients receive selumetinib sulfate PO BID on days 1-28. Treatment repeats every 28 days for up to 27 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Etichetta: Fattibilità ed efficacia Fase Braccio I (selumetinib, vinblastina)

Genere: Sperimentale

Descrizione: I pazienti ricevono vinblastina solfato EV nell'arco di 1 minuto o infusione EV nei giorni 1, 8, 15 e 22 e selumetinib solfato PO BID nei giorni 1-28. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni. I pazienti ricevono selumetinib e vinblastina per una durata totale di 17 cicli seguiti da 10 cicli aggiuntivi di solo selumetinib in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Informazioni sul design dello studio

Assegnazione: Randomizzato

Modello di intervento: Assegnazione sequenziale

Scopo principale: Trattamento

Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

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