- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04576117
Vizsgálat az önmagában alkalmazott szelumetinib gyógyszerrel, illetve a szelumetinibbel és a vinblasztinnal való összehasonlításra visszatérő vagy progresszív, alacsony fokú gliomában szenvedő betegeknél
3. fázisú vizsgálat a szelumetinibről (NSC# 748727) vagy a szelumetinibről vinblasztinnal kombinációban BRAFV600E vagy IDH1 mutációt nem tartalmazó, visszatérő vagy progresszív, alacsony fokú gliomában (LGG) szenvedő, nem NF1-es, nem TSC-betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. A szelumetinib-szulfát (szelumetinib) + vinblasztin-szulfát (vinblasztin) maximális tolerálható dózisának/ajánlott fázis 2-dózisának (MTD/RP2D) meghatározása progresszív vagy visszatérő alacsony fokú gliomában (LGG) szenvedő gyermekek számára.
II. Annak megállapítása, hogy a szelumetinib + vinblasztin jobb eseménymentes túléléshez (EFS) vezet-e a csak szelumetinibhez képest progresszív vagy visszatérő LGG-s gyermekeknél.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Megbecsülni a szelumetinib + vinblasztin kezeléssel kapcsolatos objektív válaszarányt és a teljes túlélést az egyszeres szelumetinibbel szemben.
II. Az EFS és a válaszarány különbségének becslése a BRAF-ban átrendezett LGG-ben és a nem BRAF-ban átrendezett LGG-ben szenvedő betegek között a szelumetinib + vinblasztin kezelést követően az egyszeres szelumetinibhez viszonyítva.
III. A szelumetinib + vinblasztin és az egyetlen hatóanyagú szelumetinib kombinációval kapcsolatos toxicitás értékelése progresszív vagy visszatérő LGG-s gyermekeknél.
IV. A szelumetinib + vinblasztin és az egyetlen hatóanyagú szelumetinib kezelésben részesülő betegek életminőségének összehasonlítása.
V. Szelumetinib + vinblasztin és egyszeri szelumetinib kombinációval kezelt opticus gliomában (OPG) szenvedő betegek látási eredményeinek vizsgálata.
FELTÁRÁSI CÉL:
I. Párosított vér- és tumorminták beszerzése a jövőbeli biológiai vizsgálatokhoz, beleértve a genomiális tényezők és a válaszreakció közötti összefüggést.
VÁZLAT: Ez a vinblasztin-szulfát és a szelumetinib kombinációjának dóziseszkalációs megvalósíthatósági tanulmánya, amelyet egy randomizált hatékonysági vizsgálat követ. A megvalósíthatósági vizsgálatban részt vevő betegeket az I. csoportba, míg a hatékonysági vizsgálatban részt vevő betegeket az I. vagy a II. karba randomizálják.
I. ARM: A betegek vinblasztin-szulfátot kapnak intravénásan (IV) 1 perc alatt, vagy IV infúziót az 1., 8., 15. és 22. napon, és szelumetinib-szulfátot orálisan (PO) naponta kétszer (BID) az 1-28. napon. A kezelés 28 naponként megismétlődik. A betegek szelumetinibet és vinblasztint kapnak összesen 17 ciklusban, majd 10 további ciklusban önmagában adják a szelumetinibet, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) esnek át a vizsgálat során. A szűrés és a vizsgálat során a betegek vérmintát is vesznek.
ARM II: A betegek szelumetinib-szulfátot kapnak PO BID az 1-28. napon. A kezelés 28 naponként megismétlődik 27 ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek MRI-n esnek át a vizsgálat során. A szűrés és a vizsgálat során a betegek vérmintát is vesznek.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket az 1. évben 3 havonta, a 2-3. évben 6 havonta, a 4-5. évben pedig évente követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- Felfüggesztett
- Children's Hospital of Alabama
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202-3591
- Toborzás
- Arkansas Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 501-364-7373
-
Kutatásvezető:
- David L. Becton
-
-
California
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
- Toborzás
- Loma Linda University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 909-558-4050
-
Kutatásvezető:
- Albert Kheradpour
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Toborzás
- Children's Hospital Los Angeles
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 323-361-4110
-
Kutatásvezető:
- Nathan J. Robison
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94611
- Toborzás
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 877-642-4691
- E-mail: Kpoct@kp.org
-
Kutatásvezető:
- Aarati V. Rao
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Toborzás
- Children's Hospital of Orange County
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 714-509-8646
- E-mail: oncresearch@choc.org
-
Kutatásvezető:
- Elyssa M. Rubin
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Toborzás
- Children's Hospital Colorado
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 303-764-5056
- E-mail: josh.b.gordon@nsmtp.kp.org
-
Kutatásvezető:
- Kathleen M. Dorris
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
- Toborzás
- Connecticut Children's Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 860-545-9981
-
Kutatásvezető:
- Michael S. Isakoff
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Toborzás
- Yale University
-
Kutatásvezető:
- Asher M. Marks
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 203-785-5702
- E-mail: canceranswers@yale.edu
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19803
- Toborzás
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 302-651-5572
- E-mail: Allison.bruce@nemours.org
-
Kutatásvezető:
- Scott M. Bradfield
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Toborzás
- Children's National Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Jeffrey S. Dome
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 202-476-2800
- E-mail: OncCRC_OnCall@childrensnational.org
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- Toborzás
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 352-273-8010
- E-mail: cancer-center@ufl.edu
-
Kutatásvezető:
- William B. Slayton
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- Toborzás
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 954-265-1847
- E-mail: OHR@mhs.net
-
Kutatásvezető:
- Iftikhar Hanif
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- Toborzás
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 302-651-5572
- E-mail: Allison.bruce@nemours.org
-
Kutatásvezető:
- Scott M. Bradfield
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Toborzás
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 321-841-5357
- E-mail: Jennifer.spinelli@orlandohealth.com
-
Kutatásvezető:
- Amy A. Smith
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32827
- Toborzás
- Nemours Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 302-651-5572
- E-mail: Allison.bruce@nemours.org
-
Kutatásvezető:
- Scott M. Bradfield
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Toborzás
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 404-785-2025
- E-mail: Leann.Schilling@choa.org
-
Kutatásvezető:
- Jason R. Fangusaro
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712
- Toborzás
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
Kutatásvezető:
- Martha M. Pacheco
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 208-381-2774
- E-mail: eslinget@slhs.org
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Toborzás
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 773-880-4562
-
Kutatásvezető:
- Angela J. Waanders
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- Toborzás
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 773-702-8222
- E-mail: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
Kutatásvezető:
- Wendy S. Darlington
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Toborzás
- University of Illinois
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 312-355-3046
-
Kutatásvezető:
- Dipti S. Dighe
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Toborzás
- Riley Hospital for Children
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 800-248-1199
-
Kutatásvezető:
- Sandeep Batra
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- Toborzás
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 800-237-1225
-
Kutatásvezető:
- David S. Dickens
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Toborzás
- Norton Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 502-629-5500
- E-mail: CancerResource@nortonhealthcare.org
-
Kutatásvezető:
- Ashok B. Raj
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70118
- Toborzás
- Children's Hospital New Orleans
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- E-mail: CHResearch@lcmchealth.org
-
Kutatásvezető:
- Lolie C. Yu
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Egyesült Államok, 04074
- Toborzás
- Maine Children's Cancer Program
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 207-396-7581
- E-mail: sverwys@mmc.org
-
Kutatásvezető:
- Stanley Chaleff
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Toborzás
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 410-955-8804
- E-mail: jhcccro@jhmi.edu
-
Kutatásvezető:
- Kenneth J. Cohen
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20889-5600
- Toborzás
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 301-319-2100
-
Kutatásvezető:
- Allen I. Stering
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- Toborzás
- C S Mott Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 800-865-1125
-
Kutatásvezető:
- Andrea T. Franson
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- Toborzás
- Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 248-551-7695
-
Kutatásvezető:
- Laura K. Gowans
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
- Toborzás
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Kutatásvezető:
- Michael K. Richards
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 612-813-5913
- E-mail: pauline.mitby@childrensmn.org
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- Toborzás
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 612-624-2620
-
Kutatásvezető:
- Christopher L. Moertel
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Toborzás
- Mayo Clinic in Rochester
-
Kapcsolatba lépni:
- Jonathan D. Schwartz
- Telefonszám: 507-284-2695
- E-mail: Schwartz.jonathan@mayo.edu
-
Kutatásvezető:
- Jonathan D. Schwartz
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- Toborzás
- University of Mississippi Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Betty L. Herrington
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 601-815-6700
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
- Toborzás
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 816-302-6808
- E-mail: rryan@cmh.edu
-
Kutatásvezető:
- Keith J. August
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Toborzás
- Washington University School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 800-600-3606
- E-mail: info@siteman.wustl.edu
-
Kutatásvezető:
- Andrew S. Cluster
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
- Toborzás
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 314-268-4000
-
Kutatásvezető:
- William S. Ferguson
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Toborzás
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 402-955-3949
-
Kutatásvezető:
- Jill C. Beck
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- Toborzás
- University of Nebraska Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 402-559-6941
- E-mail: unmcrsa@unmc.edu
-
Kutatásvezető:
- Jill C. Beck
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
- Toborzás
- Morristown Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 973-971-5900
-
Kutatásvezető:
- Kathryn L. Laurie
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
- Toborzás
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 732-235-8675
-
Kutatásvezető:
- Richard A. Drachtman
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- Toborzás
- Albany Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 518-262-5513
-
Kutatásvezető:
- Lauren R. Weintraub
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
- Toborzás
- Roswell Park Cancer Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 800-767-9355
- E-mail: askroswell@roswellpark.org
-
Kutatásvezető:
- Matthew J. Barth
-
New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
- Toborzás
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 718-470-3460
-
Kutatásvezető:
- Mark P. Atlas
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Aktív, nem toborzó
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Felfüggesztett
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- Toborzás
- State University of New York Upstate Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 315-464-5476
-
Kutatásvezető:
- Philip M. Monteleone
-
Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
- Toborzás
- New York Medical College
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 914-594-3794
-
Kutatásvezető:
- Jessica C. Hochberg
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
- Toborzás
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 800-804-9376
-
Kutatásvezető:
- Joel A. Kaplan
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Toborzás
- Duke University Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Jessica M. Sun
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 888-275-3853
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
- Toborzás
- East Carolina University
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 252-744-1015
- E-mail: eubankss@ecu.edu
-
Kutatásvezető:
- Andrea R. Whitfield
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Toborzás
- Wake Forest University Health Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 336-713-6771
-
Kutatásvezető:
- Thomas W. McLean
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
- Toborzás
- Sanford Broadway Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 701-323-5760
- E-mail: OncologyClinicalTrialsFargo@sanfordhealth.org
-
Kutatásvezető:
- Samuel J. Milanovich
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44308
- Toborzás
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 330-543-3193
-
Kutatásvezető:
- Erin Wright
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Toborzás
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 513-636-2799
- E-mail: cancer@cchmc.org
-
Kutatásvezető:
- Peter M. de Blank
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
- Toborzás
- Nationwide Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 614-722-6039
- E-mail: Melinda.Triplet@nationwidechildrens.org
-
Kutatásvezető:
- Mark A. Ranalli
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45404
- Toborzás
- Dayton Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 800-228-4055
-
Kutatásvezető:
- Mukund G. Dole
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Toborzás
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 405-271-8777
- E-mail: ou-clinical-trials@ouhsc.edu
-
Kutatásvezető:
- Rene Y. McNall-Knapp
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Toborzás
- Oregon Health and Science University
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 503-494-1080
- E-mail: trials@ohsu.edu
-
Kutatásvezető:
- Linda C. Stork
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19134
- Toborzás
- Saint Christopher's Hospital for Children
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 215-427-8991
-
Kutatásvezető:
- Gregory E. Halligan
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
- Toborzás
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 412-692-8570
- E-mail: jean.tersak@chp.edu
-
Kutatásvezető:
- James T. Felker
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
- Toborzás
- Prisma Health Richland Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 864-241-6251
-
Kutatásvezető:
- Stuart L. Cramer
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
- Toborzás
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 864-241-6251
-
Kutatásvezető:
- Aniket Saha
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37916
- Toborzás
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 865-541-8266
-
Kutatásvezető:
- Susan E. Spiller
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Toborzás
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 800-811-8480
-
Kutatásvezető:
- Adam J. Esbenshade
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78723
- Toborzás
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 512-628-1902
- E-mail: TXAUS-DL-SFCHemonc.research@ascension.org
-
Kutatásvezető:
- Shannon M. Cohn
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- Toborzás
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 214-648-7097
- E-mail: canceranswerline@UTSouthwestern.edu
-
Kutatásvezető:
- Daniel C. Bowers
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Toborzás
- Cook Children's Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 682-885-2103
- E-mail: CookChildrensResearch@cookchildrens.org
-
Kutatásvezető:
- Sibo Zhao
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 713-798-1354
- E-mail: burton@bcm.edu
-
Kutatásvezető:
- Frank Y. Lin
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78207
- Toborzás
- Children's Hospital of San Antonio
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 210-704-2894
- E-mail: bridget.medina@christushealth.org
-
Kutatásvezető:
- Timothy C. Griffin
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Toborzás
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 210-450-3800
- E-mail: phoresearchoffice@uthscsa.edu
-
Kutatásvezető:
- Shafqat Shah
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84113
- Toborzás
- Primary Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 801-585-5270
-
Kutatásvezető:
- Priya Chan
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Toborzás
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 757-668-7243
- E-mail: CCBDCresearch@chkd.org
-
Kutatásvezető:
- Eric J. Lowe
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Toborzás
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- E-mail: CTOclinops@vcu.edu
-
Kutatásvezető:
- Frances Austin
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Toborzás
- Seattle Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 866-987-2000
-
Kutatásvezető:
- Sarah E. Leary
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
- Toborzás
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 800-228-6618
- E-mail: HopeBeginsHere@providence.org
-
Kutatásvezető:
- Judy L. Felgenhauer
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98431
- Toborzás
- Madigan Army Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Melissa A. Forouhar
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 253-968-6144
- E-mail: melissa.a.forouhar.mil@health.mil
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
- Felfüggesztett
- West Virginia University Healthcare
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- Toborzás
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Kutatásvezető:
- Kenneth B. De Santes
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 800-622-8922
- E-mail: clinicaltrials@cancer.wisc.edu
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Toborzás
- Children's Hospital of Wisconsin
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 414-955-4727
- E-mail: MACCCTO@mcw.edu
-
Kutatásvezető:
- Sarah Rumler
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Toborzás
- CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
-
Kutatásvezető:
- Bruno Michon
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 418-525-4444
- E-mail: rechclinique@crchudequebec.ulaval.ca
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Toborzás
- University of Alberta Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 780-407-8798
- E-mail: pedsoncologyresearch@ahs.ca
-
Kutatásvezető:
- Sarah J. McKillop
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- Toborzás
- IWK Health Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 902-470-8520
- E-mail: Research@iwk.nshealth.ca
-
Kutatásvezető:
- Craig Erker
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Toborzás
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 613-737-7600
-
Kutatásvezető:
- Donna L. Johnston
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
Kutatásvezető:
- Monia Marzouki
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 514-345-4931
- E-mail: yvan.samson@umontreal.ca
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 819-820-6480
- E-mail: crcinformation.chus@ssss.gouv.qc.ca
-
Kutatásvezető:
- Josee Brossard
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megvalósíthatósági szakasz: a betegeknek >= 2 évesnek és =< 21 évesnek kell lenniük a felvétel időpontjában
Hatékonysági fázis: a betegeknek >= 2 évesnek és =< 25 évesnek kell lenniük a felvétel időpontjában
- Minden, a felvétel időpontjában 21 évesnél idősebb betegnél 21 éves korig alacsony fokú gliomát kell diagnosztizálni.
- A betegek testfelületének (BSA) >= 0,5 m^2-nek kell lennie a felvételkor
A betegek alkalmasságát az APEC14B1-en végzett gyors központi patológia és központi molekuláris szűrővizsgálatok igazolják.
- Nem neurofibromatózis 1-es típusú (non-NF1), nem-tuberosus sclerosis komplex (nem TSC) alacsony fokú glioma (LGG) BRAFV600E vagy IDH1 mutáció nélkül
- A betegeknek progresszív vagy visszatérő LGG-vel kell rendelkezniük. Megjegyzés: A biopszia lehet a kezdeti diagnózis vagy a kiújuláskor
A betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük, amelynek kétdimenziós mérhető tumor térfogata >= 1 cm^2
- A tumor méretét úgy mérjük, hogy tartalmazza a daganat szilárd és cisztás komponenseit (függetlenül attól, hogy a daganat fokozódik-e vagy sem) + folyadékgyengített inverziós helyreállítás (FLAIR) jel
- A támogatható szövettan minden olyan daganatot tartalmaz, amelyet alacsony fokú gliomának vagy alacsony fokú asztrocitómának tartanak (az Egészségügyi Világszervezet [WHO] 1. és II. fokozata) a WHO központi idegrendszeri daganatainak osztályozása szerint – 4. felülvizsgált kiadás, kivéve a szubependimális óriást. sejt asztrocitóma
- Áttétes betegségben vagy több független elsődleges LGG-ben szenvedő betegek jogosultak
- A betegeknek progresszívnek vagy kiújulónak kell lenniük, miután legalább egy korábbi daganat-orientált terápiával kezelték őket a felvétel előtt
A betegeknek teljesen felépülniük kell az összes korábbi kemoterápia, immunterápia vagy sugárterápia akut toxikus hatásaiból a vizsgálatba való belépés előtt
- Mieloszuppresszív kemoterápia: a vizsgálatba való belépéstől számított 2 héten belül nem részesülhet (4 hét, ha korábban nitrozoureát kapott);
- Biológiai (rákellenes szer): Legalább 7 nappal a biológiai szerrel végzett terápia befejezése óta;
- Sugárterápia (RT): >= 2 hét (hét) helyi palliatív RT esetén (kis port); >= 6 hónapnak kell eltelnie, ha korábbi craniospinalis RT, vagy ha >= a medence 50%-a; >= 6 hétnek kell eltelnie, ha egyéb jelentős csontvelő-sugárzás (BM) történt;
- Antitestek: >= 21 napnak kell eltelnie az utolsó antitest-dózis beadása óta, és a korábbi antitest-terápiával kapcsolatos toxicitásnak =< 1-es fokozatra kell helyreállnia;
- MEK-gátló vagy vinblasztin: nem részesülhet MEK-inhibitorral vagy vinblasztinnal a vizsgálatba való felvételtől számított 6 hónapon belül.
Kreatinin-clearance vagy radioizotóp glomeruláris filtrációs ráta (GFR) >= 70 ml/perc/1,73 m^2 vagy szérum kreatinin az életkor/nem alapján, az alábbiak szerint (a beiratkozást megelőző 7 napon belül):
- 2-től < 6 éves korig: 0,8 mg/dl (férfi) 0,8 mg/dl (nő)
- 6 és < 10 év között: 1 mg/dl (férfi) 1 mg/dl (nő)
- 10 és 13 év alatti: 1,2 mg/dl (férfiak) 1,2 mg/dl (nők)
- 13 és 16 év alatti: 1,5 mg/dl (férfiak) 1,4 mg/dl (nők)
- >= 16 év: 1,7 mg/dl (férfi) 1,4 mg/dl (nő)
- Összes bilirubin = < 1,5 x a normál felső határ (ULN) az életkor szerint (a felvételt megelőző 7 napon belül) (a Gilbert-szindrómával diagnosztizált gyermekeket a teljes és közvetett [nem konjugált] bilirubinszintjüktől függetlenül engedélyezik a vizsgálatban közvetlen [konjugált] bilirubinjuk < 3,1 mg/dl)
A szérum glutaminsav piruvics transzamináz (SGPT) (alanin aminotranszferáz [ALT]) = < 135 U/L (a beiratkozást megelőző 7 napon belül)
- Megjegyzés: A tanulmány céljaira az SGPT (ALT) ULN értéke 45 U/L.
- Albumin >= 2 g/l (a beiratkozást megelőző 7 napon belül)
- Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) >= 53% (vagy intézményi normális; ha az LVEF-eredményt értéktartományként adjuk meg, akkor a tartomány felső értékét használjuk) echokardiogram segítségével (a felvételt megelőző 4 héten belül)
- Korrigált QT-intervallum (QTc-intervallum) =<450 msec elektrokardiogrammal (EKG) (a beiratkozást megelőző 4 héten belül)
- Abszolút neutrofilszám >= 1000/uL (nem támogatott) (a beiratkozást megelőző 7 napon belül)
- Vérlemezkék >= 100 000/uL (nem támogatott) (a beiratkozást megelőző 7 napon belül)
- Hemoglobin >= 8 g/dl (támogatható) (a beiratkozást megelőző 7 napon belül)
- Az ismert görcsrohamban szenvedő betegeknek stabilnak kell lenniük, és a felvételt megelőző 2 héten belül nem tapasztalhatták jelentős rohamok gyakoriságának növekedését.
- Stabil neurológiai vizsgálat >= 1 hétig
MAGAS VÉRNYOMÁS:
- A 2-17 éves betegek vérnyomásának a beiratkozás időpontjában (hipertenzív gyógyszerekkel vagy anélkül) életkor, magasság és nem szerint =< 95 százalékosnak kell lennie;
- A 18 év feletti betegek vérnyomásának 130/80 Hgmm alatt kell lennie a felvétel időpontjában (vérnyomás-csökkentő gyógyszerekkel vagy anélkül)
- Megjegyzés minden korosztály számára: A magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszeres kezeléssel megfelelő vérnyomást lehet elérni
- Minden betegnél szemészeti toxicitási vizsgálatot kell végezni a felvételt megelőző 4 héten belül
A felvétel előtt 4 héten belül minden betegnél MRI-t kell végezni az agyról (szemüreg-vágásokkal a látópálya daganatai esetén) és/vagy a gerincről (az elsődleges betegség helyétől függően) kontrasztanyaggal vagy anélkül.
- Megjegyzés: Ha műtéti reszekciót vagy biopsziát végeznek a progresszió vagy recidíva idején, akkor műtét utáni MRI-re van szükség.
- A betegek teljesítménystátuszának meg kell felelnie az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 vagy 2 pontszámának. 16 évesnél idősebb betegeknél a Karnofsky-t, a 16 évesnél idősebb betegeknél a Lansky-t kell alkalmazni.
- A betegeknek képesnek kell lenniük az egész kapszulák lenyelésére
Kizárási kritériumok:
Előzetes vinblasztin- és/vagy MEK-gátló kezelés megengedett, az alábbi kivételekkel:
- A vinblasztinnal vagy MEK-inhibitorral végzett kezelés során a betegek nem szenvedtek progresszív betegségben;
- A betegeknek nem szabad abbahagyniuk a vinblasztin vagy a szelumetinib szedését toxicitás miatt
- Azok a betegek, akiknek egyidejűleg rosszindulatú daganata volt, vagy a kórelőzményben más daganat miatt kezeltek (kivéve a műtétet) az elmúlt évben, nem jogosultak
- Az MRI-n látható diffúz intrinsic pontine tumoros betegek (a pons érintettségének több mint 2/3-a a képalkotó vizsgálaton) még akkor sem alkalmasak, ha a biopszia I/II. fokozatú szövettani képet mutat.
- A betegek nem kaphatnak más vizsgálati szert
- A betegeknél nem lehet ismert túlérzékenység a szelumetinibbel, vinblasztinnal vagy hasonló vegyületekkel szemben
- CYP3A4 szerek: A betegek nem kaphatnak flukonazolt vagy olyan gyógyszereket, amelyek erős CYP3A4 induktorok vagy inhibitorok a vizsgálatba való felvételt megelőző 7 napon belül.
- Bármilyen súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai betegségben/állapotban szenvedő betegek, beleértve a szerhasználati rendellenességeket vagy szemészeti állapotokat, amelyek a vizsgáló megítélése szerint valószínűleg befolyásolják vagy korlátozzák a vizsgálati követelményeknek/kezelésnek való megfelelést
- Nem jogosultak azok a betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint nem tudnak megfelelni a vizsgálati eljárásoknak
KORÁBBI ÁLLAPOTOK (SZÍV):
Ismert genetikai rendellenesség, amely növeli a koszorúér-betegség kockázatát. Megjegyzés: A diszlipidémia jelenléte olyan családban, amelynek anamnézisében szívinfarktus szerepel, önmagában nem jelent kizárást, hacsak nincs dokumentált ismert genetikai rendellenesség;
- Tünetekkel járó szívelégtelenség
- New York Heart Association (NYHA) II-IV osztályú korábbi vagy jelenlegi kardiomiopátia
- Súlyos szívbillentyű-betegség
- A pitvarfibrilláció története
MEGLÉVŐ ÁLLAPOTOK (SZEMÉSZETI ÁLLAPOTOK):
- Centrális savós retinopátia jelenlegi vagy múltbeli története
- Jelenlegi vagy múltbeli retinavéna elzáródás vagy retinaleválás
Nem kontrollált glaukómában szenvedő betegek
- Ha a nyomás ellenőrzése klinikailag indokolt, a 22 Hgmm feletti szemnyomás (IOP) vagy az életkor szerint korrigált normál felső határ (ULN) nem jogosultak erre.
- Bármilyen E-vitamint tartalmazó multivitamint le kell állítani a vizsgálatba való felvétel előtt, még akkor is, ha az E-vitamin napi ajánlott adagjának 100%-ánál kevesebbet tartalmaz.
Műtét a beiratkozás előtt 2 héten belül, kivéve a sebészeti biopsziát, a vaszkuláris hozzáférést biztosító eszköz elhelyezését vagy a cerebrospinális folyadék (CSF) elterelő eljárását, mint például az endoszkópos harmadik ventriculostomia (ETV) és a ventriculoperitonealis (VP) shunt
- Megjegyzés: A betegeknek minden korábbi műtétből meg kell gyógyulniuk
- A kontrollálatlan fertőzésben szenvedő betegek nem jogosultak erre
- A terhes nőbetegek nem alkalmasak arra, hogy magzati toxicitást és teratogén hatásokat észleltek több vizsgálati gyógyszer esetében. Terhességi tesztet kell végezni fogamzóképes korú nőbetegeknél
- Szoptató nőstények, akik azt tervezik, hogy szoptatják csecsemőjüket
Azok a reproduktív potenciállal rendelkező, szexuálisan aktív betegek, akik nem járultak hozzá hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazásához a vizsgálatban való részvételük idejére és a vizsgálati terápia leállítását követő 12 hétig, nem jogosultak erre.
- Megjegyzés: A fogamzóképes korú nőknek és a szexuális partnerekkel rendelkező férfiaknak, akik terhesek vagy teherbe eshetnek (azaz fogamzóképes korú nők), hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgálat leállítása után 12 hétig. terápia a terhesség és/vagy a fejlődő embrióra gyakorolt lehetséges káros hatások elkerülése érdekében
- Minden betegnek és/vagy szüleinek vagy törvényes gyámjának írásos beleegyezését kell aláírnia
- Minden intézményi, Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) és Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) humán vizsgálatokra vonatkozó követelményét teljesíteni kell.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Hatékonysági fázis II. kar (szelumetinib)
A betegek napi kétszeri szelumetinib-szulfátot kapnak az 1-28. napon.
A kezelés 28 naponként megismétlődik 27 ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A betegek MRI-n esnek át a vizsgálat során.
A szűrés és a vizsgálat során a betegek vérmintát is vesznek.
|
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Kisegítő tanulmányok
Végezzen MRI-t
Más nevek:
Vérmintavételen kell részt venni
Más nevek:
Adott PO
Más nevek:
|
Kísérleti: Megvalósíthatósági és hatékonysági fázis I. kar (szelumetinib, vinblasztin)
A betegek 1 perces iv. vinblasztin-szulfátot vagy iv. infúziót kapnak az 1., 8., 15. és 22. napon, és szelumetinib-szulfátot PO BID az 1-28. napon.
A kezelés 28 naponként megismétlődik.
A betegek szelumetinibet és vinblasztint kapnak összesen 17 ciklusban, majd 10 további ciklusban önmagában adják a szelumetinibet, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A betegek MRI-n esnek át a vizsgálat során.
A szűrés és a vizsgálat során a betegek vérmintát is vesznek.
|
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Kisegítő tanulmányok
Végezzen MRI-t
Más nevek:
Vérmintavételen kell részt venni
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott PO
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szelumetinib és vinblasztin kombináció maximális tolerált dózisa/ajánlott II. fázisú dózisa (MTD/RP2D) (megvalósíthatóság)
Időkeret: 1 hónappal a beiratkozás után
|
Az MTD-t empirikusan úgy határozták meg, mint azt a legmagasabb dózisszintet, amellyel 6 beteget kezeltek legfeljebb egy olyan beteggel, aki dóziskorlátozó toxicitást (DLT) tapasztalt, és a következő magasabb dózisszintet túl toxikusnak találták.
|
1 hónappal a beiratkozás után
|
Eseménymentes túlélés (hatékonyság)
Időkeret: Legfeljebb 5 év a beiratkozás után
|
Kaplan-Meier (KM) módszerekkel és rétegzett log-rank tesztekkel fogja megbecsülni az EFS-t karonként, és összehasonlítja a két kar EFS-eredményét a hatékonyságbeli különbség felmérésére.
Az EFS a randomizálástól a klinikai vagy radiográfiás betegség progressziójának, a betegség kiújulásáig, az ezt követő rosszindulatú daganatos megbetegedésekig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
Az eseménymentes betegeket az utolsó utánkövetéskor cenzúrázzák.
|
Legfeljebb 5 év a beiratkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Radiográfiai tumor válaszarány (hatékonyság)
Időkeret: Legfeljebb 2 év a beiratkozás után
|
Összefoglalja a radiológiai válaszarányokat (teljes válasz [CR] vagy részleges válasz [PR] karonként, és megvizsgálja a különbséget a 2 kar között egy pontos binomiális teszt segítségével).
A PR úgy definiálható, mint a céllézió méretének legalább 50%-os csökkenése a T2/FLAIR kétdimenziós mérésével a kiindulási mérésekhez képest, stabil vagy csökkenő dózisú kortikoszteroidok mellett, stabil vagy javuló neurológiai vizsgálat kíséretében. , és legalább 8 hétig fenn kell tartani.
A CR-nek legalább 8 hétig fenn kell tartania, és megköveteli a céllézió teljes eltűnését a T2/FLAIR képalkotás során (ha javulás volt jelen, annak teljesen meg kell szűnnie); Nincsenek új elváltozások, nincsenek új T2/FLAIR rendellenességek, és nincs új vagy fokozott javulás; A betegeknek nem kell szedniük kortikoszteroidokat, vagy csak fiziológiás helyettesítő dózist kell kapniuk; és a betegek állapotának stabilnak vagy javulónak kell lennie.
|
Legfeljebb 2 év a beiratkozás után
|
Teljes túlélés (OS) (hatékonyság)
Időkeret: Legfeljebb 5 év a beiratkozás után
|
A KM-módszereket fogja használni az OS becslésére minden egyes kezelési ág esetében, és rétegzett log-rank teszteket használ annak meghatározására, hogy van-e különbség az operációs rendszerben a 2 kar között.
Az OS meghatározása a véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig vagy az utolsó utánkövetésig eltelt idő az olyan betegek esetében, akik életben vannak az elemzés időpontjában.
|
Legfeljebb 5 év a beiratkozás után
|
EFS a BRAF állapot szerint
Időkeret: Legfeljebb 5 év a beiratkozás után
|
KM-módszereket fog használni az EFS-ben, valamint a BRAF-ban átrendezett LGG-ben és a nem BRAF-ban átrendezett LGG-ben szenvedő betegek közötti különbség becslésére a szelumetinib + vinblasztin kezelést követően az egyszeres szelumetinibhez viszonyítva.
Az EFS a randomizálástól a klinikai vagy radiográfiás betegség progressziójának, a betegség kiújulásáig, az ezt követő rosszindulatú daganatos megbetegedésekig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
Az eseménymentes betegeket az utolsó utánkövetéskor cenzúrázzák
|
Legfeljebb 5 év a beiratkozás után
|
A nemkívánatos események előfordulása (megvalósíthatóság)
Időkeret: Akár 5 év
|
A toxicitásokat dózisszint és a vinblasztin és a szelumetinib közötti összefüggés alapján összegzik a megvalósíthatósági komponens során.
|
Akár 5 év
|
Nemkívánatos események előfordulása (hatékonyság)
Időkeret: Akár 5 év
|
A jelentett toxicitásokat karonként összegzik a hatékonysági komponensre vonatkozóan.
|
Akár 5 év
|
Életminőség (QOL)
Időkeret: Kiindulási ciklus 7 nap 1
|
Kétmintás, kétoldalas t-teszteket fog használni a PedsQL™ Generic Module Total Scale Score kiindulási értékéhez képesti változásának összehasonlítására a két kezelési kar között a 7. ciklus 1. napján, mind a páciens, mind a szülő-proxy jelentés esetében.
|
Kiindulási ciklus 7 nap 1
|
Vizuális eredmények összehasonlítása
Időkeret: 12 hónappal a beiratkozás után
|
Egy pontos binomiális tesztet fog használni, hogy összehasonlítsa a különbséget az egyes karokban a látásélesség javulását mutató alanyok arányában a Teller Acuity értékelés alapján, 12 hónapos kezelés után egy egyoldalú teszttel, 10%-os 1-es típusú hibával.
|
12 hónappal a beiratkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel C Bowers, Children's Oncology Group
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Betegség tulajdonságai
- Neoplazmák, neuroepiteliális
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Ismétlődés
- Glioma
- Asztrocitóma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Vinblasztin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCI-2020-07549 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180886 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- ACNS1931 (Egyéb azonosító: CTEP)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ismétlődő WHO 2. fokozatú glioma
-
National Cancer Institute (NCI)ToborzásIsmétlődő WHO 2. fokozatú glioma | Ismétlődő glioblasztóma, IDH-vadtípus | Ismétlődő WHO 3. fokozatú gliomaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóGlioblasztóma | WHO 3. fokozatú glioma | Előrehaladott rosszindulatú szilárd daganat | Ismétlődő rosszindulatú szilárd daganat | Ismétlődő glioma | Ismétlődő kolangiokarcinóma | WHO 2. fokozatú gliomaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)MegszűntRosszindulatú glioma | WHO 3. fokozatú glioma | Kezelhetetlen epilepszia | Rohamzavar | WHO 2. fokozatú gliomaEgyesült Államok
-
Heidelberg UniversityToborzásKorai stádiumú follikuláris limfóma WHO Grade 1/2 vagy 3aNémetország
-
National Cancer Institute (NCI)Children's Oncology GroupAktív, nem toborzóTűzálló rosszindulatú szilárd daganat | Ismétlődő ependimoma | Ismétlődő Ewing-szarkóma | Ismétlődő hepatoblasztóma | Ismétlődő Langerhans sejt hisztiocitózis | Visszatérő rosszindulatú csírasejtes daganat | Ismétlődő rosszindulatú glioma | Ismétlődő rosszindulatú szilárd daganat | Ismétlődő medulloblastoma és egyéb feltételekEgyesült Államok, Puerto Rico, Ausztrália
-
National Cancer Institute (NCI)Children's Oncology GroupAktív, nem toborzóTűzálló limfóma | Tűzálló rosszindulatú szilárd daganat | Ismétlődő ependimoma | Ismétlődő Ewing-szarkóma | Ismétlődő hepatoblasztóma | Ismétlődő hisztiocitás- és dendritesejtes neoplazma | Ismétlődő Langerhans sejt hisztiocitózis | Ismétlődő limfóma | Visszatérő rosszindulatú csírasejtes daganat | Ismétlődő... és egyéb feltételekEgyesült Államok, Puerto Rico, Ausztrália
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Ismétlődő melanoma | Ismétlődő ependimoma | Ismétlődő Ewing-szarkóma | Ismétlődő hepatoblasztóma | Ismétlődő Langerhans sejt hisztiocitózis | Visszatérő rosszindulatú csírasejtes daganat | Ismétlődő rosszindulatú glioma | Ismétlődő medulloblastoma | Ismétlődő neuroblasztóma | Ismétlődő non-Hodgkin limfóma és egyéb feltételekEgyesült Államok, Puerto Rico
Klinikai vizsgálatok a Életminőség-értékelés
-
Avicenna Military HospitalBefejezveMűtét utáni helyreállításMarokkó
-
University of British ColumbiaToborzásSebészet | Kardiológiai esemény | Szívbetegség | Szív szövődmény | Szívbillentyű betegség | Sebészet-szövődményekKanada
-
Sohag UniversityMég nincs toborzás
-
University Hospital, MontpellierPediatric and Congenital Cardiology Department of Necker-enfant malades University...BefejezveVeleszületett szívbetegségFranciaország
-
Uskudar State HospitalBefejezve
-
Hospices Civils de LyonBefejezveCochlear Impant ChildrenFranciaország
-
Assiut UniversityBefejezve
-
Başak AltıparmakMuğla Sıtkı Koçman UniversityBefejezvePosztoperatív fájdalom | Lágyéksérv | Akut fájdalomPulyka
-
Seoul National University Bundang HospitalBefejezveA beteg kimenetelének értékelése | A helyreállítás minősége | Nappali Sebészet | RemimazolamKoreai Köztársaság
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...BefejezveA helyreállítás minőségeKanada