- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04576117
Eine Studie zum Vergleich der Behandlung mit dem Medikament Selumetinib allein gegenüber Selumetinib und Vinblastin bei Patienten mit wiederkehrendem oder fortschreitendem niedriggradigem Gliom
Eine Phase-3-Studie mit Selumetinib (NSC-Nr. 748727) oder Selumetinib in Kombination mit Vinblastin für Nicht-NF1-, Nicht-TSC-Patienten mit rezidivierenden oder progressiven niedriggradigen Gliomen (LGGs) ohne BRAFV600E- oder IDH1-Mutationen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Bestimmung der maximal tolerierten Dosis/empfohlenen Phase-2-Dosis (MTD/RP2D) von Selumetinibsulfat (Selumetinib) + Vinblastinsulfat (Vinblastin) für Kinder mit progressiven oder rezidivierenden niedriggradigen Gliomen (LGGs).
II. Bestimmung, ob Selumetinib + Vinblastin zu einem verbesserten Ergebnis des ereignisfreien Überlebens (EFS) im Vergleich zu Selumetinib allein bei Kindern mit fortschreitendem oder rezidivierendem LGG führt.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Schätzung der objektiven Ansprechraten und des Gesamtüberlebens im Zusammenhang mit der Behandlung mit Selumetinib + Vinblastin im Vergleich zu Selumetinib als Monotherapie.
II. Um den Unterschied in EFS und Ansprechrate zwischen Patienten mit BRAF-rearrangiertem LGG und Patienten mit nicht-BRAF-rearrangiertem LGG nach der Behandlung mit Selumetinib + Vinblastin im Vergleich zu Selumetinib als Monotherapie abzuschätzen.
III. Bewertung der mit Selumetinib + Vinblastin und Selumetinib als Monotherapie verbundenen Toxizitäten bei Kindern mit progressiven oder rezidivierenden LGGs.
IV. Vergleich der Lebensqualität von Patienten, die mit Selumetinib + Vinblastin und Selumetinib als Monotherapie behandelt wurden.
V. Untersuchung der Sehergebnisse bei Patienten mit Sehbahngliomen (OPGs), die mit Selumetinib + Vinblastin und Selumetinib als Monotherapie behandelt wurden.
EXPLORATORISCHES ZIEL:
I. Um gepaarte Blut- und Tumorproben für zukünftige biologische Studien zu erhalten, einschließlich Studien, um genomische Treiber mit der Reaktion zu korrelieren.
ÜBERBLICK: Dies ist eine Machbarkeitsstudie zur Dosiseskalation von Vinblastinsulfat in Kombination mit Selumetinib, gefolgt von einer randomisierten Wirksamkeitsstudie. Patienten in der Machbarkeitsstudie werden Arm I zugeordnet, während Patienten in der Wirksamkeitsstudie Arm I oder Arm II randomisiert werden.
ARM I: Die Patienten erhalten Vinblastinsulfat intravenös (IV) über 1 Minute oder eine IV-Infusion an den Tagen 1, 8, 15 und 22 und Selumetinibsulfat oral (PO) zweimal täglich (BID) an den Tagen 1-28. Die Behandlung wird alle 28 Tage wiederholt. Die Patienten erhalten Selumetinib und Vinblastin für eine Gesamtdauer von 17 Zyklen, gefolgt von 10 zusätzlichen Zyklen mit Selumetinib allein, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten werden während der gesamten Studie einer Magnetresonanztomographie (MRT) unterzogen. Während des Screenings und der Studie werden den Patienten auch Blutproben entnommen.
ARM II: Die Patienten erhalten Selumetinibsulfat p.o. BID an den Tagen 1-28. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 27 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten werden während der gesamten Studie einer MRT unterzogen. Während des Screenings und der Studie werden den Patienten auch Blutproben entnommen.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten alle 3 Monate für das Jahr 1, alle 6 Monate für die Jahre 2-3 und jährlich für die Jahre 4-5 nachuntersucht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Rekrutierung
- CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
-
Hauptermittler:
- Bruno Michon
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 418-525-4444
- E-Mail: rechclinique@crchudequebec.ulaval.ca
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Rekrutierung
- University of Alberta Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 780-407-8798
- E-Mail: pedsoncologyresearch@ahs.ca
-
Hauptermittler:
- Sarah J. McKillop
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- Rekrutierung
- IWK Health Centre
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 902-470-8520
- E-Mail: Research@iwk.nshealth.ca
-
Hauptermittler:
- Craig Erker
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Rekrutierung
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 613-737-7600
-
Hauptermittler:
- Donna L. Johnston
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
Hauptermittler:
- Monia Marzouki
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 514-345-4931
- E-Mail: yvan.samson@umontreal.ca
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 819-820-6480
- E-Mail: crcinformation.chus@ssss.gouv.qc.ca
-
Hauptermittler:
- Josee Brossard
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- Suspendiert
- Children's Hospital of Alabama
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202-3591
- Rekrutierung
- Arkansas Children's Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 501-364-7373
-
Hauptermittler:
- David L. Becton
-
-
California
-
Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
- Rekrutierung
- Loma Linda University Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 909-558-4050
-
Hauptermittler:
- Albert Kheradpour
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
- Rekrutierung
- Children's Hospital Los Angeles
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 323-361-4110
-
Hauptermittler:
- Nathan J. Robison
-
Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
- Rekrutierung
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 877-642-4691
- E-Mail: Kpoct@kp.org
-
Hauptermittler:
- Aarati V. Rao
-
Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- Rekrutierung
- Children's Hospital of Orange County
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 714-509-8646
- E-Mail: oncresearch@choc.org
-
Hauptermittler:
- Elyssa M. Rubin
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Rekrutierung
- Children's Hospital Colorado
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 303-764-5056
- E-Mail: josh.b.gordon@nsmtp.kp.org
-
Hauptermittler:
- Kathleen M. Dorris
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
- Rekrutierung
- Connecticut Children's Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 860-545-9981
-
Hauptermittler:
- Michael S. Isakoff
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
- Rekrutierung
- Yale University
-
Hauptermittler:
- Asher M. Marks
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 203-785-5702
- E-Mail: canceranswers@yale.edu
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
- Rekrutierung
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 302-651-5572
- E-Mail: Allison.bruce@nemours.org
-
Hauptermittler:
- Scott M. Bradfield
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Rekrutierung
- Children's National Medical Center
-
Hauptermittler:
- Jeffrey S. Dome
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 202-476-2800
- E-Mail: OncCRC_OnCall@childrensnational.org
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- Rekrutierung
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 352-273-8010
- E-Mail: cancer-center@ufl.edu
-
Hauptermittler:
- William B. Slayton
-
Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
- Rekrutierung
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 954-265-1847
- E-Mail: OHR@mhs.net
-
Hauptermittler:
- Iftikhar Hanif
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
- Rekrutierung
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 302-651-5572
- E-Mail: Allison.bruce@nemours.org
-
Hauptermittler:
- Scott M. Bradfield
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Rekrutierung
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 321-841-5357
- E-Mail: Jennifer.spinelli@orlandohealth.com
-
Hauptermittler:
- Amy A. Smith
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
- Rekrutierung
- Nemours Children's Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 302-651-5572
- E-Mail: Allison.bruce@nemours.org
-
Hauptermittler:
- Scott M. Bradfield
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Rekrutierung
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 404-785-2025
- E-Mail: Leann.Schilling@choa.org
-
Hauptermittler:
- Jason R. Fangusaro
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
- Rekrutierung
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
Hauptermittler:
- Martha M. Pacheco
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 208-381-2774
- E-Mail: eslinget@slhs.org
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Rekrutierung
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 773-880-4562
-
Hauptermittler:
- Angela J. Waanders
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- Rekrutierung
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 773-702-8222
- E-Mail: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
Hauptermittler:
- Wendy S. Darlington
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rekrutierung
- University of Illinois
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 312-355-3046
-
Hauptermittler:
- Dipti S. Dighe
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Rekrutierung
- Riley Hospital for Children
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 800-248-1199
-
Hauptermittler:
- Sandeep Batra
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- Rekrutierung
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 800-237-1225
-
Hauptermittler:
- David S. Dickens
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Rekrutierung
- Norton Children's Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 502-629-5500
- E-Mail: CancerResource@nortonhealthcare.org
-
Hauptermittler:
- Ashok B. Raj
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
- Rekrutierung
- Children's Hospital New Orleans
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- E-Mail: CHResearch@lcmchealth.org
-
Hauptermittler:
- Lolie C. Yu
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
- Rekrutierung
- Maine Children's Cancer Program
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 207-396-7581
- E-Mail: sverwys@mmc.org
-
Hauptermittler:
- Stanley Chaleff
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Rekrutierung
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 410-955-8804
- E-Mail: jhcccro@jhmi.edu
-
Hauptermittler:
- Kenneth J. Cohen
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889-5600
- Rekrutierung
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 301-319-2100
-
Hauptermittler:
- Allen I. Stering
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- Rekrutierung
- C S Mott Children's Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 800-865-1125
-
Hauptermittler:
- Andrea T. Franson
-
Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
- Rekrutierung
- Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 248-551-7695
-
Hauptermittler:
- Laura K. Gowans
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
- Rekrutierung
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Hauptermittler:
- Michael K. Richards
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 612-813-5913
- E-Mail: pauline.mitby@childrensmn.org
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- Rekrutierung
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 612-624-2620
-
Hauptermittler:
- Christopher L. Moertel
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Rekrutierung
- Mayo Clinic in Rochester
-
Kontakt:
- Jonathan D. Schwartz
- Telefonnummer: 507-284-2695
- E-Mail: Schwartz.jonathan@mayo.edu
-
Hauptermittler:
- Jonathan D. Schwartz
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
- Rekrutierung
- University of Mississippi Medical Center
-
Hauptermittler:
- Betty L. Herrington
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 601-815-6700
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
- Rekrutierung
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 816-302-6808
- E-Mail: rryan@cmh.edu
-
Hauptermittler:
- Keith J. August
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Rekrutierung
- Washington University School of Medicine
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 800-600-3606
- E-Mail: info@siteman.wustl.edu
-
Hauptermittler:
- Andrew S. Cluster
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
- Rekrutierung
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 314-268-4000
-
Hauptermittler:
- William S. Ferguson
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
- Rekrutierung
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 402-955-3949
-
Hauptermittler:
- Jill C. Beck
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
- Rekrutierung
- University of Nebraska Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 402-559-6941
- E-Mail: unmcrsa@unmc.edu
-
Hauptermittler:
- Jill C. Beck
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
- Rekrutierung
- Morristown Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 973-971-5900
-
Hauptermittler:
- Kathryn L. Laurie
-
New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
- Rekrutierung
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 732-235-8675
-
Hauptermittler:
- Richard A. Drachtman
-
-
New York
-
Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
- Rekrutierung
- Albany Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 518-262-5513
-
Hauptermittler:
- Lauren R. Weintraub
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
- Rekrutierung
- Roswell Park Cancer Institute
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 800-767-9355
- E-Mail: askroswell@roswellpark.org
-
Hauptermittler:
- Matthew J. Barth
-
New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
- Rekrutierung
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 718-470-3460
-
Hauptermittler:
- Mark P. Atlas
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Suspendiert
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- Rekrutierung
- State University of New York Upstate Medical University
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 315-464-5476
-
Hauptermittler:
- Philip M. Monteleone
-
Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
- Rekrutierung
- New York Medical College
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 914-594-3794
-
Hauptermittler:
- Jessica C. Hochberg
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
- Rekrutierung
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 800-804-9376
-
Hauptermittler:
- Joel A. Kaplan
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Rekrutierung
- Duke University Medical Center
-
Hauptermittler:
- Jessica M. Sun
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 888-275-3853
-
Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
- Rekrutierung
- East Carolina University
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 252-744-1015
- E-Mail: eubankss@ecu.edu
-
Hauptermittler:
- Andrea R. Whitfield
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Rekrutierung
- Wake Forest University Health Sciences
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 336-713-6771
-
Hauptermittler:
- Thomas W. McLean
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
- Rekrutierung
- Sanford Broadway Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 701-323-5760
- E-Mail: OncologyClinicalTrialsFargo@sanfordhealth.org
-
Hauptermittler:
- Samuel J. Milanovich
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
- Rekrutierung
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 330-543-3193
-
Hauptermittler:
- Erin Wright
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Rekrutierung
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 513-636-2799
- E-Mail: cancer@cchmc.org
-
Hauptermittler:
- Peter M. de Blank
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
- Rekrutierung
- Nationwide Children's Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 614-722-6039
- E-Mail: Melinda.Triplet@nationwidechildrens.org
-
Hauptermittler:
- Mark A. Ranalli
-
Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
- Rekrutierung
- Dayton Children's Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 800-228-4055
-
Hauptermittler:
- Mukund G. Dole
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- Rekrutierung
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 405-271-8777
- E-Mail: ou-clinical-trials@ouhsc.edu
-
Hauptermittler:
- Rene Y. McNall-Knapp
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Rekrutierung
- Oregon Health and Science University
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 503-494-1080
- E-Mail: trials@ohsu.edu
-
Hauptermittler:
- Linda C. Stork
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134
- Rekrutierung
- Saint Christopher's Hospital for Children
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 215-427-8991
-
Hauptermittler:
- Gregory E. Halligan
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
- Rekrutierung
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 412-692-8570
- E-Mail: jean.tersak@chp.edu
-
Hauptermittler:
- James T. Felker
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
- Rekrutierung
- Prisma Health Richland Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 864-241-6251
-
Hauptermittler:
- Stuart L. Cramer
-
Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
- Rekrutierung
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 864-241-6251
-
Hauptermittler:
- Aniket Saha
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
- Rekrutierung
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 865-541-8266
-
Hauptermittler:
- Susan E. Spiller
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Rekrutierung
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 800-811-8480
-
Hauptermittler:
- Adam J. Esbenshade
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
- Rekrutierung
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 512-628-1902
- E-Mail: TXAUS-DL-SFCHemonc.research@ascension.org
-
Hauptermittler:
- Shannon M. Cohn
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- Rekrutierung
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 214-648-7097
- E-Mail: canceranswerline@UTSouthwestern.edu
-
Hauptermittler:
- Daniel C. Bowers
-
Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
- Rekrutierung
- Cook Children's Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 682-885-2103
- E-Mail: CookChildrensResearch@cookchildrens.org
-
Hauptermittler:
- Sibo Zhao
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 713-798-1354
- E-Mail: burton@bcm.edu
-
Hauptermittler:
- Frank Y. Lin
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
- Rekrutierung
- Children's Hospital of San Antonio
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 210-704-2894
- E-Mail: bridget.medina@christushealth.org
-
Hauptermittler:
- Timothy C. Griffin
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Rekrutierung
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 210-450-3800
- E-Mail: phoresearchoffice@uthscsa.edu
-
Hauptermittler:
- Shafqat Shah
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
- Rekrutierung
- Primary Children's Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 801-585-5270
-
Hauptermittler:
- Priya Chan
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
- Rekrutierung
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 757-668-7243
- E-Mail: CCBDCresearch@chkd.org
-
Hauptermittler:
- Eric J. Lowe
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Rekrutierung
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- E-Mail: CTOclinops@vcu.edu
-
Hauptermittler:
- Frances Austin
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- Rekrutierung
- Seattle Children's Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 866-987-2000
-
Hauptermittler:
- Sarah E. Leary
-
Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
- Rekrutierung
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 800-228-6618
- E-Mail: HopeBeginsHere@providence.org
-
Hauptermittler:
- Judy L. Felgenhauer
-
Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
- Rekrutierung
- Madigan Army Medical Center
-
Hauptermittler:
- Melissa A. Forouhar
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 253-968-6144
- E-Mail: melissa.a.forouhar.mil@health.mil
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
- Suspendiert
- West Virginia University Healthcare
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- Rekrutierung
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Hauptermittler:
- Kenneth B. De Santes
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 800-622-8922
- E-Mail: clinicaltrials@cancer.wisc.edu
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Rekrutierung
- Children's Hospital of Wisconsin
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 414-955-4727
- E-Mail: MACCCTO@mcw.edu
-
Hauptermittler:
- Sarah Rumler
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Durchführbarkeitsphase: Patienten müssen zum Zeitpunkt der Einschreibung >= 2 Jahre und =< 21 Jahre alt sein
Wirksamkeitsphase: Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Aufnahme >= 2 Jahre und =< 25 Jahre alt sein
- Alle Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme älter als 21 Jahre waren, müssen bis zum Alter von 21 Jahren die Erstdiagnose eines niedriggradigen Glioms erhalten haben
- Die Patienten müssen bei der Einschreibung eine Körperoberfläche (BSA) von >= 0,5 m^2 haben
Die Eignung der Patienten muss durch schnelle zentrale Pathologie und zentrale molekulare Screening-Überprüfungen bestätigt werden, die auf APEC14B1 durchgeführt werden
- Nicht-Neurofibromatose Typ 1 (nicht-NF1), nicht-tuberöse Sklerose-Komplex (nicht-TSC) niedriggradiges Gliom (LGG) ohne BRAFV600E- oder IDH1-Mutation
- Die Patienten müssen ein progressives oder rezidivierendes LGG haben. Hinweis: Die Biopsie kann entweder bei der Erstdiagnose oder bei einem Rezidiv erfolgen
Die Patienten müssen eine messbare Erkrankung haben, definiert als ein zweidimensional messbares Tumorvolumen von >= 1 cm^2
- Die Tumorgröße wird gemessen, um sowohl solide als auch zystische Komponenten des Tumors (unabhängig davon, ob sich der Tumor verstärkt oder nicht) + FLAIR-Signal (Fluid Attenuated Inversion Recovery) einzuschließen
- Geeignete Histologien umfassen alle Tumoren, die als niedriggradiges Gliom oder niedriggradiges Astrozytom (Weltgesundheitsorganisation [WHO] Grad 1 und II) gemäß der WHO-Klassifikation der Tumoren des zentralen Nervensystems – 4. überarbeitete Ausgabe – gelten, mit Ausnahme des subependymalen Riesen Zellastrozytom
- Patienten mit metastasierter Erkrankung oder mehreren unabhängigen primären LGGs sind geeignet
- Die Patienten müssen progressiv oder rezidivierend sein, nachdem sie vor der Aufnahme mit mindestens einer vorangegangenen tumorgerichteten Therapie behandelt wurden
Die Patienten müssen sich vor Beginn dieser Studie vollständig von den akuten toxischen Wirkungen aller vorherigen Chemotherapien, Immuntherapien oder Strahlentherapien erholt haben
- Myelosuppressive Chemotherapie: Darf nicht innerhalb von 2 Wochen nach Eintritt in diese Studie erhalten worden sein (4 Wochen, wenn zuvor Nitrosoharnstoff);
- Biologikum (antineoplastischer Wirkstoff): Mindestens 7 Tage seit Abschluss der Therapie mit einem Biologikum;
- Strahlentherapie (RT): >= 2 Wochen (Wochen) für lokale palliative RT (kleiner Port); >= 6 Monate müssen vergangen sein, wenn vorherige kraniospinale RT oder wenn >= 50 % Bestrahlung des Beckens; >= 6 Wochen müssen verstrichen sein, wenn eine andere erhebliche Bestrahlung des Knochenmarks (BM) erfolgt;
- Antikörper: >= 21 Tage müssen seit der Infusion der letzten Antikörperdosis vergangen sein, und die Toxizität im Zusammenhang mit der vorherigen Antikörpertherapie muss auf =< Grad 1 zurückgegangen sein;
- MEK-Inhibitor oder Vinblastin: Darf innerhalb von 6 Monaten nach Studieneinschluss keine Behandlung mit einem MEK-Inhibitor oder Vinblastin erhalten haben
Kreatinin-Clearance oder glomeruläre Radioisotopenfiltrationsrate (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^ 2 oder ein Serum-Kreatinin basierend auf Alter/Geschlecht wie folgt (innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme):
- 2 bis < 6 Jahre: 0,8 mg/dL (männlich) 0,8 mg/dL (weiblich)
- 6 bis < 10 Jahre: 1 mg/dL (männlich) 1 mg/dL (weiblich)
- 10 bis < 13 Jahre: 1,2 mg/dL (männlich) 1,2 mg/dL (weiblich)
- 13 bis < 16 Jahre: 1,5 mg/dL (männlich) 1,4 mg/dL (weiblich)
- >= 16 Jahre: 1,7 mg/dL (männlich) 1,4 mg/dL (weiblich)
- Gesamtbilirubin = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) für das Alter (innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme) (Kinder mit einer Diagnose des Gilbert-Syndroms werden unabhängig von ihren Gesamt- und indirekten [unkonjugierten] Bilirubinspiegeln an der Studie teilnehmen, solange ihr direktes [konjugiertes] Bilirubin ist < 3,1 mg/dL)
Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) (Alanin-Aminotransferase [ALT]) = < 135 U/l (innerhalb von 7 Tagen vor Aufnahme)
- Hinweis: Für die Zwecke dieser Studie wurde die ULN für SGPT (ALT) auf den Wert von 45 U/L festgelegt
- Albumin >= 2 g/L (innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung)
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) >= 53 % (oder institutioneller Normalwert; wenn das LVEF-Ergebnis als Wertebereich angegeben wird, wird der obere Wert des Bereichs verwendet) per Echokardiogramm (innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme)
- Korrigiertes QT-Intervall (QTc-Intervall) = < 450 ms durch Elektrokardiogramm (EKG) (innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung)
- Absolute Neutrophilenzahl >= 1.000/uL (nicht unterstützt) (innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung)
- Thrombozyten >= 100.000/uL (nicht unterstützt) (innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung)
- Hämoglobin >= 8 g/dL (kann unterstützt werden) (innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung)
- Patienten mit einer bekannten Anfallserkrankung sollten stabil sein und sollten innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme keinen signifikanten Anstieg der Anfallshäufigkeit erfahren haben
- Stabile neurologische Untersuchung für >= 1 Woche
HYPERTONIE:
- Patienten im Alter von 2 bis 17 Jahren müssen zum Zeitpunkt der Aufnahme einen Blutdruck < 95. Perzentil für Alter, Größe und Geschlecht haben (mit oder ohne Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten);
- Patienten >= 18 Jahre müssen zum Zeitpunkt der Einschreibung einen Blutdruck =< 130/80 mmHg haben (mit oder ohne Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten)
- Hinweis für Patienten jeden Alters: Ein angemessener Blutdruck kann mit Medikamenten zur Behandlung von Bluthochdruck erreicht werden
- Bei allen Patienten müssen innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme ophthalmologische Toxizitätsbewertungen durchgeführt werden
Bei allen Patienten muss innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme eine MRT des Gehirns (mit Orbitalschnitten bei Tumoren der Sehbahn) und/oder der Wirbelsäule (je nach Ort der Primärerkrankung) mit und ohne Kontrastmittel durchgeführt werden
- Hinweis: Wenn zum Zeitpunkt der Progression oder des Rezidivs eine chirurgische Resektion oder Biopsie durchgeführt wird, ist eine postoperative MRT erforderlich
- Die Patienten müssen einen Leistungsstatus haben, der den Scores der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2 entspricht. Verwenden Sie Karnofsky für Patienten > 16 Jahre und Lansky für Patienten = < 16 Jahre
- Die Patienten müssen in der Lage sein, ganze Kapseln zu schlucken
Ausschlusskriterien:
Eine vorherige Therapie mit Vinblastin und/oder einem MEK-Hemmer ist zulässig, mit folgenden Ausnahmen:
- Die Patienten dürfen während der Behandlung mit Vinblastin oder einem MEK-Hemmer keine fortschreitende Krankheit gehabt haben;
- Patienten dürfen Vinblastin oder Selumetinib nicht aufgrund von Toxizität abgesetzt haben
- Patienten mit einer gleichzeitigen malignen Erkrankung oder einer Vorgeschichte einer Behandlung (außer einer Operation) für einen anderen Tumor innerhalb des letzten Jahres sind nicht förderfähig
- Patienten mit diffusen intrinsischen Pons-Tumoren, wie sie im MRT zu sehen sind (> 2/3 der Pons-Beteiligung in der Bildgebung), sind nicht förderfähig, selbst wenn die Biopsie eine Histologie Grad I/II zeigt
- Die Patienten erhalten möglicherweise keine anderen Prüfsubstanzen
- Die Patienten dürfen keine bekannte Überempfindlichkeit gegen Selumetinib, Vinblastin oder ähnliche Verbindungen haben
- CYP3A4-Mittel: Die Patienten dürfen innerhalb von 7 Tagen vor Studieneinschluss kein Fluconazol oder Arzneimittel erhalten haben, die starke Induktoren oder Inhibitoren von CYP3A4 sind
- Patienten mit schwerwiegenden medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen/Beschwerden, einschließlich Substanzgebrauchsstörungen oder ophthalmologischen Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich die Einhaltung der Studienanforderungen/Behandlung beeinträchtigen oder einschränken
- Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage sind, die Studienverfahren einzuhalten, sind nicht teilnahmeberechtigt
VORERKRANKUNGEN (HERZ):
Bekannte genetische Störung, die das Risiko für eine koronare Herzkrankheit erhöht. Hinweis: Das Vorliegen einer Dyslipidämie in einer Familie mit Myokardinfarkt in der Vorgeschichte ist an sich kein Ausschluss, es sei denn, es wurde eine bekannte genetische Störung dokumentiert;
- Symptomatische Herzinsuffizienz
- New York Heart Association (NYHA) Klasse II-IV frühere oder aktuelle Kardiomyopathie
- Schwere Herzklappenerkrankung
- Vorgeschichte von Vorhofflimmern
Vorerkrankungen (ophthalmologische Erkrankungen):
- Aktuelle oder vergangene Geschichte der zentralen serösen Retinopathie
- Aktuelle oder frühere Vorgeschichte eines retinalen Venenverschlusses oder einer Netzhautablösung
Patienten mit unkontrolliertem Glaukom
- Wenn eine Druckkontrolle klinisch indiziert ist, sind Patienten mit einem Augeninnendruck (IOD) > 22 mmHg oder einer dem Alter angepassten Obergrenze des Normalwerts (ULN) nicht förderfähig
- Jedes Multivitaminpräparat, das Vitamin E enthält, muss vor der Aufnahme in die Studie abgesetzt werden, auch wenn es weniger als 100 % der empfohlenen Tagesdosis für Vitamin E enthält
Operation innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung, mit Ausnahme einer chirurgischen Biopsie, Platzierung eines Gefäßzugangsgeräts oder eines Verfahrens zur Ableitung von Liquor cerebrospinalis (CSF) wie endoskopische dritte Ventrikulostomie (ETV) und ventrikuloperitonealer (VP) Shunt
- Hinweis: Die Patienten müssen von einer vorangegangenen Operation geheilt sein
- Patienten mit einer unkontrollierten Infektion sind nicht förderfähig
- Schwangere Patientinnen sind nicht geeignet, da fötale Toxizitäten und teratogene Wirkungen für mehrere der Studienmedikamente festgestellt wurden. Für Patientinnen im gebärfähigen Alter ist ein Schwangerschaftstest erforderlich
- Stillende Frauen, die beabsichtigen, ihre Säuglinge zu stillen
Sexuell aktive Patientinnen im gebärfähigen Alter, die nicht zugestimmt haben, für die Dauer ihrer Studienteilnahme und für 12 Wochen nach Beendigung der Studientherapie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden, sind nicht teilnahmeberechtigt
- Hinweis: Frauen im gebärfähigen Alter und Männer mit Sexualpartnern, die schwanger sind oder schwanger werden könnten (d. h. Frauen im gebärfähigen Alter), sollten für die Dauer der Studie und für 12 Wochen nach Beendigung der Studie wirksame Verhütungsmethoden anwenden Therapie, um eine Schwangerschaft und/oder mögliche Nebenwirkungen auf den sich entwickelnden Embryo zu vermeiden
- Alle Patienten und/oder ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben
- Alle Anforderungen der Institution, der Food and Drug Administration (FDA) und des National Cancer Institute (NCI) für Humanstudien müssen erfüllt werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Wirksamkeitsphase Arm II (Selumetinib)
Die Patienten erhalten Selumetinibsulfat p.o. BID an den Tagen 1-28.
Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 27 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Die Patienten werden während der gesamten Studie einer MRT unterzogen.
Während des Screenings und der Studie werden den Patienten auch Blutproben entnommen.
|
Nebenstudien
Andere Namen:
Nebenstudien
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
PO gegeben
Andere Namen:
|
Experimental: Machbarkeits- und Wirksamkeitsphase Arm I (Selumetinib, Vinblastin)
Die Patienten erhalten an den Tagen 1, 8, 15 und 22 Vinblastinsulfat i.v. über 1 Minute oder i.v.-Infusion und Selumetinibsulfat p.o. BID an den Tagen 1-28.
Die Behandlung wird alle 28 Tage wiederholt.
Die Patienten erhalten Selumetinib und Vinblastin für eine Gesamtdauer von 17 Zyklen, gefolgt von 10 zusätzlichen Zyklen mit Selumetinib allein, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Die Patienten werden während der gesamten Studie einer MRT unterzogen.
Während des Screenings und der Studie werden den Patienten auch Blutproben entnommen.
|
Nebenstudien
Andere Namen:
Nebenstudien
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
PO gegeben
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Maximal verträgliche Dosis/empfohlene Phase-II-Dosis (MTD/RP2D) der Kombination Selumetinib und Vinblastin (Machbarkeit)
Zeitfenster: 1 Monat nach Immatrikulation
|
Die MTD ist empirisch definiert als die höchste Dosisstufe, bei der 6 Patienten behandelt wurden, wobei bei höchstens einem Patienten eine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftrat und die nächsthöhere Dosisstufe als zu toxisch ermittelt wurde.
|
1 Monat nach Immatrikulation
|
Ereignisfreies Überleben (Wirksamkeit)
Zeitfenster: Bis 5 Jahre nach Immatrikulation
|
Wird Kaplan-Meier (KM)-Methoden und stratifizierte Log-Rank-Tests verwenden, um EFS pro Arm zu schätzen und das EFS-Ergebnis zwischen den beiden Armen zu vergleichen, um den Unterschied in der Wirksamkeit zu beurteilen.
EFS ist definiert als das Intervall von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer klinischen oder röntgenologischen Krankheitsprogression, eines Wiederauftretens der Krankheit, eines nachfolgenden bösartigen Neoplasmas oder des Todes jeglicher Ursache.
Ereignisfreie Patienten werden zum Zeitpunkt der letzten Nachsorge zensiert.
|
Bis 5 Jahre nach Immatrikulation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Radiologische Tumoransprechrate (Wirksamkeit)
Zeitfenster: Bis 2 Jahre nach Immatrikulation
|
Fasst die radiologischen Ansprechraten (vollständiges Ansprechen [CR] oder partielles Ansprechen [PR] pro Arm) zusammen und testet mithilfe eines exakten Binomialtests auf einen Unterschied zwischen den beiden Armen.
PR ist definiert als eine Verringerung der Größe der Zielläsion um mindestens 50 % durch zweidimensionale Messung bei T2/FLAIR im Vergleich zu den Basislinienmessungen bei einer stabilen oder abnehmenden Dosis von Kortikosteroiden, begleitet von einer stabilen oder sich verbessernden neurologischen Untersuchung , und für mindestens 8 Wochen aufrechterhalten werden.
CR muss auch mindestens 8 Wochen lang aufrechterhalten werden und erfordert ein vollständiges Verschwinden der Zielläsion in der T2/FLAIR-Bildgebung (wenn eine Verstärkung vorhanden war, muss sie vollständig abgeklungen sein); Keine neuen Läsionen, keine neuen T2/FLAIR-Anomalien und kein neues oder verstärktes Enhancement; Die Patienten dürfen keine Kortikosteroide oder nur physiologische Ersatzdosen erhalten; und Die Patienten sollten stabil oder klinisch gebessert sein.
|
Bis 2 Jahre nach Immatrikulation
|
Gesamtüberleben (OS) (Wirksamkeit)
Zeitfenster: Bis 5 Jahre nach Immatrikulation
|
Wird die KM-Methoden verwenden, um das OS für jeden Behandlungsarm zu schätzen, und stratifizierte Log-Rank-Tests verwenden, um festzustellen, ob es einen Unterschied im OS zwischen den beiden Armen gibt.
Das OS ist definiert als das Intervall von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache oder bis zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung bei Patienten, die zum Zeitpunkt der Analyse noch am Leben sind
|
Bis 5 Jahre nach Immatrikulation
|
EFS nach BRAF-Status
Zeitfenster: Bis 5 Jahre nach Immatrikulation
|
Wird KM-Methoden verwenden, um den Unterschied in EFS und zwischen Patienten mit BRAF-umgelagertem LGG und Patienten mit nicht-BRAF-umgelagertem LGG nach der Behandlung mit Selumetinib + Vinblastin im Vergleich zu Selumetinib als Monotherapie abzuschätzen.
EFS ist definiert als das Intervall von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer klinischen oder röntgenologischen Krankheitsprogression, eines Wiederauftretens der Krankheit, eines nachfolgenden bösartigen Neoplasmas oder des Todes jeglicher Ursache.
Ereignisfreie Patienten werden zum Zeitpunkt der letzten Nachsorge zensiert
|
Bis 5 Jahre nach Immatrikulation
|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (Machbarkeit)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
|
Die Toxizitäten werden nach Dosisniveau und Zuordnung zu Vinblastin gegenüber Selumetinib während der Durchführbarkeitskomponente zusammengefasst.
|
Bis zu 5 Jahre
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (Wirksamkeit)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Gemeldete Toxizitäten werden pro Arm für die Wirksamkeitskomponente zusammengefasst.
|
Bis zu 5 Jahre
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Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: Ausgangswert für Zyklus 7 Tag 1
|
Verwendet 2-seitige t-Tests mit zwei Stichproben, um die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im PedsQL™ Generic Module Total Scale Score zwischen den beiden Behandlungsarmen in Zyklus 7, Tag 1, sowohl für den Patienten- als auch für den Eltern-Proxy-Bericht zu vergleichen.
|
Ausgangswert für Zyklus 7 Tag 1
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Visueller Ergebnisvergleich
Zeitfenster: 12 Monate nach Immatrikulation
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Wird einen exakten Binomialtest verwenden, um den Unterschied im Anteil der Probanden in jedem Arm zu vergleichen, die eine Verbesserung der Sehschärfe gemäß Teller-Acuity-Beurteilung nach 12 Monaten Behandlung unter Verwendung eines einseitigen Tests mit 10 % Typ-1-Fehler zeigen.
|
12 Monate nach Immatrikulation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel C Bowers, Children's Oncology Group
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Krankheitsattribute
- Neubildungen, Neuroepithel
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Wiederauftreten
- Gliom
- Astrozytom
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Vinblastin
Andere Studien-ID-Nummern
- NCI-2020-07549 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180886 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- ACNS1931 (Andere Kennung: CTEP)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Rezidivierendes WHO-Grad-2-Gliom
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Susan ChangGE Healthcare; Sigma-Aldrich; Phillips-MedisizeRekrutierungRezidivierendes Gliom WHO-Grad III | WHO Grad III Gliom | WHO Grad II Gliom | Rezidivierendes Gliom Grad II der Weltgesundheitsorganisation (WHO).Vereinigte Staaten
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Beijing Tiantan HospitalZhongSheng BioTech Inc.RekrutierungGliome vom WHO-Grad III | Gliome vom WHO-Grad IVChina
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Food and Drug Administration (FDA)Aktiv, nicht rekrutierendRezidivierendes Glioblastom | Wiederkehrendes malignes Gliom | Refraktäres malignes Gliom | Rezidivierendes Gliom WHO-Grad III | Rezidivierendes WHO-Grad-II-Gliom | Refraktäres Glioblastom | Refraktäres WHO-Grad-II-Gliom | Refraktäres Gliom WHO-Grad IIIVereinigte Staaten
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University of California, San FranciscoBeiGene USA, Inc.; Pacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumRekrutierungGlioblastom | Bösartiges Gliom | Rezidivierendes Glioblastom | Rezidivierendes Gliom WHO-Grad III | WHO Grad III Gliom | IDH2-Genmutation | Mutation des IDH1-Gens | Niedriggradiges Gliom | Rezidivierendes WHO-Grad-II-Gliom | WHO Grad II GliomVereinigte Staaten
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Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...RekrutierungGlioblastom | WHO Grad III Gliom | WHO Grad II GliomVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)RekrutierungRezidivierendes WHO-Grad-2-Gliom | Rezidivierendes Glioblastom, IDH-Wildtyp | Rezidivierendes Gliom Grad 3 der WHOVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendGlioblastom | WHO Grad 3 Gliom | Fortgeschrittenes bösartiges solides Neoplasma | Rezidivierende bösartige solide Neubildung | Rezidivierendes Gliom | Rezidivierendes Cholangiokarzinom | WHO Grad 2 GliomVereinigte Staaten
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutierungGlioblastom | WHO Grad III Gliom | WHO Grad II GliomVereinigte Staaten
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiBeendetGlioblastoma multiforme (WHO-Grad IV) | Anaplastisches Astrozytom (WHO-Grad III)Vereinigte Staaten
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Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BeendetBösartiges Gliom | WHO Grad 3 Gliom | Hartnäckige Epilepsie | Anfallsleiden | WHO Grad 2 GliomVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Bewertung der Lebensqualität
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAbgeschlossenAszitesVereinigte Staaten
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Kutahya Health Sciences UniversityAbgeschlossenChronischer Schmerz | Juvenile idiopathische ArthritisTruthahn
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Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of TwenteAbgeschlossenHerzfehler | Diabetes mellitus, Typ 2 | Chronisch obstruktive Lungenerkrankung | AsthmaNiederlande
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Avicenna Military HospitalAbgeschlossenPostoperative GenesungMarokko
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Akdeniz UniversityAbgeschlossen
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBeendetDie Familien oder nächsten Angehörigen von Patienten, die am MSKCC wegen nichtkutaner Plattenepithelkarzinome behandelt wurden | Oberer AerodigestivtraktVereinigte Staaten
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Buddhist Tzu Chi General HospitalAbgeschlossen
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Hürriyet YılmazMedipol UniversityAbgeschlossenAdoleszente idiopathische Skoliose | Gesundheitsbezogene LebensqualitätTruthahn
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Baskent UniversityAbgeschlossenParodontitis, Erwachsener
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Wake Forest University Health SciencesRekrutierungNichtkleinzelliger Lungenkrebs Stadium III | Nicht resezierbares nicht-kleinzelliges LungenkarzinomVereinigte Staaten