Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan hoitoa pelkällä selumetinibillä verrattuna selumetinibiin ja vinblastiiniin potilailla, joilla on uusiutuva tai progressiivinen matala-asteinen gliooma

tiistai 12. toukokuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen 3 tutkimus selumetinibistä (NSC# 748727) tai selumetinibistä yhdistelmänä vinblastiinin kanssa ei-NF1-potilaille, ei-TSC-potilaille, joilla on uusiutuvia tai progressiivisia matala-asteisia glioomia (LGG), joista puuttuu BRAFV600E- tai IDH1-mutaatioita

Tämä vaiheen III tutkimus tutkii parasta vinblastiiniannosta yhdessä selumetinibin kanssa ja vinblastiinin lisäämisen etua selumetinibiin verrattuna pelkkään selumetinibiin hoidettaessa lapsia ja nuoria aikuisia, joilla on matala-asteinen gliooma (yleinen aivosyövän tyyppi), joka on uusiutunut aikaisempi hoito (toistuva) tai ei reagoi hoitoon (progressiivinen). Selumetinibi on lääke, joka toimii estämällä proteiinia, joka antaa kasvainsolujen kasvaa pysähtymättä. Vinblastiini estää solujen kasvun pysäyttämällä solujen jakautumisen ja voi tappaa syöpäsoluja. Selumetinibin antaminen yhdessä vinblastiinin kanssa voi toimia paremmin kuin selumetinibi yksinään uusiutuvan tai etenevän matala-asteisen gliooman hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Selumetinibisulfaatin (selumetinibi) + vinblastiinisulfaatin (vinblastiini) suurimman siedetyn annoksen/suositeltavan vaiheen 2 annoksen (MTD/RP2D) määrittäminen lapsille, joilla on eteneviä tai toistuvia matala-asteisia glioomia (LGG).

II. Sen määrittämiseksi, johtavatko selumetinibi + vinblastiini parempaan tapahtumattomaan eloonjäämiseen (EFS) verrattuna pelkkään selumetinibiin lapsille, joilla on eteneviä tai toistuvia LGG:itä.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Selumetinibi + vinblastiini -hoitoon liittyvien objektiivisten vasteiden ja kokonaiseloonjäämisajan arvioiminen verrattuna selumetinibiin yksittäisen aineen yhdistelmään.

II. Arvioida eron EFS:ssä ja vastesuhteessa potilaiden välillä, joilla on BRAF-uudelleenjärjestynyt LGG, ja potilailla, joilla on ei-BRAF-uudelleenjärjestynyt LGG selumetinibi + vinblastiini -hoidon jälkeen verrattuna yksittäiseen selumetinibiin.

III. Selumetinibin + vinblastiinin ja yhden aineen selumetinibin käyttöön liittyvien toksisuuden arvioimiseksi lapsille, joilla on progressiivinen tai uusiutuva LGG.

IV. Selumetinibillä + vinblastiinilla ja selumetinibillä hoidettujen potilaiden elämänlaadun vertaaminen.

V. Selumetinibillä + vinblastiinilla ja selumetinibillä yhdellä lääkkeellä hoidetuilla potilailla, joilla on optisen reitin gliooma (OPG).

TUTKIMUSTAVOITE:

I. Parillisten veri- ja kasvainnäytteiden hankkiminen tulevia biologisia tutkimuksia varten, mukaan lukien tutkimukset genomisten tekijöiden korreloimiseksi vasteeseen.

YHTEENVETO: Tämä on vinblastiinisulfaatin ja selumetinibin yhdistelmän annoksen eskaloinnin toteutettavuustutkimus, jota seuraa satunnaistettu tehokkuustutkimus. Toteutettavuustutkimuksen potilaat luokitellaan ryhmään I, kun taas tehokkuustutkimuksen potilaat satunnaistetaan ryhmään I tai ryhmään II.

ARM I: Potilaat saavat vinblastiinisulfaattia suonensisäisesti (IV) 1 minuutin aikana tai suonensisäisenä infuusiona päivinä 1, 8, 15 ja 22 ja selumetinibisulfaattia suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) päivinä 1–28. Hoito toistetaan 28 päivän välein. Potilaat saavat selumetinibia ja vinblastiinia yhteensä 17 syklin ajan, minkä jälkeen 10 lisäsykliä selumetinibia yksinään ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään magneettikuvaus (MRI) koko tutkimuksen ajan. Potilaille tehdään myös verinäytteitä seulonnan ja tutkimuksen aikana.

ARM II: Potilaat saavat selumetinibisulfaattia PO BID päivinä 1-28. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 27 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään MRI koko tutkimuksen ajan. Potilaille tehdään myös verinäytteitä seulonnan ja tutkimuksen aikana.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein ensimmäisenä vuonna, 6 kuukauden välein vuosina 2–3 ja vuosittain 4–5.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Corewell Health Children's
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Toteutettavuusvaihe: potilaiden tulee olla yli 2-vuotiaita ja =< 21-vuotiaita ilmoittautumisajankohtana

  • Tehovaihe: potilaiden tulee olla yli 2-vuotiaita ja =< 25-vuotiaita ilmoittautumisajankohtana

    • Kaikilla potilailla, jotka ovat ilmoittautumishetkellä yli 21-vuotiaita, on täytynyt saada alkudiagnoosin matala-asteinen gliooma 21 vuoden iässä
  • Potilaiden kehon pinta-alan (BSA) on oltava >= 0,5 m^2 ilmoittautumisen yhteydessä

  • Potilaiden kelpoisuus on vahvistettava APEC14B1:lle suoritetuilla nopeilla keskuspatologia- ja keskusmolekyyliseulontatutkimuksilla

    • Ei-neurofibromatoosi tyyppi 1 (ei-NF1), ei-tuberoottinen skleroosikompleksi (ei-TSC) matala-asteinen gliooma (LGG) ilman BRAFV600E- tai IDH1-mutaatiota
    • Potilailla on oltava progressiivinen tai toistuva LGG. Huomautus: Biopsia voi olla joko alkudiagnoosin tai uusiutumisen yhteydessä

    • Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus, jonka kaksiulotteinen mitattavissa oleva kasvaintilavuus on >= 1 cm^2

      • Kasvaimen koko mitataan sisältämään sekä kasvaimen kiinteät että kystiset komponentit (riippumatta siitä, onko kasvain voimistunut) + nesteen heikennetyn inversion palautumisen (FLAIR) signaali
    • Tukikelpoiset histologiat sisältävät kaikki kasvaimet, joita pidetään matala-asteisena glioomana tai matala-asteisena astrosytoomana (Maailman terveysjärjestön [WHO] aste 1 ja II) WHO:n keskushermoston kasvainten luokituksen mukaan – 4. tarkistettu painos, lukuun ottamatta subependymaalista jättiläistä solujen astrosytooma
    • Potilaat, joilla on metastaattinen sairaus tai useita itsenäisiä primaarisia LGG:itä, ovat kelvollisia
  • Potilaiden on oltava eteneviä tai uusiutuvia sen jälkeen, kun heitä on hoidettu vähintään yhdellä aikaisemmalla kasvaimeen kohdistetulla hoidolla ennen potilasrekisteriin ottamista

  • Potilaiden on oltava täysin toipuneet kaikkien aikaisempien kemoterapian, immunoterapian tai sädehoidon akuuteista toksisista vaikutuksista ennen tähän tutkimukseen osallistumista

    • Myelosuppressiivinen kemoterapia: ei saa olla saanut 2 viikon sisällä tähän tutkimukseen osallistumisesta (4 viikkoa, jos aikaisempi nitrosourea);
    • Biologinen (antineoplastinen aine): vähintään 7 päivää biologisen aineen hoidon päättymisestä;
    • Sädehoito (RT): >= 2 viikkoa (wks) paikallisessa palliatiivisessa RT:ssä (pieni portti); >= 6 kuukautta on kulunut, jos aiempi kraniospinaalinen RT tai jos lantion sädehoito on >= 50 %; >= 6 viikkoa on täytynyt kulua, jos muuta merkittävää luuytimen (BM) säteilyä;
    • Vasta-aineet: >= 21 päivää on kulunut viimeisen vasta-aineannoksen infuusiosta, ja aikaisempaan vasta-ainehoitoon liittyvän toksisuuden on oltava toipunut =< asteeseen 1;
    • MEK-estäjä tai vinblastiini: ei saa olla saanut hoitoa MEK-estäjällä tai vinblastiinilla 6 kuukauden kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta

  • Kreatiniinipuhdistuma tai radioisotooppien glomerulussuodatusnopeus (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 tai seerumin kreatiniini iän/sukupuolen perusteella seuraavasti (7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista):

    • 2 - < 6 vuotta: 0,8 mg/dl (mies) 0,8 mg/dl (nainen)
    • 6 - < 10 vuotta: 1 mg/dl (mies) 1 mg/dl (nainen)
    • 10 - < 13 vuotta: 1,2 mg/dl (mies) 1,2 mg/dl (nainen)
    • 13 - < 16 vuotta: 1,5 mg/dl (mies) 1,4 mg/dl (nainen)
    • >= 16 vuotta: 1,7 mg/dl (mies) 1,4 mg/dl (nainen)
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) iän mukaan (7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista) (lapset, joilla on diagnosoitu Gilbertin oireyhtymä, saavat osallistua tutkimukseen riippumatta heidän kokonais- ja epäsuorasta [konjugoimattomasta] bilirubiinitasosta niiden suora [konjugoitu] bilirubiini on < 3,1 mg/dl)

  • Seerumin glutamic pyruvic transaminaasi (SGPT) (alaniiniaminotransferaasi [ALT]) = < 135 U/L (7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista)

    • Huomautus: Tätä tutkimusta varten SGPT:n (ALT) ULN on asetettu arvoon 45 U/L
  • Albumiini >= 2 g/l (7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista)
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) >= 53 % (tai laitoksen normaali; jos LVEF-tulos annetaan arvoalueena, käytetään alueen ylempää arvoa) kaikukardiogrammissa (4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista)
  • Korjattu QT-aika (QTc-aika) = < 450 ms EKG:llä (4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista)
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1 000/uL (ei tuettu) (7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista)
  • Verihiutaleet >= 100 000/uL (ei tuettu) (7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista)
  • Hemoglobiini >= 8 g/dl (saattaa olla tuettu) (7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista)
  • Potilaiden, joilla on tiedossa oleva kohtaushäiriö, tulee olla vakaa, eikä heidän kohtausten esiintymistiheyden pitäisi olla lisääntynyt merkittävästi 2 viikon aikana ennen ilmoittautumista
  • Vakaa neurologinen tutkimus >= 1 viikko

  • HYPERTENSIO:

    • 2–17-vuotiaiden potilaiden verenpaineen on oltava =< 95. persentiili iän, pituuden ja sukupuolen mukaan ilmoittautumishetkellä (hypertensiivisten lääkkeiden kanssa tai ilman);
    • Yli 18-vuotiaiden potilaiden verenpaineen on oltava < 130/80 mmHg ilmoittautumishetkellä (hypertensiivisten lääkkeiden kanssa tai ilman)
    • Huomautus kaikenikäisille potilaille: Riittävä verenpaine voidaan saavuttaa käyttämällä verenpaineen hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä
  • Kaikille potilaille on tehtävä oftalmologinen toksisuusarviointi 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista

  • Kaikille potilaille on tehtävä neljän viikon sisällä ennen ilmoittautumista aivojen magneettikuvaus (optiikan kasvainten silmäkuomassa) ja/tai selkärangan (riippuen primaarisen sairauden paikasta) sekä varjoaineella että ilman.

    • Huomautus: Jos kirurginen resektio tai biopsia suoritetaan etenemisen tai uusiutumisen aikana, tarvitaan postoperatiivinen MRI
  • Potilaiden suorituskyvyn on vastattava Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteitä 0, 1 tai 2. Käytä Karnofskya yli 16-vuotiaille potilaille ja Lanskya potilaille, jotka ovat alle 16-vuotiaita.
  • Potilaiden on kyettävä nielemään kokonaisia ​​kapseleita

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito vinblastiinilla ja/tai MEK-estäjillä on sallittu seuraavin poikkeuksin:

    • Potilailla ei saa olla etenevää sairautta, kun he ovat saaneet hoitoa vinblastiinilla tai MEK-estäjällä;
    • Potilaat eivät saa lopettaa vinblastiinin tai selumetinibin käyttöä toksisuuden vuoksi
  • Potilaat, joilla on samanaikainen pahanlaatuinen kasvain tai jotka ovat saaneet hoitoa (muuta kuin leikkausta) toiseen kasvaimeen viimeisen vuoden aikana, eivät ole tukikelpoisia
  • Potilaat, joilla on magneettikuvauksessa havaittuja diffuuseja sisäisiä pontiinikasvareita (> 2/3 ponsin osallistumisesta kuvantamiseen), eivät ole kelvollisia, vaikka biopsia paljastaisi asteen I/II histologian
  • Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita
  • Potilailla ei saa olla tunnettua yliherkkyyttä selumetinibille, vinblastiinille tai vastaaville yhdisteille
  • CYP3A4-aineet: Potilaat eivät saa olla saaneet flukonatsolia tai lääkkeitä, jotka ovat voimakkaita CYP3A4:n indusoijia tai estäjiä 7 päivään ennen tutkimukseen osallistumista
  • Potilaat, joilla on jokin vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus/tila, mukaan lukien päihteiden käytön häiriöt tai oftalmologiset sairaudet, jotka tutkijan harkinnan mukaan todennäköisesti häiritsevät tai rajoittavat tutkimusvaatimusten/hoidon noudattamista
  • Potilaat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä, eivät ole tukikelpoisia

  • OLEMASSA OLEVAT TILAT (SYDÄN):

    • Tunnettu geneettinen häiriö, joka lisää sepelvaltimotaudin riskiä. Huomautus: Dyslipidemian esiintyminen perheessä, jossa on ollut sydäninfarkti, ei sinänsä ole poissulkemista, ellei tunnettua geneettistä häiriötä ole dokumentoitu;

      • Oireinen sydämen vajaatoiminta
      • New York Heart Associationin (NYHA) luokan II-IV aiempi tai nykyinen kardiomyopatia
      • Vaikea sydänläppäsairaus
      • Eteisvärinän historia

  • OLEMASSA OLEVAT TILAT (SILMÄTIEDOT):

    • Nykyinen tai aiempi keskushermostoinen retinopatia
    • Nykyinen tai aikaisempi verkkokalvon laskimotukos tai verkkokalvon irtauma

    • Potilaat, joilla on hallitsematon glaukooma

      • Jos paineen tarkistaminen on kliinisesti aiheellista, potilaat, joiden silmänpaine (IOP) on > 22 mmHg tai normaalin yläraja (ULN) iän mukaan, eivät ole kelvollisia.
  • Kaikki E-vitamiinia sisältävät monivitamiinit on lopetettava ennen tutkimukseen ilmoittautumista, vaikka ne sisältävät alle 100 % päivittäisestä suositellusta E-vitamiiniannoksesta

  • Leikkaus 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista, lukuun ottamatta kirurgista biopsiaa, verisuonipääsylaitteen sijoittamista tai aivo-selkäydinnestettä (CSF) ohjaavaa toimenpidettä, kuten endoskooppinen kolmas kammio (ETV) ja ventriculoperitoneaalinen (VP) shuntti

    • Huomautus: Potilaiden on oltava parantuneet kaikista aiemmista leikkauksista
  • Potilaat, joilla on hallitsematon infektio, eivät ole kelvollisia
  • Raskaana olevat naispotilaat eivät ole kelvollisia, koska useilla tutkimuslääkkeillä on havaittu sikiötoksisuutta ja teratogeenisia vaikutuksia. Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan raskaustesti
  • Imettävät naiset, jotka suunnittelevat imettävänsä lapsiaan

  • Seksuaalisesti aktiiviset lisääntymiskykyiset potilaat, jotka eivät ole suostuneet käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistumisensa aikana ja 12 viikon ajan tutkimushoidon lopettamisen jälkeen, eivät ole kelvollisia.

    • Huomautus: Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten, joilla on seksikumppaneita, jotka ovat raskaana tai jotka voivat tulla raskaaksi (eli hedelmällisessä iässä olevat naiset), tulee käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan ja 12 viikon ajan tutkimuksen lopettamisen jälkeen. raskauden ja/tai mahdollisten haitallisten vaikutusten välttämiseksi kehittyvässä alkiossa
  • Kaikkien potilaiden ja/tai heidän vanhempiensa tai laillisten huoltajiensa on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus
  • Kaikki institutionaaliset, elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) ja kansallisen syöpäinstituutin (NCI) ihmistutkimuksia koskevat vaatimukset on täytettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tehokkuusvaihe Arm II (selumetinibi)
Potilaat saavat selumetinibisulfaattia PO BID päivinä 1-28. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 27 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään MRI koko tutkimuksen ajan. Potilaille tehdään myös verinäytteitä seulonnan ja tutkimuksen aikana.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
  • sMRI
  • Magneettiresonanssikuvaus (menettely)
  • MRI:t
  • Rakenne MRI
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
  • Näytteenotto
Lääke: Selumetinibisulfaatti
Annettu PO
Muut nimet:
  • AZD-6244 vetysulfaatti
  • AZD6244 vetysulfaatti
  • Koselugo
  • Selumetinibisulfaatti
Kokeellinen: Toteutettavuus ja tehokkuus Vaihe I (selumetinibi, vinblastiini)
Potilaat saavat vinblastiinisulfaattia IV 1 minuutin aikana tai IV-infuusiona päivinä 1, 8, 15 ja 22 ja selumetinibisulfaattia PO BID päivinä 1-28. Hoito toistetaan 28 päivän välein. Potilaat saavat selumetinibia ja vinblastiinia yhteensä 17 syklin ajan, minkä jälkeen 10 lisäsykliä selumetinibia yksinään ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään MRI koko tutkimuksen ajan. Potilaille tehdään myös verinäytteitä seulonnan ja tutkimuksen aikana.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
  • sMRI
  • Magneettiresonanssikuvaus (menettely)
  • MRI:t
  • Rakenne MRI
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
  • Näytteenotto
Lääke: Vinblastiinisulfaatti
Koska IV
Muut nimet:
  • 29060 LE
  • 29060-LE
  • Exal
  • Velban
  • Velbe
  • Velsar
  • VINKALEUKOBLASTIINI
Lääke: Selumetinibisulfaatti
Annettu PO
Muut nimet:
  • AZD-6244 vetysulfaatti
  • AZD6244 vetysulfaatti
  • Koselugo
  • Selumetinibisulfaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selumetinibin ja vinblastiinin yhdistelmän suurin siedetty annos/suositeltu vaiheen II annos (MTD/RP2D) (toteutettavuus)
Aikaikkuna: 1 kk ilmoittautumisen jälkeen
MTD määritellään empiirisesti korkeimmaksi annostasoksi, jolla 6 potilasta on hoidettu enintään yhdellä potilaalla, joka kokee annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT), ja seuraava korkeampi annostaso on todettu liian toksiseksi.
1 kk ilmoittautumisen jälkeen
Tapahtumaton selviytyminen (tehokkuus)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Käyttää Kaplan-Meier (KM) -menetelmiä ja kerrostettuja log-rank-testejä arvioidakseen EFS:n haaroja kohden ja vertaakseen EFS-tuloksia kahden haaran välillä arvioidakseen tehokkuuden eroa. EFS määritellään ajanjaksoksi satunnaistamisesta kliinisen tai radiologisen taudin etenemisen, taudin uusiutumisen, myöhemmän pahanlaatuisen kasvaimen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen. Tapahtumavapaat potilaat sensuroidaan viimeisen seurannan yhteydessä.
Jopa 5 vuotta ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiografinen kasvainvaste (tehokkuus)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Tekee yhteenvedon radiologisista vastemääristä (täydellinen vaste [CR] tai osittainen vaste [PR] käsiä kohti ja testaa näiden kahden haaran välisen eron käyttämällä tarkkaa binomiaalitestiä. PR määritellään suuremmiksi tai yhtä suuriksi kuin 50 %:n pieneneminen kohdeleesion koon kaksiulotteisella T2/FLAIR-mittauksella verrattuna perustason mittauksiin vakaalla tai alenevalla kortikosteroidiannoksella, johon liittyy vakaa tai paraneva neurologinen tutkimus. ja säilytetään vähintään 8 viikkoa. CR:n on myös kestettävä vähintään 8 viikkoa, ja se vaatii kohteena olevan leesion täydellisen häviämisen T2/FLAIR-kuvauksessa (jos paranemista olisi esiintynyt, sen on täytynyt hävitä kokonaan); Ei uusia leesioita, ei uusia T2/FLAIR-poikkeavuuksia eikä uusia tai lisääntynyttä parantumista; Potilaiden tulee olla poissa kortikosteroideista tai saatava vain fysiologisia korvaavia annoksia; ja Potilaiden tulee olla vakaat tai parantuneet kliinisesti.
Jopa 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Kokonaiseloonjääminen (OS) (tehokkuus)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Käyttää KM-menetelmiä arvioidakseen käyttöjärjestelmän jokaiselle hoitohaaralle ja käyttää kerrostettuja log-rank-testejä määrittääkseen, onko käyttöjärjestelmässä eroja kahden haaran välillä. OS määritellään ajanjaksoksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä tai viimeiseen seurantaan potilailla, jotka ovat elossa analyysin hetkellä
Jopa 5 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
EFS BRAF Statusin mukaan
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Käyttää KM-menetelmiä arvioidakseen eron EFS:ssä ja potilaiden välillä, joilla on BRAF-uudelleenjärjestynyt LGG, ja potilailla, joilla on ei-BRAF-uudelleenjärjestynyt LGG selumetinibi + vinblastiini -hoidon jälkeen verrattuna yksittäiseen selumetinibiin. EFS määritellään ajanjaksoksi satunnaistamisesta kliinisen tai radiologisen taudin etenemisen, taudin uusiutumisen, myöhemmän pahanlaatuisen kasvaimen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen. Tapahtumavapaat potilaat sensuroidaan viimeisen seurannan yhteydessä
Jopa 5 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus (toteutettavuus)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Toksisuudet tehdään yhteenveto annostason ja vinblastiinin ja selumetinibin perusteella toteutettavuuskomponentin aikana.
Jopa 5 vuotta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (teho)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Tehokkuuskomponentin raportoidut toksisuusvaikutukset esitetään haarittain.
Jopa 5 vuotta
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne kiertoon 7 päivää 1
Käyttää 2-näytteen kaksipuolisia t-testejä vertaillakseen muutosta lähtötasosta PedsQL™ Generic Module -kokonaispistemäärässä kahden hoitohaaran välillä syklin 7 päivänä 1 sekä potilaan että vanhemman välityspalvelimen raportissa.
Lähtötilanne kiertoon 7 päivää 1
Visuaalinen tulosten vertailu
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Käyttää tarkkaa binomitestiä vertaillakseen eroa kussakin käsivarressa näöntarkkuuden paranemisen osoittavien koehenkilöiden osuudessa per Teller Acuity -arviointi 12 kuukauden hoidon jälkeen käyttämällä yksipuolista testiä 10 %:n tyypin 1 virheellä.
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel C Bowers, Children's Oncology Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 3. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 3. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2020-07549 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • ACNS1931 (Muu tunniste: CTEP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

NCI on sitoutunut jakamaan tietoja NIH:n käytännön mukaisesti. Saat lisätietoja kliinisten tutkimusten tietojen jakamisesta linkistä NIH:n tietojen jakamiskäytäntösivulle.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva WHO:n 2. asteen gliooma

Kliiniset tutkimukset Elämänlaadun arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa