Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan hoitoa pelkällä selumetinibillä verrattuna selumetinibiin ja vinblastiiniin potilailla, joilla on uusiutuva tai progressiivinen matala-asteinen gliooma

lauantai 13. huhtikuuta 2024 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen 3 tutkimus selumetinibistä (NSC# 748727) tai selumetinibistä yhdistelmänä vinblastiinin kanssa ei-NF1-potilaille, ei-TSC-potilaille, joilla on uusiutuvia tai progressiivisia matala-asteisia glioomia (LGG), joista puuttuu BRAFV600E- tai IDH1-mutaatioita

Tämä vaiheen III tutkimus tutkii parasta vinblastiiniannosta yhdessä selumetinibin kanssa ja vinblastiinin lisäämisen etua selumetinibiin verrattuna pelkkään selumetinibiin hoidettaessa lapsia ja nuoria aikuisia, joilla on matala-asteinen gliooma (yleinen aivosyövän tyyppi), joka on uusiutunut aikaisempi hoito (toistuva) tai ei reagoi hoitoon (progressiivinen). Selumetinibi on lääke, joka toimii estämällä proteiinia, joka antaa kasvainsolujen kasvaa pysähtymättä. Vinblastiini estää solujen kasvun pysäyttämällä solujen jakautumisen ja voi tappaa syöpäsoluja. Selumetinibin antaminen yhdessä vinblastiinin kanssa voi toimia paremmin kuin selumetinibi yksinään uusiutuvan tai etenevän matala-asteisen gliooman hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Selumetinibisulfaatin (selumetinibi) + vinblastiinisulfaatin (vinblastiini) suurimman siedetyn annoksen/suositeltavan vaiheen 2 annoksen (MTD/RP2D) määrittäminen lapsille, joilla on eteneviä tai toistuvia matala-asteisia glioomia (LGG).

II. Sen määrittämiseksi, johtavatko selumetinibi + vinblastiini parempaan tapahtumattomaan eloonjäämiseen (EFS) verrattuna pelkkään selumetinibiin lapsille, joilla on eteneviä tai toistuvia LGG:itä.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Selumetinibi + vinblastiini -hoitoon liittyvien objektiivisten vasteiden ja kokonaiseloonjäämisajan arvioiminen verrattuna selumetinibiin yksittäisen aineen yhdistelmään.

II. Arvioida eron EFS:ssä ja vastesuhteessa potilaiden välillä, joilla on BRAF-uudelleenjärjestynyt LGG, ja potilailla, joilla on ei-BRAF-uudelleenjärjestynyt LGG selumetinibi + vinblastiini -hoidon jälkeen verrattuna yksittäiseen selumetinibiin.

III. Selumetinibin + vinblastiinin ja yhden aineen selumetinibin käyttöön liittyvien toksisuuden arvioimiseksi lapsille, joilla on progressiivinen tai uusiutuva LGG.

IV. Selumetinibillä + vinblastiinilla ja selumetinibillä hoidettujen potilaiden elämänlaadun vertaaminen.

V. Selumetinibillä + vinblastiinilla ja selumetinibillä yhdellä lääkkeellä hoidetuilla potilailla, joilla on optisen reitin gliooma (OPG).

TUTKIMUSTAVOITE:

I. Parillisten veri- ja kasvainnäytteiden hankkiminen tulevia biologisia tutkimuksia varten, mukaan lukien tutkimukset genomisten tekijöiden korreloimiseksi vasteeseen.

YHTEENVETO: Tämä on vinblastiinisulfaatin ja selumetinibin yhdistelmän annoksen eskaloinnin toteutettavuustutkimus, jota seuraa satunnaistettu tehokkuustutkimus. Toteutettavuustutkimuksen potilaat luokitellaan ryhmään I, kun taas tehokkuustutkimuksen potilaat satunnaistetaan ryhmään I tai ryhmään II.

ARM I: Potilaat saavat vinblastiinisulfaattia suonensisäisesti (IV) 1 minuutin aikana tai suonensisäisenä infuusiona päivinä 1, 8, 15 ja 22 ja selumetinibisulfaattia suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) päivinä 1–28. Hoito toistetaan 28 päivän välein. Potilaat saavat selumetinibia ja vinblastiinia yhteensä 17 syklin ajan, minkä jälkeen 10 lisäsykliä selumetinibia yksinään ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään magneettikuvaus (MRI) koko tutkimuksen ajan. Potilaille tehdään myös verinäytteitä seulonnan ja tutkimuksen aikana.

ARM II: Potilaat saavat selumetinibisulfaattia PO BID päivinä 1-28. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 27 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään MRI koko tutkimuksen ajan. Potilaille tehdään myös verinäytteitä seulonnan ja tutkimuksen aikana.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein ensimmäisenä vuonna, 6 kuukauden välein vuosina 2–3 ja vuosittain 4–5.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Rekrytointi
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
        • Päätutkija:
          • Bruno Michon
        • Ottaa yhteyttä:
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Rekrytointi
        • University of Alberta Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sarah J. McKillop
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Rekrytointi
        • IWK Health Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Craig Erker
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 613-737-7600
        • Päätutkija:
          • Donna L. Johnston
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Päätutkija:
          • Monia Marzouki
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Josee Brossard
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Keskeytetty
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202-3591
        • Rekrytointi
        • Arkansas Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 501-364-7373
        • Päätutkija:
          • David L. Becton
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Rekrytointi
        • Loma Linda University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 909-558-4050
        • Päätutkija:
          • Albert Kheradpour
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 323-361-4110
        • Päätutkija:
          • Nathan J. Robison
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
        • Rekrytointi
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 877-642-4691
          • Sähköposti: Kpoct@kp.org
        • Päätutkija:
          • Aarati V. Rao
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Orange County
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elyssa M. Rubin
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital Colorado
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kathleen M. Dorris
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Rekrytointi
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 860-545-9981
        • Päätutkija:
          • Michael S. Isakoff
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Rekrytointi
        • Yale University
        • Päätutkija:
          • Asher M. Marks
        • Ottaa yhteyttä:
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
        • Rekrytointi
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Scott M. Bradfield
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Rekrytointi
        • Children's National Medical Center
        • Päätutkija:
          • Jeffrey S. Dome
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • Rekrytointi
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • William B. Slayton
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Rekrytointi
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 954-265-1847
          • Sähköposti: OHR@mhs.net
        • Päätutkija:
          • Iftikhar Hanif
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Rekrytointi
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Scott M. Bradfield
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Rekrytointi
        • Arnold Palmer Hospital for Children
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Amy A. Smith
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
        • Rekrytointi
        • Nemours Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Scott M. Bradfield
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jason R. Fangusaro
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
        • Rekrytointi
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Päätutkija:
          • Martha M. Pacheco
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 773-880-4562
        • Päätutkija:
          • Angela J. Waanders
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Rekrytointi
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Wendy S. Darlington
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rekrytointi
        • University of Illinois
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 312-355-3046
        • Päätutkija:
          • Dipti S. Dighe
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Rekrytointi
        • Riley Hospital for Children
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 800-248-1199
        • Päätutkija:
          • Sandeep Batra
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Rekrytointi
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 800-237-1225
        • Päätutkija:
          • David S. Dickens
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Rekrytointi
        • Norton Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ashok B. Raj
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70118
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital New Orleans
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lolie C. Yu
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
        • Rekrytointi
        • Maine Children's Cancer Program
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 207-396-7581
          • Sähköposti: sverwys@mmc.org
        • Päätutkija:
          • Stanley Chaleff
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 410-955-8804
          • Sähköposti: jhcccro@jhmi.edu
        • Päätutkija:
          • Kenneth J. Cohen
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889-5600
        • Rekrytointi
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 301-319-2100
        • Päätutkija:
          • Allen I. Stering
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • C S Mott Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 800-865-1125
        • Päätutkija:
          • Andrea T. Franson
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Rekrytointi
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 248-551-7695
        • Päätutkija:
          • Laura K. Gowans
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Rekrytointi
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
        • Päätutkija:
          • Michael K. Richards
        • Ottaa yhteyttä:
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Rekrytointi
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 612-624-2620
        • Päätutkija:
          • Christopher L. Moertel
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jonathan D. Schwartz
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • Rekrytointi
        • University of Mississippi Medical Center
        • Päätutkija:
          • Betty L. Herrington
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 601-815-6700
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Rekrytointi
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 816-302-6808
          • Sähköposti: rryan@cmh.edu
        • Päätutkija:
          • Keith J. August
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andrew S. Cluster
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • Rekrytointi
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 314-268-4000
        • Päätutkija:
          • William S. Ferguson
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 402-955-3949
        • Päätutkija:
          • Jill C. Beck
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • Rekrytointi
        • University of Nebraska Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 402-559-6941
          • Sähköposti: unmcrsa@unmc.edu
        • Päätutkija:
          • Jill C. Beck
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Rekrytointi
        • Morristown Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 973-971-5900
        • Päätutkija:
          • Kathryn L. Laurie
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rekrytointi
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 732-235-8675
        • Päätutkija:
          • Richard A. Drachtman
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Rekrytointi
        • Albany Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 518-262-5513
        • Päätutkija:
          • Lauren R. Weintraub
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Rekrytointi
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Matthew J. Barth
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • Rekrytointi
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 718-470-3460
        • Päätutkija:
          • Mark P. Atlas
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Keskeytetty
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Rekrytointi
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 315-464-5476
        • Päätutkija:
          • Philip M. Monteleone
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • Rekrytointi
        • New York Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 914-594-3794
        • Päätutkija:
          • Jessica C. Hochberg
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Rekrytointi
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 800-804-9376
        • Päätutkija:
          • Joel A. Kaplan
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke University Medical Center
        • Päätutkija:
          • Jessica M. Sun
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 888-275-3853
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Rekrytointi
        • East Carolina University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 252-744-1015
          • Sähköposti: eubankss@ecu.edu
        • Päätutkija:
          • Andrea R. Whitfield
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Rekrytointi
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 336-713-6771
        • Päätutkija:
          • Thomas W. McLean
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 330-543-3193
        • Päätutkija:
          • Erin Wright
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Rekrytointi
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 513-636-2799
          • Sähköposti: cancer@cchmc.org
        • Päätutkija:
          • Peter M. de Blank
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45404
        • Rekrytointi
        • Dayton Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 800-228-4055
        • Päätutkija:
          • Mukund G. Dole
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Rekrytointi
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rene Y. McNall-Knapp
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • Oregon Health and Science University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 503-494-1080
          • Sähköposti: trials@ohsu.edu
        • Päätutkija:
          • Linda C. Stork
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19134
        • Rekrytointi
        • Saint Christopher's Hospital for Children
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 215-427-8991
        • Päätutkija:
          • Gregory E. Halligan
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • James T. Felker
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
        • Rekrytointi
        • Prisma Health Richland Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 864-241-6251
        • Päätutkija:
          • Stuart L. Cramer
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Rekrytointi
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 864-241-6251
        • Päätutkija:
          • Aniket Saha
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
        • Rekrytointi
        • East Tennessee Childrens Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 865-541-8266
        • Päätutkija:
          • Susan E. Spiller
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 800-811-8480
        • Päätutkija:
          • Adam J. Esbenshade
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
        • Rekrytointi
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shannon M. Cohn
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Rekrytointi
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniel C. Bowers
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 713-798-1354
          • Sähköposti: burton@bcm.edu
        • Päätutkija:
          • Frank Y. Lin
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of San Antonio
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Timothy C. Griffin
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shafqat Shah
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
        • Rekrytointi
        • Primary Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 801-585-5270
        • Päätutkija:
          • Priya Chan
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of The King's Daughters
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Eric J. Lowe
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Rekrytointi
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Frances Austin
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Rekrytointi
        • Seattle Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 866-987-2000
        • Päätutkija:
          • Sarah E. Leary
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Rekrytointi
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Judy L. Felgenhauer
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98431
        • Rekrytointi
        • Madigan Army Medical Center
        • Päätutkija:
          • Melissa A. Forouhar
        • Ottaa yhteyttä:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • Keskeytetty
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • Rekrytointi
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Kenneth B. De Santes
        • Ottaa yhteyttä:
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 414-955-4727
          • Sähköposti: MACCCTO@mcw.edu
        • Päätutkija:
          • Sarah Rumler

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Toteutettavuusvaihe: potilaiden tulee olla yli 2-vuotiaita ja =< 21-vuotiaita ilmoittautumisajankohtana

  • Tehovaihe: potilaiden tulee olla yli 2-vuotiaita ja =< 25-vuotiaita ilmoittautumisajankohtana

    • Kaikilla potilailla, jotka ovat ilmoittautumishetkellä yli 21-vuotiaita, on täytynyt saada alkudiagnoosin matala-asteinen gliooma 21 vuoden iässä
  • Potilaiden kehon pinta-alan (BSA) on oltava >= 0,5 m^2 ilmoittautumisen yhteydessä

  • Potilaiden kelpoisuus on vahvistettava APEC14B1:lle suoritetuilla nopeilla keskuspatologia- ja keskusmolekyyliseulontatutkimuksilla

    • Ei-neurofibromatoosi tyyppi 1 (ei-NF1), ei-tuberoottinen skleroosikompleksi (ei-TSC) matala-asteinen gliooma (LGG) ilman BRAFV600E- tai IDH1-mutaatiota
    • Potilailla on oltava progressiivinen tai toistuva LGG. Huomautus: Biopsia voi olla joko alkudiagnoosin tai uusiutumisen yhteydessä

    • Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus, jonka kaksiulotteinen mitattavissa oleva kasvaintilavuus on >= 1 cm^2

      • Kasvaimen koko mitataan sisältämään sekä kasvaimen kiinteät että kystiset komponentit (riippumatta siitä, onko kasvain voimistunut) + nesteen heikennetyn inversion palautumisen (FLAIR) signaali
    • Tukikelpoiset histologiat sisältävät kaikki kasvaimet, joita pidetään matala-asteisena glioomana tai matala-asteisena astrosytoomana (Maailman terveysjärjestön [WHO] aste 1 ja II) WHO:n keskushermoston kasvainten luokituksen mukaan – 4. tarkistettu painos, lukuun ottamatta subependymaalista jättiläistä solujen astrosytooma
    • Potilaat, joilla on metastaattinen sairaus tai useita itsenäisiä primaarisia LGG:itä, ovat kelvollisia
  • Potilaiden on oltava eteneviä tai uusiutuvia sen jälkeen, kun heitä on hoidettu vähintään yhdellä aikaisemmalla kasvaimeen kohdistetulla hoidolla ennen potilasrekisteriin ottamista

  • Potilaiden on oltava täysin toipuneet kaikkien aikaisempien kemoterapian, immunoterapian tai sädehoidon akuuteista toksisista vaikutuksista ennen tähän tutkimukseen osallistumista

    • Myelosuppressiivinen kemoterapia: ei saa olla saanut 2 viikon sisällä tähän tutkimukseen osallistumisesta (4 viikkoa, jos aikaisempi nitrosourea);
    • Biologinen (antineoplastinen aine): vähintään 7 päivää biologisen aineen hoidon päättymisestä;
    • Sädehoito (RT): >= 2 viikkoa (wks) paikallisessa palliatiivisessa RT:ssä (pieni portti); >= 6 kuukautta on kulunut, jos aiempi kraniospinaalinen RT tai jos lantion sädehoito on >= 50 %; >= 6 viikkoa on täytynyt kulua, jos muuta merkittävää luuytimen (BM) säteilyä;
    • Vasta-aineet: >= 21 päivää on kulunut viimeisen vasta-aineannoksen infuusiosta, ja aikaisempaan vasta-ainehoitoon liittyvän toksisuuden on oltava toipunut =< asteeseen 1;
    • MEK-estäjä tai vinblastiini: ei saa olla saanut hoitoa MEK-estäjällä tai vinblastiinilla 6 kuukauden kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta

  • Kreatiniinipuhdistuma tai radioisotooppien glomerulussuodatusnopeus (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 tai seerumin kreatiniini iän/sukupuolen perusteella seuraavasti (7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista):

    • 2 - < 6 vuotta: 0,8 mg/dl (mies) 0,8 mg/dl (nainen)
    • 6 - < 10 vuotta: 1 mg/dl (mies) 1 mg/dl (nainen)
    • 10 - < 13 vuotta: 1,2 mg/dl (mies) 1,2 mg/dl (nainen)
    • 13 - < 16 vuotta: 1,5 mg/dl (mies) 1,4 mg/dl (nainen)
    • >= 16 vuotta: 1,7 mg/dl (mies) 1,4 mg/dl (nainen)
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) iän mukaan (7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista) (lapset, joilla on diagnosoitu Gilbertin oireyhtymä, saavat osallistua tutkimukseen riippumatta heidän kokonais- ja epäsuorasta [konjugoimattomasta] bilirubiinitasosta niiden suora [konjugoitu] bilirubiini on < 3,1 mg/dl)

  • Seerumin glutamic pyruvic transaminaasi (SGPT) (alaniiniaminotransferaasi [ALT]) = < 135 U/L (7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista)

    • Huomautus: Tätä tutkimusta varten SGPT:n (ALT) ULN on asetettu arvoon 45 U/L
  • Albumiini >= 2 g/l (7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista)
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) >= 53 % (tai laitoksen normaali; jos LVEF-tulos annetaan arvoalueena, käytetään alueen ylempää arvoa) kaikukardiogrammissa (4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista)
  • Korjattu QT-aika (QTc-aika) = < 450 ms EKG:llä (4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista)
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1 000/uL (ei tuettu) (7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista)
  • Verihiutaleet >= 100 000/uL (ei tuettu) (7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista)
  • Hemoglobiini >= 8 g/dl (saattaa olla tuettu) (7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista)
  • Potilaiden, joilla on tiedossa oleva kohtaushäiriö, tulee olla vakaa, eikä heidän kohtausten esiintymistiheyden pitäisi olla lisääntynyt merkittävästi 2 viikon aikana ennen ilmoittautumista
  • Vakaa neurologinen tutkimus >= 1 viikko

  • HYPERTENSIO:

    • 2–17-vuotiaiden potilaiden verenpaineen on oltava =< 95. persentiili iän, pituuden ja sukupuolen mukaan ilmoittautumishetkellä (hypertensiivisten lääkkeiden kanssa tai ilman);
    • Yli 18-vuotiaiden potilaiden verenpaineen on oltava < 130/80 mmHg ilmoittautumishetkellä (hypertensiivisten lääkkeiden kanssa tai ilman)
    • Huomautus kaikenikäisille potilaille: Riittävä verenpaine voidaan saavuttaa käyttämällä verenpaineen hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä
  • Kaikille potilaille on tehtävä oftalmologinen toksisuusarviointi 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista

  • Kaikille potilaille on tehtävä neljän viikon sisällä ennen ilmoittautumista aivojen magneettikuvaus (optiikan kasvainten silmäkuomassa) ja/tai selkärangan (riippuen primaarisen sairauden paikasta) sekä varjoaineella että ilman.

    • Huomautus: Jos kirurginen resektio tai biopsia suoritetaan etenemisen tai uusiutumisen aikana, tarvitaan postoperatiivinen MRI
  • Potilaiden suorituskyvyn on vastattava Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteitä 0, 1 tai 2. Käytä Karnofskya yli 16-vuotiaille potilaille ja Lanskya potilaille, jotka ovat alle 16-vuotiaita.
  • Potilaiden on kyettävä nielemään kokonaisia ​​kapseleita

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito vinblastiinilla ja/tai MEK-estäjillä on sallittu seuraavin poikkeuksin:

    • Potilailla ei saa olla etenevää sairautta, kun he ovat saaneet hoitoa vinblastiinilla tai MEK-estäjällä;
    • Potilaat eivät saa lopettaa vinblastiinin tai selumetinibin käyttöä toksisuuden vuoksi
  • Potilaat, joilla on samanaikainen pahanlaatuinen kasvain tai jotka ovat saaneet hoitoa (muuta kuin leikkausta) toiseen kasvaimeen viimeisen vuoden aikana, eivät ole tukikelpoisia
  • Potilaat, joilla on magneettikuvauksessa havaittuja diffuuseja sisäisiä pontiinikasvareita (> 2/3 ponsin osallistumisesta kuvantamiseen), eivät ole kelvollisia, vaikka biopsia paljastaisi asteen I/II histologian
  • Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita
  • Potilailla ei saa olla tunnettua yliherkkyyttä selumetinibille, vinblastiinille tai vastaaville yhdisteille
  • CYP3A4-aineet: Potilaat eivät saa olla saaneet flukonatsolia tai lääkkeitä, jotka ovat voimakkaita CYP3A4:n indusoijia tai estäjiä 7 päivään ennen tutkimukseen osallistumista
  • Potilaat, joilla on jokin vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus/tila, mukaan lukien päihteiden käytön häiriöt tai oftalmologiset sairaudet, jotka tutkijan harkinnan mukaan todennäköisesti häiritsevät tai rajoittavat tutkimusvaatimusten/hoidon noudattamista
  • Potilaat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä, eivät ole tukikelpoisia

  • OLEMASSA OLEVAT TILAT (SYDÄN):

    • Tunnettu geneettinen häiriö, joka lisää sepelvaltimotaudin riskiä. Huomautus: Dyslipidemian esiintyminen perheessä, jossa on ollut sydäninfarkti, ei sinänsä ole poissulkemista, ellei tunnettua geneettistä häiriötä ole dokumentoitu;

      • Oireinen sydämen vajaatoiminta
      • New York Heart Associationin (NYHA) luokan II-IV aiempi tai nykyinen kardiomyopatia
      • Vaikea sydänläppäsairaus
      • Eteisvärinän historia

  • OLEMASSA OLEVAT TILAT (SILMÄTIEDOT):

    • Nykyinen tai aiempi keskushermostoinen retinopatia
    • Nykyinen tai aikaisempi verkkokalvon laskimotukos tai verkkokalvon irtauma

    • Potilaat, joilla on hallitsematon glaukooma

      • Jos paineen tarkistaminen on kliinisesti aiheellista, potilaat, joiden silmänpaine (IOP) on > 22 mmHg tai normaalin yläraja (ULN) iän mukaan, eivät ole kelvollisia.
  • Kaikki E-vitamiinia sisältävät monivitamiinit on lopetettava ennen tutkimukseen ilmoittautumista, vaikka ne sisältävät alle 100 % päivittäisestä suositellusta E-vitamiiniannoksesta

  • Leikkaus 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista, lukuun ottamatta kirurgista biopsiaa, verisuonipääsylaitteen sijoittamista tai aivo-selkäydinnestettä (CSF) ohjaavaa toimenpidettä, kuten endoskooppinen kolmas kammio (ETV) ja ventriculoperitoneaalinen (VP) shuntti

    • Huomautus: Potilaiden on oltava parantuneet kaikista aiemmista leikkauksista
  • Potilaat, joilla on hallitsematon infektio, eivät ole kelvollisia
  • Raskaana olevat naispotilaat eivät ole kelvollisia, koska useilla tutkimuslääkkeillä on havaittu sikiötoksisuutta ja teratogeenisia vaikutuksia. Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan raskaustesti
  • Imettävät naiset, jotka suunnittelevat imettävänsä lapsiaan

  • Seksuaalisesti aktiiviset lisääntymiskykyiset potilaat, jotka eivät ole suostuneet käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistumisensa aikana ja 12 viikon ajan tutkimushoidon lopettamisen jälkeen, eivät ole kelvollisia.

    • Huomautus: Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten, joilla on seksikumppaneita, jotka ovat raskaana tai jotka voivat tulla raskaaksi (eli hedelmällisessä iässä olevat naiset), tulee käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan ja 12 viikon ajan tutkimuksen lopettamisen jälkeen. raskauden ja/tai mahdollisten haitallisten vaikutusten välttämiseksi kehittyvässä alkiossa
  • Kaikkien potilaiden ja/tai heidän vanhempiensa tai laillisten huoltajiensa on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus
  • Kaikki institutionaaliset, elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) ja kansallisen syöpäinstituutin (NCI) ihmistutkimuksia koskevat vaatimukset on täytettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tehokkuusvaihe Arm II (selumetinibi)
Potilaat saavat selumetinibisulfaattia PO BID päivinä 1-28. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 27 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään MRI koko tutkimuksen ajan. Potilaille tehdään myös verinäytteitä seulonnan ja tutkimuksen aikana.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
  • sMRI
  • Magneettiresonanssikuvaus (menettely)
  • MRI:t
  • Rakenne MRI
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Lääke: Selumetinibisulfaatti
Annettu PO
Muut nimet:
  • AZD-6244 vetysulfaatti
  • AZD6244 vetysulfaatti
  • Koselugo
  • Selumetinibisulfaatti
Kokeellinen: Toteutettavuus ja tehokkuus Vaihe I (selumetinibi, vinblastiini)
Potilaat saavat vinblastiinisulfaattia IV 1 minuutin aikana tai IV-infuusiona päivinä 1, 8, 15 ja 22 ja selumetinibisulfaattia PO BID päivinä 1-28. Hoito toistetaan 28 päivän välein. Potilaat saavat selumetinibia ja vinblastiinia yhteensä 17 syklin ajan, minkä jälkeen 10 lisäsykliä selumetinibia yksinään ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään MRI koko tutkimuksen ajan. Potilaille tehdään myös verinäytteitä seulonnan ja tutkimuksen aikana.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
  • sMRI
  • Magneettiresonanssikuvaus (menettely)
  • MRI:t
  • Rakenne MRI
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Lääke: Vinblastiinisulfaatti
Koska IV
Muut nimet:
  • 29060 LE
  • 29060-LE
  • Exal
  • Velban
  • Velbe
  • Velsar
  • VINKALEUKOBLASTIINI
Lääke: Selumetinibisulfaatti
Annettu PO
Muut nimet:
  • AZD-6244 vetysulfaatti
  • AZD6244 vetysulfaatti
  • Koselugo
  • Selumetinibisulfaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selumetinibin ja vinblastiinin yhdistelmän suurin siedetty annos/suositeltu vaiheen II annos (MTD/RP2D) (toteutettavuus)
Aikaikkuna: 1 kk ilmoittautumisen jälkeen
MTD määritellään empiirisesti korkeimmaksi annostasoksi, jolla 6 potilasta on hoidettu enintään yhdellä potilaalla, joka kokee annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT), ja seuraava korkeampi annostaso on todettu liian toksiseksi.
1 kk ilmoittautumisen jälkeen
Tapahtumaton selviytyminen (tehokkuus)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Käyttää Kaplan-Meier (KM) -menetelmiä ja kerrostettuja log-rank-testejä arvioidakseen EFS:n haaroja kohden ja vertaakseen EFS-tuloksia kahden haaran välillä arvioidakseen tehokkuuden eroa. EFS määritellään ajanjaksoksi satunnaistamisesta kliinisen tai radiologisen taudin etenemisen, taudin uusiutumisen, myöhemmän pahanlaatuisen kasvaimen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen. Tapahtumavapaat potilaat sensuroidaan viimeisen seurannan yhteydessä.
Jopa 5 vuotta ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiografinen kasvainvaste (tehokkuus)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Tekee yhteenvedon radiologisista vastemääristä (täydellinen vaste [CR] tai osittainen vaste [PR] käsiä kohti ja testaa näiden kahden haaran välisen eron käyttämällä tarkkaa binomiaalitestiä. PR määritellään suuremmiksi tai yhtä suuriksi kuin 50 %:n pieneneminen kohdeleesion koon kaksiulotteisella T2/FLAIR-mittauksella verrattuna perustason mittauksiin vakaalla tai alenevalla kortikosteroidiannoksella, johon liittyy vakaa tai paraneva neurologinen tutkimus. ja säilytetään vähintään 8 viikkoa. CR:n on myös kestettävä vähintään 8 viikkoa, ja se vaatii kohteena olevan leesion täydellisen häviämisen T2/FLAIR-kuvauksessa (jos paranemista olisi esiintynyt, sen on täytynyt hävitä kokonaan); Ei uusia leesioita, ei uusia T2/FLAIR-poikkeavuuksia eikä uusia tai lisääntynyttä parantumista; Potilaiden tulee olla poissa kortikosteroideista tai saatava vain fysiologisia korvaavia annoksia; ja Potilaiden tulee olla vakaat tai parantuneet kliinisesti.
Jopa 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Kokonaiseloonjääminen (OS) (tehokkuus)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Käyttää KM-menetelmiä arvioidakseen käyttöjärjestelmän jokaiselle hoitohaaralle ja käyttää kerrostettuja log-rank-testejä määrittääkseen, onko käyttöjärjestelmässä eroja kahden haaran välillä. OS määritellään ajanjaksoksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä tai viimeiseen seurantaan potilailla, jotka ovat elossa analyysin hetkellä
Jopa 5 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
EFS BRAF Statusin mukaan
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Käyttää KM-menetelmiä arvioidakseen eron EFS:ssä ja potilaiden välillä, joilla on BRAF-uudelleenjärjestynyt LGG, ja potilailla, joilla on ei-BRAF-uudelleenjärjestynyt LGG selumetinibi + vinblastiini -hoidon jälkeen verrattuna yksittäiseen selumetinibiin. EFS määritellään ajanjaksoksi satunnaistamisesta kliinisen tai radiologisen taudin etenemisen, taudin uusiutumisen, myöhemmän pahanlaatuisen kasvaimen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen. Tapahtumavapaat potilaat sensuroidaan viimeisen seurannan yhteydessä
Jopa 5 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus (toteutettavuus)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Toksisuudet tehdään yhteenveto annostason ja vinblastiinin ja selumetinibin perusteella toteutettavuuskomponentin aikana.
Jopa 5 vuotta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (teho)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Tehokkuuskomponentin raportoidut toksisuusvaikutukset esitetään haarittain.
Jopa 5 vuotta
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne kiertoon 7 päivää 1
Käyttää 2-näytteen kaksipuolisia t-testejä vertaillakseen muutosta lähtötasosta PedsQL™ Generic Module -kokonaispistemäärässä kahden hoitohaaran välillä syklin 7 päivänä 1 sekä potilaan että vanhemman välityspalvelimen raportissa.
Lähtötilanne kiertoon 7 päivää 1
Visuaalinen tulosten vertailu
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Käyttää tarkkaa binomitestiä vertaillakseen eroa kussakin käsivarressa näöntarkkuuden paranemisen osoittavien koehenkilöiden osuudessa per Teller Acuity -arviointi 12 kuukauden hoidon jälkeen käyttämällä yksipuolista testiä 10 %:n tyypin 1 virheellä.
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel C Bowers, Children's Oncology Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 3. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 3. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2020-07549 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • ACNS1931 (Muu tunniste: CTEP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

NCI on sitoutunut jakamaan tietoja NIH:n käytännön mukaisesti. Saat lisätietoja kliinisten tutkimusten tietojen jakamisesta linkistä NIH:n tietojen jakamiskäytäntösivulle.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva WHO:n 2. asteen gliooma

Kliiniset tutkimukset Elämänlaadun arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa