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Un estudio para comparar el tratamiento con el fármaco selumetinib solo versus selumetinib y vinblastina en pacientes con glioma de bajo grado recurrente o progresivo

13 de abril de 2024 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un estudio de fase 3 de selumetinib (NSC# 748727) o selumetinib en combinación con vinblastina para pacientes que no son NF1 ni TSC con gliomas de bajo grado (LGG) recurrentes o progresivos que carecen de mutaciones BRAFV600E o IDH1

Este ensayo de fase III investiga la mejor dosis de vinblastina en combinación con selumetinib y el beneficio de agregar vinblastina a selumetinib en comparación con selumetinib solo en el tratamiento de niños y adultos jóvenes con glioma de bajo grado (un tipo común de cáncer cerebral) que ha regresado después de tratamiento previo (recurrente) o no responde a la terapia (progresivo). Selumetinib es un medicamento que actúa bloqueando una proteína que permite que las células tumorales crezcan sin detenerse. La vinblastina bloquea el crecimiento celular al detener la división celular y puede destruir las células cancerosas. Administrar selumetinib en combinación con vinblastina puede funcionar mejor que selumetinib solo en el tratamiento del glioma de bajo grado recurrente o progresivo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la dosis máxima tolerada/dosis de fase 2 recomendada (MTD/RP2D) de sulfato de selumetinib (selumetinib) + sulfato de vinblastina (vinblastina) para niños con gliomas de bajo grado (LGG) progresivos o recurrentes.

II. Determinar si selumetinib + vinblastina conducirá a un mejor resultado de supervivencia libre de eventos (SSC) en comparación con selumetinib solo para niños con LGG progresiva o recurrente.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Estimar las tasas de respuesta objetiva y la supervivencia general asociadas con el tratamiento con selumetinib + vinblastina versus selumetinib como agente único.

II. Estimar la diferencia en la SSC y la tasa de respuesta entre pacientes con LGG con reordenamiento de BRAF y pacientes con LGG sin reordenamiento de BRAF después del tratamiento con selumetinib + vinblastina versus selumetinib como agente único.

tercero Evaluar las toxicidades asociadas con selumetinib + vinblastina y selumetinib como agente único para niños con LGG progresiva o recurrente.

IV. Comparar la calidad de vida entre pacientes tratados con selumetinib + vinblastina y selumetinib como agente único.

V. Examinar los resultados de la visión en pacientes con gliomas de la vía óptica (OPG) tratados con selumetinib + vinblastina y selumetinib como agente único.

OBJETIVO EXPLORATORIO:

I. Para obtener muestras emparejadas de sangre y tumor para futuros estudios biológicos, incluidos estudios para correlacionar los impulsores genómicos con la respuesta.

ESQUEMA: Este es un estudio de factibilidad de escalada de dosis de sulfato de vinblastina en combinación con selumetinib, seguido de un estudio de eficacia aleatorizado. Los pacientes del estudio de viabilidad se asignan al Grupo I, mientras que los pacientes del estudio de eficacia se asignan al azar al Grupo I o al Grupo II.

BRAZO I: Los pacientes reciben sulfato de vinblastina por vía intravenosa (IV) durante 1 minuto o infusión IV los días 1, 8, 15 y 22 y sulfato de selumetinib por vía oral (PO) dos veces al día (BID) los días 1-28. El tratamiento se repite cada 28 días. Los pacientes reciben selumetinib y vinblastina durante un total de 17 ciclos seguidos de 10 ciclos adicionales de selumetinib solo en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes se someten a imágenes de resonancia magnética (IRM) durante todo el ensayo. Los pacientes también se someten a la recolección de muestras de sangre durante la selección y el estudio.

BRAZO II: Los pacientes reciben sulfato de selumetinib PO BID en los días 1-28. El tratamiento se repite cada 28 días hasta por 27 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes se someten a una resonancia magnética durante todo el ensayo. Los pacientes también se someten a la recolección de muestras de sangre durante la selección y el estudio.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante el año 1, cada 6 meses durante los años 2-3 y anualmente durante los años 4-5.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • Reclutamiento
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
        • Investigador principal:
          • Bruno Michon
        • Contacto:
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Reclutamiento
        • University of Alberta Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sarah J. McKillop
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • Reclutamiento
        • IWK Health Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Craig Erker
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 613-737-7600
        • Investigador principal:
          • Donna L. Johnston
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Investigador principal:
          • Monia Marzouki
        • Contacto:
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Josee Brossard
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Suspendido
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3591
        • Reclutamiento
        • Arkansas Children's Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 501-364-7373
        • Investigador principal:
          • David L. Becton
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Reclutamiento
        • Loma Linda University Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 909-558-4050
        • Investigador principal:
          • Albert Kheradpour
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 323-361-4110
        • Investigador principal:
          • Nathan J. Robison
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-642-4691
          • Correo electrónico: Kpoct@kp.org
        • Investigador principal:
          • Aarati V. Rao
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Orange County
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elyssa M. Rubin
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital Colorado
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kathleen M. Dorris
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Reclutamiento
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 860-545-9981
        • Investigador principal:
          • Michael S. Isakoff
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Reclutamiento
        • Yale University
        • Investigador principal:
          • Asher M. Marks
        • Contacto:
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Reclutamiento
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Scott M. Bradfield
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Reclutamiento
        • Children's National Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jeffrey S. Dome
        • Contacto:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Reclutamiento
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • William B. Slayton
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Reclutamiento
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 954-265-1847
          • Correo electrónico: OHR@mhs.net
        • Investigador principal:
          • Iftikhar Hanif
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Reclutamiento
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Scott M. Bradfield
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Reclutamiento
        • Arnold Palmer Hospital for Children
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Amy A. Smith
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Reclutamiento
        • Nemours Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Scott M. Bradfield
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jason R. Fangusaro
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Reclutamiento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Investigador principal:
          • Martha M. Pacheco
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 208-381-2774
          • Correo electrónico: eslinget@slhs.org
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 773-880-4562
        • Investigador principal:
          • Angela J. Waanders
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Wendy S. Darlington
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • University of Illinois
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 312-355-3046
        • Investigador principal:
          • Dipti S. Dighe
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Riley Hospital for Children
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-248-1199
        • Investigador principal:
          • Sandeep Batra
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-237-1225
        • Investigador principal:
          • David S. Dickens
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Reclutamiento
        • Norton Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ashok B. Raj
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital New Orleans
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lolie C. Yu
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Reclutamiento
        • Maine Children's Cancer Program
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 207-396-7581
          • Correo electrónico: sverwys@mmc.org
        • Investigador principal:
          • Stanley Chaleff
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 410-955-8804
          • Correo electrónico: jhcccro@jhmi.edu
        • Investigador principal:
          • Kenneth J. Cohen
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
        • Reclutamiento
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 301-319-2100
        • Investigador principal:
          • Allen I. Stering
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • C S Mott Children's Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-865-1125
        • Investigador principal:
          • Andrea T. Franson
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Reclutamiento
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 248-551-7695
        • Investigador principal:
          • Laura K. Gowans
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Reclutamiento
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
        • Investigador principal:
          • Michael K. Richards
        • Contacto:
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Reclutamiento
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 612-624-2620
        • Investigador principal:
          • Christopher L. Moertel
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jonathan D. Schwartz
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Reclutamiento
        • University of Mississippi Medical Center
        • Investigador principal:
          • Betty L. Herrington
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 601-815-6700
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Reclutamiento
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 816-302-6808
          • Correo electrónico: rryan@cmh.edu
        • Investigador principal:
          • Keith J. August
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andrew S. Cluster
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Reclutamiento
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 314-268-4000
        • Investigador principal:
          • William S. Ferguson
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 402-955-3949
        • Investigador principal:
          • Jill C. Beck
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Reclutamiento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 402-559-6941
          • Correo electrónico: unmcrsa@unmc.edu
        • Investigador principal:
          • Jill C. Beck
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Reclutamiento
        • Morristown Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 973-971-5900
        • Investigador principal:
          • Kathryn L. Laurie
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Reclutamiento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 732-235-8675
        • Investigador principal:
          • Richard A. Drachtman
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Reclutamiento
        • Albany Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 518-262-5513
        • Investigador principal:
          • Lauren R. Weintraub
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Reclutamiento
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Matthew J. Barth
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Reclutamiento
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 718-470-3460
        • Investigador principal:
          • Mark P. Atlas
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Activo, no reclutando
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Suspendido
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Reclutamiento
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 315-464-5476
        • Investigador principal:
          • Philip M. Monteleone
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Reclutamiento
        • New York Medical College
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 914-594-3794
        • Investigador principal:
          • Jessica C. Hochberg
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Reclutamiento
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-804-9376
        • Investigador principal:
          • Joel A. Kaplan
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jessica M. Sun
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 888-275-3853
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Reclutamiento
        • East Carolina University
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 252-744-1015
          • Correo electrónico: eubankss@ecu.edu
        • Investigador principal:
          • Andrea R. Whitfield
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Reclutamiento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 336-713-6771
        • Investigador principal:
          • Thomas W. McLean
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 330-543-3193
        • Investigador principal:
          • Erin Wright
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Reclutamiento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 513-636-2799
          • Correo electrónico: cancer@cchmc.org
        • Investigador principal:
          • Peter M. de Blank
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Reclutamiento
        • Nationwide Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mark A. Ranalli
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • Reclutamiento
        • Dayton Children's Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-228-4055
        • Investigador principal:
          • Mukund G. Dole
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rene Y. McNall-Knapp
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health and Science University
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 503-494-1080
          • Correo electrónico: trials@ohsu.edu
        • Investigador principal:
          • Linda C. Stork
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
        • Reclutamiento
        • Saint Christopher's Hospital for Children
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 215-427-8991
        • Investigador principal:
          • Gregory E. Halligan
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 412-692-8570
          • Correo electrónico: jean.tersak@chp.edu
        • Investigador principal:
          • James T. Felker
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Reclutamiento
        • Prisma Health Richland Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 864-241-6251
        • Investigador principal:
          • Stuart L. Cramer
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Reclutamiento
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 864-241-6251
        • Investigador principal:
          • Aniket Saha
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • Reclutamiento
        • East Tennessee Childrens Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 865-541-8266
        • Investigador principal:
          • Susan E. Spiller
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-811-8480
        • Investigador principal:
          • Adam J. Esbenshade
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Reclutamiento
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shannon M. Cohn
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Reclutamiento
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Daniel C. Bowers
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Reclutamiento
        • Cook Children's Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sibo Zhao
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 713-798-1354
          • Correo electrónico: burton@bcm.edu
        • Investigador principal:
          • Frank Y. Lin
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of San Antonio
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Timothy C. Griffin
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shafqat Shah
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Reclutamiento
        • Primary Children's Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 801-585-5270
        • Investigador principal:
          • Priya Chan
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of The King's Daughters
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eric J. Lowe
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Reclutamiento
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Frances Austin
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Reclutamiento
        • Seattle Children's Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 866-987-2000
        • Investigador principal:
          • Sarah E. Leary
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Reclutamiento
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Judy L. Felgenhauer
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Reclutamiento
        • Madigan Army Medical Center
        • Investigador principal:
          • Melissa A. Forouhar
        • Contacto:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Suspendido
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Reclutamiento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Kenneth B. De Santes
        • Contacto:
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 414-955-4727
          • Correo electrónico: MACCCTO@mcw.edu
        • Investigador principal:
          • Sarah Rumler

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 25 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fase de factibilidad: los pacientes deben tener >= 2 años y =< 21 años de edad al momento de la inscripción

  • Fase de eficacia: los pacientes deben tener >= 2 años y =< 25 años de edad en el momento de la inscripción

    • Todos los pacientes > 21 años de edad en el momento de la inscripción deben haber tenido un diagnóstico inicial de glioma de bajo grado a los 21 años de edad.
  • Los pacientes deben tener un área de superficie corporal (BSA) de >= 0,5 m^2 al momento de la inscripción

  • Los pacientes deben tener elegibilidad confirmada por patología central rápida y revisiones moleculares centrales realizadas en APEC14B1

    • No neurofibromatosis tipo 1 (no NF1), glioma de bajo grado (LGG) del complejo de esclerosis no tuberosa (no TSC) sin una mutación BRAFV600E o IDH1
    • Los pacientes deben tener LGG progresiva o recurrente. Nota: la biopsia puede ser en el diagnóstico inicial o en la recurrencia

    • Los pacientes deben tener una enfermedad medible, definida como un volumen tumoral medible bidimensional de >= 1 cm^2

      • El tamaño del tumor se medirá para incluir los componentes sólidos y quísticos del tumor (ya sea que el tumor realce o no) + señal de recuperación de inversión atenuada por líquido (FLAIR)
    • Las histologías elegibles incluirán todos los tumores considerados glioma de bajo grado o astrocitoma de bajo grado (Organización Mundial de la Salud [OMS] grado 1 y II) según la Clasificación de Tumores del Sistema Nervioso Central de la OMS - 4.ª edición revisada, con la excepción del gigante subependimario. astrocitoma celular
    • Los pacientes con enfermedad metastásica o múltiples LGG primarios independientes son elegibles
  • Los pacientes deben ser progresivos o recurrentes después de haber sido tratados con al menos una terapia previa dirigida al tumor antes de la inscripción

  • Los pacientes deben haberse recuperado por completo de los efectos tóxicos agudos de toda la quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia previa antes de ingresar a este estudio.

    • Quimioterapia mielosupresora: no debe haber recibido dentro de las 2 semanas previas al ingreso a este estudio (4 semanas si se ha recibido antes nitrosourea);
    • Biológico (agente antineoplásico): Al menos 7 días desde la finalización de la terapia con un agente biológico;
    • Radioterapia (RT): >= 2 semanas (semanas) para RT paliativa local (puerto pequeño); deben haber transcurrido >= 6 meses si RT craneoespinal previa o si >= 50% de radiación de pelvis; >= 6 semanas deben haber transcurrido si hay otra radiación sustancial de la médula ósea (MO);
    • Anticuerpos: deben haber transcurrido >= 21 días desde la infusión de la última dosis de anticuerpo, y la toxicidad relacionada con la terapia previa con anticuerpos debe recuperarse a =< grado 1;
    • Inhibidor de MEK o vinblastina: no debe haber recibido tratamiento con un inhibidor de MEK o vinblastina dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio

  • Depuración de creatinina o tasa de filtración glomerular (TFG) de radioisótopos >= 70 ml/min/1,73 m^ 2 o una creatinina sérica basada en la edad/sexo de la siguiente manera (dentro de los 7 días anteriores a la inscripción):

    • 2 a < 6 años: 0,8 mg/dL (hombre) 0,8 mg/dL (mujer)
    • 6 a < 10 años: 1 mg/dL (hombre) 1 mg/dL (mujer)
    • 10 a < 13 años: 1,2 mg/dL (hombre) 1,2 mg/dL (mujer)
    • 13 a < 16 años: 1,5 mg/dL (hombre) 1,4 mg/dL (mujer)
    • >= 16 años: 1,7 mg/dL (hombre) 1,4 mg/dL (mujer)
  • Bilirrubina total = < 1,5 x límite superior normal (LSN) para la edad (dentro de los 7 días anteriores a la inscripción) (los niños con un diagnóstico de síndrome de Gilbert podrán participar en el estudio independientemente de sus niveles de bilirrubina total e indirecta [no conjugada] siempre que su bilirrubina directa [conjugada] es < 3.1 mg/dL)

  • Transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT) (alanina aminotransferasa [ALT]) = < 135 U/L (dentro de los 7 días anteriores a la inscripción)

    • Nota: A los efectos de este estudio, el ULN para SGPT (ALT) se ha establecido en el valor de 45 U/L
  • Albúmina >= 2 g/L (dentro de los 7 días anteriores a la inscripción)
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) >= 53 % (o normal institucional; si el resultado de la FEVI se proporciona como un rango de valores, entonces se utilizará el valor superior del rango) por ecocardiograma (dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción)
  • Intervalo QT corregido (intervalo QTc) = < 450 ms por electrocardiograma (EKG) (dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción)
  • Recuento absoluto de neutrófilos >= 1000/uL (sin respaldo) (dentro de los 7 días anteriores a la inscripción)
  • Plaquetas >= 100 000/uL (sin apoyo) (dentro de los 7 días anteriores a la inscripción)
  • Hemoglobina >= 8 g/dL (puede ser compatible) (dentro de los 7 días anteriores a la inscripción)
  • Los pacientes con un trastorno convulsivo conocido deben estar estables y no deben haber experimentado un aumento significativo en la frecuencia de las convulsiones en las 2 semanas anteriores a la inscripción.
  • Examen neurológico estable durante >= 1 semana

  • HIPERTENSIÓN:

    • Los pacientes de 2 a 17 años de edad deben tener una presión arterial = < percentil 95 para edad, altura y sexo en el momento de la inscripción (con o sin el uso de medicamentos antihipertensivos);
    • Los pacientes >= 18 años deben tener una presión arterial =< 130/80 mmHg al momento de la inscripción (con o sin el uso de medicamentos antihipertensivos)
    • Nota para pacientes de todas las edades: se puede lograr una presión arterial adecuada usando medicamentos para el tratamiento de la hipertensión
  • Todos los pacientes deben tener evaluaciones de toxicidad oftalmológica realizadas dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción

  • Para todos los pacientes, se debe realizar una resonancia magnética del cerebro (con cortes orbitales para tumores de la vía óptica) y/o de la columna vertebral (dependiendo del sitio o sitios de la enfermedad primaria) con y sin contraste dentro de las 4 semanas previas a la inscripción.

    • Nota: si se realiza una resección quirúrgica o una biopsia en el momento de la progresión o recurrencia, se requiere una resonancia magnética posoperatoria
  • Los pacientes deben tener un estado funcional correspondiente a las puntuaciones del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2. Use Karnofsky para pacientes > 16 años de edad y Lansky para pacientes = < 16 años de edad
  • Los pacientes deben tener la capacidad de tragar cápsulas enteras.

Criterio de exclusión:

  • Se permite la terapia previa con vinblastina y/o un inhibidor de MEK, con las siguientes excepciones:

    • Los pacientes no deben haber tenido una enfermedad progresiva durante el tratamiento con vinblastina o un inhibidor de MEK;
    • Los pacientes no deben haber interrumpido la vinblastina o el selumetinib debido a la toxicidad.
  • Los pacientes con una neoplasia maligna concurrente o antecedentes de tratamiento (aparte de la cirugía) para otro tumor en el último año no son elegibles
  • Los pacientes con tumores pontinos intrínsecos difusos como se ve en la resonancia magnética (> 2/3 de compromiso de la protuberancia en las imágenes) no son elegibles incluso si la biopsia revela una histología de grado I/II.
  • Es posible que los pacientes no estén recibiendo ningún otro agente en investigación
  • Los pacientes no deben tener hipersensibilidad conocida a selumetinib, vinblastina o compuestos similares.
  • Agentes CYP3A4: los pacientes no deben haber recibido fluconazol o medicamentos que sean inductores o inhibidores fuertes de CYP3A4 dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio.
  • Pacientes con cualquier enfermedad o afección médica o psiquiátrica grave, incluidos los trastornos por consumo de sustancias o las afecciones oftalmológicas, que, a juicio del investigador, probablemente interfieran o limiten el cumplimiento de los requisitos o el tratamiento del estudio.
  • Los pacientes que, en opinión del investigador, no puedan cumplir con los procedimientos del estudio no son elegibles.

  • CONDICIONES PREEXISTENTES (CARDÍACAS):

    • Trastorno genético conocido que aumenta el riesgo de enfermedad de las arterias coronarias. Nota: La presencia de dislipidemia en una familia con antecedentes de infarto de miocardio no es en sí misma una exclusión a menos que exista un trastorno genético conocido documentado;

      • Insuficiencia cardíaca sintomática
      • Miocardiopatía previa o actual de clase II-IV de la New York Heart Association (NYHA)
      • Enfermedad cardíaca valvular severa
      • Historia de la fibrilación auricular

  • CONDICIONES PREEXISTENTES (CONDICIONES OFTALMOLÓGICAS):

    • Antecedentes actuales o pasados ​​de retinopatía serosa central
    • Antecedentes actuales o pasados ​​de oclusión de la vena retiniana o desprendimiento de retina

    • Pacientes con glaucoma no controlado

      • Si el control de la presión está clínicamente indicado, los pacientes con presión intraocular (PIO) > 22 mmHg o límite superior normal (ULN) ajustado por edad no son elegibles
  • Cualquier multivitamínico que contenga vitamina E debe suspenderse antes de la inscripción en el estudio, incluso si contiene menos del 100 % de la dosis diaria recomendada de vitamina E.

  • Cirugía dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción, con la excepción de una biopsia quirúrgica, la colocación de un dispositivo de acceso vascular o un procedimiento de derivación de líquido cefalorraquídeo (LCR), como la tercera ventriculostomía endoscópica (ETV) y la derivación ventriculoperitoneal (VP).

    • Nota: Los pacientes deben haberse curado de cualquier cirugía previa.
  • Los pacientes que tienen una infección no controlada no son elegibles
  • Las pacientes mujeres que están embarazadas no son elegibles debido a que se han observado toxicidades fetales y efectos teratogénicos para varios de los medicamentos del estudio. Se requiere una prueba de embarazo para pacientes mujeres en edad fértil
  • Mujeres lactantes que planean amamantar a sus bebés

  • Los pacientes sexualmente activos con potencial reproductivo que no hayan aceptado usar un método anticonceptivo eficaz durante la duración de su participación en el estudio y durante las 12 semanas posteriores a la finalización de la terapia del estudio no son elegibles.

    • Nota: Las mujeres en edad fértil y los hombres con parejas sexuales que están embarazadas o que podrían quedar embarazadas (es decir, mujeres en edad fértil) deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante la duración del estudio y durante 12 semanas después de finalizar el estudio. terapia para evitar el embarazo y/o posibles efectos adversos en el embrión en desarrollo
  • Todos los pacientes y/o sus padres o tutores legales deben firmar un consentimiento informado por escrito
  • Se deben cumplir todos los requisitos institucionales, de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para estudios en humanos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de fase de eficacia II (selumetinib)
Los pacientes reciben sulfato de selumetinib PO BID en los días 1-28. El tratamiento se repite cada 28 días hasta por 27 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes se someten a una resonancia magnética durante todo el ensayo. Los pacientes también se someten a la recolección de muestras de sangre durante la selección y el estudio.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Droga: Sulfato de selumetinib
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • AZD-6244 Sulfato de hidrógeno
  • AZD6244 Sulfato de hidrógeno
  • Sulfato de hidrógeno AZD6244
  • Koselugo
  • Sulfato de selumetinib
Experimental: Fase de viabilidad y eficacia Grupo I (selumetinib, vinblastina)
Los pacientes reciben sulfato de vinblastina IV durante 1 minuto o infusión IV los días 1, 8, 15 y 22 y sulfato de selumetinib PO BID los días 1-28. El tratamiento se repite cada 28 días. Los pacientes reciben selumetinib y vinblastina durante un total de 17 ciclos seguidos de 10 ciclos adicionales de selumetinib solo en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes se someten a una resonancia magnética durante todo el ensayo. Los pacientes también se someten a la recolección de muestras de sangre durante la selección y el estudio.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Droga: Sulfato de vinblastina
Dado IV
Otros nombres:
  • 29060 LE
  • 29060-LE
  • Exaltar
  • Velban
  • Velbe
  • Velsar
  • VINCALEUCOBLASTINA
Droga: Sulfato de selumetinib
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • AZD-6244 Sulfato de hidrógeno
  • AZD6244 Sulfato de hidrógeno
  • Sulfato de hidrógeno AZD6244
  • Koselugo
  • Sulfato de selumetinib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada/dosis de fase II recomendada (MTD/RP2D) de la combinación de selumetinib y vinblastina (factibilidad)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inscripción
La MTD se define empíricamente como el nivel de dosis más alto en el que se han tratado 6 pacientes y, como máximo, un paciente experimenta una toxicidad limitante de la dosis (DLT) y se ha determinado que el siguiente nivel de dosis más alto es demasiado tóxico.
1 mes después de la inscripción
Supervivencia libre de eventos (eficacia)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la inscripción
Utilizará métodos de Kaplan-Meier (KM) y pruebas de rango logarítmico estratificadas para estimar la SSC por brazo y comparar el resultado de la SSC entre los dos brazos para evaluar la diferencia en la eficacia. La SSC se define como el intervalo desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión clínica o radiográfica de la enfermedad, recurrencia de la enfermedad, neoplasia maligna subsiguiente o muerte por cualquier causa. Los pacientes que estén libres de eventos serán censurados en el momento del último seguimiento.
Hasta 5 años después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta tumoral radiográfica (eficacia)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la inscripción
Resumirá las tasas de respuesta radiológica (respuesta completa [CR] o respuesta parcial [PR] por brazo y probará la diferencia entre los 2 brazos usando una prueba binomial exacta. La RP se define como una reducción mayor o igual al 50 % en el tamaño de la lesión objetivo mediante medición bidimensional en T2/FLAIR, en comparación con las mediciones basales, con una dosis estable o decreciente de corticosteroides, acompañada de un examen neurológico estable o que mejora. , y mantenido durante al menos 8 semanas. La CR también debe mantenerse durante al menos 8 semanas y requiere la desaparición completa de la lesión objetivo en las imágenes T2/FLAIR (si hubo realce, debe haberse resuelto por completo); Sin lesiones nuevas, sin anomalías T2/FLAIR nuevas y sin realce nuevo o aumentado; Los pacientes deben estar sin corticosteroides o solo con dosis fisiológicas de reemplazo; y Los pacientes deben estar estables o mejorar clínicamente.
Hasta 2 años después de la inscripción
Supervivencia global (SG) (eficacia)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la inscripción
Utilizará los métodos KM para estimar la OS para cada brazo de tratamiento y usará pruebas de rango logarítmico estratificadas para determinar si hay una diferencia en la OS entre los 2 brazos. La OS se define como el intervalo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa o hasta el momento del último seguimiento para los pacientes que están vivos en el momento del análisis.
Hasta 5 años después de la inscripción
EFS por estado BRAF
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la inscripción
Utilizará métodos KM para estimar la diferencia en la SSC y entre pacientes con LGG con reordenamiento de BRAF y pacientes con LGG sin reordenamiento de BRAF después del tratamiento con selumetinib + vinblastina versus selumetinib como agente único. La SSC se define como el intervalo desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión clínica o radiográfica de la enfermedad, recurrencia de la enfermedad, neoplasia maligna subsiguiente o muerte por cualquier causa. Los pacientes que estén libres de eventos serán censurados en el momento del último seguimiento
Hasta 5 años después de la inscripción
Incidencia de eventos adversos (factibilidad)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Las toxicidades se resumirán por nivel de dosis y por atribución a vinblastina frente a selumetinib durante el componente de viabilidad.
Hasta 5 años
Incidencia de eventos adversos (eficacia)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Las toxicidades informadas se resumirán por brazo para el componente de eficacia.
Hasta 5 años
Calidad de vida (CDV)
Periodo de tiempo: Línea de base al ciclo 7 día 1
Utilizará pruebas t bilaterales de 2 muestras para comparar el cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de escala total del módulo genérico PedsQL™ entre los dos brazos de tratamiento en el día 1 del ciclo 7 para el informe del paciente y del padre-representante.
Línea de base al ciclo 7 día 1
Comparación de resultados visuales
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción
Utilizará una prueba binomial exacta para comparar la diferencia en la proporción de sujetos en cada brazo que muestran una mejora en la agudeza visual según la evaluación Teller Agudeza después de 12 meses de tratamiento utilizando una prueba unilateral con un 10 % de error tipo 1.
12 meses después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel C Bowers, Children's Oncology Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de febrero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2020-07549 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • ACNS1931 (Otro identificador: CTEP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El NCI se compromete a compartir datos de acuerdo con la política de los NIH. Para obtener más detalles sobre cómo se comparten los datos de los ensayos clínicos, acceda al enlace a la página de la política de intercambio de datos de los NIH.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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