방광 요로상피 종양의 홀뮴 대 양극성 en Bloc 경요도 절제술
요로 방광의 요로 상피 종양의 Holmium 대 Bipolar en Bloc 경 요도 절제술 : 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
최신 레이저 기술은 기존 TURBT(cTURBT)에 대한 새로운 대안으로 이어졌습니다. ERBT 옹호자들은 세 가지 목표를 가지고 있습니다: 절제 품질 개선, 수술 전후 합병증 발생률 감소, 절제 부위의 재발률 감소. 본 연구는 앞서 언급한 목적과 관련하여 방광암에 대한 레이저 및 전기 일괄 절제술의 결과를 비교한 최초의 연구이다.
우리는 홀뮴과 방광 종양의 양극성 경요도 일괄 절제술의 안전성과 유효성의 형태로 임상 결과를 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Cairo, 이집트, 11361
- Ain Shams University Hospitals
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직병리학적 평가 이전에 CT를 포함하거나 포함하지 않은 초음파로 진단된 완전 절제를 목표로 하는 방광 종양이 있는 남녀 성인 환자.
제외 기준:
- 완전 절제가 도움이 되지 않거나 5cm 이상의 거대한 단일 종양 또는 완전 절제 대상이 아닌 여러 종양으로 인해 종양 부담으로 인해 완전 절제를 진행할 수 없는 방광외 종양 확장의 징후가 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 홀뮴 일괄 절제술
Holmium en bloc 절제술은 Holmium 레이저 장치(Cyber Ho, Quanta device, Milano, Italy)를 사용하여 전신 또는 척추 마취하에 수행됩니다.
30-40와트 전력, 1-2줄 및 20-30MHz 주파수를 사용합니다.
|
정보에 입각한 동의를 얻은 후, 환자는 부서의 윤리 위원회에서 준비할 밀봉된 봉투를 사용하여 1:1 비율로 무작위 배정되며, 그룹 1은 Holmium 일괄 절제 절차를 나타내고 그룹 2는 양극 일괄 절제를 나타냅니다. 환자는 데이터 수집자와 통계학자뿐만 아니라 중재 유형에 대해 눈이 멀게 됩니다. 개입: 모든 절차는 각 에너지원으로 50건 이상의 일괄 방광 종양 절제술을 수행한 전문 외과의에 의해 수행됩니다. A군에서는 홀뮴레이저(Cyber Ho, Quanta device, Milano, Italy)를 이용하여 전신마취 또는 척추마취 하에 홀뮴 일괄절제술을 시행한다. 그룹 A에는 30-40와트 전력, 1-2줄 및 20-30MHz 주파수를 사용하고 그룹 B에는 양극성 일괄 절제술을 사용합니다. 그룹 A에는 550nm 플렉시블 레이저 섬유가 사용되며 양극성 절제술 루프 그룹 B의 경우 |
|
활성 비교기: 양극성 일괄 절제술
방광 종양의 양극성 일괄 종양 절제술
|
정보에 입각한 동의를 얻은 후, 환자는 부서의 윤리 위원회에서 준비할 밀봉된 봉투를 사용하여 1:1 비율로 무작위 배정되며, 그룹 1은 Holmium 일괄 절제 절차를 나타내고 그룹 2는 양극 일괄 절제를 나타냅니다. 환자는 데이터 수집자와 통계학자뿐만 아니라 중재 유형에 대해 눈이 멀게 됩니다. 개입: 모든 절차는 각 에너지원으로 50건 이상의 일괄 방광 종양 절제술을 수행한 전문 외과의에 의해 수행됩니다. A군에서는 홀뮴레이저(Cyber Ho, Quanta device, Milano, Italy)를 이용하여 전신마취 또는 척추마취 하에 홀뮴 일괄절제술을 시행한다. 그룹 A에는 30-40와트 전력, 1-2줄 및 20-30MHz 주파수를 사용하고 그룹 B에는 양극성 일괄 절제술을 사용합니다. 그룹 A에는 550nm 플렉시블 레이저 섬유가 사용되며 양극성 절제술 루프 그룹 B의 경우 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
TURBT로 전환한 참가자 수
기간: 수술 중 발견
|
방광 종양의 절제술의 enbloc 방식에서 표준 trans-urethral resection으로의 전환
|
수술 중 발견
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
작동 시간
기간: 수술 중 발견
|
분 단위로 작동 시간 계산
|
수술 중 발견
|
|
절제된 샘플에서 배뇨근의 존재
기간: 수술 1일 후 병리학적 평가 중
|
병리학적 표본에서 근육층의 존재(예/아니오)
|
수술 1일 후 병리학적 평가 중
|
|
절제된 표본의 가장자리
기간: 수술 1일 후 병리학적 평가 중
|
종양이 없는 마진(예/아니요)
|
수술 1일 후 병리학적 평가 중
|
|
수술 중 합병증: 방광 천공
기간: 수술 중
|
(예/아니오) 방광 천공
|
수술 중
|
|
폐색 반사의 부각
기간: 수술 중
|
(예/아니오) 에너지 유발 폐쇄근 반사
|
수술 중
|
|
혈뇨
기간: 수술 후 합병증 최대 2주
|
(예 아니오)
|
수술 후 합병증 최대 2주
|
|
수술 후 카테터 삽입 시간(시간)
기간: 수술 후 합병증 최대 2주
|
카테터 제거까지의 시간(일)
|
수술 후 합병증 최대 2주
|
|
수술 후 관개 시간(시간)
기간: 수술 후 시간 최대 1일
|
수술 후 관개가 필요한 시간
|
수술 후 시간 최대 1일
|
|
시간 간격에 따른 종양의 재발률
기간: 일년
|
후속 방광경 검사에서 종양의 재발
|
일년
|
|
종양 위치에 따른 종양의 재발률
기간: 일년
|
동일한 부위 또는 다른 부위의 후속 방광경 검사에서 종양의 재발
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FMASU R32/2020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .