Holmium versus bipoláris en Bloc transzuretrális húgyhólyag-daganat reszekciója
Holmium versus bipoláris en Bloc a húgyhólyag urothelium daganatának transzuretrális reszekciója: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A modern lézertechnológia a hagyományos TURBT (cTURBT) új alternatíváit eredményezte. Az ERBT támogatóinak három célja van: a reszekció minőségének javítása, a perioperatív szövődmények arányának csökkentése és a reszekciós helyeken a kiújulási arány csökkentése. Jelen tanulmány az első, amely a hólyagrák lézeres és elektromos en bloc reszekciójának eredményeit hasonlítja össze a fent említett célok tekintetében.
Célunk, hogy összehasonlítsuk a klinikai eredményeket a biztonságosság és hatékonyság formájában a Holmium és a húgyhólyagdaganatok bipoláris transzuretrális en bloc reszekciója között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11361
- Ain Shams University Hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nemű felnőtt betegek teljes reszekciót célzó húgyhólyagdaganattal mutatkoztak be, amelyet ultrahanggal diagnosztizáltak CT-vel vagy anélkül a kórszövettani vizsgálat előtt.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél az extravesicalis daganat kiterjedésének jelei vannak, ahol a teljes reszekció nem előnyös, vagy nem képesek a teljes reszekciót elvégezni a hatalmas daganatterhelés miatt, akár egy 5 cm-nél nagyobb, akár több daganat esetén, amelyek nem alkalmasak teljes reszekcióra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Holmium en bloc reszekció
A Holmium en bloc reszekciós eljárás általános vagy spinális érzéstelenítésben történik, Holmium lézeres készülékkel (Cyber Ho, Quanta készülék, Milano, Olaszország).
30-40 wattos teljesítményt, 1-2 joule-t és 20-30 MHz frekvenciát fogunk használni
|
A tájékozott beleegyezés megszerzése után a betegeket 1:1 arányban véletlenszerűen osztályozzák lezárt borítékok felhasználásával, amelyeket az osztály etikai bizottsága készít elő, 2 csoportra, az 1. csoport a Holmium en bloc reszekciós eljárást, míg a 2. csoport a bipoláris en bloc reszekciót képviseli. A betegek elvakulnak a beavatkozás típusától, valamint az adatgyűjtőtől és a statisztikustól. Beavatkozás: minden beavatkozást szakértő sebész végez, aki több mint 50 esetben végzett en bloc húgyhólyagdaganat reszekciót minden energiaforrással. Az A csoportban a Holmium en bloc reszekciós eljárást általános vagy spinális érzéstelenítésben végzik, Holmium lézeres készülékkel (Cyber Ho, Quanta készülék, Milano, Olaszország). 30-40 wattos teljesítményt, 1-2 joule-t és 20-30 MHz frekvenciát használunk az A csoporthoz, és bipoláris en bloc reszekciót a B csoporthoz. 550 nm-es rugalmas lézerszálat használunk az A csoportban és egy bipoláris reszekciós hurkot. a B csoport számára. |
|
Aktív összehasonlító: bipoláris en bloc reszekció
húgyhólyagdaganatok bipoláris en bloc tumorreszekciója
|
A tájékozott beleegyezés megszerzése után a betegeket 1:1 arányban véletlenszerűen osztályozzák lezárt borítékok felhasználásával, amelyeket az osztály etikai bizottsága készít elő, 2 csoportra, az 1. csoport a Holmium en bloc reszekciós eljárást, míg a 2. csoport a bipoláris en bloc reszekciót képviseli. A betegek elvakulnak a beavatkozás típusától, valamint az adatgyűjtőtől és a statisztikustól. Beavatkozás: minden beavatkozást szakértő sebész végez, aki több mint 50 esetben végzett en bloc húgyhólyagdaganat reszekciót minden energiaforrással. Az A csoportban a Holmium en bloc reszekciós eljárást általános vagy spinális érzéstelenítésben végzik, Holmium lézeres készülékkel (Cyber Ho, Quanta készülék, Milano, Olaszország). 30-40 wattos teljesítményt, 1-2 joule-t és 20-30 MHz frekvenciát használunk az A csoporthoz, és bipoláris en bloc reszekciót a B csoporthoz. 550 nm-es rugalmas lézerszálat használunk az A csoportban és egy bipoláris reszekciós hurkot. a B csoport számára. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a TURBT-re konvertált résztvevők száma
Időkeret: intraoperatív lelet
|
átalakítás a húgyhólyagdaganatok enbloc reszekciós módjáról a standard transz-urethralis reszekcióra
|
intraoperatív lelet
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Működési idő
Időkeret: intraoperatív lelet
|
a műtéti idő kiszámítása percben
|
intraoperatív lelet
|
|
Detrusor izom jelenléte a reszekált mintában
Időkeret: egy nappal a műtét után a patológiai értékelés során
|
izomréteg jelenléte a patológiás mintában (Igen/Nem)
|
egy nappal a műtét után a patológiai értékelés során
|
|
Reszekált példány széle
Időkeret: egy nappal a műtét után a patológiai értékelés során
|
tumormentes határ (igen/nem)
|
egy nappal a műtét után a patológiai értékelés során
|
|
intraoperatív szövődmény: hólyagperforáció
Időkeret: intraoperatív
|
(Igen/Nem) hólyagperforáció
|
intraoperatív
|
|
Az obturátor reflex előfordulása
Időkeret: intraoperatív
|
(Igen/Nem) energia által indukált obturátor reflex
|
intraoperatív
|
|
hematuria
Időkeret: posztoperatív szövődmény akár 2 hétig
|
(Igen nem)
|
posztoperatív szövődmény akár 2 hétig
|
|
A műtét utáni katéterezési idő órákban
Időkeret: posztoperatív szövődmény akár 2 hétig
|
a katéter eltávolításáig eltelt idő napokban
|
posztoperatív szövődmény akár 2 hétig
|
|
A műtét utáni öntözési idő órákban
Időkeret: posztoperatív órákban maximum 1 nap
|
óra a műtét utáni öntözés szükségessége miatt
|
posztoperatív órákban maximum 1 nap
|
|
A daganatok kiújulási aránya időintervallum szerint
Időkeret: 1 év
|
daganat kiújulása a cisztoszkópia követése során
|
1 év
|
|
A daganatok kiújulási aránya a daganat elhelyezkedése szerint
Időkeret: 1 év
|
daganat kiújulása a cisztoszkópia követése során ugyanazon vagy különböző helyen
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FMASU R32/2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .