Holmium versus bipolární en bloková transuretrální resekce urotelového tumoru močového měchýře
Holmium versus bipolární en Bloc transuretrální resekce urotelového tumoru močového měchýře: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Moderní laserová technologie vedla k novým alternativám konvenčního TURBT (cTURBT). Zastánci ERBT mají tři cíle: zlepšit kvalitu resekce, snížit míru perioperačních komplikací a snížit míru recidivy v místech resekce. Tato studie je první, která porovnává výsledky laserové a elektrické en bloc resekce karcinomu močového měchýře s ohledem na výše uvedené cíle.
naším cílem je porovnat klinický výsledek ve formě bezpečnosti a účinnosti mezi Holmium a bipolární transuretrální en bloc resekcí nádorů močového měchýře.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11361
- Ain Shams University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti obou pohlaví měli před histopatologickým vyšetřením ultrazvukem diagnostikovaný nádor močového měchýře s cílem provést kompletní resekci s nebo bez CT.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známkami extenze extravezikálního tumoru, kde kompletní resekce nebude přínosná nebo nebude schopna přistoupit ke kompletní resekci z důvodu velké nádorové zátěže buď obrovského jednotlivého tumoru většího než 5 cm nebo více tumorů, které nejsou kandidáty na kompletní resekci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Holmium en bloc resekce
Resekce Holmium en bloc bude provedena buď v celkové nebo spinální anestezii pomocí laserového zařízení Holmium (Cyber Ho, zařízení Quanta, Milano, Itálie).
Použijeme výkon 30-40 wattů, 1-2 jouly a frekvenci 20-30 MHz
|
Po získání informovaného souhlasu budou pacienti randomizováni v poměru 1:1 pomocí zalepených obálek, které připraví etická komise oddělení, do 2 skupin, skupina 1 představuje výkon Holmium en bloc resekce, zatímco skupina 2 představuje bipolární en bloc resekci. Pacienti budou zaslepeni k typu intervence, stejně jako ke sběrateli dat a statistikovi. Intervence: všechny procedury provede odborný chirurg, který provedl více než 50 případů en bloc resekce tumoru močového měchýře s každým zdrojem energie. Ve skupině A bude resekce Holmium en bloc prováděna buď v celkové nebo spinální anestezii, za použití laserového zařízení Holmium (Cyber Ho, zařízení Quanta, Milano, Itálie). Použijeme výkon 30-40 W, 1-2 jouly a frekvenci 20-30 MHz pro skupinu A a bipolární en bloc resekci pro skupinu B. Ve skupině A bude použito flexibilní laserové vlákno 550 nm a bipolární resekční smyčka pro skupinu B. |
|
Aktivní komparátor: bipolární en bloc resekce
bipolární en bloc nádorová resekce nádorů močového měchýře
|
Po získání informovaného souhlasu budou pacienti randomizováni v poměru 1:1 pomocí zalepených obálek, které připraví etická komise oddělení, do 2 skupin, skupina 1 představuje výkon Holmium en bloc resekce, zatímco skupina 2 představuje bipolární en bloc resekci. Pacienti budou zaslepeni k typu intervence, stejně jako ke sběrateli dat a statistikovi. Intervence: všechny procedury provede odborný chirurg, který provedl více než 50 případů en bloc resekce tumoru močového měchýře s každým zdrojem energie. Ve skupině A bude resekce Holmium en bloc prováděna buď v celkové nebo spinální anestezii, za použití laserového zařízení Holmium (Cyber Ho, zařízení Quanta, Milano, Itálie). Použijeme výkon 30-40 W, 1-2 jouly a frekvenci 20-30 MHz pro skupinu A a bipolární en bloc resekci pro skupinu B. Ve skupině A bude použito flexibilní laserové vlákno 550 nm a bipolární resekční smyčka pro skupinu B. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet účastníků s konverzí na TURBT
Časové okno: intraoperační nález
|
přechod z enblokové resekce na standardní transuretrální resekci tumorů močového měchýře
|
intraoperační nález
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: intraoperační nález
|
výpočet operačního času v minutách
|
intraoperační nález
|
|
Přítomnost detruzoru v resekovaném vzorku
Časové okno: jeden den po operaci během patologického hodnocení
|
přítomnost svalové vrstvy v patologickém vzorku (ano/ne)
|
jeden den po operaci během patologického hodnocení
|
|
Resekovaný okraj vzorku
Časové okno: jeden den po operaci během patologického hodnocení
|
okraj bez nádoru (ano/ne)
|
jeden den po operaci během patologického hodnocení
|
|
intraoperační komplikace: perforace močového měchýře
Časové okno: intraoperační
|
(Ano/Ne) perforace močového měchýře
|
intraoperační
|
|
Výskyt obturátorového reflexu
Časové okno: intraoperační
|
(Ano/Ne) energií indukovaný obturátorový reflex
|
intraoperační
|
|
hematurie
Časové okno: pooperační komplikace do 2 týdnů
|
(Ano ne)
|
pooperační komplikace do 2 týdnů
|
|
Doba pooperační katetrizace v hodinách
Časové okno: pooperační komplikace do 2 týdnů
|
doba do odstranění katetru ve dnech
|
pooperační komplikace do 2 týdnů
|
|
Doba pooperační irigace v hodinách
Časové okno: pooperační v hodinách maximálně 1 den
|
hodin pro potřebu pooperační irigace
|
pooperační v hodinách maximálně 1 den
|
|
Míra recidivy nádorů podle časového intervalu
Časové okno: 1 rok
|
recidiva nádoru při následné cystoskopii
|
1 rok
|
|
Míra recidivy nádorů podle lokalizace nádoru
Časové okno: 1 rok
|
recidiva nádoru při následné cystoskopii ve stejném místě nebo v jiném místě
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMASU R32/2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novotvar močového měchýře
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
Asan Medical CenterNáborRakovina žaludku | Metastatický adenokarcinom rakoviny žaludku | NEOPLASM ŽALUDKUJižní Korea
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute,...Zatím nenabíráme
-
Leiden University Medical CenterNáborRakovina žaludku | PET-CT | Lokálně pokročilý adenokarcinom žaludku | NEOPLASM ŽALUDKUHolandsko
-
University Health Network, TorontoZatím nenabírámeNovotvar mandlí | Novotvar orofaryngu | Transorální robotická chirurgieKanada