Holmium versus bipolaarinen en Bloc virtsarakon virtsarakon virtsaputken kasvaimen transuretraalinen resektio
Holmium versus Bipolaarinen en Bloc Virtsarakon uroteelikasvaimen transuretraalinen resektio: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyaikainen lasertekniikka on johtanut uusiin vaihtoehtoihin perinteiselle TURBT:lle (cTURBT). ERBT:n puolestapuhujilla on kolme tavoitetta: parantaa resektion laatua, alentaa perioperatiivisten komplikaatioiden määrää ja vähentää uusiutumistiheyttä resektiokohdissa. Tämä tutkimus on ensimmäinen, jossa verrataan virtsarakon syövän laser- ja sähköisen en bloc -resektion tuloksia suhteessa edellä mainittuihin tavoitteisiin.
tavoitteenamme on verrata kliinisiä tuloksia turvallisuuden ja tehon muodossa Holmiumin ja virtsarakon kasvainten bipolaarisen transuretraalisen en bloc -resektion välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11361
- Ain Shams University Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molempien sukupuolten aikuispotilailla oli virtsarakon kasvain, jonka tavoitteena oli täydellinen resektio, joka diagnosoitiin ultraäänellä joko CT:llä tai ilman ennen histopatologista arviointia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on merkkejä ekstravesikaalisesta kasvaimen laajenemisesta, jolloin täydellinen resektio ei ole hyödyllinen tai jotka eivät voi edetä täydelliseen resektioon johtuen valtavasta kasvainkuormasta joko valtavasta yksittäisestä kasvaimesta, jonka pituus on yli 5 cm, tai useista kasvaimista, jotka eivät ole ehdokkaita täydelliseen resektioon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Holmium en bloc -resektio
Holmium en bloc -resektio tehdään joko yleis- tai spinaalipuudutuksessa Holmium-laserlaitteella (Cyber Ho, Quanta laite, Milano, Italia).
Käytämme 30-40 watin tehoa, 1-2 joulea ja 20-30 MHz taajuutta
|
Saatuaan tietoisen suostumuksen potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 käyttämällä suljettuja kirjekuoria, jotka osaston eettinen toimikunta valmistelee kahteen ryhmään, ryhmä 1 edustaa Holmium en bloc -resektiota ja ryhmä 2 edustaa kaksisuuntaista en bloc -resektiota. Potilaat sokeutuvat näkemään interventiotyypin sekä tiedonkerääjän ja tilastotieteilijän. Interventio: kaikki toimenpiteet suorittaa asiantuntijakirurgi, joka suoritti yli 50 tapausta kokonaisena virtsarakon kasvaimen resektiota kullakin energialähteellä. Ryhmässä A Holmium en bloc -resektio tehdään joko yleis- tai spinaalipuudutuksessa Holmium-laserlaitteella (Cyber Ho, Quanta laite, Milano, Italia). Käytämme 30-40 watin tehoa, 1-2 joulea ja 20-30 MHz taajuutta ryhmässä A ja bipolaarista en bloc -resektiota ryhmässä B. Ryhmässä A käytetään 550 nm joustavaa laserkuitua ja bipolaarista resektiosilmukkaa. B-ryhmälle. |
|
Active Comparator: kaksisuuntainen en bloc -resektio
bipolaarinen en bloc -kasvainresektio virtsarakon kasvaimista
|
Saatuaan tietoisen suostumuksen potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 käyttämällä suljettuja kirjekuoria, jotka osaston eettinen toimikunta valmistelee kahteen ryhmään, ryhmä 1 edustaa Holmium en bloc -resektiota ja ryhmä 2 edustaa kaksisuuntaista en bloc -resektiota. Potilaat sokeutuvat näkemään interventiotyypin sekä tiedonkerääjän ja tilastotieteilijän. Interventio: kaikki toimenpiteet suorittaa asiantuntijakirurgi, joka suoritti yli 50 tapausta kokonaisena virtsarakon kasvaimen resektiota kullakin energialähteellä. Ryhmässä A Holmium en bloc -resektio tehdään joko yleis- tai spinaalipuudutuksessa Holmium-laserlaitteella (Cyber Ho, Quanta laite, Milano, Italia). Käytämme 30-40 watin tehoa, 1-2 joulea ja 20-30 MHz taajuutta ryhmässä A ja bipolaarista en bloc -resektiota ryhmässä B. Ryhmässä A käytetään 550 nm joustavaa laserkuitua ja bipolaarista resektiosilmukkaa. B-ryhmälle. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TURBT:ksi muunnettujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: intraoperatiivinen löytö
|
muuntaminen enbloc-resektiotavasta virtsarakon kasvainten tavanomaiseen transuretraaliseen resektioon
|
intraoperatiivinen löytö
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: intraoperatiivinen löytö
|
toiminta-ajan laskeminen minuutteina
|
intraoperatiivinen löytö
|
|
Detrusor-lihaksen esiintyminen resektoidussa näytteessä
Aikaikkuna: päivä leikkauksen jälkeen patologisen arvioinnin aikana
|
lihaskerroksen esiintyminen patologisessa näytteessä (kyllä/ei)
|
päivä leikkauksen jälkeen patologisen arvioinnin aikana
|
|
Resekoitu näytteen reuna
Aikaikkuna: päivä leikkauksen jälkeen patologisen arvioinnin aikana
|
kasvaimeton marginaali (Kyllä/Ei)
|
päivä leikkauksen jälkeen patologisen arvioinnin aikana
|
|
intraoperatiivinen komplikaatio: virtsarakon perforaatio
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
(Kyllä/Ei) virtsarakon perforaatio
|
intraoperatiivinen
|
|
Obturaattorirefleksin esiintyvyys
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
(Kyllä/Ei) energian aiheuttama obturaattorirefleksi
|
intraoperatiivinen
|
|
hematuria
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen komplikaatio jopa 2 viikkoa
|
(Kyllä ei)
|
leikkauksen jälkeinen komplikaatio jopa 2 viikkoa
|
|
Leikkauksen jälkeinen katetrointiaika tunteina
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen komplikaatio jopa 2 viikkoa
|
aika katetrin poistamiseen päivissä
|
leikkauksen jälkeinen komplikaatio jopa 2 viikkoa
|
|
Leikkauksen jälkeinen kasteluaika tunteina
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisessä tunnissa enintään 1 päivä
|
tuntia leikkauksen jälkeisen kastelun tarpeessa
|
leikkauksen jälkeisessä tunnissa enintään 1 päivä
|
|
Kasvainten uusiutumisnopeus aikavälin mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
kasvaimen uusiutuminen kystoskopian seurannassa
|
1 vuosi
|
|
Kasvainten uusiutumisnopeus kasvaimen sijainnin mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
kasvaimen uusiutuminen seurantakystoskopiassa samassa tai eri kohdassa
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urologiset kasvaimet
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsarakon kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMASU R32/2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Virtsarakon kasvain
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterMedtronicRekrytointiRintakehän kasvaimet | Lumbaali neoplasmYhdysvallat
-
Far Eastern Memorial HospitalEi vielä rekrytointiaKohdunkaulansyöpä | Munasarjasyöpä | Kohdunkaulan intraepiteelinen neoplasmTaiwan
-
Andreana Holowatyj, PhD, MSCIRekrytointiLiite Syöpä | Umpilisäkkeen kasvaimet | Liite Adenokarsinooma | Umpilisäkkeen syöpä | Umpilisäkkeen adenokarsinooma | Liite Kasvain | Umpilisäkkeen limakalvon kasvain | Umpilisäkkeen karsinoidikasvain | Umpilisäke Neoplasm Pahanlaatuinen Toissijainen | Liite Limakalvokasvain | Liite Syöpä metastaattinen | Liite NET | Matala-asteinen... ja muut ehdotYhdysvallat