Holmium Versus Bipolar en Bloc Przezcewkowa resekcja guza pęcherza moczowego
Holmium kontra Bipolar en Bloc Przezcewkowa resekcja guza urotelialnego pęcherza moczowego: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nowoczesna technologia laserowa doprowadziła do powstania nowych alternatyw dla konwencjonalnego TURBT (cTURBT). Zwolennicy ERBT mają trzy cele: poprawę jakości resekcji, zmniejszenie częstości powikłań okołooperacyjnych oraz zmniejszenie częstości nawrotów w miejscach resekcji. Niniejsze badanie jest pierwszym, w którym porównano wyniki resekcji en bloc raka pęcherza moczowego za pomocą lasera i elektrycznej w odniesieniu do wyżej wymienionych celów.
Naszym celem jest porównanie wyniku klinicznego w postaci bezpieczeństwa i skuteczności między Holmium i bipolarną przezcewkową resekcją en bloc guzów pęcherza moczowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11361
- Ain Shams University Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci obojga płci zgłaszali się z guzem pęcherza moczowego wymagającym całkowitej resekcji, zdiagnozowanym za pomocą ultrasonografii z lub bez tomografii komputerowej przed oceną histopatologiczną.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z objawami pozapęcherzowego rozprzestrzeniania się guza, u których całkowita resekcja nie będzie korzystna lub nie mogą przystąpić do całkowitej resekcji z powodu ogromnej masy guza albo ogromnego pojedynczego guza o średnicy większej niż 5 cm, albo mnogich guzów, które nie kwalifikują się do całkowitej resekcji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Holmium en bloc resekcja
Procedura resekcji metodą Holmium en bloc zostanie przeprowadzona w znieczuleniu ogólnym lub podpajęczynówkowym, przy użyciu urządzenia laserowego Holmium (Cyber Ho, urządzenie Quanta, Mediolan, Włochy).
Użyjemy mocy 30-40 W, 1-2 dżuli i częstotliwości 20-30 MHz
|
Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 przy użyciu zapieczętowanych kopert, które zostaną przygotowane przez komisję etyczną oddziału, do 2 grup, grupa 1 reprezentuje procedurę resekcji en bloc Holmium, a grupa 2 reprezentuje resekcję bipolarną en bloc. Pacjenci będą ślepi na rodzaj interwencji, a także na zbierającego dane i statystyka. Interwencja: wszystkie zabiegi będą wykonywane przez doświadczonego chirurga, który wykonał ponad 50 przypadków resekcji en bloc guza pęcherza moczowego z każdym źródłem energii. W grupie A zabieg resekcji metodą Holmium en bloc zostanie przeprowadzony w znieczuleniu ogólnym lub podpajęczynówkowym, przy użyciu urządzenia laserowego Holmium (Cyber Ho, urządzenie Quanta, Mediolan, Włochy). Użyjemy mocy 30-40 W, 1-2 dżuli i częstotliwości 20-30 MHz dla grupy A i bipolarnej resekcji en bloc dla grupy B. W grupie A zostanie użyte elastyczne włókno laserowe 550 nm i pętla bipolarna do resekcji dla grupy B. |
|
Aktywny komparator: resekcja bipolarna en bloc
Dwubiegunowa resekcja en bloc guzów pęcherza moczowego
|
Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 przy użyciu zapieczętowanych kopert, które zostaną przygotowane przez komisję etyczną oddziału, do 2 grup, grupa 1 reprezentuje procedurę resekcji en bloc Holmium, a grupa 2 reprezentuje resekcję bipolarną en bloc. Pacjenci będą ślepi na rodzaj interwencji, a także na zbierającego dane i statystyka. Interwencja: wszystkie zabiegi będą wykonywane przez doświadczonego chirurga, który wykonał ponad 50 przypadków resekcji en bloc guza pęcherza moczowego z każdym źródłem energii. W grupie A zabieg resekcji metodą Holmium en bloc zostanie przeprowadzony w znieczuleniu ogólnym lub podpajęczynówkowym, przy użyciu urządzenia laserowego Holmium (Cyber Ho, urządzenie Quanta, Mediolan, Włochy). Użyjemy mocy 30-40 W, 1-2 dżuli i częstotliwości 20-30 MHz dla grupy A i bipolarnej resekcji en bloc dla grupy B. W grupie A zostanie użyte elastyczne włókno laserowe 550 nm i pętla bipolarna do resekcji dla grupy B. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba uczestników z konwersją na TURBT
Ramy czasowe: rozpoznanie śródoperacyjne
|
konwersja z resekcji enbloc na standardową przezcewkową resekcję guzów pęcherza moczowego
|
rozpoznanie śródoperacyjne
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: rozpoznanie śródoperacyjne
|
obliczanie czasu operacji w minutach
|
rozpoznanie śródoperacyjne
|
|
Obecność mięśnia wypieracza w wyciętej próbce
Ramy czasowe: jeden dzień po operacji podczas oceny patologicznej
|
obecność warstwy mięśniowej w materiale patologicznym (Tak/Nie)
|
jeden dzień po operacji podczas oceny patologicznej
|
|
Wycięta krawędź preparatu
Ramy czasowe: jeden dzień po operacji podczas oceny patologicznej
|
margines wolny od guza (tak/nie)
|
jeden dzień po operacji podczas oceny patologicznej
|
|
powikłanie śródoperacyjne: perforacja pęcherza moczowego
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
(Tak/Nie) perforacja pęcherza moczowego
|
śródoperacyjny
|
|
Występowanie odruchu obturatora
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
(Tak/Nie) odruch zasłonowy wywołany energią
|
śródoperacyjny
|
|
krwiomocz
Ramy czasowe: powikłania pooperacyjne do 2 tyg
|
(Tak nie)
|
powikłania pooperacyjne do 2 tyg
|
|
Czas cewnikowania pooperacyjnego w godzinach
Ramy czasowe: powikłania pooperacyjne do 2 tyg
|
czas do usunięcia cewnika w dniach
|
powikłania pooperacyjne do 2 tyg
|
|
Czas irygacji pooperacyjnej w godzinach
Ramy czasowe: pooperacyjny w godzinach maksymalnie 1 dzień
|
godzin na potrzeby irygacji pooperacyjnej
|
pooperacyjny w godzinach maksymalnie 1 dzień
|
|
Częstość nawrotów nowotworów w zależności od przedziału czasowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
nawrót guza w kontrolnej cystoskopii
|
1 rok
|
|
Częstość nawrotów nowotworów w zależności od lokalizacji guza
Ramy czasowe: 1 rok
|
nawrót guza w kontrolnej cystoskopii w tym samym miejscu lub w innym miejscu
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Nowotwory urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Nowotwory pęcherza moczowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMASU R32/2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Holmium kontra bipolarna resekcja przezcewkowa en bloc
-
Benha UniversityRekrutacyjny
-
Tongji HospitalNieznanyNieinwazyjny rak pęcherza moczowego