Holmium Versus Bipolar en Bloc Résection transurétrale d'une tumeur urothélium de la vessie urinaire
Holmium Versus Bipolar en Bloc Résection transurétrale de la tumeur urothélium de la vessie urinaire : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La technologie laser moderne a conduit à de nouvelles alternatives au TURBT conventionnel (cTURBT). Les partisans de l'ERBT ont trois objectifs : améliorer la qualité de la résection, réduire les taux de complications périopératoires et réduire les taux de récidive sur les sites de résection. La présente étude est la première à comparer les résultats de la résection laser et électrique en bloc du cancer de la vessie par rapport aux objectifs susmentionnés.
nous visons à comparer les résultats cliniques sous la forme de sécurité et d'efficacité entre Holmium et la résection transurétrale bipolaire en bloc des tumeurs de la vessie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11361
- Ain shams university hospitals
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients adultes des deux sexes ont présenté une tumeur de la vessie visant une résection complète, diagnostiquée par échographie avec ou sans examen histopathologique préalable par scanner.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des signes d'extension tumorale extravésicale où la résection complète ne sera pas bénéfique ou incapable de procéder à une résection complète en raison d'une énorme charge tumorale, soit une énorme tumeur unique de plus de 5 cm, soit des tumeurs multiples qui ne sont pas candidates à une résection complète.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Résection Holmium en bloc
La procédure de résection Holmium en bloc se fera sous anesthésie générale ou rachidienne, à l'aide d'un appareil laser Holmium (Cyber Ho, appareil Quanta, Milano, Italie).
Nous utiliserons une puissance de 30-40 watts, 1-2 joules et une fréquence de 20-30 MHz
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Après avoir obtenu le consentement éclairé, les patients seront randomisés avec un ratio 1: 1 à l'aide d'enveloppes scellées qui seront préparées par le comité d'éthique du département en 2 groupes, le groupe 1 représente la procédure de résection Holmium en bloc tandis que le groupe 2 représente la résection bipolaire en bloc. Les patients seront aveuglés au type d'intervention ainsi que le collecteur de données et le statisticien. Intervention : toutes les procédures seront effectuées par un chirurgien expert qui a réalisé plus de 50 cas de résection en bloc de tumeurs de la vessie avec chaque source d'énergie. Dans le groupe A, la procédure de résection Holmium en bloc se fera sous anesthésie générale ou rachidienne, à l'aide d'un appareil laser Holmium (Cyber Ho, appareil Quanta, Milano, Italie). Nous utiliserons une puissance de 30-40 watts, 1-2 joules et une fréquence de 20-30 MHz pour le groupe A et une résection bipolaire en bloc pour le groupe B. Une fibre laser flexible de 550 nm sera utilisée dans le groupe A et une boucle de résection bipolaire pour le groupe B |
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Comparateur actif: résection bipolaire en bloc
résection tumorale bipolaire en bloc de tumeurs de la vessie
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Après avoir obtenu le consentement éclairé, les patients seront randomisés avec un ratio 1: 1 à l'aide d'enveloppes scellées qui seront préparées par le comité d'éthique du département en 2 groupes, le groupe 1 représente la procédure de résection Holmium en bloc tandis que le groupe 2 représente la résection bipolaire en bloc. Les patients seront aveuglés au type d'intervention ainsi que le collecteur de données et le statisticien. Intervention : toutes les procédures seront effectuées par un chirurgien expert qui a réalisé plus de 50 cas de résection en bloc de tumeurs de la vessie avec chaque source d'énergie. Dans le groupe A, la procédure de résection Holmium en bloc se fera sous anesthésie générale ou rachidienne, à l'aide d'un appareil laser Holmium (Cyber Ho, appareil Quanta, Milano, Italie). Nous utiliserons une puissance de 30-40 watts, 1-2 joules et une fréquence de 20-30 MHz pour le groupe A et une résection bipolaire en bloc pour le groupe B. Une fibre laser flexible de 550 nm sera utilisée dans le groupe A et une boucle de résection bipolaire pour le groupe B |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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nombre de participants avec Conversion à la TURBT
Délai: constatation peropératoire
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conversion de la voie de résection en bloc à la résection trans-urétrale standard des tumeurs de la vessie
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constatation peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps opératoire
Délai: constatation peropératoire
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calcul du temps opératoire en minutes
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constatation peropératoire
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Présence de muscle détrusor dans l'échantillon réséqué
Délai: un jour après la chirurgie lors de l'évaluation pathologique
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présence de couche musculaire dans l'échantillon pathologique (Oui/Non)
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un jour après la chirurgie lors de l'évaluation pathologique
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Bord du spécimen réséqué
Délai: un jour après la chirurgie lors de l'évaluation pathologique
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marge sans tumeur (Oui/Non)
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un jour après la chirurgie lors de l'évaluation pathologique
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complication peropératoire : perforation de la vessie
Délai: peropératoire
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(Oui/Non) perforation de la vessie
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peropératoire
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Incidence du réflexe obturateur
Délai: peropératoire
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(Oui/Non) réflexe obturateur induit par l'énergie
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peropératoire
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hématurie
Délai: complication postopératoire jusqu'à 2 semaines
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(Oui Non)
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complication postopératoire jusqu'à 2 semaines
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Temps de cathétérisme post-opératoire en heures
Délai: complication postopératoire jusqu'à 2 semaines
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temps jusqu'au retrait du cathéter en jours
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complication postopératoire jusqu'à 2 semaines
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Temps d'irrigation postopératoire en heures
Délai: postopératoire en heures maximum 1 jour
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heures pour le besoin d'irrigation postopératoire
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postopératoire en heures maximum 1 jour
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Taux de récidive des tumeurs selon l'intervalle de temps
Délai: 1 an
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récidive de la tumeur dans la cystoscopie de suivi
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1 an
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Taux de récidive des tumeurs selon la localisation de la tumeur
Délai: 1 an
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récidive de la tumeur lors de la cystoscopie de suivi dans le même site ou dans un site différent
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FMASU R32/2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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