- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04576286
Holmium kontra bipolär en Bloc transuretral resektion av urotheliumtumör i urinblåsan
Holmium kontra bipolär en Bloc transuretral resektion av urotheliumtumör i urinblåsan: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Modern laserteknik har lett till nya alternativ till konventionell TURBT (cTURBT). Förespråkarna för ERBT har tre mål: att förbättra resektionskvaliteten, sänka frekvensen av perioperativa komplikationer och minska återfallsfrekvensen vid resektionsplatser. Den föreliggande studien är den första som jämför resultaten av laser- och elektrisk en bloc-resektion av blåscancer med avseende på ovannämnda mål.
vi strävar efter att jämföra det kliniska utfallet i form av säkerhet och effekt mellan Holmium och bipolär transurethral en bloc resektion av urinblåstumörer.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11361
- Rekrytering
- Ain Shams University Hospitals
-
Kontakt:
- AHMED M HIGAZY
- Telefonnummer: 01002609801
- E-post: ahmedmaherhigazy@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter av båda könen uppvisade urinblåstumör som siktar på fullständig resektion enligt ultraljudsdiagnos med eller utan CT tidigare histopatologisk bedömning.
Exklusions kriterier:
- Patienter med tecken på extravesikal tumörförlängning där fullständig resektion inte kommer att vara gynnsam eller oförmögen att fortsätta till fullständig resektion på grund av enorm tumörbörda, antingen stor enskild tumör mer än 5 cm eller flera tumörer som inte är kandidater för fullständig resektion.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Holmium en bloc resektion
Holmium en bloc resektionsprocedur kommer att göras under antingen allmän eller spinal anestesi, med hjälp av en Holmium laserapparat (Cyber Ho, Quanta device, Milano, Italien).
Vi kommer att använda en 30-40-watt effekt, 1-2 joule och 20-30 MHz frekvens
|
Efter att ha erhållit informerat samtycke kommer patienter att randomiseras med ett 1:1-förhållande med förseglade kuvert som kommer att förberedas av avdelningens etiska kommitté i 2 grupper, grupp 1 representerar Holmium en bloc resektion medan grupp 2 representerar bipolär en bloc resektion. Patienterna kommer att bli blinda för typen av intervention såväl som datainsamlaren och statistikern. Intervention: alla procedurer kommer att göras av en expertkirurg som utförde över 50 fall av en bloc-resektion av urinblåsan med varje energikälla. I grupp A kommer Holmium en bloc resektion att utföras under antingen allmän eller spinal anestesi, med hjälp av en Holmium laserapparat (Cyber Ho, Quanta device, Milano, Italien). Vi kommer att använda en 30-40-watt effekt, 1-2 joule och 20-30 MHz frekvens för grupp A och bipolär en bloc resektion för grupp B. En 550 nm flexibel laserfiber kommer att användas i grupp A och en bipolär resektionsslinga för grupp B. |
Aktiv komparator: bipolär en bloc resektion
bipolär en bloc tumörresektion av tumörer i urinblåsan
|
Efter att ha erhållit informerat samtycke kommer patienter att randomiseras med ett 1:1-förhållande med förseglade kuvert som kommer att förberedas av avdelningens etiska kommitté i 2 grupper, grupp 1 representerar Holmium en bloc resektion medan grupp 2 representerar bipolär en bloc resektion. Patienterna kommer att bli blinda för typen av intervention såväl som datainsamlaren och statistikern. Intervention: alla procedurer kommer att göras av en expertkirurg som utförde över 50 fall av en bloc-resektion av urinblåsan med varje energikälla. I grupp A kommer Holmium en bloc resektion att utföras under antingen allmän eller spinal anestesi, med hjälp av en Holmium laserapparat (Cyber Ho, Quanta device, Milano, Italien). Vi kommer att använda en 30-40-watt effekt, 1-2 joule och 20-30 MHz frekvens för grupp A och bipolär en bloc resektion för grupp B. En 550 nm flexibel laserfiber kommer att användas i grupp A och en bipolär resektionsslinga för grupp B. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
antal deltagare med konvertering till TURBT
Tidsram: intraoperativt fynd
|
omvandling från enblockvägen för resektion till standard trans-urethral resektion av blåstumörer
|
intraoperativt fynd
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Drifttid
Tidsram: intraoperativt fynd
|
beräkning av drifttid i minuter
|
intraoperativt fynd
|
Närvaro av detrusormuskel i provet som avlägsnats
Tidsram: en dag efter operationen under patologisk utvärdering
|
förekomst av muskellager i det patologiska provet (Ja/Nej)
|
en dag efter operationen under patologisk utvärdering
|
Bortskuren exemplars kant
Tidsram: en dag efter operationen under patologisk utvärdering
|
tumörfri marginal (Ja/Nej)
|
en dag efter operationen under patologisk utvärdering
|
intraoperativ komplikation: perforering av urinblåsan
Tidsram: intraoperativt
|
(Ja/Nej) perforering av urinblåsan
|
intraoperativt
|
Förekomst av obturatorreflex
Tidsram: intraoperativt
|
(Ja/Nej) energiinducerad obturatorreflex
|
intraoperativt
|
hematuri
Tidsram: postoperativ komplikation upp till 2 veckor
|
(Ja Nej)
|
postoperativ komplikation upp till 2 veckor
|
Postoperativ kateteriseringstid i timmar
Tidsram: postoperativ komplikation upp till 2 veckor
|
tid till kateterborttagning i dagar
|
postoperativ komplikation upp till 2 veckor
|
Postoperativ bevattningstid i timmar
Tidsram: postoperativt i timmar max 1 dag
|
timmar för behov av postoperativ bevattning
|
postoperativt i timmar max 1 dag
|
Återfallsfrekvens av tumörer enligt tidsintervall
Tidsram: 1 år
|
återfall av tumör i den uppföljande cystoskopin
|
1 år
|
Återfallsfrekvens av tumörer beroende på tumörens lokalisering
Tidsram: 1 år
|
återfall av tumör i den uppföljande cystoskopin på samma ställe eller på ett annat ställe
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FMASU R32/2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Urinblåsan Neoplasm
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeSmärta | Malign neoplasm | Urinary Urgency | Kramp i urinblåsanFörenta staterna
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, inte rekryterandeUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna, Nederländerna, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna
-
TC Erciyes UniversityAvslutad
-
Seattle Urology Research CenterOkändNocturia | Urinary Urgency | UrinfrekvensFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Ooperbar malign neoplasm | Avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringMalign neoplasm | Benign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
University of Sao PauloAvslutadNjure Calculi | Urolithiasis | Urinary LithiasisBrasilien
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign neoplasm | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna