Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Holmium kontra bipolär en Bloc transuretral resektion av urotheliumtumör i urinblåsan

1 oktober 2020 uppdaterad av: Ahmed Maher Gamil Ahmed Higazy, Ain Shams University

Holmium kontra bipolär en Bloc transuretral resektion av urotheliumtumör i urinblåsan: en randomiserad kontrollerad studie

En bloc resektion av blåstumörer (ERBT) kan förbättra stadiekvaliteten och perioperativ sjuklighet och påverka tumörrecidiv

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Modern laserteknik har lett till nya alternativ till konventionell TURBT (cTURBT). Förespråkarna för ERBT har tre mål: att förbättra resektionskvaliteten, sänka frekvensen av perioperativa komplikationer och minska återfallsfrekvensen vid resektionsplatser. Den föreliggande studien är den första som jämför resultaten av laser- och elektrisk en bloc-resektion av blåscancer med avseende på ovannämnda mål.

vi strävar efter att jämföra det kliniska utfallet i form av säkerhet och effekt mellan Holmium och bipolär transurethral en bloc resektion av urinblåstumörer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

70

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter av båda könen uppvisade urinblåstumör som siktar på fullständig resektion enligt ultraljudsdiagnos med eller utan CT tidigare histopatologisk bedömning.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med tecken på extravesikal tumörförlängning där fullständig resektion inte kommer att vara gynnsam eller oförmögen att fortsätta till fullständig resektion på grund av enorm tumörbörda, antingen stor enskild tumör mer än 5 cm eller flera tumörer som inte är kandidater för fullständig resektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Holmium en bloc resektion
Holmium en bloc resektionsprocedur kommer att göras under antingen allmän eller spinal anestesi, med hjälp av en Holmium laserapparat (Cyber ​​Ho, Quanta device, Milano, Italien). Vi kommer att använda en 30-40-watt effekt, 1-2 joule och 20-30 MHz frekvens

Efter att ha erhållit informerat samtycke kommer patienter att randomiseras med ett 1:1-förhållande med förseglade kuvert som kommer att förberedas av avdelningens etiska kommitté i 2 grupper, grupp 1 representerar Holmium en bloc resektion medan grupp 2 representerar bipolär en bloc resektion. Patienterna kommer att bli blinda för typen av intervention såväl som datainsamlaren och statistikern.

Intervention: alla procedurer kommer att göras av en expertkirurg som utförde över 50 fall av en bloc-resektion av urinblåsan med varje energikälla. I grupp A kommer Holmium en bloc resektion att utföras under antingen allmän eller spinal anestesi, med hjälp av en Holmium laserapparat (Cyber ​​Ho, Quanta device, Milano, Italien). Vi kommer att använda en 30-40-watt effekt, 1-2 joule och 20-30 MHz frekvens för grupp A och bipolär en bloc resektion för grupp B. En 550 nm flexibel laserfiber kommer att användas i grupp A och en bipolär resektionsslinga för grupp B.

Aktiv komparator: bipolär en bloc resektion
bipolär en bloc tumörresektion av tumörer i urinblåsan

Efter att ha erhållit informerat samtycke kommer patienter att randomiseras med ett 1:1-förhållande med förseglade kuvert som kommer att förberedas av avdelningens etiska kommitté i 2 grupper, grupp 1 representerar Holmium en bloc resektion medan grupp 2 representerar bipolär en bloc resektion. Patienterna kommer att bli blinda för typen av intervention såväl som datainsamlaren och statistikern.

Intervention: alla procedurer kommer att göras av en expertkirurg som utförde över 50 fall av en bloc-resektion av urinblåsan med varje energikälla. I grupp A kommer Holmium en bloc resektion att utföras under antingen allmän eller spinal anestesi, med hjälp av en Holmium laserapparat (Cyber ​​Ho, Quanta device, Milano, Italien). Vi kommer att använda en 30-40-watt effekt, 1-2 joule och 20-30 MHz frekvens för grupp A och bipolär en bloc resektion för grupp B. En 550 nm flexibel laserfiber kommer att användas i grupp A och en bipolär resektionsslinga för grupp B.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal deltagare med konvertering till TURBT
Tidsram: intraoperativt fynd
omvandling från enblockvägen för resektion till standard trans-urethral resektion av blåstumörer
intraoperativt fynd

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Drifttid
Tidsram: intraoperativt fynd
beräkning av drifttid i minuter
intraoperativt fynd
Närvaro av detrusormuskel i provet som avlägsnats
Tidsram: en dag efter operationen under patologisk utvärdering
förekomst av muskellager i det patologiska provet (Ja/Nej)
en dag efter operationen under patologisk utvärdering
Bortskuren exemplars kant
Tidsram: en dag efter operationen under patologisk utvärdering
tumörfri marginal (Ja/Nej)
en dag efter operationen under patologisk utvärdering
intraoperativ komplikation: perforering av urinblåsan
Tidsram: intraoperativt
(Ja/Nej) perforering av urinblåsan
intraoperativt
Förekomst av obturatorreflex
Tidsram: intraoperativt
(Ja/Nej) energiinducerad obturatorreflex
intraoperativt
hematuri
Tidsram: postoperativ komplikation upp till 2 veckor
(Ja Nej)
postoperativ komplikation upp till 2 veckor
Postoperativ kateteriseringstid i timmar
Tidsram: postoperativ komplikation upp till 2 veckor
tid till kateterborttagning i dagar
postoperativ komplikation upp till 2 veckor
Postoperativ bevattningstid i timmar
Tidsram: postoperativt i timmar max 1 dag
timmar för behov av postoperativ bevattning
postoperativt i timmar max 1 dag
Återfallsfrekvens av tumörer enligt tidsintervall
Tidsram: 1 år
återfall av tumör i den uppföljande cystoskopin
1 år
Återfallsfrekvens av tumörer beroende på tumörens lokalisering
Tidsram: 1 år
återfall av tumör i den uppföljande cystoskopin på samma ställe eller på ett annat ställe
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juli 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

6 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urinblåsan Neoplasm

3
Prenumerera