Hólmio Versus Bipolar Ressecção Transuretral em Bloco de Tumor de Urotélio da Bexiga Urinária
Hólmio Versus Bipolar Ressecção Transuretral em Bloco de Tumor de Urotélio da Bexiga Urinária: Um Estudo Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A moderna tecnologia laser levou a novas alternativas ao TURBT convencional (cTURBT). Os defensores da ERBT têm três objetivos: melhorar a qualidade da ressecção, diminuir as taxas de complicações perioperatórias e diminuir as taxas de recorrência nos locais de ressecção. O presente estudo é o primeiro a comparar os resultados da ressecção a laser e elétrica em bloco do câncer de bexiga em relação aos objetivos mencionados.
pretendemos comparar o resultado clínico na forma de segurança e eficácia entre hólmio e ressecção transuretral bipolar em bloco de tumores da bexiga.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11361
- Recrutamento
- Ain Shams University Hospitals
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Contato:
- AHMED M HIGAZY
- Número de telefone: 01002609801
- E-mail: ahmedmaherhigazy@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos de ambos os sexos apresentavam tumor de bexiga com objetivo de ressecção completa diagnosticada por ultrassonografia com ou sem TC prévia avaliação histopatológica.
Critério de exclusão:
- Pacientes com sinais de extensão tumoral extravesical em que a ressecção completa não será benéfica ou incapazes de proceder à ressecção completa devido à enorme carga tumoral, seja tumor único enorme com mais de 5 cm ou tumores múltiplos que não são candidatos à ressecção completa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ressecção em bloco de hólmio
O procedimento de ressecção em bloco de Holmium será feito sob anestesia geral ou raquianestesia, usando um dispositivo de laser Holmium (Cyber Ho, dispositivo Quanta, Milano, Itália).
Usaremos uma potência de 30-40 watts, 1-2 joules e frequência de 20-30 MHz
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Após obter o consentimento informado, os pacientes serão randomizados com uma proporção de 1:1 usando envelopes lacrados que serão preparados pelo comitê de ética do departamento em 2 grupos, o grupo 1 representa o procedimento de ressecção em bloco Holmium enquanto o grupo 2 representa a ressecção em bloco bipolar. Os pacientes serão cegos para o tipo de intervenção, bem como para o coletor de dados e o estatístico. Intervenção: todos os procedimentos serão realizados por um cirurgião especialista que realizou mais de 50 casos de ressecção em bloco de tumor de bexiga urinária com cada fonte de energia. No grupo A, o procedimento de ressecção em bloco com Holmium será feito sob anestesia geral ou raquianestesia, usando um dispositivo de laser Holmium (Cyber Ho, dispositivo Quanta, Milano, Itália). Usaremos uma potência de 30-40 watts, 1-2 joules e frequência de 20-30 MHz para o Grupo A e ressecção bipolar em bloco para o Grupo B. Uma fibra laser flexível de 550 nm será usada no grupo A e um loop de ressecção bipolar para o grupo B. |
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Comparador Ativo: ressecção em bloco bipolar
ressecção de tumor bipolar em bloco de tumores de bexiga urinária
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Após obter o consentimento informado, os pacientes serão randomizados com uma proporção de 1:1 usando envelopes lacrados que serão preparados pelo comitê de ética do departamento em 2 grupos, o grupo 1 representa o procedimento de ressecção em bloco Holmium enquanto o grupo 2 representa a ressecção em bloco bipolar. Os pacientes serão cegos para o tipo de intervenção, bem como para o coletor de dados e o estatístico. Intervenção: todos os procedimentos serão realizados por um cirurgião especialista que realizou mais de 50 casos de ressecção em bloco de tumor de bexiga urinária com cada fonte de energia. No grupo A, o procedimento de ressecção em bloco com Holmium será feito sob anestesia geral ou raquianestesia, usando um dispositivo de laser Holmium (Cyber Ho, dispositivo Quanta, Milano, Itália). Usaremos uma potência de 30-40 watts, 1-2 joules e frequência de 20-30 MHz para o Grupo A e ressecção bipolar em bloco para o Grupo B. Uma fibra laser flexível de 550 nm será usada no grupo A e um loop de ressecção bipolar para o grupo B. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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número de participante com Conversão para o TURBT
Prazo: achado intraoperatório
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conversão da forma de ressecção em bloco para a ressecção transuretral padrão de tumores da bexiga
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achado intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo operativo
Prazo: achado intraoperatório
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cálculo do tempo operatório em minutos
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achado intraoperatório
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Presença do músculo detrusor na amostra ressecada
Prazo: um dia após a cirurgia durante a avaliação patológica
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presença de camada muscular na peça patológica (Sim/Não)
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um dia após a cirurgia durante a avaliação patológica
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Borda do espécime ressecado
Prazo: um dia após a cirurgia durante a avaliação patológica
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margem livre de tumor (Sim/Não)
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um dia após a cirurgia durante a avaliação patológica
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complicação intraoperatória: perfuração da bexiga
Prazo: intraoperatório
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(Sim/Não) perfuração da bexiga
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intraoperatório
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Incidência do reflexo obturador
Prazo: intraoperatório
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(Sim/Não) reflexo obturador induzido por energia
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intraoperatório
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hematúria
Prazo: complicação pós-operatória até 2 semanas
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(Sim não)
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complicação pós-operatória até 2 semanas
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Tempo de cateterismo pós-operatório em horas
Prazo: complicação pós-operatória até 2 semanas
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tempo até a remoção do cateter em dias
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complicação pós-operatória até 2 semanas
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Tempo de irrigação pós-operatório em horas
Prazo: pós-operatório em horas máximo 1 dia
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horas para a necessidade de irrigação pós-operatória
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pós-operatório em horas máximo 1 dia
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Taxa de recorrência de tumores de acordo com o intervalo de tempo
Prazo: 1 ano
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recorrência do tumor na cistoscopia de acompanhamento
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1 ano
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Taxa de recorrência de tumores de acordo com a localização do tumor
Prazo: 1 ano
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recidiva do tumor na cistoscopia de acompanhamento no mesmo sítio ou em sítio diferente
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMASU R32/2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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