Resección transuretral en bloque de holmio versus bipolar en bloque de tumor de urotelio de la vejiga urinaria
Holmium Versus Bipolar en Bloc Resección transuretral de tumor de urotelio de la vejiga urinaria: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tecnología láser moderna ha dado lugar a nuevas alternativas a la TURBT convencional (cTURBT). Los defensores de la ERBT tienen tres objetivos: mejorar la calidad de la resección, reducir las tasas de complicaciones perioperatorias y disminuir las tasas de recurrencia en los sitios de resección. El presente estudio es el primero en comparar los resultados de la resección en bloque láser y eléctrica del cáncer de vejiga con respecto a los objetivos antes mencionados.
nuestro objetivo es comparar el resultado clínico en forma de seguridad y eficacia entre Holmium y la resección transuretral bipolar en bloque de tumores de vejiga urinaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11361
- Ain Shams University Hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de ambos sexos presentaron tumor de vejiga urinaria con diagnóstico de ecografía con o sin TC previa evaluación histopatológica para resección completa.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con signos de extensión tumoral extravesical donde la resección completa no será beneficiosa o no podrá proceder a la resección completa debido a la gran carga tumoral, ya sea un tumor único enorme de más de 5 cm o tumores múltiples que no son candidatos para la resección completa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Resección en bloque de holmio
El procedimiento de resección en bloque con Holmium se realizará bajo anestesia general o raquídea, utilizando un dispositivo láser de Holmium (Cyber Ho, dispositivo Quanta, Milán, Italia).
Usaremos una potencia de 30-40 vatios, 1-2 julios y una frecuencia de 20-30 MHz
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Después de obtener el consentimiento informado, los pacientes serán aleatorizados con una proporción de 1:1 utilizando sobres cerrados que serán preparados por el comité de ética del departamento en 2 grupos, el grupo 1 representa el procedimiento de resección en bloque Holmium mientras que el grupo 2 representa la resección bipolar en bloque. Los pacientes estarán cegados al tipo de intervención, así como al recopilador de datos y al estadístico. Intervención: todos los procedimientos serán realizados por un cirujano experto que realizó más de 50 casos de resección de tumores de vejiga urinaria en bloque con cada fuente de energía. En el grupo A, el procedimiento de resección en bloque con Holmium se realizará bajo anestesia general o raquídea, utilizando un dispositivo láser de Holmium (Cyber Ho, dispositivo Quanta, Milán, Italia). Utilizaremos una potencia de 30-40 vatios, 1-2 julios y una frecuencia de 20-30 MHz para el Grupo A y una resección bipolar en bloque para el Grupo B. En el grupo A se utilizará una fibra láser flexible de 550 nm y un bucle de resección bipolar para el grupo B. |
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Comparador activo: resección bipolar en bloque
resección tumoral bipolar en bloque de tumores de vejiga urinaria
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Después de obtener el consentimiento informado, los pacientes serán aleatorizados con una proporción de 1:1 utilizando sobres cerrados que serán preparados por el comité de ética del departamento en 2 grupos, el grupo 1 representa el procedimiento de resección en bloque Holmium mientras que el grupo 2 representa la resección bipolar en bloque. Los pacientes estarán cegados al tipo de intervención, así como al recopilador de datos y al estadístico. Intervención: todos los procedimientos serán realizados por un cirujano experto que realizó más de 50 casos de resección de tumores de vejiga urinaria en bloque con cada fuente de energía. En el grupo A, el procedimiento de resección en bloque con Holmium se realizará bajo anestesia general o raquídea, utilizando un dispositivo láser de Holmium (Cyber Ho, dispositivo Quanta, Milán, Italia). Utilizaremos una potencia de 30-40 vatios, 1-2 julios y una frecuencia de 20-30 MHz para el Grupo A y una resección bipolar en bloque para el Grupo B. En el grupo A se utilizará una fibra láser flexible de 550 nm y un bucle de resección bipolar para el grupo B. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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número de participante con Conversión a la TURBT
Periodo de tiempo: hallazgo intraoperatorio
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conversión de la forma de resección en bloque a la resección transuretral estándar de tumores de vejiga
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hallazgo intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: hallazgo intraoperatorio
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calculo del tiempo operatorio en minutos
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hallazgo intraoperatorio
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Presencia de músculo detrusor en muestra resecada
Periodo de tiempo: un día después de la cirugía durante la evaluación patológica
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presencia de capa muscular en la pieza patológica (Sí/No)
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un día después de la cirugía durante la evaluación patológica
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Borde del espécimen resecado
Periodo de tiempo: un día después de la cirugía durante la evaluación patológica
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margen libre de tumor (Sí/No)
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un día después de la cirugía durante la evaluación patológica
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complicación intraoperatoria: perforación vesical
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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(Sí/No) perforación vesical
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intraoperatorio
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Incidencia del reflejo obturador
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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(Sí/No) reflejo obturador inducido por energía
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intraoperatorio
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hematuria
Periodo de tiempo: complicación postoperatoria hasta 2 semanas
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(Sí No)
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complicación postoperatoria hasta 2 semanas
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Tiempo de cateterismo postoperatorio en horas
Periodo de tiempo: complicación postoperatoria hasta 2 semanas
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tiempo hasta la retirada del catéter en días
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complicación postoperatoria hasta 2 semanas
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Tiempo de riego postoperatorio en horas
Periodo de tiempo: postoperatorio en horas máximo 1 día
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horas para la necesidad de riego postoperatorio
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postoperatorio en horas máximo 1 día
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Tasa de recurrencia de tumores según intervalo de tiempo
Periodo de tiempo: 1 año
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recurrencia del tumor en la cistoscopia de seguimiento
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1 año
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Tasa de recurrencia de tumores según la ubicación del tumor
Periodo de tiempo: 1 año
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recurrencia del tumor en la cistoscopia de seguimiento en el mismo sitio o en otro sitio
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
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- Enfermedades urogenitales masculinas
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- Neoplasias Urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Neoplasias de la vejiga urinaria
Otros números de identificación del estudio
- FMASU R32/2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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