Holmium versus bipolaire en bloc transurethrale resectie van urotheliumtumor van de urineblaas
Holmium versus bipolaire en bloc transurethrale resectie van urotheliumtumor van de urineblaas: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Moderne lasertechnologie heeft geleid tot nieuwe alternatieven voor conventionele TURBT (cTURBT). De voorstanders van ERBT hebben drie doelen: verbetering van de resectiekwaliteit, lagere perioperatieve complicaties en vermindering van recidiefpercentages op resectieplaatsen. De huidige studie is de eerste die de resultaten van laser- en elektrische en bloc-resectie van blaaskanker vergelijkt met betrekking tot de bovengenoemde doelen.
we willen de klinische uitkomst in de vorm van veiligheid en werkzaamheid vergelijken tussen Holmium en bipolaire transurethrale en bloc-resectie van urineblaastumoren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11361
- Werving
- Ain Shams University Hospitals
-
Contact:
- AHMED M HIGAZY
- Telefoonnummer: 01002609801
- E-mail: ahmedmaherhigazy@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van beide geslachten presenteerden zich met een urineblaastumor die streefde naar volledige resectie zoals gediagnosticeerd door echografie met of zonder CT voorafgaand aan histopathologische beoordeling.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met tekenen van extravesicale tumoruitbreiding waarbij volledige resectie niet gunstig is of niet in staat is tot volledige resectie over te gaan vanwege een enorme tumorbelasting, ofwel een enorme enkele tumor van meer dan 5 cm of meerdere tumoren die niet in aanmerking komen voor volledige resectie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Holmium en bloc-resectie
Holmium en bloc-resectieprocedure zal worden uitgevoerd onder algemene of spinale anesthesie, met behulp van een Holmium-laserapparaat (Cyber Ho, Quanta-apparaat, Milaan, Italië).
We gebruiken een vermogen van 30-40 watt, 1-2 joules en een frequentie van 20-30 MHz
|
Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming, worden patiënten gerandomiseerd met een verhouding van 1:1 met behulp van verzegelde enveloppen die door de ethische commissie van de afdeling worden voorbereid in 2 groepen, groep 1 vertegenwoordigt de Holmium en bloc-resectieprocedure terwijl groep 2 de bipolaire en bloc-resectie vertegenwoordigt. Patiënten zullen blind zijn voor het type interventie, evenals voor de gegevensverzamelaar en de statisticus. Interventie: alle procedures zullen worden uitgevoerd door een deskundige chirurg die meer dan 50 gevallen van en bloc urineblaastumorresectie heeft uitgevoerd met elke energiebron. In groep A zal de holmium-en-bloc-resectieprocedure worden uitgevoerd onder algemene of spinale anesthesie, met behulp van een Holmium-laserapparaat (Cyber Ho, Quanta-apparaat, Milaan, Italië). We gebruiken een vermogen van 30-40 watt, 1-2 joules en een frequentie van 20-30 MHz voor groep A en bipolaire en bloc-resectie voor groep B. Een 550 nm flexibele laservezel wordt gebruikt in groep A en een bipolaire resectielus voor groep B. |
|
Actieve vergelijker: bipolaire en bloc resectie
bipolaire en bloc tumorresectie van urineblaastumoren
|
Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming, worden patiënten gerandomiseerd met een verhouding van 1:1 met behulp van verzegelde enveloppen die door de ethische commissie van de afdeling worden voorbereid in 2 groepen, groep 1 vertegenwoordigt de Holmium en bloc-resectieprocedure terwijl groep 2 de bipolaire en bloc-resectie vertegenwoordigt. Patiënten zullen blind zijn voor het type interventie, evenals voor de gegevensverzamelaar en de statisticus. Interventie: alle procedures zullen worden uitgevoerd door een deskundige chirurg die meer dan 50 gevallen van en bloc urineblaastumorresectie heeft uitgevoerd met elke energiebron. In groep A zal de holmium-en-bloc-resectieprocedure worden uitgevoerd onder algemene of spinale anesthesie, met behulp van een Holmium-laserapparaat (Cyber Ho, Quanta-apparaat, Milaan, Italië). We gebruiken een vermogen van 30-40 watt, 1-2 joules en een frequentie van 20-30 MHz voor groep A en bipolaire en bloc-resectie voor groep B. Een 550 nm flexibele laservezel wordt gebruikt in groep A en een bipolaire resectielus voor groep B. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal deelnemers met Conversie naar de TURBT
Tijdsspanne: intraoperatieve bevinding
|
conversie van de enbloc-resectie naar de standaard trans-urethrale resectie van blaastumoren
|
intraoperatieve bevinding
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatieve tijd
Tijdsspanne: intraoperatieve bevinding
|
berekening van de operatietijd in minuten
|
intraoperatieve bevinding
|
|
Aanwezigheid van detrusorspier in gereseceerd monster
Tijdsspanne: een dag na de operatie tijdens pathologische evaluatie
|
aanwezigheid van spierlaag in het pathologische monster (ja/nee)
|
een dag na de operatie tijdens pathologische evaluatie
|
|
De rand van het gereseceerde exemplaar
Tijdsspanne: een dag na de operatie tijdens pathologische evaluatie
|
tumorvrije marge (Ja/Nee)
|
een dag na de operatie tijdens pathologische evaluatie
|
|
intraoperatieve complicatie: blaasperforatie
Tijdsspanne: intraoperatief
|
(Ja/Nee) blaasperforatie
|
intraoperatief
|
|
Incidentie van obturatorreflex
Tijdsspanne: intraoperatief
|
(Ja/Nee) door energie geïnduceerde obturatorreflex
|
intraoperatief
|
|
hematurie
Tijdsspanne: postoperatieve complicaties tot 2 weken
|
(Ja nee)
|
postoperatieve complicaties tot 2 weken
|
|
Postoperatieve katheterisatietijd in uren
Tijdsspanne: postoperatieve complicaties tot 2 weken
|
tijd tot katheterverwijdering in dagen
|
postoperatieve complicaties tot 2 weken
|
|
Postoperatieve irrigatietijd in uren
Tijdsspanne: postoperatief in uren maximaal 1 dag
|
uur voor de noodzaak van postoperatieve irrigatie
|
postoperatief in uren maximaal 1 dag
|
|
Herhalingspercentage van tumoren volgens tijdsinterval
Tijdsspanne: 1 jaar
|
herhaling van de tumor in de follow-up cystoscopie
|
1 jaar
|
|
Herhalingspercentage van tumoren volgens tumorlocatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
herhaling van de tumor bij de follow-upcystoscopie op dezelfde plaats of op een andere plaats
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMASU R32/2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .