膀胱尿路上皮肿瘤的钬与双极整块经尿道切除术
膀胱尿路上皮肿瘤的钬与双极整块经尿道切除术：一项随机对照试验
研究概览
详细说明
现代激光技术催生了传统 TURBT (cTURBT) 的新替代品。 ERBT 的倡导者有三个目标：提高切除质量、降低围手术期并发症发生率和降低切除部位的复发率。 本研究首次比较了激光和电整块膀胱癌切除术在上述目标方面的结果。
我们旨在以安全性和有效性的形式比较钬和双极经尿道膀胱肿瘤整块切除术的临床结果。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及、11361
- 招聘中
- Ain Shams University Hospitals
-
接触：
- AHMED M HIGAZY
- 电话号码：01002609801
- 邮箱：ahmedmaherhigazy@gmail.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 男女成年患者都患有膀胱肿瘤，目的是通过超声诊断完全切除，有或没有 CT 之前的组织病理学评估。
排除标准：
- 有膀胱外肿瘤扩展迹象的患者，由于巨大的肿瘤负荷，完全切除将无益或无法进行完全切除，无论是超过 5 cm 的巨大单个肿瘤还是不适合完全切除的多个肿瘤。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：钬整块切除术
钬整块切除手术将在全身麻醉或脊髓麻醉下使用钬激光设备（Cyber Ho，Quanta 设备，意大利米兰）进行。
我们将使用 30-40 瓦功率、1-2 焦耳和 20-30 MHz 频率
|
在获得知情同意后，患者将使用部门伦理委员会准备的密封信封以 1:1 的比例随机分为 2 组，第 1 组代表钬整块切除术，而第 2 组代表双极整块切除术。 患者将不知道干预的类型以及数据收集者和统计学家。 干预：所有程序将由专家外科医生完成，该外科医生使用每种能量源进行了 50 多例整块膀胱肿瘤切除术。 在 A 组中，钬整块切除手术将在全身麻醉或脊髓麻醉下使用钬激光设备（Cyber Ho，Quanta 设备，意大利米兰）进行。 我们将为 A 组使用 30-40 瓦功率、1-2 焦耳和 20-30 MHz 频率，为 B 组使用双极整块切除。A 组将使用 550 nm 柔性激光光纤和双极切除环对于B组。 |
|
有源比较器：双极整块切除术
膀胱肿瘤的双极整块肿瘤切除术
|
在获得知情同意后，患者将使用部门伦理委员会准备的密封信封以 1:1 的比例随机分为 2 组，第 1 组代表钬整块切除术，而第 2 组代表双极整块切除术。 患者将不知道干预的类型以及数据收集者和统计学家。 干预：所有程序将由专家外科医生完成，该外科医生使用每种能量源进行了 50 多例整块膀胱肿瘤切除术。 在 A 组中，钬整块切除手术将在全身麻醉或脊髓麻醉下使用钬激光设备（Cyber Ho，Quanta 设备，意大利米兰）进行。 我们将为 A 组使用 30-40 瓦功率、1-2 焦耳和 20-30 MHz 频率，为 B 组使用双极整块切除。A 组将使用 550 nm 柔性激光光纤和双极切除环对于B组。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
转换为 TURBT 的参与者人数
大体时间：术中发现
|
从整块切除方式转变为标准的经尿道膀胱肿瘤切除术
|
术中发现
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术时间
大体时间：术中发现
|
以分钟计算手术时间
|
术中发现
|
|
切除样本中存在逼尿肌
大体时间：术后一天病理评估
|
病理标本中存在肌肉层（是/否）
|
术后一天病理评估
|
|
切除标本边缘
大体时间：术后一天病理评估
|
无肿瘤边缘（是/否）
|
术后一天病理评估
|
|
术中并发症：膀胱穿孔
大体时间：术中
|
（是/否）膀胱穿孔
|
术中
|
|
闭孔反射的发生率
大体时间：术中
|
（是/否）能量引起的闭孔反射
|
术中
|
|
血尿
大体时间：长达 2 周的术后并发症
|
（是/否）
|
长达 2 周的术后并发症
|
|
术后导尿时间（小时）
大体时间：长达 2 周的术后并发症
|
拔除导管的时间（以天为单位）
|
长达 2 周的术后并发症
|
|
术后冲洗时间（小时）
大体时间：术后数小时内最多 1 天
|
术后冲洗时间
|
术后数小时内最多 1 天
|
|
不同时间间隔的肿瘤复发率
大体时间：1年
|
膀胱镜检查后肿瘤复发
|
1年
|
|
不同肿瘤部位的肿瘤复发率
大体时间：1年
|
同一部位或不同部位随访膀胱镜检查肿瘤复发
|
1年
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.