Holmium Versus Bipolar en Bloc Transurethral Reseksjon av Urothelium Tumor i urinblæren
Holmium versus bipolar en blokk transurethral reseksjon av urotheliumtumor i urinblæren: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Moderne laserteknologi har ført til nye alternativer til konvensjonell TURBT (cTURBT). Talsmennene for ERBT har tre mål: å forbedre reseksjonskvaliteten, redusere perioperative komplikasjonsfrekvenser og redusere residivfrekvensen på reseksjonssteder. Denne studien er den første som sammenligner resultatene av laser og elektrisk en bloc reseksjon av blærekreft med hensyn til de nevnte målene.
vi tar sikte på å sammenligne det kliniske resultatet i form av sikkerhet og effekt mellom Holmium og bipolar transurethral en bloc reseksjon av urinblæresvulster.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11361
- Ain shams university hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter av begge kjønn presenterte med urinblæretumor som sikter på fullstendig reseksjon som diagnostisert ved ultralyd med eller uten CT tidligere histopatologisk vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tegn på ekstravesikal tumorforlengelse hvor fullstendig reseksjon ikke vil være fordelaktig eller ute av stand til å fortsette til fullstendig reseksjon på grunn av stor tumorbelastning, enten stor enkeltsvulst på mer enn 5 cm eller flere svulster som ikke er kandidater for fullstendig reseksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Holmium en bloc reseksjon
Holmium en bloc reseksjonsprosedyre vil bli utført under enten generell eller spinal anestesi, ved bruk av en Holmium laserenhet (Cyber Ho, Quanta enhet, Milano, Italia).
Vi vil bruke en 30-40-watt effekt, 1-2 joule og 20-30 MHz frekvens
|
Etter å ha innhentet informert samtykke vil pasienter randomiseres med forholdet 1:1 ved bruk av forseglede konvolutter som utarbeides av avdelingens etiske komité i 2 grupper, gruppe 1 representerer Holmium en bloc reseksjonsprosedyre mens gruppe 2 representerer bipolar en bloc reseksjon. Pasienter vil bli blindet for typen intervensjon samt datainnsamleren og statistikeren. Intervensjon: alle prosedyrer vil bli utført av en ekspertkirurg som utførte over 50 tilfeller av en bloc-reseksjon av urinblæretumor med hver energikilde. I gruppe A vil Holmium en bloc reseksjonsprosedyre bli utført under enten generell eller spinal anestesi, ved bruk av en Holmium laserenhet (Cyber Ho, Quanta enhet, Milano, Italia). Vi vil bruke en 30-40-watt effekt, 1-2 joule og 20-30 MHz frekvens for gruppe A og bipolar en bloc reseksjon for gruppe B. En 550 nm fleksibel laserfiber vil bli brukt i gruppe A og en bipolar reseksjonssløyfe for gruppe B. |
|
Aktiv komparator: bipolar en bloc reseksjon
bipolar en bloc tumorreseksjon av urinblæresvulster
|
Etter å ha innhentet informert samtykke vil pasienter randomiseres med forholdet 1:1 ved bruk av forseglede konvolutter som utarbeides av avdelingens etiske komité i 2 grupper, gruppe 1 representerer Holmium en bloc reseksjonsprosedyre mens gruppe 2 representerer bipolar en bloc reseksjon. Pasienter vil bli blindet for typen intervensjon samt datainnsamleren og statistikeren. Intervensjon: alle prosedyrer vil bli utført av en ekspertkirurg som utførte over 50 tilfeller av en bloc-reseksjon av urinblæretumor med hver energikilde. I gruppe A vil Holmium en bloc reseksjonsprosedyre bli utført under enten generell eller spinal anestesi, ved bruk av en Holmium laserenhet (Cyber Ho, Quanta enhet, Milano, Italia). Vi vil bruke en 30-40-watt effekt, 1-2 joule og 20-30 MHz frekvens for gruppe A og bipolar en bloc reseksjon for gruppe B. En 550 nm fleksibel laserfiber vil bli brukt i gruppe A og en bipolar reseksjonssløyfe for gruppe B. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall deltakere med konvertering til TURBT
Tidsramme: intraoperativt funn
|
konvertering fra enbloc-reseksjonsmåten til standard transurethral reseksjon av blæretumorer
|
intraoperativt funn
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: intraoperativt funn
|
beregning av operativ tid i minutter
|
intraoperativt funn
|
|
Tilstedeværelse av detrusormuskel i resekert prøve
Tidsramme: en dag etter operasjonen under patologisk evaluering
|
tilstedeværelse av muskellag i den patologiske prøven (Ja/Nei)
|
en dag etter operasjonen under patologisk evaluering
|
|
Reseksjonert prøvekant
Tidsramme: en dag etter operasjonen under patologisk evaluering
|
tumorfri margin (Ja/Nei)
|
en dag etter operasjonen under patologisk evaluering
|
|
intraoperativ komplikasjon: blæreperforering
Tidsramme: intraoperativt
|
(Ja/Nei) blæreperforering
|
intraoperativt
|
|
Forekomst av obturatorrefleks
Tidsramme: intraoperativt
|
(Ja/Nei) energiindusert obturatorrefleks
|
intraoperativt
|
|
hematuri
Tidsramme: postoperativ komplikasjon opptil 2 uker
|
(Ja Nei)
|
postoperativ komplikasjon opptil 2 uker
|
|
Postoperativ kateteriseringstid i timer
Tidsramme: postoperativ komplikasjon opptil 2 uker
|
tid til kateterfjerning i dager
|
postoperativ komplikasjon opptil 2 uker
|
|
Postoperativ vanningstid i timer
Tidsramme: postoperativt i timer maksimalt 1 dag
|
timer for behov for postoperativ vanning
|
postoperativt i timer maksimalt 1 dag
|
|
Residivrate av svulster i henhold til tidsintervall
Tidsramme: 1 år
|
tilbakefall av svulst i oppfølgingscystoskopi
|
1 år
|
|
Gjentakelsesfrekvens av svulster i henhold til tumorplassering
Tidsramme: 1 år
|
tilbakefall av svulst ved oppfølgingscystoskopi på samme sted eller på et annet sted
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMASU R32/2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .