Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Holmium Versus Bipolar en Bloc Transurethral Reseksjon av Urothelium Tumor i urinblæren

1. oktober 2020 oppdatert av: Ahmed Maher Gamil Ahmed Higazy, Ain Shams University

Holmium versus bipolar en blokk transurethral reseksjon av urotheliumtumor i urinblæren: en randomisert kontrollert prøvelse

En bloc reseksjon av blæretumorer (ERBT) kan forbedre stadiekvaliteten og perioperativ sykelighet og påvirke tumorresidiv

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Moderne laserteknologi har ført til nye alternativer til konvensjonell TURBT (cTURBT). Talsmennene for ERBT har tre mål: å forbedre reseksjonskvaliteten, redusere perioperative komplikasjonsfrekvenser og redusere residivfrekvensen på reseksjonssteder. Denne studien er den første som sammenligner resultatene av laser og elektrisk en bloc reseksjon av blærekreft med hensyn til de nevnte målene.

vi tar sikte på å sammenligne det kliniske resultatet i form av sikkerhet og effekt mellom Holmium og bipolar transurethral en bloc reseksjon av urinblæresvulster.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11361
        • Rekruttering
        • Ain Shams University Hospitals
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter av begge kjønn presenterte med urinblæretumor som sikter på fullstendig reseksjon som diagnostisert ved ultralyd med eller uten CT tidligere histopatologisk vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tegn på ekstravesikal tumorforlengelse hvor fullstendig reseksjon ikke vil være fordelaktig eller ute av stand til å fortsette til fullstendig reseksjon på grunn av stor tumorbelastning, enten stor enkeltsvulst på mer enn 5 cm eller flere svulster som ikke er kandidater for fullstendig reseksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Holmium en bloc reseksjon
Holmium en bloc reseksjonsprosedyre vil bli utført under enten generell eller spinal anestesi, ved bruk av en Holmium laserenhet (Cyber ​​Ho, Quanta enhet, Milano, Italia). Vi vil bruke en 30-40-watt effekt, 1-2 joule og 20-30 MHz frekvens
Fremgangsmåte: Holmium versus bipolar en bloc transuretral reseksjon

Etter å ha innhentet informert samtykke vil pasienter randomiseres med forholdet 1:1 ved bruk av forseglede konvolutter som utarbeides av avdelingens etiske komité i 2 grupper, gruppe 1 representerer Holmium en bloc reseksjonsprosedyre mens gruppe 2 representerer bipolar en bloc reseksjon. Pasienter vil bli blindet for typen intervensjon samt datainnsamleren og statistikeren.

Intervensjon: alle prosedyrer vil bli utført av en ekspertkirurg som utførte over 50 tilfeller av en bloc-reseksjon av urinblæretumor med hver energikilde. I gruppe A vil Holmium en bloc reseksjonsprosedyre bli utført under enten generell eller spinal anestesi, ved bruk av en Holmium laserenhet (Cyber ​​Ho, Quanta enhet, Milano, Italia). Vi vil bruke en 30-40-watt effekt, 1-2 joule og 20-30 MHz frekvens for gruppe A og bipolar en bloc reseksjon for gruppe B. En 550 nm fleksibel laserfiber vil bli brukt i gruppe A og en bipolar reseksjonssløyfe for gruppe B.
Aktiv komparator: bipolar en bloc reseksjon
bipolar en bloc tumorreseksjon av urinblæresvulster
Fremgangsmåte: Holmium versus bipolar en bloc transuretral reseksjon

Etter å ha innhentet informert samtykke vil pasienter randomiseres med forholdet 1:1 ved bruk av forseglede konvolutter som utarbeides av avdelingens etiske komité i 2 grupper, gruppe 1 representerer Holmium en bloc reseksjonsprosedyre mens gruppe 2 representerer bipolar en bloc reseksjon. Pasienter vil bli blindet for typen intervensjon samt datainnsamleren og statistikeren.

Intervensjon: alle prosedyrer vil bli utført av en ekspertkirurg som utførte over 50 tilfeller av en bloc-reseksjon av urinblæretumor med hver energikilde. I gruppe A vil Holmium en bloc reseksjonsprosedyre bli utført under enten generell eller spinal anestesi, ved bruk av en Holmium laserenhet (Cyber ​​Ho, Quanta enhet, Milano, Italia). Vi vil bruke en 30-40-watt effekt, 1-2 joule og 20-30 MHz frekvens for gruppe A og bipolar en bloc reseksjon for gruppe B. En 550 nm fleksibel laserfiber vil bli brukt i gruppe A og en bipolar reseksjonssløyfe for gruppe B.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall deltakere med konvertering til TURBT
Tidsramme: intraoperativt funn
konvertering fra enbloc-reseksjonsmåten til standard transurethral reseksjon av blæretumorer
intraoperativt funn

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: intraoperativt funn
beregning av operativ tid i minutter
intraoperativt funn
Tilstedeværelse av detrusormuskel i resekert prøve
Tidsramme: en dag etter operasjonen under patologisk evaluering
tilstedeværelse av muskellag i den patologiske prøven (Ja/Nei)
en dag etter operasjonen under patologisk evaluering
Reseksjonert prøvekant
Tidsramme: en dag etter operasjonen under patologisk evaluering
tumorfri margin (Ja/Nei)
en dag etter operasjonen under patologisk evaluering
intraoperativ komplikasjon: blæreperforering
Tidsramme: intraoperativt
(Ja/Nei) blæreperforering
intraoperativt
Forekomst av obturatorrefleks
Tidsramme: intraoperativt
(Ja/Nei) energiindusert obturatorrefleks
intraoperativt
hematuri
Tidsramme: postoperativ komplikasjon opptil 2 uker
(Ja Nei)
postoperativ komplikasjon opptil 2 uker
Postoperativ kateteriseringstid i timer
Tidsramme: postoperativ komplikasjon opptil 2 uker
tid til kateterfjerning i dager
postoperativ komplikasjon opptil 2 uker
Postoperativ vanningstid i timer
Tidsramme: postoperativt i timer maksimalt 1 dag
timer for behov for postoperativ vanning
postoperativt i timer maksimalt 1 dag
Residivrate av svulster i henhold til tidsintervall
Tidsramme: 1 år
tilbakefall av svulst i oppfølgingscystoskopi
1 år
Gjentakelsesfrekvens av svulster i henhold til tumorplassering
Tidsramme: 1 år
tilbakefall av svulst ved oppfølgingscystoskopi på samme sted eller på et annet sted
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FMASU R32/2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasma i urinblæren

Kliniske studier på Holmium versus bipolar en bloc transuretral reseksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere