Holmium Versus Bipolar en Bloc Transurethral Resektion af Urothelium Tumor i Urinblæren
Holmium Versus Bipolar en Bloc Transurethral Resektion af Urothelium Tumor i urinblæren: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Moderne laserteknologi har ført til nye alternativer til konventionel TURBT (cTURBT). Fortalere for ERBT har tre mål: at forbedre resektionskvaliteten, sænke perioperative komplikationsrater og mindske recidivhyppigheden på resektionssteder. Denne undersøgelse er den første til at sammenligne resultaterne af laser- og elektrisk en bloc resektion af blærekræft med hensyn til de førnævnte mål.
vi sigter mod at sammenligne det kliniske resultat i form af sikkerhed og effekt mellem Holmium og bipolar transurethral en bloc resektion af urinblæretumorer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11361
- Ain Shams University Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter af begge køn præsenteret med urinblæretumor med henblik på fuldstændig resektion som diagnosticeret ved ultralyd med eller uden CT forudgående histopatologisk vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tegn på ekstravesikal tumorforlængelse, hvor fuldstændig resektion ikke vil gavne eller ude af stand til at fortsætte til fuldstændig resektion på grund af enorm tumorbyrde, enten stor enkelt tumor på mere end 5 cm eller multiple tumorer, der ikke er kandidater til fuldstændig resektion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Holmium en bloc resektion
Holmium en bloc resektionsprocedure vil blive udført under enten generel eller spinal anæstesi ved hjælp af en Holmium-laseranordning (Cyber Ho, Quanta-enhed, Milano, Italien).
Vi vil bruge en 30-40-watt effekt, 1-2 joule og 20-30 MHz frekvens
|
Efter indhentet informeret samtykke vil patienter blive randomiseret med et 1:1-forhold ved hjælp af forseglede kuverter, der vil blive udarbejdet af afdelingens etiske udvalg i 2 grupper, gruppe 1 repræsenterer Holmium en bloc resektionsproceduren, mens gruppe 2 repræsenterer bipolar en bloc resektion. Patienterne vil blive blindet over for typen af intervention samt dataindsamleren og statistikeren. Intervention: alle procedurer vil blive udført af en ekspert kirurg, som udførte over 50 tilfælde af en bloc urinblæretumorresektion med hver energikilde. I gruppe A vil Holmium en bloc resektionsprocedure blive udført under enten generel eller spinal anæstesi ved hjælp af en Holmium-laseranordning (Cyber Ho, Quanta-anordning, Milano, Italien). Vi vil bruge en 30-40-watt effekt, 1-2 joule og 20-30 MHz frekvens til gruppe A og bipolær en bloc resektion til gruppe B. En 550 nm fleksibel laserfiber vil blive brugt i gruppe A og en bipolær resektionssløjfe for gruppe B. |
|
Aktiv komparator: bipolar en bloc resektion
bipolar en bloc tumorresektion af urinblæretumorer
|
Efter indhentet informeret samtykke vil patienter blive randomiseret med et 1:1-forhold ved hjælp af forseglede kuverter, der vil blive udarbejdet af afdelingens etiske udvalg i 2 grupper, gruppe 1 repræsenterer Holmium en bloc resektionsproceduren, mens gruppe 2 repræsenterer bipolar en bloc resektion. Patienterne vil blive blindet over for typen af intervention samt dataindsamleren og statistikeren. Intervention: alle procedurer vil blive udført af en ekspert kirurg, som udførte over 50 tilfælde af en bloc urinblæretumorresektion med hver energikilde. I gruppe A vil Holmium en bloc resektionsprocedure blive udført under enten generel eller spinal anæstesi ved hjælp af en Holmium-laseranordning (Cyber Ho, Quanta-anordning, Milano, Italien). Vi vil bruge en 30-40-watt effekt, 1-2 joule og 20-30 MHz frekvens til gruppe A og bipolær en bloc resektion til gruppe B. En 550 nm fleksibel laserfiber vil blive brugt i gruppe A og en bipolær resektionssløjfe for gruppe B. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal deltagere med konvertering til TURBT
Tidsramme: intraoperativt fund
|
konvertering fra enbloc-resektionen til standard trans-urethral resektion af blæretumorer
|
intraoperativt fund
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: intraoperativt fund
|
beregning af driftstid i minutter
|
intraoperativt fund
|
|
Tilstedeværelse af detrusormuskel i udskåren prøve
Tidsramme: en dag efter operationen under patologisk evaluering
|
tilstedeværelse af muskellag i den patologiske prøve (Ja/Nej)
|
en dag efter operationen under patologisk evaluering
|
|
Fjernet prøves kant
Tidsramme: en dag efter operationen under patologisk evaluering
|
tumorfri margin (Ja/Nej)
|
en dag efter operationen under patologisk evaluering
|
|
intraoperativ komplikation: blæreperforation
Tidsramme: intraoperativt
|
(Ja/Nej) blæreperforering
|
intraoperativt
|
|
Forekomst af obturatorrefleks
Tidsramme: intraoperativt
|
(Ja/Nej) energiinduceret obturatorrefleks
|
intraoperativt
|
|
hæmaturi
Tidsramme: postoperativ komplikation op til 2 uger
|
(Ja Nej)
|
postoperativ komplikation op til 2 uger
|
|
Postoperativ kateterisationstid i timer
Tidsramme: postoperativ komplikation op til 2 uger
|
tid til kateterfjernelse i dage
|
postoperativ komplikation op til 2 uger
|
|
Postoperativ vandingstid i timer
Tidsramme: postoperativt i timer højst 1 dag
|
timer for behov for postoperativ vanding
|
postoperativt i timer højst 1 dag
|
|
Gentagelsesrate for tumorer i henhold til tidsinterval
Tidsramme: 1 år
|
tilbagefald af tumor i den opfølgende cystoskopi
|
1 år
|
|
Gentagelsesraten for tumorer i henhold til tumorplacering
Tidsramme: 1 år
|
tilbagefald af tumor i den opfølgende cystoskopi på det samme sted eller på et andet sted
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FMASU R32/2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Urinblære neoplasma
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency InkontinensForenede Stater, Holland, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Albany Medical CollegeIkke rekrutterer endnu
-
Neuspera Medical, Inc.RekrutteringUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.UkendtUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
Seattle Urology Research CenterUkendtNocturia | Urinary Urgency | UrinhyppighedForenede Stater
Kliniske forsøg med Holmium versus bipolar en bloc transurethral resektion
-
Chinese University of Hong KongThe University of Hong Kong; Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong; North District... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Ahmed Maher Gamil Ahmed HigazyAfsluttet
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringBlærekræft | Blæretumor | Blære neoplasmaHong Kong
-
Betul KartalBağcılar Eğitim ve Araştırma HastanesiRekruttering
-
Menoufia UniversityRekrutteringBipolar TURP, Laser Enucleation i behandling af forstørret prostataEgypten
-
Mansoura UniversityAfsluttetSeksuelle funktioner og problemer hos voksneEgypten
-
Istanbul Medipol University HospitalAnkara Education and Research Hospital; Ataturk University; Yuzuncu Yıl University og andre samarbejdspartnereRekrutteringLivskvalitet | Nedre urinvejssymptomer | Seksuel dysfunktion | Erektil dysfunktion | Inkontinens | Ejakulatorisk dysfunktionKalkun