Гольмий в сравнении с биполярной трансуретральной резекцией уротелием мочевого пузыря
Гольмий против биполярной трансуретральной резекции уротелия мочевого пузыря единым блоком: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Современные лазерные технологии привели к появлению новых альтернатив обычному ТУР (cТУР). Сторонники ERBT преследуют три цели: улучшить качество резекции, снизить частоту периоперационных осложнений и снизить частоту рецидивов в местах резекции. Настоящее исследование является первым, в котором сравниваются результаты лазерной и электрической резекций рака мочевого пузыря единым блоком по отношению к вышеупомянутым целям.
мы стремимся сравнить клинический результат в виде безопасности и эффективности между гольмиумом и биполярной трансуретральной резекцией единым блоком опухолей мочевого пузыря.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11361
- Ain shams university hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты обоих полов с опухолью мочевого пузыря, нуждающиеся в полной резекции по данным УЗИ с или без КТ до гистопатологической оценки.
Критерий исключения:
- Пациенты с признаками экстравезикального распространения опухоли, у которых полная резекция не приносит пользы или не может приступить к полной резекции из-за огромной опухолевой массы либо огромной одиночной опухоли более 5 см, либо множественных опухолей, которые не являются кандидатами на полную резекцию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гольмиевая резекция единым блоком
Процедура гольмиевой резекции единым блоком будет проводиться под общей или спинальной анестезией с использованием гольмиевого лазера (Cyber Ho, Quanta device, Милан, Италия).
Мы будем использовать мощность 30-40 ватт, 1-2 джоуля и частоту 20-30 МГц.
|
После получения информированного согласия пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 с использованием запечатанных конвертов, которые будут подготовлены этическим комитетом отделения, на 2 группы, группа 1 представляет процедуру резекции единым блоком Гольмия, а группа 2 представляет собой биполярную резекцию единым блоком. Пациенты не будут осведомлены о типе вмешательства, а также о сборщике данных и статистике. Вмешательство: все процедуры будут выполняться опытным хирургом, который выполнил более 50 случаев резекции опухоли мочевого пузыря единым блоком с каждым источником энергии. В группе А резекция Holmium en bloc будет проводиться под общей или спинальной анестезией с использованием лазерного устройства Holmium (Cyber Ho, Quanta device, Милан, Италия). Мы будем использовать мощность 30–40 Вт, 1–2 Дж и частоту 20–30 МГц для группы A и биполярную резекцию единым блоком для группы B. Гибкое лазерное волокно 550 нм будет использоваться в группе A и биполярная петля резекции. для группы Б. |
|
Активный компаратор: биполярная резекция единым блоком
биполярная резекция опухоли единым блоком опухолей мочевого пузыря
|
После получения информированного согласия пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 с использованием запечатанных конвертов, которые будут подготовлены этическим комитетом отделения, на 2 группы, группа 1 представляет процедуру резекции единым блоком Гольмия, а группа 2 представляет собой биполярную резекцию единым блоком. Пациенты не будут осведомлены о типе вмешательства, а также о сборщике данных и статистике. Вмешательство: все процедуры будут выполняться опытным хирургом, который выполнил более 50 случаев резекции опухоли мочевого пузыря единым блоком с каждым источником энергии. В группе А резекция Holmium en bloc будет проводиться под общей или спинальной анестезией с использованием лазерного устройства Holmium (Cyber Ho, Quanta device, Милан, Италия). Мы будем использовать мощность 30–40 Вт, 1–2 Дж и частоту 20–30 МГц для группы A и биполярную резекцию единым блоком для группы B. Гибкое лазерное волокно 550 нм будет использоваться в группе A и биполярная петля резекции. для группы Б. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество участников с Конверсией в ТУРБТ
Временное ограничение: интраоперационная находка
|
переход от метода резекции единым блоком к стандартной трансуретральной резекции опухолей мочевого пузыря
|
интраоперационная находка
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оперативное время
Временное ограничение: интраоперационная находка
|
расчет времени операции в минутах
|
интраоперационная находка
|
|
Наличие мышцы детрузора в резецированном образце
Временное ограничение: через день после операции во время патологоанатомического исследования
|
наличие мышечного слоя в патологическом препарате (Да/Нет)
|
через день после операции во время патологоанатомического исследования
|
|
Край резецированного препарата
Временное ограничение: через день после операции во время патологоанатомического исследования
|
свободный край опухоли (Да/Нет)
|
через день после операции во время патологоанатомического исследования
|
|
интраоперационное осложнение: перфорация мочевого пузыря
Временное ограничение: интраоперационный
|
(Да/Нет) перфорация мочевого пузыря
|
интраоперационный
|
|
Возникновение запирательного рефлекса
Временное ограничение: интраоперационный
|
(Да/Нет) индуцированный энергией запирательный рефлекс
|
интраоперационный
|
|
гематурия
Временное ограничение: послеоперационные осложнения до 2 недель
|
(Да нет)
|
послеоперационные осложнения до 2 недель
|
|
Время послеоперационной катетеризации в часах
Временное ограничение: послеоперационные осложнения до 2 недель
|
время до удаления катетера в днях
|
послеоперационные осложнения до 2 недель
|
|
Время послеоперационного орошения в часах
Временное ограничение: послеоперационный в часах максимум 1 день
|
часов на необходимость послеоперационного орошения
|
послеоперационный в часах максимум 1 день
|
|
Частота рецидивов опухолей в зависимости от временного интервала
Временное ограничение: 1 год
|
рецидив опухоли при контрольной цистоскопии
|
1 год
|
|
Частота рецидивов опухолей в зависимости от локализации опухоли
Временное ограничение: 1 год
|
рецидив опухоли при последующей цистоскопии в том же или другом месте
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урологические новообразования
- Заболевания мочевого пузыря
- Новообразования мочевого пузыря
Другие идентификационные номера исследования
- FMASU R32/2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .