Holmium versus bipolare En-Bloc-transurethrale Resektion eines Urotheltumors der Harnblase
Holmium versus bipolare En-Bloc-transurethrale Resektion eines Urotheltumors der Harnblase: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die moderne Lasertechnologie hat zu neuen Alternativen zum herkömmlichen TURBT (cTURBT) geführt. Die Befürworter der ERBT haben drei Ziele: die Resektionsqualität zu verbessern, die perioperativen Komplikationsraten zu senken und die Rezidivraten an den Resektionsstellen zu senken. Die vorliegende Studie ist die erste, die die Ergebnisse der Laser- und elektrischen En-bloc-Resektion von Blasenkrebs im Hinblick auf die oben genannten Ziele vergleicht.
Unser Ziel ist es, das klinische Ergebnis in Form von Sicherheit und Wirksamkeit zwischen Holmium und der bipolaren transurethralen En-bloc-Resektion von Harnblasentumoren zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 11361
- Ain Shams University Hospitals
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten beiderlei Geschlechts stellten sich mit einem Harnblasentumor vor, der eine vollständige Resektion anstrebte, wie durch Ultraschall mit oder ohne CT vor histopathologischer Beurteilung diagnostiziert.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Anzeichen einer extravesikalen Tumorausdehnung, bei denen eine vollständige Resektion keinen Nutzen bringt oder aufgrund der enormen Tumorlast nicht mit der vollständigen Resektion fortfahren kann, sei es ein riesiger einzelner Tumor von mehr als 5 cm oder mehrere Tumoren, die für eine vollständige Resektion nicht in Frage kommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Holmium-En-bloc-Resektion
Die Holmium-En-bloc-Resektion wird entweder unter Vollnarkose oder unter Spinalanästhesie mit einem Holmium-Lasergerät (Cyber Ho, Quanta-Gerät, Mailand, Italien) durchgeführt.
Wir werden eine Leistung von 30–40 Watt, 1–2 Joule und eine Frequenz von 20–30 MHz verwenden
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Nach Erhalt der Einverständniserklärung werden die Patienten im Verhältnis 1:1 unter Verwendung versiegelter Umschläge, die von der Ethikkommission der Abteilung in zwei Gruppen vorbereitet werden, randomisiert. Gruppe 1 repräsentiert das Holmium-En-bloc-Resektionsverfahren, während Gruppe 2 die bipolare En-bloc-Resektion darstellt. Den Patienten ist weder die Art der Intervention noch der Datensammler und der Statistiker bekannt. Intervention: Alle Eingriffe werden von einem erfahrenen Chirurgen durchgeführt, der mit jeder Energiequelle über 50 Fälle von En-bloc-Resektionen von Harnblasentumoren durchgeführt hat. In Gruppe A wird die Holmium-En-bloc-Resektion entweder unter Vollnarkose oder unter Spinalanästhesie mit einem Holmium-Lasergerät (Cyber Ho, Quanta-Gerät, Mailand, Italien) durchgeführt. Wir werden eine Leistung von 30–40 Watt, 1–2 Joule und eine Frequenz von 20–30 MHz für Gruppe A und eine bipolare En-bloc-Resektion für Gruppe B verwenden. In Gruppe A wird eine flexible 550-nm-Laserfaser und eine bipolare Resektionsschleife verwendet für Gruppe B. |
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Aktiver Komparator: bipolare En-bloc-Resektion
Bipolare En-bloc-Tumorresektion von Harnblasentumoren
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Nach Erhalt der Einverständniserklärung werden die Patienten im Verhältnis 1:1 unter Verwendung versiegelter Umschläge, die von der Ethikkommission der Abteilung in zwei Gruppen vorbereitet werden, randomisiert. Gruppe 1 repräsentiert das Holmium-En-bloc-Resektionsverfahren, während Gruppe 2 die bipolare En-bloc-Resektion darstellt. Den Patienten ist weder die Art der Intervention noch der Datensammler und der Statistiker bekannt. Intervention: Alle Eingriffe werden von einem erfahrenen Chirurgen durchgeführt, der mit jeder Energiequelle über 50 Fälle von En-bloc-Resektionen von Harnblasentumoren durchgeführt hat. In Gruppe A wird die Holmium-En-bloc-Resektion entweder unter Vollnarkose oder unter Spinalanästhesie mit einem Holmium-Lasergerät (Cyber Ho, Quanta-Gerät, Mailand, Italien) durchgeführt. Wir werden eine Leistung von 30–40 Watt, 1–2 Joule und eine Frequenz von 20–30 MHz für Gruppe A und eine bipolare En-bloc-Resektion für Gruppe B verwenden. In Gruppe A wird eine flexible 550-nm-Laserfaser und eine bipolare Resektionsschleife verwendet für Gruppe B. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Umstellung auf die TURBT
Zeitfenster: intraoperativer Befund
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Umstellung von der Enbloc-Resektion auf die standardmäßige transurethrale Resektion von Blasentumoren
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intraoperativer Befund
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Operationszeit
Zeitfenster: intraoperativer Befund
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Berechnung der Operationszeit in Minuten
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intraoperativer Befund
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Vorhandensein eines Detrusormuskels in der resezierten Probe
Zeitfenster: einen Tag nach der Operation während der pathologischen Untersuchung
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Vorhandensein einer Muskelschicht in der pathologischen Probe (Ja/Nein)
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einen Tag nach der Operation während der pathologischen Untersuchung
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Kante des resezierten Präparats
Zeitfenster: einen Tag nach der Operation während der pathologischen Untersuchung
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Tumorfreier Rand (Ja/Nein)
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einen Tag nach der Operation während der pathologischen Untersuchung
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Intraoperative Komplikation: Blasenperforation
Zeitfenster: intraoperativ
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(Ja/Nein) Blasenperforation
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intraoperativ
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Auftreten des Obturatorreflexes
Zeitfenster: intraoperativ
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(Ja/Nein) Energieinduzierter Obturatorreflex
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intraoperativ
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Hämaturie
Zeitfenster: postoperative Komplikation bis zu 2 Wochen
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(Ja Nein)
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postoperative Komplikation bis zu 2 Wochen
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Postoperative Katheterisierungszeit in Stunden
Zeitfenster: postoperative Komplikation bis zu 2 Wochen
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Zeit bis zur Katheterentfernung in Tagen
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postoperative Komplikation bis zu 2 Wochen
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Postoperative Spülzeit in Stunden
Zeitfenster: postoperativ in Stunden maximal 1 Tag
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Stunden für die Notwendigkeit einer postoperativen Spülung
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postoperativ in Stunden maximal 1 Tag
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Rezidivrate von Tumoren nach Zeitintervall
Zeitfenster: 1 Jahr
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Wiederauftreten des Tumors bei der Nachuntersuchung der Zystoskopie
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1 Jahr
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Rezidivrate von Tumoren nach Tumorlokalisation
Zeitfenster: 1 Jahr
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Wiederauftreten des Tumors bei der Nachuntersuchung der Zystoskopie an derselben Stelle oder an einer anderen Stelle
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1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
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- Neoplasien der Harnblase
Andere Studien-ID-Nummern
- FMASU R32/2020
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