Olmio contro resezione transuretrale in blocco bipolare in blocco del tumore dell'urotelio della vescica urinaria
Holmium Versus Bipolar en Bloc Resezione transuretrale del tumore dell'urotelio della vescica urinaria: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La moderna tecnologia laser ha portato a nuove alternative al tradizionale TURBT (cTURBT). I sostenitori dell'ERBT hanno tre obiettivi: migliorare la qualità della resezione, ridurre i tassi di complicanze perioperatorie e diminuire i tassi di recidiva nei siti di resezione. Il presente studio è il primo a confrontare i risultati della resezione en bloc laser ed elettrica del cancro della vescica rispetto agli obiettivi sopra menzionati.
ci proponiamo di confrontare l'esito clinico sotto forma di sicurezza ed efficacia tra l'olmio e la resezione in blocco transuretrale bipolare dei tumori della vescica urinaria.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11361
- Reclutamento
- Ain Shams University Hospitals
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Contatto:
- AHMED M HIGAZY
- Numero di telefono: 01002609801
- Email: ahmedmaherhigazy@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di entrambi i sessi presentavano tumore della vescica urinaria che mirava a una resezione completa diagnosticata mediante ecografia con o senza TC previa valutazione istopatologica.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con segni di estensione del tumore extravescicale in cui la resezione completa non sarà vantaggiosa o non sarà in grado di procedere alla resezione completa a causa dell'enorme carico tumorale o di un tumore singolo enorme più di 5 cm o di tumori multipli che non sono candidati per la resezione completa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Resezione in blocco con olmio
La procedura di resezione in blocco con olmio verrà eseguita in anestesia generale o spinale, utilizzando un dispositivo laser a olmio (Cyber Ho, dispositivo Quanta, Milano, Italia).
Useremo una potenza di 30-40 watt, 1-2 joule e una frequenza di 20-30 MHz
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Dopo aver ottenuto il consenso informato, i pazienti saranno randomizzati con un rapporto 1:1 utilizzando buste sigillate che saranno preparate dal comitato etico del dipartimento in 2 gruppi, il gruppo 1 rappresenta la procedura di resezione in blocco con Olmio mentre il gruppo 2 rappresenta la resezione in blocco bipolare. I pazienti saranno all'oscuro del tipo di intervento, nonché del raccoglitore di dati e dello statistico. Intervento: tutte le procedure saranno eseguite da un chirurgo esperto che ha eseguito oltre 50 casi di resezione in blocco del tumore della vescica urinaria con ciascuna fonte di energia. Nel gruppo A, la procedura di resezione in blocco con olmio verrà eseguita in anestesia generale o spinale, utilizzando un dispositivo laser a olmio (dispositivo Cyber Ho, Quanta, Milano, Italia). Useremo una potenza di 30-40 watt, 1-2 joule e una frequenza di 20-30 MHz per il gruppo A e la resezione bipolare in blocco per il gruppo B. Nel gruppo A verrà utilizzata una fibra laser flessibile da 550 nm e un loop di resezione bipolare per il girone B. |
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Comparatore attivo: resezione bipolare en bloc
resezione tumorale bipolare in blocco dei tumori della vescica urinaria
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Dopo aver ottenuto il consenso informato, i pazienti saranno randomizzati con un rapporto 1:1 utilizzando buste sigillate che saranno preparate dal comitato etico del dipartimento in 2 gruppi, il gruppo 1 rappresenta la procedura di resezione in blocco con Olmio mentre il gruppo 2 rappresenta la resezione in blocco bipolare. I pazienti saranno all'oscuro del tipo di intervento, nonché del raccoglitore di dati e dello statistico. Intervento: tutte le procedure saranno eseguite da un chirurgo esperto che ha eseguito oltre 50 casi di resezione in blocco del tumore della vescica urinaria con ciascuna fonte di energia. Nel gruppo A, la procedura di resezione in blocco con olmio verrà eseguita in anestesia generale o spinale, utilizzando un dispositivo laser a olmio (dispositivo Cyber Ho, Quanta, Milano, Italia). Useremo una potenza di 30-40 watt, 1-2 joule e una frequenza di 20-30 MHz per il gruppo A e la resezione bipolare in blocco per il gruppo B. Nel gruppo A verrà utilizzata una fibra laser flessibile da 550 nm e un loop di resezione bipolare per il girone B. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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numero di partecipanti con Conversione al TURBT
Lasso di tempo: reperto intraoperatorio
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conversione dalla modalità di resezione in blocco alla resezione transuretrale standard dei tumori della vescica
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reperto intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo operativo
Lasso di tempo: reperto intraoperatorio
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calcolo del tempo operativo in minuti
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reperto intraoperatorio
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Presenza di muscolo detrusore nel campione resecato
Lasso di tempo: un giorno dopo l'intervento durante la valutazione patologica
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presenza di strato muscolare nel campione patologico (Sì/No)
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un giorno dopo l'intervento durante la valutazione patologica
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Bordo del campione resecato
Lasso di tempo: un giorno dopo l'intervento durante la valutazione patologica
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margine libero da tumore (Sì/No)
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un giorno dopo l'intervento durante la valutazione patologica
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complicanza intraoperatoria: perforazione della vescica
Lasso di tempo: intraoperatorio
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(Sì/No) perforazione della vescica
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intraoperatorio
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Incidenza del riflesso otturatorio
Lasso di tempo: intraoperatorio
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(Sì/No) riflesso otturatorio indotto dall'energia
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intraoperatorio
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ematuria
Lasso di tempo: complicanza postoperatoria fino a 2 settimane
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(Si No)
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complicanza postoperatoria fino a 2 settimane
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Tempo di cateterismo post-operatorio in ore
Lasso di tempo: complicanza postoperatoria fino a 2 settimane
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tempo fino alla rimozione del catetere in giorni
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complicanza postoperatoria fino a 2 settimane
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Tempo di irrigazione postoperatorio in ore
Lasso di tempo: postoperatorio in ore massimo 1 giorno
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ore per la necessità di irrigazione postoperatoria
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postoperatorio in ore massimo 1 giorno
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Tasso di recidiva dei tumori in base all'intervallo di tempo
Lasso di tempo: 1 anno
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recidiva del tumore nella cistoscopia di follow-up
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1 anno
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Tasso di recidiva dei tumori in base alla localizzazione del tumore
Lasso di tempo: 1 anno
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recidiva del tumore nella cistoscopia di follow-up nella stessa sede o in sede diversa
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMASU R32/2020
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