- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04576845
유아우유알레르기제거식이식이행동, 영양 및 성장상태에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
유아우유알레르기제거식이가 2-6세의 식습관, 영양 및 성장상태에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
젖소 알레르기(CMA)는 어린이에게 가장 흔한 식품 알레르기(FA)이며 예방의 필수 전략은 잠재적으로 생명을 위협하는 반응을 일으킬 수 있는 알레르겐을 피하는 것입니다.
유아기의 주요 발달 과제는 건강한 식습관을 형성하는 것입니다. 이 기간의 판코니빈혈 진단은 아이와 가족의 삶에 영구적인 변화를 가져올 수 있습니다. 어린 시절에는 부모가 판코니빈혈 관리의 모든 측면을 담당하는 경우가 많습니다. 아이들은 너무 어려서 알레르겐을 피하는 것의 복잡성을 이해하지 못하기 때문입니다. 아이들은 종종 FA 관리를 구현하는 기술이 없습니다. 부모는 일반적으로 최소 1년 이상 된 모든 유형의 젖소를 피하는 특별한 이유식을 따르도록 권장됩니다. 그러나 임상적 개선에 따라 훨씬 더 오랫동안 이 배제 식단을 계속하는 것이 권장될 수 있습니다. 따라서 많은 어린이들은 식단에서 많은 양의 음식을 제외해야 하며 이는 성장, 발달 및 식습관에 매우 중요합니다. 이것은 판코니빈혈 아동의 식사 시간 행동 불안을 유발할 수 있습니다.
섭식 행동 불안은 또한 건강하고 일반적으로 성장하는 어린이에게 매우 흔합니다. 정상적으로 발달하는 아동의 부모 중 25%에서 45%조차도 파괴적인 아동 행동(예: 음식 거부, 음식 선택, 식탁에서 벗어나기)을 포함하여 아동의 영양 및 식사 행동에 대한 우려를 보고합니다.
음식 알레르기가 있는 어린이의 경우 식이요법 후 장기적인 성장을 모니터링하는 것이 또 다른 중요한 문제입니다. 영양실조 진단을 받은 판코니빈혈 아동의 21%에서 성장 문제가 보고되었습니다. 대부분의 연구는 제거 다이어트 중 또는 단기간에 식습관 변화가 성장에 미치는 영향에 중점을 두었습니다. 장기적인 효과는 몇 가지 연구에서만 분석되었습니다. 유아기(만 0~2세)에 CMA로 인해 식이요법을 엄격하게 시행한 유아(만 2~6세)의 식습관, 영양상태, 성장발달을 알아보고자 하였다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계 이 연구는 횡단면, 환자-대조 연구로 계획되어 있으며 2020년 10월에서 2020년 11월 사이에 당사의 3차 진료 센터(터키 앙카라에 위치한 대학 병원)에서 수행될 예정입니다. 이 연구는 소아 면역학 및 알레르기 및 영양학 및 영양학과의 협력으로 수행될 것입니다. 이 연구는 결정 번호 108/2019로 우리 대학 윤리 위원회(2011-KAEK-19)의 승인을 받았습니다. 연구 그룹에 적합한 어린이는 소아 알레르기 및 면역학 외래 환자 단위에서 등록됩니다. 통제 그룹 어린이는 소아과의 건강 방문 클리닉에서 선택됩니다. 환자 정보에 입각한 동의서 양식은 연구 시작 시 모든 아동의 부모로부터 얻을 것입니다. 연구는 2세에서 6세 사이의 백인계 아동에 대해 수행될 것입니다. 연구 그룹은 초기 아동기(세 0-2). 대조군(n=31)에는 평생 다이어트를 한 적이 없는 건강한 어린이가 포함됩니다. 연구 및 통제 그룹의 어린이는 연구 기간 동안 식이 제한을 받지 않습니다. 포함 및 제외 기준은 자격을 위한 공간에 자세히 설명되어 있습니다.
데이터 수집 어린이의 식습관은 터키에서 검증된 어린이 식습관 설문지(CEBQ)로 어머니와 직접 면담하여 평가됩니다. CEBQ는 어린이의 식습관 변화를 측정하는 Likert 유형의 부모 보고서 등급 척도입니다. CEBQ는 각각 3~6개 항목을 포함하는 8개의 하위 척도로 구성된 35개 항목으로 구성됩니다. 부모는 자녀의 식습관을 5점 척도로 평가하도록 요청받았습니다(각각 전혀, 거의, 가끔, 자주, 항상; 1-5).
CEBQ의 8개 하위 척도와 그 해석은 다음과 같습니다: 하위 척도 SR(Satiety Responsiveness)(즉, "우리 아이는 식욕이 왕성합니다", 7개 항목), 느린 식사(SE)(즉, "우리 아이는 천천히 먹는다") , 4개 항목), 감정적 과식(EUE)(즉, "우리 아이는 피곤할 때 덜 먹는다", 4개 항목), Food Fussiness(FF)(즉, "우리 아이는 처음에 새로운 음식을 거부합니다", 3개 항목) "음식 회피"(즉, 내부 포만감 증가 및 식사 회피)를 평가하는 반면, 하위 척도는 음식 반응성(FR)(즉, "우리 아이는 항상 음식을 요구합니다", 5개 항목), 음식의 즐거움( EF)(즉, "우리 아이는 음식을 좋아합니다", 5개 항목), 음주 욕구(DD)(즉, "우리 아이는 항상 음료수를 요구합니다", 3개 항목) 및 감정적 과식(EOE)(즉, " 우리 아이는 걱정할 때 더 많이 먹는다", 4문항) "음식 접근"(즉, 음식에 대한 높은 반응성)을 평가합니다. 점수가 높을수록 음식 접근 또는 음식 회피(FF 제외) 행동이 더 강하게 표시됨을 나타냅니다. 터키어 버전의 CEBQ에서 FF 점수가 낮을수록 까다로운 식사에 대한 표시가 강함을 의미합니다. 따라서 음식기피 총점을 계산할 때 FF의 반전된 항목을 SR, SE, EUE로 합산하였다. 푸드 어프로치 총점은 FR, EF, DD 및 EOE의 합으로 계산됩니다.
엄마들과 함께 할 또 다른 설문지는 그들의 사회-인구학적 특성을 논의하는 것입니다. 각 어머니로부터 3일간의 음식 기록을 얻습니다(평일 2일 및 주말 1일). 같은 날 학교에서 아이들이 먹는 음식은 교사가 기록하고 소비 등록 양식은 3일 후에 통합됩니다. 1인분 크기와 양은 각각 3-5인분 크기가 다른 120장의 음식 사진이 포함된 1인분 크기 그림책으로 추정됩니다. 또한 각 식사 전후에 자녀의 접시를 보여줄 부모가 찍은 사진으로 참가자의 각 서브가 확인됩니다. 정확하게 등록된 양식만 평가됩니다. BeBiS 소프트웨어 버전 7.2는 에너지, 다량 영양소, 미량 영양소 및 유제품의 일일 섭취량을 계산하는 데 사용됩니다. 영양 가이드는 연령과 성별에 따라 터키 어린이의 영양 섭취 적절성을 평가합니다. 동일한 연구원이 동일한 측정 장비를 사용하여 이전에 세계보건기구(WHO)에서 설명한 동일한 방법으로 어린이의 체중(kg)과 키(cm)를 측정합니다. 측정은 표준화된 Conformité Européene 표시 저울 및 신장계를 사용하여 수행됩니다. [15kg 미만의 유아는 유아용 저울(Testut, 파리)을 사용하고 15kg을 초과하는 어린이는 전자 저울(Seca, 함부르크, 독일)을 사용합니다. 킬로그램. Seca 213 및 유아계는 참가자의 키를 측정하는 데 사용됩니다]. 저울과 stadiometer는 품질 규칙에 따라 우리 병원에서 일상적으로 보정됩니다. 체질량 지수(BMI)는 kg/m2 공식으로 계산됩니다. 인체 측정(연령 대비 신장[HFA], 연령 대비 체중[WFA] 및 연령 대비 체질량 지수[BMI]) 측정은 WHO ANTHRO 프로그램(버전 3.2.2, 2011년 1월) 및 WHO ANTHRO Plus Software(WHO, 2009b) [Z-점수 = 환자의 가치 - 평균값 / 표준편차(SD)]. 연령별 평균 어린이의 Z 점수(SDS)는 "0"이 됩니다. +2 SD와 - 2 SD 사이의 값은 정상 상한 및 하한으로 간주됩니다.
1차적으로 유아기에 CMA로 인해 엄격한 CME 식이요법을 하던 아이들과 건강한 아이들의 식습관을 비교해 보도록 하겠습니다. 두 번째로 참가자의 영양 상태 및 신체 측정에 대한 어린이의 식습관의 영향을 평가합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Ankara, 칠면조, 06010
- Gulhane Training and Research Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
연구 그룹에 포함되는 기준은 다음과 같습니다.
- 젖소제거(CME) 다이어트를 하거나 CMA 알레르기로 인해 0-2세에 최소 3개월 이상 저자극성 분유를 섭취한 경우
- CME 다이어트 후 CMA 개선,
- 0~2세 사이의 우유 이외의 다른 영양소(계란, 감자, 밀가루, 대두 등)를 최소 3개월 이상 제거하기 위해,
- 지난 3개월 동안 식단에 다른 영양소(기준 3에 언급된 대로)를 다시 추가하기 위해,
- 지난 3개월 동안 저자극성 분유를 받지 않았으며,
- 현재 CME 식단에 있지 않습니다.
연구 등록에서 제외 기준은 다음과 같습니다.
- 식습관, 영양 상태 및 성장에 영향을 줄 수 있는 질병이 있는 어린이.
아래에 언급된 질병 진단을 받은 아동은 연구에서 제외됩니다.
- 만성 감염/염증성 질환 진단을 받은 소아,
- 낭포성 섬유증,
- 선천성 심장 질환,
- 만성 신부전,
- 당뇨병,
- 위식도 역류,
- 삼키는 기능 장애,
- 해부학적, 인지적 및/또는 언어 장애,
- 자가면역질환(SLE, RA, 갑상선 등),
- 선천성 유전 질환,
- 면역 결핍,
- 자폐성,
- 주의력 결핍 과잉 행동,
- 조울증 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
스터디 그룹
이 연구는 2세에서 6세 사이의 백인계 어린이를 대상으로 수행됩니다.
연구 그룹은 초기 아동기(세 0-2).
연구 그룹에 대한 포함 기준은 0-2세에 CMA 알레르기로 인해 적어도 3개월 이상 동안 우유 제거(CME) 다이어트를 받거나 저자극성 분유를 섭취하고 이후에 개선되는 것 및/또는 0-2세 사이에 우유 이외의 다른 영양소(예: 계란, 감자, 밀가루, 콩 등)를 최소 3개월 이상 제거하고/하거나 이러한 영양소를 식단에 다시 추가합니다. 지난 3개월 및/또는 지난 3개월 동안 저자극성 분유를 받지 않았으며 현재 CME 다이어트를 하지 않아야 합니다.
따라서 연구 및 통제 그룹의 어떤 어린이도 연구 기간 동안 식이 제한을 받지 않을 것입니다.
|
어린이의 식습관은 터키에서 검증된 어린이 식습관 설문지(CEBQ)로 어머니와 직접 면담하여 평가됩니다.
CEBQ는 어린이의 식습관 변화를 측정하는 Likert 유형의 부모 보고서 등급 척도입니다.
CEBQ는 각각 3~6개 항목을 포함하는 8개의 하위 척도로 구성된 35개 항목으로 구성됩니다.
부모는 자녀의 식습관을 5점 척도(전혀 안함, 드물게, 때때로, 자주, 항상; 각각 1-5)로 평가하도록 요청받을 것입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
식습관은 CEBQ 점수 시스템에 의해 평가됩니다.
기간: 어느 날
|
CEBQ의 8개 하위 척도와 그 해석은 다음과 같습니다. FF)(3개 항목)은 "음식 회피"를 평가하는 반면, 하위 척도는 음식 반응성(FR)(5개 항목), 음식 즐기기(EF)(5개 항목), 음주 욕구(DD)(3개 항목) 및 정서적 과식(EOE)(4개 항목)은 "음식 접근"을 평가합니다.
점수가 높을수록 음식 접근 또는 음식 회피(FF 제외) 행동이 더 강하게 표시됨을 나타냅니다.
터키어 버전의 CEBQ에서 FF 점수가 낮을수록 까다로운 식사에 대한 표시가 강함을 의미합니다.
따라서 음식기피 총점을 계산할 때 FF의 반전된 항목을 SR, SE, EUE로 합산하였다.
푸드 어프로치 총점은 FR, EF, DD 및 EOE의 합으로 계산됩니다.
|
어느 날
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
BeBiS 소프트웨어 버전 7.2는 에너지, 다량 영양소, 미량 영양소 및 유제품의 일일 섭취량을 계산하는 데 사용됩니다.
기간: (평일 2일, 주말 1일).
|
각 어머니로부터 3일간의 음식 기록을 얻습니다(평일 2일 및 주말 1일).
같은 날 학교에서 아이들이 먹는 음식은 교사가 기록하고 소비 등록 양식은 3일 후에 통합됩니다.
1인분 크기와 양은 각각 3-5인분 크기가 다른 120장의 음식 사진이 포함된 1인분 크기 그림책으로 추정됩니다.
참가자의 각 서브는 각 식사 전후에 어린이 접시를 보여주는 부모가 찍은 사진으로 확인됩니다.
정확하게 등록된 양식에 한해 평가할 예정입니다.
어린이 영양 섭취의 적절성은 연령과 성별에 따라 터키 영양 가이드로 평가됩니다.
|
(평일 2일, 주말 1일).
|
|
체중을 고려한 어린이의 인체 측정 평가.
기간: 어느 날
|
동일한 연구원이 동일한 측정 장비를 사용하여 세계보건기구(WHO)에서 설명한 방법으로 어린이의 체중(kg = kg)을 측정합니다.
측정은 표준화된 Conformité Européene 표시 저울 및 stadiometer를 사용하여 수행됩니다.
체중이 15kg 미만인 유아는 유아용 체중계(Testut, Paris)를 사용하고, 체중이 15kg 이상인 유아는 전자 체중계(Seca, Hamburg, Germany)를 사용합니다.
|
어느 날
|
|
신장을 존중하는 어린이의 인체 측정 평가.
기간: 어느 날
|
동일한 연구원이 동일한 측정 장비를 사용하여 세계보건기구(WHO)에서 설명한 방법으로 어린이의 키(센티미터 = cm)를 측정합니다.
측정은 표준화된 Conformité Européene 표시 저울 및 stadiometer를 사용하여 수행됩니다.
Seca 213 및 유아계는 참가자의 키를 측정하는 데 사용됩니다.
|
어느 날
|
|
BMI 계산을 통한 어린이의 인체 측정 평가.
기간: 어느 날
|
측정한 체중(킬로그램)과 키(센티미터, 미터 단위 환산은 cm를 100으로 나눈 값).
어린이의 BMI는 kg/m2 공식으로 계산됩니다.
|
어느 날
|
|
WHO ANTHRO 프로그램을 사용하는 모든 참가자의 Z 점수 계산.
기간: 어느 날
|
인체 측정(연령 대비 신장[HFA], 연령 대비 체중[WFA] 및 연령 대비 체질량 지수[BMI]) 측정은 WHO ANTHRO 프로그램 및 WHO를 사용하여 Z-점수에 따라 평가됩니다. ANTHRO 플러스 소프트웨어.
|
어느 날
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Maslin K, Grundy J, Glasbey G, Dean T, Arshad SH, Grimshaw K, Oliver E, Roberts G, Venter C. Cows' milk exclusion diet during infancy: Is there a long-term effect on children's eating behaviour and food preferences? Pediatr Allergy Immunol. 2016 Mar;27(2):141-6. doi: 10.1111/pai.12513. Epub 2016 Jan 21.
- Meyer R, Rommel N, Van Oudenhove L, Fleming C, Dziubak R, Shah N. Feeding difficulties in children with food protein-induced gastrointestinal allergies. J Gastroenterol Hepatol. 2014 Oct;29(10):1764-9. doi: 10.1111/jgh.12593.
- Mukkada VA, Haas A, Maune NC, Capocelli KE, Henry M, Gilman N, Petersburg S, Moore W, Lovell MA, Fleischer DM, Furuta GT, Atkins D. Feeding dysfunction in children with eosinophilic gastrointestinal diseases. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):e672-7. doi: 10.1542/peds.2009-2227. Epub 2010 Aug 9.
- Ercan N, Tel Adiguzel K. Effect of early childhood cow's milk elimination diet on eating behaviours, nutrition and growth status at age 2-6 years. J Hum Nutr Diet. 2022 Apr;35(2):300-309. doi: 10.1111/jhn.12914. Epub 2021 Jun 16.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
성장 장애에 대한 임상 시험
-
Jordi Zaragoza아직 모집하지 않음
조사에 대한 임상 시험
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...아직 모집하지 않음
-
Children's Mercy Hospital Kansas City완전한
-
Rio de Janeiro State UniversityUniversidade Federal Fluminense; Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)모병