Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van een dieet voor de eliminatie van koemelkallergie op jonge leeftijd op eetgedrag, voeding en groeistatus

30 september 2020 bijgewerkt door: Nazlı ERCAN, Saglik Bilimleri Universitesi

Het effect van een dieet voor de eliminatie van koemelkallergie in de vroege kinderjaren op eetgedrag, voeding en groeistatus op de leeftijd van 2-6

Koemelkallergie (CMA) is de meest voorkomende voedselallergie (FA) bij kinderen en de essentiële preventiestrategie is het vermijden van allergenen die mogelijk levensbedreigende reacties kunnen veroorzaken.

De primaire ontwikkelingstaak van de vroege kinderjaren is het creëren van gezonde eetgewoonten. De diagnose FA in deze periode kan leiden tot blijvende veranderingen in het leven van het kind en haar gezin. In de vroege kinderjaren zijn ouders vaak verantwoordelijk voor alle aspecten van FA-beheer, omdat kinderen te jong zijn om de complexiteit van het vermijden van allergenen te begrijpen. Kinderen hebben vaak niet de vaardigheden om FA-management te implementeren. Ouders wordt geadviseerd om een ​​speciaal speendieet te volgen, waarbij ze elke vorm van koemelk vermijden, meestal ten minste 1 jaar oud. Afhankelijk van de klinische verbetering kan het echter aangeraden zijn om dit uitsluitingsdieet nog veel langer voort te zetten. Zo moeten veel kinderen een grote groep voedingsmiddelen uit hun dieet weren, wat cruciaal is voor hun groei, ontwikkeling en eetgewoonten. Dit kan bij een kind met een FA de gedragsangst tijdens de maaltijd verhogen.

Angst voor eetgedrag komt ook veel voor bij gezonde, normaal ontwikkelende kinderen. Zelfs 25% tot 45% van de ouders van kinderen die zich normaal ontwikkelen, maakt zich zorgen over het voedings- en eetgedrag van hun kind, inclusief het destructieve gedrag van het kind (bijv. voedselweigering, voedselselectiviteit en van tafel gaan).

Bij kinderen met voedselallergieën is het monitoren van de groei op lange termijn na het dieet een ander belangrijk punt. Groeiproblemen werden gemeld bij 21% van de kinderen met FA die gediagnosticeerd waren met ondervoeding. De meeste onderzoeken richtten zich op het effect van veranderingen in eetgedrag op de groei tijdens een eliminatiedieet of met korte tussenpozen. De effecten op de lange termijn zijn slechts in enkele onderzoeken geanalyseerd. We wilden het eetgedrag, de voedingsstatus en de groei van jonge kinderen (leeftijd van 2 tot 6) onderzoeken die een streng dieet volgden als gevolg van KMA in de vroege kinderjaren (leeftijd van 0-2).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Studieopzet Het is de bedoeling dat de studie een cross-sectionele, case-control studie wordt en zal worden uitgevoerd tussen oktober 2020 en november 2020 in ons tertiaire zorgcentrum (universitair ziekenhuis in Ankara, Turkije). Het onderzoek wordt uitgevoerd in samenwerking met de afdelingen Kinderimmunologie en Allergie en Voeding en Diëtetiek. De studie werd goedgekeurd door onze universitaire ethische commissie (2011-KAEK-19) met het beslissingsnummer van 108/2019. De kinderen die in aanmerking komen voor de onderzoeksgroep worden ingeschreven vanuit de polikliniek kinderallergie en immunologie. De controlegroep kinderen wordt geselecteerd uit de gezondheidsbezoekersklinieken van Kindergeneeskunde. Het toestemmingsformulier voor de patiënt zal aan het begin van het onderzoek worden verkregen van de ouders van alle kinderen. Het onderzoek zal worden uitgevoerd bij kinderen van Kaukasische afkomst die tussen de 2 en 6 jaar oud zijn. De onderzoeksgroep zal bestaan ​​uit kinderen (n=31) die CMA (Ig E-gemedieerd en/of niet-Ig E-gemedieerd en/of gemengd type) hebben gehad, waarvan is aangetoond dat ze in hun vroege kinderjaren orale voedselprovocatietests hebben ondergaan (in de leeftijd van 0-2). De controlegroep (n=31) bestaat uit gezonde kinderen die hun hele leven nog nooit op dieet zijn geweest. Tijdens de studie zullen geen kinderen in de studie- en controlegroepen een dieet volgen. De opname- en uitsluitingscriteria worden gedetailleerd vermeld bij de ruimte om in aanmerking te komen.

Gegevensverzameling Het eetgedrag van de kinderen zal worden geëvalueerd met de Turks gevalideerde Children's Eating Behavior Questionnaire - (CEBQ) door moeders face-to-face te interviewen. De CEBQ is een Likert-type beoordelingsschaal voor ouders die de variatie in eetgedrag bij kinderen meet. De CEBQ bestaat uit 35 items bestaande uit acht subschalen, elk met 3 tot 6 items. Ouders werd gevraagd het eetgedrag van hun kind te beoordelen op een vijfpuntsschaal (nooit, zelden, soms, vaak, altijd; respectievelijk 1-5).

De 8 subschalen van CEBQ en hun interpretatie zijn: De subschalen Satiety Responsiveness (SR) (d.w.z. "Mijn kind heeft een grote eetlust", 7 items), Traagheid in eten (SE) (d.w.z. "Mijn kind eet langzaam" , 4 items), Emotional Undereating (EUE) (d.w.z. "Mijn kind eet minder als hij/zij moe is", 4 items) en Food Fussiness (FF) (d.w.z. "Mijn kind weigert eerst nieuw voedsel", 3 items) beoordelen "voedselvermijding" (d.w.z. verhoogde interne verzadiging en vermijding van eten), terwijl de subschalen Food Responsiveness (FR) (d.w.z. "Mijn kind vraagt ​​altijd om eten", 5 items), Enjoying of Food ( EF) (d.w.z. "Mijn kind houdt van eten", 5 items), Verlangen om te drinken (DD) (d.w.z. "Mijn kind vraagt ​​altijd om iets te drinken", 3 items) en Emotioneel overeten (EOE) (d.w.z. " Mijn kind eet meer als het zich zorgen maakt", 4 items) beoordeel "voedingsbenadering" (d.w.z. hoge gevoeligheid voor voedsel). Hogere scores duiden op een sterkere weergave van voedselbenadering of voedselvermijdingsgedrag (behalve FF). In de Turkse versie van de CEBQ betekent een lagere score voor FF een sterkere weergave van kieskeurig eten. Daarom werden bij het berekenen van de totaalscore voor voedselvermijding de omgekeerde items van FF opgeteld bij SR, SE en EUE. De totale score van de voedselbenadering wordt berekend door de optelling van FR, EF, DD en EOE.

Een andere vragenlijst die met de moeders zal worden afgenomen, zal zijn om hun sociaal-demografische kenmerken te bespreken. Van elke moeder wordt een voedseldossier van drie dagen opgevraagd (2 doordeweekse dagen en 1 weekenddag). Op dezelfde dagen wordt het voedsel dat kinderen op school consumeren door de leerkrachten geregistreerd en worden de consumptieregistratieformulieren aan het einde van drie dagen gecombineerd. Portiegroottes en -volumes worden geschat met een prentenboek met portiegroottes, inclusief 120 foto's van voedsel, elk met 3-5 verschillende portiegroottes. Bovendien wordt elke portie deelnemers bevestigd met de foto's die door de ouders zijn gemaakt en waarop de borden van hun kinderen voor en na elke maaltijd te zien zijn. Alleen de correct geregistreerde formulieren worden beoordeeld. BeBiS software versie 7.2 zal worden gebruikt om de dagelijkse inname van energie, macronutriënten, micronutriënten en zuivelproducten te berekenen. De Voedingsgids zal worden beoordeeld op de toereikendheid van de inname van voedingsstoffen voor kinderen voor Turkije op basis van leeftijd en geslacht. Dezelfde onderzoeker zal met dezelfde meetinstrumenten het lichaamsgewicht (kg) en de lengte (cm) van de kinderen meten met dezelfde methode, eerder beschreven door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). Metingen zullen worden uitgevoerd met behulp van de gestandaardiseerde Conformité Européene gemarkeerde weegschalen en stadiometers [Een babyweegschaal (Testut, Parijs) zal worden gebruikt voor baby's met een gewicht <15 kg en een elektronische weegschaal (Seca, Hamburg, Duitsland) zal worden gebruikt voor kinderen met een gewicht >15 kg. Seca 213 en infantometer zullen worden gebruikt om de lengte van de deelnemers te meten]. Weegschaal en stadiometer worden in ons ziekenhuis routinematig gekalibreerd volgens de kwaliteitsregels. De Body Mass Index (BMI) wordt berekend met de formule kg/m2. De antropometrische metingen (lengte-voor-leeftijd [HFA], gewicht-voor-leeftijd [WFA] en body mass index-voor-leeftijd [BMI]) worden geëvalueerd volgens de Z-score met behulp van het WHO ANTHRO-programma (versie 3.2.2, januari 2011) en WHO ANTHRO Plus Software (WHO, 2009b) [Z-score = Patiëntwaarde - Gemiddelde waarde / Standaarddeviatie (SD)]. De Z-score (SDS) bij het gemiddelde kind naar leeftijd zal "0" zijn. Waarden tussen +2 SD en -2 SD worden beschouwd als normale boven- en ondergrenzen.

In de eerste plaats zullen we het eetgedrag van kinderen die een streng CME-dieet volgden vanwege CMA in de vroege kinderjaren vergelijken met gezonde kinderen. In de tweede plaats zullen we de effecten van het eetgedrag van kinderen op de voedingsstatus van de deelnemers en antropometrische metingen evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

31

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ankara, Kalkoen, 06010
        • Gulhane Training and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De kinderen die in aanmerking komen voor de onderzoeksgroep worden ingeschreven vanuit de polikliniek kinderallergie en immunologie. De controlegroep kinderen wordt geselecteerd uit de gezondheidsbezoekersklinieken van Kindergeneeskunde. Alle kinderen die in het onderzoek zullen worden opgenomen, zijn van blanke afkomst tussen de 2 en 6 jaar oud. De onderzoeksgroep zal bestaan ​​uit kinderen (n=31) die CMA (Ig E-gemedieerd en/of niet-Ig E-gemedieerd en/of gemengd type) hadden, aangetoond door een orale voedselprovocatietest in hun vroege kinderjaren (in de leeftijd van 0-2). De controlegroep (n=31) bestaat uit gezonde kinderen die hun hele leven nog nooit op dieet zijn geweest.

Beschrijving

De opnamecriteria voor de studiegroep zijn als volgt;

  1. om een ​​koemelkeliminatiedieet (CME) te ondergaan of een hypoallergene formule te nemen in de leeftijd van 0-2 jaar gedurende ten minste 3 maanden of langer vanwege een CMA-allergie
  2. verbetering van CMA na het ontvangen van CME-dieet,
  3. om andere voedingsstoffen (bijv. eieren, aardappelen, tarwemeel, sojabonen, enz.) anders dan koemelk tussen de leeftijd van 0-2 jaar gedurende ten minste 3 maanden of langer te elimineren,
  4. om andere voedingsstoffen (zoals vermeld in criterium 3) weer aan hun dieet toe te voegen in de afgelopen 3 maanden,
  5. de afgelopen 3 maanden geen hypoallergene formule hebben gekregen,
  6. om momenteel niet op het CME-dieet te zijn.

De uitsluitingscriteria van inschrijving voor de studie zijn als volgt;

  1. Kinderen met een ziekte die het eetgedrag, de voedingsstatus en de groei kan beïnvloeden.
  2. De kinderen met een diagnose van een van de onderstaande ziekten worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.

    1. Kinderen met een diagnose van chronische infectie / ontstekingsziekten,
    2. taaislijmziekte,
    3. aangeboren hartafwijkingen,
    4. chronisch nierfalen,
    5. suikerziekte,
    6. gastro-oesofageale reflux,
    7. disfunctie van slikken,
    8. anatomische, cognitieve en/of spraakstoornis,
    9. auto-immuunziekten (SLE, RA, schildklier, enz.),
    10. aangeboren genetische ziekten,
    11. immuundeficiëntie,
    12. autisme,
    13. aandachtstekort hyperactiviteit,
    14. manisch-depressieve stoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Studiegroep
De studie zal worden uitgevoerd bij kinderen van Kaukasische afkomst tussen 2 en 6 jaar oud. De onderzoeksgroep zal bestaan ​​uit kinderen (n=31) die CMA (Ig E-gemedieerd en/of niet-Ig E-gemedieerd en/of gemengd type) hebben gehad, waarvan is aangetoond dat ze in hun vroege kinderjaren orale voedselprovocatietests hebben ondergaan (in de leeftijd van 0-2). De opnamecriteria voor de onderzoeksgroep zijn het ondergaan van een koemelkeliminatiedieet (CME) of het nemen van een hypoallergene formule in de leeftijd van 0-2 jaar gedurende ten minste 3 maanden of langer vanwege CMA-allergie en daarna verbeterd, en/of om andere voedingsstoffen (bijv. eieren, aardappelen, tarwemeel, sojabonen, enz.) anders dan koemelk tussen de 0-2-jarige leeftijd gedurende ten minste 3 maanden of langer te elimineren en/of deze voedingsstoffen weer aan hun dieet toe te voegen in de laatste 3 maanden, en/of geen hypoallergene flesvoeding gedurende de laatste 3 maanden, om momenteel niet op het CME-dieet te zijn. Er zullen dus geen kinderen in de studie- en controlegroepen een dieetbeperking hebben tijdens de studie.
Het eetgedrag van de kinderen zal worden geëvalueerd met de Turks gevalideerde Children's Eating Behavior Questionnaire - (CEBQ) door moeders face-to-face te interviewen. De CEBQ is een Likert-type beoordelingsschaal voor ouders die de variatie in eetgedrag bij kinderen meet. De CEBQ bestaat uit 35 items bestaande uit acht subschalen, elk met 3 tot 6 items. Ouders wordt gevraagd het eetgedrag van hun kind te beoordelen op een vijfpuntsschaal (nooit, zelden, soms, vaak, altijd; respectievelijk 1-5).
Andere namen:
  • Het eetgedrag van de kinderen wordt geëvalueerd met de Turkse gevalideerde Children's Eating Behavior Questionnaire - (CEBQ)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eetgedrag wordt beoordeeld door het CEBQ-scoresysteem.
Tijdsspanne: Op een dag
De 8 subschalen van CEBQ en hun interpretatie zijn: De subschalen Satiety Responsiveness (SR) (7 items), Slowness in Eating (SE) (4 items), Emotional Under Eating (EUE) (4 items) en Food Fussiness ( FF) (3 items) beoordelen "voedselvermijding", terwijl de subschalen Food Responsiveness (FR) (5 items), Enjoying of Food (EF) (5 items), Desire to Drink (DD) (3 items), en Emotioneel overeten (EOE) (4 items) beoordelen "voedingsbenadering". Hogere scores duiden op een sterkere weergave van voedselbenadering of voedselvermijdingsgedrag (behalve FF). In de Turkse versie van de CEBQ betekent een lagere score voor FF een sterkere weergave van kieskeurig eten. Daarom werden bij het berekenen van de totaalscore voor voedselvermijding de omgekeerde items van FF opgeteld bij SR, SE en EUE. De totale score van de voedselbenadering wordt berekend door de optelling van FR, EF, DD en EOE.
Op een dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BeBiS software versie 7.2 zal worden gebruikt om de dagelijkse inname van energie, macronutriënten, micronutriënten en zuivelproducten te berekenen.
Tijdsspanne: (2 weekdagen en 1 weekenddag).
Van elke moeder wordt een voedseldossier van drie dagen opgevraagd (2 doordeweekse dagen en 1 weekenddag). Op dezelfde dagen wordt het voedsel dat kinderen op school consumeren door de leerkrachten geregistreerd en worden de consumptieregistratieformulieren aan het einde van drie dagen gecombineerd. Portiegroottes en -volumes worden geschat met een prentenboek met portiegroottes, inclusief 120 foto's van voedsel, elk met 3-5 verschillende portiegroottes. Elke portie deelnemers wordt bevestigd met de foto's die door de ouders zijn gemaakt en waarop de borden van de kinderen voor en na elke maaltijd te zien zijn. Alleen de nauwkeurig geregistreerde formulieren zijn gepland om te worden geëvalueerd. De toereikendheid van de inname van voedingsstoffen door kinderen zal worden beoordeeld met de Voedingsgids voor Turkije op basis van leeftijd en geslacht.
(2 weekdagen en 1 weekenddag).
De antropometrische evaluatie van kinderen met respect voor het lichaamsgewicht.
Tijdsspanne: Op een dag
Dezelfde onderzoeker zal met dezelfde meetinstrumenten het lichaamsgewicht (in kilogram = kg) van de kinderen meten volgens de methode beschreven door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). Metingen worden uitgevoerd met behulp van de gestandaardiseerde Conformité Européene gemarkeerde schalen en stadiometers. Een babyweegschaal (Testut, Parijs) zal worden gebruikt voor zuigelingen met een gewicht <15 kg, en een elektronische weegschaal (Seca, Hamburg, Duitsland) zal worden gebruikt voor kinderen met een gewicht >15 kg.
Op een dag
De antropometrische evaluatie van kinderen met respect voor lengte.
Tijdsspanne: Op een dag
Dezelfde onderzoeker meet met dezelfde meetinstrumenten de lengte (in centimeter = cm) van de kinderen volgens de methode beschreven door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). Metingen worden uitgevoerd met behulp van de gestandaardiseerde Conformité Européene gemarkeerde schalen en stadiometers. Seca 213 en infantometer worden gebruikt om de lengte van de deelnemers te meten.
Op een dag
De antropometrische evaluatie van kinderen met berekening van BMI.
Tijdsspanne: Op een dag
Het gemeten gewicht (in kilogrammen) en lengte (in centimeters; de eenheidsconversie naar meters wordt uitgevoerd door cm te delen door 100). BMI van kinderen wordt berekend met de formule kg/m2.
Op een dag
Z-score berekeningen van alle deelnemers met behulp van het WHO ANTHRO-programma.
Tijdsspanne: Op een dag
De antropometrische metingen (lengte-voor-leeftijd [HFA], gewicht-voor-leeftijd [WFA] en body mass index-voor-leeftijd [BMI]) worden geëvalueerd volgens de Z-score met behulp van het WHO ANTHRO-programma en WHO ANTHRO Plus-software.
Op een dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

12 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

13 november 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

13 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Groeistoornissen

Klinische onderzoeken op Vragenlijst

Abonneren