- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04576845
O efeito da dieta de eliminação da alergia ao leite de vaca na primeira infância em comportamentos alimentares, nutrição e status de crescimento
O efeito da dieta de eliminação da alergia ao leite de vaca na primeira infância sobre os comportamentos alimentares, a nutrição e o estado de crescimento na idade de 2 a 6 anos
A alergia ao leite de vaca (CMA) é a alergia alimentar (AF) mais comum em crianças, e a estratégia essencial na prevenção é evitar os alérgenos que podem causar reações potencialmente fatais.
A principal tarefa de desenvolvimento da primeira infância é a criação de hábitos alimentares saudáveis. O diagnóstico de AF neste período pode acarretar mudanças permanentes na vida da criança e de sua família. Na primeira infância, os pais geralmente são responsáveis por todos os aspectos do manejo da AF porque as crianças são muito novas para entender a complexidade de evitar alérgenos. Muitas vezes, as crianças não têm as habilidades para implementar o gerenciamento de FA. Os pais são aconselhados a seguir uma dieta especial de desmame, evitando qualquer tipo de leite de vaca, geralmente a partir de 1 ano de idade. Porém, dependendo da melhora clínica, pode-se recomendar a manutenção dessa dieta de exclusão por muito mais tempo. Assim, muitas crianças precisam excluir um grande grupo de alimentos de suas dietas, o que é fundamental para seu crescimento, desenvolvimento e hábitos alimentares. Isso pode aumentar a ansiedade comportamental na hora das refeições em uma criança com AF.
As ansiedades comportamentais alimentares também são muito comuns em crianças saudáveis com desenvolvimento típico. Até 25% a 45% dos pais de crianças com desenvolvimento normal relatam preocupações sobre os comportamentos nutricionais e na hora das refeições de seus filhos, incluindo os comportamentos destrutivos da criança (por exemplo, recusa de alimentos, seletividade alimentar e sair da mesa).
Em crianças com alergias alimentares, monitorar o crescimento a longo prazo após a dieta é outra questão importante. Problemas de crescimento foram relatados em 21% das crianças com AF diagnosticadas com desnutrição. A maioria dos estudos enfocou o efeito de mudanças no comportamento alimentar sobre o crescimento durante uma dieta de eliminação ou em intervalos de curto prazo. Seus efeitos a longo prazo foram analisados apenas em alguns estudos. Nosso objetivo foi investigar os comportamentos alimentares, o estado nutricional e o crescimento de crianças pequenas (de 2 a 6 anos) que tiveram uma dieta rigorosa devido a ALV na primeira infância (de 0 a 2 anos).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo O estudo está planejado para ser um estudo de caso-controle transversal e será realizado entre outubro de 2020 e novembro de 2020 em nosso centro de atendimento terciário (hospital universitário localizado em Ancara, Turquia). O estudo será realizado com a colaboração dos departamentos de Imunologia e Alergia Pediátrica e Nutrição e Dietética. O estudo foi aprovado pelo comitê de ética da nossa Universidade (2011- KAEK-19) com o parecer número 108/2019. As crianças elegíveis para o grupo de estudo serão advindas do ambulatório de alergia e imunologia pediátrica. As crianças do grupo controle serão selecionadas nos ambulatórios de pediatria. O formulário de consentimento informado do paciente será obtido dos pais de todas as crianças no início do estudo. O estudo será realizado em crianças de origem caucasiana com idade entre 2 e 6 anos. O grupo de estudo será composto por crianças (n=31) que tiveram ALV (mediada por Ig E e/ou não mediada por Ig E e/ou tipo misto) comprovada com testes de provocação oral na primeira infância (em idades de 0-2). O grupo controle (n=31) incluirá crianças saudáveis que nunca fizeram dieta ao longo da vida. Nenhuma criança nos grupos de estudo e controle estará em restrição alimentar durante o estudo. Os critérios de inclusão e exclusão são detalhados no espaço de elegibilidade.
Coleta de dados O comportamento alimentar das crianças será avaliado com o Questionário de Comportamento Alimentar Infantil validado pela Turquia - (CEBQ) por meio de entrevistas face a face com as mães. O CEBQ é uma escala de classificação do tipo Likert, relatada pelos pais, que mede a variação no comportamento alimentar em crianças. O CEBQ é composto por 35 itens que compreendem oito subescalas, cada uma contendo de 3 a 6 itens. Os pais foram solicitados a avaliar o comportamento alimentar de seus filhos em uma escala de cinco pontos (nunca, raramente, às vezes, frequentemente, sempre; 1-5, respectivamente).
As 8 subescalas do CEBQ e sua interpretação são: As subescalas Saciedade Responsividade (SR) (ou seja, "Meu filho tem muito apetite", 7 itens), Lentidão ao Comer (SE) (ou seja, "Meu filho come devagar" , 4 itens), Subalimentação Emocional (EUE) (ou seja, "Meu filho come menos quando está cansado", 4 itens) e Excitação Alimentar (FF) (ou seja, "Meu filho recusa novos alimentos no início", 3 itens) avaliam "evasão alimentar" (ou seja, aumento da saciedade interna e evitação de comer), enquanto as subescalas Receptividade Alimentar (FR) (ou seja, "Meu filho está sempre pedindo comida", 5 itens), Prazer em comer ( EF) (ou seja, "Meu filho adora comida", 5 itens), Desejo de Beber (DD) (ou seja, "Meu filho está sempre pedindo para beber", 3 itens) e Comer Emocional (EOE) (ou seja, " Meu filho come mais quando está preocupado", 4 itens) avaliam a "abordagem alimentar" (ou seja, alta capacidade de resposta à comida). Pontuações mais altas indicam uma exibição mais forte de abordagem alimentar ou comportamento de evitação de alimentos (exceto FF). Na versão turca do CEBQ, uma pontuação mais baixa para FF significa uma exibição mais forte para comer exigente. Portanto, ao calcular o escore total de evitação alimentar, os itens invertidos de FF foram somados com SR, SE e EUE. A pontuação total da abordagem alimentar será calculada pela soma de FR, EF, DD e EOE.
Outro questionário que será aplicado às mães será para discutir suas características sociodemográficas. Serão obtidos registros alimentares de três dias de cada mãe (2 dias da semana e 1 dia do final de semana). Nos mesmos dias, os alimentos consumidos pelas crianças na escola serão registrados pelos professores, e as fichas de registro de consumo serão combinadas ao final de três dias. Os tamanhos e volumes das porções serão estimados com um livro ilustrado de tamanhos de porções, incluindo 120 fotografias de alimentos, cada uma com 3-5 tamanhos diferentes de porções. Além disso, cada porção dos participantes será confirmada com as fotos tiradas pelos pais que mostrarão os pratos de seus filhos antes e depois de cada refeição. Somente os formulários devidamente cadastrados serão avaliados. O software BeBiS versão 7.2 será utilizado para calcular a ingestão diária de energia, macronutrientes, micronutrientes e produtos lácteos. O Guia de Nutrição avaliará a adequação da ingestão de nutrientes das crianças para a Turquia de acordo com a idade e o sexo. O mesmo pesquisador aferirá o peso corporal (kg) e a estatura (cm) das crianças com o mesmo método, previamente descrito pela Organização Mundial da Saúde (OMS), utilizando os mesmos instrumentos de medida. As medições serão realizadas usando as escalas e estadiômetros marcados Conformité Européene padronizados [Uma balança de bebê (Testut, Paris) será usada para bebês com peso <15 kg e uma balança eletrônica (Seca, Hamburgo, Alemanha) será usada para crianças com peso> 15 kg. Seca 213 e infantômetro serão usados para medir a altura dos participantes]. A balança e o estadiômetro são calibrados rotineiramente em nosso hospital de acordo com as regras de qualidade. O Índice de Massa Corporal (IMC) será calculado pela fórmula kg/m2. As medidas antropométricas (altura para idade [HFA], peso para idade [WFA] e índice de massa corporal para idade [IMC]) serão avaliadas de acordo com o escore Z usando o programa WHO ANTHRO (Versão 3.2.2, Janeiro de 2011) e Software WHO ANTHRO Plus (OMS, 2009b) [Z-score = Valor do paciente - Valor médio / Desvio padrão (DP)]. O Z-score (SDS) na criança média por idade será "0". Valores entre +2 SD e -2 SD serão considerados limites superior e inferior normais.
Primeiramente, compararemos o comportamento alimentar de crianças que tiveram uma dieta EMC rigorosa devido a ALV na primeira infância com crianças saudáveis. Secundariamente, avaliaremos os efeitos do comportamento alimentar das crianças no estado nutricional e nas medidas antropométricas dos participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 06010
- Gulhane Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Os critérios de inclusão para o grupo de estudo serão os seguintes;
- submeter-se a uma dieta de eliminação do leite de vaca (CME) ou tomar uma fórmula hipoalergênica em 0-2 anos de idade por pelo menos 3 meses ou mais devido à alergia a CMA
- melhora da CMA após receber dieta CME,
- para eliminar outros nutrientes (por exemplo, ovos, batatas, farinha de trigo, soja, etc.) além do leite de vaca entre 0 e 2 anos de idade por pelo menos 3 meses ou mais,
- adicionar outros nutrientes (conforme mencionado no critério 3) de volta à sua dieta nos últimos 3 meses,
- não receber fórmula hipoalergênica nos últimos 3 meses,
- não estar na dieta CME no momento.
Os critérios de exclusão da inscrição no estudo serão os seguintes;
- Crianças com qualquer doença que possa afetar o comportamento alimentar, o estado nutricional e o crescimento.
Serão excluídas do estudo as crianças com diagnóstico de alguma das doenças mencionadas abaixo.
- Crianças com diagnóstico de infecção crônica/doenças inflamatórias,
- fibrose cística,
- cardiopatia congênita,
- insuficiência renal crônica,
- diabetes,
- refluxo gastroesofágico,
- disfunção da deglutição,
- anatômico, cognitivo e/ou comprometimento da fala,
- doenças autoimunes (LES, AR, tireóide, etc.),
- doenças genéticas congênitas,
- Deficiência imunológica,
- autismo,
- déficit de atenção hiperatividade,
- transtornos maníaco-depressivos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de Estudos
O estudo será realizado em crianças de origem caucasiana com idade entre 2 e 6 anos.
O grupo de estudo será composto por crianças (n=31) que tiveram ALV (mediada por Ig E e/ou não mediada por Ig E e/ou tipo misto) comprovada com testes de provocação oral na primeira infância (em idades de 0-2).
Os critérios de inclusão para o grupo de estudo serão submeter-se a uma dieta de eliminação do leite de vaca (CME) ou tomar uma fórmula hipoalergênica em 0-2 anos de idade por pelo menos 3 meses ou mais devido à alergia à CMA e melhorar depois e/ou para eliminar outros nutrientes (por exemplo, ovos, batatas, farinha de trigo, soja, etc.) além do leite de vaca entre as idades de 0-2 por pelo menos 3 meses ou mais, e/ou adicionar esses nutrientes de volta à sua dieta no últimos 3 meses, e/ou não receber fórmula hipoalergênica nos últimos 3 meses, não estar em dieta CME no momento.
Assim, nenhuma criança nos grupos de estudo e controle estará em restrição alimentar durante o estudo.
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O comportamento alimentar das crianças será avaliado com o Questionário de Comportamento Alimentar Infantil validado pela Turquia - (CEBQ) por meio de entrevistas face a face com as mães.
O CEBQ é uma escala de classificação do tipo Likert, relatada pelos pais, que mede a variação no comportamento alimentar em crianças.
O CEBQ é composto por 35 itens que compreendem oito subescalas, cada uma contendo de 3 a 6 itens.
Os pais serão solicitados a avaliar o comportamento alimentar de seus filhos em uma escala de cinco pontos (nunca, raramente, às vezes, frequentemente, sempre; 1-5, respectivamente).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O comportamento alimentar será avaliado pelo sistema de pontuação CEBQ.
Prazo: Um dia
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As 8 subescalas do CEBQ e sua interpretação são: As subescalas Saciedade Responsividade (SR) (7 itens), Lentidão ao Comer (SE) (4 itens), Emocional Subalimentação (EUE) (4 itens) e Exigência Alimentar ( FF) (3 itens) avaliam "evasão alimentar", enquanto as subescalas Receptividade Alimentar (FR) (5 itens), Prazer em Alimentar (EF) (5 itens), Desejo de Beber (DD) (3 itens) e Excesso Emocional (EOE) (4 itens) avalia a "abordagem alimentar".
Pontuações mais altas indicam uma exibição mais forte de abordagem alimentar ou comportamento de evitação de alimentos (exceto FF).
Na versão turca do CEBQ, uma pontuação mais baixa para FF significa uma exibição mais forte para comer exigente.
Portanto, ao calcular o escore total de evitação alimentar, os itens invertidos de FF foram somados com SR, SE e EUE.
A pontuação total da abordagem alimentar será calculada pela soma de FR, EF, DD e EOE.
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Um dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O software BeBiS versão 7.2 será utilizado para calcular a ingestão diária de energia, macronutrientes, micronutrientes e produtos lácteos.
Prazo: (2 dias de semana e 1 dia de fim de semana).
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Serão obtidos registros alimentares de três dias de cada mãe (2 dias da semana e 1 dia do final de semana).
Nos mesmos dias, os alimentos consumidos pelas crianças na escola serão registrados pelos professores, e as fichas de registro de consumo serão combinadas ao final de três dias.
Os tamanhos e volumes das porções serão estimados com um livro ilustrado de tamanhos de porções, incluindo 120 fotografias de alimentos, cada uma com 3-5 tamanhos diferentes de porções.
Cada porção dos participantes será confirmada com as fotos tiradas pelos pais mostrando os pratos das crianças antes e depois de cada refeição.
Apenas os formulários registrados com precisão são planejados para serem avaliados.
A adequação da ingestão de nutrientes pelas crianças será avaliada com o Guia de Nutrição para a Turquia de acordo com a idade e sexo.
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(2 dias de semana e 1 dia de fim de semana).
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A avaliação antropométrica de crianças respeitando o peso corporal.
Prazo: Um dia
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O mesmo pesquisador medirá o peso corporal (em quilogramas = kg) das crianças com o método descrito pela Organização Mundial da Saúde (OMS) usando os mesmos instrumentos de medição.
As medições serão realizadas usando as escalas e estadiômetros marcados Conformité Européene padronizados.
Uma balança de bebê (Testut, Paris) será usada para bebês com peso <15 kg, e uma balança eletrônica (Seca, Hamburgo, Alemanha) será usada para crianças com peso >15 kg.
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Um dia
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A avaliação antropométrica de crianças respeitando a estatura.
Prazo: Um dia
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O mesmo pesquisador medirá a altura (em centímetros = cm) das crianças com o método descrito pela Organização Mundial da Saúde (OMS) usando os mesmos instrumentos de medição.
As medições serão realizadas usando as escalas e estadiômetros marcados Conformité Européene padronizados.
Serão utilizados o Seca 213 e infantômetro para aferição da estatura dos participantes.
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Um dia
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Avaliação antropométrica de crianças com cálculo do IMC.
Prazo: Um dia
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O peso medido (em quilogramas) e a altura (em centímetros; A conversão da unidade para metros será realizada dividindo cm por 100).
O IMC das crianças será calculado pela fórmula kg/m2.
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Um dia
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Cálculos de pontuação Z de todos os participantes usando o programa WHO ANTHRO.
Prazo: Um dia
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As medidas antropométricas (altura para idade [HFA], peso para idade [WFA] e índice de massa corporal para idade [IMC]) serão avaliadas de acordo com o escore Z usando o programa WHO ANTHRO e WHO Software ANTRO Plus.
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Um dia
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Maslin K, Grundy J, Glasbey G, Dean T, Arshad SH, Grimshaw K, Oliver E, Roberts G, Venter C. Cows' milk exclusion diet during infancy: Is there a long-term effect on children's eating behaviour and food preferences? Pediatr Allergy Immunol. 2016 Mar;27(2):141-6. doi: 10.1111/pai.12513. Epub 2016 Jan 21.
- Meyer R, Rommel N, Van Oudenhove L, Fleming C, Dziubak R, Shah N. Feeding difficulties in children with food protein-induced gastrointestinal allergies. J Gastroenterol Hepatol. 2014 Oct;29(10):1764-9. doi: 10.1111/jgh.12593.
- Mukkada VA, Haas A, Maune NC, Capocelli KE, Henry M, Gilman N, Petersburg S, Moore W, Lovell MA, Fleischer DM, Furuta GT, Atkins D. Feeding dysfunction in children with eosinophilic gastrointestinal diseases. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):e672-7. doi: 10.1542/peds.2009-2227. Epub 2010 Aug 9.
- Ercan N, Tel Adiguzel K. Effect of early childhood cow's milk elimination diet on eating behaviours, nutrition and growth status at age 2-6 years. J Hum Nutr Diet. 2022 Apr;35(2):300-309. doi: 10.1111/jhn.12914. Epub 2021 Jun 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NazliKubra2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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