Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kumelk-allergi-elimineringsdiett i tidlig barndom på spiseatferd, ernæring og vekststatus

30. september 2020 oppdatert av: Nazlı ERCAN, Saglik Bilimleri Universitesi

Effekten av kumelk-allergi-elimineringsdiett i tidlig barndom på spiseatferd, ernæring og vekststatus i alderen 2-6

Kumelksallergi (CMA) er den vanligste matallergien (FA) hos barn, og den essensielle strategien i forebygging er å unngå allergenene som kan forårsake potensielt livstruende reaksjoner.

Den primære utviklingsoppgaven til tidlig barndom er å skape sunne matvaner. Diagnosen FA i denne perioden kan føre til permanente endringer i livet til barnet og hennes familie. I tidlig barndom er foreldre ofte ansvarlige for alle aspekter av FA-håndtering fordi barn er for små til å forstå kompleksiteten i å unngå allergener. Barn har ofte ikke ferdighetene til å implementere FA-ledelse. Foreldre anbefales å følge en spesiell avvenningsdiett, og unngå enhver type kumelk, vanligvis minst 1 år gammel. Avhengig av den kliniske forbedringen kan det imidlertid anbefales å fortsette denne eksklusjonsdietten mye lenger. Derfor må mange barn ekskludere en stor gruppe mat fra kostholdet, noe som er avgjørende for deres vekst, utvikling og spisevaner. Dette kan øke atferdsangst ved måltider hos et barn med FA.

Spiseatferdsangst er også svært vanlig hos friske, typisk utviklende barn. Til og med 25 % til 45 % av normalt utviklende barns foreldre rapporterer bekymringer om barnets ernæringsmessige og måltidsatferd, inkludert den destruktive barneatferden (f.eks. avvisning av mat, matselektivitet og å gå av bordet).

Hos barn med matallergi er overvåking av langsiktig vekst etter dietten en annen viktig sak. Vekstproblemer ble rapportert hos 21 % av barn med FA diagnostisert med underernæring. De fleste studier fokuserte på effekten av endringer i spiseatferd på vekst under en eliminasjonsdiett eller i korte intervaller. Dens langsiktige effekter har bare blitt analysert i noen få studier. Vi hadde som mål å undersøke spiseatferd, ernæringsstatus og vekst til små barn (i alderen 2 til 6) som hadde en streng diett på grunn av CMA i tidlig barndom (alder 0-2).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign Studien er planlagt å være en tverrsnitts-, case-control-studie og den vil bli utført mellom oktober 2020 og november 2020 i vårt tertiærsenter (universitetssykehus i Ankara, Tyrkia). Studien vil bli gjennomført i samarbeid med avdelingene for pediatrisk immunologi og allergi og ernæring og kosthold. Studien ble godkjent av universitetets etiske komité (2011- KAEK-19) med vedtaksnummer 108/2019. Barna som er kvalifisert for studiegruppen vil bli registrert fra poliklinisk enhet for barneallergi og immunologi. Kontrollgruppebarna vil bli valgt fra helsebesøksklinikkene til Pediatrics. Skjemaet for informert samtykke vil bli innhentet fra alle barns foreldre i begynnelsen av studien. Studien vil bli utført på barn med kaukasisk opprinnelse som er mellom 2 og 6 år. Studiegruppen vil være sammensatt av barn (n=31) som hadde CMA (Ig E-mediert og/eller ikke-Ig E-mediert og/eller blandet type) påvist med orale matutfordringstester i sin tidlige barndom (i alderen på 0-2). Kontrollgruppen (n=31) vil inkludere friske barn som aldri har vært på diett gjennom hele livet. Ingen barn i studie- og kontrollgruppene vil ha en diettrestriksjon under studien. Inklusjons- og eksklusjonskriteriene er gitt i detalj på plass for kvalifisering.

Datainnsamling Barnas spiseatferd vil bli evaluert med tyrkisk validert Children's Eating Behavior Questionnaire - (CEBQ) ved å intervjue mødre ansikt til ansikt. CEBQ er en Likert-type, vurderingsskala for foreldrerapporter som måler variasjonen i spiseatferd hos barn. CEBQ består av 35 elementer som består av åtte underskalaer, som hver inneholder 3 til 6 elementer. Foreldre ble bedt om å vurdere barnets spiseatferd på en fempunktsskala (aldri, sjelden, noen ganger, ofte, alltid; henholdsvis 1-5).

De 8 underskalaene til CEBQ og deres tolkning er: Underskalaene Satiety Responsiveness (SR) (dvs. "Mitt barn har stor appetitt", 7 elementer), Slowness in Eating (SE) (dvs. "Mitt barn spiser sakte" , 4 elementer), emosjonell underspising (EUE) (dvs. "Barnet mitt spiser mindre når hun/han er trøtt", 4 elementer) og Food Fusiness (FF) (dvs. "Barnet mitt nekter ny mat først", 3 elementer) vurdere "matunngåelse" (dvs. økt indre metthet og unngåelse av å spise), mens underskalaen Food Responsiveness (FR) (dvs. "Mitt barn ber alltid om mat", 5 elementer), Matglede ( EF) (dvs. "Mitt barn elsker mat", 5 elementer), Desire to Drink (DD) (dvs. "Mitt barn ber alltid om en drink", 3 elementer), og emosjonell overspising (EOE) (dvs. " Barnet mitt spiser mer når det er bekymret", 4 elementer) vurdere "mattilnærming" (dvs. høy respons på mat). Høyere score indikerer en sterkere visning av mattilnærming eller matunngåelse (unntatt FF) atferd. I den tyrkiske versjonen av CEBQ betyr en lavere poengsum for FF en sterkere visning for masete spising. Derfor ble reverserte elementer av FF summert med SR, SE og EUE mens man beregnet totalpoengsummen for unngåelse av mat. Mattilnærmingens totale poengsum vil bli beregnet ved summering av FR, EF, DD og EOE.

Et annet spørreskjema som vil bli gjennomført med mødrene vil være å diskutere deres sosiodemografiske egenskaper. Tre dagers matrekord vil bli innhentet fra hver mor (2 hverdager og 1 helgedag). De samme dagene vil maten som barna spiser på skolen bli registrert av lærerne, og forbruksregistreringsskjemaer vil bli kombinert etter tre dager. Porsjonsstørrelser og -volum vil bli estimert med en bildebok i porsjonsstørrelse, inkludert 120 fotografier av matvarer, hver med 3-5 forskjellige porsjonsstørrelser. I tillegg vil hver servering av deltakere bli bekreftet med bildene tatt av foreldrene som viser tallerkenene til barna deres før og etter hvert måltid. Kun skjemaene som er nøyaktig registrert vil bli vurdert. BeBiS programvare versjon 7.2 vil bli brukt til å beregne det daglige inntaket av energi, makronæringsstoffer, mikronæringsstoffer og meieriprodukter. Ernæringsguiden vil bli vurdert tilstrekkeligheten av barns næringsinntak for Tyrkia i henhold til alder og kjønn. Samme forsker vil ta kroppsvektene (kg) og høyden (cm) til barna med samme metode, tidligere beskrevet av Verdens helseorganisasjon (WHO) med de samme måleinstrumentene. Målinger vil bli utført ved hjelp av standardiserte Conformité Européene-merkede vekter og stadiometre [En babyvekt (Testut, Paris) vil bli brukt for spedbarn som veier <15 kg og en elektronisk vekt (Seca, Hamburg, Tyskland) vil bli brukt for barn som veier >15 kg. Seca 213 og infantometer skal brukes til å måle deltakernes høyde]. Målestokk og stadiometer kalibreres rutinemessig på vårt sykehus etter kvalitetsregler. Kroppsmasseindeks (BMI) vil bli beregnet med formelen kg/m2. De antropometriske målingene (høyde-for-alder [HFA], vekt-for-alder [WFA] og kroppsmasseindeks for alder [BMI]) vil bli evaluert i henhold til Z-poengsum ved bruk av WHO ANTHRO-programmet (versjon) 3.2.2, januar 2011) og WHO ANTHRO Plus Software (WHO, 2009b) [Z-score = Pasientens verdi - Gjennomsnittsverdi / Standardavvik (SD)]. Z-score (SDS) i gjennomsnittsbarnet etter alder vil være "0". Verdier mellom +2 SD og -2 SD vil bli ansett som normale øvre og nedre grenser.

Primært vil vi sammenligne spiseatferden til barn som hadde en streng CME-diett på grunn av CMA i tidlig barndom med friske barn. Sekundært vil vi evaluere effekten av barns spiseatferd på deltakernes ernæringsstatus og antropometriske målinger.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

31

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06010
        • Gulhane Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barna som er kvalifisert for studiegruppen vil bli registrert fra poliklinisk enhet for barneallergi og immunologi. Kontrollgruppebarna vil bli valgt fra helsebesøksklinikkene til Pediatrics. Alle barn vil bli registrert i studien vil være kaukasisk opprinnelse mellom 2 og 6 år. Studiegruppen vil være sammensatt av barn (n=31) som hadde CMA (Ig E-mediert og/eller ikke-Ig E-mediert og/eller blandet type) påvist ved oral matutfordringstest i sin tidlige barndom (i alder av ca. 0-2). Kontrollgruppen (n=31) vil inkludere friske barn som aldri har vært på diett gjennom hele livet.

Beskrivelse

Inkluderingskriteriene til studiegruppen vil være som følger;

  1. å gjennomgå en kumelk eliminering (CME) diett eller tok en hypoallergen formel i 0-2 års alder i minst 3 måneder eller lenger på grunn av CMA allergi
  2. forbedring av CMA etter å ha mottatt CME diett,
  3. å eliminere andre næringsstoffer (f.eks. egg, poteter, hvetemel, soyabønner osv.) enn kumelk mellom 0-2 år i minst 3 måneder eller lenger,
  4. å legge til andre næringsstoffer (som nevnt i kriterium 3) tilbake til kostholdet de siste 3 månedene,
  5. ikke mottatt hypoallergen formel de siste 3 månedene,
  6. ikke å være på CME-dietten for øyeblikket.

Ekskluderingskriteriene fra påmelding til studiet vil være som følger;

  1. Barn med en hvilken som helst sykdom som kan påvirke spiseatferd, ernæringsstatus og vekst.

  2. Barna med en sykdomsdiagnose nevnt nedenfor vil bli ekskludert fra studien.

    1. Barn med diagnosen kronisk infeksjon/inflammatoriske sykdommer,
    2. cystisk fibrose,
    3. medfødt hjertesykdom,
    4. kronisk nyresvikt,
    5. diabetes,
    6. gastroøsofageal refluks,
    7. dysfunksjon ved svelging,
    8. anatomisk, kognitiv og/eller svekkelse av tale,
    9. autoimmune sykdommer (SLE, RA, skjoldbruskkjertelen, etc.),
    10. medfødte genetiske sykdommer,
    11. immunsvikt,
    12. autisme,
    13. oppmerksomhetssvikt hyperaktivitet,
    14. manisk-depressive lidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Studie gruppe
Studien vil bli utført på barn med kaukasisk opprinnelse som er mellom 2 og 6 år. Studiegruppen vil være sammensatt av barn (n=31) som hadde CMA (Ig E-mediert og/eller ikke-Ig E-mediert og/eller blandet type) påvist med orale matutfordringstester i sin tidlige barndom (i alderen på 0-2). Inklusjonskriteriene for studiegruppen vil være å gjennomgå en diett for eliminering av kumelk (CME) eller ta en hypoallergen formel i 0-2 års alder i minst 3 måneder eller lenger på grunn av CMA-allergi og forbedret etterpå, og/eller eliminere andre næringsstoffer (f.eks. egg, poteter, hvetemel, soyabønner, etc.) bortsett fra kumelk mellom 0-2 år i minst 3 måneder eller lenger, og/eller å legge disse næringsstoffene tilbake til kostholdet i siste 3 månedene, og/eller ikke mottatt hypoallergen formel de siste 3 månedene, for ikke å være på CME-dietten for øyeblikket. Dermed vil ingen barn i studie- og kontrollgruppen være på kostholdsrestriksjoner under studien.
Annen: Undersøkelse
Barnas spiseatferd vil bli evaluert med tyrkisk validert Children's Eating Behavior Questionnaire - (CEBQ) ved å intervjue mødre ansikt til ansikt. CEBQ er en Likert-type, vurderingsskala for foreldrerapporter som måler variasjonen i spiseatferd hos barn. CEBQ består av 35 elementer som består av åtte underskalaer, som hver inneholder 3 til 6 elementer. Foreldre vil bli bedt om å vurdere barnets spiseatferd på en fempunktsskala (aldri, sjelden, noen ganger, ofte, alltid; henholdsvis 1-5).
Andre navn:
  • Barnas spiseatferd vil bli evaluert med tyrkisk validert Children's Eating Behavior Questionnaire - (CEBQ)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spiseatferd vil bli evaluert av CEBQs scoringssystem.
Tidsramme: En dag
De 8 underskalaene til CEBQ og deres tolkning er: Underskalaene Satiety Responsiveness (SR) (7 elementer), Slowness in Eating (SE) (4 elementer), Emotional Under Eating (EUE) (4 elementer) og Food Bussiness (Fangst på mat). FF) (3 punkter) vurderer «matunngåelse», mens underskalaene Food Responsiveness (FR) (5 items), Enjoyment of Food (EF) (5 items), Desire to Drink (DD) (3 items), og Emosjonell overspising (EOE) (4 elementer) vurderer "mattilnærming". Høyere score indikerer en sterkere visning av mattilnærming eller matunngåelse (unntatt FF) atferd. I den tyrkiske versjonen av CEBQ betyr en lavere poengsum for FF en sterkere visning for masete spising. Derfor ble reverserte elementer av FF summert med SR, SE og EUE mens man beregnet totalpoengsummen for unngåelse av mat. Mattilnærmingens totale poengsum vil bli beregnet ved summering av FR, EF, DD og EOE.
En dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BeBiS programvare versjon 7.2 vil bli brukt til å beregne det daglige inntaket av energi, makronæringsstoffer, mikronæringsstoffer og meieriprodukter.
Tidsramme: (2 hverdager og 1 helgedag).
Tre dagers matrekord vil bli innhentet fra hver mor (2 hverdager og 1 helgedag). De samme dagene vil maten som barna spiser på skolen bli registrert av lærerne, og forbruksregistreringsskjemaer vil bli kombinert etter tre dager. Porsjonsstørrelser og -volum vil bli estimert med en bildebok i porsjonsstørrelse, inkludert 120 fotografier av matvarer, hver med 3-5 forskjellige porsjonsstørrelser. Hver servering av deltakere vil bli bekreftet med bildene tatt av foreldrene som viser barnas tallerkener før og etter hvert måltid. Kun skjemaene som er nøyaktig registrert, er planlagt vurdert. Tilstrekkeligheten av barns næringsinntak vil bli vurdert med Ernæringsguiden for Tyrkia i henhold til alder og kjønn.
(2 hverdager og 1 helgedag).
Den antropometriske evalueringen av barn med respekt for kroppsvekt.
Tidsramme: En dag
Den samme forsker vil ta kroppsvektene (i kilo = kg) til barna med metoden beskrevet av Verdens helseorganisasjon (WHO) ved bruk av de samme måleinstrumentene. Målinger vil bli utført ved bruk av standardiserte Conformité Européene-merkede skalaer og stadiometre. En babyvekt (Testut, Paris) vil bli brukt for spedbarn som veier <15 kg, og en elektronisk vekt (Seca, Hamburg, Tyskland) vil bli brukt for barn som veier >15 kg.
En dag
Den antropometriske evalueringen av barn som respekterer høyden.
Tidsramme: En dag
Samme forsker vil ta høyden (i centimeter = cm) til barna med metoden beskrevet av Verdens helseorganisasjon (WHO) ved bruk av de samme måleinstrumentene. Målinger vil bli utført ved bruk av standardiserte Conformité Européene-merkede skalaer og stadiometre. Seca 213 og infantometer skal brukes til å måle deltakernes høyde.
En dag
Den antropometriske evalueringen av barn med beregning av BMI.
Tidsramme: En dag
Målt vekt (i kilo) og høyde (i centimeter; Enhetskonverteringen til meter utføres ved å dele cm til 100). BMI for barn vil bli beregnet med formelen kg/m2.
En dag
Z-score-beregninger av alle deltakere som bruker WHO ANTHRO-programmet.
Tidsramme: En dag
De antropometriske målingene (høyde-for-alder [HFA], vekt-for-alder [WFA] og kroppsmasseindeks for alder [BMI]) vil bli evaluert i henhold til Z-poengsum ved bruk av WHO ANTHRO-programmet og WHO ANTHRO Plus-programvare.
En dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

12. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

13. november 2020

Studiet fullført (Forventet)

13. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NazliKubra2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vekstforstyrrelser

Kliniske studier på Undersøkelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere