Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​diæt til eliminering af komælksallergi i tidlig barndom på spiseadfærd, ernæring og vækststatus

30. september 2020 opdateret af: Nazlı ERCAN, Saglik Bilimleri Universitesi

Effekten af ​​diæt til eliminering af komælksallergi fra tidlig barndom på spiseadfærd, ernæring og vækststatus i alderen 2-6

Komælksallergi (CMA) er den mest almindelige fødevareallergi (FA) hos børn, og den essentielle strategi i forebyggelsen er at undgå de allergener, der kan forårsage potentielt livstruende reaktioner.

Den primære udviklingsopgave i den tidlige barndom er at skabe sunde spisevaner. Diagnosen FA i denne periode kan føre til permanente ændringer i barnets og dets families liv. I den tidlige barndom er forældre ofte ansvarlige for alle aspekter af FA-håndtering, fordi børn er for unge til at forstå kompleksiteten i at undgå allergener. Børn har ofte ikke evnerne til at implementere FA-ledelse. Forældre rådes til at følge en særlig fravænningsdiæt og undgå enhver form for komælk, normalt mindst 1 år gammel. Afhængig af den kliniske forbedring kan det dog anbefales at fortsætte denne udelukkelsesdiæt meget længere. Mange børn må således udelukke en stor gruppe mad fra deres kost, hvilket er afgørende for deres vækst, udvikling og spisevaner. Dette kan øge adfærdsangst ved måltider hos et barn med en FA.

Spiseadfærdsangst er også meget almindelig hos raske, typisk udviklende børn. Selv 25% til 45% af normalt udviklende børns forældre rapporterer bekymringer over deres barns ernærings- og måltidsadfærd, herunder den destruktive børns adfærd (f.eks. afvisning af mad, fødevareselektivitet og at komme fra bordet).

Hos børn med fødevareallergi er overvågning af langsigtet vækst efter diæten et andet vigtigt spørgsmål. Vækstproblemer blev rapporteret hos 21 % af børn med FA diagnosticeret med underernæring. De fleste undersøgelser fokuserede på virkningen af ​​ændringer i spiseadfærd på vækst under en eliminationsdiæt eller i korte intervaller. Dets langsigtede virkninger er kun blevet analyseret i nogle få undersøgelser. Vi havde til formål at undersøge spiseadfærd, ernæringsstatus og vækst hos små børn (i alderen 2 til 6), som havde en streng diæt på grund af CMA i den tidlige barndom (i alderen 0-2).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesign Undersøgelsen er planlagt til at være et tværsnits-, case-kontrolstudie, og det vil blive udført mellem oktober 2020 og november 2020 i vores tertiære plejecenter (universitetshospital beliggende i Ankara, Tyrkiet). Undersøgelsen vil blive gennemført i samarbejde med afdelingerne for Pædiatrisk Immunologi og Allergi og Ernæring og Diætetik. Undersøgelsen blev godkendt af vores universitetsetiske komité (2011- KAEK-19) med beslutningsnummeret 108/2019. De børn, der er kvalificerede til undersøgelsesgruppen, vil blive tilmeldt den pædiatriske allergi- og immunologiske ambulatorium. Kontrolgruppen børn vil blive udvalgt fra sundhedsplejerske klinikker i Pediatrics. Den informerede samtykkeformular vil blive indhentet fra alle børns forældre i begyndelsen af ​​undersøgelsen. Undersøgelsen vil blive udført på børn med kaukasisk oprindelse i alderen 2 til 6 år. Undersøgelsesgruppen vil være sammensat af børn (n=31), som havde bevist CMA (Ig E-medieret og/eller ikke-Ig E-medieret og/eller blandet type) med orale food challenge tests i deres tidlige barndom (i alderen på 0-2). Kontrolgruppen (n=31) vil omfatte raske børn, som aldrig har været på diæt i hele deres liv. Ingen børn i undersøgelses- og kontrolgrupperne vil være på diætrestriktioner under undersøgelsen. Inklusions- og udelukkelseskriterierne er angivet i detaljer på pladsen for berettigelse.

Dataindsamling Børnens spiseadfærd vil blive evalueret med tyrkisk valideret børns spiseadfærdsspørgeskema - (CEBQ) ved at interviewe mødre ansigt til ansigt. CEBQ er en Likert-type, forældre-rapport vurderingsskala, der måler variationen i spiseadfærd hos børn. CEBQ består af 35 elementer, der omfatter otte underskalaer, der hver indeholder 3 til 6 elementer. Forældre blev bedt om at vurdere deres barns spiseadfærd på en fempunktsskala (aldrig, sjældent, nogle gange, ofte, altid; henholdsvis 1-5).

De 8 underskalaer af CEBQ og deres fortolkning er: Underskalaerne Satiety Responsiveness (SR) (dvs. "Mit barn har en stor appetit", 7 elementer), Slowness in Eating (SE) (dvs. "Mit barn spiser langsomt" , 4 genstande), Emotional Undereating (EUE) (dvs. "Mit barn spiser mindre, når hun/han er træt", 4 genstande) og Food Fusiness (FF) (dvs. "Mit barn nægter ny mad i starten", 3 emner) vurdere "madundgåelse" (dvs. øget indre mæthed og undgåelse af at spise), mens underskalaerne Food Responsiveness (FR) (dvs. "Mit barn spørger altid om mad", 5 punkter), Madnydelse ( EF) (dvs. "Mit barn elsker mad", 5 genstande), Desire to Drink (DD) (dvs. "Mit barn beder altid om en drink", 3 genstande) og Emotional Overeating (EOE) (dvs. " Mit barn spiser mere, når det er bekymret", 4 punkter) vurderer "madtilgang" (dvs. høj lydhørhed over for mad). Højere score indikerer en stærkere visning af madtilgang eller madundgåelse (undtagen FF) adfærd. I den tyrkiske version af CEBQ betyder en lavere score for FF en stærkere visning for kræsen spisning. Derfor, mens den samlede score for fødevareundgåelse blev beregnet, blev omvendte elementer af FF summeret med SR, SE og EUE. Fødevaretilgangens samlede score vil blive beregnet ved at summere FR, EF, DD og EOE.

Et andet spørgeskema, der vil blive gennemført med mødrene, vil være at diskutere deres sociodemografiske karakteristika. Der vil blive indhentet tre dages madrekord fra hver mor (2 hverdage og 1 weekenddag). På de samme dage vil den mad, børn indtager i skolen, blive registreret af lærerne, og forbrugsregistreringsskemaer vil blive kombineret efter tre dage. Portionsstørrelser og volumener vil blive estimeret med en billedbog i portionsstørrelse, inklusive 120 fotografier af fødevarer, hver med 3-5 forskellige portionsstørrelser. Derudover vil hver servering af deltagere blive bekræftet med billeder taget af forældrene, der viser tallerkenerne af deres børn før og efter hvert måltid. Kun de formularer, der er nøjagtigt registreret, vil blive evalueret. BeBiS software version 7.2 vil blive brugt til at beregne det daglige indtag af energi, makronæringsstoffer, mikronæringsstoffer og mejeriprodukter. Ernæringsvejledningen vil blive vurderet tilstrækkeligheden af ​​børns næringsindtag for Tyrkiet i henhold til alder og køn. Den samme forsker vil tage børnenes kropsvægt (kg) og højde (cm) med samme metode, som tidligere er beskrevet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) med de samme måleinstrumenter. Målinger vil blive udført ved hjælp af de standardiserede Conformité Européene mærkede vægte og stadiometre [En babyvægt (Testut, Paris) vil blive brugt til spædbørn, der vejer <15 kg, og en elektronisk vægt (Seca, Hamborg, Tyskland) vil blive brugt til børn, der vejer >15 kg. Seca 213 og infantometer vil blive brugt til at måle deltagernes højde]. Vægt og stadiometer kalibreres rutinemæssigt på vores hospital efter kvalitetsregler. Body Mass Index (BMI) vil blive beregnet med formlen kg/m2. De antropometriske (højde-for-alder [HFA], vægt-for-alder [WFA] og kropsmasseindeks for alder [BMI]) målinger vil blive evalueret i henhold til Z-score ved hjælp af WHO ANTHRO-programmet (version 3.2.2, januar 2011) og WHO ANTHRO Plus Software (WHO, 2009b) [Z-score = patientens værdi - gennemsnitsværdi / standardafvigelse (SD)]. Z-score (SDS) i det gennemsnitlige barn efter alder vil være "0". Værdier mellem +2 SD og -2 SD vil blive betragtet som normale øvre og nedre grænser.

Primært vil vi sammenligne spiseadfærden hos børn, der havde en streng CME-diæt på grund af CMA i den tidlige barndom med raske børn. Sekundært vil vi evaluere virkningerne af børns spiseadfærd på deltagernes ernæringsstatus og antropometriske målinger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

31

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ankara, Kalkun, 06010
        • Gulhane Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 måneder til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De børn, der er kvalificerede til undersøgelsesgruppen, vil blive tilmeldt den pædiatriske allergi- og immunologiske ambulatorium. Kontrolgruppen børn vil blive udvalgt fra sundhedsplejerske klinikker i Pediatrics. Alle børn vil blive indskrevet i undersøgelsen vil være kaukasisk oprindelse mellem 2 og 6 år. Undersøgelsesgruppen vil være sammensat af børn (n=31), som havde CMA (Ig E-medieret og/eller ikke-Ig E-medieret og/eller blandet type) bevist ved oral food challenge test i deres tidlige barndom (i alderen på 0-2). Kontrolgruppen (n=31) vil omfatte raske børn, som aldrig har været på diæt i hele deres liv.

Beskrivelse

Inklusionskriterierne til studiegruppen vil være som følger;

  1. at gennemgå en diæt til at eliminere komælk (CME) eller tage en hypoallergen formel i 0-2 års alderen i mindst 3 måneder eller længere på grund af CMA-allergi
  2. forbedring af CMA efter at have modtaget CME diæt,
  3. at fjerne andre næringsstoffer (f.eks. æg, kartofler, hvedemel, sojabønner osv.) bortset fra komælk mellem 0-2 år i mindst 3 måneder eller længere,
  4. at tilføje andre næringsstoffer (som nævnt i kriterium 3) tilbage til deres kost inden for de sidste 3 måneder,
  5. ikke har fået hypoallergen formel i de sidste 3 måneder,
  6. ikke at være på CME diæt på nuværende tidspunkt.

Eksklusionskriterierne fra tilmelding til undersøgelsen vil være som følger;

  1. Børn med enhver sygdom, der kan påvirke spiseadfærd, ernæringsstatus og vækst.
  2. Børn med en diagnose af en sygdom nævnt nedenfor vil blive udelukket fra undersøgelsen.

    1. Børn med diagnosen kronisk infektion/betændelsessygdomme,
    2. cystisk fibrose,
    3. medfødt hjertesygdom,
    4. kronisk nyresvigt,
    5. diabetes,
    6. gastroøsofageal refluks,
    7. dysfunktion af synke,
    8. anatomisk, kognitiv og/eller taleforringelse,
    9. autoimmune sygdomme (SLE, RA, skjoldbruskkirtel osv.),
    10. medfødte genetiske sygdomme,
    11. immundefekt,
    12. autisme,
    13. opmærksomhedsunderskud hyperaktivitet,
    14. maniodepressive lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studiegruppe
Undersøgelsen vil blive udført på børn af kaukasisk oprindelse, som er mellem 2 og 6 år. Undersøgelsesgruppen vil være sammensat af børn (n=31), som havde bevist CMA (Ig E-medieret og/eller ikke-Ig E-medieret og/eller blandet type) med orale food challenge tests i deres tidlige barndom (i alderen på 0-2). Inklusionskriterierne til undersøgelsesgruppen vil være at gennemgå en diæt til at eliminere komælk (CME) eller tage en hypoallergen formel i 0-2 års alderen i mindst 3 måneder eller længere på grund af CMA-allergi og forbedret efterfølgende, og/eller eliminere andre næringsstoffer (f.eks. æg, kartofler, hvedemel, sojabønner osv.) bortset fra komælk mellem 0-2 år i mindst 3 måneder eller længere, og/eller at tilføje disse næringsstoffer tilbage til deres kost i sidste 3 måneder, og/eller ikke har modtaget hypoallergen formel i de sidste 3 måneder, for ikke at være på CME diæt på nuværende tidspunkt. Ingen børn i undersøgelses- og kontrolgrupperne vil således være på en diætrestriktion under undersøgelsen.
Børns spiseadfærd vil blive evalueret med tyrkisk valideret børns spiseadfærdsspørgeskema - (CEBQ) ved at interviewe mødre ansigt til ansigt. CEBQ er en Likert-type, forældre-rapport vurderingsskala, der måler variationen i spiseadfærd hos børn. CEBQ består af 35 elementer, der omfatter otte underskalaer, der hver indeholder 3 til 6 elementer. Forældre vil blive bedt om at vurdere deres barns spiseadfærd på en fem-punkts skala (aldrig, sjældent, nogle gange, ofte, altid; henholdsvis 1-5).
Andre navne:
  • Børns spiseadfærd vil blive evalueret med tyrkisk valideret børns spiseadfærdsspørgeskema - (CEBQ)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spiseadfærd vil blive evalueret af CEBQs scoringssystem.
Tidsramme: En dag
De 8 underskalaer af CEBQ og deres fortolkning er: Underskalaerne Mæthedsrespons (SR) (7 punkter), Slowness in Eating (SE) (4 punkter), Emotional Under Eating (EUE) (4 punkter) og Food Fissiness ( FF) (3 punkter) vurderer "fødevareundgåelse", mens underskalaerne Food Responsiveness (FR) (5 punkter), Nydelse af Mad (EF) (5 punkter), Desire to Drink (DD) (3 items) og Emotionel overspisning (EOE) (4 genstande) vurderer "madtilgang". Højere score indikerer en stærkere visning af madtilgang eller madundgåelse (undtagen FF) adfærd. I den tyrkiske version af CEBQ betyder en lavere score for FF en stærkere visning for kræsen spisning. Derfor, mens den samlede score for fødevareundgåelse blev beregnet, blev omvendte elementer af FF summeret med SR, SE og EUE. Fødevaretilgangens samlede score vil blive beregnet ved at summere FR, EF, DD og EOE.
En dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BeBiS software version 7.2 vil blive brugt til at beregne det daglige indtag af energi, makronæringsstoffer, mikronæringsstoffer og mejeriprodukter.
Tidsramme: (2 hverdage og 1 weekenddag).
Der vil blive indhentet tre dages madrekord fra hver mor (2 hverdage og 1 weekenddag). På de samme dage vil den mad, børn indtager i skolen, blive registreret af lærerne, og forbrugsregistreringsskemaer vil blive kombineret efter tre dage. Portionsstørrelser og volumener vil blive estimeret med en billedbog i portionsstørrelse, inklusive 120 fotografier af fødevarer, hver med 3-5 forskellige portionsstørrelser. Hver servering af deltagere vil blive bekræftet med billeder taget af forældrene, der viser børns tallerkener før og efter hvert måltid. Kun de formularer, der er nøjagtigt registreret, er planlagt til at blive evalueret. Tilstrækkeligheden af ​​børns næringsindtag vil blive vurderet med Ernæringsvejledningen for Tyrkiet efter alder og køn.
(2 hverdage og 1 weekenddag).
Den antropometriske evaluering af børn med respekt for kropsvægt.
Tidsramme: En dag
Den samme forsker vil tage børnenes kropsvægte (i kilogram = kg) med metoden beskrevet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) med de samme måleinstrumenter. Målinger vil blive udført ved hjælp af de standardiserede Conformité Européene mærkede skalaer og stadiometre. En babyvægt (Testut, Paris) vil blive brugt til spædbørn, der vejer <15 kg, og en elektronisk vægt (Seca, Hamborg, Tyskland) vil blive brugt til børn, der vejer >15 kg.
En dag
Den antropometriske evaluering af børn, der respekterer højden.
Tidsramme: En dag
Den samme forsker vil tage højden (i centimeter = cm) af børnene med metoden beskrevet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) med de samme måleinstrumenter. Målinger vil blive udført ved hjælp af de standardiserede Conformité Européene mærkede skalaer og stadiometre. Seca 213 og infantometer vil blive brugt til at måle deltagernes højde.
En dag
Den antropometriske evaluering af børn med beregning af BMI.
Tidsramme: En dag
Den målte vægt (i kilogram) og højde (i centimeter; Enhedskonverteringen til meter udføres ved at dividere cm med 100). BMI for børn vil blive beregnet med formlen kg/m2.
En dag
Z-score-beregninger af alle deltagere ved hjælp af WHO ANTHRO-programmet.
Tidsramme: En dag
De antropometriske (højde-for-alder [HFA], vægt-for-alder [WFA] og kropsmasseindeks-for-alder [BMI]) målinger vil blive evalueret i henhold til Z-score ved hjælp af WHO ANTHRO-programmet og WHO ANTHRO Plus-software.
En dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

12. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

13. november 2020

Studieafslutning (Forventet)

13. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2020

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vækstforstyrrelser

Kliniske forsøg med Undersøgelse

3
Abonner