- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04576845
Die Auswirkung einer Kuhmilchallergie-Eliminationsdiät in der frühen Kindheit auf das Essverhalten, die Ernährung und den Wachstumsstatus
Die Auswirkung der frühkindlichen Kuhmilchallergie-Eliminierungsdiät auf das Essverhalten, die Ernährung und den Wachstumsstatus im Alter von 2-6 Jahren
Die Kuhmilchallergie (CMA) ist die häufigste Nahrungsmittelallergie (FA) bei Kindern, und die wesentliche Präventionsstrategie besteht darin, die Allergene zu vermeiden, die möglicherweise lebensbedrohliche Reaktionen hervorrufen können.
Die primäre Entwicklungsaufgabe der frühen Kindheit ist die Schaffung gesunder Essgewohnheiten. Die Diagnose von FA in diesem Zeitraum kann zu dauerhaften Veränderungen im Leben des Kindes und seiner Familie führen. In der frühen Kindheit sind die Eltern oft für alle Aspekte des FA-Managements verantwortlich, da Kinder zu jung sind, um die Komplexität der Vermeidung von Allergenen zu verstehen. Kinder haben oft nicht die Fähigkeiten, FA-Management umzusetzen. Eltern wird empfohlen, eine spezielle Entwöhnungsdiät einzuhalten und jede Art von Kuhmilch zu vermeiden, die normalerweise mindestens 1 Jahr alt ist. Je nach klinischer Besserung kann es jedoch empfehlenswert sein, diese Ausschlussdiät deutlich länger fortzusetzen. Daher müssen viele Kinder eine große Gruppe von Lebensmitteln aus ihrer Ernährung ausschließen, was für ihr Wachstum, ihre Entwicklung und ihre Essgewohnheiten entscheidend ist. Dies kann bei einem Kind mit FA Verhaltensangst beim Essen hervorrufen.
Essverhaltensängste sind auch bei gesunden, sich normal entwickelnden Kindern sehr häufig. Sogar 25 % bis 45 % der Eltern von sich normal entwickelnden Kindern geben Bedenken hinsichtlich des Ernährungs- und Essensverhaltens ihres Kindes an, einschließlich des destruktiven Verhaltens des Kindes (z. B. Nahrungsverweigerung, Nahrungsauswahl und vom Tisch steigen).
Bei Kindern mit Nahrungsmittelallergien ist die Überwachung des langfristigen Wachstums nach der Diät ein weiterer wichtiger Punkt. Wachstumsprobleme wurden bei 21 % der Kinder mit FA, bei denen Mangelernährung diagnostiziert wurde, berichtet. Die meisten Studien konzentrierten sich auf die Wirkung von Veränderungen im Essverhalten auf das Wachstum während einer Eliminationsdiät oder in kurzfristigen Intervallen. Seine Langzeitwirkung wurde bisher nur in wenigen Studien untersucht. Unser Ziel war es, das Essverhalten, den Ernährungszustand und das Wachstum von kleinen Kindern (im Alter von 2 bis 6 Jahren) zu untersuchen, die in der frühen Kindheit (im Alter von 0 bis 2 Jahren) aufgrund von CMA eine strenge Diät hatten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign Die Studie ist als Querschnitts-Fall-Kontroll-Studie geplant und wird zwischen Oktober 2020 und November 2020 in unserem Tertiärversorgungszentrum (Universitätskrankenhaus in Ankara, Türkei) durchgeführt. Die Studie wird in Zusammenarbeit der Abteilungen Pädiatrische Immunologie und Allergologie sowie Ernährung und Diätetik durchgeführt. Die Studie wurde von unserer Ethikkommission der Universität (2011-KAEK-19) mit der Entscheidungsnummer 108/2019 genehmigt. Die für die Studiengruppe geeigneten Kinder werden aus der pädiatrischen Allergie- und Immunologieambulanz aufgenommen. Die Kontrollgruppe Kinder wird aus den Gesundheitsbesuchskliniken der Pädiatrie ausgewählt. Die Einverständniserklärung des Patienten wird zu Beginn der Studie von allen Eltern der Kinder eingeholt. Die Studie wird an Kindern kaukasischer Herkunft im Alter zwischen 2 und 6 Jahren durchgeführt. Die Studiengruppe wird aus Kindern (n=31) bestehen, bei denen CMA (Ig E-vermittelter und/oder nicht-Ig E-vermittelter und/oder gemischter Typ) in ihrer frühen Kindheit (im Alter von 0-2). Die Kontrollgruppe (n=31) umfasst gesunde Kinder, die ihr ganzes Leben lang noch nie eine Diät gemacht haben. Keine Kinder in den Studien- und Kontrollgruppen unterliegen während der Studie einer Ernährungseinschränkung. Die Einschluss- und Ausschlusskriterien sind im Einzelnen im Bereich Förderfähigkeit angegeben.
Datenerhebung Das Essverhalten der Kinder wird mit dem türkisch validierten Fragebogen zum Essverhalten von Kindern (CEBQ) durch persönliche Befragung der Mütter bewertet. Der CEBQ ist eine Bewertungsskala vom Typ Likert, die die Unterschiede im Essverhalten von Kindern misst. Der CEBQ besteht aus 35 Items, die acht Subskalen mit jeweils 3 bis 6 Items umfassen. Die Eltern wurden gebeten, das Essverhalten ihres Kindes auf einer Fünf-Punkte-Skala (nie, selten, manchmal, oft, immer; jeweils 1-5) zu bewerten.
Die 8 Subskalen des CEBQ und ihre Interpretation sind: Die Subskalen Satiety Responsiveness (SR) (d.h. „Mein Kind hat großen Appetit“, 7 Items), Slowness in Eating (SE) (d.h. „Mein Kind isst langsam“ , 4 Items), Emotional Undereating (EUE) (d. h. „Mein Kind isst weniger, wenn es müde ist“, 4 Items) und Food Fussiness (FF) (d. h. „Mein Kind verweigert anfangs neue Lebensmittel“, 3 Items) erfassen „Nahrungsvermeidung“ (d. h. erhöhtes inneres Sättigungsgefühl und Vermeidung von Essen), während die Subskalen Food Responsiveness (FR) (d. h. „Mein Kind verlangt immer nach Essen“, 5 Items), Freude am Essen ( EF) (d. h. „Mein Kind liebt Essen“, 5 Items), Verlangen zu trinken (DD) (d. h. „Mein Kind bittet immer um etwas zu trinken“, 3 Items) und Emotional Overeating (EOE) (d. h. „ Mein Kind isst mehr, wenn es sich Sorgen macht“, 4 Items) bewerten den „Ernährungsansatz“ (d. h. hohe Reaktionsfähigkeit auf Nahrung). Höhere Punktzahlen weisen auf eine stärkere Darstellung des Verhaltens beim Umgang mit Lebensmitteln oder der Vermeidung von Lebensmitteln (außer FF) hin. In der türkischen Version des CEBQ bedeutet eine niedrigere Punktzahl für FF eine stärkere Anzeige für wählerisches Essen. Daher wurden bei der Berechnung des Gesamtwerts für die Lebensmittelvermeidung umgekehrte Items von FF mit SR, SE und EUE summiert. Die Gesamtpunktzahl für den Lebensmittelansatz wird durch die Summierung von FR, EF, DD und EOE berechnet.
Ein weiterer Fragebogen, der mit den Müttern durchgeführt wird, dient der Erörterung ihrer soziodemografischen Merkmale. Von jeder Mutter wird ein Ernährungsprotokoll für drei Tage erstellt (2 Wochentage und 1 Wochenendtag). An denselben Tagen werden die von den Kindern in der Schule verzehrten Lebensmittel von den Lehrern erfasst und die Verzehrsregistrierungsformulare am Ende von drei Tagen zusammengefasst. Portionsgrößen und -mengen werden mit einem Portionsgrößen-Bilderbuch geschätzt, das 120 Fotografien von Lebensmitteln mit jeweils 3-5 verschiedenen Portionsgrößen enthält. Darüber hinaus wird jede Portion der Teilnehmer mit den von den Eltern aufgenommenen Fotos bestätigt, die die Teller ihrer Kinder vor und nach jeder Mahlzeit zeigen. Nur die korrekt registrierten Formulare werden ausgewertet. Mit der BeBiS-Software Version 7.2 wird die tägliche Zufuhr von Energie, Makronährstoffen, Mikronährstoffen und Milchprodukten berechnet. Im Ernährungsleitfaden wird die Angemessenheit der Nährstoffaufnahme von Kindern für die Türkei nach Alter und Geschlecht bewertet. Derselbe Forscher wird das Körpergewicht (kg) und die Körpergröße (cm) der Kinder mit derselben Methode messen, die zuvor von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit denselben Messinstrumenten beschrieben wurde. Die Messungen werden unter Verwendung der standardisierten Conformité Européene-gekennzeichneten Waagen und Stadiometer durchgeführt [Eine Babywaage (Testut, Paris) wird für Säuglinge mit einem Gewicht von <15 kg und eine elektronische Waage (Seca, Hamburg, Deutschland) wird für Kinder mit einem Gewicht von >15 verwendet kg. Seca 213 und Infantometer werden zur Messung der Körpergröße der Teilnehmer verwendet]. Waage und Stadiometer werden routinemäßig in unserem Krankenhaus nach Qualitätsregeln kalibriert. Der Body-Mass-Index (BMI) wird mit der Formel kg/m2 berechnet. Die anthropometrischen Messungen (Altersgröße [HFA], Altersgewicht [WFA] und Body Mass Index [BMI]) werden anhand des Z-Scores mit dem WHO-Programm ANTHRO (Version 3.2.2, Januar 2011) und WHO ANTHRO Plus Software (WHO, 2009b) [Z-Score = Patient's value - Average value / Standard Deviation (SD)]. Der Z-Score (SDS) beim durchschnittlichen Kind nach Alter wird "0" sein. Werte zwischen +2 SD und -2 SD gelten als normale Ober- und Untergrenzen.
In erster Linie wird das Essverhalten von Kindern, die aufgrund von CMA in der frühen Kindheit eine strenge CME-Diät durchgemacht haben, mit gesunden Kindern verglichen. Zweitens werden wir die Auswirkungen des Essverhaltens von Kindern auf den Ernährungszustand und die anthropometrischen Messungen der Teilnehmer evaluieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ankara, Truthahn, 06010
- Gulhane Training and Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Die Aufnahmekriterien für die Studiengruppe lauten wie folgt:
- sich einer Kuhmilch-Eliminationsdiät (CME) zu unterziehen oder eine hypoallergene Säuglingsnahrung im Alter von 0-2 Jahren für mindestens 3 Monate oder länger aufgrund einer CMA-Allergie einzunehmen
- Verbesserung der CMA nach Erhalt der CME-Diät,
- andere Nährstoffe (z. B. Eier, Kartoffeln, Weizenmehl, Sojabohnen usw.) außer Kuhmilch im Alter von 0-2 Jahren für mindestens 3 Monate oder länger zu eliminieren,
- andere Nährstoffe (wie in Kriterium 3 erwähnt) in den letzten 3 Monaten wieder zu ihrer Ernährung hinzuzufügen,
- keine hypoallergene Säuglingsnahrung in den letzten 3 Monaten erhalten,
- derzeit nicht auf der CME-Diät zu sein.
Die Ausschlusskriterien von der Aufnahme in die Studie lauten wie folgt:
- Kinder mit Krankheiten, die das Essverhalten, den Ernährungszustand und das Wachstum beeinträchtigen können.
Die Kinder mit der Diagnose einer der unten genannten Krankheiten werden von der Studie ausgeschlossen.
- Kinder mit der Diagnose einer chronischen Infektion / entzündlichen Erkrankungen,
- Mukoviszidose,
- angeborenen Herzfehler,
- chronisches Nierenversagen,
- Diabetes,
- gastroösophagealer Reflux,
- Schluckstörungen,
- anatomische, kognitive und/oder Sprachstörungen,
- Autoimmunerkrankungen (SLE, RA, Schilddrüse etc.),
- angeborene Erbkrankheiten,
- Immunschwäche,
- Autismus,
- Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivität,
- manisch-depressive Störungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Studiengruppe
Die Studie wird an Kindern kaukasischer Herkunft im Alter zwischen 2 und 6 Jahren durchgeführt.
Die Studiengruppe wird aus Kindern (n=31) bestehen, bei denen CMA (Ig E-vermittelter und/oder nicht-Ig E-vermittelter und/oder gemischter Typ) in ihrer frühen Kindheit (im Alter von 0-2).
Die Einschlusskriterien für die Studiengruppe sind eine Kuhmilch-Eliminationsdiät (CME) oder die Einnahme einer hypoallergenen Formel im Alter von 0-2 Jahren für mindestens 3 Monate oder länger aufgrund einer CMA-Allergie und danach eine Besserung und/oder zu andere Nährstoffe (z. B. Eier, Kartoffeln, Weizenmehl, Sojabohnen usw.) außer Kuhmilch im Alter von 0 bis 2 Jahren für mindestens 3 Monate oder länger zu eliminieren und/oder diese Nährstoffe wieder zu ihrer Ernährung hinzuzufügen in den letzten 3 Monaten und/oder keine hypoallergene Säuglingsnahrung in den letzten 3 Monaten erhalten haben, derzeit keine CME-Diät einzuhalten.
Daher unterliegen keine Kinder in den Studien- und Kontrollgruppen während der Studie einer Ernährungseinschränkung.
|
Das Essverhalten der Kinder wird mit dem türkisch validierten Fragebogen zum Essverhalten von Kindern (CEBQ) bewertet, indem die Mütter persönlich befragt werden.
Der CEBQ ist eine Bewertungsskala vom Typ Likert, die die Unterschiede im Essverhalten von Kindern misst.
Der CEBQ besteht aus 35 Items, die acht Subskalen mit jeweils 3 bis 6 Items umfassen.
Die Eltern werden gebeten, das Essverhalten ihres Kindes auf einer Fünf-Punkte-Skala (nie, selten, manchmal, oft, immer; jeweils 1-5) zu bewerten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das Essverhalten wird mit dem CEBQ-Scoring-System bewertet.
Zeitfenster: Einmal
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Die 8 Subskalen des CEBQ und ihre Interpretation sind: Die Subskalen Sättigungsreaktion (SR) (7 Items), Slowness in Eating (SE) (4 Items), Emotional Under Eating (EUE) (4 Items) und Food Nerviness ( FF) (3 Items) erfassen „Nahrungsmittelvermeidung“, während die Subskalen Food Responsiveness (FR) (5 Items), Enjoyment of Food (EF) (5 Items), Desire to Drink (DD) (3 Items) und Emotional Overeating (EOE) (4 Items) bewertet „Food Approach“.
Höhere Punktzahlen weisen auf eine stärkere Darstellung des Verhaltens beim Umgang mit Lebensmitteln oder der Vermeidung von Lebensmitteln (außer FF) hin.
In der türkischen Version des CEBQ bedeutet eine niedrigere Punktzahl für FF eine stärkere Anzeige für wählerisches Essen.
Daher wurden bei der Berechnung des Gesamtwerts für die Lebensmittelvermeidung umgekehrte Items von FF mit SR, SE und EUE summiert.
Die Gesamtpunktzahl für den Lebensmittelansatz wird durch die Summierung von FR, EF, DD und EOE berechnet.
|
Einmal
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mit der BeBiS-Software Version 7.2 wird die tägliche Zufuhr von Energie, Makronährstoffen, Mikronährstoffen und Milchprodukten berechnet.
Zeitfenster: (2 Wochentage und 1 Wochenendtag).
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Von jeder Mutter wird ein Ernährungsprotokoll für drei Tage erstellt (2 Wochentage und 1 Wochenendtag).
An denselben Tagen werden die von den Kindern in der Schule verzehrten Lebensmittel von den Lehrern erfasst und die Verzehrsregistrierungsformulare am Ende von drei Tagen zusammengefasst.
Portionsgrößen und -mengen werden mit einem Portionsgrößen-Bilderbuch geschätzt, das 120 Fotografien von Lebensmitteln mit jeweils 3-5 verschiedenen Portionsgrößen enthält.
Jede Portion der Teilnehmer wird mit den von den Eltern aufgenommenen Fotos bestätigt, die die Teller der Kinder vor und nach jeder Mahlzeit zeigen.
Nur die korrekt erfassten Formulare sollen ausgewertet werden.
Die Angemessenheit der Nährstoffaufnahme von Kindern wird anhand des Ernährungsleitfadens für die Türkei nach Alter und Geschlecht bewertet.
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(2 Wochentage und 1 Wochenendtag).
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Die anthropometrische Beurteilung von Kindern unter Berücksichtigung des Körpergewichts.
Zeitfenster: Einmal
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Derselbe Forscher wird das Körpergewicht (in Kilogramm = kg) der Kinder mit der von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) beschriebenen Methode mit denselben Messinstrumenten messen.
Die Messungen werden mit den genormten, mit der Conformité Européene gekennzeichneten Skalen und Stadiometern durchgeführt.
Für Kleinkinder < 15 kg wird eine Babywaage (Testut, Paris) und für Kinder > 15 kg eine elektronische Waage (Seca, Hamburg, Deutschland) eingesetzt.
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Einmal
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Die anthropometrische Beurteilung von Kindern in Bezug auf die Körpergröße.
Zeitfenster: Einmal
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Derselbe Forscher wird die Körpergröße (in Zentimeter = cm) der Kinder mit der von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) beschriebenen Methode mit denselben Messinstrumenten messen.
Die Messungen werden mit den genormten, mit der Conformité Européene gekennzeichneten Skalen und Stadiometern durchgeführt.
Seca 213 und Infantometer werden zur Messung der Körpergröße der Teilnehmer verwendet.
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Einmal
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Die anthropometrische Beurteilung von Kindern mit Berechnung des BMI.
Zeitfenster: Einmal
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Das gemessene Gewicht (in Kilogramm) und die gemessene Größe (in Zentimetern; die Einheitenumrechnung in Meter erfolgt durch Division von cm durch 100).
Der BMI von Kindern wird mit der Formel kg/m2 berechnet.
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Einmal
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Z-Score-Berechnungen aller Teilnehmer mit dem WHO-ANTHRO-Programm.
Zeitfenster: Einmal
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Die anthropometrischen Messungen (Altersgröße [HFA], Altersgewicht [WFA] und Body-Mass-Index-For-Age [BMI]) werden gemäß dem Z-Score unter Verwendung des WHO-ANTHRO-Programms und der WHO ausgewertet ANTHRO Plus-Software.
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Einmal
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Maslin K, Grundy J, Glasbey G, Dean T, Arshad SH, Grimshaw K, Oliver E, Roberts G, Venter C. Cows' milk exclusion diet during infancy: Is there a long-term effect on children's eating behaviour and food preferences? Pediatr Allergy Immunol. 2016 Mar;27(2):141-6. doi: 10.1111/pai.12513. Epub 2016 Jan 21.
- Meyer R, Rommel N, Van Oudenhove L, Fleming C, Dziubak R, Shah N. Feeding difficulties in children with food protein-induced gastrointestinal allergies. J Gastroenterol Hepatol. 2014 Oct;29(10):1764-9. doi: 10.1111/jgh.12593.
- Mukkada VA, Haas A, Maune NC, Capocelli KE, Henry M, Gilman N, Petersburg S, Moore W, Lovell MA, Fleischer DM, Furuta GT, Atkins D. Feeding dysfunction in children with eosinophilic gastrointestinal diseases. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):e672-7. doi: 10.1542/peds.2009-2227. Epub 2010 Aug 9.
- Ercan N, Tel Adiguzel K. Effect of early childhood cow's milk elimination diet on eating behaviours, nutrition and growth status at age 2-6 years. J Hum Nutr Diet. 2022 Apr;35(2):300-309. doi: 10.1111/jhn.12914. Epub 2021 Jun 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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