- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04576845
Wpływ diety eliminującej alergię na mleko krowie we wczesnym dzieciństwie na zachowania żywieniowe, odżywianie i stan wzrostu
Wpływ diety eliminującej alergię na mleko krowie we wczesnym dzieciństwie na zachowania żywieniowe, odżywianie i stan wzrostu w wieku 2-6 lat
Alergia na mleko krowie (CMA) jest najczęstszą alergią pokarmową (FA) u dzieci, a podstawową strategią profilaktyki jest unikanie alergenów, które mogą wywoływać reakcje potencjalnie zagrażające życiu.
Podstawowym zadaniem rozwojowym wczesnego dzieciństwa jest kształtowanie zdrowych nawyków żywieniowych. Rozpoznanie FA w tym okresie może doprowadzić do trwałych zmian w życiu dziecka i jego rodziny. We wczesnym dzieciństwie rodzice są często odpowiedzialni za wszystkie aspekty zarządzania FA, ponieważ dzieci są zbyt małe, aby zrozumieć złożoność unikania alergenów. Dzieci często nie mają umiejętności wdrożenia zarządzania FA. Rodzicom zaleca się przestrzeganie specjalnej diety odsadzającej, unikanie wszelkiego rodzaju mleka krowiego, zwykle w wieku co najmniej 1 roku. Jednak w zależności od poprawy klinicznej można zalecić kontynuowanie tej diety wykluczającej znacznie dłużej. Dlatego wiele dzieci musi wykluczyć ze swojej diety dużą grupę pokarmów, co ma kluczowe znaczenie dla ich wzrostu, rozwoju i nawyków żywieniowych. Może to wywołać niepokój behawioralny podczas posiłku u dziecka z FA.
Lęki behawioralne związane z jedzeniem są również bardzo powszechne u zdrowych, prawidłowo rozwijających się dzieci. Nawet od 25% do 45% rodziców prawidłowo rozwijających się dzieci zgłasza obawy dotyczące zachowań żywieniowych i podczas posiłków ich dzieci, w tym destrukcyjnych zachowań dzieci (np.
U dzieci z alergią pokarmową monitorowanie długoterminowego wzrostu po diecie jest kolejnym ważnym zagadnieniem. Problemy ze wzrostem stwierdzono u 21% dzieci z FA z rozpoznaniem niedożywienia. Większość badań koncentrowała się na wpływie zmian zachowań żywieniowych na wzrost podczas stosowania diety eliminacyjnej lub w krótkich odstępach czasu. Jego długoterminowe skutki zostały przeanalizowane tylko w kilku badaniach. Naszym celem było zbadanie zachowań żywieniowych, stanu odżywienia i rozwoju małych dzieci (w wieku od 2 do 6 lat), które we wczesnym dzieciństwie (w wieku 0-2 lata) stosowały ścisłą dietę z powodu CMA.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania Badanie ma być przekrojowym badaniem kliniczno-kontrolnym i zostanie przeprowadzone w okresie od października 2020 r. do listopada 2020 r. w naszym ośrodku opieki trzeciego stopnia (szpital uniwersytecki w Ankarze w Turcji). Badania będą prowadzone we współpracy z oddziałami Immunologii Dziecięcej i Alergii oraz Żywienia i Dietetyki. Badanie zostało zatwierdzone przez naszą Uczelnianą Komisję Etyki (2011-KAEK-19) decyzją nr 108/2019. Dzieci kwalifikujące się do grupy badawczej będą przyjmowane z poradni alergologii i immunologii dziecięcej. Dzieci z grupy kontrolnej zostaną wybrane z przychodni zdrowia pediatrycznego. Formularz świadomej zgody pacjenta zostanie uzyskany od rodziców wszystkich dzieci na początku badania. Badanie zostanie przeprowadzone na dzieciach pochodzenia kaukaskiego w wieku od 2 do 6 lat. Grupa badana będzie się składać z dzieci (n=31), u których we wczesnym dzieciństwie (w wieku od 0-2). Grupę kontrolną (n=31) stanowić będą zdrowe dzieci, które nigdy w życiu nie były na diecie. Żadne dzieci z grupy badanej i kontrolnej nie będą podlegać ograniczeniom dietetycznym podczas badania. Kryteria włączenia i wykluczenia są szczegółowo podane w miejscu dotyczącym kwalifikowalności.
Gromadzenie danych Zachowania żywieniowe dzieci zostaną ocenione za pomocą zatwierdzonego w Turcji Kwestionariusza zachowań żywieniowych dzieci – (CEBQ) poprzez bezpośrednie wywiady z matkami. CEBQ to skala ocen typu Likerta, oceniana przez rodziców, mierząca zmienność zachowań żywieniowych u dzieci. CEBQ składa się z 35 pozycji składających się z ośmiu podskal, z których każda zawiera od 3 do 6 pozycji. Rodziców poproszono o ocenę zachowań żywieniowych ich dziecka w pięciostopniowej skali (nigdy, rzadko, czasami, często, zawsze; odpowiednio 1-5).
Osiem podskal CEBQ i ich interpretacja to: Podskale Reakcja na uczucie sytości (SR) (tj. „Moje dziecko ma duży apetyt”, 7 pozycji), Powolność w jedzeniu (SE) (tj. „Moje dziecko je wolno” , 4 pozycje), Emocjonalne niedojadanie (EUE) (tj. „Moje dziecko je mniej, gdy jest zmęczone”, 4 pozycje) oraz Niezadowolenie z jedzenia (FF) (tj. „Moje dziecko na początku odmawia nowych pokarmów”, 3 pozycje) oceniają „unikanie jedzenia” (tj. zwiększone wewnętrzne uczucie sytości i unikanie jedzenia), podczas gdy podskale Reakcja na jedzenie (FR) (tj. „Moje dziecko zawsze prosi o jedzenie”, 5 pozycji), przyjemność z jedzenia ( EF) (tj. „Moje dziecko uwielbia jedzenie”, 5 pozycji), Chęć picia (DD) (tj. „Moje dziecko zawsze prosi o napój”, 3 pozycje) oraz Przejadanie się emocjonalne (EOE) (tj. „ Moje dziecko je więcej, gdy się martwi”, 4 pozycje) ocenia „podejście do jedzenia” (tj. wysoką reaktywność na jedzenie). Wyższe wyniki wskazują na silniejsze przejawy podejścia do jedzenia lub zachowania unikania jedzenia (z wyjątkiem FF). W tureckiej wersji CEBQ niższy wynik dla FF oznacza silniejszy pokaz wybrednego jedzenia. Dlatego podczas obliczania całkowitego wyniku unikania żywności odwrócone pozycje FF zostały zsumowane z SR, SE i EUE. Całkowity wynik podejścia do jedzenia zostanie obliczony przez zsumowanie FR, EF, DD i EOE.
Kolejnym kwestionariuszem, który zostanie przeprowadzony z matkami, będzie omówienie ich cech społeczno-demograficznych. Od każdej matki zostanie uzyskany zapis żywnościowy z trzech dni (2 dni powszednie i 1 dzień weekendu). W tych samych dniach nauczyciele będą ewidencjonować jedzenie spożywane przez dzieci w szkole, a na koniec trzech dni zostaną połączone formularze rejestracyjne spożycia. Wielkości i objętości porcji zostaną oszacowane za pomocą książki z obrazkami wielkości porcji, zawierającej 120 fotografii żywności, z których każda zawiera 3-5 różnych wielkości porcji. Dodatkowo każda porcja uczestników będzie potwierdzona zdjęciami wykonanymi przez rodziców, na których będą widoczne talerze ich dzieci przed i po każdym posiłku. Oceniane będą tylko poprawnie zarejestrowane formularze. Program BeBiS w wersji 7.2 będzie służył do obliczania dziennego spożycia energii, makroskładników, mikroelementów oraz produktów mlecznych. Przewodnik żywieniowy oceni adekwatność spożycia składników odżywczych przez dzieci w Turcji w zależności od wieku i płci. Ten sam badacz zmierzy masę ciała (kg) i wzrost (cm) dzieci tą samą metodą, opisaną wcześniej przez Światową Organizację Zdrowia (WHO), używając tych samych przyrządów pomiarowych. Pomiary będą wykonywane przy użyciu znormalizowanych wag i stadiometrów oznaczonych Conformité Européene [Waga niemowlęca (Testut, Paryż) będzie używana dla niemowląt o wadze <15 kg, a waga elektroniczna (Seca, Hamburg, Niemcy) będzie używana dla dzieci o masie ciała >15 kg. Do pomiaru wzrostu uczestników posłuży Seca 213 oraz infantometr]. Waga i stadiometr są rutynowo kalibrowane w naszym szpitalu zgodnie z zasadami jakości. Wskaźnik masy ciała (BMI) zostanie obliczony ze wzoru kg/m2. Pomiary antropometryczne (wzrost w stosunku do wieku [HFA], waga w stosunku do wieku [WFA] i wskaźnik masy ciała w stosunku do wieku [BMI]) zostaną ocenione zgodnie z Z-score przy użyciu programu WHO ANTHRO (wersja 3.2.2, styczeń 2011) i oprogramowanie WHO ANTHRO Plus (WHO, 2009b) [Z-score = wartość pacjenta - wartość średnia / odchylenie standardowe (SD)]. Z-score (SDS) u przeciętnego dziecka według wieku wyniesie „0”. Wartości od +2 SD do -2 SD będą uważane za normalne górne i dolne granice.
Przede wszystkim porównamy zachowania żywieniowe dzieci, które we wczesnym dzieciństwie stosowały ścisłą dietę CME z powodu CMA z dziećmi zdrowymi. Po drugie, ocenimy wpływ zachowań żywieniowych dzieci na stan odżywienia uczestników i pomiary antropometryczne.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06010
- Gulhane Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia do grupy badawczej będą następujące;
- przejść dietę eliminującą mleko krowie (CME) lub przyjmować hipoalergiczne mleko modyfikowane w wieku 0-2 lat przez co najmniej 3 miesiące lub dłużej z powodu alergii na CMA
- poprawa CMA po zastosowaniu diety CME,
- wyeliminowanie innych składników odżywczych (np. jaj, ziemniaków, mąki pszennej, soi itp.) innych niż mleko krowie w wieku 0-2 lat przez co najmniej 3 miesiące lub dłużej,
- w ciągu ostatnich 3 miesięcy ponownie dodać do swojej diety inne składniki odżywcze (wymienione w kryterium 3),
- nie otrzymując hipoalergicznego mleka modyfikowanego przez ostatnie 3 miesiące,
- nie być obecnie na diecie CME.
Kryteria wykluczenia z włączenia do badania będą następujące;
- Dzieci z jakąkolwiek chorobą, która może wpływać na zachowania żywieniowe, stan odżywienia i wzrost.
Dzieci z rozpoznaniem niżej wymienionej choroby zostaną wyłączone z badania.
- Dzieci z rozpoznaniem przewlekłej infekcji / chorób zapalnych,
- mukowiscydoza,
- wrodzona wada serca,
- przewlekła niewydolność nerek,
- cukrzyca,
- refluks żołądkowo-przełykowy,
- zaburzenia połykania,
- anatomiczne, poznawcze i/lub upośledzenie mowy,
- choroby autoimmunologiczne (SLE, RZS, tarczyca itp.),
- wrodzone choroby genetyczne,
- Niedobór odporności,
- autyzm,
- nadpobudliwość z deficytem uwagi,
- zaburzenia maniakalno-depresyjne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kółko naukowe
Badanie zostanie przeprowadzone na dzieciach pochodzenia kaukaskiego w wieku od 2 do 6 lat.
Grupa badana będzie się składać z dzieci (n=31), u których we wczesnym dzieciństwie (w wieku od 0-2).
Kryteriami włączenia do grupy badanej będzie poddanie się diecie eliminującej mleko krowie (CME) lub przyjmowanie mleka modyfikowanego hipoalergicznego w wieku 0-2 lat przez co najmniej 3 miesiące lub dłużej ze względu na alergię na CMA i późniejszą poprawę i/lub wyeliminować inne składniki odżywcze (np. jaja, ziemniaki, mąkę pszenną, soję itp.) inne niż mleko krowie w wieku 0-2 lat przez co najmniej 3 miesiące lub dłużej i/lub ponownie dodać te składniki odżywcze do diety w w ciągu ostatnich 3 miesięcy i/lub nieotrzymującej hipoalergicznej formuły w ciągu ostatnich 3 miesięcy, aby nie być obecnie na diecie CME.
W związku z tym żadne dzieci z grupy badanej i kontrolnej nie będą podlegać ograniczeniom dietetycznym podczas badania.
|
Zachowania żywieniowe dzieci zostaną ocenione za pomocą zatwierdzonego przez Turcję Kwestionariusza zachowań żywieniowych dzieci (CEBQ) poprzez bezpośrednie rozmowy z matkami.
CEBQ to skala ocen typu Likerta, oceniana przez rodziców, mierząca zmienność zachowań żywieniowych u dzieci.
CEBQ składa się z 35 pozycji składających się z ośmiu podskal, z których każda zawiera od 3 do 6 pozycji.
Rodzice zostaną poproszeni o ocenę zachowań żywieniowych swojego dziecka w pięciostopniowej skali (nigdy, rzadko, czasami, często, zawsze; odpowiednio 1-5).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachowania żywieniowe będą oceniane przez system punktacji CEBQ.
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Osiem podskal CEBQ i ich interpretacja to: Podskale Reakcja na sytość (SR) (7 pozycji), Powolność w jedzeniu (SE) (4 pozycje), Niedożywienie emocjonalne (EUE) (4 pozycje) i Jedzenie marudne ( FF) (3 pozycje) oceniają „unikanie jedzenia”, podczas gdy podskale Reakcja na jedzenie (FR) (5 pozycji), Przyjemność z jedzenia (EF) (5 pozycji), Chęć picia (DD) (3 pozycje) oraz Emocjonalne przejadanie się (EOE) (4 pozycje) ocenia „podejście do jedzenia”.
Wyższe wyniki wskazują na silniejsze przejawy podejścia do jedzenia lub zachowania unikania jedzenia (z wyjątkiem FF).
W tureckiej wersji CEBQ niższy wynik dla FF oznacza silniejszy pokaz wybrednego jedzenia.
Dlatego podczas obliczania całkowitego wyniku unikania żywności odwrócone pozycje FF zostały zsumowane z SR, SE i EUE.
Całkowity wynik podejścia do jedzenia zostanie obliczony przez zsumowanie FR, EF, DD i EOE.
|
Pewnego dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Program BeBiS w wersji 7.2 będzie służył do obliczania dziennego spożycia energii, makroskładników, mikroelementów oraz produktów mlecznych.
Ramy czasowe: (2 dni powszednie i 1 weekend).
|
Od każdej matki zostanie uzyskany zapis żywnościowy z trzech dni (2 dni powszednie i 1 dzień weekendu).
W tych samych dniach nauczyciele będą ewidencjonować jedzenie spożywane przez dzieci w szkole, a na koniec trzech dni zostaną połączone formularze rejestracyjne spożycia.
Wielkości i objętości porcji zostaną oszacowane za pomocą książki z obrazkami wielkości porcji, zawierającej 120 fotografii żywności, z których każda zawiera 3-5 różnych wielkości porcji.
Każda porcja uczestników zostanie potwierdzona zrobionymi przez rodziców zdjęciami przedstawiającymi talerze dzieci przed i po każdym posiłku.
Planowane jest ocenianie tylko prawidłowo zarejestrowanych formularzy.
Odpowiednie spożycie składników odżywczych przez dzieci zostanie ocenione na podstawie Przewodnika żywieniowego dla Turcji w zależności od wieku i płci.
|
(2 dni powszednie i 1 weekend).
|
|
Ocena antropometryczna dzieci z uwzględnieniem masy ciała.
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Ten sam badacz zmierzy masę ciała (w kilogramach = kg) dzieci metodą opisaną przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) przy użyciu tych samych przyrządów pomiarowych.
Pomiary będą wykonywane przy użyciu znormalizowanych wag i stadiometrów oznaczonych Conformité Européene.
Dla niemowląt o wadze <15 kg zostanie zastosowana waga dziecięca (Testut, Paryż), a dla dzieci o masie ciała >15 kg – waga elektroniczna (Seca, Hamburg, Niemcy).
|
Pewnego dnia
|
|
Antropometryczna ocena dzieci z uwzględnieniem wzrostu.
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Ten sam badacz zmierzy wzrost (w centymetrach = cm) dzieci metodą opisaną przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) przy użyciu tych samych przyrządów pomiarowych.
Pomiary będą wykonywane przy użyciu znormalizowanych wag i stadiometrów oznaczonych Conformité Européene.
Do pomiaru wzrostu uczestników posłuży Seca 213 oraz infantometr.
|
Pewnego dnia
|
|
Ocena antropometryczna dzieci z obliczeniem BMI.
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Zmierzona waga (w kilogramach) i wzrost (w centymetrach; Przeliczenie jednostek na metry nastąpi poprzez podzielenie cm przez 100).
BMI dzieci będzie obliczane ze wzoru kg/m2.
|
Pewnego dnia
|
|
Obliczenia Z-score wszystkich uczestników przy użyciu programu WHO ANTHRO.
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Pomiary antropometryczne (wzrost w stosunku do wieku [HFA], waga w stosunku do wieku [WFA] i wskaźnik masy ciała w stosunku do wieku [BMI]) zostaną ocenione zgodnie z Z-score przy użyciu programu WHO ANTHRO i WHO Oprogramowanie ANTHRO Plus.
|
Pewnego dnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Maslin K, Grundy J, Glasbey G, Dean T, Arshad SH, Grimshaw K, Oliver E, Roberts G, Venter C. Cows' milk exclusion diet during infancy: Is there a long-term effect on children's eating behaviour and food preferences? Pediatr Allergy Immunol. 2016 Mar;27(2):141-6. doi: 10.1111/pai.12513. Epub 2016 Jan 21.
- Meyer R, Rommel N, Van Oudenhove L, Fleming C, Dziubak R, Shah N. Feeding difficulties in children with food protein-induced gastrointestinal allergies. J Gastroenterol Hepatol. 2014 Oct;29(10):1764-9. doi: 10.1111/jgh.12593.
- Mukkada VA, Haas A, Maune NC, Capocelli KE, Henry M, Gilman N, Petersburg S, Moore W, Lovell MA, Fleischer DM, Furuta GT, Atkins D. Feeding dysfunction in children with eosinophilic gastrointestinal diseases. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):e672-7. doi: 10.1542/peds.2009-2227. Epub 2010 Aug 9.
- Ercan N, Tel Adiguzel K. Effect of early childhood cow's milk elimination diet on eating behaviours, nutrition and growth status at age 2-6 years. J Hum Nutr Diet. 2022 Apr;35(2):300-309. doi: 10.1111/jhn.12914. Epub 2021 Jun 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NazliKubra2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ankieta
-
Sudan Medical Specialization BoardRejestracja na zaproszenieRany i urazy | Procedury chirurgiczne, operacyjne | Szpitale | Dostępność usług zdrowotnych | Obrażenia wojenne | Kraje rozwijające się | Sztuczna inteligencja (AI)Sudan
-
University of OxfordZakończony
-
Rio de Janeiro State UniversityUniversidade Federal Fluminense; Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation...RekrutacyjnyDepresja | Jakość życia | Otyłość | Zaburzenia lękowe | Zmienność rytmu sercaBrazylia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesZakończony
-
University of EdinburghNHS LothianZakończony
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...RekrutacyjnyZespół fibromialgii | Równowaga Posturalna | Sensytyzacja centralnaTurcja (Türkiye)