- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04576845
A kora gyermekkori tehéntejallergiát kiküszöbölő étrend hatása az étkezési magatartásra, a táplálkozásra és a növekedési állapotra
A kora gyermekkori tehéntejallergiát kiküszöbölő étrend hatása az étkezési magatartásra, a táplálkozásra és a növekedési állapotra 2-6 éves korban
A tehéntej-allergia (CMA) a leggyakoribb ételallergia (FA) gyermekeknél, és a megelőzés alapvető stratégiája az esetlegesen életveszélyes reakciókat kiváltó allergének elkerülése.
A kisgyermekkor elsődleges fejlesztési feladata az egészséges táplálkozási szokások kialakítása. A FA diagnózisa ebben az időszakban tartós változásokhoz vezethet a gyermek és családja életében. Kora gyermekkorban gyakran a szülők felelősek az FA kezelésének minden aspektusáért, mivel a gyerekek túl fiatalok ahhoz, hogy megértsék az allergének elkerülésének bonyolultságát. A gyerekek gyakran nem rendelkeznek az FA-kezelés végrehajtásához szükséges készségekkel. A szülőknek azt tanácsoljuk, hogy kövessenek egy speciális elválasztási diétát, kerüljenek mindenféle tehéntejet, általában legalább 1 éves kortól. A klinikai javulástól függően azonban javasolható ennek a kirekesztő diétának a folytatása sokkal hosszabb ideig. Így sok gyermeknek élelmiszerek nagy csoportját kell kizárnia az étrendjéből, ami kritikus fontosságú növekedése, fejlődése és étkezési szokásai szempontjából. Ez növelheti az étkezési viselkedési szorongást egy FA-ban szenvedő gyermekben.
Az étkezési viselkedési szorongások is nagyon gyakoriak az egészséges, jellemzően fejlődő gyermekeknél. Még a normálisan fejlődő gyermekek szüleinek 25-45%-a is aggodalmát fejezi ki gyermeke táplálkozási és étkezési viselkedése miatt, beleértve a gyermek romboló viselkedését (pl. ételmegtagadás, ételszelektivitás és az asztalról való lemondás).
Élelmiszerallergiás gyermekeknél a diéta utáni hosszú távú növekedés nyomon követése egy másik fontos kérdés. Az alultápláltsággal diagnosztizált FA-ban szenvedő gyermekek 21%-ánál jelentettek növekedési problémákat. A legtöbb tanulmány az étkezési magatartás változásainak a növekedésre gyakorolt hatására összpontosított eliminációs diéta alatt vagy rövid távú időközönként. Hosszú távú hatásait csak néhány tanulmány elemezte. Célul tűztük ki azoknak a kisgyermekeknek a táplálkozási viselkedését, tápláltsági állapotát és növekedését (2-6 éves korig), akik kora gyermekkorukban (0-2 évesek) a CMA miatt szigorú diétát követtek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány tervezése A tervek szerint a tanulmány egy keresztmetszeti, eset-kontroll vizsgálat lesz, és 2020 októbere és 2020 novembere között kerül elvégzésre felsőfokú ellátási központunkban (egyetemi kórház Ankarában, Törökországban). A vizsgálat a Gyermekimmunológiai és Allergia, valamint a Táplálkozás- és Dietetikai osztályok közreműködésével valósul meg. A tanulmányt Egyetemi Etikai Bizottságunk (2011- KAEK-19) hagyta jóvá a 108/2019. A vizsgálati csoportba jogosult gyermekeket a gyermekallergia és immunológiai ambuláns osztályról íratják be. A kontrollcsoportba tartozó gyermekeket a Gyermekgyógyászati Klinikákról választják ki. A vizsgálat kezdetén minden gyermek szülőjétől be kell szerezni a beteg beleegyező nyilatkozatát. A vizsgálatot kaukázusi származású, 2 és 6 év közötti gyermekeken végzik el. A vizsgálati csoport olyan gyermekekből (n=31) fog állni, akiknél kora gyermekkorukban (éven át) szájon át végzett táplálékkihívási teszttel igazolták a CMA-t (Ig E-mediált és/vagy nem Ig E-mediált és/vagy vegyes típus). 0-2). A kontrollcsoportba (n=31) olyan egészséges gyerekek tartoznak, akik életük során soha nem diétáztak. A vizsgálati és a kontrollcsoportban egyetlen gyermek sem korlátozza az étrendet a vizsgálat során. A felvételi és kizárási kritériumok részletesen a jogosultság rovatban találhatók.
Adatgyűjtés A gyerekek étkezési viselkedését a török validált Gyermek étkezési magatartási kérdőívvel (CEBQ) értékeljük, anyák személyes megkérdezésével. A CEBQ egy Likert típusú, szülői jelentés szerinti értékelési skála, amely a gyermekek étkezési viselkedésének változásait méri. A CEBQ 35 tételből áll, amelyek nyolc alskálát tartalmaznak, amelyek mindegyike 3-6 elemet tartalmaz. A szülőket arra kérték, hogy értékeljék gyermekük étkezési viselkedését egy ötfokú skálán (soha, ritkán, néha, gyakran, mindig; 1-5).
A CEBQ 8 alskálája és értelmezésük a következő: A jóllakottsági válaszadás (SR) alskálák (azaz "A gyermekemnek nagy az étvágya", 7 tétel), az evés lassúsága (SE) (azaz "A gyermekem lassan eszik") , 4 elem), Érzelmi alulevés (EUE) (azaz "Gyermekem kevesebbet eszik, amikor fáradt", 4 elem) és Food Fussiness (FF) (azaz "A gyermekem először elutasítja az új ételeket", 3 tételek) értékelik az "ételkerülést" (azaz fokozott belső jóllakottság és az evés elkerülése), míg a Food Responsiveness (FR) alskálák (azaz "A gyermekem mindig ételt kér", 5 tétel), az Élelmiszer élvezete ( EF) (azaz "A gyermekem szereti az ételt", 5 elem), Ivásvágy (DD) (azaz "A gyermekem mindig italt kér", 3 elem) és az érzelmi túlevés (EOE) (azaz " A gyermekem többet eszik, ha aggódik, 4 tétel) értékeli az „étkezési megközelítést” (azaz az ételre való magas érzékenységet). A magasabb pontszámok az étkezéshez való hozzáállás erőteljesebb megjelenítését vagy az étkezés elkerülését (kivéve FF) jelzik. A CEBQ török változatában az FF alacsonyabb pontszáma erősebb megjelenítést jelent a nyűgös étkezéshez. Ezért az ételkerülési összpontszám kiszámításakor az FF fordított tételeit összeadtuk SR-vel, SE-vel és EUE-vel. Az étkezési megközelítés összpontszáma az FR, EF, DD és EOE összegzésével kerül kiszámításra.
Egy másik kérdőív, amelyet az anyák részvételével töltenek ki, az lesz, hogy megvitassák szocio-demográfiai jellemzőiket. Minden anyától háromnapi étkezési nyilvántartást kell kérni (2 hétköznap és 1 hétvégi nap). Ugyanezen napokon a gyerekek által az iskolában elfogyasztott ételeket rögzítik a pedagógusok, és három nap végén összevonják a fogyasztásbejelentő lapokat. Az adagok méretét és térfogatát egy adag méretű képeskönyv segítségével becsülik meg, amely 120 étel fényképét tartalmazza, mindegyik 3-5 különböző adagmérettel. Ezenkívül a résztvevők minden adagját a szülők által készített képekkel igazolják, amelyeken minden étkezés előtt és után láthatók gyermekeik tányérjai. Csak a pontosan regisztrált nyomtatványok kerülnek értékelésre. A BeBiS szoftver 7.2-es verzióját fogják használni a napi energia-, makro-, mikroelem- és tejtermék-bevitel kiszámításához. A Táplálkozási Útmutató értékelni fogja a gyermekek tápanyagbevitelének megfelelőségét Törökországban életkor és nem szerint. Ugyanaz a kutató ugyanazzal a módszerrel, az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által korábban leírt módszerrel fogja megmérni a gyerekek testsúlyát (kg) és magasságát (cm), ugyanazokkal a mérőeszközökkel. A méréseket a szabványos Conformité Européene jelzésű mérlegek és stadiométerek segítségével végezzük [15 kg-nál kisebb súlyú csecsemőknél babamérleget (Testut, Párizs), 15 kg-nál nagyobb súlyú gyermekeknél pedig elektronikus mérleget (Seca, Hamburg, Németország) használnak. kg. A résztvevők magasságának mérésére Seca 213-at és csecsemőmérőt használnak majd]. Kórházunkban rutinszerűen kalibrálják a mérleget és a stadiométert a minőségi szabályok szerint. A testtömegindex (BMI) kiszámítása a kg/m2 képlettel történik. Az antropometrikus (életkor szerinti magasság [HFA], testtömeg-életkor szerinti súly [WFA] és testtömeg-index-életkor [BMI]) méréseket a WHO ANTHRO program (Version) segítségével a Z-pontszám szerint értékelik ki. 3.2.2, 2011. január) és a WHO ANTHRO Plus szoftver (WHO, 2009b) [Z-score = Páciens értéke - Átlagérték / Szórás (SD)]. Az átlagos gyermek életkor szerinti Z-pontszáma (SDS) „0” lesz. A +2 SD és -2 SD közötti értékek normál felső és alsó határnak számítanak.
Elsősorban azoknak a gyerekeknek az étkezési viselkedését fogjuk összehasonlítani, akik kora gyermekkorukban CMA miatt szigorú CME-diétát követtek, egészséges gyerekekkel. Másodsorban a gyermekek étkezési viselkedésének a résztvevők tápláltsági állapotára és antropometriai méréseire gyakorolt hatását értékeljük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06010
- Gulhane Training and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
A vizsgálati csoportba való felvétel feltételei a következők:
- tehéntej eliminációs (CME) diétán vagy hipoallergén tápszert szedett 0-2 éves korban legalább 3 hónapig CMA allergia miatt
- a CMA javulása CME diéta után,
- a tehéntejen kívül egyéb tápanyagok (pl. tojás, burgonya, búzaliszt, szójabab stb.) eltávolítására 0-2 éves kor között legalább 3 hónapig vagy tovább,
- hogy az elmúlt 3 hónapban más tápanyagokat (a 3. kritériumban említettek szerint) vegyenek fel étrendjükbe,
- nem kapott hipoallergén tápszert az elmúlt 3 hónapban,
- hogy jelenleg ne legyen CME diétán.
A vizsgálatba való beiratkozásból való kizárási kritériumok a következők:
- Gyermekek bármilyen betegségben, amely befolyásolhatja az étkezési viselkedést, a táplálkozási állapotot és a növekedést.
Az alábbiakban említett betegséggel diagnosztizált gyermekeket kizárják a vizsgálatból.
- Krónikus fertőzéssel/gyulladásos betegséggel diagnosztizált gyermekek,
- cisztás fibrózis,
- veleszületett szívbetegség,
- krónikus veseelégtelenség,
- cukorbetegség,
- gastrooesophagealis reflux,
- nyelési zavar,
- anatómiai, kognitív és/vagy beszédkárosodás,
- autoimmun betegségek (SLE, RA, pajzsmirigy stb.),
- veleszületett genetikai betegségek,
- immunhiány,
- autizmus,
- figyelemhiányos hiperaktivitás,
- mániás-depresszív rendellenességek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tanulócsoport
A vizsgálatot kaukázusi származású, 2 és 6 év közötti gyermekeken végzik el.
A vizsgálati csoport olyan gyermekekből (n=31) fog állni, akiknél kora gyermekkorukban (éven át) szájon át végzett táplálékkihívási teszttel igazolták a CMA-t (Ig E-mediált és/vagy nem Ig E-mediált és/vagy vegyes típus). 0-2).
A vizsgálati csoportba való bekerülés kritériuma a tehéntej eliminációs (CME) diéta, vagy hipoallergén tápszer fogyasztása 0-2 éves korban legalább 3 hónapig a CMA allergia miatt, és utána javult, és/vagy A tehéntejen kívül 0-2 éves korig legalább 3 hónapig vagy tovább távolítsák el a többi tápanyagot (pl. tojás, burgonya, búzaliszt, szójabab stb.), és/vagy ezeket a tápanyagokat adják vissza étrendjükhöz. az elmúlt 3 hónapban, és/vagy nem kapott hipoallergén tápszert az elmúlt 3 hónapban, jelenleg nem tart CME diétát.
Így a vizsgálati és a kontrollcsoportban egyetlen gyermek sem lesz korlátozva az étrendben a vizsgálat során.
|
A gyerekek étkezési viselkedését a törökországi validált Gyermek étkezési magatartási kérdőívvel (CEBQ) értékeljük, anyák személyes megkérdezésével.
A CEBQ egy Likert típusú, szülői jelentés szerinti értékelési skála, amely a gyermekek étkezési viselkedésének változásait méri.
A CEBQ 35 tételből áll, amelyek nyolc alskálát tartalmaznak, amelyek mindegyike 3-6 elemet tartalmaz.
A szülőket arra kérik, hogy értékeljék gyermekük étkezési viselkedését egy ötfokú skálán (soha, ritkán, néha, gyakran, mindig; 1-5).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az étkezési viselkedést a CEBQ pontozási rendszer értékeli.
Időkeret: Egy nap
|
A CEBQ 8 alskálája és értelmezésük a következő: A jóllakottsági válaszadás (SR) (7 tétel), az evés lassúsága (SE) (4 elem), az érzelmi alul evés (EUE) (4 elem) és az étel nyűgössége ( FF) (3 tétel) értékeli az "ételkerülést", míg az Élelmiszer-érzékenység (FR) (5 tétel), Élelmiszer-élvezet (EF) (5 elem), Ivásvágy (DD) (3 elem) alskálák. Érzelmi túlevés (EOE) (4 elem) az "étkezési megközelítést" értékeli.
A magasabb pontszámok az étkezéshez való hozzáállás erőteljesebb megjelenítését vagy az étkezés elkerülését (kivéve FF) jelzik.
A CEBQ török változatában az FF alacsonyabb pontszáma erősebb megjelenítést jelent a nyűgös étkezéshez.
Ezért az ételkerülési összpontszám kiszámításakor az FF fordított tételeit összeadtuk SR-vel, SE-vel és EUE-vel.
Az étkezési megközelítés összpontszáma az FR, EF, DD és EOE összegzésével kerül kiszámításra.
|
Egy nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BeBiS szoftver 7.2-es verzióját fogják használni a napi energia-, makro-, mikroelem- és tejtermék-bevitel kiszámításához.
Időkeret: (2 hétköznap és 1 hétvége).
|
Minden anyától háromnapi étkezési nyilvántartást kell kérni (2 hétköznap és 1 hétvégi nap).
Ugyanezen napokon a gyerekek által az iskolában elfogyasztott ételeket rögzítik a pedagógusok, és három nap végén összevonják a fogyasztásbejelentő lapokat.
Az adagok méretét és térfogatát egy adag méretű képeskönyv segítségével becsülik meg, amely 120 étel fényképét tartalmazza, mindegyik 3-5 különböző adagmérettel.
A résztvevők minden adagját a szülők által készített képekkel igazolják, amelyeken minden étkezés előtt és után a gyerekek tányérját mutatják.
Csak a pontosan regisztrált nyomtatványokat tervezzük értékelni.
A gyermekek tápanyagbevitelének megfelelőségét a Törökország számára készült Táplálkozási Útmutató fogja értékelni életkor és nem szerint.
|
(2 hétköznap és 1 hétvége).
|
|
Gyermekek antropometriai értékelése testsúly tiszteletben tartása mellett.
Időkeret: Egy nap
|
Ugyanez a kutató az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által leírt módszerrel, azonos mérőműszerekkel veszi a gyerekek testsúlyát (kilogrammban = kg).
A méréseket a szabványos Conformité Européene jelzésű mérlegekkel és stadionmérőkkel végzik.
A 15 kg-nál kisebb súlyú csecsemőknél babamérleget (Testut, Párizs), a 15 kg-nál nagyobb súlyú gyermekeknél pedig elektronikus mérleget (Seca, Hamburg, Németország) használnak.
|
Egy nap
|
|
Gyermekek antropometriai értékelése a magasság tiszteletben tartása mellett.
Időkeret: Egy nap
|
Ugyanaz a kutató az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által leírt módszerrel, ugyanazon mérőműszerekkel fogja megmérni a gyerekek magasságát (centiméterben = cm).
A méréseket a szabványos Conformité Européene jelzésű mérlegekkel és stadionmérőkkel végzik.
A résztvevők magasságának mérésére Seca 213-at és csecsemőmérőt használnak majd.
|
Egy nap
|
|
Gyermekek antropometriai értékelése BMI számítással.
Időkeret: Egy nap
|
A mért tömeg (kilogrammban) és magasság (centiméterben; a mértékegység méterekre történő átszámítása a cm-t 100-zal osztja el).
A gyermekek BMI-jét a kg/m2 képlettel számítjuk ki.
|
Egy nap
|
|
Az összes résztvevő Z-pontszámítása a WHO ANTHRO program segítségével.
Időkeret: Egy nap
|
Az antropometrikus (életkorhoz viszonyított magasság [HFA], testtömeg-kor szerinti súly [WFA] és testtömeg-index-életkor [BMI]) méréseket a WHO ANTHRO program és a WHO segítségével a Z-pontszám szerint értékelik ki. ANTHRO Plus szoftver.
|
Egy nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Maslin K, Grundy J, Glasbey G, Dean T, Arshad SH, Grimshaw K, Oliver E, Roberts G, Venter C. Cows' milk exclusion diet during infancy: Is there a long-term effect on children's eating behaviour and food preferences? Pediatr Allergy Immunol. 2016 Mar;27(2):141-6. doi: 10.1111/pai.12513. Epub 2016 Jan 21.
- Meyer R, Rommel N, Van Oudenhove L, Fleming C, Dziubak R, Shah N. Feeding difficulties in children with food protein-induced gastrointestinal allergies. J Gastroenterol Hepatol. 2014 Oct;29(10):1764-9. doi: 10.1111/jgh.12593.
- Mukkada VA, Haas A, Maune NC, Capocelli KE, Henry M, Gilman N, Petersburg S, Moore W, Lovell MA, Fleischer DM, Furuta GT, Atkins D. Feeding dysfunction in children with eosinophilic gastrointestinal diseases. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):e672-7. doi: 10.1542/peds.2009-2227. Epub 2010 Aug 9.
- Ercan N, Tel Adiguzel K. Effect of early childhood cow's milk elimination diet on eating behaviours, nutrition and growth status at age 2-6 years. J Hum Nutr Diet. 2022 Apr;35(2):300-309. doi: 10.1111/jhn.12914. Epub 2021 Jun 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NazliKubra2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .