- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04576845
L'effetto della dieta per l'eliminazione dell'allergia al latte della prima infanzia sui comportamenti alimentari, la nutrizione e lo stato di crescita
L'effetto della dieta per l'eliminazione dell'allergia al latte vaccino nella prima infanzia sui comportamenti alimentari, l'alimentazione e lo stato di crescita all'età di 2-6 anni
L'allergia al latte vaccino (APLV) è l'allergia alimentare (AF) più comune nei bambini e la strategia essenziale nella prevenzione è evitare gli allergeni che possono causare reazioni potenzialmente letali.
Il principale compito di sviluppo della prima infanzia è la creazione di sane abitudini alimentari. La diagnosi di AF in questo periodo può portare a cambiamenti permanenti nella vita della bambina e della sua famiglia. Nella prima infanzia, i genitori sono spesso responsabili di tutti gli aspetti della gestione dell'AF perché i bambini sono troppo piccoli per comprendere la complessità di evitare gli allergeni. I bambini spesso non hanno le capacità per implementare la gestione dell'AF. Si consiglia ai genitori di seguire una dieta speciale per lo svezzamento, evitando qualsiasi tipo di latte vaccino, di solito di almeno 1 anno. Tuttavia, a seconda del miglioramento clinico, si può raccomandare di continuare questa dieta di esclusione per molto più tempo. Pertanto, molti bambini devono escludere un ampio gruppo di alimenti dalla loro dieta, che è fondamentale per la loro crescita, sviluppo e abitudini alimentari. Ciò può aumentare l'ansia comportamentale durante i pasti in un bambino con AF.
Anche le ansie comportamentali alimentari sono molto comuni nei bambini sani, con sviluppo tipico. Anche dal 25% al 45% dei genitori di bambini con sviluppo normale riferiscono di essere preoccupati per i comportamenti nutrizionali e durante i pasti del proprio bambino, inclusi i comportamenti distruttivi del bambino (ad es. Rifiuto del cibo, selettività alimentare e alzarsi da tavola).
Nei bambini con allergie alimentari, il monitoraggio della crescita a lungo termine dopo la dieta è un'altra questione importante. Problemi di crescita sono stati segnalati nel 21% dei bambini con AF diagnosticati con malnutrizione. La maggior parte degli studi si è concentrata sull'effetto dei cambiamenti nel comportamento alimentare sulla crescita durante una dieta di eliminazione o in intervalli a breve termine. I suoi effetti a lungo termine sono stati analizzati solo in pochi studi. Abbiamo mirato a studiare i comportamenti alimentari, lo stato nutrizionale e la crescita dei bambini piccoli (dai 2 ai 6 anni) che avevano una dieta rigorosa a causa dell'APLV nella prima infanzia (età da 0 a 2 anni).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio Lo studio è progettato per essere uno studio caso-controllo trasversale e sarà condotto tra ottobre 2020 e novembre 2020 nel nostro centro di assistenza terziaria (ospedale universitario situato ad Ankara, Turchia). Lo studio sarà condotto con la collaborazione dei dipartimenti di Immunologia Pediatrica e Allergia e Nutrizione e Dietetica. Lo studio è stato approvato dal nostro comitato etico di Ateneo (2011- KAEK-19) con la decisione numero 108/2019. I bambini idonei per il gruppo di studio saranno arruolati dall'unità ambulatoriale di allergia e immunologia pediatrica. I bambini del gruppo di controllo saranno selezionati dalle cliniche dei visitatori sanitari di Pediatria. Il modulo di consenso informato del paziente sarà ottenuto da tutti i genitori dei bambini all'inizio dello studio. Lo studio sarà condotto su bambini di origine caucasica di età compresa tra 2 e 6 anni. Il gruppo di studio sarà composto da bambini (n=31) con APLV (Ig E-mediata e/o non Ig E-mediata e/o di tipo misto) dimostrata con test di provocazione alimentare orale nella prima infanzia (in età di 0-2). Il gruppo di controllo (n=31) includerà bambini sani che non sono mai stati a dieta per tutta la vita. Nessun bambino nello studio e nei gruppi di controllo sarà sottoposto a restrizioni dietetiche durante lo studio. I criteri di inclusione ed esclusione sono riportati in dettaglio nello spazio per l'ammissibilità.
Raccolta dei dati Il comportamento alimentare dei bambini sarà valutato con il questionario sul comportamento alimentare dei bambini (CEBQ) convalidato dalla Turchia, intervistando le madri faccia a faccia. Il CEBQ è una scala di valutazione di tipo Likert, riferita dai genitori, che misura la variazione del comportamento alimentare nei bambini. Il CEBQ è composto da 35 item comprendenti otto sottoscale, ciascuna contenente da 3 a 6 item. Ai genitori è stato chiesto di valutare il comportamento alimentare del loro bambino su una scala a cinque punti (mai, raramente, a volte, spesso, sempre; rispettivamente da 1 a 5).
Le 8 sottoscale del CEBQ e la loro interpretazione sono: Le sottoscale Saziety Responsiveness (SR) (cioè "Mio figlio ha un grande appetito", 7 item), Lentezza nel mangiare (SE) (cioè "Mio figlio mangia lentamente" , 4 item), Emotional Undereating (EUE) (ovvero, "Mio figlio mangia di meno quando è stanco", 4 item), e Food Gussiness (FF) (ovvero, "Mio figlio rifiuta i cibi nuovi all'inizio", 3 item) valutano "l'evitamento alimentare" (ovvero, aumento della sazietà interna ed evitamento di mangiare), mentre le sottoscale Reattività alimentare (FR) (ovvero "Mio figlio chiede sempre cibo", 5 item), Piacere del cibo ( EF) (ad es. "Mio figlio ama il cibo", 5 articoli), Desiderio di bere (DD) (ad es. "Mio figlio chiede sempre da bere", 3 articoli) e Emotivo eccesso di cibo (EOE) (ad es. " Mio figlio mangia di più quando è preoccupato", 4 item) valuta "l'approccio al cibo" (cioè, un'elevata reattività al cibo). Punteggi più alti indicano una più forte dimostrazione di approccio al cibo o comportamento di evitamento del cibo (eccetto FF). Nella versione turca del CEBQ, un punteggio più basso per FF significa una dimostrazione più forte per chi è schizzinoso. Pertanto, durante il calcolo del punteggio totale di evitamento alimentare, gli elementi invertiti di FF sono stati sommati con SR, SE ed EUE. Il punteggio totale dell'approccio alimentare sarà calcolato sommando FR, EF, DD ed EOE.
Un altro questionario che sarà condotto con le madri sarà quello di discutere le loro caratteristiche socio-demografiche. Verrà ottenuto da ciascuna madre il registro alimentare di tre giorni (2 giorni feriali e 1 giorno di fine settimana). Negli stessi giorni verranno registrati dagli insegnanti gli alimenti consumati dai bambini a scuola e, al termine delle tre giornate, verranno abbinati i moduli di registrazione dei consumi. Le dimensioni e i volumi delle porzioni saranno stimati con un libro illustrato sulle dimensioni delle porzioni, che include 120 fotografie di alimenti, ciascuna con 3-5 diverse dimensioni delle porzioni. Inoltre, ogni portata dei partecipanti sarà confermata con le foto scattate dai genitori che mostreranno i piatti dei propri figli prima e dopo ogni pasto. Saranno valutati solo i moduli accuratamente registrati. Verrà utilizzato il software BeBiS versione 7.2 per calcolare l'apporto giornaliero di energia, macronutrienti, micronutrienti e latticini. La Guida nutrizionale valuterà l'adeguatezza dell'assunzione di nutrienti da parte dei bambini per la Turchia in base all'età e al sesso. Lo stesso ricercatore rileverà il peso corporeo (kg) e l'altezza (cm) dei bambini con lo stesso metodo, precedentemente descritto dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) utilizzando gli stessi strumenti di misura. Le misurazioni verranno eseguite utilizzando le bilance e gli stadiometri standardizzati Conformité Européene [Una bilancia per bambini (Testut, Parigi) sarà utilizzata per i bambini di peso <15 kg e una bilancia elettronica (Seca, Amburgo, Germania) sarà utilizzata per i bambini di peso >15 kg. Seca 213 e l'infantometro saranno utilizzati per misurare l'altezza dei partecipanti]. Bilancia e stadiometro vengono regolarmente calibrati nel nostro ospedale secondo le regole della qualità. L'indice di massa corporea (BMI) sarà calcolato con la formula kg/m2. Le misurazioni antropometriche (altezza per età [HFA], peso per età [WFA] e indice di massa corporea per età [BMI]) saranno valutate in base allo Z-score utilizzando il programma WHO ANTHRO (versione 3.2.2, gennaio 2011) e WHO ANTHRO Plus Software (WHO, 2009b) [Z-score = Valore del paziente - Valore medio / Deviazione standard (DS)]. Il punteggio Z (SDS) nel bambino medio per età sarà "0". I valori compresi tra +2 SD e -2 DS saranno considerati normali limiti superiore e inferiore.
In primo luogo, confronteremo il comportamento alimentare dei bambini che hanno seguito una dieta CME rigorosa a causa dell'APLV nella prima infanzia con bambini sani. In secondo luogo, valuteremo gli effetti del comportamento alimentare dei bambini sullo stato nutrizionale dei partecipanti e sulle misurazioni antropometriche.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Tacchino, 06010
- Gulhane Training and Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
I criteri di inclusione nel gruppo di studio saranno i seguenti;
- sottoporsi a una dieta per l'eliminazione del latte vaccino (CME) o assumere una formula ipoallergenica in 0-2 anni di età per almeno 3 mesi o più a causa di allergia alla CMA
- miglioramento dell'APLV dopo aver ricevuto una dieta CME,
- eliminare altri nutrienti (ad es. uova, patate, farina di frumento, soia, ecc.) diversi dal latte vaccino di età compresa tra 0 e 2 anni per almeno 3 mesi o più,
- aggiungere altri nutrienti (come menzionato nel criterio 3) alla loro dieta negli ultimi 3 mesi,
- non ricevere formula ipoallergenica negli ultimi 3 mesi,
- di non seguire la dieta CME al momento.
I criteri di esclusione dall'iscrizione allo studio saranno i seguenti;
- Bambini con qualsiasi malattia che possa influenzare il comportamento alimentare, lo stato nutrizionale e la crescita.
I bambini con una diagnosi di una malattia menzionata di seguito saranno esclusi dallo studio.
- Bambini con diagnosi di infezione cronica/malattie infiammatorie,
- fibrosi cistica,
- cardiopatia congenita,
- insufficienza renale cronica,
- diabete,
- reflusso gastroesofageo,
- disfunzione della deglutizione,
- disturbi anatomici, cognitivi e/o del linguaggio,
- malattie autoimmuni (LES, RA, tiroide, ecc.),
- malattie genetiche congenite,
- deficienza immunitaria,
- autismo,
- iperattività da deficit di attenzione,
- disturbi maniaco-depressivi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo di studio
Lo studio sarà condotto su bambini di origine caucasica di età compresa tra 2 e 6 anni.
Il gruppo di studio sarà composto da bambini (n=31) con APLV (Ig E-mediata e/o non Ig E-mediata e/o di tipo misto) dimostrata con test di provocazione alimentare orale nella prima infanzia (in età di 0-2).
I criteri di inclusione nel gruppo di studio saranno di sottoporsi a una dieta per l'eliminazione del latte vaccino (CME) o assumere una formula ipoallergenica in 0-2 anni di età per almeno 3 mesi o più a causa di allergia all'APLV e miglioramento in seguito, e/o a eliminare altri nutrienti (ad es. uova, patate, farina di frumento, soia, ecc.) diversi dal latte vaccino di età compresa tra 0 e 2 anni per almeno 3 mesi o più e/o reintegrare questi nutrienti nella loro dieta nel negli ultimi 3 mesi e/o non aver ricevuto formula ipoallergenica negli ultimi 3 mesi, non seguire la dieta CME al momento.
Pertanto, nessun bambino nello studio e nei gruppi di controllo sarà sottoposto a restrizioni dietetiche durante lo studio.
|
Il comportamento alimentare dei bambini sarà valutato con il questionario sul comportamento alimentare dei bambini (CEBQ) convalidato dalla Turchia, intervistando le madri faccia a faccia.
Il CEBQ è una scala di valutazione di tipo Likert, riferita dai genitori, che misura la variazione del comportamento alimentare nei bambini.
Il CEBQ è composto da 35 item comprendenti otto sottoscale, ciascuna contenente da 3 a 6 item.
Ai genitori verrà chiesto di valutare il comportamento alimentare del loro bambino su una scala a cinque punti (mai, raramente, a volte, spesso, sempre; rispettivamente da 1 a 5).
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il comportamento alimentare sarà valutato dal sistema di punteggio CEBQ.
Lasso di tempo: Un giorno
|
Le 8 sottoscale del CEBQ e la loro interpretazione sono: le sottoscale Satiety Responsiveness (SR) (7 item), Slowness in Eating (SE) (4 item), Emotional Under Eating (EUE) (4 item) e Food Fussiness ( FF) (3 item) valutano "l'evitamento alimentare", mentre le sottoscale Food Responsiveness (FR) (5 item), Piacere del cibo (EF) (5 item), Desiderio di bere (DD) (3 item) e Emotional Overeating (EOE) (4 item) valuta "l'approccio al cibo".
Punteggi più alti indicano una più forte dimostrazione di approccio al cibo o comportamento di evitamento del cibo (eccetto FF).
Nella versione turca del CEBQ, un punteggio più basso per FF significa una dimostrazione più forte per chi è schizzinoso.
Pertanto, durante il calcolo del punteggio totale di evitamento alimentare, gli elementi invertiti di FF sono stati sommati con SR, SE ed EUE.
Il punteggio totale dell'approccio alimentare sarà calcolato sommando FR, EF, DD ed EOE.
|
Un giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Verrà utilizzato il software BeBiS versione 7.2 per calcolare l'apporto giornaliero di energia, macronutrienti, micronutrienti e latticini.
Lasso di tempo: (2 giorni feriali e 1 giorno di fine settimana).
|
Verrà ottenuto da ciascuna madre il registro alimentare di tre giorni (2 giorni feriali e 1 giorno di fine settimana).
Negli stessi giorni verranno registrati dagli insegnanti gli alimenti consumati dai bambini a scuola e, al termine delle tre giornate, verranno abbinati i moduli di registrazione dei consumi.
Le dimensioni e i volumi delle porzioni saranno stimati con un libro illustrato sulle dimensioni delle porzioni, che include 120 fotografie di alimenti, ciascuna con 3-5 diverse dimensioni delle porzioni.
Ogni porzione dei partecipanti sarà confermata con le foto scattate dai genitori che mostrano i piatti dei bambini prima e dopo ogni pasto.
Si prevede di valutare solo le forme accuratamente registrate.
L'adeguatezza dell'assunzione di nutrienti da parte dei bambini sarà valutata con la Guida nutrizionale per la Turchia in base all'età e al sesso.
|
(2 giorni feriali e 1 giorno di fine settimana).
|
|
La valutazione antropometrica dei bambini nel rispetto del peso corporeo.
Lasso di tempo: Un giorno
|
Lo stesso ricercatore rileverà i pesi corporei (in chilogrammi = kg) dei bambini con il metodo descritto dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) utilizzando gli stessi strumenti di misura.
Le misurazioni saranno eseguite utilizzando le bilance e gli stadiometri standardizzati conformi alla Conformité Européene.
Verrà utilizzata una bilancia pesaneonati (Testut, Parigi) per neonati di peso <15 kg e una bilancia elettronica (Seca, Amburgo, Germania) per bambini di peso >15 kg.
|
Un giorno
|
|
La valutazione antropometrica dei bambini nel rispetto dell'altezza.
Lasso di tempo: Un giorno
|
Lo stesso ricercatore rileverà l'altezza (in centimetri=cm) dei bambini con il metodo descritto dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) utilizzando gli stessi strumenti di misura.
Le misurazioni saranno eseguite utilizzando le bilance e gli stadiometri standardizzati conformi alla Conformité Européene.
Seca 213 e l'infantometro saranno utilizzati per misurare l'altezza dei partecipanti.
|
Un giorno
|
|
La valutazione antropometrica dei bambini con calcolo del BMI.
Lasso di tempo: Un giorno
|
Il peso misurato (in chilogrammi) e l'altezza (in centimetri; La conversione dell'unità in metri verrà eseguita dividendo cm in 100).
Il BMI dei bambini sarà calcolato con la formula kg/m2.
|
Un giorno
|
|
Calcoli del punteggio Z di tutti i partecipanti che utilizzano il programma ANTHRO dell'OMS.
Lasso di tempo: Un giorno
|
Le misurazioni antropometriche (altezza per età [HFA], peso per età [WFA] e indice di massa corporea per età [BMI]) saranno valutate in base allo Z-score utilizzando il programma WHO ANTHRO e WHO Software ANTHRO Plus.
|
Un giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Maslin K, Grundy J, Glasbey G, Dean T, Arshad SH, Grimshaw K, Oliver E, Roberts G, Venter C. Cows' milk exclusion diet during infancy: Is there a long-term effect on children's eating behaviour and food preferences? Pediatr Allergy Immunol. 2016 Mar;27(2):141-6. doi: 10.1111/pai.12513. Epub 2016 Jan 21.
- Meyer R, Rommel N, Van Oudenhove L, Fleming C, Dziubak R, Shah N. Feeding difficulties in children with food protein-induced gastrointestinal allergies. J Gastroenterol Hepatol. 2014 Oct;29(10):1764-9. doi: 10.1111/jgh.12593.
- Mukkada VA, Haas A, Maune NC, Capocelli KE, Henry M, Gilman N, Petersburg S, Moore W, Lovell MA, Fleischer DM, Furuta GT, Atkins D. Feeding dysfunction in children with eosinophilic gastrointestinal diseases. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):e672-7. doi: 10.1542/peds.2009-2227. Epub 2010 Aug 9.
- Ercan N, Tel Adiguzel K. Effect of early childhood cow's milk elimination diet on eating behaviours, nutrition and growth status at age 2-6 years. J Hum Nutr Diet. 2022 Apr;35(2):300-309. doi: 10.1111/jhn.12914. Epub 2021 Jun 16.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NazliKubra2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disturbi della crescita
-
Charite University, Berlin, GermanyReclutamentoSchizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Germania
-
University of Trás-os-Montes and Alto DouroCentro Hospitalar De Trás-Os-Montes E Alto Douro, E.P.E.ReclutamentoDisturbi psicotici | Grave malattia mentale | Schizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Portogallo
-
Central Institute of Mental Health, MannheimReclutamentoSchizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Germania
-
Tianjin Medical University General HospitalReclutamentoNeuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)Cina
-
Tianjin Medical University General HospitalNon ancora reclutamentoNeuromielite ottica (NMO) | Neuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)
-
Huashan HospitalNon ancora reclutamentoNeuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)Cina
-
Huashan HospitalCompletato
-
Huashan HospitalShanghai AbelZeta Ltd.Non ancora reclutamentoEncefalite autoimmune | Sclerosi multipla (SM) | Sindrome della persona rigida | Neuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)
-
RenJi HospitalAbelZeta Pharma Inc.ReclutamentoMiastenia grave | Lupus eritematoso sistemico (LES) | Sclerosi multipla (SM) | Sclerosi sistemica (SSc) | Miopatia necrotizzante immunomediata (IMNM) | Neuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)Cina
Prove cliniche su Sondaggio
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityReclutamentoDiabete mellito di tipo 1Stati Uniti
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisSconosciuto
-
St. Jude Children's Research HospitalReclutamentoPredisposizione geneticaStati Uniti
-
Sudan Medical Specialization BoardIscrizione su invitoFerite e lesioni | Procedure chirurgiche, operative | Ospedali | Accessibilità ai servizi sanitari | Ferita di guerra | Paesi in via di sviluppo | Intelligenza Artificiale (AI)Sudan
-
University of OxfordCompletatoUso di antibioticiTailandia
-
Massachusetts General HospitalShriners Hospitals for ChildrenCompletatoBrucia | TraumaStati Uniti
-
Hasanuddin UniversityCompletatoAuto-efficacia e Burnout Accademico tra gli Studenti di Scienze Motorie in Indonesia (BURNOUT-SE-26)Sindrome da burnout | AutoefficaciaIndonesia
-
University Hospital, MontpellierAix Marseille Université; La Conception Hospital - Marseille - France; Public Assistance...CompletatoPazienti che presentano sintomi attribuiti al dispositivo EssureFrancia
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİCompletatoSostituzione totale dell'anca | Risultati riportati dal pazienteTurchia (Türkiye)
-
Rio de Janeiro State UniversityUniversidade Federal Fluminense; Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation...ReclutamentoDepressione | Qualità della vita | Obesità | Disturbi d'ansia | Variabilità del battito cardiacoBrasile