- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04576845
Vliv diety na eliminaci alergie na kravské mléko v raném dětství na stravovací chování, výživu a stav růstu
Vliv diety na eliminaci alergie na kravské mléko v raném dětství na stravovací chování, výživu a stav růstu ve věku 2-6 let
Alergie na kravské mléko (CMA) je nejčastější potravinovou alergií (FA) u dětí a základní strategií prevence je vyhýbat se alergenům, které mohou způsobit potenciálně život ohrožující reakce.
Primárním vývojovým úkolem raného dětství je vytvoření zdravých stravovacích návyků. Diagnóza FA v tomto období může vést k trvalým změnám v životě dítěte i jeho rodiny. V raném dětství jsou rodiče často odpovědní za všechny aspekty řízení FA, protože děti jsou příliš malé na to, aby pochopily složitost vyhýbání se alergenům. Děti často nemají schopnosti implementovat management FA. Rodičům se doporučuje dodržovat speciální odvykací dietu, vyhýbat se jakémukoli druhu kravského mléka, obvykle ve věku alespoň 1 roku. V závislosti na klinickém zlepšení však lze doporučit pokračovat v této vylučovací dietě mnohem déle. Mnoho dětí tak musí ze svého jídelníčku vyloučit velkou skupinu potravin, které jsou zásadní pro jejich růst, vývoj a stravovací návyky. To může zvýšit behaviorální úzkost při jídle u dítěte s FA.
U zdravých, typicky se vyvíjejících dětí, jsou také velmi časté úzkosti z příjmu potravy. Dokonce 25 % až 45 % rodičů normálně se vyvíjejících dětí uvádí obavy z chování jejich dítěte ve výživě a při jídle, včetně destruktivního chování dítěte (např. odmítání jídla, selektivita jídla a odchod ze stolu).
U dětí s potravinovými alergiemi je další důležitou otázkou sledování dlouhodobého růstu po dietě. Problémy s růstem byly hlášeny u 21 % dětí s FA s diagnostikovanou podvýživou. Většina studií se zaměřila na vliv změn stravovacího chování na růst během eliminační diety nebo v krátkodobých intervalech. Jeho dlouhodobé účinky byly analyzovány pouze v několika studiích. Zaměřili jsme se na zkoumání stravovacího chování, nutričního stavu a růstu malých dětí (ve věku 2 až 6 let), které měly v raném dětství (ve věku 0-2 let) přísnou dietu kvůli CMA.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Návrh studie Studie je plánována jako průřezová, případová-kontrolní studie a bude provedena mezi říjnem 2020 a listopadem 2020 v našem centru terciární péče (univerzitní nemocnice v Ankaře v Turecku). Studie bude provedena ve spolupráci s odděleními dětské imunologie a alergie a výživy a dietetiky. Studie byla schválena naší univerzitní etickou komisí (2011- KAEK-19) s číslem rozhodnutí 108/2019. Děti vhodné do studijní skupiny budou zařazeny z dětské alergologické a imunologické ambulance. Děti kontrolní skupiny budou vybrány z návštěvnických klinik dětského lékařství. Formulář informovaného souhlasu pacienta bude získán od všech rodičů dětí na začátku studie. Studie bude provedena na dětech bělošského původu ve věku od 2 do 6 let. Studijní skupina bude složena z dětí (n=31), u kterých byla CMA (Ig E-zprostředkovaná a/nebo non-Ig E-zprostředkovaná a/nebo smíšený typ) prokázána orálními potravinovými provokačními testy v jejich raném dětství (ve věku od 0-2). Kontrolní skupina (n=31) bude zahrnovat zdravé děti, které během svého života nikdy nedržely dietu. Žádné děti ve studijních a kontrolních skupinách nebudou mít během studie dietní omezení. Kritéria pro zařazení a vyloučení jsou podrobně uvedena v prostoru pro způsobilost.
Sběr dat Stravovací chování dětí bude vyhodnoceno pomocí tureckého validovaného dotazníku Children's Eating Behavior Questionnaire - (CEBQ) formou rozhovorů s matkami tváří v tvář. CEBQ je Likertův typ, hodnotící škála rodičů, která měří variace stravovacího chování u dětí. CEBQ se skládá z 35 položek zahrnujících osm subškál, z nichž každá obsahuje 3 až 6 položek. Rodiče byli požádáni, aby hodnotili stravovací chování svého dítěte na pětibodové škále (nikdy, zřídka, někdy, často, vždy; 1-5, v tomto pořadí).
8 subškál CEBQ a jejich interpretace jsou: Subškály Sytostní reakce (SR) (tj. „Moje dítě má velkou chuť k jídlu“, 7 položek), Pomalost v jídle (SE) (tj. „Moje dítě jí pomalu“ , 4 položky), Emoční podjedení (EUE) (tj. „Moje dítě jí méně, když je unavené“, 4 položky) a Zbytečnost v jídle (FF) (tj. „Moje dítě zpočátku odmítá nová jídla“, 3 položek) hodnotí „vyhýbání se jídlu“ (tj. zvýšená vnitřní sytost a vyhýbání se jídlu), zatímco dílčí škály Food Responsiveness (FR) (tj. „Moje dítě vždy žádá o jídlo“, 5 položek), Požitek z jídla ( EF) (tj. „Moje dítě miluje jídlo“, 5 položek), Desire to Drink (DD) (tj. „Moje dítě vždy žádá o pití“, 3 položky) a Emoční přejídání (EOE) (tj. „ Moje dítě jí více, když má obavy“, 4 položky) hodnotí „potravinový přístup“ (tj. vysoká citlivost na jídlo). Vyšší skóre značí silnější projevy přístupu k jídlu nebo vyhýbání se jídlu (kromě FF). V turecké verzi CEBQ znamená nižší skóre pro FF silnější zobrazení pro náročné stravování. Proto při výpočtu celkového skóre vyhýbání se potravinám byly obrácené položky FF sečteny se SR, SE a EUE. Celkové skóre potravinového přístupu bude vypočítáno součtem FR, EF, DD a EOE.
Dalším dotazníkem, který bude s matkami proveden, bude diskuse o jejich sociodemografických charakteristikách. Od každé matky bude získán třídenní záznam o jídle (2 všední dny a 1 víkendový den). Ve stejných dnech budou učitelé evidovat jídlo zkonzumované dětmi ve škole a na konci tří dnů se spojí evidenční listy konzumace. Velikosti porcí a objemy budou odhadnuty pomocí obrázkové knihy velikosti porcí, včetně 120 fotografií jídel, každá se 3-5 různými velikostmi porcí. Každá porce účastníků bude navíc potvrzena fotografiemi pořízenými rodiči, na kterých budou před každým jídlem a po něm vidět talíře jejich dětí. Vyhodnoceny budou pouze přesně zaevidované formuláře. Software BeBiS verze 7.2 bude sloužit k výpočtu denního příjmu energie, makroživin, mikroživin a mléčných výrobků. Výživová příručka bude posouzena přiměřenost dětského příjmu živin pro Turecko podle věku a pohlaví. Stejný výzkumník změří tělesné hmotnosti (kg) a výšku (cm) dětí stejnou metodou, již dříve popsala Světová zdravotnická organizace (WHO) pomocí stejných měřicích přístrojů. Měření budou prováděna pomocí standardizovaných vah a stadiometrů označených Conformité Européene [Pro kojence s hmotností <15 kg bude použita dětská váha (Testut, Paříž) a pro děti s hmotností >15 kg bude použita elektronická váha (Seca, Hamburg, Německo). kg. Pro měření výšky účastníků bude použit Seca 213 a infantometr]. Váha a stadiometr jsou v naší nemocnici běžně kalibrovány podle pravidel kvality. Index tělesné hmotnosti (BMI) se vypočte podle vzorce kg/m2. Antropometrická měření (výška k věku [HFA], hmotnost k věku [WFA] a index tělesné hmotnosti k věku [BMI]) budou vyhodnocena podle Z-skóre pomocí programu WHO ANTHRO (verze 3.2.2, leden 2011) a WHO ANTHRO Plus Software (WHO, 2009b) [Z-skóre = hodnota pacienta – průměrná hodnota / standardní odchylka (SD)]. Z-skóre (SDS) u průměrného dítěte podle věku bude „0“. Hodnoty mezi +2 SD a -2 SD budou považovány za normální horní a dolní limity.
Primárně porovnáme stravovací chování dětí, které měly v raném dětství přísnou CME dietu kvůli CMA, se zdravými dětmi. Sekundárně vyhodnotíme vlivy stravovacího chování dětí na nutriční stav účastníků a antropometrická měření.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06010
- Gulhane Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení do studijní skupiny budou následující;
- podstoupit eliminační dietu z kravského mléka (CME) nebo užívat hypoalergenní formule ve věku 0-2 let po dobu alespoň 3 měsíců nebo déle kvůli alergii na CMA
- zlepšení CMA po přijetí CME diety,
- k vyloučení jiných živin (např. vejce, brambory, pšeničná mouka, sójové boby atd.) kromě kravského mléka ve věku od 0 do 2 let po dobu alespoň 3 měsíců nebo déle,
- přidat další živiny (jak je uvedeno v kritériu 3) zpět do své stravy v posledních 3 měsících,
- poslední 3 měsíce nedostávám hypoalergenní výživu,
- v současnosti nedržet dietu CME.
Kritéria vyloučení ze zápisu do studie budou následující;
- Děti s jakýmkoli onemocněním, které může ovlivnit stravovací návyky, stav výživy a růst.
Děti s diagnózou níže uvedeného onemocnění budou ze studie vyloučeny.
- Děti s diagnózou chronických infekčních/zánětlivých onemocnění,
- cystická fibróza,
- vrozená srdeční vada,
- chronické selhání ledvin,
- cukrovka,
- gastroezofageální reflux,
- dysfunkce polykání,
- anatomické, kognitivní a/nebo poruchy řeči,
- autoimunitní onemocnění (SLE, RA, štítná žláza atd.),
- vrozená genetická onemocnění,
- imunitní nedostatečnost,
- autismus,
- hyperaktivita s poruchou pozornosti,
- maniodepresivní poruchy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studijní skupina
Studie bude provedena na dětech kavkazského původu ve věku 2 až 6 let.
Studijní skupina bude složena z dětí (n=31), u kterých byla CMA (Ig E-zprostředkovaná a/nebo non-Ig E-zprostředkovaná a/nebo smíšený typ) prokázána orálními potravinovými provokačními testy v jejich raném dětství (ve věku od 0-2).
Kritériem pro zařazení do studijní skupiny bude podstoupení eliminační diety kravského mléka (CME) nebo užívání hypoalergenní výživy ve věku 0-2 let po dobu alespoň 3 měsíců nebo déle kvůli alergii na CMA a poté zlepšení a/nebo vyloučit jiné živiny (např. vejce, brambory, pšeničná mouka, sójové boby atd.) jiné než kravské mléko ve věku 0-2 let po dobu alespoň 3 měsíců nebo déle a/nebo přidat tyto živiny zpět do jejich stravy v poslední 3 měsíce a/nebo poslední 3 měsíce nedostávají hypoalergenní výživu, v současné době nedrží dietu CME.
Žádné děti ve studijních a kontrolních skupinách tedy nebudou mít během studie dietní omezení.
|
Stravovací chování dětí bude vyhodnoceno pomocí tureckého validovaného dotazníku dětského stravovacího chování (CEBQ) prostřednictvím dotazování matek tváří v tvář.
CEBQ je Likertův typ, hodnotící škála rodičů, která měří variace stravovacího chování u dětí.
CEBQ se skládá z 35 položek zahrnujících osm subškál, z nichž každá obsahuje 3 až 6 položek.
Rodiče budou požádáni, aby hodnotili stravovací chování svého dítěte na pětibodové škále (nikdy, zřídka, někdy, často, vždy; 1-5, v tomto pořadí).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stravovací chování bude hodnoceno bodovacím systémem CEBQ.
Časové okno: Jednoho dne
|
Těchto 8 subškál CEBQ a jejich interpretace jsou: Subškály Sytostní reakce (SR) (7 položek), Pomalost v jídle (SE) (4 položky), Emoční podjedení (EUE) (4 položky) a Zběsilost v jídle ( FF) (3 položky) hodnotí "vyhýbání se jídlu", zatímco dílčí škály Food Responsiveness (FR) (5 položek), Enjoyment of Food (EF) (5 položek), Desire to Drink (DD) (3 položky) a Emoční přejídání (EOE) (4 položky) hodnotí "potravinový přístup".
Vyšší skóre značí silnější projevy přístupu k jídlu nebo vyhýbání se jídlu (kromě FF).
V turecké verzi CEBQ znamená nižší skóre pro FF silnější zobrazení pro náročné stravování.
Proto při výpočtu celkového skóre vyhýbání se potravinám byly obrácené položky FF sečteny se SR, SE a EUE.
Celkové skóre potravinového přístupu bude vypočítáno součtem FR, EF, DD a EOE.
|
Jednoho dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Software BeBiS verze 7.2 bude sloužit k výpočtu denního příjmu energie, makroživin, mikroživin a mléčných výrobků.
Časové okno: (2 všední dny a 1 víkend).
|
Od každé matky bude získán třídenní záznam o jídle (2 všední dny a 1 víkendový den).
Ve stejných dnech budou učitelé evidovat jídlo zkonzumované dětmi ve škole a na konci tří dnů se spojí evidenční listy konzumace.
Velikosti porcí a objemy budou odhadnuty pomocí obrázkové knihy velikosti porcí, včetně 120 fotografií jídel, každá se 3-5 různými velikostmi porcí.
Každá porce účastníků bude potvrzena fotografiemi rodičů s dětskými talíři před a po každém jídle.
Vyhodnoceny jsou pouze přesně registrované formuláře.
Přiměřenost příjmu živin u dětí bude posouzena pomocí Průvodce výživou pro Turecko podle věku a pohlaví.
|
(2 všední dny a 1 víkend).
|
|
Antropometrické hodnocení dětí s ohledem na tělesnou hmotnost.
Časové okno: Jednoho dne
|
Stejný výzkumník změří tělesné hmotnosti (v kilogramech = kg) dětí metodou popsanou Světovou zdravotnickou organizací (WHO) za použití stejných měřicích přístrojů.
Měření budou prováděna pomocí standardizovaných vah a stadiometrů označených Conformité Européene.
Pro kojence s hmotností <15 kg bude použita dětská váha (Testut, Paříž), pro děti s hmotností >15 kg elektronická váha (Seca, Hamburg, Německo).
|
Jednoho dne
|
|
Antropometrické hodnocení dětí s ohledem na výšku.
Časové okno: Jednoho dne
|
Stejný výzkumník změří výšku (v centimetrech = cm) dětí metodou popsanou Světovou zdravotnickou organizací (WHO) pomocí stejných měřicích přístrojů.
Měření budou prováděna pomocí standardizovaných vah a stadiometrů označených Conformité Européene.
Pro měření výšky účastníků bude použit Seca 213 a infantometr.
|
Jednoho dne
|
|
Antropometrické hodnocení dětí s výpočtem BMI.
Časové okno: Jednoho dne
|
Naměřená hmotnost (v kilogramech) a výška (v centimetrech; Přepočet jednotek na metry se provede dělením cm na 100).
BMI dětí se vypočítá podle vzorce kg/m2.
|
Jednoho dne
|
|
Výpočty Z-skóre všech účastníků pomocí programu WHO ANTHRO.
Časové okno: Jednoho dne
|
Antropometrická měření (výška k věku [HFA], hmotnost k věku [WFA] a index tělesné hmotnosti k věku [BMI]) budou vyhodnocena podle Z-skóre pomocí programu WHO ANTHRO a WHO Software ANTHRO Plus.
|
Jednoho dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Maslin K, Grundy J, Glasbey G, Dean T, Arshad SH, Grimshaw K, Oliver E, Roberts G, Venter C. Cows' milk exclusion diet during infancy: Is there a long-term effect on children's eating behaviour and food preferences? Pediatr Allergy Immunol. 2016 Mar;27(2):141-6. doi: 10.1111/pai.12513. Epub 2016 Jan 21.
- Meyer R, Rommel N, Van Oudenhove L, Fleming C, Dziubak R, Shah N. Feeding difficulties in children with food protein-induced gastrointestinal allergies. J Gastroenterol Hepatol. 2014 Oct;29(10):1764-9. doi: 10.1111/jgh.12593.
- Mukkada VA, Haas A, Maune NC, Capocelli KE, Henry M, Gilman N, Petersburg S, Moore W, Lovell MA, Fleischer DM, Furuta GT, Atkins D. Feeding dysfunction in children with eosinophilic gastrointestinal diseases. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):e672-7. doi: 10.1542/peds.2009-2227. Epub 2010 Aug 9.
- Ercan N, Tel Adiguzel K. Effect of early childhood cow's milk elimination diet on eating behaviours, nutrition and growth status at age 2-6 years. J Hum Nutr Diet. 2022 Apr;35(2):300-309. doi: 10.1111/jhn.12914. Epub 2021 Jun 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NazliKubra2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .