- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04576845
Varhaislapsuuden lehmänmaitoallergiaa eliminoivan ruokavalion vaikutus syömiskäyttäytymiseen, ravitsemukseen ja kasvutilaan
Varhaislapsuuden lehmänmaitoallergiaa eliminoivan ruokavalion vaikutus syömiskäyttäytymiseen, ravitsemukseen ja kasvutilaan 2–6-vuotiaana
Lehmänmaitoallergia (CMA) on yleisin lasten ruoka-aineallergia (FA), ja ehkäisyn keskeinen strategia on välttää allergeeneja, jotka voivat aiheuttaa mahdollisesti hengenvaarallisia reaktioita.
Varhaislapsuuden ensisijainen kehitystehtävä on terveellisten ruokailutottumusten luominen. FA-diagnoosi tänä aikana voi johtaa pysyviin muutoksiin lapsen ja hänen perheensä elämässä. Varhaislapsuudessa vanhemmat ovat usein vastuussa kaikista FA-hallinnan näkökohdista, koska lapset ovat liian nuoria ymmärtämään allergeenien välttämisen monimutkaisuutta. Lapsilla ei useinkaan ole taitoja toteuttaa FA-hallintaa. Vanhempia kehotetaan noudattamaan erityistä vieroitusruokavaliota ja välttämään kaikenlaista lehmänmaitoa, yleensä vähintään 1 vuoden ikäistä. Kliinisestä paranemisesta riippuen voidaan kuitenkin suositella tämän poissulkemisdieetin jatkamista paljon pidempään. Näin ollen monet lapset joutuvat jättämään suuren joukon ruokaa ruokavaliostaan, mikä on kriittistä heidän kasvulleen, kehitykselleen ja ruokailutottumuksilleen. Tämä voi lisätä ruoka-ajan käyttäytymisahdistusta lapsella, jolla on FA.
Syömiskäyttäytymiseen liittyvät ahdistukset ovat myös hyvin yleisiä terveillä, tyypillisesti kehittyvillä lapsilla. Jopa 25–45 % normaalisti kehittyvien lasten vanhemmista ilmoittaa olevansa huolissaan lastensa ravitsemus- ja ruokailukäyttäytymisestä, mukaan lukien lapsen tuhoisa käyttäytyminen (esim. ruoasta kieltäytyminen, ruoan valikoivuus ja pöydästä poistuminen).
Ruoka-aineallergiasta kärsivillä lapsilla on toinen tärkeä asia pitkän aikavälin kasvun seuraaminen ruokavalion jälkeen. Kasvuongelmia raportoitiin 21 prosentilla lapsista, joilla oli aliravitsemus diagnosoitu FA. Useimmat tutkimukset keskittyivät syömiskäyttäytymisen muutosten vaikutukseen kasvuun eliminaatiodieetin aikana tai lyhyin väliajoin. Sen pitkän aikavälin vaikutuksia on analysoitu vain muutamissa tutkimuksissa. Pyrimme tutkimaan pienten lasten (2–6-vuotiaat) syömiskäyttäytymistä, ravitsemustilaa ja kasvua, joilla oli varhaislapsuudessa (0–2-vuotiaat) tiukka ruokavalio CMA:n takia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu Tutkimus on suunniteltu poikkileikkaukseksi tapauskontrollitutkimukseksi ja se suoritetaan lokakuun 2020 ja marraskuun 2020 välisenä aikana korkea-asteen hoitokeskuksessamme (Turkin Ankarassa sijaitseva yliopistosairaala). Tutkimus toteutetaan yhteistyössä lasten immunologian ja allergian sekä ravitsemus- ja dietetiikan osastojen kanssa. Tutkimuksen hyväksyi yliopistomme eettinen toimikunta (2011- KAEK-19) päätösnumerolla 108/2019. Tutkimusryhmään kelvolliset lapset ilmoittautuvat lasten allergia- ja immunologian poliklinikalta. Kontrolliryhmän lapset valitaan Pediatrian terveyskeskuksesta. Potilaan tietoinen suostumuslomake hankitaan kaikilta lasten vanhemmilta tutkimuksen alussa. Tutkimus tehdään valkoihoisille 2-6-vuotiaille lapsille. Tutkimusryhmä koostuu lapsista (n=31), joiden CMA (Ig E-välitteinen ja/tai ei-Ig E-välitteinen ja/tai sekatyyppi) varhaislapsuudessa (v. 0-2). Kontrolliryhmään (n=31) kuuluvat terveet lapset, jotka eivät ole koskaan olleet ruokavaliolla koko elämänsä aikana. Tutkimus- ja kontrolliryhmien lapsilla ei ole ruokavaliorajoituksia tutkimuksen aikana. Osallistumis- ja poissulkemiskriteerit on esitetty yksityiskohtaisesti kelpoisuuskohdassa.
Tiedonkeruu Lasten syömiskäyttäytymistä arvioidaan turkkilaisella validoidulla Children's Eating Behavior Questionnaire -kyselyllä (CEBQ) haastattelemalla äitejä kasvotusten. CEBQ on Likert-tyyppinen, vanhempien raportin luokitusasteikko, joka mittaa lasten syömiskäyttäytymisen vaihtelua. CEBQ koostuu 35 kohdasta, jotka koostuvat kahdeksasta ala-asteikosta, joista jokainen sisältää 3-6 kohdetta. Vanhempia pyydettiin arvioimaan lapsensa syömiskäyttäytymistä viiden pisteen asteikolla (ei koskaan, harvoin, joskus, usein, aina; vastaavasti 1-5).
CEBQ:n 8 alaasteikkoa ja niiden tulkinta ovat: Ala-asteikot Kylläisyyden herkkyys (SR) (eli "Lapsellani on suuri ruokahalu", 7 kohtaa), Slowness in Eating (SE) (eli "Lapseni syö hitaasti" , 4 tuotetta), Emotional Undereating (EUE) (eli "Lapseni syö vähemmän ollessaan väsynyt", 4 kohtaa) ja Food Fussiness (FF) (eli "Lapseni kieltäytyy aluksi uudesta ruoasta", 3 kohdat) arvioivat "ruoan välttämistä" (eli lisääntynyttä sisäistä kylläisyyttä ja syömisen välttämistä), kun taas ala-asteikot Food Responsiveness (FR) (eli "Lapseni pyytää aina ruokaa", 5 kohtaa), Ruoan nauttiminen ( EF) (eli "Lapseni rakastaa ruokaa", 5 kohdetta), halu juoda (DD) (eli "lapseni pyytää aina juomaa", 3 tuotetta) ja emotionaalinen ylensyönti (EOE) (eli " Lapseni syö enemmän huolestuneena, 4 kohtaa) arvioi "ruokalähestymistapa" (eli korkea herkkyys ruokaan). Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa lähestymistapaa ruokaan tai ruoan välttämiseen (paitsi FF) käyttäytymistä. CEBQ:n turkkilaisessa versiossa alempi FF-pistemäärä tarkoittaa vahvempaa näyttöä kiihkeälle syömiselle. Siksi ruoan välttämisen kokonaispisteitä laskettaessa FF:n käänteiset erät laskettiin yhteen SR:n, SE:n ja EUE:n kanssa. Ruokalähestymistavan kokonaispistemäärä lasketaan FR:n, EF:n, DD:n ja EOE:n summalla.
Toinen kyselylomake, joka suoritetaan äitien kanssa, on keskustella heidän sosio-demografisista piirteistä. Jokaiselta äidiltä hankitaan kolmen päivän ruokapöytäkirja (2 arkipäivää ja 1 viikonloppupäivä). Samoin päivinä lasten koulussa syömät ruoat kirjataan opettajien toimesta ja kulutusilmoittautumislomakkeet yhdistetään kolmen päivän päätteeksi. Annoskoot ja -tilavuudet arvioidaan annoskokoisella kuvakirjalla, joka sisältää 120 valokuvaa elintarvikkeista, kussakin 3-5 eri annoskokoa. Lisäksi jokainen osallistujaannos vahvistetaan vanhempien ottamilla kuvilla, jotka näyttävät lastensa lautaset ennen ja jälkeen jokaisen aterian. Vain tarkasti rekisteröidyt lomakkeet arvioidaan. BeBiS-ohjelmistoversion 7.2 avulla lasketaan päivittäinen energian, makroravinteiden, hivenravinteiden ja maitotuotteiden saanti. Ravitsemusoppaassa arvioidaan Turkin lasten ravintonsaannin riittävyyttä iän ja sukupuolen mukaan. Sama tutkija ottaa lasten painon (kg) ja pituuden (cm) samalla menetelmällä, jonka Maailman terveysjärjestö (WHO) on aiemmin kuvannut samoilla mittauslaitteilla. Mittaukset suoritetaan standardoiduilla Conformité Européene -merkityillä vaaoilla ja stadionometreillä [Alle 15 kg painaville vauvoille käytetään vauvavaakaa (Testut, Pariisi) ja yli 15 kg painaville lapsille käytetään elektronista vaakaa (Seca, Hampuri, Saksa) kg. Osallistujien pituuden mittaamiseen käytetään Seca 213:a ja infantometriä]. Vaaka ja stadiometri kalibroidaan rutiininomaisesti sairaalassamme laatusääntöjen mukaisesti. Painoindeksi (BMI) lasketaan kaavalla kg/m2. Antropometriset (iän pituus [HFA], paino iän mukaan [WFA] ja painoindeksi iän mukaan [BMI]) mittaukset arvioidaan Z-pisteen mukaan käyttämällä WHO ANTHRO -ohjelmaa (versio). 3.2.2, tammikuu 2011) ja WHO ANTHRO Plus -ohjelmisto (WHO, 2009b) [Z-pisteet = Potilaan arvo - Keskiarvo / keskihajonta (SD)]. Keskimääräisen lapsen Z-pistemäärä (SDS) iän mukaan on "0". Arvoja välillä +2 SD ja -2 SD pidetään normaaleina ylä- ja alarajoja.
Ensisijaisesti vertaamme niiden lasten syömiskäyttäytymistä, joilla oli varhaislapsuudessa tiukka CME-ruokavalio CMA:n takia terveisiin lapsiin. Toiseksi arvioimme lasten syömiskäyttäytymisen vaikutuksia osallistujien ravitsemustilaan ja antropometrisiin mittauksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06010
- Gulhane Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Tutkimusryhmään osallistumisen kriteerit ovat seuraavat;
- käymään lehmänmaidon eliminaatiodieetillä (CME) tai nauttimaan hypoallergeenista korviketta 0-2-vuotiaana vähintään 3 kuukauden ajan CMA-allergian vuoksi
- CMA:n paraneminen CME-ruokavalion jälkeen,
- eliminoimaan muut ravintoaineet (esim. munat, perunat, vehnäjauhot, soijapavut jne.) lukuun ottamatta lehmänmaitoa 0-2-vuotiailta vähintään 3 kuukauden ajaksi,
- lisäämään muita ravintoaineita (kuten kriteerissä 3 mainitaan) takaisin ruokavalioonsa viimeisen 3 kuukauden aikana,
- ei ole saanut hypoallergeenista koostumusta viimeisten 3 kuukauden aikana,
- olla CME-ruokavaliolla tällä hetkellä.
Tutkimukseen ilmoittautumisen poissulkemiskriteerit ovat seuraavat:
- Lapset, joilla on mikä tahansa sairaus, joka voi vaikuttaa syömiskäyttäytymiseen, ravitsemustilaan ja kasvuun.
Lapset, joilla on alla mainittu sairaus, suljetaan pois tutkimuksesta.
- Lapset, joilla on diagnosoitu krooninen infektio/tulehduksellinen sairaus,
- kystinen fibroosi,
- synnynnäinen sydänsairaus,
- krooninen munuaisten vajaatoiminta,
- diabetes,
- gastroesofageaalinen refluksi,
- nielemisen toimintahäiriö,
- anatominen, kognitiivinen ja/tai puhehäiriö,
- autoimmuunisairaudet (SLE, RA, kilpirauhanen jne.),
- synnynnäiset geneettiset sairaudet,
- immuunipuutos,
- autismi,
- tarkkaavaisuus-hyperaktiivisuus,
- maanis-masennushäiriöt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Opiskeluryhmä
Tutkimus tehdään valkoihoisille lapsille, jotka ovat iältään 2–6-vuotiaita.
Tutkimusryhmä koostuu lapsista (n=31), joiden CMA (Ig E-välitteinen ja/tai ei-Ig E-välitteinen ja/tai sekatyyppi) varhaislapsuudessa (v. 0-2).
Tutkimusryhmään osallistumisen kriteerit ovat lehmänmaidon eliminaatiodieetti (CME) tai hypoallergeeninen kaava 0-2-vuotiaana vähintään 3 kuukauden ajan CMA-allergian vuoksi ja sen jälkeen parantuneena, ja/tai eliminoimaan muut ravintoaineet (esim. munat, perunat, vehnäjauhot, soijapavut jne.) muut kuin lehmänmaidon 0–2-vuotiailla vähintään 3 kuukauden ajaksi ja/tai lisäämään nämä ravintoaineet takaisin ruokavalioonsa viimeiset 3 kuukautta ja/tai eivät ole saaneet hypoallergeenista valmistetta viimeisten 3 kuukauden aikana, olla CME-ruokavaliolla tällä hetkellä.
Näin ollen yksikään lapsi tutkimus- ja kontrolliryhmissä ei ole ruokavalion rajoituksen alainen tutkimuksen aikana.
|
Lasten syömiskäyttäytymistä arvioidaan turkkilaisella validoidulla lasten syömiskäyttäytymiskyselyllä (CEBQ) haastattelemalla äitejä kasvotusten.
CEBQ on Likert-tyyppinen, vanhempien raportin luokitusasteikko, joka mittaa lasten syömiskäyttäytymisen vaihtelua.
CEBQ koostuu 35 kohdasta, jotka koostuvat kahdeksasta ala-asteikosta, joista jokainen sisältää 3-6 kohdetta.
Vanhempia pyydetään arvioimaan lapsensa syömiskäyttäytymistä viiden pisteen asteikolla (ei koskaan, harvoin, joskus, usein, aina; vastaavasti 1-5).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Syömiskäyttäytymistä arvioidaan CEBQ-pisteytysjärjestelmällä.
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
CEBQ:n 8 alaasteikkoa ja niiden tulkinta ovat: Ala-asteikot kylläisyyden herkkyys (SR) (7 kohtaa), syömisen hitaus (SE) (4 pistettä), emotionaalinen alisyöminen (EUE) (4 kohtaa) ja ruokaherkkyys ( FF) (3 kohtaa) arvioi "ruoan välttämistä", kun taas ala-asteikot Food Responsiveness (FR) (5 kohtaa), Enjoyment of Food (EF) (5 kohtaa), Desire to Drink (DD) (3 kohtaa) ja Emotional Overeating (EOE) (4 kohtaa) arvioi "ruokavalioon".
Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa lähestymistapaa ruokaan tai ruoan välttämiseen (paitsi FF) käyttäytymistä.
CEBQ:n turkkilaisessa versiossa alempi FF-pistemäärä tarkoittaa vahvempaa näyttöä kiihkeälle syömiselle.
Siksi ruoan välttämisen kokonaispisteitä laskettaessa FF:n käänteiset erät laskettiin yhteen SR:n, SE:n ja EUE:n kanssa.
Ruokalähestymistavan kokonaispistemäärä lasketaan FR:n, EF:n, DD:n ja EOE:n summalla.
|
Yksi päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
BeBiS-ohjelmistoversion 7.2 avulla lasketaan päivittäinen energian, makroravinteiden, hivenravinteiden ja maitotuotteiden saanti.
Aikaikkuna: (2 arkipäivää ja 1 viikonloppu).
|
Jokaiselta äidiltä hankitaan kolmen päivän ruokapöytäkirja (2 arkipäivää ja 1 viikonloppupäivä).
Samoin päivinä lasten koulussa syömät ruoat kirjataan opettajien toimesta ja kulutusilmoittautumislomakkeet yhdistetään kolmen päivän päätteeksi.
Annoskoot ja -tilavuudet arvioidaan annoskokoisella kuvakirjalla, joka sisältää 120 valokuvaa elintarvikkeista, kussakin 3-5 eri annoskokoa.
Jokainen osallistujaannos vahvistetaan vanhempien ottamilla kuvilla, joissa näkyy lasten lautasia ennen ja jälkeen jokaista ateriaa.
Vain tarkasti rekisteröidyt lomakkeet suunnitellaan arvioitavaksi.
Lasten ravintonsaannin riittävyyttä arvioidaan Turkin ravitsemusoppaan avulla iän ja sukupuolen mukaan.
|
(2 arkipäivää ja 1 viikonloppu).
|
Lasten antropometrinen arviointi ruumiinpainoa kunnioittaen.
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Sama tutkija ottaa lasten painot (kg = kg) Maailman terveysjärjestön (WHO) kuvaamalla menetelmällä samoilla mittauslaitteilla.
Mittaukset suoritetaan standardoiduilla Conformité Européene -merkityillä vaakoilla ja stadionometreillä.
Alle 15 kg painaville vauvoille käytetään vauvavaakaa (Testut, Pariisi) ja yli 15 kg painaville lapsille elektronista vaakaa (Seca, Hampuri, Saksa).
|
Yksi päivä
|
Lasten antropometrinen arviointi pituutta kunnioittaen.
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Sama tutkija ottaa lasten pituuden (senttiä = cm) Maailman terveysjärjestön (WHO) kuvaamalla menetelmällä samoilla mittauslaitteilla.
Mittaukset suoritetaan standardoiduilla Conformité Européene -merkityillä vaakoilla ja stadionometreillä.
Osallistujien pituuden mittaamiseen käytetään Seca 213:a ja infantometriä.
|
Yksi päivä
|
Lasten antropometrinen arviointi BMI:n laskennalla.
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Mitattu paino (kilogramoina) ja pituus (senttimetrinä; yksikkömuunnos metreiksi suoritetaan jakamalla cm 100:lla).
Lasten BMI lasketaan kaavalla kg/m2.
|
Yksi päivä
|
Kaikkien osallistujien Z-pistelaskelmat WHO ANTHRO -ohjelmalla.
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Antropometriset (iän pituus [HFA], paino iän mukaan [WFA] ja painoindeksi iän mukaan [BMI]) mitataan Z-pisteen mukaan käyttämällä WHO ANTHRO -ohjelmaa ja WHO:ta. ANTHRO Plus -ohjelmisto.
|
Yksi päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Maslin K, Grundy J, Glasbey G, Dean T, Arshad SH, Grimshaw K, Oliver E, Roberts G, Venter C. Cows' milk exclusion diet during infancy: Is there a long-term effect on children's eating behaviour and food preferences? Pediatr Allergy Immunol. 2016 Mar;27(2):141-6. doi: 10.1111/pai.12513. Epub 2016 Jan 21.
- Meyer R, Rommel N, Van Oudenhove L, Fleming C, Dziubak R, Shah N. Feeding difficulties in children with food protein-induced gastrointestinal allergies. J Gastroenterol Hepatol. 2014 Oct;29(10):1764-9. doi: 10.1111/jgh.12593.
- Mukkada VA, Haas A, Maune NC, Capocelli KE, Henry M, Gilman N, Petersburg S, Moore W, Lovell MA, Fleischer DM, Furuta GT, Atkins D. Feeding dysfunction in children with eosinophilic gastrointestinal diseases. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):e672-7. doi: 10.1542/peds.2009-2227. Epub 2010 Aug 9.
- Ercan N, Tel Adiguzel K. Effect of early childhood cow's milk elimination diet on eating behaviours, nutrition and growth status at age 2-6 years. J Hum Nutr Diet. 2022 Apr;35(2):300-309. doi: 10.1111/jhn.12914. Epub 2021 Jun 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NazliKubra2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kysely
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); APT Foundation, Inc.ValmisTupakan käyttö | TupakanpolttoYhdysvallat
-
Pennington Biomedical Research CenterCorby K. MartinRekrytointiRavitsemustieteet | Ilmasto | Kierrätys | JätehuoltoYhdysvallat
-
University Health Network, TorontoSocar Research SARekrytointiSepelvaltimotauti | Haitalliset lapsuuden kokemuksetKanada
-
George Washington UniversityValmis
-
University Hospital, Clermont-FerrandInnovathermValmisLiikunta | Polven nivelrikkoRanska
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityRekrytointiTyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat
-
University of NottinghamKing's College London; National Institute for Health Research, United KingdomRekrytointiFibroosi | Nivelleikkauksen komplikaatiot | PolvinivelsupistusYhdistynyt kuningaskunta
-
Ceribell Inc.ValmisKohtaukset | Nonconvulsive Status EpilepticusYhdysvallat
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterValmisHematopoieettinen kantasolusiirtoYhdysvallat
-
CHRISTUS HealthValmisRintakipu | SydäntapahtumaYhdysvallat