Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhaislapsuuden lehmänmaitoallergiaa eliminoivan ruokavalion vaikutus syömiskäyttäytymiseen, ravitsemukseen ja kasvutilaan

keskiviikko 30. syyskuuta 2020 päivittänyt: Nazlı ERCAN, Saglik Bilimleri Universitesi

Varhaislapsuuden lehmänmaitoallergiaa eliminoivan ruokavalion vaikutus syömiskäyttäytymiseen, ravitsemukseen ja kasvutilaan 2–6-vuotiaana

Lehmänmaitoallergia (CMA) on yleisin lasten ruoka-aineallergia (FA), ja ehkäisyn keskeinen strategia on välttää allergeeneja, jotka voivat aiheuttaa mahdollisesti hengenvaarallisia reaktioita.

Varhaislapsuuden ensisijainen kehitystehtävä on terveellisten ruokailutottumusten luominen. FA-diagnoosi tänä aikana voi johtaa pysyviin muutoksiin lapsen ja hänen perheensä elämässä. Varhaislapsuudessa vanhemmat ovat usein vastuussa kaikista FA-hallinnan näkökohdista, koska lapset ovat liian nuoria ymmärtämään allergeenien välttämisen monimutkaisuutta. Lapsilla ei useinkaan ole taitoja toteuttaa FA-hallintaa. Vanhempia kehotetaan noudattamaan erityistä vieroitusruokavaliota ja välttämään kaikenlaista lehmänmaitoa, yleensä vähintään 1 vuoden ikäistä. Kliinisestä paranemisesta riippuen voidaan kuitenkin suositella tämän poissulkemisdieetin jatkamista paljon pidempään. Näin ollen monet lapset joutuvat jättämään suuren joukon ruokaa ruokavaliostaan, mikä on kriittistä heidän kasvulleen, kehitykselleen ja ruokailutottumuksilleen. Tämä voi lisätä ruoka-ajan käyttäytymisahdistusta lapsella, jolla on FA.

Syömiskäyttäytymiseen liittyvät ahdistukset ovat myös hyvin yleisiä terveillä, tyypillisesti kehittyvillä lapsilla. Jopa 25–45 % normaalisti kehittyvien lasten vanhemmista ilmoittaa olevansa huolissaan lastensa ravitsemus- ja ruokailukäyttäytymisestä, mukaan lukien lapsen tuhoisa käyttäytyminen (esim. ruoasta kieltäytyminen, ruoan valikoivuus ja pöydästä poistuminen).

Ruoka-aineallergiasta kärsivillä lapsilla on toinen tärkeä asia pitkän aikavälin kasvun seuraaminen ruokavalion jälkeen. Kasvuongelmia raportoitiin 21 prosentilla lapsista, joilla oli aliravitsemus diagnosoitu FA. Useimmat tutkimukset keskittyivät syömiskäyttäytymisen muutosten vaikutukseen kasvuun eliminaatiodieetin aikana tai lyhyin väliajoin. Sen pitkän aikavälin vaikutuksia on analysoitu vain muutamissa tutkimuksissa. Pyrimme tutkimaan pienten lasten (2–6-vuotiaat) syömiskäyttäytymistä, ravitsemustilaa ja kasvua, joilla oli varhaislapsuudessa (0–2-vuotiaat) tiukka ruokavalio CMA:n takia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen suunnittelu Tutkimus on suunniteltu poikkileikkaukseksi tapauskontrollitutkimukseksi ja se suoritetaan lokakuun 2020 ja marraskuun 2020 välisenä aikana korkea-asteen hoitokeskuksessamme (Turkin Ankarassa sijaitseva yliopistosairaala). Tutkimus toteutetaan yhteistyössä lasten immunologian ja allergian sekä ravitsemus- ja dietetiikan osastojen kanssa. Tutkimuksen hyväksyi yliopistomme eettinen toimikunta (2011- KAEK-19) päätösnumerolla 108/2019. Tutkimusryhmään kelvolliset lapset ilmoittautuvat lasten allergia- ja immunologian poliklinikalta. Kontrolliryhmän lapset valitaan Pediatrian terveyskeskuksesta. Potilaan tietoinen suostumuslomake hankitaan kaikilta lasten vanhemmilta tutkimuksen alussa. Tutkimus tehdään valkoihoisille 2-6-vuotiaille lapsille. Tutkimusryhmä koostuu lapsista (n=31), joiden CMA (Ig E-välitteinen ja/tai ei-Ig E-välitteinen ja/tai sekatyyppi) varhaislapsuudessa (v. 0-2). Kontrolliryhmään (n=31) kuuluvat terveet lapset, jotka eivät ole koskaan olleet ruokavaliolla koko elämänsä aikana. Tutkimus- ja kontrolliryhmien lapsilla ei ole ruokavaliorajoituksia tutkimuksen aikana. Osallistumis- ja poissulkemiskriteerit on esitetty yksityiskohtaisesti kelpoisuuskohdassa.

Tiedonkeruu Lasten syömiskäyttäytymistä arvioidaan turkkilaisella validoidulla Children's Eating Behavior Questionnaire -kyselyllä (CEBQ) haastattelemalla äitejä kasvotusten. CEBQ on Likert-tyyppinen, vanhempien raportin luokitusasteikko, joka mittaa lasten syömiskäyttäytymisen vaihtelua. CEBQ koostuu 35 kohdasta, jotka koostuvat kahdeksasta ala-asteikosta, joista jokainen sisältää 3-6 kohdetta. Vanhempia pyydettiin arvioimaan lapsensa syömiskäyttäytymistä viiden pisteen asteikolla (ei koskaan, harvoin, joskus, usein, aina; vastaavasti 1-5).

CEBQ:n 8 alaasteikkoa ja niiden tulkinta ovat: Ala-asteikot Kylläisyyden herkkyys (SR) (eli "Lapsellani on suuri ruokahalu", 7 kohtaa), Slowness in Eating (SE) (eli "Lapseni syö hitaasti" , 4 tuotetta), Emotional Undereating (EUE) (eli "Lapseni syö vähemmän ollessaan väsynyt", 4 kohtaa) ja Food Fussiness (FF) (eli "Lapseni kieltäytyy aluksi uudesta ruoasta", 3 kohdat) arvioivat "ruoan välttämistä" (eli lisääntynyttä sisäistä kylläisyyttä ja syömisen välttämistä), kun taas ala-asteikot Food Responsiveness (FR) (eli "Lapseni pyytää aina ruokaa", 5 kohtaa), Ruoan nauttiminen ( EF) (eli "Lapseni rakastaa ruokaa", 5 kohdetta), halu juoda (DD) (eli "lapseni pyytää aina juomaa", 3 tuotetta) ja emotionaalinen ylensyönti (EOE) (eli " Lapseni syö enemmän huolestuneena, 4 kohtaa) arvioi "ruokalähestymistapa" (eli korkea herkkyys ruokaan). Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa lähestymistapaa ruokaan tai ruoan välttämiseen (paitsi FF) käyttäytymistä. CEBQ:n turkkilaisessa versiossa alempi FF-pistemäärä tarkoittaa vahvempaa näyttöä kiihkeälle syömiselle. Siksi ruoan välttämisen kokonaispisteitä laskettaessa FF:n käänteiset erät laskettiin yhteen SR:n, SE:n ja EUE:n kanssa. Ruokalähestymistavan kokonaispistemäärä lasketaan FR:n, EF:n, DD:n ja EOE:n summalla.

Toinen kyselylomake, joka suoritetaan äitien kanssa, on keskustella heidän sosio-demografisista piirteistä. Jokaiselta äidiltä hankitaan kolmen päivän ruokapöytäkirja (2 arkipäivää ja 1 viikonloppupäivä). Samoin päivinä lasten koulussa syömät ruoat kirjataan opettajien toimesta ja kulutusilmoittautumislomakkeet yhdistetään kolmen päivän päätteeksi. Annoskoot ja -tilavuudet arvioidaan annoskokoisella kuvakirjalla, joka sisältää 120 valokuvaa elintarvikkeista, kussakin 3-5 eri annoskokoa. Lisäksi jokainen osallistujaannos vahvistetaan vanhempien ottamilla kuvilla, jotka näyttävät lastensa lautaset ennen ja jälkeen jokaisen aterian. Vain tarkasti rekisteröidyt lomakkeet arvioidaan. BeBiS-ohjelmistoversion 7.2 avulla lasketaan päivittäinen energian, makroravinteiden, hivenravinteiden ja maitotuotteiden saanti. Ravitsemusoppaassa arvioidaan Turkin lasten ravintonsaannin riittävyyttä iän ja sukupuolen mukaan. Sama tutkija ottaa lasten painon (kg) ja pituuden (cm) samalla menetelmällä, jonka Maailman terveysjärjestö (WHO) on aiemmin kuvannut samoilla mittauslaitteilla. Mittaukset suoritetaan standardoiduilla Conformité Européene -merkityillä vaaoilla ja stadionometreillä [Alle 15 kg painaville vauvoille käytetään vauvavaakaa (Testut, Pariisi) ja yli 15 kg painaville lapsille käytetään elektronista vaakaa (Seca, Hampuri, Saksa) kg. Osallistujien pituuden mittaamiseen käytetään Seca 213:a ja infantometriä]. Vaaka ja stadiometri kalibroidaan rutiininomaisesti sairaalassamme laatusääntöjen mukaisesti. Painoindeksi (BMI) lasketaan kaavalla kg/m2. Antropometriset (iän pituus [HFA], paino iän mukaan [WFA] ja painoindeksi iän mukaan [BMI]) mittaukset arvioidaan Z-pisteen mukaan käyttämällä WHO ANTHRO -ohjelmaa (versio). 3.2.2, tammikuu 2011) ja WHO ANTHRO Plus -ohjelmisto (WHO, 2009b) [Z-pisteet = Potilaan arvo - Keskiarvo / keskihajonta (SD)]. Keskimääräisen lapsen Z-pistemäärä (SDS) iän mukaan on "0". Arvoja välillä +2 SD ja -2 SD pidetään normaaleina ylä- ja alarajoja.

Ensisijaisesti vertaamme niiden lasten syömiskäyttäytymistä, joilla oli varhaislapsuudessa tiukka CME-ruokavalio CMA:n takia terveisiin lapsiin. Toiseksi arvioimme lasten syömiskäyttäytymisen vaikutuksia osallistujien ravitsemustilaan ja antropometrisiin mittauksiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

31

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Ankara, Turkki, 06010
        • Gulhane Training and Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 kuukautta - 4 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimusryhmään kelvolliset lapset ilmoittautuvat lasten allergia- ja immunologian poliklinikalta. Kontrolliryhmän lapset valitaan Pediatrian terveyskeskuksesta. Kaikki tutkimukseen osallistuvat lapset ovat valkoihoisia 2–6-vuotiaita. Tutkimusryhmä koostuu lapsista (n=31), joiden varhaislapsuudessa todettiin CMA (Ig E -välitteinen ja/tai ei-Ig E -välitteinen ja/tai sekatyyppi) suun kautta annettavalla ruokahaastetestillä (v. 0-2). Kontrolliryhmään (n=31) kuuluvat terveet lapset, jotka eivät ole koskaan olleet ruokavaliolla koko elämänsä aikana.

Kuvaus

Tutkimusryhmään osallistumisen kriteerit ovat seuraavat;

  1. käymään lehmänmaidon eliminaatiodieetillä (CME) tai nauttimaan hypoallergeenista korviketta 0-2-vuotiaana vähintään 3 kuukauden ajan CMA-allergian vuoksi
  2. CMA:n paraneminen CME-ruokavalion jälkeen,
  3. eliminoimaan muut ravintoaineet (esim. munat, perunat, vehnäjauhot, soijapavut jne.) lukuun ottamatta lehmänmaitoa 0-2-vuotiailta vähintään 3 kuukauden ajaksi,
  4. lisäämään muita ravintoaineita (kuten kriteerissä 3 mainitaan) takaisin ruokavalioonsa viimeisen 3 kuukauden aikana,
  5. ei ole saanut hypoallergeenista koostumusta viimeisten 3 kuukauden aikana,
  6. olla CME-ruokavaliolla tällä hetkellä.

Tutkimukseen ilmoittautumisen poissulkemiskriteerit ovat seuraavat:

  1. Lapset, joilla on mikä tahansa sairaus, joka voi vaikuttaa syömiskäyttäytymiseen, ravitsemustilaan ja kasvuun.
  2. Lapset, joilla on alla mainittu sairaus, suljetaan pois tutkimuksesta.

    1. Lapset, joilla on diagnosoitu krooninen infektio/tulehduksellinen sairaus,
    2. kystinen fibroosi,
    3. synnynnäinen sydänsairaus,
    4. krooninen munuaisten vajaatoiminta,
    5. diabetes,
    6. gastroesofageaalinen refluksi,
    7. nielemisen toimintahäiriö,
    8. anatominen, kognitiivinen ja/tai puhehäiriö,
    9. autoimmuunisairaudet (SLE, RA, kilpirauhanen jne.),
    10. synnynnäiset geneettiset sairaudet,
    11. immuunipuutos,
    12. autismi,
    13. tarkkaavaisuus-hyperaktiivisuus,
    14. maanis-masennushäiriöt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Opiskeluryhmä
Tutkimus tehdään valkoihoisille lapsille, jotka ovat iältään 2–6-vuotiaita. Tutkimusryhmä koostuu lapsista (n=31), joiden CMA (Ig E-välitteinen ja/tai ei-Ig E-välitteinen ja/tai sekatyyppi) varhaislapsuudessa (v. 0-2). Tutkimusryhmään osallistumisen kriteerit ovat lehmänmaidon eliminaatiodieetti (CME) tai hypoallergeeninen kaava 0-2-vuotiaana vähintään 3 kuukauden ajan CMA-allergian vuoksi ja sen jälkeen parantuneena, ja/tai eliminoimaan muut ravintoaineet (esim. munat, perunat, vehnäjauhot, soijapavut jne.) muut kuin lehmänmaidon 0–2-vuotiailla vähintään 3 kuukauden ajaksi ja/tai lisäämään nämä ravintoaineet takaisin ruokavalioonsa viimeiset 3 kuukautta ja/tai eivät ole saaneet hypoallergeenista valmistetta viimeisten 3 kuukauden aikana, olla CME-ruokavaliolla tällä hetkellä. Näin ollen yksikään lapsi tutkimus- ja kontrolliryhmissä ei ole ruokavalion rajoituksen alainen tutkimuksen aikana.
Lasten syömiskäyttäytymistä arvioidaan turkkilaisella validoidulla lasten syömiskäyttäytymiskyselyllä (CEBQ) haastattelemalla äitejä kasvotusten. CEBQ on Likert-tyyppinen, vanhempien raportin luokitusasteikko, joka mittaa lasten syömiskäyttäytymisen vaihtelua. CEBQ koostuu 35 kohdasta, jotka koostuvat kahdeksasta ala-asteikosta, joista jokainen sisältää 3-6 kohdetta. Vanhempia pyydetään arvioimaan lapsensa syömiskäyttäytymistä viiden pisteen asteikolla (ei koskaan, harvoin, joskus, usein, aina; vastaavasti 1-5).
Muut nimet:
  • Lasten syömiskäyttäytymistä arvioidaan turkkilaisella validoidulla lasten syömiskäyttäytymiskyselyllä - (CEBQ)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syömiskäyttäytymistä arvioidaan CEBQ-pisteytysjärjestelmällä.
Aikaikkuna: Yksi päivä
CEBQ:n 8 alaasteikkoa ja niiden tulkinta ovat: Ala-asteikot kylläisyyden herkkyys (SR) (7 kohtaa), syömisen hitaus (SE) (4 pistettä), emotionaalinen alisyöminen (EUE) (4 kohtaa) ja ruokaherkkyys ( FF) (3 kohtaa) arvioi "ruoan välttämistä", kun taas ala-asteikot Food Responsiveness (FR) (5 kohtaa), Enjoyment of Food (EF) (5 kohtaa), Desire to Drink (DD) (3 kohtaa) ja Emotional Overeating (EOE) (4 kohtaa) arvioi "ruokavalioon". Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa lähestymistapaa ruokaan tai ruoan välttämiseen (paitsi FF) käyttäytymistä. CEBQ:n turkkilaisessa versiossa alempi FF-pistemäärä tarkoittaa vahvempaa näyttöä kiihkeälle syömiselle. Siksi ruoan välttämisen kokonaispisteitä laskettaessa FF:n käänteiset erät laskettiin yhteen SR:n, SE:n ja EUE:n kanssa. Ruokalähestymistavan kokonaispistemäärä lasketaan FR:n, EF:n, DD:n ja EOE:n summalla.
Yksi päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BeBiS-ohjelmistoversion 7.2 avulla lasketaan päivittäinen energian, makroravinteiden, hivenravinteiden ja maitotuotteiden saanti.
Aikaikkuna: (2 arkipäivää ja 1 viikonloppu).
Jokaiselta äidiltä hankitaan kolmen päivän ruokapöytäkirja (2 arkipäivää ja 1 viikonloppupäivä). Samoin päivinä lasten koulussa syömät ruoat kirjataan opettajien toimesta ja kulutusilmoittautumislomakkeet yhdistetään kolmen päivän päätteeksi. Annoskoot ja -tilavuudet arvioidaan annoskokoisella kuvakirjalla, joka sisältää 120 valokuvaa elintarvikkeista, kussakin 3-5 eri annoskokoa. Jokainen osallistujaannos vahvistetaan vanhempien ottamilla kuvilla, joissa näkyy lasten lautasia ennen ja jälkeen jokaista ateriaa. Vain tarkasti rekisteröidyt lomakkeet suunnitellaan arvioitavaksi. Lasten ravintonsaannin riittävyyttä arvioidaan Turkin ravitsemusoppaan avulla iän ja sukupuolen mukaan.
(2 arkipäivää ja 1 viikonloppu).
Lasten antropometrinen arviointi ruumiinpainoa kunnioittaen.
Aikaikkuna: Yksi päivä
Sama tutkija ottaa lasten painot (kg = kg) Maailman terveysjärjestön (WHO) kuvaamalla menetelmällä samoilla mittauslaitteilla. Mittaukset suoritetaan standardoiduilla Conformité Européene -merkityillä vaakoilla ja stadionometreillä. Alle 15 kg painaville vauvoille käytetään vauvavaakaa (Testut, Pariisi) ja yli 15 kg painaville lapsille elektronista vaakaa (Seca, Hampuri, Saksa).
Yksi päivä
Lasten antropometrinen arviointi pituutta kunnioittaen.
Aikaikkuna: Yksi päivä
Sama tutkija ottaa lasten pituuden (senttiä = cm) Maailman terveysjärjestön (WHO) kuvaamalla menetelmällä samoilla mittauslaitteilla. Mittaukset suoritetaan standardoiduilla Conformité Européene -merkityillä vaakoilla ja stadionometreillä. Osallistujien pituuden mittaamiseen käytetään Seca 213:a ja infantometriä.
Yksi päivä
Lasten antropometrinen arviointi BMI:n laskennalla.
Aikaikkuna: Yksi päivä
Mitattu paino (kilogramoina) ja pituus (senttimetrinä; yksikkömuunnos metreiksi suoritetaan jakamalla cm 100:lla). Lasten BMI lasketaan kaavalla kg/m2.
Yksi päivä
Kaikkien osallistujien Z-pistelaskelmat WHO ANTHRO -ohjelmalla.
Aikaikkuna: Yksi päivä
Antropometriset (iän pituus [HFA], paino iän mukaan [WFA] ja painoindeksi iän mukaan [BMI]) mitataan Z-pisteen mukaan käyttämällä WHO ANTHRO -ohjelmaa ja WHO:ta. ANTHRO Plus -ohjelmisto.
Yksi päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 12. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 13. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 13. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kysely

3
Tilaa