- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04576845
El efecto de la dieta de eliminación de la alergia a la leche de vaca en la primera infancia sobre los comportamientos alimentarios, la nutrición y el estado de crecimiento
El efecto de la dieta de eliminación de la alergia a la leche de vaca en la primera infancia sobre los comportamientos alimentarios, la nutrición y el estado de crecimiento entre los 2 y los 6 años
La alergia a la leche de vaca (CMA) es la alergia alimentaria (FA) más común en los niños, y la estrategia esencial en la prevención es evitar los alérgenos que pueden causar reacciones potencialmente mortales.
La principal tarea de desarrollo de la primera infancia es la creación de hábitos alimenticios saludables. El diagnóstico de AF en este período puede conducir a cambios permanentes en la vida del niño y su familia. En la primera infancia, los padres suelen ser responsables de todos los aspectos del manejo de la AF porque los niños son demasiado pequeños para comprender la complejidad de evitar los alérgenos. Los niños a menudo no tienen las habilidades para implementar el manejo de AF. Se aconseja a los padres seguir una dieta especial de destete, evitando cualquier tipo de leche de vaca, normalmente a partir de 1 año de edad. Sin embargo, dependiendo de la mejoría clínica, se puede recomendar continuar con esta dieta de exclusión por mucho más tiempo. Por lo tanto, muchos niños tienen que excluir un gran grupo de alimentos de sus dietas, lo cual es fundamental para su crecimiento, desarrollo y hábitos alimenticios. Esto puede aumentar la ansiedad conductual a la hora de comer en un niño con AF.
Las ansiedades conductuales alimentarias también son muy comunes en niños sanos con un desarrollo normal. Incluso entre el 25 % y el 45 % de los padres de niños con un desarrollo normal reportan preocupaciones acerca de los comportamientos nutricionales y a la hora de comer de sus hijos, incluidos los comportamientos destructivos del niño (p. ej., rechazo de alimentos, selección de alimentos y levantarse de la mesa).
En los niños con alergias alimentarias, el control del crecimiento a largo plazo después de la dieta es otro tema importante. Se informaron problemas de crecimiento en el 21% de los niños con AF diagnosticados con desnutrición. La mayoría de los estudios se centraron en el efecto de los cambios en el comportamiento alimentario sobre el crecimiento durante una dieta de eliminación o en intervalos de corto plazo. Sus efectos a largo plazo solo se han analizado en unos pocos estudios. Nuestro objetivo fue investigar los comportamientos alimentarios, el estado nutricional y el crecimiento de los niños pequeños (de 2 a 6 años) que tenían una dieta estricta debido a la APLV en la primera infancia (de 0 a 2 años).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio Está previsto que el estudio sea transversal, de casos y controles, y se llevará a cabo entre octubre de 2020 y noviembre de 2020 en nuestro centro de atención terciaria (hospital universitario ubicado en Ankara, Turquía). El estudio se realizará con la colaboración de los departamentos de Inmunología y Alergia Pediátrica y de Nutrición y Dietética. El estudio fue aprobado por nuestro comité de ética de la Universidad (2011-KAEK-19) con la decisión número 108/2019. Los niños elegibles para el grupo de estudio serán inscritos desde la unidad ambulatoria de alergia e inmunología pediátrica. Los niños del grupo control serán seleccionados de las clínicas visitadoras de salud de Pediatría. El formulario de consentimiento informado del paciente se obtendrá de los padres de todos los niños al comienzo del estudio. El estudio se realizará en niños de origen caucásico que tengan entre 2 y 6 años de edad. El grupo de estudio estará compuesto por niños (n=31) que tuvieron CMA (mediada por Ig E y/o no mediada por Ig E y/o tipo mixto) comprobada con pruebas de provocación alimentaria oral en su primera infancia (en edades de 0-2). El grupo de control (n=31) incluirá niños sanos que nunca han estado a dieta a lo largo de su vida. Ningún niño en los grupos de estudio y control tendrá una restricción dietética durante el estudio. Los criterios de inclusión y exclusión se detallan en el espacio de elegibilidad.
Recopilación de datos El comportamiento alimentario de los niños se evaluará con el Cuestionario de comportamiento alimentario infantil validado en Turquía (CEBQ) entrevistando a las madres cara a cara. El CEBQ es una escala de calificación de informe de padres de tipo Likert que mide la variación en el comportamiento alimentario en los niños. El CEBQ consta de 35 elementos que comprenden ocho subescalas, cada una de las cuales contiene de 3 a 6 elementos. Se pidió a los padres que calificaran el comportamiento alimentario de sus hijos en una escala de cinco puntos (nunca, rara vez, a veces, a menudo, siempre; 1-5, respectivamente).
Las 8 subescalas del CEBQ y su interpretación son: Las subescalas Saciedad Respuesta (SR) (es decir, "Mi hijo tiene mucho apetito", 7 ítems), Lentitud para comer (SE) (es decir, "Mi hijo come despacio" , 4 ítems), Insuficiencia alimentaria emocional (EUE) (es decir, "Mi hijo come menos cuando está cansado", 4 ítems) e Irritabilidad alimentaria (FF) (es decir, "Mi hijo rechaza los alimentos nuevos al principio", 3 ítems) evalúan "evitación de alimentos" (es decir, aumento de la saciedad interna y evitación de comer), mientras que las subescalas Respuesta a los alimentos (FR) (es decir, "Mi hijo siempre está pidiendo comida", 5 ítems), Disfrute de la comida ( EF) (es decir, "A mi hijo le encanta la comida", 5 ítems), Deseo de beber (DD) (es decir, "Mi hijo siempre pide un trago", 3 ítems) y Comer en exceso emocionalmente (EOE) (es decir, " Mi hijo come más cuando está preocupado", 4 ítems) evalúe el "enfoque alimentario" (es decir, alta capacidad de respuesta a los alimentos). Las puntuaciones más altas indican una muestra más fuerte de comportamiento de acercamiento o evitación de alimentos (excepto FF). En la versión turca del CEBQ, una puntuación más baja para FF significa una demostración más fuerte de quisquillosidad con la comida. Por lo tanto, al calcular la puntuación total de evitación de alimentos, los elementos invertidos de FF se sumaron con SR, SE y EUE. La puntuación total del enfoque alimentario se calculará mediante la suma de FR, EF, DD y EOE.
Otro cuestionario que se realizará con las madres será para discutir sus características sociodemográficas. Se obtendrá el registro alimentario de tres días de cada madre (2 días de semana y 1 día de fin de semana). En los mismos días, los maestros registrarán los alimentos consumidos por los niños en la escuela y los formularios de registro de consumo se combinarán al final de los tres días. Los tamaños y volúmenes de las porciones se estimarán con un libro ilustrado del tamaño de las porciones, que incluye 120 fotografías de alimentos, cada una con 3 a 5 tamaños de porciones diferentes. Además, cada ración de los participantes se confirmará con las fotografías realizadas por los padres que mostrarán los platos de sus hijos antes y después de cada comida. Sólo se evaluarán los formularios debidamente registrados. Se utilizará el software BeBiS versión 7.2 para calcular la ingesta diaria de energía, macronutrientes, micronutrientes y productos lácteos. La Guía de Nutrición evaluará la adecuación de la ingesta de nutrientes de los niños para Turquía según la edad y el sexo. El mismo investigador tomará los pesos corporales (kg) y la altura (cm) de los niños con el mismo método descrito anteriormente por la Organización Mundial de la Salud (OMS) utilizando los mismos instrumentos de medición. Las mediciones se realizarán utilizando las básculas y estadiómetros marcados Conformité Européene estandarizados [Se utilizará una báscula para bebés (Testut, París) para bebés que pesen <15 kg y una báscula electrónica (Seca, Hamburgo, Alemania) para niños con un peso >15 kg. Se utilizará Seca 213 e infantómetro para medir la altura de los participantes]. La báscula y el estadiómetro se calibran de forma rutinaria en nuestro hospital de acuerdo con las normas de calidad. El índice de masa corporal (IMC) se calculará con la fórmula kg/m2. Las medidas antropométricas (talla para la edad [HFA], peso para la edad [WFA] e índice de masa corporal para la edad [IMC]) se evaluarán de acuerdo con el puntaje Z utilizando el programa ANTHRO de la OMS (Versión 3.2.2, enero de 2011) y el software ANTHRO Plus de la OMS (OMS, 2009b) [Z-score = Valor del paciente - Valor promedio / Desviación estándar (DE)]. El puntaje Z (SDS) en el niño promedio por edad será "0". Los valores entre +2 DE y -2 DE se considerarán límites superior e inferior normales.
Principalmente, compararemos el comportamiento alimentario de niños que tenían una dieta CME estricta debido a CMA en la primera infancia con niños sanos. En segundo lugar, evaluaremos los efectos de la conducta alimentaria de los niños sobre el estado nutricional y las medidas antropométricas de los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06010
- Gulhane Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Los criterios de inclusión al grupo de estudio serán los siguientes;
- someterse a una dieta de eliminación de leche de vaca (CME) o tomó una fórmula hipoalergénica en 0-2 años de edad durante al menos 3 meses o más debido a la alergia a CMA
- mejora de CMA después de recibir la dieta CME,
- para eliminar otros nutrientes (p. ej., huevos, patatas, harina de trigo, soja, etc.) distintos de la leche de vaca entre los 0 y los 2 años durante al menos 3 meses o más,
- agregar otros nutrientes (como se menciona en el criterio 3) a su dieta en los últimos 3 meses,
- no haber recibido fórmula hipoalergénica durante los últimos 3 meses,
- no estar en la dieta CME en la actualidad.
Los criterios de exclusión de la inscripción al estudio serán los siguientes;
- Niños con cualquier enfermedad que pueda afectar la conducta alimentaria, el estado nutricional y el crecimiento.
Los niños con diagnóstico de alguna de las enfermedades mencionadas a continuación serán excluidos del estudio.
- Niños con diagnóstico de infección crónica/enfermedades inflamatorias,
- fibrosis quística,
- cardiopatía congénita,
- insuficiencia renal crónica,
- diabetes,
- reflujo gastroesofágico,
- disfunción de la deglución,
- alteraciones anatómicas, cognitivas y/o del habla,
- enfermedades autoinmunes (LES, AR, tiroides, etc.),
- enfermedades genéticas congénitas,
- inmunodeficiencia,
- autismo,
- déficit de atención con hiperactividad,
- trastornos maníaco-depresivos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de estudio
El estudio se realizará en niños de origen caucásico que tengan entre 2 y 6 años de edad.
El grupo de estudio estará compuesto por niños (n=31) que tuvieron CMA (mediada por Ig E y/o no mediada por Ig E y/o tipo mixto) comprobada con pruebas de provocación alimentaria oral en su primera infancia (en edades de 0-2).
Los criterios de inclusión para el grupo de estudio serán someterse a una dieta de eliminación de leche de vaca (CME) o tomar una fórmula hipoalergénica en 0-2 años de edad durante al menos 3 meses o más debido a la alergia a CMA y mejoró después, y/o para eliminar otros nutrientes (p. ej., huevos, patatas, harina de trigo, soja, etc.) distintos de la leche de vaca entre los 0 y los 2 años de edad durante al menos 3 meses o más, y/o volver a añadir estos nutrientes a su dieta en el últimos 3 meses, y/o no haber recibido fórmula hipoalergénica durante los últimos 3 meses, no estar en la dieta CME en la actualidad.
Por lo tanto, ningún niño en los grupos de estudio y control tendrá una restricción dietética durante el estudio.
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El comportamiento alimentario de los niños se evaluará con el Cuestionario de comportamiento alimentario infantil validado en Turquía (CEBQ) entrevistando a las madres cara a cara.
El CEBQ es una escala de calificación de informe de padres de tipo Likert que mide la variación en el comportamiento alimentario en los niños.
El CEBQ consta de 35 elementos que comprenden ocho subescalas, cada una de las cuales contiene de 3 a 6 elementos.
Se les pedirá a los padres que califiquen el comportamiento alimentario de sus hijos en una escala de cinco puntos (nunca, rara vez, a veces, a menudo, siempre; 1-5, respectivamente).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La conducta alimentaria se evaluará mediante el sistema de puntuación CEBQ.
Periodo de tiempo: Un día
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Las 8 subescalas del CEBQ y su interpretación son: Las subescalas Capacidad de Respuesta a la Saciedad (SR) (7 ítems), Lentitud en la Alimentación (SE) (4 ítems), Falta de Comer Emocional (EUE) (4 ítems) e Irritabilidad Alimentaria ( FF) (3 ítems) evalúan "evitación de alimentos", mientras que las subescalas Capacidad de respuesta a los alimentos (FR) (5 ítems), Disfrute de la comida (EF) (5 ítems), Deseo de beber (DD) (3 ítems) y Comer en exceso emocional (EOE) (4 ítems) evaluar "enfoque alimentario".
Las puntuaciones más altas indican una muestra más fuerte de comportamiento de acercamiento o evitación de alimentos (excepto FF).
En la versión turca del CEBQ, una puntuación más baja para FF significa una demostración más fuerte de quisquillosidad con la comida.
Por lo tanto, al calcular la puntuación total de evitación de alimentos, los elementos invertidos de FF se sumaron con SR, SE y EUE.
La puntuación total del enfoque alimentario se calculará mediante la suma de FR, EF, DD y EOE.
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Un día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se utilizará el software BeBiS versión 7.2 para calcular la ingesta diaria de energía, macronutrientes, micronutrientes y productos lácteos.
Periodo de tiempo: (2 días laborables y 1 día de fin de semana).
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Se obtendrá el registro alimentario de tres días de cada madre (2 días de semana y 1 día de fin de semana).
En los mismos días, los maestros registrarán los alimentos consumidos por los niños en la escuela y los formularios de registro de consumo se combinarán al final de los tres días.
Los tamaños y volúmenes de las porciones se estimarán con un libro ilustrado del tamaño de las porciones, que incluye 120 fotografías de alimentos, cada una con 3 a 5 tamaños de porciones diferentes.
Cada servicio de los participantes se confirmará con las fotografías tomadas por los padres que muestran los platos de los niños antes y después de cada comida.
Solo se planea evaluar los formularios registrados con precisión.
La adecuación de la ingesta de nutrientes de los niños se evaluará con la Guía de Nutrición para Turquía según la edad y el sexo.
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(2 días laborables y 1 día de fin de semana).
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La evaluación antropométrica de los niños respetando el peso corporal.
Periodo de tiempo: Un día
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El mismo investigador tomará los pesos corporales (en kilogramos = kg) de los niños con el método descrito por la Organización Mundial de la Salud (OMS) utilizando los mismos instrumentos de medición.
Las mediciones se realizarán utilizando las escalas y estadiómetros marcados Conformité Européene estandarizados.
Se utilizará una báscula para bebés (Testut, París) para bebés con un peso <15 kg, y una báscula electrónica (Seca, Hamburgo, Alemania) para niños con un peso >15 kg.
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Un día
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La evaluación antropométrica de los niños respetando la altura.
Periodo de tiempo: Un día
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El mismo investigador tomará la altura (en centímetros = cm) de los niños con el método descrito por la Organización Mundial de la Salud (OMS) utilizando los mismos instrumentos de medición.
Las mediciones se realizarán utilizando las escalas y estadiómetros marcados Conformité Européene estandarizados.
Se utilizará Seca 213 e infantómetro para medir la altura de los participantes.
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Un día
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La evaluación antropométrica de los niños con cálculo del IMC.
Periodo de tiempo: Un día
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El peso medido (en kilogramos) y la altura (en centímetros; La conversión de unidades a metros se realizará dividiendo cm por 100).
El IMC de los niños se calculará con la fórmula kg/m2.
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Un día
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Cálculos de puntuación Z de todos los participantes que utilizan el programa ANTHRO de la OMS.
Periodo de tiempo: Un día
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Las medidas antropométricas (talla para la edad [HFA], peso para la edad [WFA] e índice de masa corporal para la edad [IMC]) se evaluarán de acuerdo con el puntaje Z utilizando el programa ANTHRO de la OMS y Software ANTHRO Plus.
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Un día
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Maslin K, Grundy J, Glasbey G, Dean T, Arshad SH, Grimshaw K, Oliver E, Roberts G, Venter C. Cows' milk exclusion diet during infancy: Is there a long-term effect on children's eating behaviour and food preferences? Pediatr Allergy Immunol. 2016 Mar;27(2):141-6. doi: 10.1111/pai.12513. Epub 2016 Jan 21.
- Meyer R, Rommel N, Van Oudenhove L, Fleming C, Dziubak R, Shah N. Feeding difficulties in children with food protein-induced gastrointestinal allergies. J Gastroenterol Hepatol. 2014 Oct;29(10):1764-9. doi: 10.1111/jgh.12593.
- Mukkada VA, Haas A, Maune NC, Capocelli KE, Henry M, Gilman N, Petersburg S, Moore W, Lovell MA, Fleischer DM, Furuta GT, Atkins D. Feeding dysfunction in children with eosinophilic gastrointestinal diseases. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):e672-7. doi: 10.1542/peds.2009-2227. Epub 2010 Aug 9.
- Ercan N, Tel Adiguzel K. Effect of early childhood cow's milk elimination diet on eating behaviours, nutrition and growth status at age 2-6 years. J Hum Nutr Diet. 2022 Apr;35(2):300-309. doi: 10.1111/jhn.12914. Epub 2021 Jun 16.
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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