- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04576845
L'effet du régime d'élimination des allergies au lait de vache dans la petite enfance sur les comportements alimentaires, la nutrition et l'état de croissance
L'effet du régime d'élimination des allergies au lait de vache dans la petite enfance sur les comportements alimentaires, la nutrition et l'état de croissance à l'âge de 2 à 6 ans
L'allergie au lait de vache (AMC) est l'allergie alimentaire (AF) la plus courante chez les enfants, et la stratégie essentielle de prévention consiste à éviter les allergènes susceptibles de provoquer des réactions potentiellement mortelles.
La principale tâche de développement de la petite enfance est la création d'habitudes alimentaires saines. Le diagnostic d'AF à cette période peut entraîner des changements permanents dans la vie de l'enfant et de sa famille. Dans la petite enfance, les parents sont souvent responsables de tous les aspects de la gestion de l'AF parce que les enfants sont trop jeunes pour comprendre la complexité d'éviter les allergènes. Les enfants n'ont souvent pas les compétences nécessaires pour mettre en œuvre la gestion de l'AF. Il est conseillé aux parents de suivre un régime de sevrage spécial, en évitant tout type de lait de vache, généralement d'au moins 1 an. Cependant, en fonction de l'amélioration clinique, il peut être recommandé de poursuivre ce régime d'exclusion beaucoup plus longtemps. Ainsi, de nombreux enfants doivent exclure un grand nombre d'aliments de leur alimentation, ce qui est essentiel pour leur croissance, leur développement et leurs habitudes alimentaires. Cela peut augmenter l'anxiété comportementale à l'heure des repas chez un enfant atteint d'AF.
Les anxiétés comportementales liées à l'alimentation sont également très courantes chez les enfants en bonne santé et au développement typique. Même 25 % à 45 % des parents d'enfants au développement normal signalent des inquiétudes concernant les comportements nutritionnels et alimentaires de leur enfant, y compris les comportements destructeurs de l'enfant (par exemple, refus d'aliments, sélectivité alimentaire et se lever de la table).
Chez les enfants souffrant d'allergies alimentaires, la surveillance de la croissance à long terme après le régime est un autre problème important. Des problèmes de croissance ont été signalés chez 21 % des enfants atteints d'AF diagnostiqués comme souffrant de malnutrition. La plupart des études se sont concentrées sur l'effet des changements de comportement alimentaire sur la croissance pendant un régime d'éviction ou à court terme. Ses effets à long terme n'ont été analysés que dans quelques études. Notre objectif était d'étudier les comportements alimentaires, l'état nutritionnel et la croissance des jeunes enfants (âgés de 2 à 6 ans) qui avaient un régime strict en raison de la CMA dans la petite enfance (âgés de 0 à 2 ans).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude L'étude est prévue pour être une étude cas-témoin transversale et elle sera réalisée entre octobre 2020 et novembre 2020 dans notre centre de soins tertiaires (hôpital universitaire situé à Ankara, Turquie). L'étude sera menée avec la collaboration des départements d'immunologie pédiatrique et d'allergie et de nutrition et diététique. L'étude a été approuvée par notre comité d'éthique universitaire (2011- KAEK-19) avec le numéro de décision 108/2019. Les enfants éligibles pour le groupe d'étude seront inscrits à partir de l'unité pédiatrique d'allergie et d'immunologie. Les enfants du groupe témoin seront sélectionnés dans les cliniques de santé des visiteurs de la pédiatrie. Le formulaire de consentement éclairé du patient sera obtenu auprès des parents de tous les enfants au début de l'étude. L'étude sera réalisée sur des enfants d'origine caucasienne âgés de 2 à 6 ans. Le groupe d'étude sera composé d'enfants (n = 31) qui ont eu une CMA (médiée par les Ig E et/ou non médiée par les Ig E et/ou de type mixte) prouvée par des tests de provocation alimentaire orale dans leur petite enfance (à l'âge de 0-2). Le groupe témoin (n = 31) comprendra des enfants en bonne santé qui n'ont jamais suivi de régime au cours de leur vie. Aucun enfant des groupes d'étude et de contrôle ne sera soumis à une restriction alimentaire pendant l'étude. Les critères d'inclusion et d'exclusion sont détaillés dans l'espace d'éligibilité.
Collecte de données Le comportement alimentaire des enfants sera évalué à l'aide du questionnaire sur le comportement alimentaire des enfants validé en Turquie (CEBQ) en interrogeant les mères en face à face. Le CEBQ est une échelle d'évaluation de type Likert, rapportée par les parents, mesurant la variation du comportement alimentaire chez les enfants. Le CEBQ est composé de 35 items comprenant huit sous-échelles contenant chacune de 3 à 6 items. Les parents ont été invités à évaluer le comportement alimentaire de leur enfant sur une échelle de cinq points (jamais, rarement, parfois, souvent, toujours ; 1-5, respectivement).
Les 8 sous-échelles du CEBQ et leur interprétation sont : Les sous-échelles Réactivité à la satiété (SR) (c'est-à-dire "Mon enfant a un gros appétit", 7 items), Lenteur à manger (SE) (c'est-à-dire "Mon enfant mange lentement" , 4 items), Sous-alimentation émotionnelle (EUE) (c.-à-d. « Mon enfant mange moins quand il est fatigué », 4 items) et Irritabilité alimentaire (FF) (c.-à-d. « Mon enfant refuse les nouveaux aliments au début », 3 items) évaluent « l'évitement alimentaire » (c. EF) (c'est-à-dire « Mon enfant adore manger », 5 items), Désir de boire (DD) (c'est-à-dire « Mon enfant demande toujours à boire », 3 items) et Suralimentation émotionnelle (EOE) (c'est-à-dire « Mon enfant mange plus lorsqu'il est inquiet", 4 items) évaluent "l'approche alimentaire" (c'est-à-dire une grande réactivité à la nourriture). Des scores plus élevés indiquent un affichage plus fort de l'approche alimentaire ou du comportement d'évitement des aliments (sauf FF). Dans la version turque du CEBQ, un score inférieur pour FF signifie un affichage plus fort pour une alimentation difficile. Par conséquent, lors du calcul du score total d'évitement alimentaire, les éléments inversés de FF ont été additionnés avec SR, SE et EUE. Le score total de l'approche alimentaire sera calculé en additionnant FR, EF, DD et EOE.
Un autre questionnaire qui sera réalisé auprès des mères sera de discuter de leurs caractéristiques socio-démographiques. Un carnet alimentaire de trois jours sera obtenu auprès de chaque mère (2 jours de semaine et 1 jour de week-end). Les mêmes jours, les aliments consommés par les enfants à l'école seront enregistrés par les enseignants, et les fiches d'enregistrement de consommation seront regroupées au bout de trois jours. La taille et le volume des portions seront estimés à l'aide d'un livre d'images sur la taille des portions, comprenant 120 photographies d'aliments, chacune avec 3 à 5 tailles de portions différentes. De plus, chaque service des participants sera confirmé avec les photos prises par les parents qui montreront les assiettes de leurs enfants avant et après chaque repas. Seuls les formulaires dûment enregistrés seront évalués. La version 7.2 du logiciel BeBiS sera utilisée pour calculer l'apport quotidien en énergie, en macronutriments, en micronutriments et en produits laitiers. Le guide nutritionnel évaluera l'adéquation de l'apport nutritionnel des enfants pour la Turquie en fonction de l'âge et du sexe. Le même chercheur prendra les poids corporels (kg) et la taille (cm) des enfants avec la même méthode, précédemment décrite par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) en utilisant les mêmes instruments de mesure. Les mesures seront effectuées à l'aide des balances et des stadiomètres normalisés marqués Conformité Européenne [Un pèse-bébé (Testut, Paris) sera utilisé pour les nourrissons pesant <15 kg et une balance électronique (Seca, Hambourg, Allemagne) sera utilisée pour les enfants pesant >15 kg. Seca 213 et infantomètre seront utilisés pour mesurer la taille des participants]. La balance et le stadiomètre sont systématiquement calibrés dans notre hôpital selon des règles de qualité. L'indice de masse corporelle (IMC) sera calculé avec la formule kg/m2. Les mesures anthropométriques (taille pour l'âge [HFA], poids pour l'âge [WFA] et indice de masse corporelle pour l'âge [IMC]) seront évaluées selon le score Z à l'aide du programme ANTHRO de l'OMS (version 3.2.2, janvier 2011) et le logiciel WHO ANTHRO Plus (WHO, 2009b) [score Z = valeur du patient - valeur moyenne / écart type (SD)]. Le score Z (SDS) chez l'enfant moyen par âge sera "0". Les valeurs entre +2 SD et - 2 SD seront considérées comme des limites supérieures et inférieures normales.
Dans un premier temps, nous comparerons le comportement alimentaire d'enfants ayant suivi un régime strict d'EMC en raison d'AMC dans la petite enfance avec des enfants en bonne santé. En second lieu, nous évaluerons les effets du comportement alimentaire des enfants sur l'état nutritionnel et les mesures anthropométriques des participants.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Ankara, Turquie, 06010
- Gulhane Training and Research Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Les critères d'inclusion au groupe d'étude seront les suivants ;
- avoir suivi un régime d'élimination du lait de vache (CME) ou pris une préparation hypoallergénique chez les enfants de 0 à 2 ans pendant au moins 3 mois ou plus en raison d'une allergie au CMA
- amélioration de la CMA après avoir reçu le régime CME,
- éliminer d'autres nutriments (par exemple, œufs, pommes de terre, farine de blé, soja, etc.) autres que le lait de vache entre 0 et 2 ans pendant au moins 3 mois ou plus,
- d'ajouter d'autres nutriments (tels que mentionnés dans le critère 3) à leur alimentation au cours des 3 derniers mois,
- ne pas recevoir de préparation hypoallergénique depuis 3 mois,
- ne pas être au régime CME à l'heure actuelle.
Les critères d'exclusion de l'inscription à l'étude seront les suivants ;
- Les enfants atteints de toute maladie pouvant affecter le comportement alimentaire, l'état nutritionnel et la croissance.
Les enfants avec un diagnostic d'une maladie mentionnée ci-dessous seront exclus de l'étude.
- Enfants avec un diagnostic d'infection chronique / maladies inflammatoires,
- fibrose kystique,
- maladie cardiaque congénitale,
- insuffisance rénale chronique,
- diabète,
- reflux gastro-oesophagien,
- dysfonctionnement de la déglutition,
- troubles anatomiques, cognitifs et/ou de la parole,
- les maladies auto-immunes (LES, PR, thyroïde, etc.),
- maladies génétiques congénitales,
- immunodéficience,
- autisme,
- hyperactivité avec déficit de l'attention,
- troubles maniaco-dépressifs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe d'étude
L'étude sera réalisée sur des enfants d'origine caucasienne âgés de 2 à 6 ans.
Le groupe d'étude sera composé d'enfants (n = 31) qui ont eu une CMA (médiée par les Ig E et/ou non médiée par les Ig E et/ou de type mixte) prouvée par des tests de provocation alimentaire orale dans leur petite enfance (à l'âge de 0-2).
Les critères d'inclusion dans le groupe d'étude seront de suivre un régime d'élimination du lait de vache (CME) ou de prendre une formule hypoallergénique à l'âge de 0 à 2 ans pendant au moins 3 mois ou plus en raison d'une allergie au CMA et améliorée par la suite, et/ou de éliminer d'autres nutriments (par exemple, les œufs, les pommes de terre, la farine de blé, le soja, etc.) autres que le lait de vache entre 0 et 2 ans pendant au moins 3 mois ou plus, et/ou de réintégrer ces nutriments à leur alimentation dans le au cours des 3 derniers mois et/ou ne recevant pas de préparation hypoallergénique au cours des 3 derniers mois, ne pas suivre actuellement le régime CME.
Ainsi, aucun enfant des groupes d'étude et de contrôle ne sera soumis à une restriction alimentaire pendant l'étude.
|
Le comportement alimentaire des enfants sera évalué à l'aide du questionnaire sur le comportement alimentaire des enfants validé en Turquie (CEBQ) en interrogeant les mères en face à face.
Le CEBQ est une échelle d'évaluation de type Likert, rapportée par les parents, mesurant la variation du comportement alimentaire chez les enfants.
Le CEBQ est composé de 35 items comprenant huit sous-échelles contenant chacune de 3 à 6 items.
Les parents seront invités à évaluer le comportement alimentaire de leur enfant sur une échelle de cinq points (jamais, rarement, parfois, souvent, toujours ; 1-5, respectivement).
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le comportement alimentaire sera évalué par le système de notation CEBQ.
Délai: Un jour
|
Les 8 sous-échelles du CEBQ et leur interprétation sont : les sous-échelles Réactivité à la satiété (SR) (7 items), Lenteur à manger (SE) (4 items), Sous-alimentation émotionnelle (EUE) (4 items) et Irritabilité alimentaire ( FF) (3 items) évaluent "l'évitement alimentaire", tandis que les sous-échelles Réactivité alimentaire (FR) (5 items), Plaisir de manger (EF) (5 items), Désir de boire (DD) (3 items), et La suralimentation émotionnelle (EOE) (4 items) évalue "l'approche alimentaire".
Des scores plus élevés indiquent un affichage plus fort de l'approche alimentaire ou du comportement d'évitement des aliments (sauf FF).
Dans la version turque du CEBQ, un score inférieur pour FF signifie un affichage plus fort pour une alimentation difficile.
Par conséquent, lors du calcul du score total d'évitement alimentaire, les éléments inversés de FF ont été additionnés avec SR, SE et EUE.
Le score total de l'approche alimentaire sera calculé en additionnant FR, EF, DD et EOE.
|
Un jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La version 7.2 du logiciel BeBiS sera utilisée pour calculer l'apport quotidien en énergie, en macronutriments, en micronutriments et en produits laitiers.
Délai: (2 jours de semaine et 1 jour de week-end).
|
Un carnet alimentaire de trois jours sera obtenu auprès de chaque mère (2 jours de semaine et 1 jour de week-end).
Les mêmes jours, les aliments consommés par les enfants à l'école seront enregistrés par les enseignants, et les fiches d'enregistrement de consommation seront regroupées au bout de trois jours.
La taille et le volume des portions seront estimés à l'aide d'un livre d'images sur la taille des portions, comprenant 120 photographies d'aliments, chacune avec 3 à 5 tailles de portions différentes.
Chaque portion des participants sera confirmée par les photos prises par les parents montrant les assiettes des enfants avant et après chaque repas.
Seuls les formulaires correctement enregistrés sont prévus pour être évalués.
L'adéquation de l'apport nutritionnel des enfants sera évaluée avec le Guide nutritionnel pour la Turquie en fonction de l'âge et du sexe.
|
(2 jours de semaine et 1 jour de week-end).
|
|
L'évaluation anthropométrique des enfants en respectant le poids corporel.
Délai: Un jour
|
Le même chercheur prendra les poids corporels (en kilogrammes = kg) des enfants avec la méthode décrite par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) en utilisant les mêmes instruments de mesure.
Les mesures seront effectuées à l'aide des échelles et des stadiomètres normalisés marqués Conformité Européenne.
Un pèse-bébé (Testut, Paris) sera utilisé pour les nourrissons de moins de 15 kg et un pèse-bébé électronique (Seca, Hambourg, Allemagne) sera utilisé pour les enfants de plus de 15 kg.
|
Un jour
|
|
L'évaluation anthropométrique des enfants en respectant la taille.
Délai: Un jour
|
Le même chercheur prendra la taille (en centimètres = cm) des enfants avec la méthode décrite par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) en utilisant les mêmes instruments de mesure.
Les mesures seront effectuées à l'aide des échelles et des stadiomètres normalisés marqués Conformité Européenne.
Un Seca 213 et un infantomètre seront utilisés pour mesurer la taille des participants.
|
Un jour
|
|
L'évaluation anthropométrique des enfants avec calcul de l'IMC.
Délai: Un jour
|
Le poids mesuré (en kilogrammes) et la taille (en centimètres; La conversion d'unité en mètres sera effectuée en divisant le cm par 100).
L'IMC des enfants sera calculé avec la formule kg/m2.
|
Un jour
|
|
Calculs du score Z de tous les participants utilisant le programme WHO ANTHRO.
Délai: Un jour
|
Les mesures anthropométriques (taille pour l'âge [HFA], poids pour l'âge [WFA] et indice de masse corporelle pour l'âge [IMC]) seront évaluées selon le score Z à l'aide du programme ANTHRO de l'OMS et de l'OMS Logiciel ANTHRO Plus.
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Maslin K, Grundy J, Glasbey G, Dean T, Arshad SH, Grimshaw K, Oliver E, Roberts G, Venter C. Cows' milk exclusion diet during infancy: Is there a long-term effect on children's eating behaviour and food preferences? Pediatr Allergy Immunol. 2016 Mar;27(2):141-6. doi: 10.1111/pai.12513. Epub 2016 Jan 21.
- Meyer R, Rommel N, Van Oudenhove L, Fleming C, Dziubak R, Shah N. Feeding difficulties in children with food protein-induced gastrointestinal allergies. J Gastroenterol Hepatol. 2014 Oct;29(10):1764-9. doi: 10.1111/jgh.12593.
- Mukkada VA, Haas A, Maune NC, Capocelli KE, Henry M, Gilman N, Petersburg S, Moore W, Lovell MA, Fleischer DM, Furuta GT, Atkins D. Feeding dysfunction in children with eosinophilic gastrointestinal diseases. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):e672-7. doi: 10.1542/peds.2009-2227. Epub 2010 Aug 9.
- Ercan N, Tel Adiguzel K. Effect of early childhood cow's milk elimination diet on eating behaviours, nutrition and growth status at age 2-6 years. J Hum Nutr Diet. 2022 Apr;35(2):300-309. doi: 10.1111/jhn.12914. Epub 2021 Jun 16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NazliKubra2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Enquête
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityRecrutementDiabète sucré de type 1États-Unis
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityComplétéMaladie cardiaque congénitale | Adhérence, Patient | Développement, EnfantÉtats-Unis
-
Sudan Medical Specialization BoardInscription sur invitationBlessures et Blessures | Procédures chirurgicales, opératoires | Hôpitaux | Accessibilité des services de santé | Blessure de guerre | Pays en voie de développement | Intelligence artificielle (IA)Soudan
-
Hasanuddin UniversityComplétéSyndrome d'épuisement professionnel | Auto-efficacitéIndonésie
-
University of OxfordComplétéUtilisation d'antibiotiquesThaïlande
-
Mansoura UniversityComplétéTransplantation hépatique
-
Rio de Janeiro State UniversityUniversidade Federal Fluminense; Rio de Janeiro State Research Supporting...RecrutementLa dépression | Qualité de vie | Obésité | Troubles anxieux | Variabilité de la fréquence cardiaqueBrésil
-
Medical University of LublinComplétéProlapsus des organes pelviens | Fonction sexuelle anormalePologne
-
Saglik Bilimleri UniversitesiPas encore de recrutement
-
Eskisehir Osmangazi UniversityComplétéLa douleur | Anxiété dentaireTurquie