Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние диеты, устраняющей аллергию на коровье молоко в раннем детстве, на пищевое поведение, питание и статус роста

30 сентября 2020 г. обновлено: Nazlı ERCAN, Saglik Bilimleri Universitesi

Влияние диеты, устраняющей аллергию на коровье молоко в раннем детстве, на пищевое поведение, питание и статус роста в возрасте 2–6 лет

Аллергия на коровье молоко (CMA) является наиболее распространенной пищевой аллергией (FA) у детей, и основной стратегией профилактики является избегание аллергенов, которые могут вызывать потенциально опасные для жизни реакции.

Первостепенной задачей развития в раннем детстве является формирование привычек здорового питания. Диагноз ФА в этот период может привести к стойким изменениям в жизни ребенка и его семьи. В раннем детстве родители часто несут ответственность за все аспекты управления АФ, потому что дети слишком малы, чтобы понимать сложность избегания аллергенов. Дети часто не обладают навыками осуществления управления ФА. Родителям рекомендуется соблюдать специальную диету при отъеме, избегая любого типа коровьего молока, как правило, не моложе 1 года. Однако, в зависимости от клинического улучшения, можно рекомендовать продолжать эту исключающую диету гораздо дольше. Таким образом, многим детям приходится исключать из своего рациона большую группу продуктов питания, что имеет решающее значение для их роста, развития и пищевых привычек. Это может вызвать поведенческую тревожность во время приема пищи у ребенка с ФА.

Тревога, связанная с пищевым поведением, также очень распространена у здоровых, типично развивающихся детей. Даже от 25% до 45% родителей нормально развивающихся детей сообщают о беспокойстве по поводу поведения их ребенка в отношении питания и приема пищи, включая деструктивное поведение ребенка (например, отказ от еды, избирательность в еде и уход со стола).

У детей с пищевой аллергией мониторинг долгосрочного роста после диеты является еще одним важным вопросом. Проблемы роста были зарегистрированы у 21% детей с ФА, у которых диагностировано нарушение питания. Большинство исследований было сосредоточено на влиянии изменений в пищевом поведении на рост во время элиминационной диеты или в короткие промежутки времени. Его долгосрочные эффекты были проанализированы только в нескольких исследованиях. Мы стремились исследовать пищевое поведение, статус питания и рост маленьких детей (в возрасте от 2 до 6 лет), которые в раннем детстве (в возрасте от 0 до 2 лет) соблюдали строгую диету из-за CMA.

Обзор исследования

Подробное описание

Дизайн исследования Планируется, что исследование будет перекрестным исследованием типа «случай-контроль», и оно будет проводиться в период с октября 2020 года по ноябрь 2020 года в нашем центре третичной медицинской помощи (университетская больница, расположенная в Анкаре, Турция). Исследование будет проводиться в сотрудничестве с кафедрами детской иммунологии и аллергии и питания и диетологии. Исследование было одобрено комитетом по этике нашего университета (2011-КАЕК-19) решением № 108/2019. Дети, имеющие право на участие в группе исследования, будут зачислены из детского амбулаторного отделения аллергологии и иммунологии. Дети контрольной группы будут отобраны из патронажных клиник педиатрии. Форма информированного согласия пациента будет получена от родителей всех детей в начале исследования. Исследование будет проводиться на детях европеоидной расы в возрасте от 2 до 6 лет. Исследуемая группа будет состоять из детей (n=31), у которых в раннем детстве (в возрасте 0-2). В контрольную группу (n=31) войдут здоровые дети, которые никогда в жизни не сидели на диете. Ни у одного из детей в исследуемой и контрольной группах не будет диетических ограничений во время исследования. Критерии включения и исключения подробно описаны в разделе приемлемости.

Сбор данных Пищевое поведение детей будет оцениваться с помощью утвержденного в Турции Опросника пищевого поведения детей (CEBQ) путем личного опроса матерей. CEBQ — это оценочная шкала типа Лайкерта, основанная на отчетах родителей, измеряющая различия в пищевом поведении детей. CEBQ состоит из 35 пунктов, состоящих из восьми подшкал, каждая из которых содержит от 3 до 6 пунктов. Родителей просили оценить пищевое поведение своего ребенка по пятибалльной шкале (никогда, редко, иногда, часто, всегда; 1-5 соответственно).

8 подшкал CEBQ и их интерпретация: Подшкалы Реагирование на насыщение (SR) (т. е. «У моего ребенка большой аппетит», 7 пунктов), Медлительность в еде (SE) (т. е. «Мой ребенок ест медленно» , 4 балла), эмоциональное недоедание (ЭНЭ) (т. е. «Мой ребенок ест меньше, когда он/она устал», 4 балла) и суетливость в еде (FF) (т. е. «Мой ребенок сначала отказывается от новой пищи», 3 балла). пунктов) оценивают «избегание еды» (т. е. повышенное внутреннее чувство сытости и избегание еды), а подшкалы «Реагирование на еду» (FR) (т. е. «Мой ребенок всегда просит есть», 5 пунктов), удовольствие от еды ( EF) (т. е. «Мой ребенок любит поесть», 5 пунктов), Желание пить (DD) (т. е. «Мой ребенок всегда просит попить», 3 пункта) и Эмоциональное переедание (ЭОЭ) (т. е. « Мой ребенок ест больше, когда волнуется», 4 пункта) оценивают «пищевой подход» (т. е. высокую реакцию на еду). Более высокие баллы указывают на более сильное проявление подхода к еде или поведения избегания пищи (кроме FF). В турецкой версии CEBQ более низкий балл по FF означает более сильное проявление беспокойства в еде. Следовательно, при подсчете общего балла избегания пищи обратные элементы FF суммировались с SR, SE и EUE. Общий балл пищевого подхода будет рассчитываться путем суммирования FR, EF, DD и EOE.

Еще одна анкета, которая будет проводиться с матерями, будет посвящена обсуждению их социально-демографических характеристик. От каждой матери будет получена запись о еде за три дня (2 рабочих дня и 1 выходной день). В эти же дни учителя будут фиксировать продукты питания, потребляемые детьми в школе, а по истечении трех дней бланки учета потребления будут объединены. Размеры и объемы порций будут оцениваться с помощью книжки с картинками о размерах порций, включающей 120 фотографий продуктов, каждая из которых имеет 3-5 разных размеров порций. Кроме того, каждая порция участников будет подтверждена фотографиями, сделанными родителями, которые будут показывать тарелки своих детей до и после каждого приема пищи. Оцениваться будут только правильно зарегистрированные формы. Программное обеспечение BeBiS версии 7.2 будет использоваться для расчета суточного потребления энергии, макроэлементов, микроэлементов и молочных продуктов. Руководство по питанию будет оценивать адекватность потребления питательных веществ детьми в Турции в зависимости от возраста и пола. Тот же исследователь будет измерять массу тела (кг) и рост (см) детей с помощью того же метода, ранее описанного Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), с использованием тех же измерительных инструментов. Измерения будут проводиться с использованием стандартизированных весов и ростомеров с маркировкой Conformité Européene [детские весы (Testut, Париж) будут использоваться для младенцев весом <15 кг, а электронные весы (Seca, Гамбург, Германия) будут использоваться для детей весом >15 кг. кг. Seca 213 и инфантометр будут использоваться для измерения роста участников]. Весы и ростомер регулярно калибруются в нашей больнице в соответствии с правилами качества. Индекс массы тела (ИМТ) рассчитывается по формуле кг/м2. Антропометрические измерения (рост к возрасту [HFA], вес к возрасту [WFA] и индекс массы тела к возрасту [ИМТ]) будут оцениваться в соответствии с Z-показателем с использованием программы ВОЗ ANTHRO (версия 3.2.2, январь 2011 г.) и программное обеспечение ВОЗ ANTHRO Plus (ВОЗ, 2009b) [Z-оценка = значение для пациента — среднее значение / стандартное отклонение (SD)]. Z-показатель (SDS) у среднего ребенка по возрасту будет равен «0». Значения между +2 SD и -2 SD будут считаться нормальными верхним и нижним пределами.

В первую очередь мы сравним пищевое поведение детей, которые в раннем детстве находились на строгой диете НМО в связи с ХМА, со здоровыми детьми. Во-вторых, мы оценим влияние пищевого поведения детей на состояние питания участников и антропометрические показатели.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

31

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Ankara, Турция, 06010
        • Gulhane Training and Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети, имеющие право на участие в группе исследования, будут зачислены из детского амбулаторного отделения аллергологии и иммунологии. Дети контрольной группы будут отобраны из патронажных клиник педиатрии. В исследование будут включены все дети европеоидной расы в возрасте от 2 до 6 лет. Исследуемая группа будет состоять из детей (n=31), у которых в раннем детстве (в возрасте 0-2). В контрольную группу (n=31) войдут здоровые дети, которые никогда в жизни не сидели на диете.

Описание

Критерии включения в исследовательскую группу будут следующими:

  1. пройти диету, исключающую коровье молоко (CME), или принимать гипоаллергенную смесь в возрасте 0–2 лет в течение как минимум 3 месяцев или дольше из-за аллергии на CMA.
  2. улучшение СМА после приема диеты СМЕ,
  3. исключить другие питательные вещества (например, яйца, картофель, пшеничную муку, соевые бобы и т. д.), кроме коровьего молока, в возрасте от 0 до 2 лет в течение как минимум 3 месяцев или дольше,
  4. добавить другие питательные вещества (как указано в критерии 3) обратно в свой рацион за последние 3 месяца,
  5. не получающих гипоаллергенную смесь в течение последних 3-х месяцев,
  6. не быть на диете CME в настоящее время.

Критерии исключения из включения в исследование будут следующими:

  1. Дети с любым заболеванием, которое может повлиять на пищевое поведение, состояние питания и рост.
  2. Дети с диагнозом заболевания, указанного ниже, будут исключены из исследования.

    1. Дети с диагнозом хроническая инфекция/воспалительные заболевания,
    2. муковисцидоз,
    3. врожденный порок сердца,
    4. хроническая почечная недостаточность,
    5. диабет,
    6. гастроэзофагеальный рефлюкс,
    7. нарушение глотания,
    8. анатомические, когнитивные и/или речевые нарушения,
    9. аутоиммунные заболевания (СКВ, РА, щитовидной железы и др.),
    10. врожденные генетические заболевания,
    11. иммунная недостаточность,
    12. аутизм,
    13. дефицит внимания гиперактивность,
    14. маниакально-депрессивные расстройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Исследовательская группа
Исследование будет проводиться на детях европеоидной расы в возрасте от 2 до 6 лет. Исследуемая группа будет состоять из детей (n=31), у которых в раннем детстве (в возрасте 0-2). Критерии включения в исследуемую группу будут состоять в том, чтобы пройти диету, исключающую коровье молоко (CME), или принимать гипоаллергенную смесь в возрасте 0-2 лет в течение как минимум 3 месяцев или дольше из-за аллергии на CMA и последующее улучшение, и / или для исключить другие питательные вещества (например, яйца, картофель, пшеничную муку, соевые бобы и т. д.), кроме коровьего молока, в возрасте от 0 до 2 лет, по крайней мере, на 3 месяца или дольше, и/или добавить эти питательные вещества обратно в свой рацион в в течение последних 3 месяцев и/или не получающих гипоаллергенную смесь в течение последних 3 месяцев, не соблюдать диету CME в настоящее время. Таким образом, ни у одного из детей в исследуемой и контрольной группах не будет ограничений в питании во время исследования.
Пищевое поведение детей будет оцениваться с помощью утвержденного в Турции Опросника пищевого поведения детей (CEBQ) путем личного опроса матерей. CEBQ — это оценочная шкала типа Лайкерта, основанная на отчетах родителей, измеряющая различия в пищевом поведении детей. CEBQ состоит из 35 пунктов, состоящих из восьми подшкал, каждая из которых содержит от 3 до 6 пунктов. Родителей попросят оценить пищевое поведение своего ребенка по пятибалльной шкале (никогда, редко, иногда, часто, всегда; 1-5 соответственно).
Другие имена:
  • Пищевое поведение детей будет оцениваться с помощью утвержденного в Турции Опросника пищевого поведения детей (CEBQ).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пищевое поведение будет оцениваться по шкале CEBQ.
Временное ограничение: Один день
8 подшкал CEBQ и их интерпретация: подшкалы Реакция на насыщение (SR) (7 пунктов), Медлительность в еде (SE) (4 балла), Эмоциональное недоедание (EUE) (4 балла) и Суетливость в еде ( FF) (3 пункта) оценивают «избегание еды», в то время как подшкалы Реагирование на пищу (FR) (5 пунктов), Удовольствие от еды (EF) (5 пунктов), Желание пить (DD) (3 пункта) и Эмоциональное переедание (ЭОЭ) (4 пункта) оценивают «пищевой подход». Более высокие баллы указывают на более сильное проявление подхода к еде или поведения избегания пищи (кроме FF). В турецкой версии CEBQ более низкий балл по FF означает более сильное проявление беспокойства в еде. Следовательно, при подсчете общего балла избегания пищи обратные элементы FF суммировались с SR, SE и EUE. Общий балл пищевого подхода будет рассчитываться путем суммирования FR, EF, DD и EOE.
Один день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Программное обеспечение BeBiS версии 7.2 будет использоваться для расчета суточного потребления энергии, макроэлементов, микроэлементов и молочных продуктов.
Временное ограничение: (2 рабочих дня и 1 выходной день).
От каждой матери будет получена запись о еде за три дня (2 рабочих дня и 1 выходной день). В эти же дни учителя будут фиксировать продукты питания, потребляемые детьми в школе, а по истечении трех дней бланки учета потребления будут объединены. Размеры и объемы порций будут оцениваться с помощью книжки с картинками о размерах порций, включающей 120 фотографий продуктов, каждая из которых имеет 3-5 разных размеров порций. Каждая порция участников будет подтверждена фотографиями, сделанными родителями, демонстрирующими детские тарелки до и после каждого приема пищи. Оценке подлежат только точно зарегистрированные формы. Адекватность потребления питательных веществ детьми будет оцениваться с помощью Руководства по питанию для Турции в зависимости от возраста и пола.
(2 рабочих дня и 1 выходной день).
Антропометрическая оценка детей с учетом массы тела.
Временное ограничение: Один день
Тот же исследователь измерит массу тела (в килограммах = кг) детей методом, описанным Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), с использованием тех же измерительных приборов. Измерения будут проводиться с использованием стандартных весов и ростомеров с маркировкой Conformité Européene. Детские весы (Testut, Париж) будут использоваться для младенцев с массой тела <15 кг, а электронные весы (Seca, Гамбург, Германия) будут использоваться для детей с массой тела >15 кг.
Один день
Антропометрическая оценка детей относительно роста.
Временное ограничение: Один день
Тот же исследователь измерит рост (в сантиметрах = см) детей с помощью метода, описанного Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), с использованием тех же измерительных инструментов. Измерения будут проводиться с использованием стандартных весов и ростомеров с маркировкой Conformité Européene. Для измерения роста участников будут использоваться прибор Seca 213 и инфантометр.
Один день
Антропометрическая оценка детей с расчетом ИМТ.
Временное ограничение: Один день
Измеренный вес (в килограммах) и рост (в сантиметрах; перевод единиц измерения в метры будет производиться путем деления см на 100). ИМТ детей будет рассчитываться по формуле кг/м2.
Один день
Расчет Z-оценки всех участников с использованием программы ВОЗ ANTHRO.
Временное ограничение: Один день
Антропометрические измерения (рост к возрасту [HFA], вес к возрасту [WFA] и индекс массы тела к возрасту [ИМТ]) будут оцениваться в соответствии с Z-показателем с использованием программы ВОЗ ANTHRO и ВОЗ. Программное обеспечение АНТР Плюс.
Один день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

12 октября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

13 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

13 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Опрос

Подписаться