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早期儿童牛奶过敏消除饮食对饮食行为、营养和生长状况的影响

2020年9月30日 更新者:Nazlı ERCAN、Saglik Bilimleri Universitesi

早期儿童牛奶过敏消除饮食对 2-6 岁饮食行​​为、营养和生长状况的影响

牛奶过敏 (CMA) 是儿童中最常见的食物过敏 (FA),预防的基本策略是避免可能引起潜在危及生命反应的过敏原。

幼儿期的主要发展任务是养成健康的饮食习惯。 在此期间诊断为 FA 可能会导致孩子及其家人的生活发生永久性变化。 在儿童早期,父母通常负责 FA 管理的各个方面,因为孩子还太小,无法理解避免过敏原的复杂性。 儿童通常不具备实施 FA 管理的技能。 建议父母遵循特殊的断奶饮食,避免任何类型的牛奶,通常至少 1 岁。 然而,根据临床改善情况,可以建议继续这种排除饮食更长的时间。 因此,许多儿童不得不从他们的饮食中排除一大类食物,这对他们的生长、发育和饮食习惯至关重要。 这可能会增加 FA 儿童进餐时的行为焦虑。

饮食行为焦虑在健康的、通常发育中的儿童中也很常见。 甚至 25% 到 45% 的正常发育儿童的父母都表示担心他们孩子的营养和进餐时间行为,包括破坏性的儿童行为(例如,拒绝食物、食物选择性和离开餐桌)。

对于食物过敏的儿童,监测饮食后的长期生长是另一个重要问题。 21% 被诊断为营养不良的 FA 儿童报告存在生长问题。 大多数研究都集中在消除饮食或短期间隔期间饮食行为的变化对生长的影响。 仅在少数研究中分析了其长期影响。 我们的目的是调查因 CMA 在儿童早期(0-2 岁)严格饮食的幼儿(2 至 6 岁)的饮食行为、营养状况和成长。

研究概览

详细说明

研究设计 该研究计划是一项横断面病例对照研究,将于 2020 年 10 月至 2020 年 11 月在我们的三级医疗中心(位于土耳其安卡拉的大学医院)进行。 该研究将与儿科免疫学系、过敏学系、营养学系和营养学系合作进行。 该研究获得了我们大学伦理委员会 (2011- KAEK-19) 的批准,决定号为 108/2019。 符合研究组资格的儿童将从儿科过敏和免疫学门诊部入组。 对照组儿童将从儿科的健康访问者诊所中选择。 在研究开始时,将从所有儿童的父母那里获得患者知情同意书。该研究将在 2 至 6 岁的白种人儿童中进行。 研究组将由儿童 (n=31) 组成,这些儿童在儿童早期(年龄为0-2). 对照组 (n=31) 将包括一生中从未节食过的健康儿童。 在研究期间,研究组和对照组中的任何儿童都不会受到饮食限制。 纳入和排除标准在资格空白处详细给出。

数据收集 将通过面对面采访母亲,使用经土耳其验证的儿童饮食行为问卷 - (CEBQ) 评估儿童的饮食行为。 CEBQ 是李克特式的家长报告评分量表,用于测量儿童饮食行为的变化。 CEBQ 由 35 个项目组成,包含 8 个分量表,每个分量表包含 3 到 6 个项目。 父母被要求以五分制(从不、很少、有时、经常、总是;分别为 1-5)对他们孩子的饮食行为进行评分。

CEBQ 的 8 个子量表及其解释是:子量表饱腹感反应(SR)(即“我的孩子胃口很大”,7 个项目),进食缓慢(SE)(即“我的孩子吃得很慢” ,4 项),情绪性饮食不足(EUE)(即“我的孩子累了时吃得少”,4 项),以及食物烦躁(FF)(即“我的孩子一开始拒绝新食物”,3项目)评估“食物回避”(即增加内部饱腹感和避免进食),而子量表食物反应(FR)(即“我的孩子总是要食物”,5个项目),享受食物( EF)(即“我的孩子喜欢食物”,5 个项目)、饮酒欲望(DD)(即“我的孩子总是要喝水”,3 个项目)和情绪性暴饮暴食(EOE)(即,“我的孩子在担心时吃得更多”,4 个项目)评估“食物方法”(即对食物的高反应性)。 分数越高表明食物接近或食物回避(FF 除外)行为的表现越强。 在土耳其语版本的 CEBQ 中,较低的 FF 分数意味着更强烈的挑食表现。 因此,在计算食物回避总分时,将 FF 的反向项目与 SR、SE 和 EUE 相加。 食物法总分将由 FR、EF、DD 和 EOE 的总和计算得出。

将对母亲们进行的另一份调查问卷将讨论她们的社会人口特征。 将从每位母亲那里获得三天的食物记录(2 个工作日和 1 个周末)。 同一天,孩子们在学校消费的食物由老师记录,三天后合并消费登记表。 份量和体积将通过一份份量图画书进行估算,其中包括 120 张食物照片,每张有 3-5 种不同的份量。 此外,每份参与者的服务都将由父母拍摄的照片确认,这些照片将在每顿饭前后展示孩子们的盘子。 只有准确注册的表格才会被评估。 BeBiS 软件 7.2 版将用于计算能量、常量营养素、微量营养素和乳制品的每日摄入量。 营养指南将根据年龄和性别评估土耳其儿童营养摄入的充足性。 同一位研究人员将使用世界卫生组织(WHO)先前描述的使用相同测量仪器的相同方法测量儿童的体重(公斤)和身高(厘米)。 测量将使用标准化的 Conformité Européene 标记的秤和测距仪进行 [婴儿秤(Testut,巴黎)将用于体重 <15 公斤的婴儿,电子秤(Seca,德国汉堡)将用于体重 >15 的儿童公斤。 Seca 213 和婴儿计将用于测量参与者的身高]。 我们医院根据质量规则对体重秤和测距仪进行常规校准。 身体质量指数 (BMI) 将使用公式 kg/m2 计算。 人体测量(年龄别身高 [HFA]、年龄别体重 [WFA] 和年龄别体重指数 [BMI])测量值将根据使用 WHO ANTHRO 程序(版本3.2.2, 2011 年 1 月)和 WHO ANTHRO Plus 软件(WHO,2009b)[Z 分数 = 患者的价值 - 平均值/标准差 (SD)]。 按年龄划分的平均儿童的 Z 分数 (SDS) 将为“0”。 +2 SD 和 - 2 SD 之间的值将被视为正常上限和下限。

首先,我们将比较在儿童早期因 CMA 而严格控制 CME 饮食的儿童与健康儿童的饮食行为。 其次,我们将评估儿童饮食行为对参与者营养状况和人体测量的影响。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

31

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ankara、火鸡、06010
        • Gulhane Training and Research Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 2年 (孩子)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

符合研究组资格的儿童将从儿科过敏和免疫学门诊部入组。 对照组儿童将从儿科的健康访问者诊所中选择。 参加研究的所有儿童都是 2 至 6 岁的白种人。 研究组将由儿童 (n=31) 组成,这些儿童在儿童早期(年龄为0-2). 对照组 (n=31) 将包括一生中从未节食过的健康儿童。

描述

研究组的入选标准如下;

  1. 由于 CMA 过敏,在 0-2 岁期间接受牛奶消除 (CME) 饮食或服用低过敏性配方奶粉至少 3 个月或更长时间
  2. 接受CME饮食后CMA改善,
  3. 消除 0-2 岁之间牛奶以外的其他营养素(例如,鸡蛋、土豆、小麦粉、大豆等)至少 3 个月或更长时间,
  4. 在过去 3 个月内将其他营养素(如标准 3 中所述)添加回他们的饮食中,
  5. 在过去 3 个月内未接受过低过敏性配方奶粉,
  6. 目前不要进行 CME 饮食。

参加研究的排除标准如下;

  1. 患有任何可能影响饮食行为、营养状况和生长的疾病的儿童。
  2. 被诊断患有下述疾病的儿童将被排除在研究之外。

    1. 诊断为慢性感染/炎症性疾病的儿童,
    2. 囊性纤维化,
    3. 先天性心脏病,
    4. 慢性肾功能衰竭,
    5. 糖尿病,
    6. 胃食管反流,
    7. 吞咽功能障碍,
    8. 解剖学、认知和/或言语障碍,
    9. 自身免疫性疾病(SLE、RA、甲状腺等),
    10. 先天性遗传病,
    11. 免疫缺陷,
    12. 自闭症,
    13. 注意力缺陷多动,
    14. 躁郁症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
学习小组
该研究将针对 2 至 6 岁的白种人儿童进行。 研究组将由儿童 (n=31) 组成,这些儿童在儿童早期(年龄为0-2). 研究组的纳入标准是在 0-2 岁时接受牛奶消除 (CME) 饮食或服用低过敏性配方奶粉至少 3 个月或更长时间,因为 CMA 过敏并在之后有所改善,和/或消除 0-2 岁之间牛奶以外的其他营养素(例如,鸡蛋、土豆、小麦粉、大豆等)至少 3 个月或更长时间,和/或将这些营养素重新添加到他们的饮食中最近 3 个月,和/或最近 3 个月没有接受低过敏性配方奶粉,目前不接受 CME 饮食。 因此,在研究期间,研究组和对照组中的任何儿童都不会受到饮食限制。
将通过面对面采访母亲,使用经过土耳其验证的儿童饮食行为问卷 - (CEBQ) 评估儿童的饮食行为。 CEBQ 是李克特式的家长报告评分量表,用于测量儿童饮食行为的变化。 CEBQ 由 35 个项目组成,包含 8 个分量表,每个分量表包含 3 到 6 个项目。 父母将被要求以五分制(从不、很少、有时、经常、总是;分别为 1-5)对孩子的饮食行为进行评分。
其他名称:
  • 儿童的饮食行为将使用经过土耳其验证的儿童饮食行为问卷 - (CEBQ) 进行评估

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
饮食行为将通过 CEBQ 评分系统进行评估。
大体时间:一天
CEBQ 的 8 个子量表及其解释是:子量表饱腹反应(SR)(7 项)、进食缓慢(SE)(4 项)、情绪低落(EUE)(4 项)和食物烦躁( FF)(3 项)评估“食物回避”,而子量表食物反应(FR)(5 项)、食物享受(EF)(5 项)、饮酒欲望(DD)(3 项)和情绪暴饮暴食 (EOE)(4 项)评估“食物方法”。 分数越高表明食物接近或食物回避(FF 除外)行为的表现越强。 在土耳其语版本的 CEBQ 中,较低的 FF 分数意味着更强烈的挑食表现。 因此,在计算食物回避总分时,将 FF 的反向项目与 SR、SE 和 EUE 相加。 食物法总分将由 FR、EF、DD 和 EOE 的总和计算得出。
一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
BeBiS 软件 7.2 版将用于计算能量、常量营养素、微量营养素和乳制品的每日摄入量。
大体时间:(2 个工作日和 1 个周末)。
将从每位母亲那里获得三天的食物记录(2 个工作日和 1 个周末)。 同一天,孩子们在学校消费的食物由老师记录,三天后合并消费登记表。 份量和体积将通过一份份量图画书进行估算,其中包括 120 张食物照片,每张有 3-5 种不同的份量。 每份参与者的服务都将由父母在每顿饭前后展示孩子们的盘子的照片来确认。 仅计划对准确注册的表格进行评估。 儿童营养摄入是否充足将根据土耳其营养指南根据年龄和性别进行评估。
(2 个工作日和 1 个周末)。
儿童尊重体重的人体测量评估。
大体时间:一天
同一位研究人员将使用相同的测量仪器,按照世界卫生组织 (WHO) 描述的方法测量儿童的体重(单位为千克 = kg)。 测量将使用标准化的 Conformité Européene 标记的尺度和测距仪进行。 体重<15kg的婴儿使用婴儿秤(Testut,巴黎),体重>15kg的儿童使用电子秤(Seca,德国汉堡)。
一天
儿童尊重身高的人体测量学评价[J].
大体时间:一天
同一位研究人员将使用相同的测量仪器按照世界卫生组织 (WHO) 描述的方法测量儿童的身高(单位为厘米 = cm)。 测量将使用标准化的 Conformité Européene 标记的尺度和测距仪进行。 Seca 213和infantometer将用于测量参与者的身高。
一天
用BMI计算对儿童进行人体测量评估。
大体时间:一天
测量的体重(以公斤为单位)和身高(以厘米为单位;单位换算为米时,将厘米除以100)。 儿童的 BMI 将使用公式 kg/m2 进行计算。
一天
使用 WHO ANTHRO 程序计算所有参与者的 Z 分数。
大体时间:一天
人体测量(年龄别身高 [HFA]、年龄别体重 [WFA] 和年龄别体重指数 [BMI])测量值将根据 Z 分数使用 WHO ANTHRO 程序和 WHO ANTHRO Plus 软件。
一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年10月12日

初级完成 (预期的)

2020年11月13日

研究完成 (预期的)

2020年11月13日

研究注册日期

首次提交

2020年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月30日

首次发布 (实际的)

2020年10月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月30日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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民意调查的临床试验

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