- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04576845
Effekten av diet för eliminering av komjölksallergi vid tidig barndom på ätbeteende, nutrition och tillväxtstatus
Effekten av diet för eliminering av komjölksallergi vid tidig barndom på ätbeteende, näring och tillväxtstatus vid 2-6 års ålder
Komjölksallergi (CMA) är den vanligaste födoämnesallergin (FA) hos barn, och den viktigaste strategin för att förebygga är att undvika de allergener som kan orsaka potentiellt livshotande reaktioner.
Den primära utvecklingsuppgiften för tidig barndom är att skapa hälsosamma matvanor. Diagnosen FA under denna period kan leda till permanenta förändringar i barnets och hennes familjs liv. I tidig barndom är föräldrar ofta ansvariga för alla aspekter av FA-hantering eftersom barn är för unga för att förstå komplexiteten i att undvika allergener. Barn har ofta inte kompetensen att implementera FA-hantering. Föräldrar rekommenderas att följa en speciell avvänjningsdiet och undvika all typ av komjölk, vanligtvis minst 1 år gammal. Men beroende på den kliniska förbättringen kan det rekommenderas att fortsätta denna uteslutningsdiet mycket längre. Därför måste många barn utesluta en stor grupp mat från sina dieter, vilket är avgörande för deras tillväxt, utveckling och matvanor. Detta kan öka ångestbeteende vid måltider hos ett barn med en FA.
Ätbeteendeångest är också mycket vanligt hos friska, typiskt utvecklade barn. Till och med 25 % till 45 % av normalt utvecklande barns föräldrar rapporterar oro över sitt barns näringsbeteenden och måltidsbeteenden, inklusive destruktiva barnbeteenden (t.ex. matvägran, matselektivitet och att gå från bordet).
Hos barn med födoämnesallergier är övervakning av långsiktig tillväxt efter dieten en annan viktig fråga. Tillväxtproblem rapporterades hos 21 % av barn med FA som diagnostiserades med undernäring. De flesta studier fokuserade på effekten av förändringar i ätbeteende på tillväxt under en eliminationsdiet eller i korta intervaller. Dess långsiktiga effekter har endast analyserats i ett fåtal studier. Vi syftade till att undersöka ätbeteenden, näringsstatus och tillväxt hos små barn (i åldrarna 2 till 6) som hade en strikt diet på grund av CMA i tidig barndom (åldrar 0-2).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesign Studien är planerad att vara en tvärsnittsstudie med fallkontroll och den kommer att genomföras mellan oktober 2020 och november 2020 i vårt tertiärvårdscenter (universitetssjukhus i Ankara, Turkiet). Studien kommer att genomföras i samarbete med avdelningarna för pediatrisk immunologi och allergi samt nutrition och dietetik. Studien godkändes av vår universitetsetiska kommitté (2011- KAEK-19) med beslutsnummer 108/2019. De barn som är berättigade till studiegruppen kommer att skrivas in från polikliniken för barnallergi och immunologi. Kontrollgruppens barn kommer att väljas ut från hälsovårdsklinikerna för Pediatrics. Det informerade samtyckesformuläret för patienten kommer att erhållas från alla barns föräldrar i början av studien. Studien kommer att utföras på barn från kaukasiskt ursprung som är mellan 2 och 6 år. Studiegruppen kommer att bestå av barn (n=31) som hade CMA (Ig E-medierad och/eller icke-Ig E-medierad och/eller blandad typ) påvisad med orala födotest i sin tidiga barndom (i åldrar av 0-2). Kontrollgruppen (n=31) kommer att inkludera friska barn som aldrig varit på diet under hela sitt liv. Inga barn i studien och kontrollgrupperna kommer att ha en dietrestriktion under studien. Kriterierna för inkludering och uteslutning anges i detalj i utrymmet för behörighet.
Datainsamling Barnens ätbeteende kommer att utvärderas med turkiskt validerat Children's Eating Behavior Questionnaire - (CEBQ) genom att mödrar intervjuas ansikte mot ansikte. CEBQ är en värderingsskala av Likert-typ, föräldrarapport som mäter variationen i ätbeteende hos barn. CEBQ består av 35 objekt som omfattar åtta underskalor, som var och en innehåller 3 till 6 objekt. Föräldrar ombads att betygsätta sitt barns ätbeteende på en femgradig skala (aldrig, sällan, ibland, ofta, alltid; 1-5, respektive).
De 8 underskalorna av CEBQ och deras tolkning är: Underskalorna Mättnadskänslighet (SR) (dvs "Mitt barn har stor aptit", 7 artiklar), Slowness in Eating (SE) (d.v.s. "Mitt barn äter långsamt" , 4 artiklar), emotionell underätning (EUE) (dvs. "Mitt barn äter mindre när hon/han är trött", 4 artiklar) och Food Fusiness (FF) (d.v.s. "Mitt barn vägrar ny mat först", 3 objekt) bedöma "matundvikande" (dvs ökad inre mättnad och undvikande av att äta), medan underskalan Food Responsiveness (FR) (dvs "Mitt barn ber alltid om mat", 5 poster), Njutning av mat ( EF) (dvs "Mitt barn älskar mat", 5 artiklar), Desire to Drink (DD) (d.v.s. "Mitt barn ber alltid om en drink", 3 artiklar) och Emotional Overeating (EOE) (dvs. " Mitt barn äter mer när det är oroligt", 4 artiklar) bedömer "matinställning" (d.v.s. hög lyhördhet för mat). Högre poäng indikerar en starkare uppvisning av mattillvägagångssätt eller matundvikande (förutom FF) beteende. I den turkiska versionen av CEBQ betyder en lägre poäng för FF en starkare display för kinkig mat. Därför summerades omvända poster av FF med SR, SE och EUE när man beräknade totalpoängen för undvikande av mat. Totalpoängen för matmetoden kommer att beräknas genom summeringen av FR, EF, DD och EOE.
En annan enkät som kommer att genomföras med mammorna kommer att vara att diskutera deras sociodemografiska egenskaper. Tre dagars matrekord kommer att erhållas från varje mamma (2 vardagar och 1 helgdag). Samma dagar kommer maten som barnen konsumerar i skolan att registreras av lärarna, och konsumtionsregistreringsformulären kommer att kombineras efter tre dagar. Portionsstorlekar och volymer kommer att uppskattas med en bildbok i portionsstorlek, inklusive 120 fotografier av livsmedel, var och en med 3-5 olika portionsstorlekar. Dessutom kommer varje servering av deltagare att bekräftas med bilderna tagna av föräldrarna som visar tallrikarna på deras barn före och efter varje måltid. Endast de blanketter som är korrekt registrerade kommer att utvärderas. BeBiS programvara version 7.2 kommer att användas för att beräkna det dagliga intaget av energi, makronäringsämnen, mikronäringsämnen och mejeriprodukter. Näringsguiden kommer att bedömas om barns näringsintag är tillräckligt för Turkiet beroende på ålder och kön. Samma forskare kommer att ta barnens kroppsvikter (kg) och längd (cm) med samma metod, som tidigare beskrivits av Världshälsoorganisationen (WHO) med samma mätinstrument. Mätningar kommer att utföras med de standardiserade Conformité Européene-märkta vågarna och stadiometrar [En babyvåg (Testut, Paris) kommer att användas för spädbarn som väger <15 kg och en elektronisk våg (Seca, Hamburg, Tyskland) kommer att användas för barn som väger >15 kg. Seca 213 och infantometer kommer att användas för att mäta deltagarnas längd]. Våg och stadiometer kalibreras rutinmässigt på vårt sjukhus enligt kvalitetsregler. Body Mass Index (BMI) kommer att beräknas med formeln kg/m2. De antropometriska (höjd-för-ålder [HFA], vikt-för-ålder [WFA] och body mass index-for-age [BMI]) mätningar kommer att utvärderas enligt Z-poängen med hjälp av WHO ANTHRO-programmet (version 3.2.2, januari 2011) och WHO ANTHRO Plus Software (WHO, 2009b) [Z-score = Patients value - Average value / Standard Deviation (SD)]. Z-poängen (SDS) hos det genomsnittliga barnet efter ålder kommer att vara "0". Värden mellan +2 SD och -2 SD kommer att betraktas som normala övre och nedre gränser.
I första hand kommer vi att jämföra ätbeteendet hos barn som hade en strikt CME-diet på grund av CMA i tidig barndom med friska barn. Sekundärt kommer vi att utvärdera effekterna av barns ätbeteende på deltagarnas näringsstatus och antropometriska mätningar.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06010
- Gulhane Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterierna för studiegruppen kommer att vara följande;
- att genomgå en komjölkselimineringsdiet (CME) eller tog en hypoallergen formel i 0-2 års ålder i minst 3 månader eller längre på grund av CMA-allergi
- förbättring av CMA efter att ha fått CME-diet,
- att eliminera andra näringsämnen (t.ex. ägg, potatis, vetemjöl, sojabönor, etc.) förutom komjölk mellan 0-2 år i minst 3 månader eller längre,
- att lägga till andra näringsämnen (som nämns i kriterium 3) tillbaka till sin kost under de senaste 3 månaderna,
- inte fått hypoallergen formel under de senaste 3 månaderna,
- att inte vara på CME-dieten för närvarande.
Uteslutningskriterierna från anmälan till studien kommer att vara följande;
- Barn med någon sjukdom som kan påverka ätbeteende, näringsstatus och tillväxt.
De barn med diagnosen en sjukdom som nämns nedan kommer att uteslutas från studien.
- Barn med diagnosen kronisk infektion/inflammatoriska sjukdomar,
- cystisk fibros,
- medfödd hjärtsjukdom,
- kronisk njursvikt,
- diabetes,
- gastroesofageal reflux,
- dysfunktion vid sväljning,
- anatomisk, kognitiv och/eller funktionsnedsättning,
- autoimmuna sjukdomar (SLE, RA, sköldkörtel, etc.),
- medfödda genetiska sjukdomar,
- immunbrist,
- autism,
- uppmärksamhetsbrist hyperaktivitet,
- manodepressiva störningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiegrupp
Studien kommer att utföras på barn av kaukasiskt ursprung som är mellan 2 och 6 år.
Studiegruppen kommer att bestå av barn (n=31) som hade CMA (Ig E-medierad och/eller icke-Ig E-medierad och/eller blandad typ) påvisad med orala födotest i sin tidiga barndom (i åldrar av 0-2).
Inklusionskriterierna för studiegruppen kommer att vara att genomgå en komjölkselimineringsdiet (CME) eller ta en hypoallergen formel i 0-2 års ålder i minst 3 månader eller längre på grund av CMA-allergi och förbättrad efteråt, och/eller eliminera andra näringsämnen (t.ex. ägg, potatis, vetemjöl, sojabönor, etc.) förutom komjölk mellan 0-2 år i minst 3 månader eller längre, och/eller att lägga till dessa näringsämnen tillbaka till sin kost i senaste 3 månaderna, och/eller inte fått hypoallergen formel under de senaste 3 månaderna, för att inte vara på CME-dieten för närvarande.
Således kommer inga barn i studien och kontrollgrupperna att ha en dietrestriktion under studien.
|
Barnens ätbeteende kommer att utvärderas med turkiskt validerat Children's Eating Behavior Questionnaire - (CEBQ) genom att intervjua mödrar ansikte mot ansikte.
CEBQ är en värderingsskala av Likert-typ, föräldrarapport som mäter variationen i ätbeteende hos barn.
CEBQ består av 35 objekt som omfattar åtta underskalor, som var och en innehåller 3 till 6 objekt.
Föräldrar kommer att uppmanas att betygsätta sitt barns ätbeteende på en femgradig skala (aldrig, sällan, ibland, ofta, alltid; 1-5 respektive).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ätbeteende kommer att utvärderas av CEBQs poängsystem.
Tidsram: En dag
|
De 8 underskalorna av CEBQ och deras tolkning är: Underskalorna Mättnadskänslighet (SR) (7 punkter), Långsam ätning (SE) (4 artiklar), Emotional Under Eating (EUE) (4 artiklar) och Food Fussiness ( FF) (3 poster) bedömer "matundvikande", medan underskalorna Food Responsiveness (FR) (5 poster), Njutning av mat (EF) (5 poster), Desire to Drink (DD) (3 poster) och Emotionell överätning (EOE) (4 artiklar) bedömer "matmetod".
Högre poäng indikerar en starkare uppvisning av mattillvägagångssätt eller matundvikande (förutom FF) beteende.
I den turkiska versionen av CEBQ betyder en lägre poäng för FF en starkare display för kinkig mat.
Därför summerades omvända poster av FF med SR, SE och EUE när man beräknade totalpoängen för undvikande av mat.
Totalpoängen för matmetoden kommer att beräknas genom summeringen av FR, EF, DD och EOE.
|
En dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BeBiS programvara version 7.2 kommer att användas för att beräkna det dagliga intaget av energi, makronäringsämnen, mikronäringsämnen och mejeriprodukter.
Tidsram: (2 vardagar och 1 helgdag).
|
Tre dagars matrekord kommer att erhållas från varje mamma (2 vardagar och 1 helgdag).
Samma dagar kommer maten som barnen konsumerar i skolan att registreras av lärarna, och konsumtionsregistreringsformulären kommer att kombineras efter tre dagar.
Portionsstorlekar och volymer kommer att uppskattas med en bildbok i portionsstorlek, inklusive 120 fotografier av livsmedel, var och en med 3-5 olika portionsstorlekar.
Varje servering av deltagare kommer att bekräftas med bilderna tagna av föräldrarna som visar barnens tallrikar före och efter varje måltid.
Endast de blanketter som är korrekt registrerade är planerade att utvärderas.
Lämpligheten av barns näringsintag kommer att bedömas med näringsguiden för Turkiet enligt ålder och kön.
|
(2 vardagar och 1 helgdag).
|
|
Den antropometriska utvärderingen av barn med respekt för kroppsvikt.
Tidsram: En dag
|
Samma forskare kommer att ta barnens kroppsvikter (i kilogram = kg) med metoden som beskrivs av Världshälsoorganisationen (WHO) med samma mätinstrument.
Mätningar kommer att utföras med de standardiserade Conformité Européene-märkta skalorna och stadiometrar.
En babyvåg (Testut, Paris) kommer att användas för spädbarn som väger <15 kg, och en elektronisk våg (Seca, Hamburg, Tyskland) kommer att användas för barn som väger >15 kg.
|
En dag
|
|
Den antropometriska utvärderingen av barn med respekt för längd.
Tidsram: En dag
|
Samma forskare kommer att ta höjden (i centimeter = cm) på barnen med metoden som beskrivs av Världshälsoorganisationen (WHO) med samma mätinstrument.
Mätningar kommer att utföras med de standardiserade Conformité Européene-märkta skalorna och stadiometrar.
Seca 213 och infantometer kommer att användas för att mäta deltagarnas längd.
|
En dag
|
|
Den antropometriska utvärderingen av barn med beräkning av BMI.
Tidsram: En dag
|
Den uppmätta vikten (i kilogram) och höjden (i centimeter; enhetsomvandlingen till meter kommer att utföras genom att dela cm till 100).
BMI för barn kommer att beräknas med formeln kg/m2.
|
En dag
|
|
Z-poängberäkningar av alla deltagare som använder WHO ANTHRO-programmet.
Tidsram: En dag
|
De antropometriska (höjd-för-ålder [HFA], vikt-för-ålder [WFA] och kroppsmassaindex för ålder [BMI]) mätningar kommer att utvärderas enligt Z-poängen med hjälp av WHO ANTHRO-programmet och WHO ANTHRO Plus-programvara.
|
En dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Maslin K, Grundy J, Glasbey G, Dean T, Arshad SH, Grimshaw K, Oliver E, Roberts G, Venter C. Cows' milk exclusion diet during infancy: Is there a long-term effect on children's eating behaviour and food preferences? Pediatr Allergy Immunol. 2016 Mar;27(2):141-6. doi: 10.1111/pai.12513. Epub 2016 Jan 21.
- Meyer R, Rommel N, Van Oudenhove L, Fleming C, Dziubak R, Shah N. Feeding difficulties in children with food protein-induced gastrointestinal allergies. J Gastroenterol Hepatol. 2014 Oct;29(10):1764-9. doi: 10.1111/jgh.12593.
- Mukkada VA, Haas A, Maune NC, Capocelli KE, Henry M, Gilman N, Petersburg S, Moore W, Lovell MA, Fleischer DM, Furuta GT, Atkins D. Feeding dysfunction in children with eosinophilic gastrointestinal diseases. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):e672-7. doi: 10.1542/peds.2009-2227. Epub 2010 Aug 9.
- Ercan N, Tel Adiguzel K. Effect of early childhood cow's milk elimination diet on eating behaviours, nutrition and growth status at age 2-6 years. J Hum Nutr Diet. 2022 Apr;35(2):300-309. doi: 10.1111/jhn.12914. Epub 2021 Jun 16.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NazliKubra2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tillväxtstörningar
-
Yonsei UniversityAvslutadFibroblast Growth Factors (FGFs)/Fibroblast Growth Factor Receptors (FGFRs) Genetic Aberration Gastric Cancer, INCB054828, PaclitaxelKorea, Republiken av
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutadParonychia | Epidermal Growth Factor Receptor InhibitorTaiwan
-
Taipei Medical University WanFang HospitalAvslutadParonychia | Epidermal Growth Factor Receptor InhibitorTaiwan
-
Reshma L. Mahtani, D.O.Gilead SciencesRekryteringBröstcancer | Avancerad bröstcancer | Metastaserad bröstcancer | Hormonreceptorpositiv bröstcancer | Human Epidermal Growth Factor 2 Låg bröstcancerFörenta staterna
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.AvslutadAvancerad bröstcancer | HER2 förstärkt | Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)Förenta staterna, Belgien, Kanada, Italien, Spanien, Storbritannien
-
Vanderbilt University Medical CenterAvslutadNormalt tryck HydrocephalusFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringIntrauterin tillväxtrestriktion | Fetal Growth Restriction (FGR)Frankrike
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekryteringFetal Growth Restriction (FGR)Kina
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Anmälan via inbjudanFetal Growth Restriction (FGR)Kina
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuKroppsdysmorphic Disorder
Kliniska prövningar på Undersökning
-
University of PittsburghAnmälan via inbjudanBlåscancer | Cystektomi | Neurogen blåssjukdomFörenta staterna
-
University of NottinghamKing's College London; National Institute for Health Research, United KingdomRekryteringFibros | Artroplastikkomplikationer | KnäledskontrakturStorbritannien
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityRekryteringTyp 1-diabetes mellitusFörenta staterna
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)AvslutadHjärtsvikt | Sjukvårdsassocierad infektion | Ventrikulär Assist DeviceFörenta staterna
-
Ceribell Inc.AvslutadAnfall | Icke-konvulsiv Status EpilepticusFörenta staterna
-
Boston Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avslutad
-
Istinye UniversityRekrytering
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoAvslutad
-
Hospital of NavarraUpphängdLivskvalité | Ljumskbråck | Kirurgi | UndersökningSpanien
-
University of OxfordAvslutad