Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av diet för eliminering av komjölksallergi vid tidig barndom på ätbeteende, nutrition och tillväxtstatus

30 september 2020 uppdaterad av: Nazlı ERCAN, Saglik Bilimleri Universitesi

Effekten av diet för eliminering av komjölksallergi vid tidig barndom på ätbeteende, näring och tillväxtstatus vid 2-6 års ålder

Komjölksallergi (CMA) är den vanligaste födoämnesallergin (FA) hos barn, och den viktigaste strategin för att förebygga är att undvika de allergener som kan orsaka potentiellt livshotande reaktioner.

Den primära utvecklingsuppgiften för tidig barndom är att skapa hälsosamma matvanor. Diagnosen FA under denna period kan leda till permanenta förändringar i barnets och hennes familjs liv. I tidig barndom är föräldrar ofta ansvariga för alla aspekter av FA-hantering eftersom barn är för unga för att förstå komplexiteten i att undvika allergener. Barn har ofta inte kompetensen att implementera FA-hantering. Föräldrar rekommenderas att följa en speciell avvänjningsdiet och undvika all typ av komjölk, vanligtvis minst 1 år gammal. Men beroende på den kliniska förbättringen kan det rekommenderas att fortsätta denna uteslutningsdiet mycket längre. Därför måste många barn utesluta en stor grupp mat från sina dieter, vilket är avgörande för deras tillväxt, utveckling och matvanor. Detta kan öka ångestbeteende vid måltider hos ett barn med en FA.

Ätbeteendeångest är också mycket vanligt hos friska, typiskt utvecklade barn. Till och med 25 % till 45 % av normalt utvecklande barns föräldrar rapporterar oro över sitt barns näringsbeteenden och måltidsbeteenden, inklusive destruktiva barnbeteenden (t.ex. matvägran, matselektivitet och att gå från bordet).

Hos barn med födoämnesallergier är övervakning av långsiktig tillväxt efter dieten en annan viktig fråga. Tillväxtproblem rapporterades hos 21 % av barn med FA som diagnostiserades med undernäring. De flesta studier fokuserade på effekten av förändringar i ätbeteende på tillväxt under en eliminationsdiet eller i korta intervaller. Dess långsiktiga effekter har endast analyserats i ett fåtal studier. Vi syftade till att undersöka ätbeteenden, näringsstatus och tillväxt hos små barn (i åldrarna 2 till 6) som hade en strikt diet på grund av CMA i tidig barndom (åldrar 0-2).

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedesign Studien är planerad att vara en tvärsnittsstudie med fallkontroll och den kommer att genomföras mellan oktober 2020 och november 2020 i vårt tertiärvårdscenter (universitetssjukhus i Ankara, Turkiet). Studien kommer att genomföras i samarbete med avdelningarna för pediatrisk immunologi och allergi samt nutrition och dietetik. Studien godkändes av vår universitetsetiska kommitté (2011- KAEK-19) med beslutsnummer 108/2019. De barn som är berättigade till studiegruppen kommer att skrivas in från polikliniken för barnallergi och immunologi. Kontrollgruppens barn kommer att väljas ut från hälsovårdsklinikerna för Pediatrics. Det informerade samtyckesformuläret för patienten kommer att erhållas från alla barns föräldrar i början av studien. Studien kommer att utföras på barn från kaukasiskt ursprung som är mellan 2 och 6 år. Studiegruppen kommer att bestå av barn (n=31) som hade CMA (Ig E-medierad och/eller icke-Ig E-medierad och/eller blandad typ) påvisad med orala födotest i sin tidiga barndom (i åldrar av 0-2). Kontrollgruppen (n=31) kommer att inkludera friska barn som aldrig varit på diet under hela sitt liv. Inga barn i studien och kontrollgrupperna kommer att ha en dietrestriktion under studien. Kriterierna för inkludering och uteslutning anges i detalj i utrymmet för behörighet.

Datainsamling Barnens ätbeteende kommer att utvärderas med turkiskt validerat Children's Eating Behavior Questionnaire - (CEBQ) genom att mödrar intervjuas ansikte mot ansikte. CEBQ är en värderingsskala av Likert-typ, föräldrarapport som mäter variationen i ätbeteende hos barn. CEBQ består av 35 objekt som omfattar åtta underskalor, som var och en innehåller 3 till 6 objekt. Föräldrar ombads att betygsätta sitt barns ätbeteende på en femgradig skala (aldrig, sällan, ibland, ofta, alltid; 1-5, respektive).

De 8 underskalorna av CEBQ och deras tolkning är: Underskalorna Mättnadskänslighet (SR) (dvs "Mitt barn har stor aptit", 7 artiklar), Slowness in Eating (SE) (d.v.s. "Mitt barn äter långsamt" , 4 artiklar), emotionell underätning (EUE) (dvs. "Mitt barn äter mindre när hon/han är trött", 4 artiklar) och Food Fusiness (FF) (d.v.s. "Mitt barn vägrar ny mat först", 3 objekt) bedöma "matundvikande" (dvs ökad inre mättnad och undvikande av att äta), medan underskalan Food Responsiveness (FR) (dvs "Mitt barn ber alltid om mat", 5 poster), Njutning av mat ( EF) (dvs "Mitt barn älskar mat", 5 artiklar), Desire to Drink (DD) (d.v.s. "Mitt barn ber alltid om en drink", 3 artiklar) och Emotional Overeating (EOE) (dvs. " Mitt barn äter mer när det är oroligt", 4 artiklar) bedömer "matinställning" (d.v.s. hög lyhördhet för mat). Högre poäng indikerar en starkare uppvisning av mattillvägagångssätt eller matundvikande (förutom FF) beteende. I den turkiska versionen av CEBQ betyder en lägre poäng för FF en starkare display för kinkig mat. Därför summerades omvända poster av FF med SR, SE och EUE när man beräknade totalpoängen för undvikande av mat. Totalpoängen för matmetoden kommer att beräknas genom summeringen av FR, EF, DD och EOE.

En annan enkät som kommer att genomföras med mammorna kommer att vara att diskutera deras sociodemografiska egenskaper. Tre dagars matrekord kommer att erhållas från varje mamma (2 vardagar och 1 helgdag). Samma dagar kommer maten som barnen konsumerar i skolan att registreras av lärarna, och konsumtionsregistreringsformulären kommer att kombineras efter tre dagar. Portionsstorlekar och volymer kommer att uppskattas med en bildbok i portionsstorlek, inklusive 120 fotografier av livsmedel, var och en med 3-5 olika portionsstorlekar. Dessutom kommer varje servering av deltagare att bekräftas med bilderna tagna av föräldrarna som visar tallrikarna på deras barn före och efter varje måltid. Endast de blanketter som är korrekt registrerade kommer att utvärderas. BeBiS programvara version 7.2 kommer att användas för att beräkna det dagliga intaget av energi, makronäringsämnen, mikronäringsämnen och mejeriprodukter. Näringsguiden kommer att bedömas om barns näringsintag är tillräckligt för Turkiet beroende på ålder och kön. Samma forskare kommer att ta barnens kroppsvikter (kg) och längd (cm) med samma metod, som tidigare beskrivits av Världshälsoorganisationen (WHO) med samma mätinstrument. Mätningar kommer att utföras med de standardiserade Conformité Européene-märkta vågarna och stadiometrar [En babyvåg (Testut, Paris) kommer att användas för spädbarn som väger <15 kg och en elektronisk våg (Seca, Hamburg, Tyskland) kommer att användas för barn som väger >15 kg. Seca 213 och infantometer kommer att användas för att mäta deltagarnas längd]. Våg och stadiometer kalibreras rutinmässigt på vårt sjukhus enligt kvalitetsregler. Body Mass Index (BMI) kommer att beräknas med formeln kg/m2. De antropometriska (höjd-för-ålder [HFA], vikt-för-ålder [WFA] och body mass index-for-age [BMI]) mätningar kommer att utvärderas enligt Z-poängen med hjälp av WHO ANTHRO-programmet (version 3.2.2, januari 2011) och WHO ANTHRO Plus Software (WHO, 2009b) [Z-score = Patients value - Average value / Standard Deviation (SD)]. Z-poängen (SDS) hos det genomsnittliga barnet efter ålder kommer att vara "0". Värden mellan +2 SD och -2 SD kommer att betraktas som normala övre och nedre gränser.

I första hand kommer vi att jämföra ätbeteendet hos barn som hade en strikt CME-diet på grund av CMA i tidig barndom med friska barn. Sekundärt kommer vi att utvärdera effekterna av barns ätbeteende på deltagarnas näringsstatus och antropometriska mätningar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

31

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ankara, Kalkon, 06010
        • Gulhane Training and Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

De barn som är berättigade till studiegruppen kommer att skrivas in från polikliniken för barnallergi och immunologi. Kontrollgruppens barn kommer att väljas ut från hälsovårdsklinikerna för Pediatrics. Alla barn kommer att inkluderas i studien kommer att vara kaukasiskt ursprung mellan 2 och 6 år. Studiegruppen kommer att bestå av barn (n=31) som hade CMA (Ig E-medierad och/eller icke-Ig E-medierad och/eller blandad typ) påvisad genom oralt provtagningstest i sin tidiga barndom (i åldrar av 0-2). Kontrollgruppen (n=31) kommer att inkludera friska barn som aldrig varit på diet under hela sitt liv.

Beskrivning

Inklusionskriterierna för studiegruppen kommer att vara följande;

  1. att genomgå en komjölkselimineringsdiet (CME) eller tog en hypoallergen formel i 0-2 års ålder i minst 3 månader eller längre på grund av CMA-allergi
  2. förbättring av CMA efter att ha fått CME-diet,
  3. att eliminera andra näringsämnen (t.ex. ägg, potatis, vetemjöl, sojabönor, etc.) förutom komjölk mellan 0-2 år i minst 3 månader eller längre,
  4. att lägga till andra näringsämnen (som nämns i kriterium 3) tillbaka till sin kost under de senaste 3 månaderna,
  5. inte fått hypoallergen formel under de senaste 3 månaderna,
  6. att inte vara på CME-dieten för närvarande.

Uteslutningskriterierna från anmälan till studien kommer att vara följande;

  1. Barn med någon sjukdom som kan påverka ätbeteende, näringsstatus och tillväxt.
  2. De barn med diagnosen en sjukdom som nämns nedan kommer att uteslutas från studien.

    1. Barn med diagnosen kronisk infektion/inflammatoriska sjukdomar,
    2. cystisk fibros,
    3. medfödd hjärtsjukdom,
    4. kronisk njursvikt,
    5. diabetes,
    6. gastroesofageal reflux,
    7. dysfunktion vid sväljning,
    8. anatomisk, kognitiv och/eller funktionsnedsättning,
    9. autoimmuna sjukdomar (SLE, RA, sköldkörtel, etc.),
    10. medfödda genetiska sjukdomar,
    11. immunbrist,
    12. autism,
    13. uppmärksamhetsbrist hyperaktivitet,
    14. manodepressiva störningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Studiegrupp
Studien kommer att utföras på barn av kaukasiskt ursprung som är mellan 2 och 6 år. Studiegruppen kommer att bestå av barn (n=31) som hade CMA (Ig E-medierad och/eller icke-Ig E-medierad och/eller blandad typ) påvisad med orala födotest i sin tidiga barndom (i åldrar av 0-2). Inklusionskriterierna för studiegruppen kommer att vara att genomgå en komjölkselimineringsdiet (CME) eller ta en hypoallergen formel i 0-2 års ålder i minst 3 månader eller längre på grund av CMA-allergi och förbättrad efteråt, och/eller eliminera andra näringsämnen (t.ex. ägg, potatis, vetemjöl, sojabönor, etc.) förutom komjölk mellan 0-2 år i minst 3 månader eller längre, och/eller att lägga till dessa näringsämnen tillbaka till sin kost i senaste 3 månaderna, och/eller inte fått hypoallergen formel under de senaste 3 månaderna, för att inte vara på CME-dieten för närvarande. Således kommer inga barn i studien och kontrollgrupperna att ha en dietrestriktion under studien.
Barnens ätbeteende kommer att utvärderas med turkiskt validerat Children's Eating Behavior Questionnaire - (CEBQ) genom att intervjua mödrar ansikte mot ansikte. CEBQ är en värderingsskala av Likert-typ, föräldrarapport som mäter variationen i ätbeteende hos barn. CEBQ består av 35 objekt som omfattar åtta underskalor, som var och en innehåller 3 till 6 objekt. Föräldrar kommer att uppmanas att betygsätta sitt barns ätbeteende på en femgradig skala (aldrig, sällan, ibland, ofta, alltid; 1-5 respektive).
Andra namn:
  • Barnens ätbeteende kommer att utvärderas med turkiskt validerat Children's Eating Behavior Questionnaire - (CEBQ)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ätbeteende kommer att utvärderas av CEBQs poängsystem.
Tidsram: En dag
De 8 underskalorna av CEBQ och deras tolkning är: Underskalorna Mättnadskänslighet (SR) (7 punkter), Långsam ätning (SE) (4 artiklar), Emotional Under Eating (EUE) (4 artiklar) och Food Fussiness ( FF) (3 poster) bedömer "matundvikande", medan underskalorna Food Responsiveness (FR) (5 poster), Njutning av mat (EF) (5 poster), Desire to Drink (DD) (3 poster) och Emotionell överätning (EOE) (4 artiklar) bedömer "matmetod". Högre poäng indikerar en starkare uppvisning av mattillvägagångssätt eller matundvikande (förutom FF) beteende. I den turkiska versionen av CEBQ betyder en lägre poäng för FF en starkare display för kinkig mat. Därför summerades omvända poster av FF med SR, SE och EUE när man beräknade totalpoängen för undvikande av mat. Totalpoängen för matmetoden kommer att beräknas genom summeringen av FR, EF, DD och EOE.
En dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BeBiS programvara version 7.2 kommer att användas för att beräkna det dagliga intaget av energi, makronäringsämnen, mikronäringsämnen och mejeriprodukter.
Tidsram: (2 vardagar och 1 helgdag).
Tre dagars matrekord kommer att erhållas från varje mamma (2 vardagar och 1 helgdag). Samma dagar kommer maten som barnen konsumerar i skolan att registreras av lärarna, och konsumtionsregistreringsformulären kommer att kombineras efter tre dagar. Portionsstorlekar och volymer kommer att uppskattas med en bildbok i portionsstorlek, inklusive 120 fotografier av livsmedel, var och en med 3-5 olika portionsstorlekar. Varje servering av deltagare kommer att bekräftas med bilderna tagna av föräldrarna som visar barnens tallrikar före och efter varje måltid. Endast de blanketter som är korrekt registrerade är planerade att utvärderas. Lämpligheten av barns näringsintag kommer att bedömas med näringsguiden för Turkiet enligt ålder och kön.
(2 vardagar och 1 helgdag).
Den antropometriska utvärderingen av barn med respekt för kroppsvikt.
Tidsram: En dag
Samma forskare kommer att ta barnens kroppsvikter (i kilogram = kg) med metoden som beskrivs av Världshälsoorganisationen (WHO) med samma mätinstrument. Mätningar kommer att utföras med de standardiserade Conformité Européene-märkta skalorna och stadiometrar. En babyvåg (Testut, Paris) kommer att användas för spädbarn som väger <15 kg, och en elektronisk våg (Seca, Hamburg, Tyskland) kommer att användas för barn som väger >15 kg.
En dag
Den antropometriska utvärderingen av barn med respekt för längd.
Tidsram: En dag
Samma forskare kommer att ta höjden (i centimeter = cm) på barnen med metoden som beskrivs av Världshälsoorganisationen (WHO) med samma mätinstrument. Mätningar kommer att utföras med de standardiserade Conformité Européene-märkta skalorna och stadiometrar. Seca 213 och infantometer kommer att användas för att mäta deltagarnas längd.
En dag
Den antropometriska utvärderingen av barn med beräkning av BMI.
Tidsram: En dag
Den uppmätta vikten (i kilogram) och höjden (i centimeter; enhetsomvandlingen till meter kommer att utföras genom att dela cm till 100). BMI för barn kommer att beräknas med formeln kg/m2.
En dag
Z-poängberäkningar av alla deltagare som använder WHO ANTHRO-programmet.
Tidsram: En dag
De antropometriska (höjd-för-ålder [HFA], vikt-för-ålder [WFA] och kroppsmassaindex för ålder [BMI]) mätningar kommer att utvärderas enligt Z-poängen med hjälp av WHO ANTHRO-programmet och WHO ANTHRO Plus-programvara.
En dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

12 oktober 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

13 november 2020

Avslutad studie (Förväntat)

13 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2020

Första postat (Faktisk)

6 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tillväxtstörningar

Kliniska prövningar på Undersökning

Prenumerera