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Cartesia eXTend 3D 스터디 (eXTend 3D)

2025년 2월 7일 업데이트: Boston Scientific Corporation

파킨슨병(PD) 치료를 위해 DBS(심부 뇌 자극) 시스템을 사용하여 Boston Scientific Vercise Cartesia 16-접촉 방향성 리드(X/HX)를 평가하기 위한 연구

이 연구의 목적은 파킨슨병(PD) 치료를 위해 DBS(심부 뇌 자극) 시스템을 갖춘 Boston Scientific Corporation의 Vercise Cartesia 16-contact Directional Lead(s)(X/HX)의 효과를 포함한 환자 결과를 문서화하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

피험자는 파킨슨병을 치료하기 위해 16개 접촉 방향 리드로 심부 뇌 자극을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

58

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • Academisch Medisch Centrum
      • Nijmegen, 네덜란드
        • UMC St. Radboud
  • 독일
      • Berlin, 독일
        • University Berlin, Charite Virchow Standort, Wedding
      • Freiburg, 독일
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Koeln, 독일
        • Uniklinik Koeln
      • Marburg, 독일
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • Tuebingen, 독일
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Würzburg, 독일
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • 영국
      • London, 영국, SW17 0QT
        • St. Georges Hospital
      • Oxford, 영국
        • John Radcliffe Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 파킨슨병 치료에 DBS 임플란트 후보
  • 사전 동의 이전 28일 동안 안정적인 항파킨슨병 약물을 복용해야 합니다.
  • 최적의 의학적 치료에도 불구하고 이상운동증, 운동 동요 또는 "휴지" 기간의 장애와 같은 지속적인 장애 파킨슨병 증상
  • 모든 방문 및 학습 관련 절차(예: 원격 제어, 충전 시스템 사용 등)를 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.

주요 제외 기준:

  • DBS 수술을 금하는 모든 두개내 이상 또는 의학적 상태
  • 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 정신과적 또는 인지적 상태(예: 조울증, 정신분열증, 정신병적 특징을 동반한 기분 장애, B군 성격 장애)
  • 조사관이 판단한 현재 약물 또는 알코올 남용
  • 재발성 또는 이유 없는 발작의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 16-접촉 방향성 심부 뇌 자극
16개 접촉 방향성 리드를 사용한 심부 뇌 자극
장치: 16-접촉 방향성 심부 뇌 자극
16-컨택트 방향성 리드로 뇌 심부 자극

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모터 기능의 변화
기간: 기기 활성화 후 12주
운동 장애 협회가 후원하는 통합 파킨슨병 등급 개정(MDS-UPDRS) 파트 III 점수의 평균 변화는 약물 중단 상태의 기준선부터 자극 켜짐/약물 꺼짐 상태의 장치 활성화 후 12주까지입니다. 범위는 0~108입니다. 점수가 높을수록 기능이 좋지 않음을 나타냅니다.
기기 활성화 후 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모터 기능의 변화
기간: 기기 활성화 후 26주
운동 장애 협회가 후원하는 통합 파킨슨병 등급 개정(MDS-UPDRS) 파트 III 점수가 기준선(약물 꺼짐)에서 장치 활성화 후 26주(자극 켜짐/약물 꺼짐)까지의 평균 변화. 범위는 0~108입니다. 점수가 높을수록 기능이 좋지 않음을 나타냅니다.
기기 활성화 후 26주
모터 기능의 변화
기간: 기기 활성화 후 52주
운동 장애 협회가 후원하는 통합 파킨슨병 등급 개정(MDS-UPDRS) 파트 III 점수가 기준선(약물 꺼짐)에서 장치 활성화 후 52주(자극 켜짐/약물 꺼짐)까지의 평균 변화. 범위는 0~108입니다. 점수가 높을수록 기능이 좋지 않음을 나타냅니다.
기기 활성화 후 52주
삶의 질 변화
기간: 기기 활성화 후 12주
파킨슨병 설문지(PDQ-39) 요약 점수의 기준선(약 복용)에서 장치 활성화 후 12주(자극 온/약 복용)까지의 평균 변화. 점수 범위는 0부터 100까지이며, 0은 완벽한 건강을 나타내고 100은 최악의 건강을 나타냅니다.
기기 활성화 후 12주
삶의 질 변화
기간: 기기 활성화 후 26주
파킨슨병 설문지(PDQ-39) 요약 점수의 기준선(약물 투여)에서 장치 활성화 후 26주(자극/약물 투여)까지의 평균 변화. 점수 범위는 0부터 100까지이며, 0은 완벽한 건강을 나타내고 100은 최악의 건강을 나타냅니다.
기기 활성화 후 26주
삶의 질 변화
기간: 기기 활성화 후 52주
파킨슨병 설문지(PDQ-39) 요약 점수의 기준선(약물 투여)에서 장치 활성화 후 52주(자극/약물 투여)까지의 평균 변화. 점수 범위는 0부터 100까지이며, 0은 완벽한 건강을 나타내고 100은 최악의 건강을 나타냅니다.
기기 활성화 후 52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Scientific Corporation

수사관

  • 연구 책임자: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Neuromodulation Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 2일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 27일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A4092

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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