Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Cartesia eXTend Estudio 3D (eXTend 3D)

7 de febrero de 2025 actualizado por: Boston Scientific Corporation

Estudio para evaluar el cable direccional (X/HX) de 16 contactos Vercise Cartesia de Boston Scientific con sistemas de estimulación cerebral profunda (DBS) para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (EP)

El objetivo del estudio es documentar los resultados de los pacientes, incluida la eficacia de los sistemas de estimulación cerebral profunda (DBS) Vercise Cartesia de 16 contactos de Boston Scientific Corporation para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (EP).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos recibirán estimulación cerebral profunda con un cable direccional de 16 contactos para tratar su enfermedad de Parkinson.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • University Berlin, Charite Virchow Standort, Wedding
      • Freiburg, Alemania
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Koeln, Alemania
        • Uniklinik Koeln
      • Marburg, Alemania
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • Tuebingen, Alemania
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Würzburg, Alemania
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Academisch Medisch Centrum
      • Nijmegen, Países Bajos
        • UMC St. Radboud
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • St. Georges Hospital
      • Oxford, Reino Unido
        • John Radcliffe Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Candidato para implante DBS en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson
  • Debe estar tomando medicamentos antiparkinsonianos estables durante 28 días antes del consentimiento informado
  • Síntomas persistentes e incapacitantes de la enfermedad de Parkinson, como discinesias, fluctuaciones motoras o períodos incapacitantes de inactividad a pesar del tratamiento médico óptimo
  • Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con todas las visitas y los procedimientos relacionados con el estudio (p. ej., usar el control remoto, el sistema de carga, etc.).

Criterios clave de exclusión:

  • Cualquier anomalía intracraneal o condición médica que contraindique la cirugía DBS
  • Tener cualquier condición psiquiátrica o cognitiva significativa que pueda comprometer la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo del estudio (p. bipolar, esquizofrenia, trastorno del estado de ánimo con características psicóticas, trastornos de personalidad del grupo B)
  • Cualquier abuso actual de drogas o alcohol, según lo determine el investigador
  • Cualquier historial de convulsiones recurrentes o no provocadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación cerebral profunda direccional de 16 contactos
Estimulación cerebral profunda con un cable direccional de 16 contactos
Dispositivo: Estimulación cerebral profunda direccional de 16 contactos
Estimulación cerebral profunda con cable direccional de 16 contactos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función motora
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la activación del dispositivo
Cambio medio en las puntuaciones de la Parte III de la Revisión Unificada de la Enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS) patrocinada por la Sociedad de Trastornos del Movimiento desde el inicio en condición sin medicación hasta 12 semanas después de la activación del dispositivo en condición de estimulación con/sin medicación. Rango 0 - 108. Las puntuaciones más altas indican una peor función.
12 semanas después de la activación del dispositivo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función motora
Periodo de tiempo: 26 semanas después de la activación del dispositivo
Cambio medio en las puntuaciones de la Parte III de la Revisión Unificada de la Enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS) patrocinada por la Sociedad de Trastornos del Movimiento desde el inicio (sin medicamentos) hasta 26 semanas después de la activación del dispositivo (estimulación activada/medicamentos desactivados). Rango 0 - 108. Las puntuaciones más altas indican una peor función.
26 semanas después de la activación del dispositivo
Cambio en la función motora
Periodo de tiempo: 52 semanas después de la activación del dispositivo
Cambio medio en las puntuaciones de la Parte III de la Revisión Unificada de la Enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS) patrocinada por la Sociedad de Trastornos del Movimiento desde el inicio (sin medicamentos) hasta 52 semanas después de la activación del dispositivo (estimulación activada/medicamentos desactivados). Rango 0 - 108. Las puntuaciones más altas indican una peor función.
52 semanas después de la activación del dispositivo
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la activación del dispositivo
Cambio medio en las puntuaciones resumidas del Cuestionario sobre la enfermedad de Parkinson (PDQ-39) desde el inicio (medicamentos activados) hasta 12 semanas después de la activación del dispositivo (estimulación activada/medicamentos activados). Las puntuaciones varían de 0 a 100, donde 0 representa una salud perfecta y 100 representa la peor salud.
12 semanas después de la activación del dispositivo
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 26 semanas después de la activación del dispositivo
Cambio medio en las puntuaciones resumidas del Cuestionario sobre la enfermedad de Parkinson (PDQ-39) desde el inicio (medicamentos activados) hasta 26 semanas después de la activación del dispositivo (estimulación activada/medicamentos activados). Las puntuaciones varían de 0 a 100, donde 0 representa una salud perfecta y 100 representa la peor salud.
26 semanas después de la activación del dispositivo
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 52 semanas después de la activación del dispositivo
Cambio medio en las puntuaciones resumidas del Cuestionario sobre la enfermedad de Parkinson (PDQ-39) desde el inicio (medicamentos activados) hasta 52 semanas después de la activación del dispositivo (estimulación activada/medicamentos activados). Las puntuaciones varían de 0 a 100, donde 0 representa una salud perfecta y 100 representa la peor salud.
52 semanas después de la activación del dispositivo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Neuromodulation Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

27 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

28 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

8 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A4092

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Parkinson

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Liberia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir