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Cartesia eXTend Estudo 3D (eXTend 3D)

7 de fevereiro de 2025 atualizado por: Boston Scientific Corporation

Estudo para avaliar Boston Scientific Vercise Cartesia 16-contact Directional Lead (X/HX) com sistemas de estimulação cerebral profunda (DBS) para o tratamento da doença de Parkinson (DP)

O objetivo do estudo é documentar os resultados dos pacientes, incluindo a eficácia dos sistemas de estimulação cerebral profunda (DBS) Vercise Cartesia de 16 contatos da Boston Scientific Corporation para o tratamento da doença de Parkinson (DP).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos receberão estimulação cerebral profunda com um eletrodo direcional de 16 contatos para tratar a doença de Parkinson.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • University Berlin, Charite Virchow Standort, Wedding
      • Freiburg, Alemanha
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Koeln, Alemanha
        • Uniklinik Koeln
      • Marburg, Alemanha
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • Tuebingen, Alemanha
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Würzburg, Alemanha
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • Academisch Medisch Centrum
      • Nijmegen, Holanda
        • UMC St. Radboud
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • St. Georges Hospital
      • Oxford, Reino Unido
        • John Radcliffe Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Candidato a implante DBS no tratamento da doença de Parkinson
  • Deve estar em uso de medicamentos antiparkinsonianos estáveis ​​por 28 dias antes do Consentimento Informado
  • Sintomas incapacitantes persistentes da doença de Parkinson, como discinesias, flutuações motoras ou períodos "off" incapacitantes, apesar da terapia médica ideal
  • Estar disposto e capaz de cumprir todas as visitas e procedimentos relacionados ao estudo (por exemplo, usando o controle remoto, sistema de carregamento, etc.).

Principais Critérios de Exclusão:

  • Qualquer anormalidade intracraniana ou condição médica que contra-indique a cirurgia DBS
  • Ter qualquer condição psiquiátrica ou cognitiva significativa que possa comprometer a capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do protocolo do estudo (por exemplo, bipolar, esquizofrenia, transtorno do humor com características psicóticas, transtornos de personalidade do grupo B)
  • Qualquer abuso atual de drogas ou álcool, conforme determinado pelo investigador
  • Qualquer história de convulsões recorrentes ou não provocadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação cerebral profunda direcional de 16 contatos
Estimulação cerebral profunda com uma derivação direcional de 16 contatos
Dispositivo: Estimulação cerebral profunda direcional de 16 contatos
Estimulação cerebral profunda com eletrodo direcional de 16 contatos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na função motora
Prazo: 12 semanas após a ativação do dispositivo
Alteração média nas pontuações da Parte III da Classificação Unificada da Doença de Parkinson patrocinada pela Sociedade de Transtornos do Movimento (MDS-UPDRS) desde a linha de base na condição sem medicamentos até 12 semanas após a ativação do dispositivo na condição de estimulação ligada/medicamentos desligados. Faixa 0 - 108. Pontuações mais altas indicam pior função.
12 semanas após a ativação do dispositivo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na função motora
Prazo: 26 semanas após a ativação do dispositivo
Mudança média nas pontuações da Parte III da Avaliação Unificada da Doença de Parkinson patrocinada pela Sociedade de Transtornos do Movimento desde a linha de base (medicamentos desligados) até 26 semanas após a ativação do dispositivo (estimulação ligada/medicamentos desligados). Faixa 0 - 108. Pontuações mais altas indicam pior função.
26 semanas após a ativação do dispositivo
Mudança na função motora
Prazo: 52 semanas após a ativação do dispositivo
Mudança média nas pontuações da Parte III da Avaliação Unificada da Doença de Parkinson patrocinada pela Sociedade de Transtornos do Movimento desde a linha de base (medicamentos desligados) até 52 semanas após a ativação do dispositivo (estimulação ligada/medicamentos desligados). Faixa 0 - 108. Pontuações mais altas indicam pior função.
52 semanas após a ativação do dispositivo
Mudança na qualidade de vida
Prazo: 12 semanas após a ativação do dispositivo
Alteração média nas pontuações resumidas do Questionário da Doença de Parkinson (PDQ-39) desde a linha de base (medicamentos ativados) até 12 semanas após a ativação do dispositivo (estimulação/medicamentos ativados). As pontuações variam de 0 a 100, sendo 0 representando saúde perfeita e 100 representando pior saúde.
12 semanas após a ativação do dispositivo
Mudança na qualidade de vida
Prazo: 26 semanas após a ativação do dispositivo
Alteração média nas pontuações resumidas do Questionário da Doença de Parkinson (PDQ-39) desde a linha de base (medicamentos ativados) até 26 semanas após a ativação do dispositivo (estimulação/medicamentos ativados). As pontuações variam de 0 a 100, sendo 0 representando saúde perfeita e 100 representando pior saúde.
26 semanas após a ativação do dispositivo
Mudança na qualidade de vida
Prazo: 52 semanas após a ativação do dispositivo
Alteração média nas pontuações resumidas do Questionário da Doença de Parkinson (PDQ-39) desde a linha de base (medicamentos ativados) até 52 semanas após a ativação do dispositivo (estimulação/medicamentos ativados). As pontuações variam de 0 a 100, sendo 0 representando saúde perfeita e 100 representando pior saúde.
52 semanas após a ativação do dispositivo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Neuromodulation Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

27 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

28 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

8 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A4092

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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