Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Cartesia eXTend 3D-Studie (eXTend 3D)

7. Februar 2025 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Studie zur Bewertung der direktionalen Elektrode (X/HX) Vercise Cartesia mit 16 Kontakten von Boston Scientific mit Systemen zur tiefen Hirnstimulation (DBS) zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (PD)

Der Zweck der Studie ist die Dokumentation der Patientenergebnisse, einschließlich der Wirksamkeit der Vercise Cartesia 16-Kontakt-Direktionselektrode(n) (X/HX) von Boston Scientific Corporation mit Deep Brain Stimulation (DBS)-Systemen zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (PD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden erhalten eine Tiefenhirnstimulation mit einer 16-poligen Richtungsleitung zur Behandlung ihrer Parkinson-Krankheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • University Berlin, Charite Virchow Standort, Wedding
      • Freiburg, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Koeln, Deutschland
        • Uniklinik Koeln
      • Marburg, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • Tuebingen, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Würzburg, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Academisch Medisch Centrum
      • Nijmegen, Niederlande
        • UMC St. Radboud
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • St. Georges Hospital
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • John Radcliffe Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Kandidat für ein DBS-Implantat bei der Behandlung der Parkinson-Krankheit
  • Muss vor der Einverständniserklärung 28 Tage lang stabile Anti-Parkinson-Medikamente einnehmen
  • Anhaltende behindernde Symptome der Parkinson-Krankheit wie Dyskinesien, motorische Schwankungen oder behindernde „Off“-Perioden trotz optimaler medizinischer Therapie
  • Bereit und in der Lage sein, alle Besuche und studienbezogenen Verfahren einzuhalten (z. B. Verwendung der Fernbedienung, des Ladesystems usw.).

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Irgendeine intrakranielle Anomalie oder ein medizinischer Zustand, der eine DBS-Operation kontraindizieren würde
  • Haben Sie einen signifikanten psychiatrischen oder kognitiven Zustand, der wahrscheinlich die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen (z. bipolar, Schizophrenie, affektive Störung mit psychotischen Merkmalen, Persönlichkeitsstörungen des Clusters B)
  • Jeder aktuelle Drogen- oder Alkoholmissbrauch, wie vom Ermittler festgestellt
  • Jede Geschichte von wiederkehrenden oder unprovozierten Anfällen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Direktionale Tiefenhirnstimulation mit 16 Kontakten
Tiefenhirnstimulation mit einer 16-poligen Richtungsleitung
Gerät: Direktionale Tiefenhirnstimulation mit 16 Kontakten
Tiefenhirnstimulation mit 16-Kontakt-Richtleitung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der motorischen Funktion
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Geräteaktivierung
Mittlere Veränderung der von der Movement Disorder Society gesponserten Revision des Unified Parkinson's Disease Rating (MDS-UPDRS) Teil III vom Ausgangswert im Zustand „Medikamente aus“ bis 12 Wochen nach der Geräteaktivierung im Zustand „Stimulation an/Medikamente aus“. Bereich 0 - 108. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Funktion hin.
12 Wochen nach der Geräteaktivierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der motorischen Funktion
Zeitfenster: 26 Wochen nach der Geräteaktivierung
Mittlere Veränderung der von der Movement Disorder Society gesponserten Revision des Unified Parkinson's Disease Rating (MDS-UPDRS) Teil III vom Ausgangswert (Medikamente aus) bis 26 Wochen nach der Geräteaktivierung (Stimulation ein/Medikamente aus). Bereich 0 - 108. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Funktion hin.
26 Wochen nach der Geräteaktivierung
Veränderung der motorischen Funktion
Zeitfenster: 52 Wochen nach der Geräteaktivierung
Mittlere Veränderung der von der Movement Disorder Society gesponserten Revision des Unified Parkinson's Disease Rating (MDS-UPDRS) Teil III vom Ausgangswert (Medikamente aus) bis 52 Wochen nach der Geräteaktivierung (Stimulation ein/Medikamente aus). Bereich 0 - 108. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Funktion hin.
52 Wochen nach der Geräteaktivierung
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Geräteaktivierung
Mittlere Veränderung der zusammenfassenden Ergebnisse des Parkinson-Fragebogens (PDQ-39) vom Ausgangswert (Medikamente an) bis 12 Wochen nach der Geräteaktivierung (Stimulation an/Medikamente an). Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei 0 für perfekte Gesundheit und 100 für schlechteste Gesundheit steht.
12 Wochen nach der Geräteaktivierung
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 26 Wochen nach der Geräteaktivierung
Mittlere Veränderung der zusammenfassenden Ergebnisse des Parkinson-Fragebogens (PDQ-39) vom Ausgangswert (Medikamente an) bis 26 Wochen nach der Geräteaktivierung (Stimulation an/Medikamente an). Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei 0 für perfekte Gesundheit und 100 für schlechteste Gesundheit steht.
26 Wochen nach der Geräteaktivierung
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 52 Wochen nach der Geräteaktivierung
Mittlere Veränderung der zusammenfassenden Ergebnisse des Parkinson-Fragebogens (PDQ-39) vom Ausgangswert (Medikamente an) bis 52 Wochen nach der Geräteaktivierung (Stimulation an/Medikamente an). Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei 0 für perfekte Gesundheit und 100 für schlechteste Gesundheit steht.
52 Wochen nach der Geräteaktivierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Neuromodulation Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A4092

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parkinson Krankheit

Klinische Studien zur Direktionale Tiefenhirnstimulation mit 16 Kontakten

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Russia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren